Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg Pomocné látky se známým účinkem: aspartam, monohydrát laktosy

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg Pomocné látky se známým účinkem: aspartam, monohydrát laktosy"

Transkript

1 sp.zn. sukls169611/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRALGIT OROTAB 50 mg tableta dispergovatelná v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg Pomocné látky se známým účinkem: aspartam, monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech Popis přípravku: růžové, mramorované, kulaté ploché tablety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba středně silné až silné bolesti. 4.2 Dávkování a způsob podání Perorální podání. Dávkování Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná dávka. Dospělí pacienti a dospívající ve věku nad 12 let Akutní bolest Počáteční dávka je mg podle intenzity bolesti. Po ní mohou následovat dávky 50 mg nebo 100 mg podávané v odstupu minimálně 4 hodin. Délka léčby se přizpůsobuje klinickým příznakům. Celková denní dávka nemá překročit 400 mg, s výjimkou zvláštních případů. Bolest související s chronickými stavy Obvyklá počáteční dávka je 50 mg a ta se dále titruje podle intenzity bolesti. Po počáteční dávce následuje v případě nutnosti mg vždy po 4 až 6 hodinách. Doporučené dávky jsou jen orientační. Pacienti mají dostávat vždy nejnižší dávku, která zajišťuje účinné potlačení bolesti. Kromě specifických klinických případů se nemá překračovat celková denní dávka 400 mg. Nezbytnost další léčby se posuzuje v pravidelných intervalech, neboť byl zaznamenán výskyt abstinenčních symptomů a rozvoj závislosti (viz bod 4.4). Starší pacienti

2 Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta. Renální insuficience/dialýza a jaterní poškození U pacientů s renální a/nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami. U pacientů s poruchou funkce ledvin se podává obvyklá počáteční dávka. Při clearance kreatininu v hodnotě < 30 ml/min se dávkovací interval prodlužuje na 12 hodin. Tramadol se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min). Podání po dialýze za účelem udržení analgezie nebývá obvykle nutné vzhledem k tomu, že se tramadol hemodialýzou nebo hemofiltrací eliminuje jen velmi pomalu. U pacientů s poruchou funkce jater se podává obvyklá zahajovací dávka, avšak při zhoršení jaterních funkcí se musí odstup mezi podáním dávek prodloužit na 12 hodin a v případě nutnosti se dávka snižuje. Tramadol se nedoporučuje u pacientů se závažným zhoršením jaterních funkcí. Pediatrická populace Přípravek není určen pro podávání dětem do 12 let. Způsob podání Tableta se v ústech rychle disperguje a poté se spolkne, aniž by se musela zapíjet vodou. Případně je možné nechat tabletu rozpustit v menším množství vody (půl sklenky), rozmíchat a potom ihned vypít, nezávisle na jídle. 4.3 Kontraindikace hypersenzitivita na tramadol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiná opioidní analgetika; akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo psychotropními látkami; při současném podání s inhibitory MAO a do 14 dní po jejich vysazení; u pacientů trpících epilepsií, která není dostatečně kontrolována léčbou; při kojení, pokud je nutná dlouhodobá léčba (viz bod 4.6); k substituční léčbě drogové závislosti. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Upozornění V terapeutických dávkách může přípravek TRALGIT OROTAB vyvolávat symptomy z vysazení (výskyt abstinenčních symptomů s frekvencí 1 z případů). Případy závislosti a abusu byly hlášeny vzácně. Vzhledem k tomuto potenciálu se má klinická nutnost dlouhodobějšího analgetického použití pravidelně posuzovat. V případě pacientů se sklonem k lékovému abusu nebo závislosti se má TRALGIT OROTAB používat pouze po krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem. TRALGIT OROTAB není vhodný jako substituce u pacientů závislých na opioidech. Přestože jde o agonistu opioidů, morfinové abstinenční symptomy nepotlačuje. Během léčby není vhodné konzumovat alkohol ani užívat souběžně karbamazepin. Opatření pro použití TRALGIT OROTAB lze použít pouze s opatrností u pacientů s poraněním hlavy, se zvýšeným nitrolebním tlakem, se zhoršením funkce jater nebo ledvin (při závažné renální nebo hepatální insuficienci se použití nedoporučuje, viz bod 4.2), s poruchami vědomí a u pacientů se sklonem ke křečím nebo v šoku.

