Písomná informácia pre používateľa. Enap Injekčný roztok Enalaprilát

Transkript

1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05984 Písomná informácia pre používateľa Enap Injekčný roztok Enalaprilát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: - Čo je Enap a na čo sa používa - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enap - Ako užívať Enap - Možné vedľajšie účinky - Ako uchovávať Enap - Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Enap a na čo sa používa Antihypertenzívum. Enalaprilát patrí do skupiny látok označovaných ako inhítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory). Vyvoláva rozšírenie ciev (vazodilatáciu), čo má za následok zníženie krvného tlaku a zvýšenie zásobenia srdcového svalu a iných orgánov krvou a kyslíkom. Srdcová frekvencia a výdaj zvyčajne ostávajú nezmenené. Enalaprilát začína pôsobiť 15 minút po podaní, maximálny účinok nastúpi po uplynutí 1 až 4 hodín, účinkuje asi 6 hodín. Liek je určený na liečbu vysokého krvného tlaku v prípade, že liečba tabletami nie je možná. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enap Neužívajte Enap - ak ste alergický na enalaprilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali niekedy alergickú reakciu na liek podobný Enapu, nazývaný ACE inhibítor, - ak ste niekedy mali opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý spôsobil ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém) z neznámych príčin alebo dedičný angioedém, - ak trpíte porfýriou, - ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Enapu v ranom štádiu tehotenstva pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).) Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Enap, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. 1

2 - ak máte problémy so srdcom. - ak trpíte poruchami prekrvenia mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie). - ak máte ochorenie krvi ako je nízky počet alebo nedostatok bielych krviniek (neutropénia/agranulocytóza), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo znížený počet červených krviniek (anémia). - ak máte problémy s pečeňou. - ak máte problémy s obličkami (vrátane transplantácie obličiek). Toto môže viesť k zvýšeným hladinám draslíka v krvi, čo môže byť závažné. Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Enapu alebo monitorovať vaše hladiny draslíka v krvi. - ak podstupujete dialýzu. - ak ste boli veľmi chorý (nadmerné vracanie) alebo ste mali nedávno ťažkú hnačku. - ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli, užívate náhrady draslíka, draslík šetriace látky alebo náhrady solí obsahujúce draslík. - ak máte viac ako 70 rokov. - ak máte cukrovku. Najmä počas prvého mesiaca liečby si máte sledovať krv pre nízke hladiny glukózy v krvi. Hladiny draslíka v krvi môžu byť tiež vyššie. - ak ste niekedy mali alergickú rekaciu s opuchom tváre, pier, jazka alebo hrdla s ťažkostami s prehĺtaním alebo dýchaním. Musíte mať na pamäti, že pacienti čiernej pleti majú zvýšené riziko vzniku takýchto rekacií na ACE inhibítory. - ak máte nízky tlak krvi (môžete spozorovať mdloby alebo závrat najmä pri vstávaní). - ak trpíte ochorením väzivového tkaniva (kolagenóza) (napr. lupus erytematosus, reumatoidná artritída alebo skleroderma), ste liečený liekmi potlačujúcimi odpoveď imunitného systému, užívate allopurinol alebo prokaínamid, alebo ktorúkoľvek z tých kombinácií. Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná povedzte to svojmu lekárovi. Neodporúča sa, aby ste používali Enap v ranom štádiu tehotenstva a nesmiete ho užívať ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie môže v tomto období vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie). Musíte si byť vedomí toho, že enalapril je menej účinný v znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej farby pleti než u pacientov inej farby pleti. Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Enap. Ak sa chystáte na zákrok Ak sa chystáte na niečo z nasledujúceho, povedzte svojmu lekárovi, že používate Enap: - akákoľvek operácia alebo ak dostávate anestetiká (aj u zubára). - ošetrenie na odstránenie cholesterolu z vašej krvi nazývané "LDL aferéza". - desenzibilizačná liečba, na zníženie alergie na uštipnutie včelou alebo osou. Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo zubným lekárom pred zákrokom. Deti a dospievajúci Účinnosť a bezpečnosť enalaprilátu u detí a dospievajúcich nebola zatiaľ stanovená. Iné lieky a Enap Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Predovšetkým povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - ďalšie lieky na zníženie tlaku krvi, ako sú beta-blokátory alebo lieky na odvodnenie (diuretiká). - lieky obsahujúce draslík (vrátane diétnych náhrad solí). - lieky na liečbu cukrovky (vrátane perorálnych antidiabetík a inzulínu). - lítium (liek používaný na liečbu určitého druhu depresie). 2

3 - lieky na liečbu depresie nazývané tricyklické antidepresíva. - lieky na liečbu psychiatrických ochorení nazývané antipsychotiká. - určité druhy liekov na kašeľ a prechladnutie a lieky na zníženie hmotnosti obsahujúce látku nazývanú sympatomimetikum. - určité druhy liekov proti bolesti a na artritídu vrátne liečby zlatom. - nesteroidné protizápalové liek, vrátane COX-2 inhibítorov (lieky na zníženie zápalu, ktoré sa môžu používať na úľavu od bolesti). - kyselina acetylsalicylová. - lieky rozpúšťajúce krvné zrazeniny (trombolytiká). - alkohol. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek. Tehotenstvo Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám odporučí, aby ste prestali používať Enap predtým ako otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a poradí vám aby ste užívali iný liek namiesto Enapu. Neodporúča sa, aby ste používali Enap v ranom štádiu tehotenstva a nesmiete ho používať ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože jeho používanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa. Dojčenie Ak dojčíte alebo ste začali dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Neodporúča sa, aby ste počas používania Enapu dojčili novorodencov (prvé týždne po narodení) a najmä predčasne narodené deti. V prípade starších detí, vás má lekár informovať o prínosoch a rizikách používania Enapu počas dojčenia v porovnaní s inými liečbami. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas používania Enap injekčného roztoku môžete pociťovať závraty alebo ospalosti. Ak sa toto stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. 3. Ako používať Enap Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Enalaprilát sa musí podávať pomaly vnútrožilovo, najmenej 5 minút. Môže sa tiež podávať nariedený v 50 ml 5 % glukózy, fyziologického roztoku, 5 % glukózy vo fyziologickom roztoku alebo 5 % glukózy v Ringerovom laktátovom roztoku. Zvyčajná dávka je 1,25 mg (1 ml) každých 6 hodín, tiež u pacientov s predchádzajúcou perorálnou liečbou Enap tabletami. Pre pacientov, ktorí užívajú diuretiká, je iniciálna dávka 0,625 mg (0,5 ml). Pokiaľ po uplynutí 1 hodiny nie je klinický účinok dostačujúci, je možné rovnakú dávku opakovať a po šiestich hodinách sa v liečbe pokračuje plnou dávkou (1,25 mg každých 6 hodín). Dávkovanie pri obličkovej nedostatočnosti Pacientom s klírensom kreatinínu nad 0,5 ml/s (sérový kreatinín až 265,2 µmol/l) sa podáva 1,25 mg (1 ml) každých 6 hodín. Pacientom, ktorých klírens kreatinínu (údaj, ktorý napovie o stupni poškodenia obličiek) je pod 0,5 ml/s (sérový kreatinín nad 265,2 µmol/l) sa podáva ako úvodná dávka 0,625 mg (0,5 ml). V prípade, ak po uplynutí jednej hodiny účinok nie je uspokojivý, je možné rovnakú dávku opakovať a po šiestich hodinách pokračovať v liečbe plnou dávkou (1,25 mg každých 6 hodín). Pre dialyzovaných pacientov je dávka Enapu 0,625 mg (0,5 ml) každých 6 hodín. 3

4 Liečba Enapom trvá obvykle 48 hodín a potom sa prechádza na liečbu tabletami. Ak sa liečba zmení na liečbu tabletami obsahujúcimi enalapril, odporúčaná iniciálna dávka je 5 mg denne pre pacientov, ktorí dostávali normálnu dávku enalaprilátu. Ak je potrebné, dávku je možné zvýšiť. Pre pacientov, ktorí používali polovičnú iniciálnu dávku enalaprilátu, po prechode na liečbu tabletami obsahujúcimi enalapril je odporúčaná dávka 2,5 mg enalaprilu denne. Použitie u starších Vašu dávku vám stanoví lekár, a bude závisieť od toho ako dobre pracujú vaše obličky. Použitie u detí a dospievajúcich Účinnosť a bezpečnosť Enap injekčného roztoku u detí a dospievajúcich nebola stanovená, preto sa nemá podávať deťom a dospievajúcim. Ak použijete viac Enapu, ako máte Najčastejším prejavom predávkovania je hypotenzia (zníženie krvného tlaku). Ležiaca poloha pacienta a nízky vankúš sú zvyčajne dostačujúce. Ťažká hypotenzia sa lieči infúziou 0,9 % roztoku chloridu sodného. Vo veľmi ťažkých prípadoch sa môže podať infúzia angiotenzínu II. Počas liečby predávkovania je potrebné monitorovať krvný tlak, dýchacie funkcie, hladinu draslíka a množstvo vylúčeného moču. Enalaprilát sa môže odstrániť z krvného obehu hemodialýzou. Hemodialytický klírens enalaprilátu (údaj, ktorý hovorí o rýchlosti odstraňovania enalaprilátu z krvi počas hemodialýzy) je 38 až 62 ml/min, hladina enalaprilátu v sére po 4 hodinovej hemodialýze sa zníži o 45 až 57 %. Ak zabudnete použiť Enap Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Prestaňte užívať Enap injekčný roztok a ihneď sa obráťte na svojho lekára ak spozorujete niečo z nasledujúceho: - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. - opuch rúk, chodidiel alebo členkov. - ak sa u vás objaví červená kožná vyrážka (žihľavka). Musíte mať na pamäti, že u pacientov čiernej pleti je zvýšené riziko vzniku tohto typu reakcií. Ak nastane niečo z vyššie uvedeného, prestaňte Enap používať a okamžite sa porozprávajte s lekárom. Keď začnete používať Enap injekčný roztok môžete pociťovať mdloby alebo závraty. Ak sa tak stane, pomôže ak si ľahnete. Je to spôsobené znižovaním vášho krvného tlaku. Zlepší sa to ak budete naďalej brať lieky. Ak máte obavy, prosím, poraďte sa so svojím lekárom. Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - pocit závratov, slabosti alebo nevoľnosť. - rozmazané videnie. - kašeľ. Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - nízky tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, rýchly tep srdca, angína alebo bolesť na hrudníku. 4

5 - bolesť hlavy, mdloby (synkopa). - zmeny vo vnímaní chuti, dýchavičnosť. - hnačka alebo bolesť brucha, vyrážka. - únava, depresia. - alergické reakcie s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním. - zvýšená hladina draslíka v krvi, zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (oba sú zvyčajne stanovené testami). Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - náhly pokles krvného tlaku. - rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie). - srdcová príhoda (možno z dôvodu veľmi nízkeho tlaku krvi u niektorých vysoko rizikových pacientov, vrátane tých, ktorí majú problémy s prietokom krvi v srdci alebo mozgu). - anémia (vrátane aplastickej alebo hemolytickej). - mozgová mŕtvica (možno z dôvodu veľmi nízkeho tlaku krvi u vysoko rizikových pacientov). - zmätenosť, nespavosť alebo spavosť, nervozita. - pocit pichania na vašej pokožke alebo necitlivosť. - závrat. - zvonenie v ušiach (tinnitus). - nádcha, zapálené hrdlo alebo zachrípnutie. - astma. - pomalý prechod potravy cez črevá, zápal pankreasu. - nevoľnosť (vracanie), porucha trávenia, zápcha, anorexia. - podráždený žalúdok, sucho v ústach, vred, porucha funkcie obličiek, zlyhanie obličiek. - zvýšené potenie. - svrbenie alebo žihľavka. - strata vlasov. - svalové kŕče, návaly tepla, celkový pocit nevoľnosti (malátnosť), vysoká teplota (horúčka), impotencia. - vysoká hladina bielkovín v moči (stanovené testom). - nízka hladina cukru alebo sodíka v krvi, vysoká hladina močoviny v krvi (všetky stanovené krvným testom). Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z ľudí) - Raynaudov fenomén pri ktorom môžete mať veľmi studené ruky a chodidlá z dôvodu slabého prekrvenia. - zmeny krvných hodnôt ako sú znížený počet bielych a červených krviniek, znížený hemoglobín, znížený počet krvných doštičiek. - útlm činnosti kostnej drene. - autoimunitné ochorenia. - čudné sny alebo problémy so spánkom. - pľúcne infiltráty. - zápal nosa. - zápal pľúc. - zápal tváre, ďasien, jazka, pier, hrdla. - tvorba menšieho množstva moču. - multiformný erytém. - Stevensov-Johnsonov syndróm závažné kožné ochorenie, pri ktorom máte začervenalú a odlupujúcu sa kožu, pľuzgiere alebo vredy alebo sa vám odlupuje najvrchnejšia vrstva kože od spodných vrstiev. - problémy s pečeňou ako je nízka funkcia pečene, zápal pečene, žltačka (zožltnutie kože alebo očí), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo bilirubínu (stanovené krvným testom). - zväčšenie prsných žliaz u mužov. Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z ľudí) 5

6 - opuch čreva (črevný angioedém). Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, Bratislava 26, tel: , fax: , internetová stránka: e- mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Enap Uchovávajte pri teplote do 25 C. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Enap obsahuje - Liečivo je enalaprilát. - Ďalšie zložky sú benzylalkohol, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu. Ako vyzerá Enap a obsah balenia Enap je dostupný v balení 5 ampuliek po 1 ml. Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovinsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, Bratislava, krka.slovakia@krka.biz, 02/ Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci