PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Risedronat Actavis 35 mg Potahované tablety Natrii risedronas

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls44289/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Risedronat Actavis 35 mg Potahované tablety Natrii risedronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Risedronat Actavis 35 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Risedronat Actavis 35 mg užívat 3. Jak se přípravek Risedronat Actavis 35 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Risedronat Actavis 35 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE RISEDRONAT ACTAVIS 35 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Risedronat Actavis 35 mg Risedronat Actavis 35 mg patří do skupiny nehormonálních léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty, které jsou používány k léčbě kostních onemocnění. Působí přímo na Vaše kosti, aby byly silnější, a tím méně náchylné ke zlomení. Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou. Postmenopauzální osteoporóza je stav vyskytující se u žen po přechodu (menopauze), kdy se kosti stávají slabšími, křehčími a snáze se po pádu nebo námaze lámou. Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů z celé řady příčin, včetně stárnutí a/nebo díky nízkým hodnotám mužského hormonu testosteronu. Mezi kosti, které se nejvíce lámou, patří páteř, kyčle a zápěstí, přesto může zlomenina postihnout kteroukoliv kost ve Vašem těle. Zlomeniny při osteoporóze mohou být také příčinou bolesti zad, úbytku výšky a zakřivení zad. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky a Vy vůbec nemusíte vědět, že osteoporózu máte. K čemu se přípravek Risedronat Actavis 35 mg používá Léčba osteoporózy U postmenopauzálních žen, i když mají těžkou osteoporózu. Snižuje se riziko zlomenin páteře a kyčle. U mužů. 1/6

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RISEDRONAT ACTAVIS 35 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Risedronat Actavis 35 mg: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na natrium-risedronát nebo na kteroukoli další složku přípravku Risedronat Actavis 35 mg (viz bod 6, Co přípravek Risedronat Actavis 35 mg obsahuje ) - jestliže Vás lékař upozornil, že máte hypokalcémii (nízká hladina vápníku v krvi) jestliže můžete být těhotná nebo jste, případně plánujete být těhotná jestliže kojíte jestliže máte závažné onemocnění ledvin. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Risedronat Actavis 35 mg je zapotřebí jestliže nejste schopni stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu nejméně 30 minut jestliže máte abnormální metabolismus kostí a minerálů (např. nedostatek vitamínu D, abnormality hormonu příštítných tělísek; oba případy vedou k nízkým hladinám vápníku v krvi) jestliže jste měli v minulosti potíže s jícnem (trubice spojující ústa s žaludkem). Například jste mohli cítit bolest nebo potíže při polykání potravy jestliže Vám lékař řekl, že máte intoleranci (nesnášenlivost) k některým cukrům (jako je laktóza) jestliže jste cítili nebo cítíte bolest, máte oteklou nebo necitlivou čelist nebo pocit těžké čelisti nebo Vám vypadávají zuby. Může se jednat o projev osteonekrózy (odumření kostní tkáně). Oznamte lékaři, pokud máte rakovinu, dostáváte chemoterapii, radioterapii, kortikosteroidy nebo máte zuby ve špatném stavu, protože se jedná o rizikový faktor jestliže se léčíte se zuby nebo máte podstoupit zubní chirurgický zákrok, řekněte svému zubnímu lékaři, že se léčíte přípravkem Risedronat Actavis 35 mg. Jestliže se Vás týká výše uvedené, lékař Vám poradí, co dělat, když užíváte přípravek Risedronat Actavis 35 mg. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinnost přípravku Risedronat Actavis 35 mg je snížena, pokud se užívá ve stejnou dobu s přípravky obsahujícími následující látky: vápník hořčík hliník (např. některé směsi na podporu trávení) železo. Užívejte tato léčiva nejméně 30 minut po užití tablety přípravku Risedronat Actavis 35 mg. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Risedronat Actavis 35 mg s jídlem a pitím Aby mohla tableta přípravku Risedronat Actavis 35 mg správně účinkovat, je velmi důležité, abyste ji NEUŽÍVALI s jídlem nebo nápojem (jiným než čistá voda). Zejména neužívejte tento léčivý přípravek ve stejnou dobu jako mléčné výrobky (jako je mléko), protože obsahují vápník (viz bod 2, Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Konzumujte jídlo a nápoje (jiné než čistá voda) nejméně 30 minut po užití tablety přípravku Risedronat Actavis 35 mg. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. 2/6

3 Neužívejte přípravek Risedronat Actavis 35 mg, pokud můžete být těhotná, jste těhotná, nebo plánujete otěhotnění (viz bod 2 Neužívejte Risedronat Actavis 35 mg ). Potenciální riziko spojené s užíváním natrium-risedronátu (léčivá látka přípravku Risedronat Actavis 35 mg) není u těhotných žen známo. Neužívejte přípravek Risedronat Actavis 35 mg, pokud kojíte (viz bod 2 Neužívejte přípravek Risedronat Actavis 35 mg ). Přípravek Risedronat Actavis 35 mg je určen pouze pro léčbu u postmenopauzálních žen a u mužů. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Risedronat Actavis 35 mg ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Risedronat Actavis 35 mg Přípravek Risedronat Actavis 35 mg obsahuje monohydrát laktózy. Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE RISEDRONAT ACTAVIS 35 MG UŽÍVÁ Dávkování Vždy užívejte přípravek Risedronat Actavis 35 mg přesně podle pokynů svého lékaře. V případě nejistoty se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka: Užívejte JEDNU tabletu (35 mg natrium-risedronátu) přípravku Risedronat Actavis 35 mg 1x týdně. Zvolte si jeden den v týdnu, který nejlépe vyhovuje Vašemu rozvrhu. Každý týden užívejte tabletu přípravku Risedronat Actavis 35 mg ve Vámi zvolený den. Pro Vaše pohodlí, abyste si mohli vzít tabletu přípravku vždy ve zvolený den v daném týdnu, jsou na obalu léku vytištěny políčka. Označte si den v týdnu, kdy budete užívat tabletu přípravku Risedronat Actavis 35 mg. Kdy užívat tabletu přípravku Risedronat Actavis 35 mg Užívejte tabletu přípravku Risedronat Actavis 35 mg nejméně 30 minut před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než čistá voda) nebo před prvním lékem, který máte ten den užít. Jak tabletu přípravku Risedronat Actavis 35 mg užívat Užívejte tabletu ve vzpřímené poloze (můžete sedět nebo stát), abyste se vyhnuli pálení žáhy. Zapijte tabletu nejméně jednou sklenicí (120 ml) čisté vody. Tableta se musí spolknout celá. Nerozpouštějte ji v ústech ani ji nekousejte. Po užití tablety si nejméně 30 minut nelehejte. Váš lékař Vám řekne, jestli potřebujete doplňkový vápník nebo vitamíny v případě, že je nepřijímáte dostatečně ve stravě. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost natrium-risedronátu nebyla u dětí a dospívajících stanovena. Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a Jestliže jste Vy nebo někdo jiný náhodně požil více tablet přípravku Risedronat Actavis 35 mg, než je předepsáno, vypijte plnou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc nebo se odeberte do nemocnice. Příznaky a projevy velmi nízké hladiny vápníku v krvi jsou mravenčení v prstech rukou a nohou a kolem úst, svalové křeče, záchvaty a možné život ohrožující stavy, jako jsou křeče hlasivek a nepravidelná srdeční frekvence. 3/6

4 Jestliže jste zapomněl/a užít Risedronat Actavis 35 mg Jestliže jste zapomněl/a užít svoji tabletu ve Vámi zvolený den, užijte ji v den, kdy jste si na ni vzpomněl/a. Vraťte se k užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně vybrali. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat Risedronat Actavis 35 mg Pokud ukončíte léčbu, můžete začít ztrácet kostní hmotu. Promluvte si prosím se svým lékařem předtím, než budete mít v úmyslu léčbu ukončit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Risedronat Actavis 35 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě vysaďte Risedronat Actavis 35 mg a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás vyskytly následující nežádoucí účinky. Projevy těžké alergické reakce, jako jsou o otok obličeje, jazyka nebo krku o polykací potíže o kopřivka a dýchací potíže Těžké kožní reakce, jako je tvorba puchýřů na kůži. Jestliže máte níže uvedené obtíže, kontaktujte neprodleně lékaře. Zánět oka, doprovázený obvykle bolestí, zarudnutím a citlivostí na světlo. Kostní nekróza čelisti (osteonekróza) spojená s prodlouženým hojením a infekcí, často následující po vytržení zubu (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Risedronat Actavis 35 mg je zapotřebí ). Potíže s jícnem, jako je bolest při polykání, obtížné polykání, bolest na hrudi nebo pálení žáhy. V klinických studiích byly další pozorované nežádoucí účinky obvykle mírné a nebyly pro pacienta důvodem k přerušení užívání přípravku. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence, ve které se vyskytují, při použití následujícího pravidla jejich hodnocení:. velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů časté: postihují 1 až 10 ze 100 pacientů méně časté: postihují 1 až 10 z 1000 pacientů vzácné: postihují 1 až 10 z pacientů velmi vzácné: postihují méně než 1 z pacientů neznámá četnost: z dostupných údajů ji nelze odhadnout. Časté nežádoucí účinky Trávicí potíže, pocit na zvracení, bolest v oblasti žaludku, křeče žaludku nebo nepříjemné pocity v břiše, zácpa, pocit plnosti, nadmutí břicha, průjem. Bolest v kostech, svalech nebo kloubech. Bolest hlavy. Méně časté nežádoucí účinky 4/6

5 Zánět nebo vřed jícnu (trubice spojující Vaše ústa s Vaším žaludkem), působící potíže a bolest při polykání (viz také bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Risedronat Actavis 35 mg je zapotřebí ), zánět žaludku a dvanáctníku (střevo vycházející ze žaludku). Zánět duhovky oka (iritis) (červené bolestivé oči s možnou změnou vidění). Vzácné nežádoucí účinky Zánět jazyka (červený, oteklý, případně bolestivý), zúžení jícnu (trubice spojující ústa s žaludkem). Byly hlášeny zvýšené jaterní testy. Ty mohou být stanoveny pouze vyšetřením krve. Po uvedení přípravku s obsahem natrium-risedronátu na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky (frekvence není známa): padání vlasů jaterní poruchy, které byly v některých případech těžké. Vzácně, na začátku léčby, mohou u pacienta klesnout hladiny vápníku a fosfátů v krvi. Tyto změny jsou většinou malé a nepůsobí žádné potíže. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK RISEDRONAT ACTAVIS 35 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte přípravek Risedronat Actavis 35 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Risedronat Actavis 35 mg obsahuje Léčivou látkou je natrii risedronas. Jedna tableta obsahuje 35 mg natrii risedronas, což odpovídá 32,48 mg acidum risedronicum. Pomocné látky Jádro tablety: magnesium-stearát, krospovidon, monohydrát laktosy, granulovaná mikrokrystalická celulosa Potahová vrstva: hypromelosa 6Cp (E 464), koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa (E 463), makrogol 400, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). Jak přípravek Risedronat Actavis 35 mg vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety Oranžová, kulatá, potahovaná tableta o průměru 9,0 mm, označená I na jedné straně a bez označení na druhé straně. 5/6

6 Velikosti balení Blistry: 2, 4, 8 a 12 potahovaných tablet. Lahvičky: 4 a 12 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjordur, Island Výrobce ACTAVIS HF, HAFNARFJÖRDUR, Island Genericon Pharma GmbH, Graz, Rakousko (pouze pro BG) Tento léčivý přípravek je v členských státech EHS registrován pod těmito názvy: Bulharsko: Risedronate Genericon 35 mg film-coated tablets Estonsko: Cladronate 35 mg Kypr: Bifodron Litva: Cladronate 35 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Cladronate Maďarsko: Cladronate Malta: Bifodron Polsko: Cladronate Rakousko: Bifodron 35 mg Filmtabletten Slovinsko: Natrijev risendronat Actavis 35 mg filmsko obložene tablete Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6