Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls149507/2010, sukls149508/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls149507/2010, sukls149508/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ANTOCILE 5 mg tablety ANTOCILE 10 mg tablety Natrii picosulfas Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Antocile musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Antocile a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Antocile užívat 3. Jak se Antocile užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Antocile uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ANTOCILE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Antocile obsahuje léčivou látku pikosulfát sodný. Patří do skupiny léků, které se nazývají laxativa (látky s projímavým účinkem). Antocile se užívá ke krátkodobé léčbě zácpy u dospělých a dětí od 10 let. Antocile stimuluje peristaltiku (vlnovitý pohyb stěn) tlustého střeva a zvyšuje množství vody ve střevech. Antocile obvykle působí za 6 12 hodin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANTOCILE UŽÍVAT Neužívejte Antocile - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Antocile - při selhání jater - při závažné dehydrataci (ztáta vody z organismu) - při vředech žaludku nebo na střevu - při perforaci žaludku a střev - při neprůchodnosti (obstrukci) střev - při závažných břišních onemocněních jako je např. zánět slepého střeva - při akutním zánětlivém onemocnění střev - při těžkých bolestech břicha spojených s pocitem nevolnosti nebo Vám je špatně od žaludku - při náhlé, těžké bolesti břicha - při krvácení z konečníku bez známé příčiny - při onemocnění zvané ileus (střevní blokáda nebo nemožnost střeva vykonávat normální trávicí pohyb) 1

2 Neužívejte Antocile, pokud se kterýkoli z výše uvedených případů Vás týká. Pokud nemáte jistotu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Zvláštní opatrnosti při použití Antocile je zapotřebí - jestliže máte potíže se srdcem - jestliže máte problémy s ledvinami - jestliže Vám bylo diagnostikováno zánětlivé onemocnění střeva - jestliže jste nedávno prodělal/a operaci břicha nebo střeva - jestliže užíváte přípravky, které mohou ovlivnit množství vody a minerálů v organismu (viz kapitola Jak se přípravek užívá). - jestliže užíváte pravidelně léky předepsané na lékařský předpis Pokud se některý z výše uvedených stavů týká Vás(nebo pokud si nejste jist/a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dřív, než začnete přípravek užívat. Pokud užíváte přípravek po delší dobu, může to ovlivnit množství vody a minerálů v organismu, zejména to může vést k nízké hladině draslíku v krvi (hypokalemii). Dlouhodobé užívání může oslabit motilitu (pohyb) tlustého střeva. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích. Je to proto, že Antocile může ovlivnit způsob účinku ostatních léků. A naopak, některé jiné léky mohou ovlivnit účinek tablet Antocile. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující přípravky: - léky na předpis, které mohou ovlivnit množství vody a minerálů v organismu např.: - močopudné tablety (diuretika) jako např. bendrofluazid nebo furosemid (frusemid) - steroidní léky jako např. prednisolon - lithium - NSAID (nesteroidní antirevmatika, léky proti bolestem a zánětům) - antidepresiva - antipsychotika - karbamazepin. - orálně podávané léky na předpis, zejména jsou-li předepisovány pravidelně, neboť účinek může být modifikován: - antibiotika nasazovaná proti infekcím - antikoncepce - anti-epileptika - anti-diabetika. - antibiotika užívaná proti infekcím- mohou snižovat účinek přípravku. Pokud se některý z výše uvedených stavů týká Vás(nebo pokud si nejste jist/a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dřív, než začnete přípravek užívat. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Přípravek Antocile by neměl být během těhotenství a kojení podáván, pokud lékař nerozhodne o nezbytnosti léčby. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ANTOCILE UŽÍVÁ 2

3 Vždy užívejte přípravek Antocile přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Neužívejte přípravek Antocile každodenně po dobu více než 5 dnů. Navštivte lékaře jestliže: - potřebujete laxativa každodenně po dobu delší 5 dnů - trpíte bolestmi břicha, které neustávají. Použití přípravku - Tablety je třeba polykat celé a zapíjet přiměřeným množstvím tekutin. - Během léčby je nutno dodržovat pravidelný příjem tekutin, tímto předejdete k dehydrataci. Dávkování - Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta 5 mg denně. - Pokud úvodní dávka 5 mg/den není účinná, lze dávku zvýšit na 10 mg denně - Po dosažení pravidelné stolice je třeba dávky snížit a obvykle i léčbu ukončit. Použití u dětí - Poraďte s lékařem nebo lékárníkem dříve než podáte přípravek dětem. - Nepodávejte přípravek Antocile dětem do 10 let věku. Je to proto, že nejsou známy údaje o bezpečnosti podávání přípravku dětem do 10 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Antocile, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici. Vezměte s sebou balení přípravku, které jste užil(a). Může se u Vás objevit velmi silný průjem a prudké křeče v břiše. Vypijte dostatečné množství tekutiny, abyste zabránil(a) dehydrataci. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Antocile Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Antocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při podání tohoto léku: Vzácné (postihje méně než 1 pacienta z 1000) - Alergické reakce o Vyrážka o Otok úst, obličeje a kůže o Problémy s polykáním či dýcháním Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přerušte okamžitě léčbu a navštivte lékaře. Méně časté (postihuje méně než 1 pacienta ze 100) - Nevolnost - Zvracení Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10) - Průjem - Břišní potíže, křeče nebo bolest v břiše Není známo (z dostupných údajů nelze určit 3

4 - Bolest hlavy - Závratě - Nadýmání - Mdloba. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ANTOCILE UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Antocile nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Antocile obsahuje - Léčivou látkou je Natrii picosulfas.1 tableta Antocile 5mg obsahuje 5 mg natrii picosulfas. 1 tableta Antocile 10 mg obsahuje 10 mg natrii picosulfas. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak Antocile vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Antocile jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 6 mm s vyraženým číslem 5 nebo 10. Velikost balení: 2 nebo 10 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci : FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. Jesenice u Prahy Česká republika Výrobce: Ferring GmbH, Kiel, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Švédsko, Norsko: Picosalax Belgie, Lucembursko, Nizozemsko: Pico-Salax Bulharsko, Kypr, Estonsko,Německo,Řecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Slovensko: PICO-SALAX Dánsko, Finsko, Francie, Island, Rumunsko, Španělsko: PICOSALAX Česká republika: ANTOCILE Itálie,Portugalsko, Velká Británie: MINVOSO Irsko Sodium Picosulfate Ferring 4

5 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: