SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls / NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Adonep 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Adonep 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 5 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg Jedna 10 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg Jedna 5 mg tableta obsahuje 5 mg aspartamu a 124,69 mg laktosy (usušené rozprášením) Jedna 10 mg tableta obsahuje 10 mg aspartamu a 249,39 mg laktosy (usušené rozprášením) Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech. 5 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým 5 na jedné straně a hladké na straně druhé 10 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým 10 na jedné straně a hladké na straně druhé 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Adonep tablety dispergovatelné v ústech jsou určeny k symptomatické léčbě mírně až středně těžké Alzheimerovy demence. 4.2 Dávkování a způsob podání Perorální podání. Dospělí / Starší osoby Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (podává se jednou denně). Adonep se podává perorálně, večer, těsně před spaním. Tableta se má položit na jazyk, nechat rozpustit a až poté polknout. Podle toho, čemu dává přednost, pacient může nebo nemusí polykanou tabletu zapít vodou. Dávka 5 mg/den by měla být ponechána beze změny po dobu nejméně jednoho měsíce, aby bylo možné zhodnotit prvotní klinickou odpověď na léčbu a také aby koncentrace donepezilhydrochloridu dosáhly rovnovážného stavu. Po klinickém zhodnocení měsíc trvající léčby dávkou 5 mg/den může být dávka donepezilu zvýšena na 10 mg/den (jedenkrát denně). Maximální doporučená denní dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích studovány. Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence. Diagnóza by měla být stanovena podle schválených postupů (např. DSM IV, ICD 10). Terapie donepezilem by měla být zahájena pouze v případě, že je k dispozici o pacienta pečující osoba, která bude pravidelně sledovat užití léku pacientem. Udržovací léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta terapeuticky přínosná. 1/9

2 Proto by měl být klinický přínos donepezilu pravidelně vyhodnocován. Jestliže již nelze prokázat terapeutický účinek, je nutné zvážit přerušení terapie. Individuální odpověď na donepezil nelze předpovědět. Při přerušení léčby je pozorováno postupné snížení prospěšných účinků přípravku Adonep. Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin lze použít obdobný režim dávkování, protože clearance donepezilu není touto poruchou ovlivněna. Porucha funkce jater: Vzhledem k možnému zvýšení hladin léčiva u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2) by mělo být navyšování dávky prováděno s ohledem na individuální snášenlivost. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje. Děti a dospívající Podávání přípravku Adonep dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje. Pro dávkovací schémata, která není možné zabezpečit použitím této síly léčivého přípravku, jsou k dispozici jiné síly tohoto léčivé přípravku. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, piperidinové deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Použití donepezilu u pacientů s těžkou Alzheimerovou demencí, jinými druhy demence nebo jinými druhy poruchy paměti (např. snížení kognitivních funkcí související s věkem) nebylo studováno. Anestezie: Je pravděpodobné, že donepezil, jako inhibitor cholinesterázy, prohloubí v průběhu anestezie sukcinylcholinový typ svalové relaxace. Kardiovaskulární onemocnění: Vzhledem k jejich farmakologickému působení mohou mít inhibitory cholinesterázy vagotonický vliv na srdeční frekvenci (např. vést k bradykardii). Možnost tohoto vlivu může být důležitá především u pacientů se "sick sinus syndromem" nebo jinými supraventrikulárními poruchami vedení vzruchu, jako jsou sinoatriální nebo atrioventrikulární blok. Byly hlášeny případy výskytu synkop a křečí. Při vyšetřování takových pacientů je třeba vzít v úvahu možnost blokády převodu vzruchu nebo dlouhých sinusových pauz. Gastrointestinální onemocnění: Pacienty, u nichž je zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních ulcerací, např. u pacientů s vředovým onemocněním v anamnéze nebo u pacientů, kteří současně užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), je třeba sledovat, zda se u nich příznaky vředového onemocnění neobjeví. Nicméně, klinické studie s donepezilem neprokázaly v porovnání s placebem zvýšení incidence peptických vředů ani gastrointestinálního krvácení. Urogenitální poruchy: Přestože to nebylo v klinických studiích s donepezilem pozorováno, mohou cholinomimetika způsobit poruchu vyprazdňování močového měchýře. 2/9

3 Neurologická onemocnění: Záchvatovitá onemocnění: Předpokládá se, že cholinomimetika mají jistý potenciál vyvolávat generalizované křeče. Záchvatovitá symptomatologie však může být rovněž projevem Alzheimerovy choroby. Cholinomimetika mohou potenciálně exacerbovat nebo vyvolat extrapyramidové symptomy. Plicní onemocnění: Vzhledem k jejich cholinomimetickému působení by měly být inhibitory cholinesterázy pacientům s astmatem nebo obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze předepisovány s opatrností. Přípravek Adonep nemá být podáván současně s jinými inhibitory acetylcholinesterázy, ani s cholinergními agonisty či antagonisty. Těžká porucha funkce jater: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání tohoto přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce jater. Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam E951, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat. Mortalita v klinických studiích vaskulární demence U pacientů kteří splňovali kritéria NINDS-AIREN pro pravděpodobnou nebo možnou vaskulární demenci (VaD) byly provedeny tři šestiměsíční klinické studie. Kritéria NINDS- AIREN jsou vytvořena tak, aby identifikovala pacienty, jejichž demence je pravděpodobně vyvolána pouze vaskulárními příčinami, a vyloučila pacienty s Alzheimerovou chorobou. V první studii byla při podávání donepezil-hydrochloridu v dávce 5 mg mortalita 2/198 (1,0%), při podávání donepezil-hydrochloridu v dávce 10 mg byla mortalita 5/206 (2,4%) a při podávání placeba byla mortalita 7/199 (3,5%). Ve druhé studii byla při podávání donepezilhydrochloridu v dávce 5 mg mortalita 4/208 (1,9%), při podávání donepezil-hydrochloridu v dávce 10 mg byla mortalita 3/215 (1,4%) a při podávání placeba byla mortalita 1/193 (0,5%). Ve třetí studii byla mortalita při podávání donepezil-hydrochloridu v dávce 5 mg 11/648 (1,7%) a při podávání placeba byla mortalita 0/326 (0%). Kombinovaná mortalita v těchto třech studiích vaskulární demence byla celkově pro skupiny s donepezil-hydrochloridem (1,7%) numericky vyšší než u skupiny s placebem (1,1%), nicméně tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní. Většina úmrtí u pacientů užívajících buď donepezil-hydrochlorid nebo placebo byla pravděpodobně způsobena různými cévními příčinami, které se dají očekávat u starší populace se základním vaskulárním onemocněním. Analýza všech závažných nefatálních i fatálních cévních příhod neprokázala rozdíl v jejich výskytu mezi skupinou, které byl podáván donepezil-hydrochlorid, a skupinou, které bylo podáváno placebo. V souhrnných studiích s Alzheimerovou chorobou (n=4146) a při sloučení těchto studií se studiemi jiných demencí, včetně studií vaskulární demence (celkový počet n= 6888), mortalita u skupin s placebem numericky převýšila mortalitu u skupin, kterým byl podáván donepezil-hydrochlorid. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Donepezil-hydrochlorid samotný ani kterýkoliv z jeho metabolitů neinhibuje u člověka metabolismus teofylinu, warfarinu, cimetidinu nebo digoxinu. Metabolismus donepezilhydrochloridu není ovlivňován současným podáním digoxinu nebo cimetidinu. In vitro studie 3/9

4 ukázaly, že na metabolismu donepezilu se účastní izoenzymy 3A4 cytochromu P450 a v menším rozsahu i izoenzymy 2D6. Studie lékových interakcí prováděné in vitro ukázaly, že ketokonazol (inhibitor CYP3A4) a chinidin (inhibitor CYP2D6), inhibují metabolismus donepezilu. Proto by tyto a další CYP3A4 inhibitory, jako jsou itrakonazol a erytromycin, a CYP2D6 inhibitory, jako je fluoxetin, mohly metabolismus donepezilu inhibovat. Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšil ketokonazol střední hodnoty koncentrací donepezilu přibližně o 30%. Induktory enzymů, jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin a alkohol mohou hladiny donepezilu snižovat. Protože není rozsah inhibičního nebo indukčního účinku znám, měly by být takovéto kombinace léčiv používány opatrně. Donepezil-hydrochlorid může interagovat s léčivy, která mají anticholinergní aktivitu. Existuje také možnost synergického působení při současném podávání léčiv jako je sukcinylcholin, dalších látek blokujících nervovosvalový přenos, cholinergik nebo beta-blokátorů, které mají vliv na vedení vzruchu v srdci. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: Adekvátní údaje o podávání donepezilu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale byla prokázána perinatální a postnatální toxicita (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Adonep by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Kojení: Donepezil je vylučován do mléka u potkanů. Není známo, zda se donepezil-hydrochlorid vylučuje do lidského mateřského mléka a studie u kojících žen nejsou k dispozici. Proto by ženy, kterým je donepezil podáván, neměly kojit. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Adonep má mírný nebo středně výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje Demence může snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Navíc může donepezil vyvolat únavu, závratě a svalové křeče, především při zahájení léčby nebo při zvyšování dávky. Ošetřující lékař by měl rutinně hodnotit schopnost pacientů, kterým je donepezil podáván, nadále řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nauzea, zvracení a nespavost. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže, podle skupiny orgánových systémů a podle frekvence. Třída orgánových systémů Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/ až < 1/1000) Infekce a infestace Běžné nachlazení Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy Halucinace** Agitovanost** 4/9

5 Poruchy nervového systému Agresivní chování** Synkopa* Závratě Insomnie Záchvaty* Extrapyramidové symptomy Srdeční poruchy Bradykardie Sinoatriální blok Atrioventrikulární blok Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyšetření Poranění a otravy Průjem Nauzea Bolest hlavy Zvracení Abdominální potíže Vyrážka Svědění Svalové křeče Inkontinence moči Únava Bolest Nehody Gastrointestinální krvácení Žaludeční a duodenální vředy Mírný vzestup koncentrace svalové kreatinkinázy v séru Jaterní dysfunkce včetně hepatitidy*** *Při vyšetřování pacientů pro synkopu nebo záchvaty by měla být vzata v úvahu možnost srdeční blokády nebo dlouhých sinusových pauz (viz bod 4.4). ** Hlášené případy halucinací, agitovanosti a agresivního chování se upravily snížením dávky nebo přerušením léčby. ***U pacientů s neobjasněnou poruchou funkce jater je třeba zvážit vysazení donepezilu. 4.9 Předávkování Odhadnutý medián letální dávky donepezil-hydrochloridu podané jednorázově perorálně je u myší 45 mg/kg a u potkanů 32 mg/kg, čili přibližně 225krát, resp. 160krát, více než je maximální doporučená dávka u člověka, která činí 10 mg denně. U zvířat byly pozorovány známky na dávce závislé cholinergní stimulace, které zahrnovaly snížení spontánní pohyblivosti, nehnuté natažení vleže na břiše, vrávorání, slzení, klonické křeče, útlum dýchání, slinění, miózu, fascikulaci a sníženou teplotu povrchu těla. Předávkování inhibitory cholinesterázy může vyústit v cholinergní krizi charakterizovanou silnou nevolností, zvracením, sliněním, pocením, bradykardií, hypotenzí, útlumem dýchání, 5/9

6 kolapsem a křečemi. Může se vyvinout prohlubující se svalová slabost, která může vést k úmrtí, pokud je postiženo dýchací svalstvo. Jako u všech případů předávkování by měla být zahájena všeobecná podpůrná opatření. Terciální anticholinergika jako atropin mohou být použita jako antidota předávkování přípravkem Adonep. Doporučuje se intravenózní podání atropin-sulfátu, jehož dávka má být titrována až do dosažení účinku: počáteční dávka od 1,0 do 2,0 mg i.v. s následnými dávkami podle klinické odpovědi. Při podávání jiných cholinomimetik současně s kvartérními anticholinergiky, např. s glykopyrolátem, byly popsány atypické odpovědi krevního tlaku a tepové frekvence. Není známo, zda donepezil-hydrochlorid a/nebo jeho metabolity mohou být odstraněny dialýzou (hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: léčiva proti demenci; anticholinesterázy. ATC kód: N06DA02 Donepezil-hydrochlorid je specifický a reverzibilní inhibitor acetylcholinesterázy, převažující cholinesterázy v mozku. Donepezil-hydrochlorid je in vitro více než 1000krát účinnější inhibitor tohoto enzymu než butyrylcholinesteráza, enzym, který je přítomný především mimo centrální nervový systém. Alzheimerova demence U pacientů s Alzheimerovou demencí, kteří se zúčastnili klinických studií, došlo po podávání 5 mg nebo 10 mg donepezil-hydrochloridu v jedné denní dávce a po dosažení ustáleného stavu k inhibici acetylcholinesterázové aktivity (měřeno na membránách erytrocytů) o 63,6% (5 mg dávky), resp. o 77,3% (10 mg dávky), přičemž tato měření byla prováděna vždy po podání příslušné dávky. Inhibice acetylcholinesterázy (AChE) v erytrocytech prostřednictvím donepezil-hydrochloridu korelovala se změnami v ADAS-Cog, což je citlivá stupnice, která zkoumá vybrané kognitivní aspekty. Schopnost donepezil-hydrochloridu ovlivnit průběh základního neuropatologického procesu nebyla studována. Proto se donepezil nedá považovat za látku, která by měla jakýkoliv vliv na progresi onemocnění. Účinnost léčby Alzeheimerovy choroby donepezil-hydrochloridem byla zkoumána ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích, 2 studie trvaly 6 měsíců a 2 studie 1 rok. Po ukončení 6timěsíční klinické studie byla léčba donepezil-hydrochloridem analyzována za použití kombinace 3 kriterií účinnosti: ADAS-Cog (měřítko kognitivních funkcí), měřítko globálních funkcí CIBIC (Clinician Interview-Based Impression of Change with Caregiver Input) a měřítko denních aktivit (the Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale - měřítko posuzující schopnosti v rámci společenských vztahů, domácích činností, koníčků a péči o sebe sama). Nemocní, kteří splnili níže uvedená kritéria, byli posuzováni jako respondéři (pacienti odpovídající na léčbu). Odpověď = Zlepšení ADAS-Cog alespoň o 4 body Žádné zhoršení v měřítku CIBIC Žádné zhoršení v měřítku denních aktivit Activities of Daily Living Subscale Clinical Dementia Rating Scale 6/9

7 % odpovědi Soubor Intent to treat n = 365 Placebová skupina 10 % 10 % Donepezil-hydrochlorid, 5 mg 18 % * 18 % * Donepezil-hydrochlorid, 10 mg 21 % * 22 % ** * p < 0,05 ** p < 0,01 Hodnotitelný soubor n = 352 Donepezil-hydrochlorid vyvolal na dávce závislé statisticky významné zvýšení procenta pacientů, kteří byli vyhodnoceni jako respondéři na léčbu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Maximálních hladin v plazmě je dosaženo přibližně za 3 až 4 hodiny po perorálním podání. Koncentrace v plazmě a plocha pod křivkou rostou přímo úměrně s dávkou. Terminální poločas je přibližně 70 hodin, takže opakované podávání dávek jednou denně vede k postupnému dosažení ustáleného stavu. Přibližného ustáleného stavu je dosaženo do 3 týdnů od zahájení terapie. Poté, co je dosaženo ustáleného stavu, vykazují plazmatické koncentrace donepezil-hydrochloridu a s tím související farmakodynamická aktivita v průběhu dne jen malé výkyvy. Jídlo nemělo na vstřebávání donepezil-hydrochloridu žádný vliv. Distribuce: Donepezil-hydrochlorid je přibližně z 95% vázán na proteiny lidské plazmy. Míra vazby aktivního metabolitu, 6-O-desmethyl-donepezilu, na proteiny plazmy není známa. Distribuce donepezil-hydrochloridu v různých tkáních těla nebyla dokonale prostudována. Nicméně, ve farmakokinetické studii (mass balance), provedené u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, zůstalo 240 hodin po podání jedné dávky 5 mg donepezil-hydrochloridu značeného 14 C přibližně 28% dávky nevyloučeno. To nasvědčuje tomu, že donepezilhydrochlorid a/nebo jeho metabolity mohou přetrvávat v těle déle než 10 dní. Metabolismus/Vylučování: Donepezil-hydrochlorid je vylučován močí jak v nezměněné formě, tak metabolizovaný systémem cytochromu P450 na různé metabolity, z nichž ne všechny byly identifikovány. Po podání jedné dávky 5 mg donepezil-hydrochloridu značeného 14 C byla radioaktivita v plazmě, vyjádřená jako procento podané dávky, přítomná především jako nezměněný donepezil-hydrochlorid (30%), 6-O-desmethyl-donepezil (11% - jediný metabolit, který vykazuje aktivitu obdobnou donepezil-hydrochloridu), donepezil-cis- N-oxid (9%), 5-O-desmethyl-donepezil (7%) a glukuronidový konjugát 5-O-desmethyldonepezilu (3%). Přibližně 57% celkově podané radioaktivity bylo detekováno v moči (17% jako nezměněný donepezil) a 14,5% ve stolici, což naznačuje, že biotransformace a vylučování močí jsou hlavními cestami eliminace. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly enterohepatální recirkulaci donepezil-hydrochloridu a/nebo kteréhokoli z jeho metabolitů. Koncentrace donepezilu v plazmě se snižují s poločasem přibližně 70 hodin. Pohlaví, rasa ani kouření nemají klinicky signifikantní vliv na koncentrace donepezilhydrochloridu v plazmě. Farmakokinetika donepezilu nebyla formálně studována u starších zdravých osob nebo u pacientů s Alzheimerovým onemocněním nebo vaskulární demencí. Nicméně, střední hladiny v plazmě u pacientů se shodují s hladinami u mladých zdravých dobrovolníků. 7/9

8 Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater mají zvýšené koncentrace donepezilu v ustáleném stavu; střední hodnoty AUC jsou vyšší o 48% a střední hodnoty C max jsou zvýšeny o 39% (viz bod 4.2). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Rozsáhlé testování na experimentálních zvířatech ukázalo, že tato látka nemá prakticky žádné jiné účinky než předpokládané farmakologické účinky plynoucí ze skutečnosti, že se jedná o cholinergní stimulátor (viz bod 4.9). Donepezil není mutagenní v testech s bakteriemi ani se savčími buňkami. Některé klastogenní účinky se objevily in vitro v koncentracích pro buňky zřetelně toxických a převyšujících více než 3000násobně rovnovážné plazmatické koncentrace in vivo. Žádné klastogenní nebo jiné genotoxické účinky nebyly při mikronukleus testu in vivo u myši pozorovány. Onkogenní potenciál nebyl v dlouhodobých studiích kancerogenity u potkanů a myší prokázán. Donepezil-hydrochlorid nemá vliv na plodnost u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů ani králíků, měl ale mírný vliv na počet mrtvě narozených plodů a časné poporodní přežití mláďat, pokud byl podán březím potkaním samicím v dávkách 50krát vyšších než jsou dávky u člověka (viz bod 4.6). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Draselná sůl polakrilinu Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy (usušený rozprášením) Dihydrogen-citronan sodný Aspartam (E 951) Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PCTFE/Al a Al/Al blistry Velikosti balení: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 a 196 tablet dispergovatelných v ústech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 8/9

9 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA 5 mg: 06/120/12-C 10 mg: 06/121/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /9

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls99117/2012 a sukls99130/2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls99117/2012 a sukls99130/2012 Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls99117/2012 a sukls99130/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARICEPT OROTAB 5 mg ARICEPT OROTAB 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje donepezili

Více

4.3 Kontraindikace 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4.3 Kontraindikace 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALOFRA 5 mg CALOFRA 10 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Calofra 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg donepezili

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244034/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244034/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244034/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil Accord 5 mg potahované tablety Donepezil Accord 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Tvrdá želatinová tobolka s neprůhledným oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Tvrdá želatinová tobolka s neprůhledným oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý prášek. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls144514/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kerstipon 3 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje rivastigmini

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

Sp.zn.sukls76722/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls76722/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls76722/213 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rivastigmin Orion 1,5 mg Rivastigmin Orion 3 mg Rivastigmin Orion 4,5 mg Rivastigmin Orion 6 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162287/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gingio tablety potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 40 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35-67:1), extrahováno

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfuzosini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

sp.zn.sukls96228/2012, sukls96232/2012

sp.zn.sukls96228/2012, sukls96232/2012 sp.zn.sukls96228/2012, sukls96232/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ : 80 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 67 : 1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum sp. zn. sukls111315/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě. sp.zn.sukls13118/2011, sp.zn.sukls13119/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete Duo jahody 5 mg/1 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243342/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hidrasec 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetirizin-ratiopharm 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin G.L.Pharma 5 mg, potahované tablety Solifenacin G.L.Pharma 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEXAURIN 1,5 LEXAURIN 3 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.

Více

sukls275216/2012 a sukls10657/2012

sukls275216/2012 a sukls10657/2012 sukls275216/2012 a sukls10657/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAALOX bez cukru citron žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Algedratum 400 mg, což odpovídá aluminii oxidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

ANTABUS 400 mg šumivé tablety disulfiramum

ANTABUS 400 mg šumivé tablety disulfiramum sp.zn.: sukls144443/2011 a sp.zn.: sukls7175/2013, sukls134238/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele ANTABUS 400 mg šumivé tablety disulfiramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROPECIA potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje finasteridum 1 mg. Jedna tableta obsahuje 110,4 mg monohydrátu laktózy.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan +pharma 75 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 150 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 300 mg, potahované tablety irbesartanum Přečtěte

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls148228/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Silardex 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levocetirizini

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls236833/2012

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls236833/2012 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls236833/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Propafenoni hydrochloridum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum Příbalová informace: informace pro uživatele APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Pomocné látky: 63,50

Více

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 81,8 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 81,8 mg monohydrátu laktosy. sp.zn.sukls40906/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocné

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls5484/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls5484/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls5484/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Novetron 8 mg dispergovatelné tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Novetron 8 mg

Více

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 150 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

PHENOLEPTIL 50 mg tablety pro psy

PHENOLEPTIL 50 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 50 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TRAVEL-GUM 20 mg (Dimenhydrinatum) perorální guma

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TRAVEL-GUM 20 mg (Dimenhydrinatum) perorální guma sp.zn. sukls212990/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRAVEL-GUM 20 mg (Dimenhydrinatum) perorální guma Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum Příbalová informace: informace pro uživatele APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174298/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xyzal 5 mg, potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocné látky se

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA NO-SPA forte tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NO-SPA: Drotaverini hydrochloridum 40 mg v 1 tabletě. NO-SPA forte: Drotaverini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum} PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

VERMOX tablety mebendazolum

VERMOX tablety mebendazolum Příbalová informace: informace pro uživatele VERMOX tablety mebendazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum. Sp.zn.sukls187809/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Dr.Max 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum sp. zn. sukls53756/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Fluimucil 100 Fluimucil 200 Granule pro přípravu perorálního roztoku Fluimucil 600 Šumivé tablety. (Acetylcysteinum)

Fluimucil 100 Fluimucil 200 Granule pro přípravu perorálního roztoku Fluimucil 600 Šumivé tablety. (Acetylcysteinum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluimucil 100 Fluimucil 200 Granule pro přípravu perorálního roztoku Fluimucil 600 Šumivé tablety (Acetylcysteinum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 38,34 g odpovídající aluminii hydroxidum 3,5 g ve 100 ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 38,34 g odpovídající aluminii hydroxidum 3,5 g ve 100 ml sp. zn. sukls55282/2014 a sukls175512/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAALOX SUSPENZE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Magnesii hydroxidi gelatum 12 % Algedrati suspensio suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FENOLAX 5 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky se známým

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls13019/2005

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls13019/2005 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls13019/2005 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-FLUTAMIDE Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls249896/2012; sukls249876/2012; sukls249863/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls249896/2012; sukls249876/2012; sukls249863/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls249896/2012; sukls249876/2012; sukls249863/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Rivotril 0,5 mg Rivotril 2 mg tablety Rivotril 2,5 mg/ml

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE METFIREX 1 G Metformini hydrochloridum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYDOCALM 150 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tolperisoni hydrochloridum 150 mg. Pomocná látka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls20953/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje desloratadinum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum sp. zn. sukls107414/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více