SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: diclofenacum natricum 1 mg (0,1%) v 1 ml (= 48 kapek) Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: diclofenacum natricum 1 mg (0,1%) v 1 ml (= 48 kapek) Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid"

Transkript

1 sp.zn.sukls193773/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN OPHTHA CD Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: diclofenacum natricum 1 mg (0,1%) v 1 ml (= 48 kapek) Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Popis přípravku: Čirý, bezbarvý roztok bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace léčba zánětu po operaci katarakty a jiných chirurgických výkonech prevence cystoidního edému makuly po odstranění katarakty s intraokulární implantací čočky léčba posttraumatického zánětu u nepenetrujících poranění inhibice miózy během chirurgického odstranění katarakty úleva od bolesti a fotofobie 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí: a) oční chirurgické zákroky a jejich komplikace Před operací: 5krát 1 kapka v průběhu tří hodin před operací. Po operaci: první den po operaci 1 kapka 3krát denně, další dny 1 kapka 3 až 5krát denně tak dlouho, jak to vyžaduje stav pacienta. b) úleva od bolesti a fotofobie; posttraumatické zánětlivé stavy 1 kapka každých 4 až 6 hodin. Jestliže je bolest způsobena chirurgickým zákrokem (např. refrakční operací), 1 až 2 kapky během hodiny před zákrokem, 1 až 2 kapky během prvních 15 minut po zákroku a dále pak 1 kapka každých 4 až 6 hodin po dobu 3 dnů. Starší populace: U starších jedinců není nutná úprava dávkování 1/6

2 Děti: Voltaren Ophtha CD není určen pro použití u dětí. Omezené zkušenosti u dětí jsou dostupné z několika klinických studií při operaci strabismu. Dávkovač zůstává sterilní do prvního otevření originálního uzávěru. Pacienti musejí být poučeni, že se nesmějí koncem dávkovače dotýkat očí nebo okolních tkání, protože by mohlo dojít ke kontaminaci roztoku. Pokud je nutné do oka aplikovat více než jeden lék, musí být mezi aplikacemi jednotlivých léků dodržen interval nejméně 5 minut. Nazolakrimální okluze či zavření očních víček po dobu 5 minut bezprostředně po instilaci očních kapek může snížit systémovou absorpci, a tím snížit výskyt systémových nežádoucích účinků a zvýšit lokální aktivitu. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Obdobně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé přípravky je přípravek Voltaren Ophtha CD kontraindikován u pacientů, u kterých po aplikaci kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků blokujících syntézu prostaglandinů došlo k vývoji astmatického záchvatu, kopřivky nebo akutní rinitidy. Existuje možnost zkřížené přecitlivělosti na acetylsalicylovou kyselinu, deriváty kyseliny fenylacetylové a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Protizánětlivé účinky očních nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAIDs) včetně diklofenaku mohou maskovat nástup nebo progresi oční infekce. Pokud dojde k výskytu infekce nebo existuje riziko infekce, musí být společně s přípravkem Voltaren Ophtha CD aplikována odpovídající protiinfekční léčba. Pacienti, kteří používají léky tlumící krevní srážlivost nebo trpí poruchou hemostázy, mohou po aplikaci přípravku Voltaren Ophtha CD pozorovat prodloužení doby krvácivosti nebo exacerbaci hemostatické poruchy, i když tento nežádoucí účinek nebyl hlášen. Opatrnosti je třeba, pokud jsou lokální NSAIDs jako například diklofenak, používány současně s lokálními steroidy (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Oční kapky nesmějí být nikdy aplikovány formou injekce subkonjunktiválně ani přímo do přední oční komory. Voltaren Ophtha CD nesmí být aplikován, pokud pacient nosí měkké kontaktní čočky. Před aplikací přípravku musejí být čočky vyjmuty a nesmějí být nasazeny dříve než za 15 minut po aplikaci kapek. Přípravek Voltaren Ophtha CD obsahuje benzalkonium-chlorid jako konzervační prostředek, který může způsobit podráždění očí a je též známý tím, že obarvuje kontaktní čočky. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Opatrnost je potřebná při současném používání lokálních NSAIDs, mezi které patří diklofenak, a lokálních steroidů u pacientů s předcházejícím závažným zánětem rohovky, protože toto současné podání může zvýšit riziko rozvoje korneálních komplikací. 2/6

3 V klinických studiích byl oční roztok 0,1% diklofenaku bezpečně používán v kombinaci spolu s antibiotiky a betablokátory pro oční použití. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství S přípravkem Voltaren Ophtha CD nebyly prováděny studie reprodukční toxicity. Systémový účinek diklofenaku byl prokázán u myší a potkanů prostupem placentou, ale neměl žádné účinky na fertilitu u potkanů. Ve studiích embryofetálního vývoje nejsou žádné údaje o tom, že má diklofenak teratogenní potenciál u myší, potkanů nebo králíků. U samic potkanů byly toxické dávky doprovázeny dystokií, prodlouženou gestační dobou, snížením fetálního přežití a retardací intrauterinního růstu. Diklofenak mírně ovlivňuje fertilitu a porod a také předčasný uzávěr ductus arteriosus, což je farmakologický následek přípravků třídy inhibující syntézu prostaglandinu. Prenatální, perinatální a postnatální vývoj potomků nebyl ovlivněn. Studie provedené na zvířatech neprokázaly riziko pro plod během prvních dvou trimestrů těhotenství, avšak kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny. Voltaren Ophtha CD nemá být používán v průběhu třetího trimestru těhotenství z důvodů možného rizika předčasného uzávěru ductus arteriosus a inhibice kontrakcí. Kojení Po perorálním podání 50 mg diklofenaku ve formě potahovaných tablet (odpovídá obsahu deseti 5ml lahviček přípravku Voltaren Ophtha CD) byly zjištěny tak malé stopy léčivé látky v mateřském mléce, že nejsou u kojence očekávány žádné nežádoucí účinky. Podání očního diklofenaku se nedoporučuje podávat kojícím ženám, pokud by předpokládaný přínos léčby nepřevážil možné riziko. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, u kterých se vyskytne po aplikaci přípravku rozmazané vidění, nesmějí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Infekce a infestace Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Rinitida Poruchy imunitního systému Přecitlivělost Poruchy oka Velmi časté ( 1/10) Bolest oka Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100): Pocit pálení v oku po aplikaci, poruchy vidění po aplikaci Keratitis punctata, ztenčení rohovky a ulcerace rohovky 3/6

4 Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Překrvení spojivky, alergie spojivky, otok očního víčka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dušnost, zhoršení astmatu Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Kašel Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění, erytém, fotosenzitivní reakce Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Kopřivka, vyrážka, kontaktní ekzém Ve vzácných případech bylo zaznamenáno ztenčení rohovky a ulcerace rohovky, především u pacientů vystavených riziku při užívání kortikosteroidů nebo současně trpících revmatoidní artritidou. Většina těchto pacientů byla léčena po delší časové období. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování S předávkováním přípravkem Voltaren Ophtha CD nejsou žádné zkušenosti. Avšak náhodné požití přípravku představuje minimální riziko nežádoucích účinků, protože jedna 5ml lahvička přípravku Voltaren Ophtha CD obsahuje pouze 5 mg sodné soli diklofenaku, což je ekvivalentní 3% doporučované maximální perorální dávky pro dospělé. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva ATC kód: S01BC03 Voltaren Ophtha CD obsahuje sodnou sůl diklofenaku, nesteroidní lék s protizánětlivým a analgetickým účinkem. Základním mechanismem účinku je inhibice syntézy prostaglandinů. Prostaglandiny hrají hlavní úlohu v patogenezi zánětu a bolesti. V klinických studiích bylo prokázáno, že diklofenak inhibuje miózu během chirurgického odstranění katarakty a zmírňuje oční záněty a snižuje bolestivost související s defekty korneálního epitelu po některých typech chirurgických zákroků. 4/6

5 Nebylo zjištěno, že by diklofenak měl nežádoucí účinek na hojení rány. Přípravek Voltaren Ophtha CD obsahuje cyklodextrin (CD), hydroxypropyl gamma-cyklodextrin (HPgamma-CD). Cyklodextriny zvyšují vodní solubilitu některých lipofilních, ve vodě nerozpustných léků. Předpokládá se, že CD působí udržováním hydrofobních molekul léků v roztoku jako pravý nosič a dopravuje je na povrch biologických membrán. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nejvyšší koncentrace diklofenaku značeného 14 C byla zjištěna v rohovce a spojivce králíků za 30 minut po aplikaci. Eliminace je rychlá a téměř kompletní za 6 hodin po podání. U králíků byly zjištěny koncentrace HPgamma-CD v plazmě a komorovém moku pod hranicí 1 nmol/ml po jednorázové aplikaci nebo po aplikaci 4x denně po dobu 28 dní. Nízké koncentrace HPgamma-CD byly zjištěny v komorovém moku u dvou králíků (u jednoho po jednorázové aplikaci a u druhého po aplikaci 4x denně po dobu 28 dní). Penetrace diklofenaku do přední oční komory byla potvrzena u lidí. Po aplikaci přípravku Voltaren Ophtha (s rozdílným složením než Voltaren Ophtha CD, ale obsahujícím také 0,1 % roztok diklofenaku) do oka nebyla zjištěna měřitelná hladina diklofenaku v plazmě. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické údaje systémově působícího diklofenaku ve studiích akutní a opakované toxicity, stejně tak i genotoxicity, mutagenity, teratogenity, karcinogenity a reprodukční studie neprokázaly při stanoveném dávkování zvláštní riziko pro člověka. Systémové účinky diklofenaku byly prokázány prostupem placentou u myší a potkanů, ale neměly žádný vliv na fertilitu samců a samic potkanů. U samic potkanů byly toxické dávky doprovázeny dystokií, prodlouženou gestační dobou, zkrácením fetálního přežití a retardací intrauterinního růstu. Diklofenak má mírný účinek na fertilitu a porod a také na předčasný uzávěr ductus arteriosus, což je farmakologický následek přípravků třídy inhibující syntézu prostaglandinu. Byla sledována lokální oční snášenlivost a toxicita u různých forem přípravku Voltaren Ophtha a nebyl shledán žádný důkaz o toxicitě a lokálních nežádoucích účincích. Možnosti lokální zrakové a doprovodné systémové toxicity přípravku Voltaren Ophtha CD a HP gamma-cd byly zkoumány v řadě studií oční snášenlivosti u králíků. V těchto studiích bylo králíkům po dobu 13 týdnů každý den podáváno do spojivkového vaku pravého oka až 8 instilací po 25 l roztoku. Levé oko nebylo léčeno a sloužilo jako kontrola lokálních účinků v léčeném oku. Zvířata dostávala Voltaren Ophtha CD s benzalkonium-chloridem nebo bez něj nebo roztok obsahující 0,1% roztok draselné soli diklofenaku (místo sodné soli diklofenaku) jako léčivou látku nebo 2% roztok HPgamma-CD v solném roztoku. V žádné studii nebyly při podrobném oftalmologickém a histologickém vyšetření prokázány lokální nežádoucí účinky. Na základě hematologických, klinicko-chemických a urologických vyšetření ani při histologickém vyšetření jater, plic a ledvin nebyly prokázány systémové účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Trometamol, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxypropylgamadex, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, propylenglykol, tyloxapol, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 5/6

6 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Po prvním otevření lahvičky: 28 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Bílá neprůhledná, polyethylenová lahvička s kapátkem a šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 5 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Oční podání. Po každé aplikaci je nutné lahvičku pečlivě uzavřít. Při aplikaci do oka je nutné se vyvarovat dotyku kapátka s povrchem oka, očních víček nebo okolních tkání, aby nedošlo ke kontaminaci roztoku. Po prvním otevření je použitelnost přípravku omezena pouze na dobu 28 dnů. Po uplynutí této doby je nutno přípravek zlikvidovat. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/320/91-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU /6

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls152830/2010, a příloha k sp.zn.: sukls236354/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls152830/2010, a příloha k sp.zn.: sukls236354/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls152830/2010, a příloha k sp.zn.: sukls236354/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNICLOPHEN UNIMED PHARMA Oční kapky, roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 a příloha ke sp.zn.sukls258988/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 a příloha ke sp.zn.sukls258988/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 a příloha ke sp.zn.sukls258988/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok Diclofenacum

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OPATANOL 1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadinum (jako hydrochlorid). Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas. Pomocné látky: propylenglykol a další. Úplný seznam

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

3. LÉKOVÁ FORMA oční kapky, roztok. Popis přípravku: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných nečistot.

3. LÉKOVÁ FORMA oční kapky, roztok. Popis přípravku: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných nečistot. Příloha č.2 ke sdělení sukls226244/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CROMOHEXAL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dinatrii cromoglycas 20 mg v 1 ml roztoku. 3. LÉKOVÁ FORMA oční kapky,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FLECTOR EP TISSUGEL Transdermální náplast (diclofenacum epolaminum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FLECTOR EP TISSUGEL Transdermální náplast (diclofenacum epolaminum) sp.zn. sukls32586/2011 a sp.zn. sukls32797/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLECTOR EP TISSUGEL Transdermální náplast (diclofenacum epolaminum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Preklinické studie neprokázaly žádný vliv bifonazolu na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Preklinické studie neprokázaly žádný vliv bifonazolu na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3). sukls46174/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canespor 1x denně roztok Kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g roztoku obsahuje bifonazolum 1g Úplný seznam pomocných látek

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. XALATAN oční kapky, roztok (latanoprostum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. XALATAN oční kapky, roztok (latanoprostum) Příbalová informace: informace pro pacienta XALATAN oční kapky, roztok (latanoprostum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete používat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls28549/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls28549/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls28549/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOFENAC GALMED EMULGEL Diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls169811/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIKY 4%, kožní sprej, roztok

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls169811/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIKY 4%, kožní sprej, roztok Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls169811/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIKY 4%, kožní sprej, roztok diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Arulatan 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok Latanoprostum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Arulatan 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok Latanoprostum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls99149/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Arulatan 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok Latanoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Act-HIB Vaccine, prášek pro přípravu inj. roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

sp.zn. sukls203696/2013

sp.zn. sukls203696/2013 sp.zn. sukls203696/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum Příbalová informace: informace pro uživatele Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014

sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014 sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olfen, gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. Úplný

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

Veral Neo 1% gel1x100g II

Veral Neo 1% gel1x100g II Veral Neo 1% gel1x100g II VERAL NEO 1% GEL 1X100GM II Gel VERAL NEO 1% GEL gel (Diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. TRUSOPT jsou sterilní oční kapky. Obsahují léčivou látku 2% dorzolamid-hydrochlorid, což je látka příbuzná sulfonamidům.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. TRUSOPT jsou sterilní oční kapky. Obsahují léčivou látku 2% dorzolamid-hydrochlorid, což je látka příbuzná sulfonamidům. PŘÍBALOVÁ INFORMACE TRUSOPT (Dorzolamidi hydrochloridum) Oční kapky, roztok Přečtěte si, prosím, tuto příbalovou informaci pozorně předtím, než začnete tento přípravek používat, i když jste jej právě dostal(a)

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt

Více

Inflamalgin 10 mg/1 g gel diclofenacum natricum

Inflamalgin 10 mg/1 g gel diclofenacum natricum sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Inflamalgin 10 mg/1 g gel diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOZOTENS 20 mg/ml Oční kapky, roztok Dorzolamidi hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOZOTENS 20 mg/ml Oční kapky, roztok Dorzolamidi hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DOZOTENS 20 mg/ml Oční kapky, roztok Dorzolamidi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Více

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Příbalová informace: informace pro pacienta Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných

Více

gel Popis přípravku: bílý homogenní gel se slabou charakteristickou vůní

gel Popis přípravku: bílý homogenní gel se slabou charakteristickou vůní sp.zn. sukls51945/2012, sukls51946/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Akneroxid 5 Akneroxid 10 gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ léčivá látka: 100 g gelu Akneroxid 5 obsahuje: Benzoylis

Více

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém Výrobce: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Značka: ZOVIRAX Charakteristika: Léčivý přípravek Kód výrobku: 229859 Kód EAN:8590335009103 Kód SUKL:0180938 Farmakoterapeutická

Více

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls211412/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MICETAL, krém MICETAL, kožní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden g krému obsahuje: Léčivá látka: flutrimazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPROSONE Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g krému odpovídá Betamethasonum 0,5 mg/g krému Mast Léčivá

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete Duo jahody 5 mg/1 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls173162/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum Příbalová informace: informace pro uživatele APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls4248/2015, sp. zn. sukls4242/2015 a sp.zn.sukls136237/2014, sp.zn.sukls136250/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kreon 10 000 Kreon 25 000 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze sp.zn. sukls174761/2012 Příbalová informace: Informace pro pacienta Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze (V této příbalové informaci dále nazývaný

Více

Fluimucil 100 Fluimucil 200 Granule pro přípravu perorálního roztoku Fluimucil 600 Šumivé tablety. (Acetylcysteinum)

Fluimucil 100 Fluimucil 200 Granule pro přípravu perorálního roztoku Fluimucil 600 Šumivé tablety. (Acetylcysteinum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluimucil 100 Fluimucil 200 Granule pro přípravu perorálního roztoku Fluimucil 600 Šumivé tablety (Acetylcysteinum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls65528/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU IMUNOR 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Transferendi factor suillus 10 mg v 1 lahvičce. Léčivou látkou je rozpustný ultrafiltrovaný

Více

sp.zn.sukls73463/2014 (dávkovací trubička) PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE NUROFEN PRO DĚTI ibuprofenum

sp.zn.sukls73463/2014 (dávkovací trubička) PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE NUROFEN PRO DĚTI ibuprofenum sp.zn.sukls73463/2014 (dávkovací trubička) PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE NUROFEN PRO DĚTI ibuprofenum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100 sp.zn. sukls170392/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100 Granule pro perorální roztok Acetylcysteinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol pro děti jahoda 24 mg/ ml perorální suspense 2.

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička; 1 injekční lahvička (2 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nurofen pro děti Active (ibuprofenum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nurofen pro děti Active (ibuprofenum) sp.zn.sukls73463/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nurofen pro děti Active (ibuprofenum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Arutimol 0,50 % oční kapky, roztok timololi maleas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Arutimol 0,50 % oční kapky, roztok timololi maleas sp.zn.sukls94067/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Arutimol 0,50 % oční kapky, roztok timololi maleas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento

Více

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý.

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý. sp.zn. sukls7575/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele STOPTUSSIN SIRUP. (Butamirati citras, guaifenesinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele STOPTUSSIN SIRUP. (Butamirati citras, guaifenesinum) sp.zn. sukls244711/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele STOPTUSSIN SIRUP (Butamirati citras, guaifenesinum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informacidříve, než začnete tento přípravek

Více

PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY. Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA

PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY. Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA Obtíže Už se vám někdy zakousl pes do obličeje? Karel Černý, pacient se zosterem Jeden virus (VZV) dvě nemoci Pásový opar (PO) Bolestivý

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum Příbalová informace: informace pro uživatele APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele ACC injekt injekční roztok a roztok k rozprašování acetylcysteinum

Příbalová informace: Informace pro uživatele ACC injekt injekční roztok a roztok k rozprašování acetylcysteinum sp.zn.sukls62616/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele ACC injekt injekční roztok a roztok k rozprašování acetylcysteinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. sp.zn. sukls223466/2013 a sukls223468/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. ADVANTAN krém ADVANTAN mastný krém Krém

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. sp.zn. sukls223466/2013 a sukls223468/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. ADVANTAN krém ADVANTAN mastný krém Krém sp.zn. sukls223466/2013 a sukls223468/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADVANTAN krém ADVANTAN mastný krém Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Methylprednisoloni aceponas 1 mg (0,1

Více

SPECIES UROLOGICAE PLANTA Při chorobách močových cest

SPECIES UROLOGICAE PLANTA Při chorobách močových cest Text příbalové informace na obalu SPECIES UROLOGICAE PLANTA Při chorobách močových cest Léčivý čaj Výrobce a držitel registračního rozhodnutí: LEROS s.r.o. U Národní galerie 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FENOLAX 5 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky se známým

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE (dávkovací trubička) NUROFEN PRO DĚTI JAHODA Ibuprofenum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE (dávkovací trubička) NUROFEN PRO DĚTI JAHODA Ibuprofenum Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE (dávkovací trubička) NUROFEN PRO DĚTI JAHODA Ibuprofenum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

Co naleznete v této příbalové informaci

Co naleznete v této příbalové informaci sp.zn. sukls245523/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele GSCondro 1500 mg prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin tablety Acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : 1 dávka (0,25 ml inj.suspenze) obsahuje: Virus encephalitidis inactivatum purificatum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Příbalová informace: informace pro pacienta DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin C. šumivé tablety. Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin C. šumivé tablety. Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin C šumivé tablety Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz odstavec 5.1).

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz odstavec 5.1). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAVATAN 40 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 40 mikrogramů travoprostu (travoprostum). Pomocné látky, viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls123529/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dexa-Gentamicin, oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dexamethasonum 0,3 mg, gentamicini sulfas 5,0 mg (odpovídá gentamicinum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Ibalgin baby Perorální suspenze Ibuprofenum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Ibalgin baby Perorální suspenze Ibuprofenum sp.zn. sukls144093/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibalgin baby Perorální suspenze Ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls117049/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hidrasec pro děti 30 mg zrněný prášek, zrněný prášek pro perorální suspenzi SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ

Více