Kodex zveřejňování informací federace EFPIA Zveřejňování informací za rok 2016 Shire Pharmaceuticals (včetně spol. Baxalta US Inc.

Transkript

1 Kodex zveřejňování informací federace EFPIA Zveřejňování informací za rok 2016 Shire Pharmaceuticals (včetně spol. Baxalta US Inc.) 1

2 Oddíl 1: Způsob vykazování dat za rok 2016 Společnost Shire 3. června 2016 odkoupila společnost Baxalta. Proces integrace je složitý, a tak společnost Shire rozhodla, že informace za rok 2016 společnosti zveřejní jako dva samostatné subjekty. Společnost Shire proto chce zdůraznit hlavní rozdíly v metodologii, již obě společnosti používají. Společnost Shire se téže metodologie bude v maximální možné míře držet také při zveřejňování informací shromážděných v roce 2017 a publikovaných v roce Oddíl 2: Oblast, pro niž se informace zveřejňují Informace se zveřejňují pro tyto členské země federace EFPIA: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Rusko, Slovensko, Slovinsko, Srbsko, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko, Ukrajina a Velká Británie. Pro následující země podle federace EFPIA platí plná či částečná výjimka z Kodexu zveřejňování: 1. Dánsko 2. Francie 3. Nizozemsko 4. Portugalsko 5. Slovensko 6. Turecko Společnost Shire informace zveřejní podle šablon kodexu pro konkrétní země. Pokud pro některou ze zemí šablona není k dispozici, společnost Shire použije šablonu Kodexu zveřejňování federace EFPIA. Oddíl 3: Hlavní rozhodnutí a rozdíly v metodologii Níže uvádíme souhrn rozhodnutí, z nichž vychází náš proces sběru, agregace a vykazování dat, a uvádíme, v čem se liší informace za rok 2016 zveřejněné společností Shire a společností Baxalta: Oblast/situace Přístup společnosti Shire Přístup společnosti Baxalta Daně a DPH Rakousko: DPH se nezahrnuje Belgie: DPH se nezahrnuje v případě Rakousko: Platby se vykazují bez DPH. Belgie: DPH se nezahrnuje v případech odměn spojených s poradenstvím a sponzorských plateb a zahrnuje v případech převodu 2

3 přímých plateb včetně sponzorských a zahrnuje v případech převodu hodnot Bulharsko: DPH se nezahrnuje Chorvatsko: DPH se nezahrnuje Kypr: Podle místních pravidel. Česká republika: DPH se nezahrnuje Estonsko: DPH se nezahrnuje Finsko: DPH se nezahrnuje v případě Německo: DPH se nezahrnuje Řecko: DPH se nezahrnuje v případě Maďarsko: DPH se nezahrnuje Island: DPH se nezahrnuje v případě hodnot Bulharsko: DPH se nezahrnuje Chorvatsko: DPH se nezahrnuje Česká republika: DPH se nezahrnuje Estonsko: Platby se vykazují s DPH. Finsko: Platby se vykazují bez DPH. Německo: Platby se vykazují bez DPH. Řecko: DPH se nezahrnuje v případě Maďarsko: DPH se nezahrnuje Irsko: DPH se nezahrnuje v případě Itálie: DPH se nezahrnuje v případě DPH se zahrnuje také v případě převodů hodnot neschválených Italskou agenturou pro léčiva (AIFA). Litva: Platby se vykazují s DPH. Nizozemsko: DPH se nezahrnuje v případě přímých plateb včetně 3

4 Irsko: DPH se nezahrnuje v případě Itálie: DPH se nezahrnuje v případě Lotyšsko: DPH se nezahrnuje Litva: DPH se nezahrnuje v případě Lucembursko: DPH se nezahrnuje v případě přímých plateb včetně sponzorských a zahrnuje v případech převodu hodnot Malta: DPH se nezahrnuje v případě Nizozemsko: DPH se nezahrnuje v případě přímých plateb včetně sponzorských a zahrnuje v případech převodu hodnot Norsko: DPH se nezahrnuje v případě Polsko: U odměn za služby a poradenství bude společnost Shire vykazovat celou fakturovanou částku včetně srážkové daně (z příjmu fyzických osob). DPH se nezahrnuje v jiných případech přímých plateb sponzorských a zahrnuje v případech převodu hodnot Norsko: Platby se vykazují bez DPH. Polsko: DPH se nezahrnuje v případě v naturáliích s výjimkou registračních poplatků. Rumunsko: DPH se nezahrnuje Srbsko: DPH se nezahrnuje v případě Slovensko: DPH se nezahrnuje Slovinsko: DPH se nezahrnuje Španělsko: DPH se nezahrnuje Švédsko: Platby se vykazují bez DPH. Švýcarsko: Platby se vykazují bez DPH. Ukrajina: DPH se nezahrnuje u služeb a poradenství, pokud místní kodex nebo zákony výslovně nestanoví jinak. U nákladů spojených s akcemi (např. registrační poplatky, doprava a ubytování) se DPH zahrnuje. V případech, kdy se uplatňuje srážková daň, bude společnost Shire 4

5 a zahrnuje ve většině případů převodu hodnot Rumunsko: DPH se nezahrnuje Rusko: U odměn za služby a poradenství bude společnost Shire vykazovat celou fakturovanou částku včetně srážkové daně (z příjmu fyzických osob). Náklady spojené s akcemi (např. registrační poplatky, doprava a ubytování) bude společnost Shire vykazovat ve formě plné fakturované částky včetně DPH. Srbsko: DPH se nezahrnuje v případě Slovensko: DPH se nezahrnuje Slovinsko: DPH se nezahrnuje Španělsko: U odměn za služby a poradenství bude společnost Shire vykazovat celou fakturovanou částku včetně srážkové daně (z příjmu fyzických osob). Všechny ostatní platby se vykazují bez DPH. Švédsko: DPH se nezahrnuje v případě Švýcarsko: DPH se nezahrnuje vykazovat plnou fakturovanou částku. Velká Británie: DPH se nezahrnuje 5

6 Měna Data převodů hodnot Ukrajina: U odměn za služby a poradenství bude společnost Shire vykazovat celou fakturovanou částku včetně srážkové daně (z příjmu fyzických osob). Náklady spojené s akcemi (např. registrační poplatky, doprava a ubytování) bude společnost Shire vykazovat ve formě plné fakturované částky včetně DPH. Velká Británie: DPH se nezahrnuje Všechny platby a převody hodnot se budou zveřejňovat v místní měně podle pokynů federace EFPIA. Je-li platba zaznamenána v jiné měně, bude do místní měny převedena podle data uskutečnění převodu hodnot a denního směnného kurzu platného v daný den. V případě přímých plateb za služby a dalších plateb za činnosti ve vykazovacím období společnost Shire použila datum platby. U všech ostatních převodů hodnot, například plateb za dopravu a ubytování, použila datum akce. V případě smluv o službách realizovaných ve více obdobích společnost Shire použila jako datum převodu hodnot datum platby. Pro Itálii společnost Shire podle pokynů místní asociace použila u všech převodů hodnot datum platby. V případě přímých plateb za služby a dalších plateb za činnosti ve vykazovaném období společnost Baxalta použila datum platby. U všech ostatních převodů hodnot, například plateb za dopravu a ubytování, použila datum akce. U malé části vykazovaných transakcí, u nichž nebyla k dispozici data akcí, bylo u převodů hodnot, jako je platba dopravy a ubytování, použito datum platby. V případě smluv o službách realizovaných ve více obdobích společnost Baxalta použila jako datum převodu hodnot datum platby. Slaďování dat Společnost Shire jednou za rok Společnost Baxalta je nyní součástí 6

7 Zrušení akcí či smluv včetně případů neúčasti zdravotnického odborníka Zveřejňování informací o přeshraničních převodech hodnot Jazyk provede slaďování dat za celý rok, jehož cílem bude identifikovat transakce, jež byly odeslány po ověření nebo zveřejnění dat, a podle potřeby aktualizovat výkazy, jak velí zásady naprosté transparentnosti. Společnost Shire připíše pouze převody hodnot, které se uskuteční a které je se zdravotnickým odborníkem podle podpůrné dokumentace přiměřeně možné spojit. Pokud se pro zdravotnického odborníka rezervuje let nebo ubytování, ale akce se zruší nebo se jí zdravotnický odborník nezúčastní, převod hodnot se zdravotnickému odborníkovi nepřipíše. Společnost Shire informace zveřejní podle toho, kde má příjemce hlavní místo působení. Informace o adrese hlavní místa působení zdravotnických odborníků a organizací společnost Shire získává pro všechny členské země federace EFPIA ze stejného zdroje od společnosti IMS, jež je uznávanou přední společností pro správu dat v oboru. Adresa hlavního másta působení se nemusí shodovat s adresou uvedenou ve smlouvě, v našem finančním systému pro platby nebo v jiné naší podpůrné dokumentaci. Na naší veřejné webové stránce (Shire.com) budou veškeré zveřejňované informace dostupné v angličtině, primárně však budou publikovány v jazycích, které předepisují národní kodexy. společnosti Shire, a proto budou do procesu každoročního slaďování dat zahrnuty také všechny převody hodnot za vykazovací období

8 Zveřejnění místních identifikačních kódů Charitativní příspěvky Platba instituci (grant na cestu) příslušná zdravotnická organizace vyslala zdravotnické odborníky na akci Země, v níž se vykazují platby spojené U zdravotnických odborníků a/nebo organizací, u nichž to vyžaduje místní kodex, společnost Shire v zájmu ochrany osobních údajů zveřejní jedinečný identifikační kód země. Společnost Shire v následujících případech postupuje podle pokynů federace EFPIA: Dar nebo grant pro zdravotnickou organizaci bude uveden jako převod hodnot v části Dar/grant příslušného výkazu. Sponzorský dar pro zdravotnickou organizaci bude uveden jako převod hodnot v části Náklady spojené s akcemi příslušného výkazu. Společnost Shire rozhodla takto: 1. Jestliže šlo o platbu poskytnutou zdravotnické organizaci ve prospěch zdravotnických odborníků a totožnost zdravotnických odborníků byla známa, společnost Shire platbu uvedla pouze jednou jako individuální platbu příslušným zdravotnickým odborníkům a získala patřičný souhlas. 2. Jestliže šlo o platbu poskytnutou zdravotnické organizaci a totožnost zdravotnických odborníků nebyla známa, společnost Shire převod hodnot uvedla jako platbu zdravotnické organizaci v části Náklady spojené s akcemi. Společnost Shire rozhodla, že se převody hodnot budou zveřejňovat podle toho, kde má příjemce hlavní adresu, bez ohledu na to, kde se 8

9 s výzkumem platba uskutečnila. Oddíl 4: Správa souhlasů ve společnostech Shire a Baxalta Shire Společnost Shire žádá o souhlas pro každý případ spolupráce se všemi zdravotnickými odborníky (a zdravotnickými organizacemi, je-li to na místě), a to podle místních požadavků a s následujícími výjimkami: Španělsko pro data za rok 2016 získalo souhlas na úrovni profilu. Aby se vyloučil výhodný výběr transakcí pro individuální zveřejnění informací, byly stanoveny tyto zásady: Získá-li společnost Shire souhlas pro všechny případy spolupráce, zveřejní informace o převodu hodnot danému zdravotnickému odborníkovi v individuální části příslušného výkazu. Nezíská-li společnost Shire souhlas pro všechny případy spolupráce, všechny převody hodnoty uvede v souhrnné části příslušného výkazu. Pokud se společnosti Shire formulář souhlasu nevrátí, uvede společnost všechny převody hodnot v souhrnné části příslušného výkazu. Pro případ odvolání konkrétního souhlasu platí tato pravidla: Pokud zdravotnický odborník nebo zdravotnická organizace souhlas odvolá před zveřejněním dat, společnost Shire data upraví a příslušné převody hodnot zahrne do souhrnné části výkazu. Pokud zdravotnický odborník nebo zdravotnická organizace souhlas odvolá po zveřejnění dat, společnost Shire informace upraví, jakmile to bude Baxalta Společnost Baxalta žádá o souhlas pro každý případ spolupráce se všemi zdravotnickými odborníky a zdravotnickými organizacemi (jeli to na místě), a to podle místních požadavků a s následujícími výjimkami: 1. V Německu se souhlas získává na úrovni profilu jednou za 3 roky. 2. Pro Estonsko, Lotyšsko a Litvu platí, že pokud nebyl dán souhlas ke zveřejnění informací na individuální úrovni, společnost Baxalta se zdravotnickými odborníky spolupráci nenavázala. V ostatních bodech se přístup nijak neliší. 9

10 přiměřeně možné. Další pravidla pro Belgii: V případě zdravotnických odborníků, kteří nemají číslo RIZIV/INAMI, se budou všechny převody hodnot vykazovat v souhrnné části. V případě zdravotnických organizací, jež nemají číslo společnosti, se společnost Shire rozhodla převody hodnot vykazovat na souhrnné úrovni. Oddíl 5: Způsob předložení informací za rok 2016 Metoda zveřejnění pro data za rok 2016 A. Pro následující země společnost Shire zveřejňované informace publikuje na své webové stránce Shire.com: Bulharsko, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Island, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Norsko, Polsko, Rumunsko, Rusko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Srbsko, Španělsko, Švédsko a Ukrajina. B. Pro následující země společnost Shire zveřejňované informace publikuje formou odkazu a/nebo výkazu na své místní webové stránce: Bulharsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Německo, Norsko, Rakousko, Rumunsko, Rusko, Srbsko, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko a Ukrajina. C. Pro následující země společnost Shire informace zveřejní v centrálním registru: Česká republika, Irsko, Velká Británie a Belgie. D. Výkaz pro Kypr nezveřejní společnost Shire, ale distributor. E. Výkaz podle federace EFPIA pro Turecko společnost Shire nezveřejní, dokud neobdrží další pokyny od federace EFPIA a tureckých orgánů. Časový plán zveřejnění informací za rok 2016 Pokud místní asociace nestanoví konkrétní datum, společnost Shire informace za předcházející období zveřejní 30. června nebo před tímto datem. Další data: 10

11 A. Informace pro Velkou Británii se předkládají do 31. března. B. Informace pro Belgii se předkládají do 30. dubna. C. Informace pro Estonsko se zveřejňují do 1. června. Oddíl 6: Kategorie zveřejňovaných informací definované v Kodexu Popis Dary a granty zdravotnickým organizacím Výzkum a vývoj (uvádí se v souhrnné části šablony zveřejnění) Příspěvky na náklady spojené s akcemi: sponzorské smlouvy Příspěvky na náklady spojené s akcemi: registrační poplatky Příspěvky na náklady spojené s akcemi: doprava a ubytování Typy zahrnutých převodů hodnot podle federace EFPIA Dary a granty poskytnuté zdravotnickým organizacím s cílem podpořit zdravotní péči dary, granty a dávky Převody hodnoty zdravotnickým odborníkům/zdravotnickým organizacím související s výzkumem a vývojem, konkrétně s: neklinickými hodnoceními (zásady správné laboratorní praxe GLP); klinickými hodnoceními ve fázi I až IV; studiemi, kde je zadavatel zároveň zkoušejícím; neintervenčními studiemi. Jako akce jsou označeny všechny kongresy, vědecká odborná setkání, konference, sympozia a další podobné události. Sponzorská spolupráce se zdravotnickou organizací/zdravotnickou organizací pověřenou třetí stranou v souvislosti s pořádáním akce. Příklady: pronájem stánku na akci, prostor pro reklamu, satelitní sympozia na kongresech, sponzorování řečníků/učitelů. Registrační poplatky spojené s účastí na kongresech či sympoziích. 1. Náklady na cestu spojené s účastí na kongresech či sympoziích. 2. Náklady na ubytování spojené s účastí na kongresech či sympoziích. Příklad: poplatky za cestu letadlem, vlakem, lodí nebo trajektem (vč. rezervačních poplatků); půjčení vozu, zajištění dopravy vozem, taxi; 11

12 poplatky za parkování; náklady na pohonné hmoty; mýtné či dálniční poplatky. Poplatky za služby a poradenství: poplatky Poplatky za služby a poradenství: související výdaje sjednané ve smlouvách o poskytování služby či poradenství Převody hodnot vyplývající ze smluv či související se smlouvami mezi členskými společnostmi a institucemi, organizacemi, asociacemi nebo zdravotnickými odborníky, podle nichž instituce, organizace, asociace či zdravotničtí odborníci poskytují členským společnostem jakékoli služby nebo podporu jakýchkoli jiných typů, jež nespadají do předcházejících kategorií. Příklady: odměna řečníkům, školení řečníků, analýza dat, zpracování vzdělávacích materiálů, obecné poradenství/konzultace. Související výdaje sjednané ve smlouvách o poskytování služby či poradenství: Příklady: poplatky za cestu letadlem, vlakem, lodí nebo trajektem (vč. rezervačních poplatků); půjčení vozu, zajištění dopravy vozem, taxi; poplatky za parkování; náklady na pohonné hmoty; mýtné či dálniční poplatky. 12