sp.zn. sukls186609/2017

Transkript

1 sp.zn. sukls186609/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem 7,33 mg pastilky Pro dospělé a dospívající od 12 let věku dextromethorphanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem užívat 3. Jak se přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem a k čemu se používá Tento přípravek se používá k symptomatické léčbě suchého kašle. Takový kašel může být spojen s nachlazením a chřipkovitými infekcemi. Přípravek se užívá k léčbě suchého, dráždivého, neproduktivního kašle (bez vykašlávání hlenu). Tento léčivý přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let věku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem užívat Neužívejte tento přípravek - jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan, levomenthol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte průduškové astma, chronickou obstrukční plicní nemoc (vleklý zánět průdušek s rozedmou plic), zápal plic, útlum dýchání (respirační útlum), nedostatečnou činnost dýchacího ústrojí (respirační nedostatečnost). - u dětí do 12 let. - při souběžném užívání s inhibitory monoaminooxidázy (léky na léčbu deprese) nebo během 14 dní po ukončení léčby inhibitory monoaminooxidázy. - jestliže máte poruchu funkce jater. Upozornění a opatření V případě kašle s výraznou tvorbou hlenu má léčba tímto přípravkem probíhat pouze s velkou opatrností, protože za těchto okolností není potlačení kašle žádoucí. 1

2 Chronický kašel může být časným příznakem průduškového astmatu; proto přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem není určen k potlačení takového kašle, zejména u dětí. Léčbu tímto přípravkem je rovněž nutno velmi pečlivě zvážit, pokud trpíte onemocněním jater. Vezměte prosím na vědomí, že tento přípravek může vést k psychické a fyzické závislosti. Proto u pacientů se sklonem ke zneužívání léků nebo s lékovou závislostí má být tento přípravek podáván pouze krátké období a pod velmi pečlivým lékařským dohledem. Děti Tento přípravek není vhodný pro děti do 12 let. Pro tento účel jsou k dispozici přípravky v jiných lékových formách. Další léčivé přípravky a přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. - Jestliže jste byl(a) léčen(a) nebo v současné době užíváte léky na léčbu deprese (antidepresiva typu inhibitorů MAO), existuje možnost účinků na centrální nervový systém, jako je neklid a zmatenost, vysoká horečka a změny dýchacích a oběhových funkcí (tzv. serotoninový syndrom). Podobné příznaky byly také pozorovány při současném užívání antibiotika linezolidu. - Současné užívání jiných léků tlumících centrální nervový systém může vést ke vzájemnému zesílení účinku. - Jestliže se tento přípravek užívá společně s expektorancii (léky na vykašlávání), může kvůli oslabenému kašlacímu reflexu dojít k nebezpečnému nahromadění hlenu. - Současné užívání léků tlumících enzymatický systém cytochromu P450 2D6 v játrech a tím zpomalujících metabolismus dextromethorfanu, zejména amiodaronu, chinidinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, propafenonu, thioridazinu, cimetidinu a ritonaviru, může vést ke zvýšeným koncentracím dextromethorfanu. - Některé léky (např. léky na snížení krevního tlaku, zvané ACE inhibitory), mohou kašel vyvolat. Pokud takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem dříve, než léky na potlačení kašle začnete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Použití během těhotenství je možné pouze po poradě s lékařem na základě zhodnocení přínosu a možných nežádoucích účinků na matku a dítě (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky ). Tento přípravek má být v období kojení užíván pouze po poradě s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů I při použití podle návodu, může tento lék příležitostně vyvolávat mírnou únavu a tím změnit reakce do té míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje bude ovliněna. To platí ve zvýšené míře pro kombinaci s alkoholem nebo léky, které mohou reakce ovlivňovat samy o sobě. Přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem obsahuje sacharosu a glukosu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte Vašeho lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek. Jedna pastilka obsahuje 2,2 g sacharosy (cukru) 1,1 g glukosy. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Může být škodlivé pro zuby. 3. Jak se přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem užívá 2

3 Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: Dospělí a dospívající od 12 let: 2 pastilky (což odpovídá 14,66 mg dextromethorfanu) v případě potřeby každých 4-6 hodin; maximální celková denní dávka je 12 pastilek (což odpovídá 88 mg dextromethorfanu). Použití u dětí Tento přípravek se nedoporučuje užívat pro děti do 12 let věku. Způsob podání Pastilku důkladně vycucejte. Nepolykejte! Jestliže máte pocit, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a) V případě předávkování se může objevit neklid, závratě, útlum dýchání (respirační útlum), halucinace, porucha vědomí, pokles krevního tlaku, tachykardie (rychlý srdeční tep), zvýšení svalového napětí a ataxie (potíže s pohybem). Při podezření na předávkování neprodleně informujte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována takto: Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů Časté: postihují až 1 z 10 pacientů Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů Vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů Velmi vzácné: postihují až 1 z pacientů Není známo: z dostupných údajů nelze určit. Možné nežádoucí účinky Poruchy imunitního systému Méně časté: reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktické reakce/šoku, otok v oblasti dutiny ústní a krční Při prvních známkách alergické reakce se tento přípravek NEMÁ znovu užít. Informujte o tom svého lékaře. Poruchy nervového systému Méně časté: mírná únava, závratě Velmi vzácné: ospalost, halucinace; při zneužívání rozvoj závislosti Gastrointestinální poruchy 3

4 Méně časté: nevolnost, zažívací potíže, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácně byly hlášeny ve spojitosti s dextromethorfanem kožní vyrážky. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co tento přípravek obsahuje Léčivou látkou je dextromethorphanum. Jedna pastilka obsahuje dextromethorphanum 7,33 mg. Pomocnými látkami jsou: sacharosa, tekutá glukosa, levomenthol, čištěný med, tekuté medové aroma, ochucovací aroma, vosk pro separaci (hydrogenovaný rostlinný olej, uhličitan vápenatý, lecithin, karnaubský vosk), mastek, simetikonová emulze 30%. Jak přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je žlutá, kulatá pastilka bez olejových bublin, teček a viditelných nečistot. PVC/PVDC/Al blistry. Velikosti balení: 12 nebo 18 pastilek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Str , Schwalbach am Taunus, Německo 4

5 Výrobce Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter & Gamble Str. 1, Gross-Gerau, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie Česká republika Francie Německo Maďarsko Lucembursko Vicks Vapotabs antitussif met Honing, 7,33mg zuigtabletten MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES MIEL, pastille WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig 7,33mg Lutschtabletten MedDex Wick 7,33mg méz ízű szopogató tabletta Vicks Vapotabs antitussif avec Miel Tato příbalová informace byla naposledy revidována