SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: NOAX UNO 100 mg NOAX UNO 200 mg NOAX UNO 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ: NOAX UNO 100 mg - jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum NOAX UNO 200 mg - jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 200 mg tramadoli hydrochloridum NOAX UNO 300 mg - jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 300 mg tramadoli hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílá až téměř bílá, hladká, kulatá, bikonvexní tableta se zkosenými hranami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba středně silné až silné bolesti. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně by k léčbě bolesti měla být vybrána nejnižší možná účinná dávka. Dospělí a dospívající (12 let a starší): Úvodní dávka je 100 mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně. Obvyklá dávka je 200 mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně, užívá se nejlépe večer. Pokud tato dávka nevede k dostatečné úlevě od bolesti, může být zvýšena po 100 mg dávkách až na 300 mg nebo maximálně 400 mg jednou denně. Obecně by měla být zvolena nejmenší postačující analgetická dávka. Denní dávka 400 mg tramadolu by kromě zvláštních klinických případů neměla být překročena. NOAX UNO by neměl být užíván déle, než je nezbytně nutné. Pokud je s ohledem na povahu a závažnost onemocnění nutná déletrvající léčba bolesti, mělo by být prováděno pravidelné a pečlivé sledování pacienta (včetně období bez léčby, pokud je to nezbytné), aby se zhodnotila nutnost pokračování léčby. Děti (do 12 let): NOAX UNO se nedoporučuje pro léčbu dětí (do 12 let). 1/8

2 Starší pacienti: Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta. Renální insuficience, dialýza a jaterní poškození: U pacientů s renální a/nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami. NOAX UNO se nedoporučuje pro léčbu pacientů se závažnou hepatální insuficiencí nebo se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 10 ml/min, viz bod 4.3). Opatrnost se doporučuje u pacientů se středně závažnou hepatální nebo renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.5). Způsob podání Dávkování by mělo být upraveno v závislosti na závažnosti bolesti a klinické odpovědi pacienta. Tablety se polykají celé, nerozdělené a nerozkousané, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se mohou užívat bez ohledu na přijímání potravy. K dispozici jsou různé síly přípravku NOAX UNO. Pokud je to nutné, k dosažení požadované dávky se užívají odpovídající síly tablet. NOAX UNO by se měl užívat jednou za 24 hodin. 4.3 Kontraindikace Známá hypersenzitivita na tramadol nebo na kteroukoli pomocnou látku. Akutní intoxikace nebo předávkování látkami tlumícími CNS (alkohol, hypnotika, jiná opioidní analgetika, atd.). Pacienti současně léčení inhibitory MAO nebo ti, kteří byli inhibitory MAO léčeni v posledních 2 týdnech (viz bod 4.5). Současná léčba linezolidem (viz bod 4.5). Závažná hepatální nebo renální insuficience (clearance kreatininu < 10 ml/min). Epilepsie nedostatečně kontrolovaná léčbou (viz bod 4.4). Tramadol nesmí být podáván jako dlouhodobá léčba v průběhu kojení, to je déle než 2 až 3 dny, pokud je to nutné (viz bod 4.6). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Během užívání tramadolu se nedoporučuje konzumace alkoholu. Současná léčba s karbamazepinem se nedoporučuje (viz bod 4.5). Upozornění Tramadol má nízký potenciál závislosti. Avšak při dlouhodobém používání se může vyvinout tolerance, psychická a/nebo fyzická závislost. V terapeutických dávkách byly hlášeny abstinenční příznaky s frekvencí 1 z 8000 případů, zatímco hlášení závislosti a abusu byly méně časté. Vzhledem k možnému výskytu závislosti nebo abstinenčních příznaků, by měla být pravidelně posuzována klinická potřeba pokračující analgezie. U pacientů s tendencí k zneužívání léků nebo závislosti, by měl být tramadol užíván pouze krátkodobě pod přísným lékařským dohledem. Tramadol není vhodný jako substituční léčba u pacientů závislých na opioidech. Přestože je tramadol opioidní agonista, nemůže potlačit morfinové abstinenční symptomy. Respirační útlum nebo pacienti léčení léky tlumícími CNS: Opatrnost je doporučena při podávání tramadolu pacientům s rizikem útlumu respirace nebo těm nemocným, kteří jsou léčeni přípravky, jež mohou útlum respirace způsobit. Opatření 2/8

3 Tramadol by měl být užíván se zvláštní opatrností u pacientů s lebečním poraněním, zvýšeným intrakraniálním tlakem, poruchou jaterních nebo ledvinových funkcí, u pacientů v šoku, při poruše vědomí (nejasného původu), při poruchách dechového centra nebo respirační dysfunkci a u pacientů s diabetem, protože při léčbě těchto pacientů tramadolem byla hlášena hypoglykémie. Pokud dávka tramadolu překročí doporučenou maximální denní dávku (400 mg), je zvýšené riziko křečí. Křeče byly zaznamenány v terapeutických dávkách. Pacienti s regulovanou epilepsií nebo pacienti se známým rizikem křečí, by měli být tramadolem léčeni, pokud je to absolutně nezbytné. Zvýšené riziko křečí je u pacientů, kteří současně užívají přípravky snižující křečový práh (viz bod 4.5). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současná léčba kontraindikovaná během léčby tramadolem Tramadol nesmí být užíván v kombinaci se selektivními nebo neselektivními inhibitory MAO. Může se vyskytnout serotoninový syndrom (průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost a koma) (viz bod 4.3). Linezolid: Léčebné zkušenosti s neselektivními inhibitory MAO ukazují na riziko rozvoje serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost a koma. Současná léčba nedoporučená během léčby tramadolem Smíšení agonisté/antagonisté (buprenorfin, nalbufin a pentazocin): současná léčba s tramadolem se nedoporučuje, protože by teoreticky mohlo dojít ke snížení analgetického účinku čistého agonisty kompetitivní inhibicí receptorů s rizikem výskytu abstinenčních příznaků. Alkohol: Alkohol zesiluje sedativní účinek opioidních analgetik. Výsledná ospalost může být nebezpečná během řízení nebo při práci se stroji. Během léčby tramadolem by neměly být konzumovány alkoholické nápoje a léky obsahující alkohol (viz bod 4.7). Karbamazepin (enzymatický induktor): snižuje plazmatické koncentrace tramadolu a jeho farmakologicky aktivního metabolitu, což vede ke snížení analgetického účinku. Naltrexon: Použití tramadolu s naltrexonem může snížit analgetický účinek. Pokud je to nutné, je možné analgetickou dávku zvýšit. Současná léčba vyžadující zvýšenou opatrnost během užívání tramadolu Jiné morfinové deriváty (včetně antitusik a substituční léčby), benzodiazepiny a barbituráty: zvýšené riziko respirační deprese, které může být v případě předávkování fatální. Jiné látky tlumící CNS: opioidní analgetika, barbituráty, benzodiazepiny, sedativní antidepresiva, sedativní H 1-antihistaminika, anxiolytika jiná než benzodiazepinová, hypnotika, neuroleptika, centrálně působící antihypertenziva, thalidomid, baklofen: zvýšené riziko útlumu centrálního nervového systému. Výsledné zhoršení reakčního času může být nebezpečné při řízení či obsluze strojů. Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit potenciál pro vznik křečí u těchto léků: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, antipsychotika a další léčivé přípravky snižující práh pro vznik křečí (jako např. bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol). Současné terapeutické užívání tramadolu a serotonergních léků, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin, může vyvolat serotoninovou toxicitu. Serotoninový syndrom je pravděpodobný při výskytu některého z následujících příznaků: Spontánní myoklonus Indukovaný nebo oční myoklonus s agitovaností a pocením Tremor a hyperreflexie Hypertonie a zvýšení tělesné teploty > 38 C a indukovaný nebo oční myoklonus Vysazení serotonergního léčivého přípravku obvykle přináší rychlé zlepšení. Léčba závisí na typu a intenzitě symptomů. 3/8

4 Venlafaxin: riziko křečí a/nebo serotoninového syndromu. Opatrnost by měla být zvýšena během současné léčby tramadolem a kumarinovými deriváty (jako např. warfarin), v důsledku hlášení zvýšeného INR a ekchymózy u některých pacientů. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Studie fertility nebyly provedeny. Těhotenství Tramadol by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Nejsou k dispozici dostatečné údaje z humánních studií, aby bylo možné zhodnotit bezpečnost podávání tramadolu těhotným ženám. Jako u ostatních opioidních analgetik platí: - Tramadol prochází placentární bariérou. - Nezávisle na dávce může chronické užívání tramadolu vést ke vzniku abstinenčních příznaků u novorozenců. - Vyšší dávky na konci těhotenství, i po krátkou dobu, mohou u novorozenců navodit respirační depresi. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale ve vysokých dávkách se vyskytlo poškození plodu způsobené mateřskou toxicitou (viz bod 5.3) Kojení Tramadol a jeho metabolity byly v malém množství detekovány v mateřském mléce. Novorozenec by mohl přijmout 0,1 % jednotlivé dávky užité matkou. Podání jedné dávky tramadolu obvykle nevyžaduje přerušení kojení. Pokud je nutné opakované podávání několik dnů, to je déle než 2 až 3 dny, kojení by mělo být přerušeno. Jestliže je po porodu nutná dlouhodobá léčba, kojení je kontraindikováno (viz bod 4.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tramadol může způsobit závratě a/nebo ospalost a má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje a to i přesto, že je užíván podle pokynů. Tento účinek se může objevit na začátku léčby a může být zesílen alkoholem a současným podáváním jiných látek s tlumivým účinkem na CNS nebo antihistaminik. Pokud se u pacientů vyskytne, měli by být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky nevolnost a závratě, byly pozorovány u více než 10 % pacientů. Srdeční poruchy Méně časté ( 1/1 000, <1/100): účinky na kardiovaskulární regulaci (palpitace, tachykardie, ortostatická hypotenze nebo kardiovaskulární kolaps). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především po intravenózní aplikaci tramadolu a u pacientů podstupujících fyzickou zátěž. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): bradykardie, zvýšení krevního tlaku. Poruchy nervového systému Velmi časté ( 1/10): závratě. Časté ( 1/100, <1/10): bolesti hlavy, zmatenost. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): změny chuti, parestezie, třes, útlum dýchání, epileptiformní záchvaty. Respirační útlum se může objevit, pokud podaná dávka značně překračuje doporučené dávkování a v případě současně podávaných jiných léků tlumících CNS (viz bod 4.5). Epileptiformní záchvaty se vyskytovaly zejména po aplikaci vysokých dávek tramadolu nebo při současné léčbě s léky snižujícími křečový práh nebo přímo vyvolávajícími křeče (viz bod 4.4 a 4.5). 4/8

5 Psychiatrické poruchy Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): halucinace, zmatenost, poruchy spánku, noční můry. Po aplikaci tramadolu se mohou ve vzácných případech vyskytnout různé psychiatrické nežádoucí účinky, jejichž povaha a závažnost se u pacientů liší (závisí na individuální reaktivitě a na délce léčby). Mohou být pozorovány poruchy nálady (obvykle euforie, občas dysforie), změny aktivity (obvykle snížená aktivita, občas zvýšená) a změny kognitivních a senzorických schopností (například schopnost rozhodovat se, poruchy vnímání). Může se vyskytnout závislost. Oční poruchy Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): rozmazané vidění. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bylo hlášeno zhoršení astma bronchiale, ačkoliv nebyl potvrzen kauzální vztah. Gastrointestinální poruchy Velmi časté ( 1/10): nauzea. Časté ( 1/100, <1/10): zvracení, zácpa, suchost v ústech. Méně časté ( 1/1 000, <1/100): gastrointestinální podráždění (pocit tlaku v žaludku, flatulence). Poruchy kůže a podkoží Časté ( 1/100, <1/10): pocení. Méně časté ( 1/1 000, <1/100): kožní reakce (například pruritus, vyrážka, urtikaria). Poruchy pohybového sytému a pojivové tkáně Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): svalová slabost. Poruchy jater a žlučových cest V některých ojedinělých případech bylo hlášeno během léčby tramadolem zvýšení jaterních enzymů. Poruchy ledvin a močových cest Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): poruchy močení (obtíže při močení a retence moči). Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Alergické reakce (například dyspnoe, bronchospasmus, dušnost, Quinckeho edém) a anafylaxe. Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou pozorovány u opiátových abstinenčních příznaků, jako je agitace, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy. Byly hlášeny také další abstinenční příznaky včetně panické ataky, závažné úzkosti, halucinací, parestezií, tinitu a jiných CNS poruch. Poruchy metabolismu a výživy Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypoglykémie. 4.9 Předávkování Symptomy: Při intoxikaci tramadolem se vyskytují v zásadě stejné symptomy jako u ostatních centrálně působících analgetik (opioidy). Především zahrnují miózu, zvracení, kardiovaskulární selhání, ztrátu vědomí až koma, křeče, respirační depresi vedoucí až k respiračnímu selhání. Neočekávané účinky předávkování: v souvislosti s předávkování nebo zneužíváním tramadolu byl hlášen serotoninový syndrom. Léčba: Jsou vhodná všeobecná mimořádná opatření: včetně udržování respirace a cirkulace. Vyprázdnit obsah žaludku vyvoláním zvracení (u pacientů při vědomí) nebo výplachem žaludku, v případě, že k předávkování došlo velmi nedávno. Nesmí se odkládat (opakované) podání aktivního uhlí, aby se zabránilo absorpci tramadolu. V případě respirační deprese je možné jako antidotum 5/8

6 použít naloxon. Při užití naloxonu je nebezpečí zvýšeného výskytu křečí. V pokusech na zvířatech byl naloxon neúčinný vůči křečím. V tomto případě může být podán intravenózně diazepam. Tramadol je pouze minimálně eliminován z plasmy pomocí hemodialýzy nebo hemofiltrace. Proto není samostatná hemodialýza nebo hemofiltrace vhodnou metodou k léčně akutního předávkování tramadolem. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiné opioidy ATC kód: N02A X02 Tramadol je centrálně působící analgetikum. Je to čistý neselektivní agonista, a morfinových receptorů s vyšší afinitou pro receptory. Jiné mechanismy odpovědné za analgetické účinky přípravku zahrnují inhibici neuronálního reuptake noradrenalinu a zvýšení uvolňování serotoninu. Tramadol má antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nepůsobí široké rozmezí dávek tramadolu respirační depresi. Není přítomen ani účinek na gastrointestinální motilitu. Účinky na kardiovaskulární systém bývají mírné. Účinnost tramadolu je 1/10 až 1/6 účinnosti morfinu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání jednotlivé dávky je přípravek NOAX UNO téměř úplně absorbován (>90%). Absolutní biologická dostupnost je kolem 70 %, nezávisle na příjmu potravy. Rozdíl mezi absorbovaným tramadolem a nemetabolizovaným dostupným množstvím tramadolu je pravděpodobně způsoben slabým first pass efektem. Po perorálním podání podléhá first-pass efektu maximálně 30 % přípravku. Tramadol má vysokou afinitu ke tkáním (distribuční objem = litrů). Přibližně 20 % je navázáno na plazmatické bílkoviny. Po podání jednotlivé dávky 200 mg NOAX UNO tablety s prodlouženým uvolňováním nalačno je maximální plazmatická koncentrace (C max) ng/ml dosažena průměrně po 6,0 hod (t max). Tramadol prochází hematoencefalickou bariérou a placentou. Velmi malá množství aktivní složky a jejího O-demetylovaného derivátu byla nalezena v mateřském mléce (0,1 % a 0,02 % podané dávky podle uvedeného pořadí). Eliminační poločas je přibližně 6 hodin, bez ohledu na způsob podání. U pacientů starších 75 let může být poločas prodloužen přibližně 1,4krát. U člověka je tramadol metabolizován zejména cestou N- a O-demetylace a konjugací O- demetylačních produktů s kyselinou glukuronovou. Pouze O-desmetyltramadol je farmakologicky účinný. U ostatních metabolitů byly sledovány značné interindividuální kvantitativní rozdíly: dosud bylo v moči identifikováno 11 různých metabolitů. Studie na zvířatech prokázaly, že O- desmetyltramadol je 2krát až 4krát účinnější než mateřská molekula. Jeho poločas (6 zdravých dobrovolníků) je 7,9 hodin (rozmezí 5,4 až 9,6 hodin), podobně jako u tramadolu. Inhibice cytochromu CYP3A4 a/nebo CYP2D6, isoenzymů odpovědných za biotransformaci tramadolu, může změnit plazmatickou koncentraci tramadolu nebo jeho aktivního metabolitu. Dosud nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce. Tramadol a jeho metabolity jsou téměř výhradně vylučovány ledvinami. Kumulativní močová exkrece představuje 90 % radioaktivity podané dávky. Poločas může být mírně prodloužen v případě hepatálního nebo renálního poškození. U pacientů s jaterní cirhózou byly pozorovány eliminační poločasy 13,3 4,9 hodin (tramadol) a 18,5 9,4 hodin (O-desmetyltramadol), v jednom extrémním případě byly eliminační poločasy 22,3 a 36 hodin podle uvedeného pořadí. U pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu < 5 ml/min) byly pozorovány eliminační poločasy 11 3,2 a 16,9 3 hodiny podle uvedeného pořadí, s jedním extrémním případem 19,5 a 43,2 hodin podle uvedeného pořadí. NOAX UNO má v doporučeném terapeutickém dávkovacím rozsahu lineární farmakokinetický profil. Vztah mezi sérovými koncentracemi a analgetickým účinkem je závislý na dávce, ale liší se značně mezi jednotlivci. Obvykle je účinná sérová koncentrace mezi 100 ng/ml a 300 ng/ml. 6/8

7 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale ve vysokých dávkách se vyskytla fetotoxicita způsobená mateřskou toxicitou. U krys dávky tramadolu vyšší nebo rovné 50 mg/kg/den vyvolaly toxické účinky u březích samic a zvýšení neonatální mortality. U potomků byl pozorován zpomalený růst ve formě abnormální osifikace a zpožděné vaginální a oční otevření. Fertilita samců nebyla poškozena. Po vyšších dávkách ( 50 mg/kg/den) vykazovaly samice sníženou míru gestace. U králíků byly při dávkách vyšších než 125 mg/kg pozorovány toxické účinky na matky a skeletární abnormality u potomstva. V některých in vitro testech byly nalezeny známky naznačující mutagenní účinek, ale in vivo studie tyto účinky nepotvrdily. Dle současných poznatků lze tramadol považovat za nemutagenní. Studie zkoumající karcinogenní potenciál tramadol hydrochloridu byly provedeny na krysách a myších. Studie na krysách neprokázaly žádné známky zvýšeného výskytu tumorů spojené s účinnou látkou. Ve studiích na myších byl u samců pozorován zvýšený výskyt hepatocelulárního adenomu (nesignifikantní na dávce závislý vzestup při dávce od 15 mg/kg) a nárůst výskytu plicních tumorů u samic ve všech dávkovacích skupinách (signifikantní, ale na dávce nezávislý vzestup). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Povidon SR (polyvinyl-acetát, povidon, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý) Xanthanová klovatina Hydrogenovaný rostlinný olej Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydroxypropylškrob-fosfát (E1442) (Contramid) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 C. HDPE lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC blistry s Al folií obsahující 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním (NOAX UNO 100 mg, NOAX UNO 200 mg) nebo PVC/PE/PCTFE blistry s Al folií obsahující 5, 10, 15, 30, 60 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním (NOAX UNO 100 mg, NOAX UNO 200 mg, NOAX UNO 300 mg) nebo HDPE lahvičky obsahující 100 tablet s prodlouženým uvolňováním (NOAX UNO 100 mg, NOAX UNO 200 mg, NOAX UNO 300 mg). 7/8

8 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakousko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 100 mg: 65/490/05-C 200 mg: 65/491/05-C 300 mg: 65/492/05-C 9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU /8

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení z registrace sp. zn. sukls161121/2009, sukls161125/2009, sukls161127/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení z registrace sp. zn. sukls161121/2009, sukls161125/2009, sukls161127/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení z registrace sp. zn. sukls161121/2009, sukls161125/2009, sukls161127/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: NOAX UNO 100 mg NOAX UNO 200 mg NOAX UNO 300

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls31619/2014, sukls31622/2014, sukls31620/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 200 tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls107414/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROTRADON tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg. Úplný seznam

Více

Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti různého původu.

Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti různého původu. sp. zn. sukls98041/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRALGIT tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Tramadol Saneca 100 mg

Tramadol Saneca 100 mg sp. zn. sukls173709/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tramadol Saneca 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

Popis přípravku: Žluté tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý až nažloutlý prášek.

Popis přípravku: Žluté tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý až nažloutlý prášek. sp.zn.sukls207038/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAMAL tobolky 50 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Více

Denní dávka léčivé látky by neměla, kromě zvláštních klinických případů, překročit 400 mg

Denní dávka léčivé látky by neměla, kromě zvláštních klinických případů, překročit 400 mg sp.zn.sukls99252/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAMAL čípky 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti různého původu.

Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti různého původu. sp. zn. sukls98041/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 150 TRALGIT SR 200 tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85388/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175814/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85388/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175814/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85388/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175814/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAMAL tobolky 50 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta přípravku Tramadol Retard Actavis 100 obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta přípravku Tramadol Retard Actavis 100 obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Sp. zn. sukls190516/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tramadol Retard Actavis 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Tramadol Retard Actavis 100 obsahuje

Více

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg Pomocné látky se známým účinkem: aspartam, monohydrát laktosy

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg Pomocné látky se známým účinkem: aspartam, monohydrát laktosy sp.zn. sukls169611/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRALGIT OROTAB 50 mg tableta dispergovatelná v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls187917/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Doreta 37,5 mg/325 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls215165/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MABRON injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule (2 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě. sp.zn.sukls254753/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stopex na suchý kašel 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls8896/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAMAL 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp.zn.sukls112148/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Maratia 37,5 mg/325 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg, 150 mg nebo 200 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg, 150 mg nebo 200 mg. Sp.zn.sukls35741/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tramadol Mylan 100 mg Tramadol Mylan 150 mg Tramadol Mylan 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls55461/2010

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls55461/2010 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls55461/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NOAX DROPS 100 mg/ml perorální kapky, roztok 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ 1 ml roztoku obsahuje tramadoli

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85399/2009 a sukls85401/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175816/2010 a sukls175817/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85399/2009 a sukls85401/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175816/2010 a sukls175817/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85399/2009 a sukls85401/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175816/2010 a sukls175817/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAMAL injekční

Více

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi

Více

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. TRAMUNDIN RETARD 100mg tablety s prodlouženým uvolňováním tramadoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. TRAMUNDIN RETARD 100mg tablety s prodlouženým uvolňováním tramadoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRAMUNDIN RETARD 100mg tablety s prodlouženým uvolňováním tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Protradon 100 mg tablety tablety (tramadoli hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Protradon 100 mg tablety tablety (tramadoli hydrochloridum) Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls206651/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Protradon 100 mg tablety tablety (tramadoli hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg). sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum

Více

Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.sukls48186/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Medracet 37,5 mg/325 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele NOAX UNO 100 mg NOAX UNO 200 mg NOAX UNO 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (tramadoli hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apo-Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg, což odpovídá tramadolum 32,94 mg, a paracetamolum 325 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg, což odpovídá tramadolum 32,94 mg, a paracetamolum 325 mg. Sp.zn.sukls63129/2015 Sp.zn.sukls63112/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Doreta 37,5 mg/325 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. Sp.zn.sukls85031/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tramylpa 37,5 mg / 325 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85397/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85397/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls85397/2009 a příloha ke sp. zn. sukls175812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAMAL kapky 100 mg/1 ml Perorální kapky 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls117170/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tramadol Kalceks 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls188307/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls82431/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NOAX UNO 100 mg NOAX UNO 200 mg NOAX UNO 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (tramadoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg a paracetamolum 650 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg a paracetamolum 650 mg. Sp.zn.sukls72712/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Palgotal 75 mg/650 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. sp.zn. sukls207063/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. Sp.zn.sukls28266/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg / 325 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna šumivá tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna šumivá tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. sp.zn. sukls131329/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZALDIAR EFFERVESCENS 37,5 mg/325 mg šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna šumivá tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg, odpovídající tramadolum 65,88 mg, a paracetamolum 650 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg, odpovídající tramadolum 65,88 mg, a paracetamolum 650 mg. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls26980/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Doreta 75 mg/650 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tramundin Retard 100mg tablety s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100mg. Pomocná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Instanyl 50 mikrogramů/v jedné dávce, nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá.

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg v 1 potahované tabletě.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg v 1 potahované tabletě. Zaldiar SPC SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZALDIAR 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg v 1 potahované tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum sp. zn. sukls111315/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Granisetron Mylan 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochloridum)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Granisetron Mylan 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochloridum) Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls146737/2009 a příloha k sp. zn. sukls146735/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Mylan 1 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls41046/2012 a příloha ke sp.zn.sukls102899/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls41046/2012 a příloha ke sp.zn.sukls102899/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls41046/2012 a příloha ke sp.zn.sukls102899/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tutus 37,5 mg/325 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp. zn. sukls46158/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MABRON 50 mg tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Starší pacienti: Může být podána normální dávka, ačkoli u zdravých dobrovolníků nad 75 let po perorálním podání tramadolu bylo zaznamenáno prodloužení

Starší pacienti: Může být podána normální dávka, ačkoli u zdravých dobrovolníků nad 75 let po perorálním podání tramadolu bylo zaznamenáno prodloužení SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp.zn. sukls202863/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Maratia 37,5 mg/325 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí. Poté,

Více