PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Hidrasec pre deti 30 mg granulát na perorálnu suspenziu. Racekadotril

Transkript

1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Hidrasec pre deti 30 mg granulát na perorálnu suspenziu Racekadotril Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vaše dieťa. - Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok začne prejavovať ako závažný ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi lekárnikovi. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Hidrasec a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Hidrasec 3. Ako užívať Hidrasec 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Hidrasec 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HIDRASEC A NA ČO SA POUŽÍVA Hidrasec je liek na liečbu hnačky. Hidrasec sa používa na liečbu príznakov akútnej hnačky u detí starších ako 3 mesiace. Má sa podávať súbežne s dostatočným množstvom tekutín a zvyčajnými dietetickými opatreniami v prípade, že tieto samotné nepostačujú na zvládnutie hnačky a v prípade, že nie je možná liečba príčiny hnačky. Ak je kauzálna liečba možná, racekadotril možno podávať ako prídavnú liečbu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE HIDRASEC Neužívajte Hidrasec - keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na racekadotril na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hidrasecu; - keď Vám lekár povedal, že Vaše dieťa má neznášanlivosť niektorých cukrov, skôr ako svojmu dieťaťu podáte Hidrasec, poraďte sa s lekárom. Upozornenia a opatrenia Pred podaním Hidrasecu Vášmu dieťaťu sa porozprávajte s lekárom lekárnikom Musíte informovať lekára: - ak má Vaše dieťa menej ako 3 mesiace; 1

2 - ak má Vaše dieťa krv hnis v stolici a ak má horúčku. Príčinou hnačky môže byť bakteriálna infekcia, ktorú musí liečiť lekár; - ak má Vaše dieťa chronickú hnačku hnačku spôsobenú užívaním antibiotík; - ak má Vaše dieťa ochorenie obličiek zhoršenú funkciu pečene; - ak Vaše dieťa trpí na dlhšie trvajúce nekontrolované vracanie; - ak má Vaše dieťa cukrovku (pozri Dôležité informácie o niektorých zložkách Hidrasecu ). Iné lieky a Hidrasec Ak Vaše dieťa užíva v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Tehotenstvo, dojčenie a fertilita Hidrasec sa neodporúča užívať počas tehotenstva dojčenia. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom lekárnikom. Vedenie vozidla a obsluha strojov Hidrasec má malý nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Dôležité informácie o niektorých zložkách Hidrasecu Hidrasec obsahuje približne 3 g sacharózy v 1 vrecúšku. Keď Vám lekár povedal, že Vaše dieťa má neznášanlivosť niektorých cukrov, poraďte sa s lekárom skôr, ako svojmu dieťaťu podáte Hidrasec. U detí s cukrovkou je potrebné do celkového denného množstva prijatého cukru započítať aj množstvo sacharózy, ktoré dieťa prijalo v Hidrasecu. 3. AKO UŽÍVAŤ HIDRASEC Dávkovanie a pokyny na užívanie Hidrasec sa dodáva vo forme granúl. Granuly sa majú pridať do jedla zmiešať s vodou v pohári detskej fľaši. Dôkladne premiešajte a ihneď podajte svojmu dieťaťu. Odporúčaná denná dávka závisí od hmotnosti dieťaťa: 1,5 mg/kg na jednu dávku (zodpovedá 1 až 2 vrecúškam) 3- krát denne v pravidelných intervaloch. U detí s hmotnosťou kg: 1 vrecúško na dávku. U detí s hmotnosťou nad 27 kg: 2 vrecúška na jednu dávku. Vždy podávajte Hidrasec svojmu dieťaťu presne tak, ako Vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára lekárnika. Váš lekár Vám povie, ako dlho bude liečba Hidrasecom trvať. Liečba má pokračovať až dovtedy, kým nebude mať Vaše dieťa dve normálne stolice, nie však dlhšie ako 7 dní. Za účelom kompenzácie tekutín, ktoré stratilo dieťa pri hnačke, sa má počas užívania lieku prijímať dostatočné množstvo tekutín a solí (elektrolytov). Najlepšia náhrada tekutín a solí sa dosiahne tzv. perorálnym rehydratačným roztokom (ak máte nejasnosti, opýtajte sa svojho lekára lekárnika). Ak podáte viac Hidrasecu, ako ste mali Ak Vaše dieťa užilo viac Hidrasecu ako malo, ihneď kontaktujte svojho lekára lekárnika. 2

3 Ak zabudnete podať Hidrasec Nepodajte dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho pokračujte v liečbe. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj Hidrasec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Boli hlásené nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1000 pacientov): angína (zápal krčných mandlí), vyrážka a erytém (zčervenanie kože). Ďalšie vedľajšie účinky (ich výskyt sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú: multiformný erytém (ružovkasté ranky na končatinách a v ústach), zápal jazyka, zápal tváre, zápal pery, zápal očného viečka, angioedém (podkožný zápal na rôznych častiach tela), žihľavka, nodózny erytém (zápal v podobe uzlíka pod kožou), papulárna vyrážka (pupienková vyrážka na pokožke s malými tvrdými a hrudkovitými poškodeniami), prurigo (svrbiace kožné prejavy) a pruritus (svrbenie kože). Prestaňte dieťaťu podávať Hidrasec a bezodkladne vyhľadajte lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, akými sú: - opuch tváre, jazyka hltana - problémy s prehĺtaním - žihľavka a ťažkosti s dýchaním. Ak sa Vám bude zdať akýkoľvek vedľajší účinok závažný ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi lekárnikovi. 5. AKO UCHOVÁVAŤ HIDRASEC Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte Hidrasec po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecúšku a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Skôr ako začnete tento liek užívať, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov. 6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Hidrasec obsahuje Liečivo je racekadotril. Každé vrecúško obsahuje 30 mg racekadotrilu. Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, polyakrylátová disperzia 30 % a marhuľová príchuť. Ako vyzerá Hidrasec a obsah balenia Hidrasec sa dodáva vo forme granúl na perorálnu suspenziu, balených vo vrecúškach. Každé balenie obsahuje 10, 16, 20, 30, vrecúšok (100 vrecúšok na nemocničné použitie). Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh. 3

4 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bioprojet Europe Ltd. 29, Earlsford Terrace EI-Dublin-2 Írsko BIOPROJET-FERRER, S.L. Ferrer Internacional, SA Výrobca FERRER Internacional, S.A. SOPHARTEX, 21 rue de Pressoir, Vernouillet Francúzsko ABBOTT S.R.L. Via Pontina Km 52 I Campoverde di Aprilia Taliansko Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: : Tiorfan Rakúsko: Hidrasec Belgicko: Tiorfix Česká republika: Hidrasec Dánsko: Hidrasec Estónsko: Hidrasec Fínsko: Hidrasec Nemecko: Tiorfan Grécko: Hidrasec Maďarsko: Hidrasec Írsko: Hidrasec Taliansko: Tiorfix Lotyšsko: Hidrasec 4

5 Litva. Hidrasec Luxembursko: Tiorfix Holandsko: Hidrasec Nórsko: Hidrasec Poľsko: Hidrasec Portugalsko: Tiorfan Slovenská republika: Hidrasec Slovinsko: Hidrasec Švédsko:Hidrasec Spojené kráľovstvo: Hidrasec Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 10/2012. Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: 5