Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls158128/2011, sukls158129/2011

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls158128/2011, sukls158129/2011"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls158128/2011, sukls158129/ NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vancomycin Hikma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vancomycin Hikma 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje: vancomycini 500 mg (ve formě vancomycini hydrochloridum) odpovídající nejméně IU Při rekonstituci 10 ml vody na injekci výsledný koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 50 mg/ml vankomycinu. Jedna injekční lahvička obsahuje: vancomycini 1000 mg (ve formě vancomycini hydrochloridum) odpovídající nejméně IU Při rekonstituci 20 ml vody na injekci výsledný koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 50 mg/ml vankomycinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Homogenní, bílý až téměř bílý, mrazem sušený prášek. Po rekonstituci vznikne roztok s hodnotou ph 2,5-4,5, čirý, bezbarvý až žlutohnědý, bez viditelných částic. Po naředění je roztok čirý, bezbarvý bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Intravenózně podaný vankomycin je indikován k terapii těžkých, potenciálně život ohrožujících infekcí vyvolaných citlivými grampozitivními mikroorganismy, pokud tyto infekce nelze léčit jinými účinnými a méně toxickými antibakteriálními látkami, jako jsou peniciliny a cefalosporiny, anebo pokud tyto látky selhaly. Vankomycin Hikma je třeba rezervovat pro případy se specifickou indikací, aby se nebezpečí vzniku rezistence snížilo na minimum. Vankomycin Hikma se používá při terapii následujících těžkých infekcí vyvolaných citlivými mikroorganismy (viz bod 5.1): - endokarditida - infekce kostí (osteomyelitida) - pneumonie - infekce měkkých tkání. 1

2 Endokarditidu vyvolanou enterokoky, Streptococcus viridans nebo S. bovis je třeba léčit kombinací vankomycinu a některého aminoglykosidu. Vankomycin Hikma se smí použít k perioperační profylaxi u některých pacientů, u nichž je vysoké riziko vzniku bakteriální endokarditidy, a kteří podstupují závažné chirurgické výkony (např. kardiochirurgické a cévní, aj.) a není možné jim podat vhodná beta-laktamová antibiotika. Je nutné přihlížet k oficiálním předpisům týkajícím se správného použití antibakteriálních látek. 4.2 Dávkování a způsob podání Vankomycin Hikma prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se podává pouze nitrožilně. Jedna dávka se podává maximální rychlostí 10 mg/min nebo po dobu nejméně 60 minut (použije se delší varianta). Dávku je nutno uzpůsobit individuálně podle tělesné hmotnosti, věku a funkce ledvin pacienta. Dávkování Pacienti s normální funkcí ledvin Dospělí a mladiství nad 12 let: Doporučená denní nitrožilní dávka činí 2000 mg rozdělená na dávky 500 mg každých 6 hodin či 1000 mg každých 12 hodin. U bakteriální endokarditidy se obecně aplikuje 1000 mg vankomycinu nitrožilně každých 12 hodin po dobu 4 týdnů, a to buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími antibiotiky (gentamicin plus rifampicin, gentamicin, streptomycin). Enterokoková endokarditida se léčí vankomycinem po dobu 6 týdnů v kombinaci s aminoglykosidy podle národních doporučení. Perioperační profylaxe bakteriální endokarditidy: dospělí: 1000 mg vankomycinu nitrožilně před chirurgickým zákrokem (před zahájením anestezie) a podle trvání a typu operace lze podat dávku 1000 mg vankomycinu nitrožilně 12 hodin po výkonu. Pediatrická populace Děti ve věku od jednoho měsíce do 12 let: Doporučená nitrožilní dávka činí 10 mg/kg každých 6 hodin nebo 20 mg/kg každých 12 hodin. Kojenci a novorozenci: Doporučená počáteční dávka činí 15 mg/kg, následovaná 10 mg/kg každých 12 hodin během prvního týdne života a každých 8 hodin po tomto věku do 1 měsíce. Doporučuje se pečlivě sledovat koncentraci vankomycinu v séru (viz níže). Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti: Vzhledem ke snížené funkci ledvin vlivem pokročilého věku může být třeba podávat nižší udržovací dávky. Obézní pacienti: Může být třeba upravit obvyklé denní dávky. Pacienti s poškozenou funkcí jater Nutnost snížení dávky u pacientů s poškozenou funkcí jater není doložena. 2

3 Pacienti s poškozenou funkcí ledvin U pacientů s poškozenou funkcí ledvin je nutno dávku upravit. Následující normogram je možné použít jako vodítko. Doporučuje se pečlivě sledovat koncentraci vankomycinu v séru (viz níže). U pacientů se mírným až středně závažným selháním ledvin je nutno podávat počáteční dávku nejméně 15 mg/kg. U pacientů se závažným selháním ledvin se preferuje podávání udržovací dávky mezi 250 mg a 1000 mg v rozmezí několika dní spíše než podávání nižších denních dávek. Pacienti s anurií (s téměř nulovou funkcí ledvin) mají dostávat dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti až do dosažení terapeutické koncentrace v séru. Udržovací dávky činí 1,9 mg/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin. Léčebnou proceduru lze realizovat tak, že dospělým pacientům se závažným poškozením ledvin se podává udržovací dávka mg v intervalu několika dní namísto denní dávky. Dávkování v případě hemodialýzy U pacientů s nulovou funkcí ledvin, tj. i u pacientů pravidelně podstupujících hemodialýzu, je možné použít také následující dávkování: Saturační dávka 1000 mg, udržovací dávka 1000 mg každých 7-10 dní. Pokud se při hemodialýze používají polysulfonátové (vysoce propustné) membrány (high-flux dialýza), poločas rozpadu vankomycinu se snižuje. U pacientů s pravidelnou hemodialýzou může být potřebná další udržovací dávka. Sledování koncentrace vankomycinu v séru: Koncentraci vankomycinu v séru je třeba zkontrolovat druhý den léčby těsně před podáním druhé dávky a hodinu po podání infuze. Terapeutické hladiny vankomycinu v krvi by měly být mezi 30 a 40 mg/l (maximum 50 mg/l), a sice jednu hodinu po ukončení infuze, minimální hladina (těsně před dalším podáním) je mezi 5 a 10 mg/l. Koncentrace je běžně třeba sledovat dvakrát až třikrát týdně. Způsob podání: 3

4 Parenterálně se vankomycin podává pouze jako pomalá nitrožilní infuze (max. 10 mg/min po dobu nejméně 60 minut), která je dostatečně zředěná (nejméně 100 ml na 500 mg nebo nejméně 200 ml na 1000 mg). Pacientům s omezeným příjmem tekutin se podává roztok 500 mg / 50 ml nebo 1000 mg / 100 ml. U těchto vyšších koncentrací může být zvýšené riziko nežádoucích účinků způsobených infuzí. Podmínky pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. Trvání léčby Doba trvání léčby závisí na závažnosti infekce a na vývoji klinického a bakteriologického stavu pacienta. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na vankomycin. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Upozornění: Při akutní anurii nebo při kochleární poruše se vankomycin smí použít pouze v život zachraňující indikaci a pokud nelze použít jinou bezpečnější alternativu. V případě těžké akutní alergické reakce (např. při anafylaktické reakci) je nutno ihned terapii vankomycinem přerušit a zahájit přiměřená neodkladná opatření (např. podat antihistaminika, kortikosteroidy a v případě potřeby zajistit řízené dýchání). Rychlá aplikace ve formě bolusu (tj. podání po dobu několika minut) může vyvolat závažnou hypotenzi (včetně šoku a vzácně i zástavy srdce), příznaky podobné účinkům histaminu a makulopapulózní nebo erytematózní vyrážku ( syndrom červeného muže nebo syndrom červeného krku ). Vankomycin je třeba infundovat pomalu naředěným roztokem (2,5 až 5,0 g/l) v množství nepřesahujícím 10 mg/min a po dobu nejméně 60 minut, aby se zabránilo vzniku reakcí na rychlou infuzi. Zastavení infuze obvykle tyto reakce rychle ukončí. Kvůli možnosti vzniku nekróz se vankomycin smí podávat pouze intravenózně. Riziko podráždění žilní stěny se sníží na minimum aplikací vankomycinu ve formě zředěného infuzního roztoku a střídáním místa podání. Podání vankomycinu intraperitoneální injekcí v průběhu ambulantně prováděné peritoneální dialýzy bylo spojeno se syndromem chemické peritonitidy. Zvláštní skupiny pacientů Pacienti se selháním ledvin: Nefrotoxicita: opatrně se musí vankomycin použít u pacientů se selháním ledvin, protože možnost vzniku toxických účinků je při prolongovaných vysokých koncentracích látky v krvi mnohem vyšší. Při léčbě těchto pacientů a pacientů léčených i jinými nefrotoxickými látkami (např. aminoglykosidy), se musí provádět opakované kontroly funkce ledvin a dodržovat přiměřený dávkovací režim, aby se riziko nefrotoxicity snížilo na minimum (viz bod 4.2). Pacienti s preexistující hluchotou: Ototoxicita: ototoxické změny mohou být přechodné anebo trvalé (viz bod 4.8) a byly hlášeny u pacientů, kteří již trpěli poruchou sluchu, u pacientů po nadměrně vysokých intravenózních dávkách vankomycinu anebo u pacientů současně léčených i jinou ototoxickou látkou, např. některým aminoglykosidem. Hluchotě může předcházet tinitus. Zkušenosti s jinými antibiotiky naznačují, že zhoršování sluchu se může prohlubovat i po přerušení léčby. Aby se snížilo riziko vývoje ototoxicity, 4

