PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. FLIMABEND 100 mg/g suspenzia na použitie v pitnej vode pre kury a ošípané

Transkript

1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV FLIMABEND 100 mg/g suspenzia na použitie v pitnej vode pre kury a ošípané 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia oregistrácii: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, Nemecko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU FLIMABEND 100 mg/g suspenzia na použitie v pitnej vode pre kury a ošípané Flubendazolum. 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A INÉ ZLOŽKY 1 g bielej až bielohnedej suspenzie obsahuje 100 mg flubendazolu s 2 mg metylparabénu (E218), 5 mg benzoanu sodného (E211) a 0,1 mg dinátriumedetátu. 4. INDIKÁCIA (-E) U sliepok/kurčiat - Liečba helmintiázy spôsobenej Ascaridia galli (dospelé štádium), Heterakis gallinarum (dospelé štádium), Capillaria spp. (dospelé štádium). U ošípaných - Liečba helmintiázy spôsobenej Ascaris suum (dospelé a črevné larválne štádium) u prasiatok, ošípaných na výkrm a gravidných prasníc. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Po podaní terapeutickej dávky flubendazolu ošípaným a kurčatám neboli pozorované nežiaduce účinky. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktorý nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.

2 7. CIEĽOVÝ DRUH Ošípané (prasiatka, ošípané na výkrm, gravidné prasnice) a kury (nosnice, kury určené na rozmnožovanie, sliepočky, brojlery). 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU Sliepky/kurčatá: 1,43 mg flubendazolu (= 14,3 mg lieku) na kg živej hmotnosti denne perorálnym podaním počas 7 dní, t.j. 1 g lieku na 70 kg živej hmotnosti denne počas 7 dní. Ošípané a) Liečba helmintiázy spôsobenej Ascaris suum (dospelé štádium a črevné larválne štádium) u prasiatok, výkrmových ošípaných a gravidných prasniciach. 1 mg flubendazolu (= 10 mg lieku) na kg živej hmotnosti denne perorálnym podaním počas 5 dní, t.j. 1 g lieku na 100 kg živej hmotnosti počas 5 dní. b) Liečba helmintiázy spôsobenej Ascaris suum (dospelé štádium) u prasiatok a výkrmových ošípaných. 2,5 mg flubendazolu (= 25 mg lieku) na kg živej hmotnosti perorálnym podaním počas 2 dní, t.j. 2,5 g lieku na 100 kg živej hmotnosti denne počas 2 dní. Ošípané by sa mali rozdeliť do skupín podľa živej hmotnosti a podľa toho určiť dávkovanie, aby sa predišlo poddávkovaniu alebo predávkovaniu. Dávku vypočítať podľa nasledujúceho vzorca: mg [liek ] na kg živ.hm/deň X Priemerná živ.hm. (kg) liečených zvierat =... mg [liek] Priemerné množstvo pitnej vody (liter/zviera) na liter pitnej vody skonzumovanej za 4 h Výsledkom je koncentrácia flubendazolu medzi 20 a 200 mg na liter. 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Spôsob podania: Podanie v pitnej vode 1) Potrebné množstvo lieku závisí od predpokladanej živej hmotnosti celkovej skupiny zvierat (pozri nižšie uvedenú tabuľku). Sliepky/kurčatá, 7 dní liečby Celková hmotnosť kurčiat 1400 kg 7000 kg kg Množstvo lieku, ktoré sa má použiť (g/ deň) 20 g 500 g Celkové množstvo lieku, ktoré sa má použiť (g/ 7 dní) 7 x 20 g 7 x 7 x 500 g Ošípané, 5 dní liečby Celková hmotnosť Množstvo lieku, ktoré sa má Celkové množstvo lieku, ktoré sa

3 ošípaných použiť (g/ deň) má použiť (g/ 5 dní) 2000 kg kg kg 20 g 500 g 5 x 20 g 5 x 5 x 500 g Ošípané, 2 dni liečby Celková hmotnosť ošípaných 2000 kg 4000 kg kg Množstvo lieku, ktoré sa má použiť (g/ deň) 50 g g Celkové množstvo lieku, ktoré sa má použiť (g/ 2 dni) 2 x 50 g 2 x 2 x 1000 g 1) Každý deň pripraviť predriedený roztok s potrebnou dennou dávkou lieku primiešanou v 10 až 100 násobku jeho hmotnosti do vody v závislosti od distribučného systému. Napríklad: pre 500 g lieku pridať 5 litrov až 50 litrov vody. 2) Pred použitím vrecúško jemne stlačte a úplne ho vyprázdnite do predriedeného roztoku. 3) Ak je potrebné menšie množstvo ako je vo vrecúšku, požadované množstvo zvážiť na vhodnej kalibrovanej váhe. 4) Predriedený roztok intenzívne miešať ručným miešadlom 2 minúty na dosiahnutie bielej mliečnej homogénnej zmesi. 5) Tento predriedený roztok distribuovať cez hlavný rozvod vody: Nádrž: predriedený roztok pridať do množstva vody, ktoré je zvyčajne spotrebované zvieratami do 4 hodín. Dávkovacia pumpa: prietok vody dávkovacou pumpou upraviť tak, aby sa predriedený roztok distribuoval do 4 hodín. Na zaistenie podania správnej dávky, v systéme dodávky pitnej vody musí byť dostatočný prietok vody. Podanie lieku do 4 hodín denne v čase keď zvieratá vypijú najviac vody zabráni zrážaniu flubendazolu v systéme dodávky vody a zabezpečí premytie systému pitnou vodou do 24 hodín po ukončení podávania lieku. 6) Pred liečbou a po liečbe sa uistite, že systém dodávky vody je vyčistený. 7) Uistite sa, že všetky zvieratá v skupine dostali dostatočné množstvo vody s liekom. 2 hodiny pred liečbou nepodávajte zvieratám vodu, aby ste vyvolali smäd. 8) Zodpovedajúca dávka sa vždy musí distribuovať v čase, keď zvieratá vypijú najviac vody. 10. OCHRANNÁ LEHOTA Mäso a vnútornosti: Kury: 2 dni Ošípané: - dávka 1 mg/kg živej hmotnosti po dobu 5 dní: 3 dni - dávka 2,5 mg/kg živej hmotnosti po dobu 2 dní: 4 dni Vajcia: nula dní.

4 11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa návodu: 24 hodín. 12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh Optimálne výsledky u kurčiat sa dosiahnu ak sa rešpektujú prísne hygienické zásady starostlivosti o klietky. U oboch druhov: Predchádzať nasledovným postupom, ktoré zvyšujú riziko vývoja rezistencie a môžu mať za následok neúčinnú liečbu: - príliš časté a opakované používanie antihelmintík rovnakej skupiny, príliš dlhá doba podávania - poddávkovanie z dôvodu nesprávneho stanovenia živej hmotnosti, nesprávne podanie lieku alebo chybná kalibrácia dávkovacieho zariadenia (ak sa používa). Klinické prípady podozrivé na rezistenciu na antihelmintiká ďalej sledovať použitím vhodných testov (napr. Test redukcie počtu vajíčok). Tam, kde výsledky testov presvedčivo potvrdia rezistenciu na určité antihelmintikum, použiť antihelmintikum patriace do inej farmakologickej skupiny s odlišným mechanizmom účinku. Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Po podaní flubendazolu sa nedajú úplne vylúčiť vývinové poruchy peria. Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť lieku bola preukázaná pri použití u nosníc. Týmto zvieratám sa tento liek môže podávať. Pri laboratórnych štúdiách na králikoch a potkanoch sa pri terapeutických dávkach nepozoroval výskyt embryotoxicity, teratogenicity. Pri vysokých dávkach boli nejednoznačné výsledky. Bezpečnosť lieku nebola preukázaná u gravidných prasníc. V laboratórnych štúdiách na potkanoch sa neprejavili žiadne nežiaduce účinky na mláďatách počas laktácie. Bezpečnosť lieku sa nestanovovala u gravidných a laktujúcich prasníc. Použitie lieku počas gravidity a laktácie má byť na základe posúdenia pomeru prospechu/rizika, zodpovedným veterinárnym lekárom. Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Nie sú známe. Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi. Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ) Flubendazol má nízku akútnu perorálnu toxicitu. U sliepok sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky po podaní flubendazolu v dávke do 15 mg/kg živ.hm./deň. U ošípaných sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky po podaní flubendazolu v dávke do 50 mg/kg živ.hm./deň. V prípade, ak je podozrenie na náhodné predávkovanie, neexistuje antidotum a liečba má byť symptomatická. Upozonenie pre používateľov

5 Vyhnúť sa priamemu kontaktu s liekom. Pri používaní lieku nosiť ochranné rukavice. Po použití umyť ruky. Ľudia so známou precitlivenosťou na flubendazol sa majú vyhnúť priamemu kontaktu s liekom. V prípade kontaktu s očami, dôkladne vypláchnuť s vodou. V prípade výskytu a pretrvávania začervenania očných spojiviek, vyhľadať lekársku pomoc a lakárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov. 13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Každý nepoužitý liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia. 14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV 01/ ĎALŠIE INFORMÁCIE Škatuľka obsahuje 2 vrecúška (vrecúško PE/PET/aluminium/PET) s 20 g suspenzie na použitie v pitnej vode. Škatuľka obsahuje 24 vrecúšok (vrecúško PE/PET/aluminium/PET) s 20 g suspenzie na Škatuľka obsahuje 2 vrecúška (vrecúško PE/PET/aluminium/PET) s 50 g suspenzie na použitie v pitnej vode. Škatuľka obsahuje 24 vrecúšok (vrecúško PE/PET/aluminium/PET) s 50 g suspenzie na Škatuľka obsahuje 1 vrecúško (vrecúško PE/PET/aluminium/PET) so suspenzie na Škatuľka obsahuje 5 vrecúšok (vrecúško PE/PET/aluminium/PET) so suspenzie na Škatuľka obsahuje 25 vrecúšok (vrecúško PE/PET/aluminium/PET) so suspenzie na Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.