KLACID 250, 500 mg. Abbott S.p.A., Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie. Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent, Velká Británie

Transkript

1 KLACID 250, 500 mg Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! (Clarithromycinum) Potahované tablety Držitel rozhodnutí o registraci Abbott S.p.A., Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent, Velká Británie Složení Léčivá látka: Clarithromycinum 250 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky: sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulosa, hlinitý lak chinolinové žluti, silikagel, povidon, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, granulovaná mikrokrystalická celulosa, mastek, hypromelosa, propylenglykol, sorbitan-oleát, hyprolosa, oxid titaničitý, vanilin, kyselina sorbová. Léčivá látka: Clarithromycinum 500 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky: sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 40, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, hyprolosa, propylenglykol, sorbitan-oleát, oxid titaničitý, vanilin, kyselina sorbová, hlinitý lak chinolinové žluti. Indikační skupina Makrolidové antibiotikum Charakteristika Klarithromycin patří do skupiny makrolidových antibiotik se středně širokým spektrem účinku na různé bakteriální druhy. Jeho účinek je dán schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin, což vede k zastavení množení bakterií. Indikace a jsou určeny k léčbě infekcí, které jsou způsobeny původci citlivými k tomuto přípravku. Mezi hlavní indikace patří: infekce dolních cest dýchacích (např. zánět průdušek a zápal plic) infekce horních cest dýchacích (např. zánět nosohltanu a zánět vedlejších nosních dutin)

2 infekce kůže a měkkých tkání (např. folikulitida, celulitida, erysipel) zubní infekce léčba rozsetých, nebo ohraničených infekcí způsobených Mycobacterium avium nebo Mycobacterium intracellulare a ohraničených infekcí vyvolaných Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum nebo Mycobacterium kansasii prevence rozseté infekce vyvolané Mycobacterium avium komplexem u pacientů s HIV infekcí v kombinaci s látkami tlumícími tvorbu žaludeční kyseliny (omeprazol, lansoprazol) indikován k potlačení až vymizení výskytu Helicobacter pylori v dvanáctníku osob s vředovou chorobou, což vede ke snížení opakovaného výskytu dvanáctníkového vředu (viz odstavec Dávkování). Kontraindikace a nesmějí být podávány osobám se známou přecitlivělostí k těmto přípravkům a k jiným makrolidovým antibiotikům. Kontraindikováno je současné podávání klarithromycinu a jakéhokoliv z následujících léků: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin a ergotamin nebo dihydroergotamin (viz odstavec Interakce). V průběhu těhotenství a kojení musí být pro podávání přípravků a zvlášť závažné důvody. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se při dodržení doporučeného dávkování vyskytují zřídka. Mohou se vyskytnout poruchy zažívacího ústrojí, jako pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha a průjmy. Vzácně se objevily poruchy jaterní činnosti včetně zvýšení hodnot jaterních enzymů (někdy i s projevy žloutenky), které byly obvykle přechodné a vymizely po vysazení léku. Dále se mohou objevit bolesti hlavy, kožní vyrážky, zánět sliznice ústní a jazyka, kandidóza v ústech (zánět sliznice vyvolaný kvasinkovými mikroorganismy), poruchy čichu většinou ve spojení s pachutí v ústech a zbarvení zubů, které lze obvykle odstranit odborným vyčištěním. Mohou se vyskytnout alergické reakce různé závažnosti (od kopřivky a kožních vyrážek až vzácně po šokový stav a Stevens-Johnsonův syndrom/toxickou epidermální nekrolýzu). V ojedinělých případech došlo ke snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček, k zánětu slinivky břišní (pankretitidě). Byly pozorovány přechodné poruchy centrálního nervového systému, (úzkostné stavy, závratě, nespavost, děsivé sny, zmatenost, křeče) a přechodná ztráta sluchu, která se po vysazení léčby obvykle upravila. Ojediněle se vyskytly poruchy srdeční činnosti (prodloužení QT intervalu a srdeční arytmie) a snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie). Při užívání klarithromycinu se vyskytly případy zánětů ledvin (intersticiální nefritidy). Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte ihned lékaře. Stránka 2

3 Interakce a mohou ovlivňovat účinky jiných současně užívaných léků. Lékař musí být proto informován o všech lécích, které současně užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravky a užívat jakýkoliv volně prodejný lék, poraďte se s ošetřujícím lékařem. a ovlivňují účinky léků a látek, které se metabolizují v játrech, jejichž účinky většinou zesilují. Mezi takové přípravky patří např. alprazolam, cilostazol, cyklosporin, disopyramid, fenytoin, chinidin, karbamazepin, lovastatin, methylprednisolon, midazolam, námelové alkaloidy, omeprazol, orální protisrážlivé přípravky (např. warfarin), rifabutin, sildenafil, simvastatin, takrolimus, theofylin, triazolam, a valproát. a dále zesilují účinky astemizolu, cisapridu, pimozidu, terfenadinu a ergotaminu nebo dihydroergotaminu (viz odstavec Kontraindikace). Současné podávání klarithromycinu s ergotaminem nebo dihydroergotaminem bylo spojeno s akutní námelovou toxicitou charakterizovanou zúžením cév (vazospasmem), nedokrvením (ischemií) končetin nebo tkání včetně centrálního nervového systému. Také účinek digoxinu může být zvýšen při současném užívaní klarithromycinu. Při současném užívání klarithromycinu a chinidinu nebo disopyramidu se vyskytly poruchy srdečního rytmu (Torsades de Pointes), proto se doporučuje sledovat jejich hladiny v séru. Zcela ojediněle se vyskytlo závažné svalové onemocnění (rhabdomyolýza) při současném užívání klarithromycinu s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. lovastatinem a simvastatinem, léky na snížení cholesterolu). Podávání přípravků a může přechodně ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření jaterních testů. Při současném užívání klarithromycinu s kolchicinem byly zaznamenány údaje o toxicitě kolchicinu, zvláště ve starším věku, některé z těchto případů se vyskytly u pacientů se selháváním ledvin (renální insuficiencí). Interakce s léky užívanými u HIV pozitivních pacientů U HIV pozitivních pacientů se při současném užívaní zidovudinu a přípravků nebo snižuje účinek zidovudinu. Současné užívání s ritonavirem zvyšuje účinek klarithromycinu. Dávky přesahující 1 g/den by neměly být podávány současně s ritonavirem. U pacientů s normální funkcí ledvin není nutné v těchto případech dávku klarithromycinu snižovat. U pacientů s poškozením ledvin by však měly být provedeny následující úpravy v dávkování: u středně těžkého postižení (clearance kreatininu ml/min) by dávka klarithromycinu měla být snížena o 50% a u závažného postižení (clearance kreatininu <30 ml/min) o 75%. Dávkování a způsob použití Výši denní dávky a dobu trvání léčby stanoví vždy lékař podle závažnosti a místa infekce. Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku (250 mg) dvakrát denně každých 12 hodin po dobu 5-7 dnů, kromě zánětu vedlejších nosních dutin a zápalu plic komunitního Stránka 3

4 původu, které vyžadují léčbu 7-14 dnů. U závažnějších infekcí může lékař dávku zvýšit na 1 tabletu přípravku (500 mg) dvakrát denně každých 12 hodin. Tablety se polykají celé. Vztah mezi jídlem a užíváním přípravku nemá významný vliv na vstřebávání podaného přípravku. Pro léčbu zubních infekcí je doporučená dávka 1 tableta přípravku (250 mg) dvakrát denně každých 12 hodin po dobu 5 dní. Dávkování u pacientů s tuberkulózní infekcí vyvolanou Mycobacterium avium komplexem (MAC) Doporučená počáteční dávka u dospělých je 1 tableta přípravku (500 mg) dvakrát denně každých 12 hodin. S léčbou diseminovaných infekcí vyvolaných MAC u pacientů s AIDS je nutno pokračovat tak dlouho, dokud se neprojeví klinický a mikrobiologický účinek léčby. Klarithromycin je nutno podávat v kombinaci s dalšími přípravky působícími proti mykobakteriím. Profylaktická dávka pro MAC infekce je 500 mg dvakrát denně. Dávkování u léčby pro potlačení Helicobacter pylori Pro potlačení přítomnosti H. pylori ve dvanáctníku určí dávkovací schéma a případnou kombinaci s dalšími léky odborný lékař - gastroenterolog. Doporučené dávkovací režimy jsou: trojkombinace tablety 500 mg (1 tableta) 2 x denně každých 12 hodin spolu s lansoprazolem 30 mg 2 x denně a amoxicilinem 1000 mg 2 x denně po dobu 10 dní. tablety 500 mg (1 tableta) 2 x denně každých 12 hodin spolu s amoxicilinem 1000 mg 2 x denně a omeprazolem 20 mg 2 x denně po dobu 7 až 10 dní. dvojkombinace tablety 500 mg (1 tableta) 3 x denně každých 8 hodin spolu s omeprazolem 40 mg 1 x denně po dobu 14 dní s následným podáváním omeprazolu 20 mg nebo 40 mg 1 x denně dalších 14 dní. tablety 500 mg (1 tableta) 3 x denně každých 8 hodin spolu s lansoprazolem 60 mg 1 x denně po dobu 14 dní. Pro úplné vyléčení vředů je obvykle nutná léčba léky tlumícími žaludeční sekreci. Dávkování u postižení ledvin U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) je nutno dávku klarithromycinu snížit na polovinu, tzn. na 250 mg jednou denně, nebo při těžších infekcích na 250 mg dvakrát denně. U těchto pacientů lze léčbu nasadit na dobu maximálně 14 dnů. (Dávkování u současné léčby s ritonavirem u pacientů s AIDS viz odstavec Interakce). Stránka 4

5 Upozornění Klarithromycin je přednostně vylučován játry a ledvinami. Zvýšená opatrnost je třeba při užívání přípravku pacienty s poruchou funkce jater a ledvin. Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání! Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem. Předávkování Při náhodném požití většího množství tablet, a to zejména dítětem, vyhledejte ihned lékaře! Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Varování Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení Blistry po 10 a 14 tabletách Blistry po 14 a 20 tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Datum revize textu Stránka 5