5 je nutné periodicky kontrolovat hladiny vankomycinu v krvi a doporučuje se periodicky vyšetřovat sluchové funkce. Upozornění: Vankomycin Hikma silně dráždí tkáně a vyvolává nekrózy v místě vpichu, pokud byl podán intramuskulárně. U mnoha pacientů se po podání vankomycinu může objevit bolest a tromboflebitida a tyto projevy mohou být případně vážné. Frekvence i závažnost tromboflebitidy se dá snížit na minimum pomalou aplikací přípravku ve formě zředěného roztoku (viz bod 6.6) a pravidelným střídáním místa podání infuze. Frekvence reakcí na infuzi (hypotenze, nával horka, erytém, urtikarie a pruritus) se zvýší při současném podávání celkových anestetik. Tomu se dá bránit podáním vankomycinu infuzí trvající více než 60 minut, a to před indukcí do celkové anestezie. Opatrně je třeba vankomycin podávat pacientům s alergií na teikoplanin, protože byly hlášeny reakce hypersenzitivity zkřížené mezi vankomycinem a teikoplaninem. Vankomycin může prohloubit depresi myokardu vyvolanou celkovým anestetikem. V průběhu celkové anestézie je třeba podávat vankomycin spolehlivě naředěný a pomalu, za pečlivého monitorování srdeční činnosti. Změnu polohy pacienta je třeba odložit, dokud infuze není ukončena, aby bylo možno polohu upravit. U pacientů léčených vankomycinem dlouhodoběji anebo současně s jinými léčivy, která mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu, je nutné v pravidelných intervalech kontrolovat počty leukocytů. U všech pacientů léčených vankomycinem je třeba periodicky provádět hematologické rozbory, rozbory moči, jaterní a ledvinové funkční testy. Dlouhodobé podávání vankomycinu může vyvolat superinfekce rezistentními mikroorganismy, a proto je třeba dlouhodobě léčené pacienty pravidelně monitorovat. Objeví-li se v průběhu terapie superinfekce, je třeba zavést příslušná opatření. Téměř po všech antibakteriálních látkách včetně vankomycinu byla hlášena pseudomembranózní kolitida, jejíž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující. Proto je důležité mít tuto diagnózu na mysli u pacientů, u nichž se po aplikaci vankomycinu objevil průjem. Látky tlumící peristaltiku jsou kontraindikovány. Při dlouhodobém užívání je indikováno pravidelné monitorování hladin vankomycinu v krvi zejména u pacientů s dysfunkcí ledvin anebo s poruchou sluchu, stejně jako při současné aplikaci nefrotoxických nebo ototoxických látek. Vankomycin Hikma je třeba omezit pro případy se specifickou indikací, aby se nebezpečí vzniku rezistence snížilo na minimum. Když se vankomycin používá pro empirickou léčbu infekcí, kde je rovněž podezření na gramnegativní bakterie, je nutné s tím spojit vhodné antimikrobiální krytí proti těmto bakteriím. Dávkování je třeba vytitrovat na základě sledování hladin v krvi. Hladiny v krvi a renální funkce je nutno sledovat pravidelně. Všeobecně se doporučuje monitorovat koncentrace v krvi 2-3krát týdně. Starší pacienti jsou obzvlášť vnímaví na poškození sluchu, a pokud jsou starší 60 let, je třeba u nich pravidelně testovat sluchové funkce. Je nutné vyhnout se současnému nebo sekvenčnímu použití jiných neurotoxických látek. Pediatrická populace 5

6 Vankomycin Hikma se musí používat obzvlášť opatrně u nedonošených novorozenců a dětí s ohledem na jejich nezralé renální funkce a možnost zvýšení sérových koncentrací vankomycinu. Proto je třeba pečlivě monitorovat koncentraci vankomycinu v krvi. Současné použití vankomycinu a celkových anestetik u dětí bylo spojeno s erytémem a anafylaktoidními reakcemi. Pokud je vankomycin nutný pro chirurgickou profylaxi, doporučuje se podat celkové anestetikum až po ukončení infuze vankomycinu. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Jiná potenciálně nefrotoxická a ototoxická léčiva Současné nebo sekvenční podání vankomycinu s jinými potenciálně neurotoxickými a/nebo nefrotoxickými látkami, zejména s gentamicinem, amfotericinem B, streptomycinem, neomycinem, kanamycinem, amikacinem, tobramycinem, viomycinem, bacitracinem, polymyxinem B, kolistinem a cisplatinou může potencovat nefrotoxicitu a/nebo ototoxicitu vankomycinu, a proto vyžaduje pečlivé monitorování pacienta. Z důvodu synergického působení (např. s gentamicinem) je v těchto případech maximální dávka vankomycinu omezena na 500 mg každých 8 hodin. Anestetika Současné podání celkových anestetik a vankomycinu bylo spojeno s erytémem, zčervenáním podobně jako po histaminu a s anafylaktoidními reakcemi. Tomu lze bránit podáním vankomycinu 60 minut před uvedením do celkové anestezie. Svalová relaxancia Podá-li se vankomycin v průběhu chirurgického výkonu nebo těsně po něm, myorelaxační účinek současně použitých myorelaxancií (např. sukcinylcholinu) se může prohloubit a prodloužit. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství: Adekvátní bezpečnostní údaje o podávání vankomycinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly účinky na vývoj embrya, plodu ani na období březosti (viz bod 5.3). Vankomycin však prostupuje placentou a není možné vyloučit potenciální riziko ototoxického a nefrotoxického působení na embryo a novorozence. Vankomycin se proto v období těhotenství podává, pouze pokud je jednoznačně indikován, a po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika. Ve studii prováděné u novorozenců žen, kterým byl lék podáván během těhotenství, nebyla hlášena žádná senzoricko-neurální sluchová ztráta nebo nefrotoxicita. Jeden kojenec, jehož matka dostávala vankomycin ve třetím trimestru, trpěl kondukční sluchovou ztrátou, ale nebyl zjištěn žádný kauzální vztah. Kojení: Vankomycin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se v období kojení použije, pouze pokud jiná antibiotika selhala. Kojícím matkám je nutno vankomycin podávat opatrně, protože jsou možné nežádoucí účinky u dítěte (poruchy střevní flóry s průjmy, přerůstáním hub (kvasinek) a případně senzibilizace). Po zvážení významu tohoto léku pro kojící matku je třeba rozhodnout, zda se má kojení ukončit. Vankomycin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se jeho používání u kojících žen nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vankomycin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 6

7 4.8 Nežádoucí účinky V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány podle následující konvence MedDRA a databáze orgánových tříd: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů) Nejčastější nežádoucí účinky jsou flebitida a pseudoalergické reakce v souvislosti s příliš rychlou intravenózní aplikací vankomycinu. Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy imunitního systému Poruchy ucha a labyrintu Srdeční poruchy Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinál ní poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Velm i časté Časté Pokles krevního tlaku Tromboflebiti da Dyspnoe Stridor Exantém a záněty sliznic Pruritus Kopřivka Méně časté Přechodn á či trvalá ztráta sluchu Vzácné Trombocytope nie Neutropenie Agranulocytóz a Eosinofilie Anafylaktické reakce Hypersenzitivn í reakce Tinnitus Závratě Vaskulitida Nevolnost Velmi vzácné Srdeční zástava Pseudomembranó zní enterokolitida Exfoliativní dermatitida Stevensův- Johnsonův syndrom Lyellův syndrom Není znám o 7

8 Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Poruchy ledvin a močových cest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velm i časté Časté Insuficience ledvin projevující se primárně zvýšením koncentrace kreatininu nebo močoviny v séru Zčervenání horní poloviny těla a obličeje Bolesti a spazmy svalstva hrudníku a zádového svalstva Méně časté Vzácné Intersticiální nefritida Akutní selhání ledvin Léková horečka Třesavka Velmi vzácné Bulózní dermatitida indukovaná IgA Není znám o V průběhu rychlé infuze anebo krátce po ní se může objevit anafylaktická reakce. Reakce pomine po ukončení aplikace, obvykle v době od 20 minut do 2 hodin po ukončení infuze. Ototoxicita byla primárně hlášena u pacientů po vysokých dávkách vankomycinu, nebo při současné léčbě i jinými ototoxickými léčivými přípravky, nebo u pacientů s již přítomným snížením funkce ledvin anebo sluchu. 4.9 Předávkování Byly hlášeny toxické projevy vyvolané předávkováním. 500 mg i.v. dvouletému dítěti způsobilo letální intoxikaci. Aplikace celkem 56 g v průběhu 10 dnů dospělému člověku vyvolala insuficienci ledvin. Za určitých konstelací rizik (např. při těžké renální insuficienci) se mohou objevit vysoké hladiny vankomycinu v séru a ototoxické a nefrotoxické účinky. Opatření při předávkování - Specifické antidotum není známo. - Je nutná symptomatická terapie při současném udržování funkce ledvin. - Hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou se vankomycin odstraňuje z těla špatně. Ke snížení sérové koncentrace vankomycinu byly použity hemofiltrace a hemodialýza za použití polysulfonovaných pryskyřic. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti 8

9 Klasifikace ATC Farmakoterapeutická skupina: Glykopeptidová antibiotika ATC kód: J01XA01 Mechanismus účinku Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum. Vankomycin na mikroby ve stadiu růstu a množení působí baktericidně tím, že inhibuje biosyntézu buněčné stěny. Mimoto porušuje permeabilitu buněčné membrány bakterií a syntézu RNA. Mechanismus(y) rezistence Získaná rezistence na glykopeptidy je založena na akvizici různých komplexů Van genů. Van geny byly zřídkakdy nalezeny u Staphylococcus aureus, u něhož změny struktury buněčné stěny vyvolávají smíšenou citlivost, která bývá nejčastěji heterogenní. Neexistuje zkřížená rezistence mezi vankomycinem a jinými antibiotiky, s výjimkou zkřížené rezistence s ostatními glykopeptidovými antibiotiky, jako např. s teikoplaninem. Sekundární rozvoj rezistence v průběhu léčby se vyskytne vzácně. V některých zemích lze pozorovat zvyšující se rozvoj rezistence především u enterokoků; obzvlášť alarmující jsou multirezistentní kmeny Enterococcus faecium. Synergismus Kombinace vankomycinu s aminoglykosidovými antibiotiky má synergický účinek proti četným kmenům Staphylococcus aureus, D-strepotokokům (vyjma enterokoků), enterokokům a streptokokům skupiny Viridans. Kombinace vankomycinu s cefalosporiny má synergický účinek proti některým oxacilin-rezistentním kmenům Staphylococcus epidermidis, a kombinace vankomycinu s rifampicinem působí synergicky proti Staphylococcus epidermidis a parciálně synergicky proti některým kmenům Staphylococcus aureus. Protože vankomycin s cefalosporinem se v kombinaci mohou ovlivnit také antagonisticky při působení na některé kmeny Staphylococcus epidermidis a v kombinaci s rifampicinem při působení na některé kmeny Staphylococcus aureus, je užitečné předchozí otestování synergismu. Je třeba odebrat vzorky mikrobů pro kultivaci, aby se izoloval a identifikoval vyvolávající patogen a aby se určila jeho citlivost na vankomycin. Kritické hodnoty Kritická hodnota udávající minimální inhibiční koncentraci (MIC), určená Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (European Committeee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pro Staphylococcus spp. a Streptococcus spp. je: Citlivé Rezistentní Staphylococcus spp 2 mg/l > 2 mg/l Enterococcus spp. 4 mg/l > 4 mg/l Streptococcus spp. 2 mg/l > 2 mg/l Streptococcus pneumoniae 2 mg/l > 2 mg/l Grampozitivní anaeroby 2 mg/l 2 mg/l Nesouvisející s druhem* 2 mg/l > 4 mg/l * Kritické hodnoty nesouvisející s druhem byly stanoveny hlavně na bázi PK/PD dat a jsou nezávislé na distribucích MIC u konkrétních druhů. Jsou určeny k použití pouze u druhů, které nemají uvedené druhově specifické kritické hodnoty, a ne u těch druhů, kde se testování citlivosti nedoporučuje. Citlivost Prevalence získané rezistence u vybraného druhu se může lišit podle zeměpisné lokality a času a zejména při léčbě těžkých infekcí je vhodné mít k dispozici lokální informace o rezistenci. V případě 9

10 potřeby je nutné vyhledat expertní radu, když bude lokální prevalence rezistence taková, že využití látky je problematické přinejmenším u některých typů infekcí. Vankomycin má úzké spektrum účinku. Třídy Běžně citlivé druhy Grampozitivní aerobní druhy Bacillus spp. Enterococcus spp. Enterococcus faecalis Listeria spp. Rhodococcus equi Staphylococcus spp. Staphylococcus aureus Staphylococcus koaguláza negativní Staphylococcus epidermidis Streptococcus spp. Streptococcus pneumoniae Corynebacterium spp. Druhy, u nichž může být problémem získaná rezistence Enterococcus faecium Streptococcus bovis Streptococcus viridans Přirozeně rezistentní Gramnegativní aerobní druhy Cocci a bacilli Chlamydia spp. Mykobaktérie Mycoplasma spp. Rickettsia spp. Treponema spp. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce v organismu: Po intravenózním podání se vankomycin distribuuje téměř do všech tkání a difunduje do pleurální, perikardiální, ascitické a synoviální tekutiny, stejně jako do srdečního svalu a do srdečních chlopní. Je tam dosaženo koncentrací srovnatelných s koncentracemi v krevní plazmě. Údaje o koncentracích v kostech (ve spongióze, v kompaktě) jsou silně variabilní. Zdánlivý distribuční objem za vyrovnaného stavu byl určen jako 0,43 (až 0,9) l/kg. Při nezánětlivých meningách prostupuje vankomycin hematoencefalickou bariérou jen malou měrou. Vankomycin se váže na plazmatické proteiny z 30 až 55 % i více. Eliminace z organismu: Vankomycin se metabolizuje jen v malé míře. Po parenterální aplikaci se vylučuje téměř kompletně ve formě antimikrobiálně účinné látky (přibližně % do 24 hodin), a to glomerulární filtrací ledvinami. Vylučování žlučí je nevýznamné (méně než 5 % podané dávky). U pacientů s normální funkcí ledvin je poločas v séru asi 4-6 (5-11 ) hodin, u dětí 2,2-3 hodiny. Při poruše renálních funkcí může být poločas vankomycinu podstatně prodloužen (až na 7,5 dne). V takových případech je při terapii vankomycinem kvůli ototoxicitě indikováno monitorování plazmatické koncentrace vankomycinu. Průměrné plazmatické koncentrace po i.v. infuzi 1000 mg vankomycinu po dobu 60 minut byly kolem 63 mg/l na konci infuze, kolem 23 mg/l za 2 hodiny a 8 mg/l za 11 hodin. 10

11 Plazmatická clearance vankomycinu blízce koreluje s hodnotou glomerulární filtrace. Celková systémová a renální clearance vankomycinu může být u starších pacientů snížena. Jak ukázaly studie u anefrických pacientů, zdá se být metabolická clearance velmi nízká. Dosud nebyly u člověka identifikovány žádné metabolity vankomycinu. Podává-li se vankomycin peritoneální dialýzou intraperitoneálně, dosáhne asi 60 % podané dávky systémovou cirkulaci do 6 hodin. Po i.p. aplikaci 30 mg/kg tělesné hmotnosti je dosaženo sérových hladin přibližně 10 mg/l. Po perorálním podání se vysoce polární vankomycin prakticky neabsorbuje. Po perorálním podání se v aktivní formě objeví ve stolici, a je proto vhodným chemoterapeutikem při pseudomembranózní kolitidě a při stafylokokové kolitidě. Vankomycin dobře difunduje placentou a je distribuován do pupečníkové krve. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie bezpečnosti a systémové toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Omezený počet údajů o mutagenních účincích přinesl negativní výsledky, dlouhodobé studie o karcinogenním potenciálu u pokusných zvířat nejsou k dispozici. Ve studiích teratogenity, při nichž potkani a králíci dostávali dávky přibližně odpovídající dávkám pro člověka v přepočtu na tělesný povrch (mg/m 2 ), nebyl zjištěn přímý ani nepřímý teratogenní účinek.s Studie na zvířatech týkající se perinatálního a postnatálního období a ovlivnění fertility nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Roztoky vankomycinu mají nízké ph. To může způsobit chemickou nebo fyzikální nestabilitu po smísení s jinými látkami. Proto je třeba každý roztok k parenterálnímu podání před použitím zkontrolovat zrakem na sraženiny a změny barvy. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v 6.6. Kombinovaná terapie Při kombinované terapii vankomycinem spolu s jinými antibiotiky/chemoterapeutiky je třeba jednotlivé léčivé přípravky aplikovat odděleně. Ukázalo se, že směsi roztoků vankomycinu a beta-laktamových antibiotik jsou fyzikálně inkompatibilní. Pravděpodobnost vysrážení se zvyšuje se zvyšujícími se koncentracemi vankomycinu. Doporučuje se mezi aplikací těchto antibiotik přiměřeně propláchnout hadičky intravenózního infuzního setu. Také se doporučuje zředit roztoky vankomycinu na koncentraci 5 mg/ml anebo nižší. 11

12 6.3 Doba použitelnosti Prášek: 2 roky Rekonstituovaný koncentrát: Má být použit okamžitě po rekonstituci s vodou na injekci. Dále naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2-8 C a 25 C pro přípravek naředěný roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce a glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Prášek před otevřením: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný koncentrát a naředěný přípravek: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod Druh obalu a velikost balení 10 nebo 20ml injekční lahvičky typu I z bezbarvého skla s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem, plastové zařízení pro snadné otevření. Velikost balení: Prášek v 10 ml skleněné injekční lahvičce, papírové krabičky po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách. Prášek v 20 ml skleněné injekční lahvičce, papírové krabičky po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před upotřebením se přípravek musí rekonstituovat a výsledný koncentrát je potom třeba dále okamžitě zředit. Příprava rekonstituovaného koncentrátu Rozpusťte Vancomycin Hikma, 500 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v 10 ml sterilní vody na injekci. Rozpusťte Vancomycin Hikma, 1000 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve 20 ml sterilní vody na injekci. Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu obsahuje 50 mg vankomycinu. Vzhled rekonstituovaného koncentrátu Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý až žlutohnědý, bez viditelných částic. 12

13 Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3. Příprava konečného zředěného roztoku pro infuzi Rekonstituované roztoky obsahující 50mg/ml vankomycinu musí být dále naředěny. Vhodné roztoky pro naředění jsou: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) na injekci glukóza 50 mg/ml (5 %) na injekci Intermitentní infuze: Rekonstituovaný roztok s obsahem 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále naředit nejméně 100 ml ředicího roztoku (na 5 mg/ml). Rekonstituovaný roztok s obsahem 1000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále naředit nejméně 200 ml ředicího roztoku (na 5 mg/ml). Koncentrace vankomycinu v konečném roztoku pro infuzi nemá překročit 5 mg/ml. Požadovaná dávka se aplikuje pomalu intravenózně rychlostí nepřesahující 10 mg/min, po dobu nejméně 60 minut anebo i déle. Kontinuální infuze: Ta se užívá, pouze jestliže intermitentní infuze není možná. Nařeďte 1000 mg až 2000 mg rozpuštěného vankomycinu v dostatečném množství některého z uvedených vhodných ředicích roztoků a podávejte jako kapénkovou infuzi, tak aby pacient dostal předepsanou denní dávku v průběhu 24 hodin. Vzhled naředěného roztoku Po naředění je roztok čirý, bezbarvý bez viditelných částic. Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3. Před aplikací je třeba rekonstituovaný i naředěný roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo nemá pozměněnou barvu. Použít se smí pouze čirý, bezbarvý roztok, prostý viditelných částic. Likvidace Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý přípravek se musí zlikvidovat. Všechen léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A/B Fervença Terrugem Portugalsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Vancomycin Hikma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 15/023/13-C Vancomycin Hikma 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 15/024/13-C 13

14 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku Bílý až téměř bílý prášek.

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku Bílý až téměř bílý prášek. Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls240195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vancomycin Actavis 500 mg Vancomycin Actavis 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Více

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50800-1/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50800-1/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50800-1/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU VANCOMYCIN PHARMASWISS 500 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku VANCOMYCIN PHARMASWISS

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls238427/2011 a příloha ke sp. zn. sukls175846/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls238427/2011 a příloha ke sp. zn. sukls175846/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls238427/2011 a příloha ke sp. zn. sukls175846/2011 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Vankomycin Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok SOUHRN

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls123767/2010 a příloha k sp.zn.sukls77214/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls123767/2010 a příloha k sp.zn.sukls77214/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls123767/2010 a příloha k sp.zn.sukls77214/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vancomycin Sandoz 0,5 g Vancomycin Sandoz 1 g Prášek pro

Více

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1000 mg (jako vancomycini hydrochloridum), což odpovídá IU

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1000 mg (jako vancomycini hydrochloridum), což odpovídá IU Sp. zn. sukls59024/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vancomycin Actavis 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls95746/2013. sukls95749/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU VANCOMYCIN PHARMASWISS 500 mg, prášek pro infuzní roztok VANCOMYCIN PHARMASWISS 1000 mg, prášek pro infuzní roztok 2.

Více

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Popis přípravku: bílý až krémový porézní koláč.

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Popis přípravku: bílý až krémový porézní koláč. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116891/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Více

Sp. zn. sukls211423/2014, sukls211424/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Vancomycin Mylan 1000 mg. Prášek pro infuzní roztok.

Sp. zn. sukls211423/2014, sukls211424/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Vancomycin Mylan 1000 mg. Prášek pro infuzní roztok. Sp. zn. sukls211423/2014, sukls211424/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vancomycin Mylan 500 mg Vancomycin Mylan 1000 mg prášek pro infuzní roztok vancomycini hydrochloridum 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin CNP Pharma používat

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin CNP Pharma používat sp.zn. sukls58585/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vancomycin CNP Pharma 500 mg Vancomycin CNP Pharma 1000 mg prášek pro infuzní roztok vancomycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Sp.zn.sukls95746/2013, sukls95749/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Vancomycin PharmaSwiss 500 mg, prášek pro infuzní roztok Vancomycin PharmaSwiss 1000 mg, prášek pro infuzní roztok Vancomycini

Více

Vankomycin Mylan se může užít i perorálně (ústy) k léčbě závažných infekcí zažívacího taktu způsobených bakteriemi citlivými na vankomycin.

Vankomycin Mylan se může užít i perorálně (ústy) k léčbě závažných infekcí zažívacího taktu způsobených bakteriemi citlivými na vankomycin. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30246/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vancomycin Mylan 500 mg Vancomycin Mylan 1000 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku vancomycini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

Sp. zn. sukls211423/2014, sukls211424/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Vancomycin Mylan 1000 mg

Sp. zn. sukls211423/2014, sukls211424/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Vancomycin Mylan 1000 mg Sp. zn. sukls211423/2014, sukls211424/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vancomycin Mylan 500 mg Vancomycin Mylan 1000 mg prášek pro infuzní roztok vancomycini hydrochloridum Přečtěte si

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 250 mg DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum, v množství odpovídajícím cefadroxilum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls2393/2008, sukls2394/2008 a příloha k sp.zn.: sukls185930/2010, sukls185937/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls2393/2008, sukls2394/2008 a příloha k sp.zn.: sukls185930/2010, sukls185937/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls2393/2008, sukls2394/2008 a příloha k sp.zn.: sukls185930/2010, sukls185937/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Targocid 200

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010 Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefotaxime Lek 1 g prášek pro přípravu injekčního roztoku (cefotaximum natricum) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50800-1/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vancomycin PharmaSwiwss 500 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Vancomycin PharmaSwiss

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls194588/2016, sukls194590/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vancomycin Olikla 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vancomycin Olikla 1000 mg prášek pro koncentrát pro

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

Granule pro perorální roztok. Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku.

Granule pro perorální roztok. Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku. Sp.zn.sukls70977/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Fosfomycin LadeePharma 3 g Granule pro perorální roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fosfomycinum trometamoli. Jeden jednodávkový

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

sp.zn.: sukls7967/2011

sp.zn.: sukls7967/2011 sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍLOHA III. Tato doplnění odpovídajících částí informací o přípravku jsou výsledkem referalu (the referral procedure).

PŘÍLOHA III. Tato doplnění odpovídajících částí informací o přípravku jsou výsledkem referalu (the referral procedure). PŘÍLOHA III Doplnění odpovídajících částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tato doplnění odpovídajících částí informací o přípravku jsou výsledkem referalu (the referral procedure).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vanmicira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Shotapen injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1ml obsahuje: Léčivé látky: Benzylpenicillinum (ut benzathinum)...

Více

Vanmicira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. vancomycinum

Vanmicira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. vancomycinum Příbalová informace: informace pro uživatele Vanmicira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vancomycinum Přečtěte si pozorně celou

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus

Více

Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml

Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml Popis zboží: FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý mililitr obsahuje Léčivá látka: Florfenicolum 300 mg Úplný

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. AMPICILIN 0,5 BIOTIKA AMPICILIN 1,0 BIOTIKA Prášek pro injekční roztok ampicillinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. AMPICILIN 0,5 BIOTIKA AMPICILIN 1,0 BIOTIKA Prášek pro injekční roztok ampicillinum sp. zn. sukls76225/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AMPICILIN 0,5 BIOTIKA AMPICILIN 1,0 BIOTIKA Prášek pro injekční roztok ampicillinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls56216/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Septabene 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního spreje, roztoku obsahuje

Více

sp. zn. sukls93968/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele

sp. zn. sukls93968/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele sp. zn. sukls93968/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Targocid 200 mg Targocid 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok teicoplaninum Tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls201848/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofloxacin-POS 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku očních kapek obsahuje ofloxacinum 3 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal

Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls143390/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový

Více

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 300 tbl. ad us.vet. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum): V jedné 800 mg tabletě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum) sp.zn. sukls108778/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dipeptiven Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum

Více

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2) sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. Sukls121294/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

Více

sp.zn.: sukls76674/2014

sp.zn.: sukls76674/2014 sp.zn.: sukls76674/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX 125 mikrogramů/dávka, nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml roztoku.

Více

Naředěný infuzní roztok musí obsahovat dalbavancinum v koncentraci 1 až 5 mg/ml (viz bod 6.6).

Naředěný infuzní roztok musí obsahovat dalbavancinum v koncentraci 1 až 5 mg/ml (viz bod 6.6). Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Sp.zn. sukls194588/2016, sukls194590/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Vancomycin Olikla 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vancomycin Olikla 1000 mg prášek pro koncentrát pro

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé

Více

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5 Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum

Více

sp.zn. sukls294169/2016

sp.zn. sukls294169/2016 sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls147367/2013 a sp.zn. sukls83349/2015, sukls83357/2015, sukls151866/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls3523/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tuba (3 g) obsahuje mupirocinum 0,06 g (jako mupirocinum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden impregnovaný obvaz o velikosti 10 cm x 10 cm obsahuje natrii fusidas 30 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden impregnovaný obvaz o velikosti 10 cm x 10 cm obsahuje natrii fusidas 30 mg. Sp.zn.sukls116108/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin impregnovaný obvaz 30 mg/100 cm 2 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden impregnovaný obvaz o velikosti 10 cm x 10 cm obsahuje

Více

Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře

Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře MUDr. Igor Karen 13.10. 2009 Zetamac léková forma azithromycinum 2g granule s prodlouženým uvolňováním pro přípravu perorální suspenze s příchutí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls29736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje dextranum 70 1,0 mg a hypromelosum 3,0

Více

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG)

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani...

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 600 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut C. monohydricum) 600 mg v 1 tabletě. Úplný

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Sp. zn. sukls59023/2013, sukls59024/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Vancomycin Actavis 500 mg Vancomycin Actavis 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vancomycinum Přečtěte

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum

Příbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum sp.zn.sukls53459/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více