HODNOTENIE ZDRAVOTNÝCH TVRDENÍ V SÚVISLOSTI SO ZLOŽKAMI PRE PHARMANEX PRODUKTY V EURÓPE

Transkript

1 HODNOTENIE ZDRAVOTNÝCH TVRDENÍ V SÚVISLOSTI SO ZLOŽKAMI PRE PHARMANEX PRODUKTY V EURÓPE Cieľom tohto dokumentu je, aby pomáhal európskym Distribútorom v komunikácii ohľadne použitia schválených zdravotných tvrdení týkajúcich sa zložiek výživových doplnkov a potravín určených pre európsky trh. Vzťahuje sa to na nasledujúce krajiny EÚ, kde spoločnosť Nu Skin predáva svoje produkty: Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo. Nórsko a Švajčiarsko sa tiež riadia týmito predpismi. Nižšie poskytneme prehľad o všetkých aktívnych zložkách konečných produktov predávaných na Slovensku a o ich súvisiacich: Zdravotných tvrdeniach schválených nariadením komisie (EÚ) č. 432/2012 a (EÚ) č. 536/2013 spolu s ich ID číslami. On hold zdravotných tvrdeniach: Tieto tvrdenia čakajú na konečné rozhodnutie na úrovni Európskej komisie. Môže to trvať do prijatia rozhodnutia. Regulačné oddelenie v Bruseli musí tento dokument aktualizovať dvakrát do roka, aby bol úplne v súlade s týmto predpisom. Vysvetlenie k nižšie uvedenej tabuľke: Schválené zdravotné tvrdenia (ako boli zverejnené v Nariadení komisie (EÚ) č. 432/2012 a v jeho úpravách) On hold alebo čakajúce tvrdenia (je potrebná pravidelná aktualizácia) Poznámka: Uvedené sú len tie tvrdenia, ktoré sú v súlade s umiestňovaním produktov, a ktoré sú v súlade s podmienkami použitia augusta 2018

2 Pharmanex Pro-B Aktívne zložky v produkte Tvrdenia používané o nasledujúcich aktívnych zložkách ID čísla Pharmanex Pro-B obsahuje laktobacilové fermentum Lactobacillus fermentum 2 B cfu/kaps. PCC Ø Ø 2

3 Bone Formula Aktívne zložky v produkte Tvrdenia používané o nasledujúcich aktívnych zložkách ID čísla Bone Formula obsahuje vitamín C Bone Formula obsahuje vitamín D Vitamín C prispieva k správnej tvorbe kolagénu a k správnej funkcii kostí. Vitamín D prispieva k správnemu vstrebávaniu/využitiu vápnika a fosforu. Vitamín D prispieva k udržaniu zdravých kostí. 131, , 157, , 151, 158, 350 Bone Formula obsahuje vitamín K Vitamín K prispieva k udržaniu zdravých kostí. 123, 127, 128, 2879 Bone Formula obsahuje vápnik Vápnik je potrebný na udržanie zdravých kostí. 224, 230, 350, 354, 2731, 3155, 4311, 4312, 4703, 4704 Bone Formula obsahuje horčík Horčík prispieva k udržaniu zdravých kostí. 239 Bone Formula obsahuje zinok Zinok prispieva k udržaniu zdravých kostí. 295, 1756 Bone Formula obsahuje meď Meď prispieva k udržaniu zdravých spojivových tkanív. 265, 271, 1722 Bone Formula obsahuje mangán Mangán prispieva k udržaniu zdravých kostí. Meď prispieva k udržaniu zdravých spojivových tkanív

4 R 2 Aktívne zložky v produkte Tvrdenia používané o nasledujúcich aktívnych zložkách ID čísla R2 obsahuje výťažok z koreňa ženšena pravého (Panax ginseng). Ženšen pravý (Panax ginseng) pomáha udržovať optimálnu výdrž, pocit energickosti a vitality a duševnej pohody. Ženšen pravý (Panax ginseng) zvyšuje fyzickú výkonnosť. Ženšen pravý (Panax ginseng) zlepšuje koncentráciu a koordináciu. Ženšen pravý (Panax ginseng) podporuje imunitný systém R² Night obsahuje selén Selén prispieva k ochrane buniek pred oxidačným stresom. 277, 283, 286, 1289, 1290, 1291, 1293, 1751, 410, 1292 Selén prispieva k správnemu fungovaniu imunitného systému. 278,

