Příloha č.1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls51883/2011, sukls51886/2011, sukls51887/2011, sukls51888/2011

Transkript

1 Příloha č.1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls51883/2011, sukls51886/2011, sukls51887/2011, sukls51888/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Atorvastatin Orion 10 mg Atorvastatin Orion 20 mg Atorvastatin Orion 40 mg Atorvastatin Orion 80 mg potahované tablety atorvastatinum calcicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Jestliže se některý nežádoucí účinek stane závažným nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1. Co je Atorvastatin Orion a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Orion užívat 3. Jak se Atorvastatin Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Atorvastatin Orion uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ATORVASTATIN ORION A K ČEMU SE UŽÍVÁ Je prokázáno, že zvýšené hladiny cholesterolu v krvi zvyšují riziko srdečního onemocnění. Dalšími faktory zvyšujícími toto riziko jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, zvýšená tělesná hmotnost, nedostatek pohybu, kouření a výskyt srdečního onemocnění v rodině. Atorvastatin Orion patří do skupiny léků známých jako statiny. Statiny se používají - ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů, pokud u Vás nebyla dieta s nízkým obsahem tuků a změna životního stylu dostatečně účinná. - ke snížení rizika srdečního onemocnění u pacientů s vysokým rizikem, a to i v případě, že je Vaše hladina cholesterolu normální. Je důležité pokračovat s dietou s nízkým obsahem cholesterolu a změněným životním stylem i během léčby přípravkem Atorvastatin Orion. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ATORVASTATIN ORION UŽÍVAT 1/6

2 Neužívejte přípravek Atorvastatin Orion, jestliže - jste přecitlivělý/á (alergický/á) na atorvastatin nebo na kterýkoliv z podobných léků používaných ke snížení krevní hladiny tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6) - trpíte nebo jste někdy trpěl/a onemocněním jater - jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů - trpíte svalovou poruchou nazývanou myopatie (opakované nebo neobjasněné svalové bolesti) - jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci - jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete, nebo kojíte - pijete nadměrné množství alkoholu Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atorvastatin Orion je zapotřebí, pokud - máte problémy s ledvinami - máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu) - máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly svalové problémy - jste starší než 70 let - jste měl/a problémy se svaly při předchozí léčbě hypolipidemiky (např. jinými statiny nebo fibráty) - pravidelně pijete velké množství alkoholu Pokud se Vás týká jakýkoli z uvedených stavů, Váš lékař u Vás bude potřebovat provést krevní testy před zahájením léčby a možná i během léčby, aby posoudil Vaše riziko svalových nežádoucích účinků. Před tím, než začnete užívat přípravek Atorvastatin Orion, se poraďte s Vaším lékařem nebo lékárníkem, pokud máte těžké respirační (dechové) selhávání. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léky se mohou s atorvastatinem vzájemně ovlivnit. To může způsobit nižší účinek u jednoho nebo obou léčiv nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně závažného, i když vzácného stavu rozkladu svalů nazývaného rhabdomyolýza (viz níže). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména se jedná o léky: - léky, které ovlivňují funkci imunitního systému, např. cyklosporin - některá antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin, rifampicin - některá antimykotika, např. ketokonazol, itrakonazol - jiné léky upravující hladinu tuků v krvi, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol - některé léky užívané na anginu pectoris anebo vysoký krevní tlak, např. nifedipin - některé léky užívané na regulaci srdečního rytmu, např. digoxin - některé léky užívané na úzkost a jiné stavy, např. diazepam, nefazodon - léky používané v léčbě HIV, např. nelfinavir - warfarin (snižuje krevní srážlivost) - perorální antikoncepce - fenytoin (na epilepsii) - antacida (na zažívací potíže) - léky obsahující třezalku tečkovanou Užívání přípravku Atorvastatin Orion s jídlem a pitím Při užívání atorvastatinu nepijte denně více než jednu až dvě menší sklenice grapefruitové šťávy, protože velké množství grapefruitové šťávy může ovlivnit účinek přípravku Atorvastatin Orion. Během léčby přípravkem Atorvastatin Orion nepijte velké množství alkoholu. 2/6

3 Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neužívejte přípravek Atorvastatin Orion, jestliže jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo kojíte. Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte používat spolehlivou metodu ochrany proti početí. Pokud plánujete těhotenství, Váš lékař Vám doporučí ukončit léčbu atorvastatinem přibližně měsíc před plánovaným početím. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Atorvastatin Orion může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Atorvastatin Orion Tento přípravek obsahuje cukr. Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku Atorvastatin Orion svého lékaře. 3. JAK SE ATORVASTATIN ORION UŽÍVÁ Nízkocholesterolová dieta Před zahájením léčby Vám lékař nasadí dietu s nízkým obsahem cholesterolu, kterou byste měl/a dodržovat i během léčby přípravkem Atorvastatin Orion. Vždy užívejte přípravek Atorvastatin Orion přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Tablety polykejte celé a zapijte je vodou. Můžete je užívat kdykoli během dne, s jídlem i mezi jídly. Snažte se ale užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu. Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin Orion je 10 mg jednou denně. Děti do 18 let musejí být léčeny odborníkem. V případě potřeby Vám může Váš lékař zvyšovat dávku až na potřebné množství. Váš lékař bude dávku zvyšovat v intervalu 4 týdnů či delších. Nejvyšší dávka je 80 mg jednou denně. Jestliže jste užil/a více přípravku Atorvastatin Orion, než jste měl/a Jestliže jste omylem užil/a větší množství tablet přípravku Atorvastatin Orion (více, než je Vaše obvyklá denní dávka), poraďte se ihned s lékařem. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Atorvastatin Orion Jestliže jste zapomněl/a užít dávku tohoto přípravku, užijte ji okamžitě, pokud se však již neblíží čas užití dávky další. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Atorvastatin Orion Přípravek Atorvastatin Orion musíte užívat pravidelně, aby byl účinek léku maximální. Přípravek užívejte i tehdy, pokud se již cítíte lépe nebo úplně dobře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, nebo máte-li v úmyslu přestat tento přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/6

4 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Atorvastatin Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnou s následující frekvencí: časté: výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: výskyt u 1 až 10 pacientů z vzácné: výskyt u 1 až 10 pacientů z velmi vzácné: výskyt u méně než 1 pacienta z Následující nežádoucí účinky jsou závažné a pokud se u Vás vyskytnou, budou vyžadovat okamžitou pomoc. Přestaňte tablety užívat a ihned informujte lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků Vzácné - svalový rozklad nebo zánět, který se velmi vzácně vyvíjí v závažný, potenciálně život ohrožující stav (nazývaný rhabdomyolýza). Tyto svalové problémy se mohou objevit bez zjevného důvodu (např. nesouvisejí se svalovou námahou). Pokud pocítíte svalovou slabost, citlivost nebo bolest a zvláště pokud se současně necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, přestaňte užívat přípravek Atorvastatin Orion a okamžitě informujte svého lékaře. Velmi vzácné - otok obličeje, jazyka a průdušnice, který může způsobit problémy s dýcháním. - náhlá závažná alergická reakce s dušností, vyrážkou, sípáním a poklesem krevního tlaku. - závažná rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři. Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky Časté: - nevolnost - zácpa, průjem - nadýmání, poruchy trávení, bolest hlavy - problémy se spánkem - závratě - kožní vyrážka, svědění - brnění a mravenčení, snížená vnímavost kůže - svalová bolest, bolesti kloubů, bolest na hrudi a bolest v zádech - otok kotníků způsobený zadržováním vody - alergické reakce - pocit slabosti Méně časté: - ztráta chuti k jídlu - zvracení - tinitus (zvonění v uších a/nebo v hlavě) - celkový pocit nemoci - hmotnostní přírůstek - ztráta paměti - vypadávání vlasů - impotence - pankreatitida (zánět slinivky břišní způsobující bolesti žaludku) - neobvyklý a snadný vznik podlitin a krvácení 4/6

5 - zvýšená nebo snížená hladina krevního cukru. Pokud máte cukrovku, musíte pečlivě sledovat Vaši hladinu cukru v krvi. - kopřivka Vzácné: - zánět jater - žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma) Velmi vzácné: - poruchy vidění - ztráta sluchu - poruchy chuti - zvětšení prsů u mužů - úrazy šlach - závažné onemocnění jater Další nežádoucí účinky (frekvence není známa) hlášené u statinů: - Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr - Ztráta paměti - Sexuální potíže - Deprese - Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ATORVASTATIN ORION Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození, jako je změna barvy nebo rozpad tablet. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje Atorvastatin Orion Léčivá látka (látka, která je účinná) je atorvastatin. 1 potahovaná tableta obsahuje: atorvastatinum 10 mg, 20, 40 mg nebo 80 mg jako atorvastatinum calcicum. 5/6

6 Pomocné látky jsou: Jádro tablety: butylhydroxyanisol, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, hydrogenuhličitan sodný, krospovidon typ A, magnesiumstearát, dimetikon 400, sacharóza, sorbitan-tristearát, makrogol-40-stearát, bronopol, oxid křemičitý. Potah tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza 2506/15, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 Jak Atorvastatin Orion vypadá a obsah balení Atorvastatin Orion 10 mg: bílé podlouhlé (tobolkovité) potahované tablety označené RDY na jedné straně a 571 na straně druhé. Atorvastatin Orion 20 mg: bílé podlouhlé (tobolkovité) potahované tablety označené RDY na jedné straně a 570 na straně druhé. Atorvastatin Orion 40 mg: bílé podlouhlé (tobolkovité) potahované tablety označené R569 na jedné straně a hladké na straně druhé. Atorvastatin Orion 80 mg: bílé podlouhlé (oválné) potahované tablety označené R568 na jedné straně a hladké na straně druhé. Tablety jsou baleny v blistrech. Velikost balení: 10 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 100 potahovaných tablet. 20 mg: 10, 28, 30, 50, 100 potahovaných tablet. 40 mg, 80 mg: 28, 30, 50, 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finsko Výrobce Dr.Reddy s Laboratories (UK) Ltd, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU 17OLD, Velká Británie Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Česká republika: Atorvastatin Orion 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Dánsko: Atorvastatin Orion Finsko: Liporion Norsko: Atorvastatin Orion Litva: Atorvastatin Orion 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Polsko: Liporion Slovenská republika: Atorvastatin Orion 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Švédsko: Atorvastatin Orion Tato příbalová informace byla naposledy schválena /6