Příbalová informace: informace pro uživatele

Transkript

1 Sp.zn.sukls95746/2013, sukls95749/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Vancomycin PharmaSwiss 500 mg, prášek pro infuzní roztok Vancomycin PharmaSwiss 1000 mg, prášek pro infuzní roztok Vancomycini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Vancomycin PharmaSwiss a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vancomycin PharmaSwiss používat 3. Jak se Vancomycin PharmaSwiss používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Vancomycin PharmaSwiss uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Vancomycin PharmaSwiss a k čemu se používá Vankomycin patří do skupiny glykopeptidových antibiotik, které likvidují bakterie způsobující mnoho druhů infekcí, včetně zánětu plic (pneumonie) a infekcí kůže, kostí a srdečních chlopní. Používá se k léčbě: - závažných infekcí způsobených bakteriemi citlivými na vankomycin, které jsou odolné (necitlivé) vůči mnoha jiným antibiotikům; - pacientů alergických na peniciliny a cefalosporiny. Může být také podán před některými chirurgickými výkony k prevenci infekcí. Váš léčivý přípravek je ve formě prášku pro přípravu roztoku. Před použitím bude rozpuštěn a naředěn intravenózní kapalinou, která bude podávána pomalu infuzí do Vaší žíly lékařem nebo zdravotní sestrou. Vankomycin PharmaSwiss se může užít i perorálně (ústy) k léčbě závažných infekcí tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vancomycin PharmaSwiss používat Neužívejte Vancomycin PharmaSwiss - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na vankomycin. Upozornění a opatření 1/10

2 Před použitím přípravku Vancomycin PharmaSwiss se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Před použitím vankomycinu informujte svého lékaře o Vašich předchozích zdravotních problémech, zejména: - jestliže máte nízký počet krvinek - jestliže máte ledvinové problémy - jestliže máte sluchové problémy, jako např. hluchotu - jestliže jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete - jestliže kojíte - jestliže Váš věk přesahuje 60 let - jestliže jde o předčasně narozené dítě nebo kojence - jestliže jdete na operaci. V případě, že se u Vás projeví závažná alergická reakce, Váš lékař ukončí léčbu vankomycinem a poskytne Vám jinou vhodnou léčbu. Jestliže Vám bude infuze podávána příliš rychle, mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky jako např. nízký krevní tlak nebo vyrážka. Ukončení infuze obvykle vede k rychlému vymizení těchto reakcí. Vankomycin musí být užíván s opatrností u pacientů se selháním ledvin nebo u těch, kteří podstupují současnou léčbu jinými látkami toxickými na ledviny, a to z důvodu vyšší pravděpodobnosti rozvoje toxických účinků. Ke snížení tohoto rizika mají být pravidelně provedeny testy funkce ledvin a dodržováno odpovídající dávkování. Přechodná nebo trvalá hluchota, které může předcházet zvonění v uších, se může vyskytnout u pacientů s předchozími sluchovými potížemi, kteří dostávali nadměrné dávky vankomycinu nebo kteří byli současně léčeni jinou látkou toxickou pro sluchové ústrojí. Ke snížení tohoto rizika má být pravidelně kontrolována hladina vankomycinu v krvi a doporučuje se rovněž pravidelné testování sluchu. Pokud budete dostávat vankomycin dlouhodobě, budou Vám v pravidelných intervalech prováděny krevní testy. Budete také sledováni z důvodu možné superinfekce (nová infekce vyskytující se k již existující) nebo závažnému, někdy krvavému průjmu (onemocnění nazývané pseudomembranózní kolitida). Další léčivé přípravky a Vancomycin PharmaSwiss Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných přípravcích nebo o vitaminech a minerálech, protože některé z nich by mohly s vankomycinem reagovat. Neužívejte také žádný nový lék bez porady se svým lékařem. Následující léčiva mohou vstupovat do interakcí s vankomycinem, pokud je užíváte současně jako léčivé přípravky k léčbě: infekcí způsobených bakteriemi (streptomycin, neomycin, gentamicin, kanamycin, amikacin, bacitracin, tobramycin, polymyxin B, kolistin), tuberkulózy (viomycin) plísňových infekcí (amfotericin B) rakoviny (cisplatina) a přípravků ke svalové relaxaci během anestezie, anestetik (pokud máte podstoupit celkovou anestezii). 2/10

3 Může být potřeba, aby Váš lékař bude kontroloval Vaši krev a upravil dávkování vankomycinu, jestliže je Vám podáván současně s jinými léky. Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem. Vankomycin by měl být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Kojení Jestliže kojíte, musíte o tom informovat svého lékaře. Vancomycin PharmaSwiss se vylučuje do mateřského mléka. Lékař rozhodne, zda léčba vankomycinem je jednoznačně nutná a zda musíte kojení přerušit. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vankomycin nemá žádný nebo má jen velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. Jak se Vancomycin PharmaSwiss používá Budete dostávat přípravek Vancomycin PharmaSwiss od zdravotnického personálu během pobytu v nemocnici. Váš lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku byste měli denně dostávat a jak dlouho léčba potrvá. Dávkování Dávka, kterou budete dostávat, závisí na: - Vašem věku, - na typu infekce, kterou trpíte, - na tom, jak Vám fungují ledviny, - na tom, jak slyšíte, - a jaké jiné léky případně užíváte. Dospělí a děti starší než 12 let: Obvyklá intravenózní dávka je 2000 mg denně rozdělená do dvou nebo čtyř dávek. Děti mladší než 12 let: Děti budou dostávat menší dávky v závislosti na jejich tělesné hmotnosti. Pacienti s poruchou činnosti ledvin, starší osoby a předčasně narozené děti: lékař sníží dávku přípravku nebo prodlouží odstupy mezi dvěma dávkami přípravku. Perorální podání (podání ústy): vankomycin se může také podávat ústy k léčbě určitých střevních infekcí (pseudomembranózní kolitida); obvyklá dávka je 125 mg (2,5 ml) na den podávaná rozděleně ve čtyřech dávkách po dobu 7 až 10 dní. V dětské léčbě budou používány menší dávky v závislosti na tělesné hmotnosti. Celková denní dávka by neměla překročit 2000 mg. Během léčby může být prováděno vyšetření krve, můžete být požádáni o vzorek moči, a pravděpodobně bude provedeno i vyšetření sluchu s cílem odhalit příznaky možných nežádoucích účinků přípravku. Jak bude podávána léčba 3/10

4 Intravenózní infuze znamená, že léčivý přípravek teče z infuzního vaku přes hadičku do Vaší žíly a do Vašeho těla. Váš lékař nebo zdravotní sestra bude vždy podávat vankomycin do Vaší krve, nikdy ne do svalu. Než Vám bude vankomycin podán, bude rozpuštěn, a poté bude pomalu téci do Vaší žíly minimálně po dobu 60 minut. Délka léčby Délka léčby závisí na typu infekce a může trvat i řadu týdnů. Jestliže jste užil(a) více přípravku Vancomycin PharmaSwiss, než jste měl(a) Protože se Vám tento lék bude podávat v nemocnici, není pravděpodobné, že byste dostal(a) příliš velkou dávku vankomycinu. Informujte však svého lékaře nebo zdravotní sestru bezodkladně, máte-li jakékoli pochybnosti. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte lék ihned užívat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky alergické reakce: kopřivka, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo závratě. Pokud si myslíte, že se u Vás projevuje některý z následujících nežádoucích účinků nebo příznaků, informujte svého lékaře co nejdříve: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 pacientů): pokles krevního tlaku otok, zarudnutí a bolest podél žíly dušnost, vysoký pronikavý zvuk vznikající z turbulentního proudění vzduchu v horních cestách dýchacích celotělová vyrážka a zánět sliznic, svědění, svědivá vyrážka zarudnutí horní části těla a obličeje, bolest a křeče svalů hrudníku a zad problémy s ledvinami, které mohou být zjištěny především nálezem zvýšené hladiny kreatininu nebo koncentrace močoviny v krvi Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000 pacientů): dočasná nebo trvalá ztráta sluchu Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z pacientů): anafylaktické reakce, alergické reakce léková horečka, zimnice zvýšení nebo snížení (někdy i závažný pokles) tvorby moči nebo stopy krve v moči zvýšení nebo snížení počtu některých typů krvinek zvuky (např. syčení) v uších pocit na omdlení červená nebo fialová kůže (možné příznaky zánětu cév) nevolnost. 4/10

5 Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z pacientů): Kožní poruchy vyplývající z alergické reakce (mnohočetné kožní léze, bolesti kloubů), srdeční zástava nebo zánět střev, který způsobuje bolesti břicha nebo krvavý průjem. Není známo (nelze určit z dostupných údajů): U pacientů užívajících vankomycin mohou být testy jaterních funkcí zdvojeny. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Vancomycin PharmaSwiss uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Vancomycin PharmaSwiss nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP: (měsíc/rok}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. Obsah balení a další informace Co Vancomycin PharmaSwiss obsahuje Jedna injekční lahvička přípravku Vancomycin PharmaSwiss obsahuje vancomycinum 500 mg ve formě vancomycini hydrochloridum. Jedna injekční lahvička přípravku Vancomycin PharmaSwiss obsahuje vancomycinum 1000 mg ve formě vancomycini hydrochloridum. Léčivá látka je vancomycini hydrochloridum. Tento léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky. Jak Vancomycin PharmaSwiss vypadá a co obsahuje toto balení Léčivý přípravek je ve formě prášku pro infuzní roztok. Před použitím bude rozpuštěn a zředěn tekutinou vhodnou pro nitrožilní pomalou infuzi, kterou Vám do žíly podá lékař nebo zdravotní sestra. Homogenní, bílý až lehce nahnědlý prášek v průhledných injekčních lahvičkách z bezbarvého skla typu I s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem a plastovým flip-off uzávěrem, v obalech s 1 nebo s 10 injekčními lahvičkami. 5/10

6 Vancomycin PharmaSwiss 500 mg: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 512,57 mg (eq. 538,198.5 IU), což odpovídá vancomycinum 500 mg (eq. 525,000 IU). Po rozpuštění v 10 ml vody na injekci vznikne roztok o koncentraci 50 mg/ml. Vancomycin PharmaSwiss 1 g: Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 1025,14 mg (eq. 1,076,397 IU), což odpovídá vancomycinum 1000 mg (eq.1,050,000 IU). Po rozpuštění ve 20 ml vody na injekci vznikne roztok o koncentraci 50 mg/ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Praha, Česká republika Výrobce: HIKMA Italia S.pA., Pavia, Itálie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Název přípravku Česká republika: Vancomycin PharmaSwiss 500mg a 1000mg, prášek pro infuzní roztok Estonsko: Vancomycin PharmaSwiss, 500mg a 1000mg, infusioonilahuse pulber Maďarsko: Vancomycin PharmaSwiss, 500mg a 1000mg, Por oldatos infúzióhoz Litva: Vancomycin PharmaSwiss 500mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Lotyšsko: Vancomycin PharmaSwiss 500mg/1000mg milteliai infuziniam tirpalui Polsko: Vancomycin PharmaSwiss proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mg & 1000 mg Portugalsko: Vancomicina Hikma, 500 mg a 1000 mg, Pó para solução para perfusão Rumunsko: Vancomicină PharmaSwiss, 500mg a 1000mg, Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovenská republika: Vancomycin PharmaSwiss, 500mg a 1000mg, Prášok na infúzny roztok Slovinsko: Vankomicin PharmaSwiss, 500mg a 1000mg, prašek za raztopino za infundiranje Tato příbalová informace byla naposledy revidována /10

7 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Toto je výňatek ze Souhrnu údajů o přípravku jako pomůcka při podávání přípravku Vancomycin PharmaSwiss. Při určování, zda je použití přípravku vhodné u konkrétního pacienta, má být ošetřující lékař obeznámen s obsahem Souhrnu údajů o přípravku. Dávkování a způsob podání Dávkování Intravenózní podání Dávka by měla být individuálně upravena podle tělesné hmotnosti, věku a funkce ledvin pacienta. Dospělí a děti starší 12 let: Doporučená intravenózní denní dávka je mg. Podává se rozděleně v dávkách 500 mg každých 6 hodin anebo mg každých 12 hodin. Bakteriální endokarditida: obecně uznávaný dávkovací režim je 1000 mg vankomycinu intravenózně každých 12 hodin po dobu 4 týdnů buď samostatně nebo v kombinaci s jinými antibiotiky (gentamicin plus rifampicin, gentamicin, streptomycin). Enterokoková endokarditida se léčí po dobu 6 týdnů vankomycinem v kombinaci s aminoglykosidy - podle národních standardních postupů. Peroperační profylaxe před bakteriální endokarditidou: mg vankomycinu intravenózně před operací (před anestezií). V závislosti na délce a typu operace může být podána dávka mg vankomycinu IV 12 hodin po operaci. Pediatrická populace Děti od věku 1 měsíce do 12 let Doporučená intravenózní dávka je 10 mg/kg každých 6 hodin nebo 20 mg/kg každých 12 hodin. Novorozenci a kojenci: Doporučená úvodní dávka je 15 mg/kg, potom 10 mg/kg každých 12 hodin v průběhu prvního týdne života a potom každých 8 hodin do dosažení věku 1 měsíc. Je doporučována pečlivá kontrola hladin vankomycinu v séru (viz níže). Zvláštní populace Starší pacienti: Nižší udržovací dávky mohou být nutné vzhledem ke snížení funkce ledvin související s věkem. Obézní pacienti: Může být potřeba změna obvyklého denního dávkování. Pacienti s jaterní insuficiencí: Neexistuje žádný důkaz o tom, že by dávka měla být u pacientů s jaterní insuficiencí snížena. Pacienti s poruchou funkce ledvin: U těchto pacientů musí být dávka upravena a následující nomogram může posloužit jako vodítko. Doporučuje se pečlivé sledování sérové koncentrace vankomycinu (viz níže). 7/10

8 Dávkovací nomogram pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin U pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním selháváním nesmí být počáteční dávka nižší než 15 mg/kg. U pacientů se závažným renálním selháváním je vhodnější podávat udržovací dávku mezi 250 mg a 1000 mg v odstupu několika dnů spíše než podávat nižší denní dávky. U pacientů s anurií (prakticky bez renálních funkcí) se podává dávka 15 mg/kg tělesné hmotnosti dokud není dosaženo terapeutické sérové koncentrace vankomycinu. Udržovací dávky jsou 1,9 mg/kg tělesné hmotnosti/24 hodin. K usnadnění postupu je možné aplikovat dospělým pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin udržovací dávku 250 mg až 1000 mg v intervalu několika dnů, spíše než každodenně. Dávkování v případě hemodialýzy U pacientů s nefunkčními ledvinami, podstupujícími pravidelně hemodialýzu je možné následující dávkování: Saturační dávka mg vankomycinu, udržovací dávka mg podaná každý sedmý až desátý den. Pokud se používají při hemodialýze polysulfonové membrány (dialýza s vysokým průtokem), je poločas vankomycinu snížen. U pravidelně hemodialyzovaných pacientů mohou být proto nutné přídatné udržovací dávky. Monitorování koncentrací vankomycinu v séru: Sérové koncentrace vankomycinu mají být sledovány od druhého dne léčby bezprostředně před další dávkou a jednu hodinu po infuzi. Terapeutická hladina vankomycinu v krvi by měla být mezi 30 a 40 mg/l (maximum 50 mg/l) jednu hodinu po ukončení infuze, minimální hladina (krátce před další dávkou) pak mezi 5 a 10 mg / l nebo podle místních doporučení. Koncentrace vankomycinu v séru má být kontrolována dvakrát nebo třikrát týdně. Perorální podání V léčbě pseudomembranózní kolitidy jako jediné indikace pro perorální podání vankomycinu je obvyklá dávka 125 mg (2,5 ml) každých 6 hodin v průběhu 7 až 10 dnů. Celková denní dávka nemá překročit mg. 8/10

9 V terapii dětské pseudomembranózní kolitidy se obvykle podává dávka 40 mg/kg, rozdělená do tří nebo čtyř dávek po dobu 7 až 10 dní. Celková denní dávka nemá překročit 2 g. Způsob podání: Parenterálně se vankomycin může podávat pouze jako pomalá intravenózní infuze, která je dostatečně zředěná (alespoň 100 ml na 500 mg nebo nejméně 200 ml za 1000 mg). Každá dávka má být podávána rychlostí nepřesahující 10 mg/min nebo po dobu nejméně 60 minut (co je delší). Pacienti s omezením přívodu tekutin mohou dostat roztok 500 mg/50 ml nebo 1000 mg/100 ml. S těmito vyššími koncentracemi však může stoupat riziko vzniku nežádoucích účinků souvisejících s infuzí. U perorálně podávaného vankomycinu má být dávka naředěna ve 30 ml vody, kterou pacient buď vypije, nebo se může aplikovat nazogastrickou sondou. Délka léčby Doba trvání léčby závisí jak na závažnosti infekce, tak na výsledku klinického a bakteriologického vyšetření stavu pacienta. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek musí být rozpuštěn a výsledný koncentrát se musí před použitím naředit. Příprava rekonstituovaného roztoku Vancomycin 500 mg prášek pro infuzní roztok se rozpustí v 10 ml sterilní vody na injekci. Vancomycin 1000 mg prášek pro infuzní roztok se rozpustí ve 20 ml sterilní vody na injekci. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu. Vzhled rekonstituovaného roztoku Po rozpuštění je roztok čirý a bezbarvý až slabě hnědožlutý bez obsahu viditelných částic. Doba použitelnosti a podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku: Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci / naředění byla demonstrována po dobu až 48 hodin při pokojové teplotě ( 25 C) a mezi 2 º 8 º C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek podán okamžitě. Není-li okamžitě použit, jsou doba a podmínky skladování před podáním v odpovědnosti uživatele a nesmí přesáhnout 24 hodin při teplotních podmínkách mezi 2 8 C, pokud se rekonstituce / ředění provádělo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Příprava konečného naředěného infuzního roztoku Rekonstituované roztoky obsahující 50 mg/ml vankomycinu je třeba dále ředit. Vhodná ředidla jsou: 5% glukóza na injekce 0,9% chlorid sodný na injekce Intermitentní infuze: Rekonstituované roztoky, které obsahují 500 mg vankomycinu (50 mg/ml), musí být dále naředěny alespoň 100 ml ředidla (do 5 mg/ml). 9/10

10 Rekonstituované roztoky, které obsahují 1000 mg vankomycinu (50 mg/ml), musí být dále naředěny nejméně 200 ml ředidla (do 5 mg/ml). Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku nemá překročit 5 mg/ml. Potřebná dávka má být podávána pomalu intravenózně rychlostí nejvýše 10 mg/min po dobu nejméně 60 minut nebo i déle. Kontinuální infuze: Toto podání by mělo být použito pouze v případě, kdy léčba intermitentní infuzí není možná mg až 2000 mg rozpuštěného vankomycinu se naředí v dostatečném množství výše uvedených vhodných ředidel a aplikuje se v podobě kapací infuze tak, aby pacient dostal předepsanou denní dávku v průběhu 24 hodin. Perorální podání: rekonstituované roztoky, které obsahují 500 mg a 1000 mg vankomycinu, lze naředit 30 ml vody a pacient je buď vypije, nebo mu mohou být podány nazogastrickou sondou. Vzhled zředěného roztoku Po naředění je roztok čirý, bez cizích částic. Před podáním je nutno rekonstituované a naředěné roztoky vizuálně zkontrolovat z hlediska přítomnosti částic a změn barvy. Pouze čiré a bezbarvé roztoky bez částic mohou být použity. Likvidace Lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 10/10