SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls / NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Adonep 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Adonep 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 5 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg Jedna 10 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg Jedna 5 mg tableta obsahuje 5 mg aspartamu a 124,69 mg laktosy (usušené rozprášením) Jedna 10 mg tableta obsahuje 10 mg aspartamu a 249,39 mg laktosy (usušené rozprášením) Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech. 5 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým 5 na jedné straně a hladké na straně druhé 10 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým 10 na jedné straně a hladké na straně druhé 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Adonep tablety dispergovatelné v ústech jsou určeny k symptomatické léčbě mírně až středně těžké Alzheimerovy demence. 4.2 Dávkování a způsob podání Perorální podání. Dospělí / Starší osoby Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (podává se jednou denně). Adonep se podává perorálně, večer, těsně před spaním. Tableta se má položit na jazyk, nechat rozpustit a až poté polknout. Podle toho, čemu dává přednost, pacient může nebo nemusí polykanou tabletu zapít vodou. Dávka 5 mg/den by měla být ponechána beze změny po dobu nejméně jednoho měsíce, aby bylo možné zhodnotit prvotní klinickou odpověď na léčbu a také aby koncentrace donepezilhydrochloridu dosáhly rovnovážného stavu. Po klinickém zhodnocení měsíc trvající léčby dávkou 5 mg/den může být dávka donepezilu zvýšena na 10 mg/den (jedenkrát denně). Maximální doporučená denní dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích studovány. Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence. Diagnóza by měla být stanovena podle schválených postupů (např. DSM IV, ICD 10). Terapie donepezilem by měla být zahájena pouze v případě, že je k dispozici o pacienta pečující osoba, která bude pravidelně sledovat užití léku pacientem. Udržovací léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta terapeuticky přínosná. 1/9

2 Proto by měl být klinický přínos donepezilu pravidelně vyhodnocován. Jestliže již nelze prokázat terapeutický účinek, je nutné zvážit přerušení terapie. Individuální odpověď na donepezil nelze předpovědět. Při přerušení léčby je pozorováno postupné snížení prospěšných účinků přípravku Adonep. Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin lze použít obdobný režim dávkování, protože clearance donepezilu není touto poruchou ovlivněna. Porucha funkce jater: Vzhledem k možnému zvýšení hladin léčiva u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2) by mělo být navyšování dávky prováděno s ohledem na individuální snášenlivost. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje. Děti a dospívající Podávání přípravku Adonep dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje. Pro dávkovací schémata, která není možné zabezpečit použitím této síly léčivého přípravku, jsou k dispozici jiné síly tohoto léčivé přípravku. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, piperidinové deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Použití donepezilu u pacientů s těžkou Alzheimerovou demencí, jinými druhy demence nebo jinými druhy poruchy paměti (např. snížení kognitivních funkcí související s věkem) nebylo studováno. Anestezie: Je pravděpodobné, že donepezil, jako inhibitor cholinesterázy, prohloubí v průběhu anestezie sukcinylcholinový typ svalové relaxace. Kardiovaskulární onemocnění: Vzhledem k jejich farmakologickému působení mohou mít inhibitory cholinesterázy vagotonický vliv na srdeční frekvenci (např. vést k bradykardii). Možnost tohoto vlivu může být důležitá především u pacientů se "sick sinus syndromem" nebo jinými supraventrikulárními poruchami vedení vzruchu, jako jsou sinoatriální nebo atrioventrikulární blok. Byly hlášeny případy výskytu synkop a křečí. Při vyšetřování takových pacientů je třeba vzít v úvahu možnost blokády převodu vzruchu nebo dlouhých sinusových pauz. Gastrointestinální onemocnění: Pacienty, u nichž je zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních ulcerací, např. u pacientů s vředovým onemocněním v anamnéze nebo u pacientů, kteří současně užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), je třeba sledovat, zda se u nich příznaky vředového onemocnění neobjeví. Nicméně, klinické studie s donepezilem neprokázaly v porovnání s placebem zvýšení incidence peptických vředů ani gastrointestinálního krvácení. Urogenitální poruchy: Přestože to nebylo v klinických studiích s donepezilem pozorováno, mohou cholinomimetika způsobit poruchu vyprazdňování močového měchýře. 2/9

3 Neurologická onemocnění: Záchvatovitá onemocnění: Předpokládá se, že cholinomimetika mají jistý potenciál vyvolávat generalizované křeče. Záchvatovitá symptomatologie však může být rovněž projevem Alzheimerovy choroby. Cholinomimetika mohou potenciálně exacerbovat nebo vyvolat extrapyramidové symptomy. Plicní onemocnění: Vzhledem k jejich cholinomimetickému působení by měly být inhibitory cholinesterázy pacientům s astmatem nebo obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze předepisovány s opatrností. Přípravek Adonep nemá být podáván současně s jinými inhibitory acetylcholinesterázy, ani s cholinergními agonisty či antagonisty. Těžká porucha funkce jater: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání tohoto přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce jater. Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam E951, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat. Mortalita v klinických studiích vaskulární demence U pacientů kteří splňovali kritéria NINDS-AIREN pro pravděpodobnou nebo možnou vaskulární demenci (VaD) byly provedeny tři šestiměsíční klinické studie. Kritéria NINDS- AIREN jsou vytvořena tak, aby identifikovala pacienty, jejichž demence je pravděpodobně vyvolána pouze vaskulárními příčinami, a vyloučila pacienty s Alzheimerovou chorobou. V první studii byla při podávání donepezil-hydrochloridu v dávce 5 mg mortalita 2/198 (1,0%), při podávání donepezil-hydrochloridu v dávce 10 mg byla mortalita 5/206 (2,4%) a při podávání placeba byla mortalita 7/199 (3,5%). Ve druhé studii byla při podávání donepezilhydrochloridu v dávce 5 mg mortalita 4/208 (1,9%), při podávání donepezil-hydrochloridu v dávce 10 mg byla mortalita 3/215 (1,4%) a při podávání placeba byla mortalita 1/193 (0,5%). Ve třetí studii byla mortalita při podávání donepezil-hydrochloridu v dávce 5 mg 11/648 (1,7%) a při podávání placeba byla mortalita 0/326 (0%). Kombinovaná mortalita v těchto třech studiích vaskulární demence byla celkově pro skupiny s donepezil-hydrochloridem (1,7%) numericky vyšší než u skupiny s placebem (1,1%), nicméně tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní. Většina úmrtí u pacientů užívajících buď donepezil-hydrochlorid nebo placebo byla pravděpodobně způsobena různými cévními příčinami, které se dají očekávat u starší populace se základním vaskulárním onemocněním. Analýza všech závažných nefatálních i fatálních cévních příhod neprokázala rozdíl v jejich výskytu mezi skupinou, které byl podáván donepezil-hydrochlorid, a skupinou, které bylo podáváno placebo. V souhrnných studiích s Alzheimerovou chorobou (n=4146) a při sloučení těchto studií se studiemi jiných demencí, včetně studií vaskulární demence (celkový počet n= 6888), mortalita u skupin s placebem numericky převýšila mortalitu u skupin, kterým byl podáván donepezil-hydrochlorid. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Donepezil-hydrochlorid samotný ani kterýkoliv z jeho metabolitů neinhibuje u člověka metabolismus teofylinu, warfarinu, cimetidinu nebo digoxinu. Metabolismus donepezilhydrochloridu není ovlivňován současným podáním digoxinu nebo cimetidinu. In vitro studie 3/9

4 ukázaly, že na metabolismu donepezilu se účastní izoenzymy 3A4 cytochromu P450 a v menším rozsahu i izoenzymy 2D6. Studie lékových interakcí prováděné in vitro ukázaly, že ketokonazol (inhibitor CYP3A4) a chinidin (inhibitor CYP2D6), inhibují metabolismus donepezilu. Proto by tyto a další CYP3A4 inhibitory, jako jsou itrakonazol a erytromycin, a CYP2D6 inhibitory, jako je fluoxetin, mohly metabolismus donepezilu inhibovat. Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšil ketokonazol střední hodnoty koncentrací donepezilu přibližně o 30%. Induktory enzymů, jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin a alkohol mohou hladiny donepezilu snižovat. Protože není rozsah inhibičního nebo indukčního účinku znám, měly by být takovéto kombinace léčiv používány opatrně. Donepezil-hydrochlorid může interagovat s léčivy, která mají anticholinergní aktivitu. Existuje také možnost synergického působení při současném podávání léčiv jako je sukcinylcholin, dalších látek blokujících nervovosvalový přenos, cholinergik nebo beta-blokátorů, které mají vliv na vedení vzruchu v srdci. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: Adekvátní údaje o podávání donepezilu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale byla prokázána perinatální a postnatální toxicita (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Adonep by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Kojení: Donepezil je vylučován do mléka u potkanů. Není známo, zda se donepezil-hydrochlorid vylučuje do lidského mateřského mléka a studie u kojících žen nejsou k dispozici. Proto by ženy, kterým je donepezil podáván, neměly kojit. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Adonep má mírný nebo středně výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje Demence může snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Navíc může donepezil vyvolat únavu, závratě a svalové křeče, především při zahájení léčby nebo při zvyšování dávky. Ošetřující lékař by měl rutinně hodnotit schopnost pacientů, kterým je donepezil podáván, nadále řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nauzea, zvracení a nespavost. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže, podle skupiny orgánových systémů a podle frekvence. Třída orgánových systémů Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/ až < 1/1000) Infekce a infestace Běžné nachlazení Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy Halucinace** Agitovanost** 4/9

5 Poruchy nervového systému Agresivní chování** Synkopa* Závratě Insomnie Záchvaty* Extrapyramidové symptomy Srdeční poruchy Bradykardie Sinoatriální blok Atrioventrikulární blok Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyšetření Poranění a otravy Průjem Nauzea Bolest hlavy Zvracení Abdominální potíže Vyrážka Svědění Svalové křeče Inkontinence moči Únava Bolest Nehody Gastrointestinální krvácení Žaludeční a duodenální vředy Mírný vzestup koncentrace svalové kreatinkinázy v séru Jaterní dysfunkce včetně hepatitidy*** *Při vyšetřování pacientů pro synkopu nebo záchvaty by měla být vzata v úvahu možnost srdeční blokády nebo dlouhých sinusových pauz (viz bod 4.4). ** Hlášené případy halucinací, agitovanosti a agresivního chování se upravily snížením dávky nebo přerušením léčby. ***U pacientů s neobjasněnou poruchou funkce jater je třeba zvážit vysazení donepezilu. 4.9 Předávkování Odhadnutý medián letální dávky donepezil-hydrochloridu podané jednorázově perorálně je u myší 45 mg/kg a u potkanů 32 mg/kg, čili přibližně 225krát, resp. 160krát, více než je maximální doporučená dávka u člověka, která činí 10 mg denně. U zvířat byly pozorovány známky na dávce závislé cholinergní stimulace, které zahrnovaly snížení spontánní pohyblivosti, nehnuté natažení vleže na břiše, vrávorání, slzení, klonické křeče, útlum dýchání, slinění, miózu, fascikulaci a sníženou teplotu povrchu těla. Předávkování inhibitory cholinesterázy může vyústit v cholinergní krizi charakterizovanou silnou nevolností, zvracením, sliněním, pocením, bradykardií, hypotenzí, útlumem dýchání, 5/9

6 kolapsem a křečemi. Může se vyvinout prohlubující se svalová slabost, která může vést k úmrtí, pokud je postiženo dýchací svalstvo. Jako u všech případů předávkování by měla být zahájena všeobecná podpůrná opatření. Terciální anticholinergika jako atropin mohou být použita jako antidota předávkování přípravkem Adonep. Doporučuje se intravenózní podání atropin-sulfátu, jehož dávka má být titrována až do dosažení účinku: počáteční dávka od 1,0 do 2,0 mg i.v. s následnými dávkami podle klinické odpovědi. Při podávání jiných cholinomimetik současně s kvartérními anticholinergiky, např. s glykopyrolátem, byly popsány atypické odpovědi krevního tlaku a tepové frekvence. Není známo, zda donepezil-hydrochlorid a/nebo jeho metabolity mohou být odstraněny dialýzou (hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: léčiva proti demenci; anticholinesterázy. ATC kód: N06DA02 Donepezil-hydrochlorid je specifický a reverzibilní inhibitor acetylcholinesterázy, převažující cholinesterázy v mozku. Donepezil-hydrochlorid je in vitro více než 1000krát účinnější inhibitor tohoto enzymu než butyrylcholinesteráza, enzym, který je přítomný především mimo centrální nervový systém. Alzheimerova demence U pacientů s Alzheimerovou demencí, kteří se zúčastnili klinických studií, došlo po podávání 5 mg nebo 10 mg donepezil-hydrochloridu v jedné denní dávce a po dosažení ustáleného stavu k inhibici acetylcholinesterázové aktivity (měřeno na membránách erytrocytů) o 63,6% (5 mg dávky), resp. o 77,3% (10 mg dávky), přičemž tato měření byla prováděna vždy po podání příslušné dávky. Inhibice acetylcholinesterázy (AChE) v erytrocytech prostřednictvím donepezil-hydrochloridu korelovala se změnami v ADAS-Cog, což je citlivá stupnice, která zkoumá vybrané kognitivní aspekty. Schopnost donepezil-hydrochloridu ovlivnit průběh základního neuropatologického procesu nebyla studována. Proto se donepezil nedá považovat za látku, která by měla jakýkoliv vliv na progresi onemocnění. Účinnost léčby Alzeheimerovy choroby donepezil-hydrochloridem byla zkoumána ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích, 2 studie trvaly 6 měsíců a 2 studie 1 rok. Po ukončení 6timěsíční klinické studie byla léčba donepezil-hydrochloridem analyzována za použití kombinace 3 kriterií účinnosti: ADAS-Cog (měřítko kognitivních funkcí), měřítko globálních funkcí CIBIC (Clinician Interview-Based Impression of Change with Caregiver Input) a měřítko denních aktivit (the Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale - měřítko posuzující schopnosti v rámci společenských vztahů, domácích činností, koníčků a péči o sebe sama). Nemocní, kteří splnili níže uvedená kritéria, byli posuzováni jako respondéři (pacienti odpovídající na léčbu). Odpověď = Zlepšení ADAS-Cog alespoň o 4 body Žádné zhoršení v měřítku CIBIC Žádné zhoršení v měřítku denních aktivit Activities of Daily Living Subscale Clinical Dementia Rating Scale 6/9

7 % odpovědi Soubor Intent to treat n = 365 Placebová skupina 10 % 10 % Donepezil-hydrochlorid, 5 mg 18 % * 18 % * Donepezil-hydrochlorid, 10 mg 21 % * 22 % ** * p < 0,05 ** p < 0,01 Hodnotitelný soubor n = 352 Donepezil-hydrochlorid vyvolal na dávce závislé statisticky významné zvýšení procenta pacientů, kteří byli vyhodnoceni jako respondéři na léčbu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Maximálních hladin v plazmě je dosaženo přibližně za 3 až 4 hodiny po perorálním podání. Koncentrace v plazmě a plocha pod křivkou rostou přímo úměrně s dávkou. Terminální poločas je přibližně 70 hodin, takže opakované podávání dávek jednou denně vede k postupnému dosažení ustáleného stavu. Přibližného ustáleného stavu je dosaženo do 3 týdnů od zahájení terapie. Poté, co je dosaženo ustáleného stavu, vykazují plazmatické koncentrace donepezil-hydrochloridu a s tím související farmakodynamická aktivita v průběhu dne jen malé výkyvy. Jídlo nemělo na vstřebávání donepezil-hydrochloridu žádný vliv. Distribuce: Donepezil-hydrochlorid je přibližně z 95% vázán na proteiny lidské plazmy. Míra vazby aktivního metabolitu, 6-O-desmethyl-donepezilu, na proteiny plazmy není známa. Distribuce donepezil-hydrochloridu v různých tkáních těla nebyla dokonale prostudována. Nicméně, ve farmakokinetické studii (mass balance), provedené u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, zůstalo 240 hodin po podání jedné dávky 5 mg donepezil-hydrochloridu značeného 14 C přibližně 28% dávky nevyloučeno. To nasvědčuje tomu, že donepezilhydrochlorid a/nebo jeho metabolity mohou přetrvávat v těle déle než 10 dní. Metabolismus/Vylučování: Donepezil-hydrochlorid je vylučován močí jak v nezměněné formě, tak metabolizovaný systémem cytochromu P450 na různé metabolity, z nichž ne všechny byly identifikovány. Po podání jedné dávky 5 mg donepezil-hydrochloridu značeného 14 C byla radioaktivita v plazmě, vyjádřená jako procento podané dávky, přítomná především jako nezměněný donepezil-hydrochlorid (30%), 6-O-desmethyl-donepezil (11% - jediný metabolit, který vykazuje aktivitu obdobnou donepezil-hydrochloridu), donepezil-cis- N-oxid (9%), 5-O-desmethyl-donepezil (7%) a glukuronidový konjugát 5-O-desmethyldonepezilu (3%). Přibližně 57% celkově podané radioaktivity bylo detekováno v moči (17% jako nezměněný donepezil) a 14,5% ve stolici, což naznačuje, že biotransformace a vylučování močí jsou hlavními cestami eliminace. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly enterohepatální recirkulaci donepezil-hydrochloridu a/nebo kteréhokoli z jeho metabolitů. Koncentrace donepezilu v plazmě se snižují s poločasem přibližně 70 hodin. Pohlaví, rasa ani kouření nemají klinicky signifikantní vliv na koncentrace donepezilhydrochloridu v plazmě. Farmakokinetika donepezilu nebyla formálně studována u starších zdravých osob nebo u pacientů s Alzheimerovým onemocněním nebo vaskulární demencí. Nicméně, střední hladiny v plazmě u pacientů se shodují s hladinami u mladých zdravých dobrovolníků. 7/9

8 Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater mají zvýšené koncentrace donepezilu v ustáleném stavu; střední hodnoty AUC jsou vyšší o 48% a střední hodnoty C max jsou zvýšeny o 39% (viz bod 4.2). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Rozsáhlé testování na experimentálních zvířatech ukázalo, že tato látka nemá prakticky žádné jiné účinky než předpokládané farmakologické účinky plynoucí ze skutečnosti, že se jedná o cholinergní stimulátor (viz bod 4.9). Donepezil není mutagenní v testech s bakteriemi ani se savčími buňkami. Některé klastogenní účinky se objevily in vitro v koncentracích pro buňky zřetelně toxických a převyšujících více než 3000násobně rovnovážné plazmatické koncentrace in vivo. Žádné klastogenní nebo jiné genotoxické účinky nebyly při mikronukleus testu in vivo u myši pozorovány. Onkogenní potenciál nebyl v dlouhodobých studiích kancerogenity u potkanů a myší prokázán. Donepezil-hydrochlorid nemá vliv na plodnost u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů ani králíků, měl ale mírný vliv na počet mrtvě narozených plodů a časné poporodní přežití mláďat, pokud byl podán březím potkaním samicím v dávkách 50krát vyšších než jsou dávky u člověka (viz bod 4.6). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Draselná sůl polakrilinu Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy (usušený rozprášením) Dihydrogen-citronan sodný Aspartam (E 951) Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PCTFE/Al a Al/Al blistry Velikosti balení: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 a 196 tablet dispergovatelných v ústech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 8/9

9 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA 5 mg: 06/120/12-C 10 mg: 06/121/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /9

Pomocné látky: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 8,4 mg aspartamu.

Pomocné látky: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 8,4 mg aspartamu. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls197291-2/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DONEPEZIL SANDOZ 5 mg DISTAB DONEPEZIL SANDOZ 10 mg DISTAB Tablety dispergovatelné v ústech

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje donepezili

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls99117/2012 a sukls99130/2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls99117/2012 a sukls99130/2012 Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls99117/2012 a sukls99130/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARICEPT OROTAB 5 mg ARICEPT OROTAB 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls95608/2011 a příloha k sp. zn. sukls139907/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls95608/2011 a příloha k sp. zn. sukls139907/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls95608/2011 a příloha k sp. zn. sukls139907/2011 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU Donestad 5 mg Donestad 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.KVALITATIVNÍ

Více

4.3 Kontraindikace 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4.3 Kontraindikace 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALOFRA 5 mg CALOFRA 10 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Calofra 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg donepezili

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls134559/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil PMCS 5 mg Donepezil PMCS 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244034/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244034/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244034/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil Accord 5 mg potahované tablety Donepezil Accord 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALOFRA OROTAB 5 mg CALOFRA OROTAB 10 mg Tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje

Více

sp.zn. sukls176499/2015

sp.zn. sukls176499/2015 sp.zn. sukls176499/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil Sandoz 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg (resp. 10 mg), což odpovídá 4,56 (resp. 9,12 mg) donepezilu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg (resp. 10 mg), což odpovídá 4,56 (resp. 9,12 mg) donepezilu. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARICEPT 5 mg ARICEPT 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg (resp. 10 mg), což

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls175163/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adonep 5 mg potahované tablety Adonep 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Adonep 5 mg potahované tablety:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adonep 5 mg potahované tablety Adonep 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Adonep 5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta

Více

sp.zn. sukls176676/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls176676/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls176676/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kognezil 5 mg potahované tablety Kognezil 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144410/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donpethon 5 mg, potahované tablety. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil Actavis 5 mg Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls79692/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flonidan 10 mg DISTAB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocné látky:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea. Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109829/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Donepezil Sandoz 5 mg DISTAB Donepezil Sandoz 10 mg DISTAB tablety dispergovatelné v ústech

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls215817/2011 a příloha k sp. zn. sukls168811/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls215817/2011 a příloha k sp. zn. sukls168811/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls215817/2011 a příloha k sp. zn. sukls168811/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Donepezil +pharma 5 mg Donepezil +pharma 10 mg potahované

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Vesicare 5 mg potahované tablety

Vesicare 5 mg potahované tablety Sp. zn. sukls74933/2013 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Belsanor 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls108322/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTISTAX 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Vitis viniferae folii extractum

Více

1/5 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adonep 5 mg potahované tablety Adonep 10 mg potahované tablety (Donepezili Hydrochloridum)

1/5 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adonep 5 mg potahované tablety Adonep 10 mg potahované tablety (Donepezili Hydrochloridum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adonep 5 mg potahované tablety Adonep 10 mg potahované tablety (Donepezili Hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí. Poté,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSAN 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Pomocné látky se

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls38468/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 180 mg fexofenadini hydrochloridum, což

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls97345/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nopregy 1,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy..

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy.. sp.zn. sukls252727/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STADALAX 5 mg, obalené tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Donepezil Orion 5 mg Donepezil Orion 10 mg potahované tablety. (Donepezili hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Donepezil Orion 5 mg Donepezil Orion 10 mg potahované tablety. (Donepezili hydrochloridum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls265512/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Donepezil Orion 5 mg Donepezil Orion 10 mg potahované tablety (Donepezili hydrochloridum)

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety sp.zn. sukls60789/2015 sukls54658/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg Pomocné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls154363-6/29 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apotex 1,5 mg Apotex 3 mg Apotex 4,5 mg Apotex 6 mg Tvrdé tobolky. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12103/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jovesto 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě. sp.zn.sukls254753/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stopex na suchý kašel 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Tvrdá želatinová tobolka s neprůhledným oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Tvrdá želatinová tobolka s neprůhledným oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý prášek. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls144514/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kerstipon 3 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje rivastigmini

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79891/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79891/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79891/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambex 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Účinná látka: Ambroxoli hydrochloridum

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls245523/2011 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GSCondro 1500 mg, prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls126293/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Duspatalin Retard Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Mebeverini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné

Více