5 JVi Aktívne zložky v produkte Tvrdenia používané o nasledujúcich aktívnych zložkách ID čísla JVi obsahuje vitamín C Vitamín C prispieva k správnej tvorbe kolagénu a k správnej funkcii pokožky. Vitamín C prispieva k správnemu fungovaniu imunitného systému. Vitamín C prispieva k ochrane buniek pred oxidačným stresom. 131, 137, , , 138, 143, 148,

6 TR90 Aktívne zložky v produkte Tvrdenia používané o nasledujúcich aktívnych zložkách ID čísls Tyčinka TR90 M-Bar (s čokoládovou a citrónovou príchuťou) je náhrada stravy. Tyčinka TR90 M-Bar (s čokoládovou a citrónovou príchuťou) je bohatá na proteíny. Nápoj TR90 M-Shake (s čokoládovou a vanilkovou príchuťou) je náhrada stravy. Nápoj TR90 M-Shake (s čokoládovou a vanilkovou príchuťou) je bohatý na proteíny. Použitie náhrady za dávku jedla namiesto jedného denného jedla v rámci diéty so zníženou energetickou hodnotou prispieva k udržaniu telesnej hmotnosti po jej znížení Proteín prispieva k rastu svalovej hmoty. Proteín prispieva k udržaniu svalovej hmoty. Použitie náhrady za dávku jedla namiesto jedného denného jedla v rámci diéty so zníženou energetickou hodnotou prispieva k udržaniu telesnej hmotnosti po jej znížení Proteín prispieva k rastu svalovej hmoty. Proteín prispieva k udržaniu svalovej hmoty , , 417 TR90 JS obsahuje zmes extraktov, ako napr. kaktus opuncia, červený pomaranč, granátové jablko a šafran. Ø Ø TR90 COMPLEX F obsahuje zložky ako citrusové ovocie, cibuľa, hrozno, kajenské korenie, červený pomaranč a zelený čaj. Ø Ø TR90 COMPLEX C obsahuje kakao, granátové jablko a višňu. Ø Ø 6

7 LifePak+ Aktívne zložky v produkte LifePak+ obsahuje vitamín A Tvrdenia používané o nasledujúcich aktívnych zložkách Vitamín A prispieva k správnej látkovej premene železa. Vitamín A prispieva k udržaniu zdravejj pokožky. Vitamín A prispieva k udržaniu zdravého zraku. Vitamín A prispieva k správnemu fungovaniu imunitného systému. ID čísla , 17, 4660, , 4239, , 200, 1462 LifePak+ obsahuje vitamín E LifePak+ obsahuje biotín LifePak+ obsahuje kyselinu pantoténovú (vitamín B5) LifePak+ obsahuje folát (vitamín B9) LifePak+ obsahuje niacín (vitamín B3) Vitamín E prispieva k ochrane buniek pred oxidačným stresom. Biotín prispieva k správnej látkovej Biotín prispieva k správnej látkovej premene makronutrientov. Biotín prispieva k udržaniu zdravej pokožky. Kyselina pantoténová prispieva k správnej látkovej premene dôležitej pre tvorbu energie. Kyselina pantoténová prispieva k správnej syntéze a látkovej premene Kyselina pantoténová prispieva k zdravej duševnej výkonnosti. Folát prispieva k správnej tvorbe krvi. Folát prispieva k správnej látkovej premene homocysteínu. Folát prispieva k správnemu fungovaniu imunitného systému. Niacín prispieva k správnej látkovej 160, 162, , , 114, 117, , , 59, 60, 64, 171, 172, , , 49, 54, 51 7

8 Prispieva k udržaniu zdravej pokožky. 45, 48, 50, 52, 4700 LifePak+ obsahuje vitamín B6 (pyridoxín) Vitamín B6 prispieva k správnej látkovej Vitamín B6 prispieva k správnej látkovej premene homocysteínu. Vitamín B6 prispieva k správnej látkovej premene bielkovín a glykogénu. Vitamín B6 prispieva k správnej tvorbe červených krviniek Vitamín B6 prispieva k správnemu fungovaniu imunitného systému. 75, , 76, , 70, 71 67, 72, LifePak+ obsahuje riboflavín (vitamín B2) Riboflavín prispieva k správnej látkovej Riboflavín prispieva k udržaniu zdravých červených krviniek. Riboflavín prispieva k udržaniu zdravého zraku. Riboflavín prispieva k správnej látkovej premene železa. Riboflavín prispieva k ochrane buniek pred oxidačným stresom. 29, 35, 36, , LifePak+ obsahuje tiamín (vitamín B1) LifePak+ obsahuje vitamín B12 (kobalamín) Tiamín prispieva k správnej látkovej Tiamín prispieva k správnej funkcii srdca. Vitamín B12 prispieva k správnej látkovej Vitamín B12 prispieva k správnej látkovej premene homocysteínu. Vitamín B12 prispieva k správnej tvorbe červených krviniek. 21, 24, , , 103, ,

9 LifePak+ obsahuje Vitamín B12 prispieva k správnemu fungovaniu imunitného systému. Vitamín C prispieva k správnej tvorbe kolagénu a k správnej funkcii kostí. Vitamín C prispieva k správnej tvorbe kolagénu a k správnej funkcii pokožky. Vitamín C prispieva k správnemu fungovaniu imunitného systému. Vitamín C prispieva k správnej látkovej Vitamín C prispieva k ochrane buniek pred oxidačným stresom. 131, , 137, , , 2334, , 138, 143, 148, 3331 LifePak+ obsahuje vitamín D LifePak+ obsahuje vitamín K (fytomenadión) LifePak+ obsahuje vápnik LifePak+ obsahuje horčík Vitamín D prispieva k udržaniu zdravých kostí. Vitamín D prispieva k správnemu fungovaniu imunitného systému. Vitamín K prispieva ku správnej zrážanlivosti krvi. Vitamín K prispieva k udržaniu zdravých kostí. Vápnik prispieva k správnej zrážanlivosti krvi. Vápnik prispieva k správnej látkovej Vápnik je potrebný na udržanie zdravých kostí. Horčík prispieva k správnej látkovej Horčík prispieva k udržaniu zdravých kostí. 150, 151, 158, , , , 127, 128, , , 230, 350, 354, 2731, 3155, 4311, 4312, , 247, LifePak + obsahuje mangán Mangán prispieva k správnej látkovej 311, 405 9

10 LifePak+ obsahuje zinok LifePak+ obsahuje meď LifePak+ obsahuje chróm Mangán prispieva k udržaniu zdravých kostí. Mangán prispieva k ochrane buniek pred oxidačným stresom. Zinok prispieva k správnej kognitívnej funkcii. Zinok prispieva k n správnej látkovej premene mastných kyselín. Zinok prispieva k správnej látkovej premene vitamínu A. Zinok prispieva k správnej látkovej premene sacharidov. Zinok prispieva k správnej látkovej premene makronutrientov. Zinok prispieva k udržaniu zdravých kostí. Zinok prispieva k udržaniu zdravej pokožky. Zinok prispieva k udržaniu zdravého zraku. Zinok prispieva k správnemu fungovaniu imunitného systému. Zinok prispieva k ochrane buniek pred oxidačným stresom. Meď prispieva k správnej látkovej Meď prispieva k správnemu fungovaniu imunitného systému. Meď prispieva k ochrane buniek pred oxidačným stresom. Chróm prispieva k správnej látkovej premene makronutrientov. Chróm prispieva k udržaniu nomálnejj hladiny glukózy v krvi , , , , , , , 401, 4665, 4666, ,

11 LifePak+ obsahuje jód LifePak+ obsahuje selén LifePak+ obsahuje molybdén Jód prispieva k správnej kognitívnej funkcii. Jód prispieva k správnej látkovej premene dôležitej pre tvorbu energie. Jód prispieva k správnej tvorbe hormónov štítnej žľazy a k správnemu fungovaniu štítnej žľazy. Selén prispieva k správnemu fungovaniu imunitného systému. Selén prispieva k správnemu fungovaniu štítnej žľazy. Selén prispieva k ochrane buniek pred oxidačným stresom. Molybdén prispieva k správnej látkovej premene sírnych aminokyselín , , , , 282, 286, 410, 1289, 1290, 1291, 1292, , 283, 286, 1289, 1290, 1291, 1293, 1751, 410,

12 Marine Omega Aktívne zložky v produkte Marine Omega obsahuje kyselinu eikozapentaénovú a kyselinu dokozahexaénovú (EPA/DHA). Tvrdenia používané o nasledujúcich aktívnych zložkách EPA a DHA prispievajú k správnej funkcii srdca. DHA prispieva k udržaniu správnej funkcie mozgu. DHA prispieva k udržaniu zdravého zraku. ID čísla 504, 506, 516, 527, 538, 703, 1128, 1317, 1324, 1325, 510, 688, , 626, 631, 689, 704, 742, 3148, 690, 3151, 497, 501, 510, 513, 519, 521, 534, 540, 688, 1323, 1360, , 632, 743, 3149, 2905, 508, 510, 513, 519, 529, 540, 688,

13 BioGinkgo 27/7 Aktívne zložky v produkte BioGinkgo 27/7 obsahuje výťažok z rastliny Ginkgo biloba Tvrdenia používané o nasledujúcich aktívnych zložkách Rastlina Ginkgo biloba pomáha udržiavať dobrú kognitívnu funkciu. Rastlina Ginkgo biloba pomáha udržiavať dobrú pamäť, výkon ktorej v priebehu procesu starnutia klesá a pomáha udržať dobré kognitívne funkcie. Rastlina Ginkgo biloba napomáha vnútornej mikrocirkulácii. Rastlina Ginkgo biloba prispieva k dobrej pamäti a k dobrému krvnému obehu. ID čísla 2261 Rastlina Ginkgo biloba obsahuje prirodzene vyskytujúce sa antioxidanty, ktoré pomáhajú chrániť bunky a tkanivá pred oxidačným poškodením

14 Aktívne zložky v produkte CordyMax Cs-4 obsahuje hubu Cordyceps sinensis CordyMax Cs-4 Tvrdenia používané o nasledujúcich aktívnych zložkách Ø. ID čísla Ø 14

15 FlexCare Aktívne zložky v produkte FlexCare obsahuje vitamín C Tvrdenia používané o nasledujúcich aktívnych zložkách Vitamín C prispieva k správnej tvorbe kolagénu a k správnej funkcii ďasien. Vitamín C prispieva k správnej tvorbe kolagénu a k správnej funkcii chrupaviek. ID čísla 131, , 136,

16 IgG Boost Aktívne zložky v produkte IgG Boost obsahuje výťažok z kolostrálnych bielkovín získaný z kolostrálneho mlieka Tvrdenia používané o nasledujúcich aktívnych zložkách Ø 16

17 OverDrive Aktívne zložky v produkte OverDrive obsahuje kyselinu pantoténovú (vitamín B5) OverDrive obsahuje vitamín B6 Tvrdenia používané o nasledujúcich aktívnych zložkách Kyselina pantoténová prispieva k správnej látkovej Kyselina pantoténová prispieva k zníženiu vyčerpania a únavy. Vitamín B6 prispieva k správnej látkovej premene dôležitej pre tvorbu energie. Vitamín B6 prispieva k zníženiu vyčerpania a únavy. ID čísla 56, 59, 60, 64, 171, 172, , OverDrive obsahuje vitamín B12 Vitamín B12 prispieva k správnej látkovej premene dôležitej pre tvorbu energie. Vitamín B12 prispieva k zníženiu vyčerpania a únavy. 99, OverDrive obsahuje vitamín C Vitamin C prispieva k ochrane buniek pred oxidačným stresom. 129, 138, 143, 148, 3331 OverDrive obsahuje vitamín E OverDrive obsahuje chróm Vitamín E prispieva k ochrane buniek pred oxidačným stresom. Chróm prispieva k udržaniu správnej hladiny glukózy v krvi. 160, 162, ,

18 ReishiMax GLp Aktívne zložky v produkte Tvrdenia používané o nasledujúcich aktívnych zložkách ReishiMax GLp obsahuje výťažok z huby Reishi Ø 18

19 Pharmanex Tegreen Aktívne zložky v produkte Pharmanex Tegreen obsahuje výťažok zo zeleného čaju Tvrdenia používané o nasledujúcich aktívnych zložkách Pomáha chrániť náš organizmus prostredníctvom posilnenia jeho prirodzenej obranyschopnosti proti účinkom voľných radikálov. ID čísla

20 Dodatok č. 1 Využitie dokumentu Treba zdôrazniť, že používať sa môžu výlučne obchodné pomôcky schválené vyslovene pre použitie v EÚ. Pri uplatňovaní produktových tvrdení je možné jedine používať konkrétne tvrdenia a reprezentácie týkajúce sa produktov nachádzajúcich sa v obchodných materiáloch a literatúre, ktoré boli schválené spoločnosťou na používanie obchodných materiálov v EÚ. Nie je možné konštatovať, vyhlásiť či naznačovať, že ktorýkoľvek z produktov vyvinutých, navrhnutých či schválených Spoločnosťou alebo niektorým regulačným orgánom je vhodný na liečbu, vyliečenie alebo prevenciu akýchkoľvek chorôb a zdravotných stavov. Takéto tvrdenia naznačujú, že produkty sú skôr liekmi ako výživovými doplnkami. Prirovnávať produkty k liekom, ako aj vyhlasovať medicínske a lekárnické tvrdenia je zakázané. Konkrétne tvrdenia týkajúce sa zdravia je možné vyhlásiť výlučne ohľadne potravín a stravovania a len v prípade, že sú v súlade s platnými vnútroštátnymi právnymi predpismi, pričom subjektívny výklad implicitných či explicitných tvrdení nie je povolený. Tvrdenia musia byť korektné, nemôžu byť zavádzajúce. Balenie, štítky, literatúra či návody na použitie produktu nesmú byť zmenené. Nesmú byť poskytnuté žiadne inštrukcie týkajúce sa použitia produktu, ktoré nie sú súčasťou súčasnej schválenej literatúry spoločnosti. Blue Diamond Exekutívi môžu vytvoriť obchodné pomôcky a služby pre vlastné použitie a pre inýchdistribútorov jedine v prípade, že sú v súlade s týmito ustanoveniami. 20

21 Dodatok č. 2 Právne pozadie tvrdení 1. V decembri r upravila Európska komisia a parlament nariadenie o potravinových a zdravotných tvrdeniach (nariadenie (ES) č. 1924/2006). V prvom rade stanovuje toto nariadenie harmonizované pravidlá na úrovni Európskej únie v súvislosti s používaním výživových tvrdení, ako napr. nízky obsah tuku, vysoký obsah vlákniny alebo zdravotné tvrdenia, ako napr. znižuje hladinu cholesterolu v krvi. Táto legislatíva ustanovuje vykonávacie opatrenia v záujme zabezpečenia toho, aby boli všetky tvrdenia v rámci označovania potravín, prezentácií či marketingu v Európskej únii jasné, presné a založené na dôkazoch, ktoré boli prijaté celou vedeckou obcou. V dôsledku toho tvrdenia týkajúce sa potravín, ktoré môžu byť pre spotrebiteľa zavádzajúce, budú odstránené z trhu. Okrem toho, v záujme používania takýchto tvrdení, potraviny musia mať primerané výživové profily, ktoré budú stanovené. Zvyšuje to schopnosť spotrebiteľa urobiť informované a zmysluplné rozhodnutia. Okrem toho, nariadenie rešpektuje spravodlivú hospodársku súťaž a chráni inováciu v potravinovom priemysle. Takisto to uľahčuje voľný pohyb tvrdení týkajúcich sa potravín, pretože všetky spoločnosti budú môcť používať tie isté tvrdenia o svojich produktoch na celom území Európy. Európska komisia vytvorila zoznam, ktorý bude pravidelne aktualizovaný v záujme poskytnutia obsiahleho prehľadu povolených výživových tvrdení a povolených i zamietnutých zdravotných tvrdení. Toto nariadenie nadobudlo účinnosť 20. deň po jeho zverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 1. júla V máji r bolo zverejnené NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 432/2012 zo 16. mája 2012, v zmysle ktorého vznikol zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách iných ako tých, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí. Nariadením Komisie sa vykonáva nariadenie (ES) č. 1942/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách, najmä článok 13 ods. 3. V roku 2008 členské štáty predložili zoznamy s približne zdravotnými tvrdeniami, ktoré Komisia zjednotila na zoznam obsahujúci okolo z nich. 21

22 Do roku 2010 boli tieto tvrdenia zaslané Úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ktorý vykonal vedecké posúdenie odôvodnenia týchto tvrdení. Úrad EFSA dokončil hlavnú časť práce týkajúcu sa všetkých zdravotných tvrdení, okrem tvrdení o botanických látkach, v júni Členské štáty schválili tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu Komisie na zasadnutí Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, ktoré sa konalo 5. decembra Európsky parlament, ako aj Rada, prerokovali tento zoznam počas kontrolného obdobia, ktoré bolo ukončené bez námietok 27. apríla Zoznam, ktorý dnes Európska komisia prijala, obsahuje 256 tvrdení, ktoré predstavujú takmer 500 záznamov z konsolidovaného zoznamu. Viac než týchto záznamov nebude schválených. Pokiaľ ide o ostatné záznamy, schvaľovací proces sa nachádza vo finálnom štádiu. Zodpovednosť za presadzovanie pravidiel týkajúcich sa zdravotných tvrdení nesú orgány členských štátov. Toto nariadenie nadobudlo účinnosť 20. deň po jeho zverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 14. decembra Nový zoznam schválených funkčných zdravotných tvrdení bol zverejnený v zmysle úprav Nariadenia Komisie (EÚ) č. 432/