Písomná informácia pre používateľa. Prenessa 2 mg Prenessa 4 mg tablety perindoprilerbumín

Transkript

1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06997-Z1B Písomná informácia pre používateľa Prenessa 2 mg Prenessa 4 mg tablety perindoprilerbumín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Prenessa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prenessu 3. Ako užívať Prenessu 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Prenessu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Prenessa a na čo sa používa Liečivo, ktoré je v Prenesse, patrí do skupiny inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). Tablety Prenessa sa používajú: - na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie), - na liečbu symptomatického srdcového zlyhania (stav, keď srdce nie je schopné dostatočne krvou zásobovať telo), - na zníženie rizika srdcových príhod, akými je infarkt u pacientov so stabilnou formou ischemickej choroby srdca (stav pri ktorom je zásobovanie srdca obmedzené alebo zastavené) a u tých ktorí už prekonali infarkt a/alebo operáciu, ktorou sa rozširujú srdcové cievy, aby sa zlepšilo zásobovanie srdca krvou. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prenessu Neužívajte Prenessu - ak ste alergický na perindopril, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iný ACE inhibítor, - ak ste už niekedy mali reakciu z precitlivenosti s náhlym opuchom pier a tváre, hrdla, prípadne tiež rúk a chodidiel, alebo ak sa objavilo dusenie a chrapot (angioedém) po užití ACE inhibítorov, - ak mal niekto z vašej rodiny angioedém alebo ste vy mali angioedém z nejakej inej príčiny, 1

2 - ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Prenessy v skorom štádiu tehotenstva pozri časť Tehotenstvo a dojčenie ), - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Prenessu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Je možné, že vám Prenessa nebude vyhovovať alebo bude potrebné, aby ste boli pravidelne kontrolovaní. Z tohto dôvodu, ešte pred začatím liečby Prenessou, povedzte svojmu lekárovi o nasledujúcom: - ak vám bolo povedané, že máte zhoršené alebo zablokované zásobovanie srdca krvou (stabilná forma ischemickej choroby srdca), - ak vám bolo povedané, že vaše srdce je zväčšené alebo že máte problém so srdcovými chlopňami, - ak vám bolo povedané, že máte zúžené cievy zásobujúce obličky krvou (stenóza renálnej artérie), - ak máte cukrovku, - ak trpíte na akékoľvek iné ochorenie obličiek, pečene alebo srdca, - ak chodíte na dialýzu alebo vám prednedávnom transplantovali obličku, - ak máte diétu s obmedzeným príjmom soli alebo ak ste v nedávnej minulosti trpeli neprimeraným vracaním alebo hnačkou alebo ak ste užívali lieky na zvýšenie močenia (diuretiká), - ak užívate lítium, liek určený na liečbu mánie alebo depresie, - ak užívate doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík, - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou. - aliskirén. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti Neužívajte Prenessu. Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Prenessa sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie ). Počas toho ako užívate Prenessu Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: - Pocit závratu po úvodnej dávke. Niektorí ľudia po prvej dávke alebo po zvýšení dávky pociťujú závrat, slabosť, mdlobu a nevoľnosť. - Náhly opuch pier a tváre, hrdla, prípadne tiež rúk a chodidiel, alebo dusenie alebo chrapot. Tento stav sa nazýva angioedém. Toto sa môže prihodiť kedykoľvek počas liečby. ACE inhibítory zapríčiňujú častejšie angioedém u pacientov čiernej rasy než u pacientov iných rás. - Vysoké teploty, bolesť v krku alebo vriedky v ústach (tieto príznaky môžu signalizovať infekciu zapríčinenú znížením počtu bielych krviniek). - Zožltnutie pokožky a očných bielok (žltačka), ktoré môžu byť známkami ochorenia pečene. - Suchý kašeľ, ktorý pretrváva dlhý čas. Kašeľ sa zaznamenal v súvislosti s užívaním ACE inhibítorov, ale taktiež môže byť príznakom nejakého iného ochorenia horných dýchacích ciest. Na začiatku liečby a/alebo pri úprave dávkovania môže byť potrebná vyššia frekvencia lekárskych kontrol. Aj keď sa cítite lepšie, nemali by ste tieto kontroly vynechávať. Váš lekár vám určí, kedy máte prísť na kontrolu. Aby ste predišli prípadným komplikáciám počas liečby Prenessou, mali by ste informovať vášho lekára, že užívate Prenessu: 2