3 Křeče byly hlášeny i při terapeutických dávkách a riziko jejich výskytu se může zvyšovat u dávek překračujících doporučenou maximální denní dávku. Pacienti s anamnézou epilepsie nebo pacienti se sklonem k záchvatům mají tramadol užívat pouze pokud je to absolutně nezbytné. Riziko konvulsí se může zvyšovat u pacientů, kteří současně užívají jiné léky snižující konvulzivní práh (viz bod 4.5). Není pravděpodobné, že by doporučované dávky přípravku TRALGIT OROTAB vyvolávaly klinicky významný útlum dýchání. Opatrnosti je však třeba v případě léčby pacientů s respiračním útlumem nebo s nadměrnou bronchiální sekrecí a u pacientů, užívajících léky tlumící CNS. Pomocná látka aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií. Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. TRALGIT OROTAB není vhodný pro děti ve věku do 12 let. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné užívání následujících látek je kontraindikováno: U pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy v období 14 dní před zahájením podávání opioidu pethidinu se vyskytovaly interakce ohrožující život, které postihovaly centrální nervovou soustavu i dechové a oběhové centrum (nebezpečí serotoninového syndromu viz dále v textu). Možnost vzniku podobných interakcí mezi inhibitory monoaminooxidázy (včetně selektivních inhibitorů MAO A a B a linezolidu) a tramadolem nelze vyloučit. Kombinace smíšených agonistů/antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) a tramadolu se nedoporučuje, neboť je teoreticky možné, že by mohlo dojít ke snížení analgetického účinku čistého agonisty a mohl by se dokonce objevit abstinenční syndrom. Současná léčba s následujícími přípravky musí být zvážena: Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit potenciál pro vznik křečí u těchto léků: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, antipsychotika a další léčivé přípravky snižující práh pro vznik křečí (jako např. bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol). Současné terapeutické užívání tramadolu a serotonergních léků, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin, může vyvolat serotoninovou toxicitu. Serotoninový syndrom je pravděpodobný při výskytu některého z následujících příznaků: - spontánní myoklonus, - indukovaný nebo oční myoklonus s agitovaností a pocením, - tremor a hyperreflexie, - hypertonie a zvýšení tělesné teploty > 38 C a indukovaný nebo oční myoklonus. Vysazení serotoninergního léčivého přípravku obvykle přináší rychlé zlepšení. Léčba závisí na typu a intenzitě symptomů. Souběžné podávání přípravku TRALGIT OROTAB s jinými centrálně působícími léky (a to včetně jiných derivátů opioidů, benzodiazepinů, barbiturátů, jiných anxiolytik, hypnotik, sedativních antidepresiv, sedativních antihistaminik, neuroleptik, centrálně působících antihypotenziv, baklofenu a alkoholu) může zvýšit riziko útlumu centrální nervové soustavy včetně respirační deprese.

4 Souběžné podávání karbamazepinu výrazně snižuje sérové koncentrace tramadolu na takové hodnoty, že může dojít ke snížení analgetického účinku a zkrácení doby jeho trvání. Ojediněle byly hlášeny interakce s kumarinovými antikoagulancii, které vedly ke zvýšení INR, a proto je nutná opatrnost při zahajování léčby tramadolem u pacientů léčených antikoagulancii. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Tramadol nemá být užíván v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. U lidí není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti tramadolu v průběhu těhotenství. Stejně jako jiná opiová analgetika: tramadol prochází přes placentu, chronické užívání tramadolu v jakékoli dávce může vyvolat příznaky z vysazení u novorozence, při podání vysokých dávek tramadolu na konci těhotenství, a to i krátkodobě, může dojít u novorozence k dechové depresi. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, avšak ve vysokých dávkách došlo k toxickým účinkům na plod v důsledku toxických účinků na březí samici (viz bod 5.3). Kojení Tramadol a jeho metabolity se v mateřském mléce vyskytují v malém množství. Kojenec by mohl požít 0,1 % dávky užité matkou. Pokud je třeba podávat tramadol opakovaně po dobu několika dnů, tj. po dobu delší než 2 až 3 dny, je třeba přerušit kojení. Pokud je třeba podávat tramadol dlouhodobě, je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TRALGIT OROTAB může vyvolávat ospalost a tento účinek může být zesílen alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervovou soustavu. Ambulantní pacienti mají být upozorněni na to, že nemají řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, pokud se nějaký takový tlumící účinek objeví. 4.8 Nežádoucí účinky V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky tramadoli hydrochloridum rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/ až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třída orgánových Frekvence Nežádoucí účinek systémů Poruchy imunitního systému vzácné alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospasmus, ztížené dýchání, angioneurotický edém) anafylaxe Poruchy metabolismu a vzácné změny chuti k jídlu výživy není známo hypoglykemie Psychiatrické poruchy vzácné změny nálad (např. euforie, dysforie) změny aktivity (např. pokles či zvýšení aktivity) změny kognitivních a senzorických schopností (např. schopnost se rozhodovat, poruchy vnímání) halucinace

5 zmatenost poruchy spánku noční děsy závislost (viz dále) Poruchy nervového systému velmi časté závratě časté bolest hlavy vzácné ospalost epileptiformní křeče (viz dále) parestézie třes velmi vzácné točení hlavy Poruchy oka vzácné rozmazané vidění Srdeční poruchy méně časté účinky na kardiovaskulární regulaci (např. palpitace, tachykardie, posturální hypotenze, kardiovaskulární kolaps). Tyto účinky se mohou vyskytovat zvláště při nitrožilním podání tramadolu a u pacientů s horší tělesnou kondicí. vzácné bradykardie, zvýšení krevního tlaku Cévní poruchy velmi vzácné návaly Respirační, hrudní a velmi vzácné zhoršení astmatu, respirační útlum (viz dále) mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy velmi časté zvracení, nevolnost časté zácpa, sucho v ústech méně časté žaludeční nevolnost, gastrointestinální podráždění (pocit tlaku v žaludku, nadýmání), říhání Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné zvýšené hodnoty hladin jaterních enzymů (hlášeno bylo Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté méně časté vzácné vzácné časté několik ojedinělých případů) pocení kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka) svalová slabost poruchy močení (potíže s močením a retence moči) únava Po podání tramadolu se mohou objevit psychické nežádoucí účinky, které se liší svou intenzitou a povahou (a to podle typu pacienta a délky léčby). Jde o změny chování (obvykle zlepšení, někdy však i zhoršení nálady), změny aktivity (obvykle snížená aktivita, občas zvýšená) a změny kognitivních a senzorických schopností (např. schopnost rozhodovat se, poruchy vnímání), halucinace, zmatenost, poruchy spánku a noční můry. Dlouhodobé podávání přípravku TRALGIT OROTAB může vést ke vzniku závislosti (viz bod 4.4). Abstinenční příznaky, které jsou podobné těm vyskytujícím se při opiátové abstinenci, mohou zahrnovat následující: agitovanost, úzkost, nervozitu, nespavost, hyperkinézi, třes a gastrointestinální symptomy. Epileptiformní konvulze jsou vzácné a vyskytují se hlavně po podání vysokých dávek tramadolu nebo po souběžném podávání s léky, které snižují konvulzivní práh nebo samy vyvolávají cerebrální křeče (např. antidepresiva nebo antipsychotika, viz bod 4.5 "Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce"). Bylo také hlášeno zhoršení astmatu, ale příčinná souvislost potvrzena nebyla. Byl zaznamenán i respirační útlum. Jestliže dojde k výraznému překročení doporučovaných dávek a podávají se souběžně s jinými centrálně tlumícími léky (viz bod 4.5), může docházet k depresi dýchání.

6 Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Předávkování Symptomy Symptomy předávkování jsou stejné jako u ostatních opioidních analgetik a zahrnují miózu, zvracení, hypotenzi, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až kóma, epileptické záchvaty a respirační depresi. Vyskytnout se může také respirační selhání. Léčba Je třeba zahájit podpůrná opatření jako zajištění průchodnosti dýchacích cest a udržování kardiovaskulárních funkcí. Jako antidotum při útlumu dýchání lze použít naloxon. V pokusech na zvířatech naloxon neměl žádný vliv na křeče. V případě křečí má být podán nitrožilně diazepam. Hemodialýzou nebo hemofiltrací se tramadol ze séra eliminuje minimálně. Proto samotná hemodialýza nebo hemofiltrace k léčbě akutní intoxikace tramadolem není vhodná. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Opioidní analgetika (anodyna), ATC kód: N02AX02 Mechanismus účinku Tramadol je centrálně působící analgetikum. Je to neselektivní čistý agonista opioidových receptorů -, - a - s vyšší afinitou receptoru μ. Dalším mechanismem, který může přispívat k analgetickému účinku, je inhibice neuronového zpětného vychytávání noradrenalinu a zvýšené uvolňování serotoninu. Farmakodynamické účinky Tramadol má antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nepotlačuje tramadol dýchání ani při širokém rozpětí analgetických dávek. Vliv tramadolu na kardiovaskulární systém je nepatrný. Účinnost tramadolu je uváděna jako 1/10 až 1/6 účinnosti morfinu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po perorálním podání je tramadol téměř úplně absorbován. Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém podání je přibližně 70 % a v ustáleném stavu se zvyšuje přibližně na 90 %. Po jednorázovém perorálním podání tramadolu 100 mg mladým zdravým dobrovolníkům byly plazmatické koncentrace zjišťovány asi po přibližně minutách s průměrnou hodnotou C max 280 až 308 ng/ml a T max 1,6 až 2 hodiny. Ve specifické studii srovnávající tablety dispergovatelné v ústech s kapslemi s okamžitým uvolňováním vedlo podání jednorázové dávky 50 mg přípravku TRALGIT OROTAB u zdravých dobrovolníků k průměrné hodnotě AUC ng.h/ml, zatímco průměrná hodnota C max byla 141

7 + 39 ng/ml a průměrná hodnota T max dosahovala 1,5 hodiny. Prokázala se tak biologická ekvivalence s 50mg tobolkami s okamžitým uvolňováním (AUC ng.h/ml; C max ng/ml; T max 1,5 hodin). Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je u tramadolu asi 20 %. V terapeutickém rozmezí tato hodnota nezávisí na plazmatické koncentraci léku. Tramadol přechází přes hematoencefalickou bariéru a placentární bariéru. Tramadol a jeho metabolit O-desmetyl tramadol jsou zjistitelné v mateřském mléce ve velmi malém množství (0,1 % respektive 0,02 % podaných dávek). Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu a jeho zdánlivý distribuční objem je 3 až 4 l/kg. Biotransformace Tramadol se metabolizuje pomocí izo-enzymu CYP2D6 cytochromu P450. Podléhá biologické transformaci a mění se na řadu metabolitů hlavně pomocí N- a O-demetylace. Farmakologicky nejúčinnějším metabolitem vykazujícím analgetickou aktivitu u hlodavců je O-desmetyl tramadol. Je 2x až 4x aktivnější než samotný tramadol. Vzhledem k tomu, že člověk vylučuje větší procento nezměněného tramadolu než zvířata, lze se domnívat, že tento metabolit přispívá k analgetické účinnosti pravděpodobně méně u člověka než u zvířat. U člověka je plazmatická koncentrace tohoto metabolitu asi 25 % plazmatické koncentrace nezměněného tramadolu. Inhibice jednoho nebo obou izo-enzymů cytochromu P450, tzn. CYP3A4 a CYP2D6, účastnících se metabolizmu tramadolu, může ovlivňovat plazmatickou koncentraci tramadolu nebo jeho aktivního metabolitu. Klinické důsledky takových interakcí nejsou známy. Eliminace U mladých dobrovolníků byl konečný poločas eliminace pro tramadol (t½β) 6,0 ± 1,5 hodin. Pro O- desmetyl tramadol byla hodnota t½β (6 zdravých dobrovolníků) 7,9 hodin (při rozpětí 5,4 9,6 hodin). Při podání tramadolu značeného radioaktivním uhlíkem C14 člověku se přibližně 90 % vylučovalo ledvinami, zatímco zbývajících 10 % odcházelo stolicí. Farmakokinetika tramadolu vykazuje u dobrovolníků ve věku do 75 let nízkou závislost na věku. U dobrovolníků starších 75 let bylo t½β po perorálním podání 7,0 ± 1,6 hodin. Vzhledem k tomu, že eliminace tramadolu probíhá jak prostřednictvím látkové přeměny tak i ledvinami, konečný poločas t ½ se může prodloužit v případě zhoršení hepatálních nebo renálních funkcí. Zvýšení hodnoty t ½ je však relativně nízké, pokud funkce alespoň jednoho z těchto orgánů je normální. U pacientů s jaterní cirhózou byla hodnota t½β tramadolu průměrně 13,3 ± 4,9 hodin; u pacientů s ledvinovou nedostatečností (clearance kreatininu 5 ml/min) to bylo 11,0 ± 3,2 hodiny. Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) V rámci rozpětí terapeutických dávek vykazuje tramadol lineární farmakokinetický profil. Vztah mezi PK/PD závisí na velikosti dávky, pohybuje se však v širokém rozpětí. Obecně lze konstatovat, že účinná je sérová koncentrace pohybující se v rozpětí od 100 do 300 ng/ml. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané ve studiích akutní toxicity, toxicity po opakované dávce, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie s tramadolem na potkanech a králících neprokázaly žádný teratogenní efekt, při použití vysokých dávek byla ale pozorována fetotoxicita způsobená toxicitou pro matku. U potkanů vyvolávaly dávky tramadolu vyšší než 50 mg/kg/den toxický efekt u samic a zvýšenou mortalitu novorozených mláďat. U mláďat se projevily poruchy osifikace a pozdní otevírání vagíny a očí. Plodnost samců ovlivněna nebyla. Po užití vyšších dávek (od 50 mg/kg/den výše) se projevilo snížení četnosti gravidity u samic. U králíků se projevily toxické účinky po podání dávek 125 mg/kg a vyšších u samic a jako skeletální anomálie u novorozených mláďat.

8 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek směs disperzní celulosy s laktosou (obsahuje mikrokrystalickou celulosu, monohydrát laktosy a sodnou sůl karmelosy) třešňové aroma manitol krospovidon červený oxid železitý (E172) draselná sůl acesulfamu aspartam koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení TRALGIT OROTAB se dodává v blistrovém balení po 10 tabletách s 1, 3 nebo 6 blistry v každé krabičce. 1. Blistr OPA/Al/PVC Al nebo 2. Bílý neprůhledný blistr PVC/PVDC - Al Velikost balení: 10 tablet 30 tablet 60 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, a. s., Einsteinova 24, , Bratislava, Slovenská republika

9 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 65/575/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls31619/2014, sukls31622/2014, sukls31620/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 200 tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ

Více

Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti různého původu.

Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti různého původu. sp. zn. sukls98041/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRALGIT tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti různého původu.

Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti různého původu. sp. zn. sukls98041/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 150 TRALGIT SR 200 tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls107414/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROTRADON tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: NOAX UNO 100 mg NOAX UNO 200 mg NOAX UNO 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ: NOAX UNO 100 mg - jedna tableta

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Tramadol Saneca 100 mg

Tramadol Saneca 100 mg sp. zn. sukls173709/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tramadol Saneca 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls187917/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Doreta 37,5 mg/325 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Popis přípravku: Žluté tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý až nažloutlý prášek.

Popis přípravku: Žluté tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý až nažloutlý prášek. sp.zn.sukls207038/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAMAL tobolky 50 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg). sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Denní dávka léčivé látky by neměla, kromě zvláštních klinických případů, překročit 400 mg

Denní dávka léčivé látky by neměla, kromě zvláštních klinických případů, překročit 400 mg sp.zn.sukls99252/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAMAL čípky 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85388/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175814/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85388/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175814/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85388/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175814/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAMAL tobolky 50 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea. Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta přípravku Tramadol Retard Actavis 100 obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta přípravku Tramadol Retard Actavis 100 obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Sp. zn. sukls190516/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tramadol Retard Actavis 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Tramadol Retard Actavis 100 obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls79692/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flonidan 10 mg DISTAB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocné látky:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení z registrace sp. zn. sukls161121/2009, sukls161125/2009, sukls161127/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení z registrace sp. zn. sukls161121/2009, sukls161125/2009, sukls161127/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení z registrace sp. zn. sukls161121/2009, sukls161125/2009, sukls161127/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: NOAX UNO 100 mg NOAX UNO 200 mg NOAX UNO 300

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls125226/2012. TRALGIT OROTAB 50 mg tablety dispergovatelné v ústech Tramadoli hydrochloridum

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls125226/2012. TRALGIT OROTAB 50 mg tablety dispergovatelné v ústech Tramadoli hydrochloridum Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls125226/2012 TRALGIT OROTAB 50 mg tablety dispergovatelné v ústech Tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls215165/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MABRON injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule (2 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě. sp.zn.sukls254753/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stopex na suchý kašel 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Protradon 100 mg tablety tablety (tramadoli hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Protradon 100 mg tablety tablety (tramadoli hydrochloridum) Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls206651/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Protradon 100 mg tablety tablety (tramadoli hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

sp.zn.: sukls7967/2011

sp.zn.: sukls7967/2011 sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls8896/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAMAL 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg. Pomocné

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg, 150 mg nebo 200 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg, 150 mg nebo 200 mg. Sp.zn.sukls35741/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tramadol Mylan 100 mg Tramadol Mylan 150 mg Tramadol Mylan 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety sp.zn. sukls60789/2015 sukls54658/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls117170/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tramadol Kalceks 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls180301/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání 100 mg/5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje guaifenesinum 100

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls108322/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTISTAX 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Vitis viniferae folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp. zn. sukls46158/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MABRON 50 mg tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls23438/2007

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls23438/2007 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls23438/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE TRALGIT tvrdé tobolky ( Tramadoli hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls20737/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canephron Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Centaurii herba Levistici radix Rosmarini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls180303/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinarizin Lek 25 mg Cinarizin Lek 75 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Jedna

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85399/2009 a sukls85401/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175816/2010 a sukls175817/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85399/2009 a sukls85401/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175816/2010 a sukls175817/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85399/2009 a sukls85401/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175816/2010 a sukls175817/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAMAL injekční

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85397/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85397/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85397/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAMAL kapky 100 mg/1 ml Perorální kapky 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Příloha C. (změna v národně registrovaných léčivých přípravcích)

Příloha C. (změna v národně registrovaných léčivých přípravcích) Příloha C (změna v národně registrovaných léčivých přípravcích) PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNU PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI(ÍCH) Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

sp.zn. sukls240801/2017

sp.zn. sukls240801/2017 sp.zn. sukls240801/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STUGERON tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSAN 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Pomocné látky se

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls50077/2011 a sp.zn. sukls30406/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketotifen AL 1 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketotifeni fumaras 1,38 mg (odpovídá

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls38468/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 180 mg fexofenadini hydrochloridum, což

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. TRAMUNDIN RETARD 100mg tablety s prodlouženým uvolňováním tramadoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. TRAMUNDIN RETARD 100mg tablety s prodlouženým uvolňováním tramadoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRAMUNDIN RETARD 100mg tablety s prodlouženým uvolňováním tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více