centrum zdraví aa estetické péče Souborná testová zpráva A) Přehled Masarykova 37, Brno MUDr Petra Trojanová Vypracoval vedoucí testu:

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "centrum zdraví aa estetické péče Souborná testová zpráva A) Přehled Masarykova 37, Brno 60200 MUDr Petra Trojanová Vypracoval vedoucí testu:"

Václav Kříž
před 8 lety
Počet zobrazení:

1 - lékařské centrum zdraví aa estetické péče Masarykova 37, Brno Souborná testová zpráva Vypracoval vedoucí testu: MUDr Petra Trojanová Číslo testu: I PROTOKOL Č. 12 /2010 Doba, ve které byl test prováděn: Zadavatel testu: Cormen s.r.o Průmyslová 1420 Bystřice nad Perštejnem ČR A) Přehled Typ a cíle testu: Test byl proveden dle Cosmetic Product Test Guidelines for the assessment of human skin compatibility, Colipa, Brusel Cílem testu bylo vyhodnotit bezpečnost kosmetických prostředků tak, aby vyhovovaly a odpovídaly jejich plánovanému použití.

2 Dermografická data účastníků studie Císlo Datum studie Pohlaví Datum věk subjektu narození Z M M M M Z M Z Ž Ž 23.1O.i Klíč: M- muž Z - žena Testované přípravky: Kód prostředku Název prostředku Typ testu A ISOlDA regenerační krém JUT oliva s čajovníkovým olejem B ISOlDA hojivý krém heřmánek JUT Klíč: JUT - jednoduchý aplikační uzavřený náplasťový epikutánní test s okluzí JOT - jednoduchý aplikační otevřený epikutánní test B) Design studie

3 Cíl testu: Cílem studie bylo přesné zhodnocení bezpečnosti kosmetických výrobků - dermální snášenlivosti - tak aby vyhovovaly plánovanému používání Oklusivní náplast Leukotest BDF Beirsdorf AG s testovaným prostředkem byla aplikována (stříkačkou nebo pipetou) na volární strany pravého předloktí a pravé paže v množství 0,07-0,10 ml. Subjekty byly instruovány, aby udržovaly testovou oblast suchou. po celou dobu testu. Dle charakteru byl náplast,t, pod kterou byl aplikovaný prostředek. Nejdéle po 24 hodinách byla subjektům náplast odstraněna náplast a zbytky testovaného materiálu setřeny čistou vodou. Po 30 minutách, po 24, po 48 a po 78 hodinách byla posouzena kožní reakce (erytém, edém, tvorba šupin jiné reakce zaznamenané probandem). Následně byl stanoven Index primární kožní iritace II(]. Prostředek se aplikuje skleněnou tyčinkou nebo tampónem na volární stranu předloktí. Délka aplikace je minut. Poté se nevstřebaná část prostředku opláchne vodou nebo se lehce setře. Vyhodnocení se provádí ihned po odstranění prostředku, dále pak po 24 a 48 hodinách. OpIS metody JUl '. Kritéria výběru dobrovolníků: 1. Muž nebo žena 2. Věk let 3. Podepsaný informovaný souhlas Vylučující kritéria 1. Těhotenství nebo kojení nebo snaha otěhotnět doplněná medikací 2. jakékoliv zjevné onemocnění

Subjekty byly instruovány, aby udržovaly testovou oblast suchou. po celou dobu testu. Dle charakteru byl náplast,t, pod kterou byl aplikovaný prostředek.

4 3. používání topických nebo systémových léčiv, které mohou interferovat s testem 4. pozitivní anamnéza kožních nebo alergických onemocnění 5. spolupráce na jakémkoliv jiném testu prováděném na stejném místě kůže v předcházejících 4 měsících 6. Souběžná spolupráce na jakémkoliv dalším testu 7. Podráždění kůže v místě zamýšleného testu 8. Člen rodiny (partner, potomek, sourozenec, potomek sourozenců), zaměstnanec společnosti provádějící testování Informovaný souhlas Všechny testované subjekty obdržely formulář informovaného souhlasu popisující cíle a metody testu. Jejich podpisy jsou na standardních Souhlasech. Formulář informovaného souhlasu je přiložen v příloze. Informované souhlasy jsou uloženy u vedoucího testu. C) Studie - vedoucí testu zaškrtne správný typ studie D a) jednoduchý aplikační uzavřený náplast'ový epikutánní test s okluzí Oklusivní náplast s testovaným prostředkem byla aplikována v horní části volámí strany paže popřípadě na zádech v množství 0,07-0,10 ml. Subjekty byly instruovány, aby udržovaly testo vou oblast suchou po celou dobu testu. Nejdéle po 24 hodinách byla subjektům náplast odstraněna náplast a zbytky testovaného materiálu setřeny čistou vodou. Po 30 minutách, po 24, 48 a 72 hodinách byla posouzena kožní reakce. D b) jednoduchý aplikační otevřený epikutánní test (pouze pro vybrané prostředky) Prostředek se aplikuje skleněnou skleněnou tyčinkou nebo tampónem na volámí stranu předloktí. Délka aplikace je 15 až 30 minut. Poté se nevstřebaná část prostředku opláchne vodou nebo se lehce setře. Vyhodnocení se provádí ihned po odstranění prostředku, dále pak po 24 a 48 hodinách.

Člen rodiny (partner, potomek, sourozenec, potomek sourozenců), zaměstnanec společnosti provádějící testování Informovaný souhlas Všechny testované subjekty obdržely formulář informovaného souhlasu

5 Stupeň 2 - erytém s edémem, papulami nebo vesikulami Stupeň 3 nebo 4 - erytém s nebo bez edému, papul nebo vezikul Jakákoliv neočekávaná reakce mimo skórový systém Pokud se objevila jakákoliv závažná iritace v době aplikace náplasti, byly subjekty instruovány o nutnosti odstranění náplasti, opláchnutí místa čistou vodou a návštěvy vedoucího studie. Postup posouzení stavu pokožky Testové místo bylo posouzeno vizuálně při standardních světelných podmínkách odborně způsobilou osobou. Systém skórů bere v potaz několik různých symptomů na pokožce. Jednotlivých symptomům byly přiřazena různá číselná hodnocení. Tvorba edému Symptom Zkratka hodnocení Vezikula V 5 Silný edém /převýšení o více jak I mm, které d&é 4 přesahuje oblast aplikace/ Středně silný edém /převýšení o ne více jak afl 3 mm! Mírný edém R 2 /dobře definovatelné okraje/ Sotva znatelný edém F 1 Bez edému D O Každé reakci bylo dále přiřazeno hodnocení charakterizující sílu symptomu.

Postup posouzení stavu pokožky Testové místo bylo posouzeno vizuálně při standardních světelných podmínkách odborně způsobilou osobou. Systém skórů bere v potaz několik různých symptomů na pokožce.

6 Přítomnost zánětu o = bez viditelné zánětové reakce 1= velmi slabá zánětová reakce (reakce slabě patrná) 2 = dobře patrná zánětová reakce 3 = mírná až silná zánětová reakce 4 = silná zánětováreakce (poškození do hloubky) Vyhodnocení se provádí Indexem primární kožní iritace I, který vyjadřuje průměr ze součtu stupně reakce pro zánět a edém v jednotlivých intervalech odečítání u jednoho probanda s následným výpočtem průměru u všech exponovaných probandů. Výsledky Neiritující.. I < 0,5 Mírně iritující I 2: 0,5 Středně iritující I 2: 3,0 Silně iritující až korozivní... I 2: 5,0 '. Subjekt A B 001 O O 002 O O 003 O O 004 O O 005 O O 006 O O 007 O O

reakce pro zánět a edém v jednotlivých intervalech odečítání u jednoho probanda s následným výpočtem průměru u všech exponovaných probandů. Výsledky Neiritující.

7 008 O O 009 O O 010 O O l O O D) Zhodnocení a závěr Testované prostředky A,B byly hodnoceny dle testu JOT (jednoduchý aplikační otevřený test) a JUT - (jednoduchý aplikační uzavřený náplasťový epikutánní test s okluzí). Testované výrobky lze po stránce zhodnocení dermální snášelivosti doporučit k zamýšlenému používání. Za daných podmínek testování nebyla u dobrovolníků zaznamenána žádná objektivní iritativní reakce ani žádné subjektivní negativní pozorování. Výrobky lze doporučit z kožního hlediska k určenému užití. '. Identifikace vedoucího studie Jméno, příjmení, titul lékaře: MUDr. Petra TROJANOV Á. Datum: 22,5,2010

Testované výrobky lze po stránce zhodnocení dermální snášelivosti doporučit k zamýšlenému používání.

Podobné dokumenty

CENTRUM ESTETICKÉ DERMATOLOGIE, LÉČBY AKNÉ A OBLIČEJOVÝCH DERMATÓZ SYNCARE PLUS, S.R.O.

CENTRUM ESTETICKÉ DERMATOLOGIE, LÉČBY AKNÉ A OBLIČEJOVÝCH DERMATÓZ SYNCARE PLUS, S.R.O. PEKAŘSKÁ 3, 602 00 BRNO NESTÁTNÍ ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, REG: 605/2008 JMK Souborná testová zpráva na chemický přípravek