MUDr. Markéta Hadrabová; prof. MUDr. Michael Doubek, Ph.D.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "MUDr. Markéta Hadrabová; prof. MUDr. Michael Doubek, Ph.D."

Transkript

1 Souhrn MUDr. Markéta Hadrabová; prof. MUDr. Michael Doubek, Ph.D. Interní hematologická a onkologická klinika FN Brno Hadrabová M, Doubek M.. Remedia 2016; 26: je nejnovější schválenou monoklonální protilátkou pro léčbu pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, která je nejčastěji se vyskytujícím typem leukemie v západní populaci. Jedná se o humanizovanou monoklonální protilátku anti CD20 II. typu, podtřídy IgG1 cíleně změněnou glykosylací v oblasti Fc fragmentu, což výrazně zvyšuje její buněčně zprostředkovanou cytotoxicitu závislou na protilátce. Tato protilátka zároveň působí jako potentnější induktor přímé buněčné smrti (ve srovnání s protilátkami I. typu, jako je rituximab), a to i v přítomnosti antiapoptických signálů, např. Bcl 2. Zavedení obinutuzumabu do klinické praxe znamená výrazné zlepšení celkového přežívání zejména starších, komorbidních pacientů, pro něž by byla nevhodná léčba na bázi fludarabinu. Účinnost obinutuzumabu v kombinaci s chlorambucilem byla demonstrována klíčovou mezinárodní multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studií fáze III BO2104/CLL11, jež potvrdila výrazné prodloužení jak doby přežití bez progrese onemocnění, tak celkového přežití. Toto zlepšení bylo signifikantní v porovnání se standardní léčbou starších komorbidních pacientů chlorambucilem v monoterapii či v kombinaci s rituximabem, a to za cenu přijatelné toxicity. Kombinace obinutuzumabu s chlorambucilem dnes představuje léčbu volby pro starší komorbidní pacienty, kteří dosud nebyli léčeni. Zároveň probíhají další klinické studie, jež by měly ujasnit možnou roli obinutuzumabu v léčbě B non hodgkinských lymfomů. Klíčová slova: obinutuzumab monoklonální protilátky anti-cd20 glykosylace léčba chronická lymfocytární leukemie non-hodgkinské B-lymfoproliferace. Summary Hadrabova M, Doubek M.. Remedia 2016; 26: represents the newest monoclonal antibody approved for the treatment of patients suffering from chronic lymphocytic leukemia, which is the most common leukemia in the Western population. is a humanized monoclonal antibody anticd20 type II, IgG1 subgroup, which has been glycoengineered in the Fc fragment area, leading to great enhancement of the antibody dependent cytotoxicity. It is also a more potent inductor of the direct cell death (compared to type I monoclonal antibodies, e.g. rituximab), even in the presence of anti apoptotic signals, such as Bcl 2. The implementation of obinutuzumab into clinical practice leads to significant improvement of patients survival, especially of the elderly ones with multiple comorbidities, who are unsuitable for a fludarabine based regimens. The efficacy of obinutuzumab in the combination with chlorambucil was demonstrated in the key international multicentric open randomized phase 3 trial BO2104/CLL11, which confirmed a significant prolongation of progression free survival as well as of overall survival. Therefore, this treatment combination now represents the treatment of choice for the first line therapy of elderly patients with comorbidities. Moreover, many clinical trials are now trying to help define the role of obinutuzumab in the treatment of B non Hodgkin lymphoproliferative diseases. Key words: obinutuzumab monoclonal antibody anticd20 glycoengineered treatment chronic lymphocytic leukemia B non Hodgkin lymphomas. Úvod Chronická lymfocytární leukemie představuje nejčastější leukemii v dospělosti [1], incidence v České republice se pohybuje okolo 6/ /rok. Jedná se o onemocnění starších pacientů, s mediánem věku 70 let při stanovení diagnózy [2]. V poslední dekádě došlo díky zavedení kombinované imunochemoterapie k výraznému prodloužení přežívání pacientů s tímto onemocněním, zejména v populaci mladších nemocných, tzv. go go pacientů, kteří ještě mají lepší zdravotní kondici a jsou schopni léčby fludarabinovým režimem. U těchto pacientů se dnes medián celkového přežití (overall survival, OS) pohybuje kolem deseti let [3]. Problematickou však zůstávala zejména léčba starších, komorbidních pacientů [4,5]. K léčbě těchto tzv. slow go pacientů byla recentně schválena nová monoklonální protilátka anti CD20 obinutuzumab. Tato monoklonální protilátka představuje díky své struktuře pozměněné glykosylací potentnější induktor přímé buněčné smrti a cytotoxicity závislé na protilátce ve srovnání s rituximabem, a to bez zásadního zvýšení toxicity [6,7]. je nyní schválen jako lék první linie v kombinaci s chlorambucilem u komorbidních pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a probíhají klinické studie, jež by měly ujasnit jeho postavení v léčbě non hodgkinských lymfomů. je řazen do farmakoterapeutické skupiny Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód L01XC15. Léčivý přípravek slouží k intravenóznímu podání. Koncentrát pro infuzní roztok je čirá bezbarvá či lehce nahnědlá tekutina s obsahem mg obinutuzumabu ve 40 ml roztoku. Farmakodynamika mechanismus účinku je humanizovaná protilátka anti CD20 podtřídy IgG1 o molekulové hmotnosti 146 kda. Byla získána humanizací a cílenou glykosylací (glycoengineered) Fc fragmentu původní myší protilátky typu IgG1 κbly1, jež je produkována technologií rekombinace DNA na buněčných liniích ovaria čínského křečka [6]. Tyto linie se vyznačují zvýšenou expresí glykosylačních enzymů, což způsobuje snížení fukosylace uhlovodíkových zbytků připojených k Asn 297 Fc fragmentu protilátky. Nefukosylovaný Fc fragment poté vede k vytvoření silnější vazby FcγRIII na efektorových buňkách, např. na NK buňkách (natural killer cells, tzv. přirození zabíječi) či na makrofázích, a to způsobuje až stonásobný vzestup účinnosti prostřednictvím tzv. buněčně zprostředkované cytotoxicity závislé na protilátce (antibody dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC) v porovnání s rituximabem [7] je zároveň také účinnější v indukci přímé buněčné smrti, a to jak cestou apoptózy nezávislé na kaspáze, tak na aktinu závislé buněčné smrti zprostředkované lysozomy [8]. Na rozdíl od protilátek I. typu (rituximab, ofatumumab) není obinutuzumab tak silným induktorem cytotoxicity závislé na komplementu, což je dáno jeho slabší vazbou na C1q. Buněčně zprostředkovaná cytotoxicita závislá na protilátce, která je vyvolána glykosylovanými protilátkami, je navíc oproti non gly 44

2 Potentnější induktor přímé buněčné smrti oproti protilátce typu 1 CD20 Membrána FcyRIIIa Účinnější buněčně zprostředkovaná cytotoxicita závislá na protilátce Efektorová buňka B lymfocyt CD20 Slabší indukce cytotoxicity závislé na komplementu Glykosylace zvyšuje afinitu Fc fragmentu k efektorové buňce Komplement Obr. 1 Mechanismus účinku obinutuzumabu a porovnání působení protilátky typu I a typu II; podle [8] Mössner, et al., Protilátka typu II (obinutuzumab) má oproti protilátce typu I (rituximab, ofatumumab) glykosylovaný Fc fragment a odlišnou 3D vazbu k CD20. V důsledku těchto rozdílů se liší i v cytotoxickém působení. kosylovaným protilátkám méně inhibována aktivací komplementu (obr. 1). To za fyziologických podmínek dále akcentuje její účinnost a společně s přímou buněčnou smrtí vysvětluje vyšší účinnost ve srovnání s protilátkami I. typu [9]. V rámci klinického hodnocení vyvolal obinutuzumab ve srovnání s rituximabem výraznější depleci lymfocytů CD20+ v periferní krvi jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či s indolentními lymfomy [10,11]. Farmakokinetika K hodnocení farmakokinetiky přípravku byly použity údaje více než 650 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či s B non hodgkinským lymfomem z klinických studií fáze I, II a III [10 13]. Absorpce je podáván intravenózně, hodnocení absorpce tedy není relevantní a jiné způsoby podávání nebyly dosud posuzovány. Dle studie GAUGUIN fáze I/II u pacientů s folikulárním lymfomem refrakterních na léčbu nebo u pacientů s relapsem onemocnění stoupá průměrná maximální plazmatická koncentrace (c max ) se zvyšující se dávkou lineárně, ustáleného stavu (steady state) bylo dosaženo v průměru ve druhém cyklu léčby obinutuzumabem dávkou mg/den podávanou v den 1, 8 a 15, tj. v průměru při čtvrté dávce [12]. Na základě výsledků populačních studií se odhaduje hodnota mediánu c max, jíž je dosaženo po podání první dávky v šestém cyklu, na 473,2 µg/ml a hodnota plochy pod křivkou plazmatické koncentrace AUC (τ) na µg.d/ml. Distribuce Geometrický průměr distribučního objemu po intravenózním podání činí zhruba 3,9 l, což odpovídá převážně intravaskulární distribuci. Během podávání čtvrté dávky obinutuzumabu byl pozorován statisticky významný rozdíl mezi muži a ženami, a to jak v čase nutném k dosažení c max, tak i v její hodnotě. Příčina není zjevná, nicméně nemá praktický dopad není nutné upravovat dávku na základě pohlaví pacienta. V některých studiích bylo také vypozorováno, že hodnoty c max byly vyšší u pacientů, kteří dosáhli léčebné odpovědi. U non respondérů byly také pozorovány vyšší rozdíly mezi c max a údolními koncentracemi (tzv. trough), což je vysvětlováno pravděpodobně rychlejším odbouráváním obinutuzumabu v této skupině pacientů [9]. Biotransformace Nebyly provedeny žádné studie se zaměřením na metabolismus obinutuzumabu. Eliminace Clearance obinutuzumabu v šestém cyklu léčby se pohybuje kolem 0,083 l/den s mediánem biologického poločasu eliminace (t 1/2 ) v rozmezí hodin. Existují dvě paralelní metabolické cesty lineární a non lineární metabolická cesta clearance měnící se v čase. Při zahájení léčby převažuje non lineární cesta, jež se mění s časem, při pokračování terapie začíná dominovat lineární cesta, což je dáno tzv. dispozicí léku dle cíle (target mediated drug disposition, TMDD), kdy zpočátku při vysoké nabídce buněk CD20+ dochází k rychlému navázání obinutuzumabu a později s měnícím se počtem cílových buněk se kinetika upravuje. Vyšší věk a mírná až střední renální insuficience významně neovlivňují farmakokinetické parametry obinutuzumabu. Nejsou však k dispozici údaje týkající se pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearan 45

3 ce kreatininu < 30 ml/min) či pacientů s významnou hepatální insuficiencí. Rovněž nejsou k dispozici data pediatrických pacientů. Klinické zkušenosti Klinické studie fáze I/II Účinnost obinutuzumabu byla poprvé zásadněji demonstrována výsledky studie GAUGUIN fáze I/II u pacientů s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukemií. Jednalo se o 20 výrazně předléčených pacientů (medián absolvovaných linií léčby byl 3, z toho 91 % pacientů již absolvovalo fludarabinový režim) bez významnějších komorbidit, s mediánem věku 63 let. Léčbou obinutuzumabem bylo dosaženo celkové odpovědi (overall response rate, ORR) u více než 60 % pacientů, kompletních remisí dosaženo nebylo, PFS byla 10,7 měsíce [14]. Studie fáze III Pro zavedení obinutuzumabu do klinické praxe hrála klíčovou roli studie CLL11 [15] otevřená multicentrická, randomizovaná studie fáze III, která byla primárně organizována německou výzkumnou skupinou GCLLSG (German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group) a probíhala od dubna 2010 do července 2013 ve 189 centrech 26 zemí světa. Do této studie bylo zahrnuto celkem 781 dosud neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukemií se zásadními komorbiditami (cumullative illness rating score, CIRS 7, a/nebo s clearance kreatininu < 70 ml/min), tedy pacienti vyžadující léčbu, avšak nevhodní pro fludarabinový režim. Tito pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 2 : 2 k monoterapii chlorambucilem (0,5 mg/kg 1. a 15. den po dobu nejvýše šesti cyklů), k léčbě kombinací chlorambucil + rituximab (R CLB, 375 mg/m 2 i.v. 1. den 1. cyklu, 500 mg/m 2 1. den cyklu) a nebo k léčbě kombinací chlorambucil + obinutuzumab (G CLB, 100 mg i.v. 1. den, 900 mg i.v. 2. den, mg i.v. 8. a 15. den 1. cyklu, mg i.v. 1. den cyklu). Pacientům, u nichž došlo během monoterapie chlorambucilem či do šesti měsíců od jejího ukončení k progresi, bylo umožněno zařazení do skupiny G CLB. Oba kombinované režimy byly významně účinnější než monoterapie chlorambucilem, což však bylo již známo z předchozích studií porovnávajících účinnost a toxicitu režimů s chlorambucilem a bez něj a režimů s rituximabem či bez něj. Nicméně ukázala se superiorita kombinace G CLB oproti R CLB, kdy kombinace s obinutuzumabem přinesla zásadně delší PFS (G CLB: 23 měsíců; R CLB: 15,7 měsíce; chlorambucil v monoterapii: 10,9 měsíce; p < 0,0001, graf 1a, b) i prodloužení OS (mediánu OS nebylo dosud v žádné skupině dosaženo, nicméně úmrtnost představovala 9 % oproti 20 %; hodnota p = 0,002 hovoří jasně ve prospěch obinutuzumabu). Podíl pacientů bez progrese a) Kombinovaný režim s obinutuzumabem b) Kombinovaný režim s rituximabem 1,0 0,9 G-CLB medián 23,0 měsíce, jednoletá PFS 84 % 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 CLB medián 10,9 měsíce, jednoletá PFS 27 % HR = 0,14 0,1 95% CI: 0,09 0,21 p < 0, Trvání léčby (měsíce) Tab. 1 Výsledky studie CLL11 Oproti rituximabu bylo kombinací s obinutuzumabem častěji dosahováno také kompletních remisí včetně negativity tzv. minimální reziduální choroby (měřeno pomocí polymerázové řetězové reakce), a to za cenu srovnatelné toxicity. Kompletní remise dosáhlo 20,7 % pacientů ve skupině G CLB oproti 7,0 % pacientů léčených R CLB (p < 0,001); respektive negativita minimální reziduální choroby byla zaznamenána u 37,7 % oproti 3,3 % pacientů (p < 0,001), tab. 1. Zařazení do současné palety léčiv představuje léčbu první linie pro dosud neléčené pacienty s chronickou lymfocytární leukemií, kteří jsou starší a/nebo jejichž komorbidity znamenají kontraindikaci fludarabinového režimu [17]. Indikace Na základě těchto výsledků byl obinutuzumab v kombinaci s chlorambucilem schválen jako lék volby první linie u starších pacientů s komorbiditami. G CLB R CLB CLB Hodnota p Kompletní odpověď (%) 20,7 7,0 0 Částečná odpověď (%) 57,7 58,1 31,4 Celková odpověď (%) 78,4 65,1 31,4 < 0,001 Negativní MRD krev (%) 37,7 3,3 < 0,001 Negativní MRD kostní dřeň (%) 19,5 2,6 < 0,001 PFS (měsíce) 26,7 16,3 11,1 < 0,001 Úmrtí (%) ,002 CLB chlorambucil; G CLB obinutuzumab + chlorambucil; MRD minimální reziduální nemoc, minimal residual disease; PFS doba bez progrese onemocnění, progression free survival; R CLB rituximab + chlorambucil * Hodnota p porovnává kombinaci G CLB oproti chlorambucilu. Podle [15] Goede, et al., 2014 Podíl pacientů bez progrese 1,0 0,9 R-CLB medián 15,7 měsíce, jednoletá PFS 63 % 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 CLB medián 10,8 měsíce, jednoletá PFS 27 % HR = 0,32 0,1 95% CI: 0,24 0,44 p < 0, Trvání léčby (měsíce) Graf 1a, b Výsledky studie CLL11; podle [15] Goede, et al., CI interval spolehlivosti, confidence interval; CLB chlorambucil; HR poměr rizik, hazard ratio; G CLB obinutuzumab + chlorambucil; PFS doba bez progrese onemocnění, progression free survival; R CLB rituximab + chlorambucil Kontraindikace Kontraindikací léčby obinutuzumabem je hyper senzitivita na účinnou či pomocnou látku léčivého přípravku či život ohrožující reakce na podání infuze (viz následující odstavec). Nežádoucí účinky V klinické praxi, stejně jako bylo popisováno ve studiích GAUGUIN a CLL11, se nejčastěji setkáváme s nežádoucími účinky charakteru reakce související s infuzí (infusion related reaction, IRR). Reakce související s infuzí Reakce související s infuzí provází většinu podání první dávky obinutuzumabu. Ve studii GAUGUIN [16], kdy v rámci premedikace bylo podáváno pouze antipyretikum a antihistaminikum, byla tato reakce popsána až u 96 % nemocných, z toho zhruba u 30 % nemocných se jednalo o závažné reakce. Nejčastěji je pozorována hypotenze, tachykardie, zimnice, třesavka, horečka, nauzea či zvracení. Těmto reakcím je však možno s úspěchem 46

4 předejít, a to dodržením doporučení ohledně dávkování a premedikace při zahajování léčby. Tato doporučení zahrnují: vynechání antihypertenzní medikace či její redukci v den podání první dávky, dostatečnou premedikaci v den 1 zahrnující i kortikosteroidy a rozdělené podání první dávky do dvou dnů s postupným navyšováním rychlosti infuze dle doporučeného dávkovacího schématu. Závažnější reakce je třeba očekávat u pacientů s větší tumorózní masou (např. vysoký počet lymfocytů CD20+, bulky onemocnění) a u polymorbidních nemocných (vyjádřeno např. vyšším skóre CIRS). Život ohrožující IRR či rekurentní, akcentací podpůrných opatření špatně zvladatelné reakce jsou důvodem k ukončení další léčby obinutuzumabem. Syndrom nádorového rozpadu Syndrom nádorového rozpadu (tumor lysis syndrome, TLS) se častěji vyskytuje u pacientů s větší nádorovou masou, zde je nutná adekvátní profylaxe (prehydratace, posthydratace, monitoring iontogramu, renálních funkcí, podávání allopurinolu, případně rasburikázy). Hypersenzitivní reakce, anafylaxe Hypersenzitivní reakce jsou poměrně obtížně odlišitelné od IRR, nicméně objevují se jen vzácně při prvním podání přípravku. Hypersenzitivita na obinutuzumab zprostředkovaná IgE představuje absolutní kontraindikaci jeho dalšího podávání. Myelotoxicita, infekce V kombinaci s chlorambucilem je zásadním nežádoucím účinkem myelotoxicita; neutropenie i trombocytopenie stupně III IV byly ve skupině pacientů klinické studie CLL11 léčených kombinací G CLB popisovány častěji než u pacientů s chlorambucilem podávaným v monoterapii nebo v kombinaci s rituximabem. Během léčby je nutné sledovat krevní obraz, při nízkých hodnotách je doporučena případná podpora růstovými faktory stimulujícími kolonie granulocytů (G CSF) a substituce trombonáplavy. Anemie je většinou stupně I II, avšak může vést ke zhoršení preexistujících kardiálních onemocnění. Hlavně u pacientů s delším obdobím neutropenie byly popsány život ohrožující bakteriální, mykotické či virové infekce. Na zvážení je tedy profylaxe pneumocystové pneumonie kombinací sulfomethoxazolu a trimethoprimu, v indikovaných případech i profylaxe antimykotikem. CYKLUS 1 CYKLY 2 6 TÝDEN 1 DEN mg Prvních 100 mg Rychlost infuze 25 mg/h po dobu 4 hodin, dávku nezvyšovat TÝDEN 1 DEN mg Reaktivace virů Vzhledem k hlášeným případům reaktivace viru hepatitidy B vedoucí až k fulminantnímu jaternímu selhání je před zahájením léčby nutný sérologický screening. V případě pozitivity HBsAg či protilátek proti antigenu HBc je vhodná profylaxe dle doporučení hepatologa po celou dobu léčby a po jejím ukončení, než dojde k restituci B lymfocytů [18]. Elevace hodnot jaterních testů Laboratorně dochází poměrně často k elevaci hodnot jaterních transamináz, zejména v návaznosti na první infuzi, jedná se však o laboratorní údaj, bez klinického korelátu. Zhoršení preexistujícího kardiálního onemocnění Jednalo se zejména o výskyt arytmií typu fibrilace síní, dekompenzace chronického srdečního selhávání apod. U pacientů se známým kardiálním onemocněním je proto vhodná monitorace zejména při zahajování léčby a prevence tekutinového overloadu. Progresivní multifokální leukoencefalopatie Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je velmi vzácným, avšak neopomenutelným nežádoucím účinkem, jenž byl popsán u několika pacientů léčených obinutuzumabem. Na možnou PML je nutno myslet v případě rozvoje nových neurologických symptomů nejčastěji se jedná o postupně se zhoršující nespecifické příznaky postižení pyramidové dráhy, tractus corticospinalis či jiné lokality. V případě suspekce na PML je nutné okamžité přerušení léčby a komplexní neurologické vyšetření včetně magnetické rezonance mozku a lumbální punkce zahrnující specifické vyšetření na přítomnost DNA lidského JC viru. DEN 2 DEN 8 DEN mg Zbývajících 900 mg Počáteční rychlost infuze 50 mg/h, dávku lze zvýšit o 50 mg/h každých 30 minut až na maximum 400 mg/h Počáteční rychlost infuze 100 mg/h, dávku je možné zvyšovat o 100 mg/h každých 30 minut až na maximum 400 mg/h DÁVKOVACÍ ROZVRH TÝDEN mg mg Následující dávky Počáteční rychlost infuze 100 mg/h, dávku je možné zvyšovat o 100 mg/h každých 30 minut až na maximum 400 mg/h TÝDEN 2 4 TÝDEN 3 TÝDEN 4 ŽÁDNÉ INFUZE ŽÁDNÉ INFUZE Obr. 2 Dávkovací schéma obinutuzumabu v prvním léčebném cyklu a v dalších cyklech léčby. Reprodukční toxicita Možný kancerogenní potenciál nebyl v klinických studiích hodnocen. Při opakovaném podávání obinutuzumabu makakům nebyl prokázán toxický účinek na samčí či samičí pohlavní orgány, rovněž nebyla prokázána teratogenita. prochází placentární bariérou i do mateřského mléka a následně způsobuje depleci buněk CD20+ u mláďat. Imunizace Očkování živými či atenuovanými vakcínami v průběhu léčby se nedoporučuje vzhledem k depleci B lymfocytů. Vzhledem k vysoce pravděpodobnému přestupu obinutuzumabu přes placentární bariéru a do mateřského mléka během laktace se gravidita nedoporučuje do 18 měsíců po ukončení léčby. V opačném případě se předpokládá významná deplece funkčních B lymfocytů u těchto dětí, a proto by případná vakcinace měla být provedena až po dokumentované restituci funkčních B lymfocytů, což při pokusech s makaky trvalo zhruba šest měsíců od porodu. Ovlivnění pozornosti Při podávání obinutuzumabu nebyl pozorován vliv na koncentraci či na schopnost obsluhovat stroje, tedy nejsou doporučena žádná speciální opatření. Lékové interakce není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymů cytochromu P450 (CYP450), uridin difosfát glukuronyltransferázy (UGT) ani transportérů, jako je glykoprotein P. Proto se při podání s léčivy, o kterých je známo, že jsou metabolizována těmito enzymatickými systémy, žádné farmakokinetické interakce neočekávají. Dávkování S přihlédnutím k výše zmíněným nežádoucím účinkům spojeným zejména s první infuzí obinutuzumabu a s ohledem na možné zhoršení preexistujícího kardiálního onemocnění je nutné podávat tento přípravek pod 47

5 stálým dohledem zkušeného personálu, s vybavením, jež umožňuje promptní zahájení případné kardiopulmonální resuscitace. Během zahajování léčby je výhodou možnost podání na monitorovaném lůžku. U pacientů s hrozícím syndromem nádorového rozpadu je vhodná prehydratace, posthydratace a podávání allopurinolu. Vzhledem ke sklonům k hypotenzi je často nutné redukovat antihypertenzní léčbu. Na základě studií GAUGUIN a CLL11 byla optimální jednotlivá dávka stanovena na mg obinutuzumabu, kdy standardní doba podávání představuje šest cyklů v intervalu 28 dní; v prvním cyklu se k dosažení optimální plazmatické koncentrace léčiva podává obinutuzumab v den 1, 8 a 15; v následujících cyklech navazuje podávání pouze v den 1 (obr. 2). Zahájení léčby Dávka obinutuzumabu se na začátku prvního cyklu podává rozděleně, první den se aplikuje po adekvátní premedikaci intravenózně podaným kortikosteroidem (minimálně 100 mg prednisonu, 80 mg methylprednisolonu či 20 mg dexamethasonu) minimálně jednu hodinu před podáním a následuje perorální podání acetaminofenu (např. paracetamolu 1 g) a antihistaminika. Poté je zahájeno podávání obinutuzumabu, a to v dávce 100 mg rychlostí 25 mg/h. Následující den se opět po premedikaci podá zbývajících 900 mg obinutuzumabu úvodní rychlostí 50 mg/h s možností postupného zrychlení infuze každých 30 minut o 50 mg/h na maximální rychlost 400 mg/h. Podávání od druhého cyklu V případě dobré tolerance léčby se po premedikaci podává vždy plná dávka, tj mg obinutuzumabu, a to rychlostí infuze při zahájení 100 mg/h, kterou lze postupně zvýšit na maximální rychlost 400 mg/h [17 21]. Závěr Kombinace obinutuzumabu s chlorambucilem představuje účinnou možnost léčby starších pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a s komorbitami. Toxicita této kombinace je přijatelná. Díky profylaktickým opatřením se setkáváme se závažnými reakcemi spojenými s prvním podáním pouze ojediněle [22]. Možné využití obinutuzumabu v kombinaci s dalšími zavedenými či s novými léky (např. s ibrutinibem, idelalisibem či s venetoclaxem) u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií je předmětem řady klinických studií, na jejichž výsledky si zatím musíme počkat. Postavení obinutuzumabu v léčbě non hodgkinských B lymfomů zatím není jasně definováno. Prvotní výsledky studie GADOLIN (otevřená multicentrická, randomizovaná studie fáze III pro pacienty s progresí/relapsem indolentního B lymfomu refrakterními na léčbu rituximabem), která srovnává účinnost bendamustinu v monoterapii a v kombinaci s obinutuzumabem s následnou udržovací léčbou obinutuzumabem, dokumentují několikanásobně vyšší účinnost kombinace s obinutuzumabem [23]. Z dalších klinických hodnocení nyní probíhajících na našem pracovišti je vhodné zmínit např. studii GALLIUM, jež porovnává účinnost rituximabu v kombinaci se standardní chemoterapií oproti obinutuzumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s indolentními lymfomy CD20+ [24]. Na základě preliminárních výsledků těchto studií se dá v budoucnu očekávat, že bude schváleno rozšíření indikací podávání obinutuzumabu u lymfoproliferativních onemocnění. Literatura [1] Dores GM, Anderson WF, Curtis RE, et al. Chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma: overview of the descriptive epidemiology. Br J Haematol 2007; 139: [2] Panovska A, Doubek M, Brychtova Y, Mayer J. Chronic lymphocytic leukemia and focusing on epidemiology and management in everyday hematologic practice: recent data from the Czech Leukemia Study Group for Life (CELL). Clin Lymphoma Myeloma Leuk 2010; 10: [3] Bauman T, Delgado J, Santacruz R, et al. Chronic lymphocytic leukemia in elderly: clinico biological features, outcomes, and proposal of a prognostic model. Haematologica 2014: 99: [4] Hallek M, Fischer K, Fingerle Rowson G, et al. Addition of rituximab to fludarabine and cyclophosphamide in patients with chronic lymphocytic leukaemia: a randomised, open label phase 3 trial. Lancet 2010; 376: [5] Zenz T, Gribben JG, Hallek M, et al. Risk categories and refractory CLL in the era of chemoimmunotherapy. Blood 2012; 119: [6] Beers SA, Chan Ch, French RR, et al. CD20 as a target for therapeutic type I and II monoclonal antibodies. Semin Hematol 2010; 47: [7] Golay J, Bologna L, Ferrara C, et al. Glycoengineered CD20 antibody obinutuzumab activates neutrophils and mediates phagocytosis through CD16B more efficiently than rituximab. Blood 2013; 122: [8] Mössner E, Brunker P, Moser S, et al. Increasing the efficacy of CD20 antibody therapy through the engineering of a new type II anti CD20 antibody with enhanced direct and immune effector cell mediated B cell cytotoxicity. Blood 2010; 115: [9] Smolej L. Targeted treatment for chronic lymphocytic leukemia: clinical potential of obinutuzumab. Pharmgenomic Pers Med 2015: 8: 1 7. [10] Salles G, Morschhauser F, Lamy T, et al. Phase 1 study results of the type II glycoengineered humanized anti CD20 monoclonal antibody obinutuzumab (GA101) in B cell lymphoma patients. Blood 2012; 119: [11] Shah A. : a novel anti CD 20 monoclonal antibody for previously untreated chronic lymphocytic leukemia. Ann Pharmacother 2014; 48: [12] Morschhauser FA, Cartron G, Thieblemont C, et al. (GA101) monotherapy in relapsed/refractory diffuse large b cell lymphoma or mantle cell lymphoma: results from the phase II GAUGUIN study. J Clin Oncol 2013; 31: [13] Radford J, Davies A, Cartron G, et al. (GA101) plus CHOP or FC in relapsed/refractory follicular lymphoma: results of the GAUDI study (BO21000). Blood 2013; 122: [14] Cartron G, Guibert S, Dilhuydy MS et al. (GA101) in relapsed/refracterory chronic lymphocytic leukemiac final data from the phase 1/2 GAUGUIN study. Blood 2014; 124: [15] Goede V, Fischer K, Busch R, et al. plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med 2014; 370: [16] Salles GA, Morschhauser F, Solal-Céligny P, et al. (GA101) in patients with relapsed/refractory indolent non Hodgkin lymphoma: results from the phase II GAUGUIN study. J Clin Oncol 2013; 31: [17] Hoy SM. : a review of its use in patients with chronic lymphocytic leukaemia. Drugs 2015; 75: [18] Highlights in prescribing information cess data.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/125486s000lbl.pdf [19] information/ safety profile/adverse reactions [20] Freeman CL, Morschhauser F, Sehn L. Cytokine release in patients with CLL treated with obinutuzumab and possible relationship with infusion related reactions. Blood 2015; 126: [21] Snowden A, Hayden I. Prevention and management of obinutuzumab associated toxicities: Australian experience. Int J Nurs Pract 2015; 21 (Suppl. 3): [22] Hill BT, Kalaycio M. Profile of obinutuzumab for the treatment of patients with previously untreated chronic lymphocytic leukemia. Onco Targets Ther 2015; 8: [23] [24] Doručeno do redakce: Přijato k publikaci: MUDr. Markéta Hadrabová Interní hematologická a onkologická klinika FN Brno Jihlavská 20, Brno e mail: 48

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Rozdíly mezi novými a klasickými léky u mnohočetného myelomu Luděk Pour IHOK FN Brno

Rozdíly mezi novými a klasickými léky u mnohočetného myelomu Luděk Pour IHOK FN Brno C Z E C H G R O U P CZECH GROUP 1 Rozdíly mezi novými a klasickými léky u mnohočetného myelomu Luděk Pour IHOK FN Brno C M G M Y E L O M A Č E S K Á M YE LO M O VÁ S K U P IN A Setkání klubu pacientů 11.5.2016

Více

Výsledky léčby Waldenströmovy makroglobulinemie na IHOK FN Brno

Výsledky léčby Waldenströmovy makroglobulinemie na IHOK FN Brno C Z E C H G R O U P C Z E C H G R O U P Výsledky léčby Waldenströmovy makroglobulinemie na IHOK FN Brno Luděk Pour IHOK FN Brno 10-11.4. 2015 XIII. Roční setkání CMG C M G Č E S K Á M YE LO M O VÁ S K

Více

2. Indikace k léčbě u CLL kritéria NCI-WG (National Cancer Institute-Sponsored Working Group)

2. Indikace k léčbě u CLL kritéria NCI-WG (National Cancer Institute-Sponsored Working Group) Léčebná doporučení pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL) Česká skupina pro chronickou lymfocytární leukémii, sekce České hematologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně

Více

Možnosti využití hematologické léčby u MG

Možnosti využití hematologické léčby u MG Možnosti využití hematologické léčby u MG Tomáš Kozák 3. lékařská fakulta UK v Praze a FN Královské Vinohrady Autoimunitní choroby (AID) Ehrlich a Morgenroth, 1901: horror autotoxicus Shoenfeld, 1999,

Více

Terapie hairy-cell leukémie

Terapie hairy-cell leukémie Terapie hairy-cell leukémie David Belada, II.interní klinika, OKH FN a LF v Hradci Králové Lymfomové fórum 2010 Grand Hotel Bellevue, Vysoké Tatry 12.-14.3.2010 Úvod Poprvé popsána v roce 1958 (Bouroncle

Více

Monoklonální protilátky v léčbě chronické lymfocytární leukemie v roce 2015

Monoklonální protilátky v léčbě chronické lymfocytární leukemie v roce 2015 Monoklonální protilátky v léčbě chronické lymfocytární leukemie v roce 2015 Monoclonal Antibodies in the Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia in 2015 Obrtlíková P. 1, Urbanová R. 2 1 I. interní klinika

Více

Nežádoucí účinky nových léků

Nežádoucí účinky nových léků Nežádoucí účinky nových léků MUDr. Jan Straub XII. Myeloma workshop Mikulov 12.4. 2014 Nežádoucí účinky nových léků thalidomid bortezomib lenalidomid Obecné shrnutí + výsledky registračních studií Srovnání

Více

Přehled změn vybraných kapitol

Přehled změn vybraných kapitol Přehled změn vybraných kapitol (aneb najdi 10 rozdílů.) změny guidelines 2012 Nové léčebné odpovědi Bendamustin Profylaxe infekčních komplikací Profylaxe TEN Léčba pacientů s renální insuficiencí Léčba

Více

Česká Myelomová Skupina na poli mnohočetného myelomu

Česká Myelomová Skupina na poli mnohočetného myelomu Česká Myelomová Skupina na poli mnohočetného myelomu Vladimír Maisnar IV. interní hematologická klinika LF UK a FN Hradec Králové Lázně Bělohrad, 10. září 2016 Epidemiologická data: MM 1% všech malignit,

Více

či komorbidních nemocných s CLL/SLL:

či komorbidních nemocných s CLL/SLL: Nízkodávkovaný FCR v léčbě starších či komorbidních nemocných s CLL/SLL: projekt Q-lite České CLL skupiny. Lukáš Smolej, Yvona Brychtová, Martin Špaček, Michael Doubek, David Belada, Monika Motyčková,

Více

NOVINKY V DIAGNOSTICE A LÉČBĚ NEHODKINOVÝCH LYMFOMŮ

NOVINKY V DIAGNOSTICE A LÉČBĚ NEHODKINOVÝCH LYMFOMŮ NOVINKY V DIAGNOSTICE A LÉČBĚ NEHODKINOVÝCH LYMFOMŮ Martin Šimkovič IV. interní hematologická klinika Fakultní nemocnice Lékařská fakulta Univerzity Karlovy Hradec Králové Seminář - Novinky v léčbě lymfoproliferací,

Více

FARMAKOKINETIKA PODÁNÍ LÉČIVA (JEDNORÁZOVÉ, OPAKOVANÉ) Pavel Jeřábek

FARMAKOKINETIKA PODÁNÍ LÉČIVA (JEDNORÁZOVÉ, OPAKOVANÉ) Pavel Jeřábek FARMAKOKINETIKA PODÁNÍ LÉČIVA (JEDNORÁZOVÉ, OPAKOVANÉ) Pavel Jeřábek METABOLIZACE ZPŮSOBY APLIKACE Sublingvální nitroglycerin ph ionizace, lipofilita, ochrana před prvním průchodem játry, rychlá resorpce

Více

Q-Lite POKYNY PRO LÉKAŘE. Kontaktní osoba: MUDr. Lukáš Smolej, Ph.D Verze 4:

Q-Lite POKYNY PRO LÉKAŘE. Kontaktní osoba: MUDr. Lukáš Smolej, Ph.D Verze 4: Q-Lite Kvalita života a prediktivní význam stanovení funkční zdatnosti u starších/komorbidních nemocných s chronickou lymfocytární leukémií/ lymfomem z malých lymfocytů léčených nízkodávkovaným fludarabinem

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje ofatumumabum 20 mg. Jedna lahvička

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VPRIV 200 U prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 200 jednotek* (U) velaglucerasum

Více

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Úvod Myelosuprese (poškození krvetvorby) patří mezi nejčastější vedlejší účinky chemoterapie.

Více

Současná role thalidomidu u MM. Výsledky randomizovaných studií s thalidomidem u seniorů

Současná role thalidomidu u MM. Výsledky randomizovaných studií s thalidomidem u seniorů Současná role thalidomidu u MM Výsledky randomizovaných studií s thalidomidem u seniorů J. Minařík, V. Ščudla III. interní klinika LF UP a FN Olomouc Velké Bílovice, 2008 Charakteristika Nový lék v terapii

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje ofatumumabum 20 mg. Jedna lahvička

Více

Léčba DLBCL s nízkým rizikem

Léčba DLBCL s nízkým rizikem Léčba DLBCL s nízkým rizikem Jan Hudeček Klinika hematológie a transfuziológie JLF UK a UNM, Martin Lymfómové fórum 2014 Bratislava, 21. 23. 3. 2014 Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) heterogenní skupina

Více

Revlimid v léčbě myelomu u nemocných s renální insuficiencí MUDr. Jan Straub

Revlimid v léčbě myelomu u nemocných s renální insuficiencí MUDr. Jan Straub Revlimid v léčbě myelomu u nemocných s renální insuficiencí MUDr. Jan Straub Updated December 2009. 1 Závěry s ASH 2009 Len-Dex u rr MM s úpravou dávkování v závislosti na stupni renální insuficience Soubor

Více

RMG = nutná součást dalšího zlepšování péče o pacienty s MM

RMG = nutná součást dalšího zlepšování péče o pacienty s MM RMG = nutná součást dalšího zlepšování péče o pacienty s MM V. Maisnar za Českou myelomovou skupinu Epidemiologická data MM (dle NOR) 1% všech malignit, 10% hematologických Muži/Ženy = 3/2, medián věku:

Více

Srovnání dávkování Revlimidu denně a obden

Srovnání dávkování Revlimidu denně a obden Srovnání dávkování Revlimidu denně a obden Luděk Pour a Revlimid denně vs obden Úvod Soubor pacientů Toxicita Léčebná odpověď a parametry přežití Závěr Úvod Lenalidomid 25 mg denně účinnější než 50 mg

Více

Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu GROUP. Roman Hájek 3.9.2005. Lednice

Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu GROUP. Roman Hájek 3.9.2005. Lednice Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu CZECH CMG M Y E L O M A GROUP ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA CZECH CMG M Y E L O M A NADAČNÍ FOND GROUP Roman Hájek 3.9.2005 Lednice

Více

INFLECTRA SCREENINGOVÝ LIST. a výběru pacientů pro všechny schválené indikace. Obsahuje pokyny ke správnému screeningu

INFLECTRA SCREENINGOVÝ LIST. a výběru pacientů pro všechny schválené indikace. Obsahuje pokyny ke správnému screeningu Demyelinizační poruchy U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami, je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko anti-tnf terapie před zahájením léčby přípravkem INFLECTRA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Nová diagnóza = Studiová indikace. První relaps = Studiová indikace

Nová diagnóza = Studiová indikace. První relaps = Studiová indikace Velcade dostupné léčebné protokoly Nová diagnóza = Studiová indikace První relaps = Studiová indikace C M G Velcade dostupné léčebné protokoly Nová diagnóza = Studiová indikace První relaps = Studiová

Více

Chronická lymfocytární leukemie. Petra Obrtlíková I. Interní klinika VFN a 1. LFUK

Chronická lymfocytární leukemie. Petra Obrtlíková I. Interní klinika VFN a 1. LFUK Chronická lymfocytární leukemie Petra Obrtlíková I. Interní klinika VFN a 1. LFUK Chronická lymfocytární leukemie nejčastější leukemie dospělých v Evropě a Sev. Americe 25-30% všech leukemií Incidence

Více

Report. Dr. med. Dr. med. vet. Franz Starflinger. Colostrum extrakt, jako doprovodná terapie s pacienty s rakovinou. Burghausen Září 2000 -1-

Report. Dr. med. Dr. med. vet. Franz Starflinger. Colostrum extrakt, jako doprovodná terapie s pacienty s rakovinou. Burghausen Září 2000 -1- Dr. med. Dr. med. vet. Franz Starflinger Report Colostrum extrakt, jako doprovodná terapie s pacienty s rakovinou Burghausen Září 2000 Dr. Dr. F. Starflinger -1- Pacienti s rakovinou s poskytnutím holvita

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 10 mg rituximabum. Jedna injekční lahvička

Více

Režimy s nízkým rizikem FN riziko do 10 % Režimy se středním rizikem FN riziko 10 19% Režimy s vysokým rizikem FN riziko 20 a více procent

Režimy s nízkým rizikem FN riziko do 10 % Režimy se středním rizikem FN riziko 10 19% Režimy s vysokým rizikem FN riziko 20 a více procent Portál DIOS verze II Druhá verze portálu DIOS a jeho elektronické knihovny chemorežimů přináší nové informace a nové nástroje týkající se problematiky toxicity chemoterapie. Jde především o problematiku

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 10 mg rituximabum. Jedna injekční lahvička

Více

MYELOMU BORTEZOMIBEM. Tomáš. Pika III. Interní klinika LF UP a FN Olomouc V4.0

MYELOMU BORTEZOMIBEM. Tomáš. Pika III. Interní klinika LF UP a FN Olomouc V4.0 OPAKOVANÁ LÉČBA RELABUJÍCÍHO MNOHOČETN ETNÉHO MYELOMU BORTEZOMIBEM Tomáš Pika III. Interní klinika LF UP a FN Olomouc Opakovaná terapie - východiska Mnohočetný myelom (MM) zůstz stává,, přes p veškerý

Více

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5 Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum

Více

Progrese HIV infekce z pohledu laboratorní imunologie

Progrese HIV infekce z pohledu laboratorní imunologie Progrese HIV infekce z pohledu laboratorní imunologie 1 Lochmanová A., 2 Olbrechtová L., 2 Kolčáková J., 2 Zjevíková A. 1 OIA ZÚ Ostrava 2 klinika infekčních nemocí, FN Ostrava HIV infekce onemocnění s

Více

Thalidomid v léčbě MM

Thalidomid v léčbě MM Thalidomid v léčbě MM Straub J., Hájek R., Krejčí M., Špička I. I. Interní klinika VFN Praha FN Brno Bohunice 2.5.2005 Thalidomid Sedativum, hypnotikum - výsledek malformované plody imunomodulační účinek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Léčba LP Revlimid aktuální analýza dat RMG

Léčba LP Revlimid aktuální analýza dat RMG Mikulášský seminář, 25. listopadu 2011, hotel Santon, Brno Léčba LP Revlimid aktuální analýza dat RMG Statistická analýza 513 pacientů 2007 06/2011 Vladimír Maisnar za Pacienti léčeni Revlimidem dle center

Více

Očkování chronicky nemocných

Očkování chronicky nemocných Očkování chronicky nemocných Jan Smetana Roman Chlíbek Renáta Šošovičková 1 Fakulta vojenského zdravotnictví UO Hradec Králové Komu je očkování určeno (pomineme význam plošné vakcinace) 2 1. Osoby se zvýšeným

Více

Kasuistika onkologický pacient

Kasuistika onkologický pacient Kasuistika onkologický pacient U pana P.P., 68 letého muže, byl diagnostikován metastazující nádor ledviny. Dle provedených vyšetření byly kromě primárního nádoru pravé ledviny diagnostikovány i mnohočetné

Více

Vávrová J., Palička V.

Vávrová J., Palička V. Monoklonální gamapatie provázející í aktivaci hepatitidy B u nemocné s chronickou lymfocytární leukémií Tichý M., Smolej L., Maisnar V., Plíšková L., Kašparová P., Vávrová J., Palička V. Lékařská fakulta

Více

AKTIVNÍ KLINICKÉ STUDIE V ČESKÉ REPUBLICE

AKTIVNÍ KLINICKÉ STUDIE V ČESKÉ REPUBLICE AKTIVNÍ KLINICKÉ STUDIE V ČESKÉ REPUBLICE MUDr. Evžen Gregora XI. workshop Mnohočetný myelom, Mikulov, 26. 27. 4. 2013 Historie léčby MM 1840 1850 1860 1870 1880 1890 1900 1910 1920 1930 1940 1950 1960

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III NF BAXTER, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje

Více

Roman Hájek. Zbytkové nádorové onemocnění. Mikulov 5.září, 2015

Roman Hájek. Zbytkové nádorové onemocnění. Mikulov 5.září, 2015 Roman Hájek Zbytkové nádorové onemocnění Mikulov 5.září, 2015 Zbytkové nádorové onemocnění 1. Minimal residual disease (MRD) Proč lékaře zbytkové nádorové onemocnění stále více zajímá? Protože se zásadně

Více

Léčba MM dle guidelines a na pojišťovnu

Léčba MM dle guidelines a na pojišťovnu Léčba MM dle guidelines a na pojišťovnu MUDr. Jan Straub 11.4.2015 Mikulov Cíle léčby Vyléčení zatím stále akademická otázka u primoterapie předmětem studiové léčby Dosažení dlouhodobé remise - v primoterapii

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě

Více

LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU. MUDr. Miroslava Schützová. 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele

LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU. MUDr. Miroslava Schützová. 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU MUDr. Miroslava Schützová 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele 20. - 21. listopadu 2009 Karlova Studánka ČESKÁ MYELOMOVÁ

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

závažné revmatoidní artritidy (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů), kdy je přípravek MabThera podáván intravenózně spolu s methotrexátem;

závažné revmatoidní artritidy (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů), kdy je přípravek MabThera podáván intravenózně spolu s methotrexátem; EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost rituximabum Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek.

Více

Nano World Cancer Day 2014

Nano World Cancer Day 2014 31. ledna 2014 Celoevropská akce ETPN pořádaná současně ve 13 členských zemích Evropské unie Rakousko (Štýrský Hradec), Česká republika (Praha), Finsko (Helsinky), Francie (Paříž), Německo (Erlangen),

Více

Infekční hepatitidy u těhotných

Infekční hepatitidy u těhotných Infekční hepatitidy u těhotných Rožnovský Luděk 6. konference Sekce infekčních nemocí v gynekologii a porodnictví Virové hepatitidy v graviditě Neobvyklá dvojice matka a plod (dítě) snaha ochránit matku

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy (PSUR) pro bendamustin-hydrochlorid byly

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls10679/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls10679/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls10679/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, prášek pro infuzní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Farmakokinetická analýza

Farmakokinetická analýza Farmakokinetická analýza Doc. PharmDr. František Štaud, Ph.D. Katedra farmakologie a toxikologie Univerzita Karlova v Praze Farmaceutická fakulta v Hradci Králové PK analýza Vliv organismu na lék Vliv

Více

Farmakokinetika. Farmakokinetika (pharmacon + kinetikos) Farmakodynamika. 26. února Popisuje osud léčiva v těle Co dělá tělo s lékem

Farmakokinetika. Farmakokinetika (pharmacon + kinetikos) Farmakodynamika. 26. února Popisuje osud léčiva v těle Co dělá tělo s lékem Ústav farmakologie LF UP v Olomouc 26. února 29 Základní pojmy (pharmacon + kinetikos) Popisuje osud léčiva v těle Co dělá tělo s lékem Základní pojmy Farmakodynamika Popisuje účinek léku na organismus

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001 CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ

Více

satelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná

satelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná satelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná Vážená paní doktorko, vážený pane doktore, rádi bychom Vás pozvali na satelitní sympozium společnosti Amgen, které proběhne u příležitosti

Více

Hodnocení segmentu centrové léčby z dat plátců zdravotní péče. Společné pracoviště ÚZIS ČR a IBA MU

Hodnocení segmentu centrové léčby z dat plátců zdravotní péče. Společné pracoviště ÚZIS ČR a IBA MU Hodnocení segmentu centrové léčby z dat plátců zdravotní péče Společné pracoviště ÚZIS ČR a IBA MU Realita současné české medicíny: úspěšné výsledky léčby = podstatné prodlužování doby života pacienta

Více

AKTIVNÍ LÉČEBNÉ PROTOKOLY

AKTIVNÍ LÉČEBNÉ PROTOKOLY AKTIVNÍ LÉČEBNÉ PROTOKOLY Režim CTD junior se opakuje za dní) onemocnění. Je vhodný pro nemocné do let. Součástí režimu CTD je cyklofosfamid, thalidomid a dexametazon. Pokud je režim ( cykly) použitý před

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Změny v dg. kritéri di u mnohočetn. etného myelomu

Změny v dg. kritéri di u mnohočetn. etného myelomu Změny v dg. kritéri riích a kritéri riích léčebnl ebné odpovědi di u mnohočetn etného myelomu Vladimír Maisnar II. interní klinika OKH FN a LF UK Hradec Králov lové Setkání České myelomové skupiny Velké

Více

Klinická hodnocení s náborem pacientů

Klinická hodnocení s náborem pacientů Klinická hodnocení s náborem pacientů Dg. Název studie Léčebná ramena MM Panorama 3 Panobinostat, Bortezomib, Dexamethasone AGMT EMN-13 Ixazomib, Thalidomid, Dexamethasone R/R PCYC-1138 Ibrutinib, Pomalidomid,

Více

Časné fáze klinických studií

Časné fáze klinických studií Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Klinická studie CMG 2008

Klinická studie CMG 2008 Klinická studie 2008 Marta Krejčí Interní hematoonkologická klinika FN Brno Název 2008 Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze f 3 srovnávaj vající účinnost a bezpečnost kombinované chemoterapie

Více

Odběr krvetvorných buněk z periferní krve: příprava, průběh a komplikace

Odběr krvetvorných buněk z periferní krve: příprava, průběh a komplikace Odběr krvetvorných buněk z periferní krve: příprava, průběh a komplikace Helena Švábová, Andrea Žmijáková Interní hematologická a onkologická klinika FN Brno Separační středisko je součástí Interní hematologické

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem MUDr. Tomáš Büchler, PhD. Onkologické oddělení Fakultní Thomayerovy nemocnice a Onkologická klinika 1. lékařské fakulty UK a VFN, Praha XIV. Staškovy

Více

Lymfomy Chronická lymfatická leukémie. Marek Trněný I.interní klinika 1.LF UK a VFN Praha

Lymfomy Chronická lymfatická leukémie. Marek Trněný I.interní klinika 1.LF UK a VFN Praha Lymfomy Chronická lymfatická leukémie Marek Trněný I.interní klinika 1.LF UK a VFN Praha Historie 1871 T.Billroth Malignan lymphoma 1956 H. Rappaport 1974 K.Lennert 1993 REAL 1832 T.Hodgkin 1855 V.Cornil

Více

Vývoj VZV vakcín. Chlíbek Roman Katedra epidemiologie Fakulta vojenského zdravotnictví UO Hradec Králové

Vývoj VZV vakcín. Chlíbek Roman Katedra epidemiologie Fakulta vojenského zdravotnictví UO Hradec Králové Vývoj VZV vakcín Ticháčkovy dny vojenských epidemiologů, 17.5. 2012 Chlíbek Roman Katedra epidemiologie Fakulta vojenského zdravotnictví UO Hradec Králové Herpes zoster (HZ) 1953 první izolace viru (Thomas

Více

Roman Hájek Tomáš Jelínek. Plazmocelulární leukémie (PCL)

Roman Hájek Tomáš Jelínek. Plazmocelulární leukémie (PCL) Roman Hájek Tomáš Jelínek Plazmocelulární leukémie (PCL) Definice (1) vzácná forma plazmocelulární dyskrázie nejagresivnější z lidských monoklonálních gamapatií incidence: 0,04/100 000 obyvatel evropské

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Novinky v léčbě lymfomů

Novinky v léčbě lymfomů Novinky v léčbě lymfomů Celostátní setkání pacientů s lymfomem v rámci sdružení Lymfom Help getattachment Praha, 11.10.2006 O čem si budeme povídat? Novinky v diagnostice Novinky v léčbě Jakým způsobem

Více

Karbapenemy v intenzivní péči K. Urbánek

Karbapenemy v intenzivní péči K. Urbánek Karbapenemy v intenzivní péči K. Urbánek Ústav farmakologie Lékařská fakulta Univerzity Palackého a Fakultní nemocnice Olomouc Rozdělení Skupina I Skupina II ertapenem, panipenem, tebipenem omezený účinek

Více

Léčba MM LP Revlimid v ČR - aktuální analýza dat RMG

Léčba MM LP Revlimid v ČR - aktuální analýza dat RMG Léčba MM LP Revlimid v ČR - aktuální analýza dat RMG Statistická analýza 262 pacientů Vladimír Maisnar za II. interní klinika OKH FN a LF UK Hradec Králové Léčba MM LP Revlimid v ČR Látka patřící do skupiny

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

Obsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv

Obsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv Obsah 1 Úvod... 11 2 Variabilita lékové odpovědi... 14 2.1 Faktory variability... 14 2.2 Vliv onemocnění... 17 2.2.1 Chronické srdeční selhání... 17 2.2.2 Snížená funkce ledvin... 18 2.2.3 Snížená funkce

Více

Myelom Možnosti léčby relapsu

Myelom Možnosti léčby relapsu Myelom Možnosti léčby relapsu MUDr. Jan Straub Pacientský seminář 3.6. 2013 Praha Průběh onemocnění v závislosti na léčbě Primoterapie Léčba 1. relapsu Léčba 2. relapsu 1. relaps 2. relaps Klinické projevy

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního

Více

Roman Hájek. Zbytkové nádorové onemocnění. Brno

Roman Hájek. Zbytkové nádorové onemocnění. Brno Roman Hájek Zbytkové nádorové onemocnění Brno 11. 5. 2016 Zbytkové nádorové onemocnění 1. Minimal residual disease (MRD) Proč lékaře zbytkové nádorové onemocnění stále více zajímá? Moderní léčebné strategie

Více

Dávkování přípravku Revlimid při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem. Účinná látka LENALIDOMID. Doc.MUDr.Jaroslav Bačovský,CSc.

Dávkování přípravku Revlimid při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem. Účinná látka LENALIDOMID. Doc.MUDr.Jaroslav Bačovský,CSc. Dávkování přípravku Revlimid při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem Účinná látka LENALIDOMID Doc.MUDr.Jaroslav Bačovský,CSc. Lenalidomid, derivát thalidomidu O N O H N O O O N O H N O NH 2 Silnější

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc Onkologická klinika TN a 1. LF UK KOC (NNB + VFN + TN) St Gallén 2011 Rozsah onemocnění T, N, M ER, PgR

Více

Pertuzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná savčími buňkami (ovariální buňky čínského křečka) technologií rekombinace DNA.

Pertuzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná savčími buňkami (ovariální buňky čínského křečka) technologií rekombinace DNA. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička se 14 ml koncentrátu obsahuje pertuzumabum 420 mg o koncentraci 30 mg/ml.

Více

motto: Vstali jsme od mikroskopu

motto: Vstali jsme od mikroskopu Novinky v léčbě lymfomů Vít Procházka, Tomáš Papajík motto: Vstali jsme od mikroskopu nemoc pacient prostředí Výsledek léčby 1. 2. 3. nemoc: faktory nemoci pacient: faktory na pacientovi závislé prostředí:

Více

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN)

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Biologická léčba karcinomu prsu Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Cílená léčba Ca prsu Trastuzumab (HercepNn) AnN HER2 neu pronlátka LapaNnib (Tyverb)

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Klinická hodnocení s náborem pacientů

Klinická hodnocení s náborem pacientů Klinická hodnocení s náborem pacientů Umožnění léčby současnou nejlepší možnou léčbou nebo novou léčbou, která by pro něj byla jinak nedostupná. Vývoj onemocnění je v průběhu studie pečlivě sledován specialisty

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Fludarabine-Teva 25 mg/ml je čirý, bezbarvý nebo světle hnědožlutý roztok prakticky prostý částic.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Fludarabine-Teva 25 mg/ml je čirý, bezbarvý nebo světle hnědožlutý roztok prakticky prostý částic. Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls214296/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fludarabine-Teva 25 mg/ml, koncentrát pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

Kapitola III. Poruchy mechanizmů imunity. buňka imunitního systému a infekce

Kapitola III. Poruchy mechanizmů imunity. buňka imunitního systému a infekce Kapitola III Poruchy mechanizmů imunity buňka imunitního systému a infekce Imunitní systém Zásadně nutný pro přežití Nezastupitelná úloha v obraně proti infekcím Poruchy imunitního systému při rozvoji

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Prof. MUDr. Jiří Vorlíček, CSc. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. MUDr. Tomáš Büchler, PhD.

Prof. MUDr. Jiří Vorlíček, CSc. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. MUDr. Tomáš Büchler, PhD. Promítnutí pokroků lékařské vědy do funkčního hodnocení zdravotního stavu a pracovní schopnosti ve vztahu k mezinárodní klasifikaci nemocí a s přihlédnutím k Mezinárodní klasifikaci funkčních schopností

Více

HIV (z klinického pohledu)

HIV (z klinického pohledu) HIV (z klinického pohledu) David Jilich HIV centrum, Nemocnice Na Bulovce, Praha 11.12. 2014 Vývoj situace ve světě Changes in incidance rate 2001 to 2009 zdroj: UNAIDS Zákadní charakteristika virová infekce

Více

Nové léčebné možnosti v terapii metastazujícího karcinomu žaludku

Nové léčebné možnosti v terapii metastazujícího karcinomu žaludku Nové léčebné možnosti v terapii metastazujícího karcinomu žaludku Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1. LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Žaludek pravidla klasifikace Klasifikace se používá

Více

Výsledky léčby sibutraminem v iniciální šestitýdenní fázi studie SCOUT. MUDr. Igor Karen

Výsledky léčby sibutraminem v iniciální šestitýdenní fázi studie SCOUT. MUDr. Igor Karen Výsledky léčby sibutraminem v iniciální šestitýdenní fázi studie SCOUT MUDr. Igor Karen 1 První výsledky studie SCOUT Všichni lékaři se setkávají ve svých praxích s obézními pacienty Někteří již kardiovaskulární

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více