3 - ak sa chystáte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo operáciu (dokonca aj u zubného lekára), - ak sa máte podrobiť liečbe na zníženie prejavov alergie na poštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia), - ak ste dialyzovaný alebo sa podrobujete LDL cholesterolovej aferéze (odstraňovanie cholesterolu z tela prístrojom). Iné lieky a Prenessa Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Toto sa týka najmä: - prostriedkov proti chrípke, ktoré obsahujú liečivo pseudoefedrín alebo fenylefrín, - lieky na tíšenie bolesti, vrátane kyseliny acetylsalicylovej (účinná látka, ktorá je prítomná v mnohých liekov používaných na tíšenie bolesti a znižovanie teploty ako aj proti zrážanlivosti krvi), - doplnky draslíka, - náhrady solí obsahujúce draslík. Aby ste si boli istý, že užívanie Prenessy je pre vás bezpečné, povedzte, prosím, vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - iné lieky určené na liečbu vysokého tlaku krvi a/alebo srdového zlyhania, vrátanie liekov, ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču (diuretiká), - lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (prokaínamid), - lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo perorálne (ústami užívané) antidiabetiká), - lieky na liečbu dny (alopurinol), - nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs, ako sú ibuprofén, diklofenak) vrátane kyseliny acetylsalicylovej v dávkach používaných na miernenie bolesti), - protizápalové lieky (systémové kortikosteroidy), - lieky na potlačenie rastu nádorov (cytostatiká), - lieky na zníženie imunitnej odpovede organizmu (imunosupresíva), - lieky stimulúce činnosť niektorých častí nervového systému, ako sú efedrín, noradrenalín alebo adrenalín (sympatomimetiká), - lieky na liečbu mánie alebo depresie (lítium), - lieky na psychické choroby, akými sú depresia, úzkosť, schizofrénia alebo iné psychózy (tricyklické antidepresíva a antipsychotiká), - lieky obsahujúce draslík, - zlato podávané injekčne na liečbu artritídy (nátriumaurotiomalát). Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: - Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach Neužívajte Prenessu a Upozornenia a opatrenia ). Prenessa a jedlo, nápoje a alkohol Prenessa sa odporúča užívať pred jedlom, aby sa, vzhľadom na spôsob účinku lieku, znížil vplyv jedla na účinok lieku. Pitie alkoholu môže počas liečby Prenessou spôsobiť závrat a mdloby. Poraďte sa s vaším lekárom, či je pre vás vhodné piť alkohol. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi, keď ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Prenessy pred tým, ako otehotniete alebo ihneď po tom, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Prenessy. Prenessa sa neodporúča užívať na začiatku 3

4 tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva. Dojčenie Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Prenessa sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nemali by ste viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako na vás Prenessa pôsobí. U niektorých pacientov sa môžu objaviť individuálne reakcie, ako sú závrat alebo únava, najmä na začiatku liečby alebo ak sa súčasne užívajú iné lieky na zníženie krvného tlaku. Následkom toho sa môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Prenessa obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. 3. Ako užívať Prenessu Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka pri liečbe vysokého krvného tlaku je 4 mg perindoprilu (1 tableta Prenessy 4 mg) jedenkrát denne. Ak je to nevyhnutné možno ju zvýšiť na 8 mg perindoprilu (2 tablety Prenessy 4 mg) jedenkrát denne. Zvyčajná dávka pri liečbe symptomatického srdcového zlyhania je 2 mg perindoprilu (1 tableta Prenessy 2 mg) jedenkrát denne. Ak je to nevyhnutné možno ju zvýšiť na 4 mg perindoprilu (1 tableta Prenessy 4 mg alebo 2 tablety Prenessy 2 mg) jedenkrát denne. Zvyčajná úvodná dávka pri liečbe stabilnej formy ischemickej choroby srdca je 4 mg perindoprilu (1 tableta Prenessy 4 mg) jedenkrát denne. Ak je dávka dobre tolerovaná, možno ju zvýšiť na 8 mg perindoprilu (2 tablety Prenessy 4 mg) jedenkrát denne. Tablety užívajte v rovnakom čase, pokiaľ možno ráno pred raňajkami, a zapite ich pohárom vody. V priebehu ďalšej liečby vám lekár upraví dávku podľa účinku liečby a taktiež podľa vašich potrieb. Dávkovanie môže byť nižšie ako zvyčajné a určí ho lekár: - starším pacientom, - pacientom s poruchou funkcie obličiek, - pacientom, ktorí majú vysoký tlak zapríčinený zúžením ciev zásobujúcich krvou obličky (renovaskulárna hypertenzia), - pacientom, ktorí súčasne užívajú lieky na zvýšenie objemu moču (diuretiká), - pacientom, ktorí majú vysoký tlak a nie je možné, aby prerušili liečbu diuretikami, - pacientom so závažným srdcovým zlyhaním a - pacientom, ktorí súčasne užívajú lieky na rozšírenie ciev. Dĺžku liečby vám určí váš lekár na základe vášho zdravotného stavu. Použitie u detí a dospievajúcich Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nestanovovala. Preto sa užívanie u detí a dospievajúcich neodporúča. 4

5 Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užijete viac Prenessy, ako máte Ak ste užili nadmernú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Najpravdepodobnejším znakom predávkovania je pokles krvného tlaku (hypotenzia). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať zrýchlený alebo spomalený tep srdca, nepríjemný pocit z nepravidelných a/alebo silných úderov srdca, neprimeraná rýchlosť a hĺbka dýchania, mdloby, úzkosť a/alebo kašeľ. Ak je pokles krvného tlaku výrazný, ľahnite si s hlavou umiestnenou na nízkom vankúši a nohy si dajte do vyvýšenej polohy. Ak zabudnete užiť Prenessu Je dôležité, aby ste liek užívali každý deň. Ak predsa len zabudnete užiť jednu dávku, pokračujte v užívaní s ďalšou dávkou. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú. Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, zoberte si ďalšiu hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v predpísanom dávkovaní. Ak prestanete užívať Prenessu Po prerušení liečby sa krvný tlak môže opäť zvýšiť, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií súvisiacich s vysokým krvným tlakom, najmä na srdci, mozgu a obličkách. U pacientov so zlyhaním srdca sa stav môže natoľko zhoršiť, že si vyžaduje hospitalizáciu. Preto, ak uvažujete o prerušení liečby Prenessou, mali by ste sa najskôr porozprávať so svojim lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky boli zoradené podľa početnosti výskytu nasledovne: Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy, závraty, pocit točenia hlavy (vertigo), mravčenie a pálenie/pichanie v rukách a nohách (parestézie), - porucha videnia, - zvonenie, bzučanie, hučanie, klopkanie v ušiach, atď. (tinnitus), - nízky krvný tlak (hypotenzia) a účinky súvisiace s hypotenziou, - kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe), - nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, bolesť brucha, poruchy chute, poruchy trávenia (dyspepsia), hnačka a zápcha, - vyrážka, svrbenie (pruritus), - svalové kŕče, - slabosť (asténia). Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): - poruchy nálady alebo spánku, - dýchavičnosť (bronchospazmus), - sucho v ústach, - reakcie z precitlivenosti s náhlym opuchom tváre, hrdla, pier, slizníc, jazyka alebo hrdla (s chrapotom alebo dusením), prípadne tiež rúk a chodidiel (angioedém), žihľavka (urtikária), - zhoršená funkcia obličiek, - neschopnosť dosiahnuť uspokojivú erekciu (impotencia), - potenie. 5

6 Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z ľudí): - zmätenosť, - neobvyklý srdcový rytmus (arytmia), bolesť na prsiach (angína pektoris), infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda v dôsledku nadmerného zníženia krvného tlaku (hypotenzie) u vysokorizikových pacientov, - zápal pľúc v dôsledku nazhromaždenia určitých krvných buniek (eozinofilov) v pľúcnom tkanive (eozinofilná pneumónia), zápal sliznice nosovej dutiny (rinitída), - zápal pankreasu (pankreatitída), - zápal pečene (hepatitída), - alergická vyrážka prejavujúca sa ružovo-červenými škvrnami (multiformný erytém), - akútne zlyhanie obličiek. Neznáme (častosť výskytu nie je možné stanoviť z dostupných údajov): - nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), - zápal ciev, často s kožnou vyrážkou (vaskulitída). Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Prenessu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Prenessa obsahuje - Liečivo je perindoprilerbumín. Prenessa 2 mg - každá tableta obsahuje 2 mg perindoprilerbumínu, čo zodpovedá 1,669 mg perindoprilu. Prenessa 4 mg - každá tableta obsahuje 4 mg perindoprilerbumínu, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu. - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan sodný, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát. Ako vyzerá Prenessa a obsah balenia Prenessa 2 mg - biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami. Prenessa 4 mg - biele podlhovasté obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane. 6

7 Prenessa 2 mg a Prenessa 4 mg tablety sú dostupné v škatuľke po 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 alebo 100 tabliet balených v blistroch. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: KRKA Polska Sp. z.o.o, ul. Równolegla 5, Varšava, Poľsko Výrobca: 1. KRKA Polska Sp.z.o.o, ul. Równolegla 5, Varšava, Poľsko 2. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko 3. TAD Pharma GmBH, Heinz-Lohman Str. 5, Cuxhaven, Nemecko (iba Prenessa 2 mg) Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Členský štát Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Slovenská republika Česká republika Dánsko Estónsko, Španielsko, Fínsko, Portugalsko Francúzsko Poľsko Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska Názov lieku Prenessa 2 mg, 4 mg Perindopril Krka 4 mg Perindopril tert-butylamin KRKA 2 mg, 4 mg Perindopril KRKA 2 mg, 4 mg Périndopril TEVA Santé 2 mg, 4 mg Prenessa 4 mg Perindopril 2 mg, 4 mg Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, Bratislava, tel.: 02/ , krka.slovakia@krka.biz. Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári