Aktualizace: Omezení tohoto postupu. Lidské sérum, plazma (s heparinem lithným) a moč

Transkript

1 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Kyselina močová (UA) Návod k použití Systém ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 Nové informace Aktualizace: Omezení tohoto postupu Aktualizace: Omezení tohoto postupu Aktualizace: Omezení tohoto postupu Přehled metody Položka Princip metody Typ vzorku Stabilita v přístroji (stabilita on board ) Popis Urikáza/Peroxidáza Lidské sérum, plazma (s heparinem lithným) a moč ADVIA 1200 : ADVIA 1650/1800 : ADVIA 2400 : Teplota uchovávání činidel 2 8 C Četnost kalibrace ADVIA 1200 : ADVIA 1650/1800 : ADVIA 2400 : Četnost kontroly Reagent Blank Týdně (RBL) Typ reakce Koncový bod (EPA) Vlnová délka měření 545/694 nm Standardizace Kandidátní referenční metoda CDC Analytický rozsah Sérum/Plazma : 0,5 20,0 mg/dl ( µmol/l) Moč : 0,9 180,0 mg/dl ( µmol/l) Očekávané hodnoty Muži : 3,7 9,2 mg/dl ( µmol/l) Ženy : 3,1 7,8 mg/dl ( µmol/l) Moč : mg/den (1,48 4,43 mmol/den) Kód činidla Kalibrátor Siemens Chemistry Calibrator : REF (T ) 2010 Siemens Healthcare Diagnostics. Všechna práva vyhrazena. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY USA 1 - Česky

2 Určené použití Určeno pro použití v in vitro diagnostice pro kvantitativní stanovení kyseliny močové v lidském séru, plazmě (s heparinem lithným) a moči na systémech ADVIA Chemistry. Tato stanovení se používají při diagnostice a léčbě poruch funkce ledvin, dny a eklampsie. Přehled a vysvětlení 1,2 Metoda ADVIA Chemistry Uric Acid (UA) je založena na urikázové enzymatické reakci dle Fossatiho a koncové reakci (EPA) dle Trindera. Hlavní zásady postupu Kyselina močová je urikázou přeměněna na alantoin a peroxid vodíku. Za katalytického působení peroxidázy vytváří peroxid vodíku, 4-aminofenazon a TOOS [N-etyl-N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3-metylanilin] barevný komplex. Koncentrace výsledného komplexu je přímo úměrná koncentraci kyseliny močové ve vzorku. Absorbance komplexu je stanovena koncovou reakcí (EPA) při vlnové délce 545/694 nm. Rovnice reakce kyselina močová + 2H 2 O + O 2 alantoin + CO 2 + H 2 O 2 H + + TOOS AAP + 2H 2 O 2 chromogen chinon-diimin + 4H 2 O Činidla Činidla jsou dodávána v níže popsaných baleních. Komponenty balení jsou dostupné pouze v kitu. REF (PN) Objem lahvičky Symbol Obsah Množství Činidla pro stanovení kyseliny močové Počet vyšetření ml Činidlo ml 20 ml Činidlo ml Činidla pro stanovení kyseliny močové ml Činidlo ml 20 ml Činidlo 2 7 5,4 ml Bezpečnostní listy (MSDS/SDS) jsou k dispozici na Česky

3 Komponenty a koncentrace Činidlo Komponenta Koncentrace Činidlo 1 (R1) TOOS [N-etyl-N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3-metylanilin] 7,0 mmol/l Azid sodný 0,05 % Činidlo 2 4-aminofenazon Peroxidáza Urikáza Azid sodný 1,52 mmol/l 1000 U/l 200 U/l 0,05 % POZNÁMKA : Azid sodný může reagovat s olověným a měděným potrubím a vytvářet výbušné kovové azidy. Pokud je likvidace činidel vylitím do odpadu v souladu s národními a místními předpisy, spláchněte je velkým množstvím vody, abyste zabránili nahromadění azidů. Pro účely diagnostických postupů in vitro. Příprava a použití činidel Činidla jsou připravena k okamžitému použití. Před použitím činidlem jemně zakružte, abyste odstranili bubliny a zajistili homogenitu činidla. Pokud jsou stále přítomny bubliny nebo pěna, odsajte je z lahvičky před použitím pomocí čisté pipety. Analytický systém ADVIA Chemistry 1200 automaticky předem ředí vzorky moči. Vložte lahvičku na činidlo o objemu 70 ml (REF ; ) naplněnou fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl) do RTT 1 na pozici 1. Jednou za pracovní směnu anebo podle potřeby tuto lahvičku naplňte. Jednou týdně vyjměte lahvičku ze systému a vyčistěte ji nebo ji vyměňte za novou. Stabilita činidla v přístroji (stabilita on board, OBS) Systém ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 Stabilita Pro všechny systémy platí, že všechna neotevřená činidla jsou při skladování při teplotě 2 až 8 C stabilní až do data použitelnosti vytištěného na štítku produktu. Nezmrazujte činidla. Manipulace se vzorky Společnost Siemens Healthcare Diagnostics doporučuje používat pro tuto metodu sérum, plazmu (s heparinem lithným) nebo moč. 3 - Česky

4 Potřebné materiály, které nejsou součástí dodávky Následující seznam obsahuje výčet materiálů, které jsou potřebné k provedení této metody, avšak nejsou součástí dodávky : nádobky na vzorky, systémové roztoky, kalibrátor (REF čísla produktů jsou uvedena v části Přehled metody), kontrolní materiály (viz část Řízení kvality), lahvička na činidlo o objemu 70 ml (REF ; ), adaptéry lahviček na činidla : adaptér pro lahvičku o objemu 20 ml (REF ; ) do otvoru pro objem 40 ml (ADVIA 1200/1800), adaptér pro lahvičku o objemu 20 ml (REF ; ) do otvoru pro objem 70 ml (ADVIA 1200), adaptér pro lahvičku o objemu 20 ml (REF ; ) do otvoru pro objem 70 ml (ADVIA 1650/2400). Informace o uchovávání a stabilitě jsou uvedeny v příbalovém letáku. Kalibrace Pokyny k manipulaci a hodnoty uvádí příbalový leták dodávaný s kalibrátorem Siemens Chemistry Calibrator (REF ; T ). Pokyny k nastavení a používání uvádí část Přehled kalibrace v uživatelské příručce příslušného systému. Četnost kalibrace Při zavádění metody do systému proveďte kalibraci. V následujících situacích je nutno provést rekalibraci : při změně čísla šarže činidla, po výměně důležité optické nebo hydraulické součásti, pokud to vyžadují postupy řízení kvality. Společnost Siemens ověřila stabilitu kalibrace pro tuto metodu s výsledky, které uvádí následující tabulka : Systém ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 Minimální stabilita kalibrace* * nebo vždy, když je to třeba podle údajů získaných v rámci řízení kvality Společnost Siemens doporučuje provádět kalibraci nových balení činidel, pokud bylo předchozí balení činidel kalibrováno v průběhu období stability v přístroji, a nikoli jako čerstvé balení. 4 - Česky

5 Četnost kontroly Reagent Blank (RBL) Společnost Siemens doporučuje provádět měření RBL při kalibraci metody a každých 7 dní. Pokud byla u předchozího balení činidel prováděna kontrola RBL jindy než pouze u čerstvého balení, proveďte kontrolu RBL u nového balení činidel. Řízení kvality Dodržujte vládní nařízení či akreditační požadavky týkající se četnosti kontrol jakosti. Společnost Siemens doporučuje používat komerčně dostupné kontrolní materiály nejméně se 2 hladinami analytu (nízká a vysoká). Uspokojivých funkčních charakteristik je dosaženo v případě, že se stanovené hodnoty analytu nalézají vpřijatelném kontrolním rozsahu systému nebo v rozsahu stanoveném podle schématu interní kontroly kvality platného pro vaši laboratoř. Skutečná četnost laboratorních kontrol závisí na mnoha faktorech, jako jsou například průběh práce, zkušenosti se systémem a úřední nařízení. Každá laboratoř by měla analyzovat kontroly s četností stanovenou interními laboratorními pokyny. Při provádění tohoto postupu analyzujte nejméně 2 hladiny kontrol denně. Analýzu kontrolních materiálů rovněž proveďte za následujících okolností : vždy, když používáte novou šarži činidel, po jakémkoli postupu údržby systému, čištění nebo odstraňování problémů, po provedení nové kalibrace. Další informace uvádí část Přehled kontroly kvality v uživatelské příručce příslušného systému. Omezení postupu 3 Některé látky způsobují fyziologické změny koncentrace analytu v séru, plazmě nebo moči. Rozsáhlý výklad o možných interferujících látkách, jejich koncentracích v séru, plazmě nebo moči a možných fyziologických důsledcích přesahuje rámec tohoto dokumentu. Konkrétní podrobnosti o známých možných interferujících látkách jsou uvedeny v citované literatuře. 3 Stejně jako u kterékoli jiné chemické reakce si musíte být vědomi možných vlivů neznámých interferencí s léky nebo endogenními látkami na výsledky. Laboratoř i lékař musejí vyhodnotit všechny výsledky vyšetření pacienta v kontextu jeho celkového klinického stavu. POZNÁMKA: Společnost Siemens zjistila, že určitá činidla ADVIA Chemistry mohou při zpracování ve stejném systému reagovat s testem UA. Pomocí programu systémů ADVIA Chemistry, který nabízí proces prevence kontaminace, lze výskytu těchto případů přenosu zamezit. Další informace a pokyny o spouštění tohoto procesu na vašich systémech naleznete v Zákaznické příručce v části: Consolidated Directory of Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry Systems (PN , poslední revize). 5 - Česky

6 Interference V okně Analytical Parameters (Serum) můžete nastavit systém ADVIA Chemistry tak, aby analyzované vzorky opatřoval značkami podle různé hladiny lipémie (turbidity), hemolýzy a ikteru. Společnost Siemens testovala následující potenciální interferující látky až do uvedených koncentrací s níže uvedenými výsledky : ADVIA 1200 Interferující látka Bilirubin, nekonjugovaný Bilirubin, konjugovaný Hemolýza (hemoglobin) Lipémie (po podání koncentrátu triglyceridů) Koncentrace interferující látky 30 mg/dl (513 µmol/l) 15 mg/dl (257 µmol/l) 1000 mg/dl (10,0 g/l) 1000 mg/dl (11,3 mmol/l)** Koncentrace UA ve vzorku 6,21 mg/dl (369 µmol/l) 6,36 mg/dl (378 µmol/l) 6,01 mg/dl (358 µmol/l) 5,38 mg/dl (320 µmol/l) Interference* * = nesignifikantní interference. Za signifikantní interferenci je považováno procentuální ovlivnění 10 %. ** jako triolein ADVIA 1650/1800 Interferující látka Bilirubin, nekonjugovaný Bilirubin, konjugovaný Hemolýza (hemoglobin) Lipémie (po podání koncentrátu triglyceridů) Koncentrace interferující látky 30 mg/dl (513 µmol/l) 15 mg/dl (257 µmol/l) 1000 mg/dl (10,0 g/l) 1000 mg/dl (11,3 mmol/l)** Koncentrace UA ve vzorku 6,16 mg/dl (367 µmol/l) 6,26 mg/dl (372 µmol/l) 5,90 mg/dl (351 µmol/l) 5,14 mg/dl (306 µmol/l) Interference* * = nesignifikantní interference. Za signifikantní interferenci je považováno procentuální ovlivnění 10 %. ** jako triolein 6 - Česky

7 ADVIA 2400 Interferující látka Bilirubin, nekonjugovaný Bilirubin, konjugovaný Hemolýza (hemoglobin) Lipémie (po podání koncentrátu triglyceridů) Koncentrace interferující látky 30 mg/dl (513 µmol/l) 15 mg/dl (257 µmol/l) 1000 mg/dl (10,0 g/l) 1000 mg/dl (11,3 mmol/l)** Koncentrace UA ve vzorku 6,22 mg/dl (370 µmol/l) 6,30 mg/dl (375 µmol/l) 5,98 mg/dl (356 µmol/l) 5,39 mg/dl (321 µmol/l) Interference* * = nesignifikantní interference. Za signifikantní interferenci je považováno procentuální ovlivnění 10 %. ** jako triolein Funkční charakteristika Přesnost 4 Každý vzorek byl testován 2krát v každém cyklu, při 1 nebo 2 cyklech za den, nejméně po dobu 20 dní. Odhady přesnosti byly vypočítány podle dokumentu CLSI EP5-A2, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline. 4 Údaje obsažené v této část představují typické funkční charakteristiky systémů ADVIA Chemistry. Údaje získané vaší laboratoří mohou být odlišné. Převodní koeficient je mg/dl 59,5 = µmol/l ADVIA 1200 V rámci jednoho cyklu Celkem Typ vzorku Koncentrace SD CV (%) SD CV (%) Obvyklé jednotky (mg/dl) Sérum 4,9 0,06 1,2 0,09 1,8 Sérum 6,0 0,11 1,8 0,13 2,2 Sérum 10,0 0,08 0,8 0,17 1,7 Moč 12,1 0,23 1,9 0,46 3,8 Moč 20,4 0,13 0,7 0,31 1,5 SI jednotky (µmol/l) Sérum 293 3,6 1,2 5,4 1,8 Sérum 356 6,5 1,8 7,7 2,2 Sérum 592 4,8 0,8 10,1 1,7 Moč ,7 1,9 27,4 3,8 Moč ,7 0,7 18,5 1,5 7 - Česky

8 ADVIA 1650/1800 V rámci jednoho cyklu Celkem Typ vzorku Koncentrace SD CV (%) SD CV (%) Obvyklé jednotky (mg/dl) Sérum 3,9 0,04 1,1 0,07 1,9 Sérum 8,6 0,10 1,1 0,14 1,6 Sérum 10,0 0,06 0,6 0,23 2,3 Moč 12,4 0,14 1,1 0,28 2,3 Moč 23,9 0,16 0,7 1,24 5,2 SI jednotky (µmol/l) Sérum 232 2,4 1,1 4,2 1,9 Sérum 512 6,0 1,1 8,3 1,6 Sérum 595 3,6 0,6 13,7 2,3 Moč 738 8,3 1,1 16,7 2,3 Moč ,5 0,7 73,8 5,2 ADVIA 2400 V rámci jednoho cyklu Celkem Typ vzorku Koncentrace SD CV (%) SD CV (%) Obvyklé jednotky (mg/dl) Sérum 4,2 0,02 0,6 0,05 1,1 Sérum 6,1 0,19 3,2 0,19 3,2 Sérum 9,0 0,20 2,2 0,20 2,2 Moč 12,2 0,15 1,2 0,38 3,1 Moč 21,9 0,23 1,1 0,71 3,3 SI jednotky (µmol/l) Sérum 250 1,4 0,6 2,8 1,1 Sérum ,6 3,2 11,6 3,2 Sérum ,6 2,2 11,6 2,2 Moč 726 8,9 1,2 22,5 3,1 Moč ,9 1,1 42,5 3,3 8 - Česky

9 Analytický rozsah 5 Tato metoda je lineární pro sérum, plazmu nebo moč podle následující tabulky : Sérum/Plazma 0,5 20,0 mg/dl µmol/l Moč 0,9 180,0 mg/dl µmol/l Spodní hranicí analytického rozsahu je hodnota limitu detekce (LOD), která se počítá na základě dokumentu EP17-A Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI). 5 Společnost Siemens provedla validaci této metody při automatickém opakování (funkce rerun), které rozšiřuje rozsah stanovení v séru a plazmě na 100 mg/dl (5950 µmol/l). Očekávané hodnoty 6,7 Typ vzorku Referenční rozsah Sérum (muži) : 3,7 9,2 mg/dl ( µmol/l) 6 Sérum (ženy) : 3,1 7,8 mg/dl ( µmol/l) 6 Moč : mg/den (1,48 4,43 mmol/den) 7 Společnost Siemens uvádí tyto informace pro referenční účely. Každá laboratoř by si měla stanovit vlastní rozsah normálních hodnot. Rozsah normálních a abnormálních hodnot lze zadat v okně Analytical Parameters (Chemistry). Korelace mezi systémy Funkční charakteristiky uvedeného postupu (y) byly porovnány s funkčními charakteristikami stejného postupu na porovnávacím systému (x). ADVIA 1200 Typ vzorku Porovnávací systém (x) N Regresní rovnice Sy.x r Rozsah vzorku Sérum ADVIA y = 1,010x - 0,1 y = 1,010x - 3,0 Plazma* ADVIA 1200 (sérum) 45 y = 1,010x - 0,0 y = 1,010x - 0,6 Moč ADVIA y = 0,972x - 0,6 y = 0,972x - 34 Sérum Referenční metoda 62 y = 1,020x + 0,1 y = 1,020x + 5,4 * heparin lithný 0,2 10,7 0,1 3,6 1,5 86,3 0,70 41,7 0,998 0,998 0,991 0,991 1,0 18,4 mg/dl µmol/l 3,4 8,8 mg/dl µmol/l 5,0 175,0 mg/dl µmol/l 1,1 20,9 mg/dl 6, µmol/l 9 - Česky

10 ADVIA 1650/1800 Typ vzorku Porovnávací systém (x) N Regresní rovnice Sy.x r Rozsah vzorku Sérum Technicon DAX 154 y = 1,05x + 0,5 y = 1,05x + 29 Plazma* ADVIA 1650 (sérum) 61 y = 1,03x + 0,0 y = 1,03x + 1,2 Moč Beckman CX7 30 y = 1,03x - 0,5 y = 1,03x - 30 Sérum Referenční metoda 49 y = 1,01x - 0,1 y = 1,01x - 3,0 * heparin lithný 0,3 16,1 0,1 3,6 3,1 182,1 0,2 14,3 0,994 0,994 0,989 0,989 0,2 18,0 mg/dl µmol/l 2,4 8,9 mg/dl µmol/l 8,0 91,0 mg/dl µmol/l 1,7 19,5 mg/dl µmol/l ADVIA 2400 Typ vzorku Porovnávací systém (x) N Regresní rovnice Sy.x r Rozsah vzorku Sérum ADVIA y = 1,00x + 0,1 y = 1,00x + 6,6 Moč ADVIA y = 1,06x - 0,1 y = 1,06x - 4,2 Sérum Referenční metoda 49 y = 1,00x + 0,2 y = 1,00x + 9,5 0,2 13,0 1,0 58,4 0,3 17,3 0,998 0,998 0,998 0,998 0,9 18,4 mg/dl µmol/l 7,9 121,4 mg/dl µmol/l 1,7 19,5 mg/dl µmol/l Standardizace Metodu ADVIA Chemistry UA lze prostřednictvím korelace vzorků pacientů vysledovat ke kandidátní referenční metodě CDC, která používá referenční materiály vytvořené v National Institute of Standards and Technology (NIST). Vztah je možno nalézt v korelačních datech v části Korelace mezi systémy. Hodnoty přiřazené kalibrátoru Siemens Chemistry Calibrator jsou vztaženy k této standardizaci. Literatura 1. Fossati P, Prencipe L, Berti G. Use of 3,4-dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic acid/4 aminophenazone chromogenic system in direct enzymic assay of uric acid in serum and urine. Clin Chem. 1980;26(2): Trinder P. Determination of blood glucose using an oxidase-peroxidase system with a non-carcinogenic chromogen. J Clin Pathol. 1969;22: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington: AACC Press (1990). 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS Document EP5-A Česky

11 5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protocol for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS Document EP17-A, vol 24, no Data on file. 7. Wu AHB. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition, Saunders Elsevier, St. Louis, MO: 2006:1098. Technická podpora Potřebujete-li zákaznickou podporu, kontaktujte svého místního poskytovatele technické podpory nebo distributora. Ochranné známky Technicon DAX a ADVIA jsou ochranné známky společnosti Siemens Healthcare Diagnostics. Beckman je ochranná známka společnosti Beckman Coulter, Inc. Made in: UK 11 - Česky

12 Definice Symbolů V označení a na obalu se mohou vyskytnout následující symboly : Symbol Definice Symbol Definice Lékařské zařízení pro diagnostiku in vitro Oprávněný výrobce Značka CE Pročtěte si návod k použití 0088 Katalogové číslo Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii Označení CE s identifikačním číslem notifikačního orgánu Biologické riziko Chraňte před slunečním zářením a teplem Teplotní rozmezí Dolní teplotní hranice Horní teplotní hranice Nezmrazujte (> 0 C) Spotřebujte do Recyklujte Nahoru Obsahuje dostatek materiálu pro (n) testů Vytištěno sojovým inkoustem Rev. Revize YYYY-MM-DD Formát data (rok-měsíc-den) Kód šarže 12 - Česky