Příbalová informace: informace pro pacienta. Macrogol 4000 PharOS 10 g prášek pro perorální roztok v sáčku macrogolum 4000

Transkript

1 Sp.zn.sukls152261/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Macrogol 4000 PharOS 10 g prášek pro perorální roztok v sáčku macrogolum 4000 Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Macrogol 4000 PharOS 10 g a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrogol 4000 PharOS 10 g užívat 3. Jak se Macrogol 4000 PharOS 10 g užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Macrogol 4000 PharOS 10 g uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Macrogol 4000 PharOS 10 g a k čemu se používá Macrogol 4000 PharOS 10 g patří do skupiny léků nazývaných osmotická laxativa (projímadla). Účinkuje tak, že zvyšuje obsah vody ve stolici, čímž stolici změkčuje a zvyšuje její objem. To napomáhá překonat sníženou střevní činnost. Účinek se objevuje postupně během 24 až 48 hodin. Macrogol 4000 PharOS 10 g se nevstřebává do krve a není v těle zpracováván. Užívá se k léčbě zácpy u dospělých a dětí starších 8 let. Léčba zácpy jakýmkoliv lékem má zůstat pouze doplňující léčbou k vhodnému životnímu stylu a dietě. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrogol 4000 PharOS 10 g užívat Neužívejte Macrogol 4000 PharOS 10 g: - jestliže jste alergický(á) na makrogol (polyethylenglykol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže trpíte závažným střevním onemocněním, jako je: zánětlivé střevní onemocnění (jako ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) nebo abnormální roztažení střeva proděravění (perforace) trávicího traktu nebo riziko vzniku perforace trávicího traktu střevní neprůchodnost nebo podezření na střevní neprůchodnost nebo zúžení střeva vedoucí ke vzniku příznaků bolesti břicha neznámé příčiny 1

2 Upozornění a opatření Před užitím Macrogol 4000 PharOS 10 g se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Bez vyšetření příčiny zácpy se nesmí přípravek Macrogol 4000 PharOS 10 g užívat nepřetržitě každý den po delší dobu. V případě, že příznaky trvají déle než 2 týdny nebo v případě přetrvávající bolesti břicha je třeba se poradit s lékařem. Po užití produktů obsahujících makrogol (polyethylenglykol) byly u dospělých pacientů hlášeny případy alergických reakcí, které zahrnovaly kožní vyrážku, kopřivku a otok tváře nebo hrdla. Byly hlášeny izolované závažné alergické reakce způsobující mdloby, kolaps nebo dýchací potíže, a celkový pocit nevolnosti. Jestliže se u Vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, přerušte užívání přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g a okamžitě vyhledejte pomoc lékaře. Protože tento lék může někdy způsobit průjem, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku: jestliže trpíte zhoršenou funkcí jater nebo ledvin jestliže užíváte léky zvyšující tvorbu moči (diuretika) nebo jste ve vyšším věku, protože existuje riziko snížení hladiny sodíku (soli) nebo draslíku v krvi Děti Podávání přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g dětem mladším 8 let se nedoporučuje. Děti mohou užívat Macrogol 4000 PharOS 10 g jen po poradě s lékařem. Další léčivé přípravky a Macrogol 4000 PharOS 10 g Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože způsob, kterým tento lék účinkuje, může mít vliv na vstřebávání jiných léků ve střevě. Těhotenství a kojení Macrogol 4000 PharOS 10 g lze užívat během těhotenství a kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Macrogol 4000 PharOS 10 g obsahuje sorbitol Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se Macrogol 4000 PharOS 10 g užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Doporučená dávka je 1 až 2 sáčky denně, nejlépe v jedné ranní dávce. Macrogol 4000 PharOS 10 g je prášek, který se po rozpuštění ve sklenici vody (125 ml) ihned vypije. 2

3 V případě přetrvávání nebo zhoršení příznaků je nutno poradit se s lékařem. Použití u dětí a dospívajících U dětí starších 8 let je doporučená dávka 1 až 2 sáčky denně, užité nejlépe v jedné ranní dávce. Denní dávka by měla být přizpůsobena podle potřeby tak, aby vyvolala pravidelnou měkkou stolici, a může se pohybovat v rozsahu od jednoho sáčku každý druhý den (zejména u dětí) až po 2 sáčky denně. Při pravidelném užívání tohoto přípravku se frekvence vyprazdňování upraví na jednu stolici denně. Vezměte také na vědomí: Účinek přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g se obvykle dostavuje za 24 až 48 hodin. Zlepšení frekvence stolice po užívání přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g lze udržet dodržováním zdravého životního stylu a diety. Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší. Jestliže jste užil(a) více přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g, než jste měl(a) Užití nadměrného množství přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g může způsobit průjem, který obvykle vymizí, je-li léčba přerušena nebo dávka snížena. Pokud jste průjmem nebo zvracením ztratili velké množství tekutin, kontaktujte svého lékaře, protože Váš stav může vyžadovat preventivní léčbu ztrát solí (elektrolytů) způsobených ztrátou tekutin. Jestliže jste zapomněl(a) užít Macrogol 4000 PharOS 10 g Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud se po 14 dnech léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůře, musíte kontaktovat lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud se během užívání přípravku Macrogol 4000 PharOS 10 g objeví některý z následujících příznaků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře: Alergické reakce (kožní vyrážka, kopřivka, otok tváře nebo hrdla, dechové potíže, mdloba nebo kolaps); (frekvence není známo, z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu) Další nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které jsou obvykle mírné a netrvají dlouho, zahrnují: Pokud se však některý z následujících nežádoucích účinků stane závažným, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. U dospělých: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí): Bolest břicha Nadmutí břicha 3

4 Pocit na zvracení Průjem Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí): Zvracení Naléhavá potřeba vyhledat toaletu Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu): Plynatost U dětí: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí): Bolest břicha Průjem Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí): Zvracení Nadmutí břicha Pocit na zvracení Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu): Plynatost Hlášení nežádoucí účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Macrogol 4000 PharOS 10 g uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: nebo na sáčku za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4

5 6. Obsah balení a další informace Co Macrogol 4000 PharOS 10 g obsahuje Léčivou látkou je macrogolum 4000 (polyethylenglykol). Jeden sáček obsahuje 10 g. Pomocnými látkami jsou magnesium-citrát, bezvodákyselina citrónová,,tetrahydrát citronanu vápenatého, draselná sůl acesulfamu, chlorid draselný (s 0,9% koloidním bezvodým oxidem křemičitým), citrónovo-grapefruitové aroma (obsahuje přírodní citrónovou silici, tekuté grapefruitové aroma, maracujové aroma v prášku, grenadino-malinové aroma v prášku, mannitol (E421), glukonolakton (E575), sorbitol (E420), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)). Viz bod 2 Macrogol 4000 PharOS 10 g obsahuje sorbitol (E420). Jak Macrogol 4000 PharOS 10 g vypadá a co obsahuje toto balení Macrogol 4000 PharOS 10 g je bílý prášek bez větších hrudek, s citrónovou vůní a chutí, balený v sáčku z hliníku a papíru. Připravený roztok je bezbarvý a čirý. Velikost balení 10 nebo 20 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi Attikis, Řecko Výrobce Hermes Pharma Ges.m.b.H. Allgäu 36, A-9400 Wolfsberg, Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Jméno členského státu Belgie Česká republika Finsko Francie Itálie Portugalsko Rakousko Řecko Španělsko Švédsko Jméno léčivého produktu Macrogol PharOS 10g Poeder voor drank in zakje Macrogol PharOS 10g Poudre pour solution buvable en sachet Macrogol PharOS 10g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beutel Macrogol 4000 PharOS 10 g prášek pro perorální roztok v sáčku Macrogol 4000/PharOS 10 g Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi Macrogol 4000/PharOS 10 g, Poudre pour solution buvable en sachet Macrogol PharOS Macrogol 4000/PharOS Macrogol 4000 Citrus PharOS 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Macrogol 4000/PharOS 10 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο Macrogol 4000/PharOS 10 g Polvo para solución oral en sobre EFG Macrogol PharOS, 10 g pulver till oral lösning i dospåse 5

6 Velká Británie Macrogol g powder for oral solution in sachet Tato příbalová informace byla naposledy revidována: