OCHRANA PROTI BLECHÁM A KLÍŠŤATŮM FORMOU ORÁLNÍ TERAPIE: PRODUKTY S VYSOKÝM POTENCIÁLEM PRO VETERINÁŘE

Transkript

1

2 OCHRANA PROTI BLECHÁM A KLÍŠŤATŮM FORMOU ORÁLNÍ TERAPIE: PRODUKTY S VYSOKÝM POTENCIÁLEM PRO VETERINÁŘE ORÁLNÍ TERAPIE ZNAMENALA PŘEVRAT V OBLASTI EKTOPARAZITIK NA TRHU VE SPOJENÝCH STÁTECH (A) Každý druhý veterinář v Evropě souhlasí s předpokladem, že podíl orálních přípravků bude narůstat (B) Citace: A. MDI: US Vet Panel ( ) B. BIO SAT Vet Flash survey from 5 Western European Countries (520 vet practitioners) August 2013 C. U&A IPSOS U&A tracking Report from 7 Western European Countries (3500 dog owners) July Sept 2013

3 PŘEVÁŽNÁ VĚTŠINA MAJITELŮ BY MĚLA ZÁJEM POUŽÍVAT PŘÍPRAVKY PROTI EKTOPARAZITŮM V ORÁLNÍ FORMĚ (C) 3 % je určitě nebudou používat 25 % neví 10 % je pravděpodobně nebude používat 28 % je pravděpodobně bude používat 34 % je rozhodně bude používat POKUD VÍ, ŽE EXISTUJÍ A ŽE JEJICH PODÁVÁNÍ BUDE SNADNÉ (C) Chce přípravek bez předpisu/ Orální forma není dostupná/ Neví, zda je tato aplikační forma dostupná Jiné důvody 20 % 48 % Riziko vyplivnutí dávky/ Přípravek se možná obtížně aplikuje 32 % Důvody, proč majitelé nepoužívají orální ektoparazitika Důvody pro růst trhu s orálními ektoparazitiky Lepší chutnost Viditelný účinek Širší spektrum, zahrnující v každém případě blechy a klíšťata

4 AFOXOLANER: ÚČINNÝ INSEKTICID/AKARICID NOVÉ GENERACE NOVĚ OBJEVENÁ MOLEKULA je určena k použití pouze ve veterinární medicíně, náleží do skupiny ISOXAZOLINŮ (8) RYCHLÁ ABSORBCE PRO DLOUHODOBOU PLAZMATICKOU DIFUZI (6) Po orálním podání AFOXOLANER Dosahuje účinné plazmatické koncentrace velmi rychle (Cmax během 2 4 hodin) Jedna měkká žvýkací tableta/pamlsek zajišťuje účinnou koncentraci po dobu jednoho měsíce Nejsou pozorovány žádné významné rozdíly mezi jednotlivými psy: farmakokinetika přípravku není ovlivňována příjmem krmiva afoxolaner lze proto podávat s krmivem nebo nalačno

5 MOLEKULÁRNÍ ZPŮSOB ÚČINKU AFOXOLANERU U ARTHROPODŮ CÍLENĚ PŮSOBÍ NA PŘENOS NERVOVÝCH VZRUCHŮ NA SYNAPSÍCH Účinek navozuje rychlou hyperexcitaci blech i klíšťat s následným úhynem Synapse u arthropodů Afoxolaner 1. Afoxolaner se fixuje na specifické místo v oblasti GABA receptorů chloridových kanálů nervových buněk členovců Cl- Cl GABA receeptor Hyperexcitace Motorický neuron Cl Cl Na Cl- 2. Inhibice otevření chloridových kanálů. Vstup iontů Cl- do buňky uzavřen 3. Zvyšuje se elektrický potenciál, což způsobuje hyperexcitaci a smrt parazita Sval Hyperaktivita a úhyn roztočů Nová účinná látka afoxolaner v přípravku NEXGARD působí rychle, navozením hyperexcitace a smrti u blech i klíšťat.

6 ÚČINNÁ OCHRANA PROTI BLECHÁM A KLÍŠŤATŮM DLOUHODOBÁ A RYCHLÁ ÚČINNOST NA DRUHY BLECH, KTERÉ NAPADAJÍ PSY Několik studií prokázalo 99% účinnost přípravku NexGard po jednom podání proti blechám druhů Ctenocephalides felis a C. canis po dobu nejméně 5 týdnů (kontrola blech vždy po 24 hodinách) (3;4) 100% potlačení produkce bleších vajíček po dobu nejméně 5 týdnů (3;4) Blechy jsou zahubeny velmi rychle, dříve než dochází k produkci vajíček, a tím preventivně chrání před kontaminací domácnosti. Účinnost* přípravku proti dvěma hlavním druhům blech napadajícím psy, a to 12 hodin a/nebo 24 hodin po infestaci 100 Účinnost (%) h C. felis 24h C. felis 20 24h C. canis 0 D0 D7 D14 D21 D28 D35 * Procentuální účinnost na základě geometrického průměru spočítaných parazitů

7 ŠIROKOSPEKTRÁLNÍ PŮSOBENÍ PROTI NEJČASTĚJŠÍM DRUHŮM KLÍŠŤAT U PSŮ Účinnost proti Ixodes ricinus je na úrovni > 99,9 % po dobu jednoho měsíce Účinnost proti Dermacentor reticulatus > 98,1 % po dobu jednoho měsíce Účinnost proti Rhipicephalus sanguineus > 96,7 % po dobu jednoho měsíce Konsistentní účinek* proti třem hlavním druhům klíšťat, která napadají psy v Evropě (2;5) 100 Účinnost (%) Dermacentor reticulatus lxodes ricinus Rhipicephalus sanguineus 0 D2 (1) D9 (2) D16 (2) D23 (2) D30 (2) Den studie 1 Terapeutický účinek afoxolaneru proti infestaci v den 2 2 Profylaktický účinek proti infestaci klíšťaty, opakované vždy po týdnu od předchozího měření Jediná žvýkací tableta přípravku NEXGARD usmrcuje blechy a klíšťata u psů a chrání je před napadením těmito parazity po dobu celého měsíce.

8 ÚČINNOST PŘÍPRAVKU NEXGARD JE DODÁVÁNA V NEODOLATELNĚ CHUTNÉ PODOBĚ

9 NEXGARD JE CHUTNÝ, MĚKKÝ PAMLSEK S příchutí dušeného hovězího Lze jej podávat spolu s krmivem i samostatně 2,7 3 okamžitý příjem VYNIKAJÍCÍ OCHOTA K PŘÍJMU 90 % V průběhu studie hodnotící palatabilitu, která byla provedena u 30 psů, NexGard jak v podobě placeba, tak v případě pamlsku/měkké žvýkací tablety s obsahem účinné látky vykazoval vysoký stupeň palatability, která u obou forem dosahovala hodnoty mezi 2,7/3 až 2,8/3. (7) 2 příjem po domluvě majitelem 1 váhavý příjem 0 odmítnutí příjmu PRO MAJITELE I JEJICH PSY SE OCHRANA PROTI EKTOPARAZITŮM STANE KAŽDÝ MĚSÍC PŘÍJEMNÝM POTĚŠENÍM Chránit psy proti blechám a klíšťatům už není otravný úkol! NexGard umožňuje hrát si se psem nebo ho koupat okamžitě po ošetření. NexGard je možno psům podávat bez ohledu na stav kůže. +24 % ZKUŠENOSTI Z USA Preventivní podávání přípravku proti dirofi larióze v chutné formě měkkých žvýkacích pamlsků každý měsíc pomohlo ve Spojených státech zvýšit úroveň dodržování terapie o 24 % ve srovnání s běžnou žvýkací tabletou*. * Údaje k dispozici u fi rmy Merial žvýkací tableta vysoce chutný měkký pamlsek ke žvýkání Vysoká chutnost přípravku NEXGARD usnadňuje jeho podávání a podporuje dodržování pravidelného ošetření majitelem každý měsíc.

10 POZORUHODNÝ BEZPEČNOSTNÍ PROFIL NEXGARD JE BEZPEČNÝ U ŠTĚŇAT JIŽ OD STÁŘÍ 8 TÝDNŮ A U DOSPĚLÝCH PSŮ (1) Terapeutická dávka (jak je uvedeno v SPC) nevyvolává žádné nežádoucí reakce Afoxolaner, účinná látka přípravku, je pro psy bezpečný i při podání až 80násobku klinické dávky (2,5 mg/kg) NEXGARD PROKÁZAL SVOU BEZPEČNOST PŘI TERÉNNÍCH STUDIÍCH V průběhu terénních studií byl NexGard podáván u více než 400 psů v domácnostech. Jednalo se o psy různého stáří a rozličných plemen, držených/ /chovaných v běžných podmínkách. Přípravek byl prokazatelně bezpečný, účinný a nezpůsobil žádné závažné nežádoucí reakce. BŘEZOST A LAKTACE I když nebyly provedeny studie ověřující působení přípravku NexGard u březích a laktujících fen, výjimečný bezpečnostní profi l s ohledem na ontogenezi a reprodukci byl demonstrován u laboratorních zvířat. NexGard by měl být podáván v průběhu březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu rizika.

11 UŽIVATELSKY PŘÍJEMNÁ INOVACE DOSTUPNÁ POUZE U VETERINÁRNÍCH LÉKAŘŮ 4 SÍLY PŘÍPRAVKU PRO PSY VÁHOVÝCH KATEGORIÍ OD 2 DO 50 KG NEXGARD žvýkací tablety Hmotnost medikované žvýkací tablety AFOXOLANER Psi 2 4 kg 0,5 g 11,3 mg Psi 4 10 kg 1,25 g 28,3 mg Psi kg 3 g 68 mg Psi kg 6 g 136 mg Bezpečnostní profi l přípravku umožňuje jeho podávání každý měsíc u dospělých psů i štěňat Od 2 kg hmotnosti Od stáří 8 týdnů

12 ODKAZY 1 DRAG M. et al., Safety Evaluation of Orally Administered Afoxolaner in Eight-Week-Old Dogs (In press in Vet Parasitol) 2 DUMONT P. et al., Demonstration of Efficacy of Afoxolaner against two European ticks Dermacentor reticulatus and Ixodes ricinus, on Dogs (In press in Vet Parasitol) 3 DUMONT P. et al., Curative and preventive efficacy of orally administered afoxolaner against dog flea Ctenocephalides canis (Curtis, 1826) infestation in dogs (In press in Vet Parasitol) 4 HUNTER J. et al., Evaluation of the curative and preventive efficacy of a single oral administration of afoxolaner against cat flea (Ctenocephalides felis) infestations on dogs (In press in Vet Parasitol) 5 KUNKLE B. et al., Demonstration of efficacy on Rhipicephalus sanguineus (In press in Vet Parasitol) 6 LENTENDRE L. et al., The intravenous and oral pharmacokinetics of afoxolaner, a novel isoxazoline, used as a monthly chewable antiparasitic for dogs (In press in Vet Parasitol) 7 PR&D Study 02XX701: A study to assess canine experimental soft chewable. (Data on file) 8 SHOOP W. et al., Afoxolaner, a new ectoparasiticide for dogs (In press in Vet Parasitol) NexGard 11 mg žvýkací tablety pro psy (2-4 kg) NexGard 28 mg žvýkací tablety pro psy (>4 10 kg) NexGard 68 mg žvýkací tablety pro psy (>10-25 kg) NexGard 136 mg žvýkací tablety pro psy (>25 50 kg). Afoxolanerum. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK: Každá žvýkací tableta obsahuje afoxolaner v množství (uvedeno v závorce): NexGard pro psy 2 4 kg (11,3 mg), NexGard pro psy 4 10 kg (28,3 mg), NexGard pro psy kg (68 mg), NexGard pro psy kg (136 mg). Pomocné látky: Kalium-sorbát (E202): 3 mg/g. Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2 4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy > 4 10 kg, tablety pro psy > kg a tablety pro psy > kg). INDIKACE: Léčba napadení blechami u psů (Ctenocephalides felis a C. canis) po dobu nejméně 5 týdnů. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší bodnutí (FAD). Léčba napadení klíšťaty u psů (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po dobu až jednoho měsíce. Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce. U blech (C. felis) dochází k nástupu účinku do 8 hodin po prvním sání. U klíšťat dochází k nástupu účinku (smrti) do 48 hodin po přichycení. KONTRAINDIKACE: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nejsou. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT: Psi. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ: Pro perorální podání. Dávkování: Přípravek by měl být podáván v dávce 1 tablety na psa dané váhové kategorie, uvedené na obalu, k zajištění dávky 2,7 6,9 mg/kg živé hmotnosti. U psů nad 50 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci žvýkacích tablet různé/stejné síly. Tablety by neměly být děleny. Léčebné schéma: V měsíčních intervalech během období výskytu blech a/nebo klíšťat, na základě místní epizootologické situace. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ: NexGard tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů. Pokud pes nepřijímá tablety přímo, mohou být podány s krmivem. OCHRANNÁ LHŮTA: Není určeno pro potravinová zvířata. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ: Uchovávat mimo dosah dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity, protože účinek afoxolaneru je spojen se zahájením příjmu potravy na hostiteli. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vzhledem k absenci dostupných údajů, by léčba štěňat mladších než 8 týdnů anebo psů o hmotnosti méně než 2 kg, měla být založena na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro zabránění přístupu dětí k veterinárnímu léčivému přípravku, vyjměte vždy pouze jednu žvýkací tabletu z blistru. Vraťte blistr se zbývajícími žvýkacími tabletami do krabičky. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce. Březost a laktace: Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku nebo jakémkoliv nežádoucím účinku na reprodukční schopnosti samců a samic. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebo u chovných psů nebyla stanovena. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu rizika příslušným veterinárním lékařem. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u zdravých štěňat bígla od 8 týdnů věku, léčených 5násobnou maximální dávkou 6krát opakovanou v intervalech dva až čtyři týdny. Byl pozorován průjem a zvracení při přibližně 5násobném předávkování (25 mg/kg živé hmotnosti) u kolií. Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury ( DALŠÍ INFORMACE: Afoxolaner je insekticid a akaricid náležející do skupiny isoxazolinů. NexGard je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis. Přípravek usmrcuje blechy před produkcí vajíček a tím brání kontaminaci domácnosti. Pro každou sílu jsou žvýkací tablety dostupné v následujících velikostech balení: krabička s 1 blistrem s 1, 3 nebo 6 žvýkacími tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Výrobce: MERIAL, 29, avenue Tony Garnier, Lyon, FRANCIE. Výhradní zastoupení a distribuce pro ČR a SR