PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně! LINDYNETTE 30 obalené tablety k vnitřnímu užití

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně! LINDYNETTE 30 obalené tablety k vnitřnímu užití Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko Složení Léčivé látky: Ethinylestradiolum 0,030 mg, Gestodenum 0,075 mg v 1 obalené tabletě. Pomocné látky: Natrium-kalcium-edetát, magnesium-sterát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, chinolinová žluť, oxid titaničitý, makrogol 6000, mastek, uhličitan vápenatý, sacharosa. Indikační skupina Hormonální kontraceptivum pro celkové použití. Charakteristika Jak funguje ženský reprodukční systém? Jednou měsíčně opouští vaječníky jedno vajíčko a prochází vejcovodem do dělohy. Oplodnění (spojení s mužskou spermií) probíhá obvykle již ve vejcovodu. Oplodněné vajíčko se samo uhnízdí ve stěně dělohy, která je speciálně uzpůsobená jej přijmout a vajíčko začíná růst. Jestliže nedojde k oplodnění, vajíčko je z organismu vyloučeno při nejbližší menstruaci. Jak LINDYNETTE 30 účinkuje? Všechny potahované tablety LINDYNETTE 30 obsahují stejná množství stejné kombinace hormonů. Takovým přípravkům se říká monofázická orální kontraceptiva. Obsahují dva rozdílné ženské pohlavní hormony, gestoden (ze skupiny progestogenů) a ethinylestradiol (ze skupiny estrogenů). Tyto hormony zabraňují uvolňování vajíčka z vaječníků, které probíhá každý měsíc, zahušťují hlen v děložním hrdle a ztěžují tím spermiím možnost spojit se s vajíčkem. Ovlivňují také děložní výstelku tak, že uhnízdění oplodněného vajíčka je obtížnější. Orální kontraceptiva jsou přípravky, které se polykají, aby se zabránilo otěhotnění. Pokud se užívají správně, představují účinnou a reverzibilní (tj. vratnou) formu antikoncepce. - Menstruační krvácení může být mírnější a také ztráta železa pro organismus může být menší. Proto se také méně často vyskytuje chudokrevnost v důsledku ztráty železa. Indikace Proč se LINDYNETTE 30 užívá? 1/8

2 LINDYNETTE 30 je určeno k ochraně před otěhotněním. Kontraindikace Kdy se nesmí LINDYNETTE 30 užívat? LINDYNETTE 30 se nesmí podávat, pokud je žena těhotná nebo pokud má podezření na těhotenství a v období kojení. LINDYNETTE 30 nesmí být užíváno, pokud žena má nebo v minulosti měla následující stavy: - Tvorba krevní sraženiny v povrchových cévách dolních končetin (trombofletitida) nebo v očních cévách. - Tvorba krevní sraženiny v hlubokých žílách dolních končetin, v plicních cévách (plicní embolie). - Srdeční záchvat nebo mozková příhoda. - Rakovina prsu nebo podezření na ni. - Rakovina pohlavních orgánů (dělohy, děložní výstelky, děložního čípku) nebo podezření na ni. - Jaterní nádor (benigní nebo maligní) nebo podezření na něj. - Porucha metabolismu tuků. Podávání nesmí být zahájeno nebo musí být přerušeno při následujících stavech: - Pocit bolesti na prsou (angina pectoris). - Blíže neobjasněné krvácení z rodidel (až do doby stanovení diagnózy lékařem). - Přecitlivělost na některou ze složek přípravku LINDYNETTE 30. Dále pokud měla následující stavy v průběhu těhotenství: - Těhotenská žloutenka nebo žloutenka po předchozím podávání orálních kontraceptiv. Ženy, které mají nebo měly některý z výše uvedených stavů, by měly požádat lékaře o doporučení jiné alternativní účinné metody zabránění početí. Nežádoucí účinky Jaké nežádoucí účinky můžete zažít při užívání orálních kontraceptiv? Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ženami, které užívaly orální antikoncepci. Tyto účinky však nemusí být důsledkem užívání orální antikoncepce. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v prvních měsících užívání orální antikoncepce a obvykle časem samy ustoupí. - Bolesti hlavy. - Otok (nahromadění přebytečného množství tekutiny v buňkách, tkáních nebo v dutinách). - Nevolnost, zvracení. - Žaludeční křeče, změny chuti. - Změny tělesné hmotnosti. - Porfyrie (skupina poruch biosyntézy krevního barviva - hemu). - Depresivní nálady, nervozita, závratě, změny pohlavního pudu. - Vyrážka, nodosní erytém (záněty podkožní tukové tkáně), akné, hnědé skvrny na tváři a po těle, podobné těhotenské pigmentaci, hirsutismus (nadměrné ochlupení), vypadávání vlasů. - Nesnášenlivost kontaktních čoček, zánět zrakového nervu, závažná oční onemocnění. 2/8

3 - Přerušované krvácení, špinění, menstruační změny, amenorea (vynechání menstruace), změny děložního čípku a děložní sekrece, poševní zánět. - Změny prsou: bolestivost, zvětšení, sekrece. - Zvýšení hladiny tuků v krvi, zhoršení glukózové tolerance (cukrovky). - Riziko vzniku krevních sraženin (trombů) Trombóza je charakterizována jako vznik krevní sraženiny, která může ucpat krevní cévy. Trombóza někdy vznikne v hlubokých žilách dolních končetin (trombóza hlubokých žil). Jestliže se trombus uvolní, může se krevním řečištěm dostat do plicní tepny a způsobit plicní embolii (ucpání plicní tepny). K trombóze hlubokých žil dochází vzácně a bez závislosti na užívání orální antikoncepce. Může k ní také dojít v průběhu těhotenství. V průběhu užívání orální antikoncepce je riziko vzniku trombózy vyšší, ale ne tak vysoké, jako je v průběhu těhotenství. Krevní trombus se může také dostat velmi vzácně do cév, zásobujících krví srdce (a může způsobit srdeční záchvat) nebo mozek (a vyvolat mrtvici). Velmi vzácně se může dostat do jater, střev, ledvin nebo do očí. Trombóza může v některých případech způsobit vážnou trvalou neschopnost nebo může dokonce skončit smrtí. Ke zvýšenému riziku trombózy dochází, jestliže užíváte orální antikoncepci a musíte podstoupit chirurgický zákrok, jste-li kvůli chorobě dlouhodobě připoutána na lůžko nebo těsně po porodu. Proto je třeba poradit se s lékařem, kdy je možno zahájit podávání orální antikoncepce po porodu nebo po přerušení těhotenství v druhém trimestru (viz. také Podávání v průběhu kojení). - Srdeční záchvat a mrtvice Orální antikoncepce může zvýšit tendenci vzniku mozkové mrtvice (blokáda nebo prasknutí cévy zásobující krví mozek) nebo srdečního záchvatu (ucpání cévy, zásobující krví srdce). Každá taková příhoda může končit smrtelně nebo může mít za následek vážnou neschopnost. Kouření podstatně zvyšuje možnost vzniku srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice a tedy i pravděpodobnost vzniku a úmrtí na srdeční onemocnění. - Zvýšený krevní tlak U žen užívajících orální antikoncepci bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a bylo pravděpodobnější u starších žen, užívajících orální antikoncepci dlouhodobě. - Onemocnění žlučníku U uživatelek orální antikoncepce je pravděpodobně vyšší riziko vzniku onemocnění žlučníku než u žen, které neužívají orální antikoncepci, i když toto riziko je vztahováno k orálním kontraceptivům s vyšším obsahem účinných látek - estrogenů. - Jaterní nádory Ve vzácných případech mohou orální kontraceptiva vyvolat vznik nezhoubných nádorů, které mohou prasknout a ohrozit život vnitřním krvácením. Kromě toho při podávání orální antikoncepce byl pozorován vznik rakoviny jater; přímá souvislost její incidence (výskytu) s podáváním orální antikoncepce však nebyla prokázána. I tak rakovina jater byla pozorována velmi vzácně, takže riziko rozvoje rakoviny jater po podávání orální antikoncepce je velmi nízké. - Rakovina rozmnožovacích orgánů U žen užívajících orální antikoncepci byla o něco častěji diagnostikována rakovina prsu, než u žen stejného věku, které neužívají orální antikoncepci. Tento velmi nízký rozdíl postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení užívání orální antikoncepce. Není známo, zda rozdíl je způsoben orální antikoncepcí. Bývá vysvětlován také tím, že ženy užívající orální antikoncepci jsou vyšetřovány častěji, takže je u nich větší pravděpodobnost odhalení nádoru v ranném stádiu. 3/8

4 Některé studie svědčí o zvýšení rizika rakoviny děložního čípku u žen užívajících orální antikoncepci. Tato zjištění však mohou mít i jinou souvislost než jen s užíváním orální antikoncepce. O každém nežádoucím účinku by měl být informován lékař, zvláště, je-li nežádoucí účinek závažný nebo přetrvávající nebo jestliže došlo ke změně celkového zdravotního stavu a mohlo to být zapříčiněno orální antikoncepcí. Varovné signály Informujte ihned svého lékaře, jestliže budete mít následující pocity: - Ostrá bolest na hrudi, vykašlávání krve nebo náhlé ztížené dýchání (indikující možné ucpání plicní cévy krevní sraženinou). - Bolest v lýtku (možné ucpání žíly dolní končetiny). - Tíživá bolest hrudníku nebo tíha na hrudi (možný srdeční záchvat). - Náhlé silné bolesti hlavy nebo zvracení, závratě nebo mdloby, poruchy vidění nebo řeči, slabost nebo znecitlivění a brnění horních či dolních končetin (možná mozková mrtvice). - Náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění (možné ucpání cévy, která zásobuje oko krví). - Hmatatelné uzlíky v prsou (možný zhoubný nebo nezhoubný nádor prsu). - Velké bolesti břicha nebo bolest břicha na pohmat (možné prasknutí jaterního nádoru). - Problémy se spánkem, slabost, ztráta energie, únava, náhlé změny nálady (možná závažná deprese). - Žloutenka nebo zežloutnutí kůže nebo oční koule, provázené často horečkou, únavou, ztrátou chuti k jídlu, tmavým zbarvením moči nebo světlým zbarvením stolice (možné jaterní onemocnění). - Začátek nebo nové vzplanutí migrény. Užívání orální antikoncepce má kromě svého hlavního účinku i další výhody: - Může zlepšit pravidelnost menstruačního cyklu. - Menstruační krvácení může být mírnější a také ztráta železa pro organismus může být menší. Proto se také méně často vyskytuje chudokrevnost v důsledku ztráty železa. - Méně častý může být také vznik dutin ve vaječníku (cyst). - Méně často dochází k mimoděložnímu těhotenství. - Méně častý může být výskyt nezhoubných nádorů prsu. - Méně často může dojít k akutnímu zánětu pánevních orgánů. - Orální kontraceptiva mohou poskytovat částečnou ochranu proti vzniku dvou druhů rakoviny, a to rakoviny vaječníků a rakoviny výstelky dělohy. - Může zlepšit akné (trudovitost kůže). Interakce Některá léčiva, jako např. rifampicin, léčiva k léčbě epilepsie, léčiva navozující spánek (např. fenobarbital ze skupiny barbiturátů), fenytoin, protizánětlivý lék fenylbutazon a některá antibiotika (jako griseofulvin, ampicilin a tetracyklin) mohou snižovat antikoncepční účinnost orální antikoncepce a zvyšovat krvácení mimo cyklus. Po dobu podávání výše uvedených léčiv a po dalších 7 dnů se doporučuje používat ještě jiný způsob antikoncepce. V případě nejasností je lépe se poradit s lékařem. Laboratorní vyšetření: orální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření. Proto je třeba před provedením laboratorních vyšetření informovat lékaře o užívání orální antikoncepce. 4/8

5 Váš lékař by měl vědět o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku LINDYNETTE 30 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Dávkování a způsob použití Kdy a jak užívat LINDYNETTE 30? Každý blistr obsahuje 21 potahovaných tablet. K dosažení maximální antikoncepční účinnosti je třeba tablety užívat přesně podle návodu jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu a zapít tekutinou podle potřeby. Tablety se užívají po 21 po sobě následujících dní tak, že se berou postupně podle šipek a návodu na blistru. Užívání z nového balení začíná vždy po sedmidenní přestávce, během které se dostaví krvácení z hormonálního spádu. To obvykle začíná druhý až třetí den po užití poslední potahované tablety a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z nového balení. To znamená, že užívání z nového balení začíná vždy ve stejný den v týdnu a že krvácení probíhá také pravidelně ve stejné dny v týdnu každý měsíc. Pokud bylo předchozích 21 tablet užíváno správně, není třeba po dobu sedmidenní přestávky používat žádný doplňkový způsob antikoncepce. Ihned po skončení sedmidenní přestávky je nutno zahájit podávání z nového balení. - Zahájení užívání Jestliže v předchozím měsíci nebyla podávána žádná hormonální antikoncepce: užívání se zahájí první den menstruačního cyklu (první den menstruačního krvácení) užitím tablety označené na blistru příslušným dnem v týdnu Každý následující den se užije jedna tableta, přičemž se postupuje podle šipek na obalu do té doby, dokud není obal prázdný. Je možno zahájit podávání také den menstruačního cyklu, ale v tomto případě se doporučuje po dobu prvních 7 dní užívání tablet použít ještě další doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu (jako např. kondom nebo spermicidy). Toto platí pouze pro první balení. - Přechod na LINDYNETTE 30 z jiné kombinované orální antikoncepce První potahovaná tableta přípravku LINDYNETTE 30 by měla být podána nejlépe následující den po užití poslední tablety s účinnou látkou předchozího antikoncepčního přípravku, ale nejpozději v den následující po pravidelném období přestávky v užívání kombinované orální antikoncepce (nebo po užití poslední tablety bez účinné látky předchozího antikoncepčního přípravku). - Přechod z čistě progestinové antikoncepce (mikropilule) Původní antikoncepci je možno změnit na podávání přípravku LINDYNETTE 30 kterýkoli den cyklu. Podávání potahovaných tablet LINDYNETTE 30 musí být zahájeno následující den po podání poslední mikropilule, ve stejnou denní dobu. Vždy je třeba použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní podávání tablet LINDYNETTE Přechod z antikoncepce ve formě injekce nebo implantátu První tableta LINDYNETTE 30 má být podána v den, kdy měla být podána injekce nebo kdy byl odstraněn implantát. V tomto případě je třeba použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní podávání přípravku LINDYNETTE 30. V případě nejasností je lépe se poradit s lékařem. - Po porodu Se zahájením užívání se obvykle čeká, než se dostaví první menstruační krvácení. Někdy, podle doporučení lékaře, je možné začít s užíváním dříve. Kojící ženy se před zahájením užívání musí poradit s lékařem. - Po vyvolaném nebo spontánním potratu Vždy je třeba se poradit s lékařem. Co dělat, když se zapomene užít LINDYNETTE 30? 5/8

6 Antikoncepční spolehlivost může být snížena, jestliže dojde k opomenutí užití tablet. Jestliže opoždění podání tablety LINDYNETTE 30 činí méně než 12 hodin, není důvod k obavám. Pacientka by měla užít zapomenutou potahovanou tabletu co nejdříve, jakmile si uvědomí opoždění. Následující tableta se pak užije v obvyklou dobu. Jestliže nedojde k užití opomenuté potahované tablety do 12 hodin od obvyklé doby podávání, může dojít ke snížení antikoncepční účinnosti. V tomto případě je třeba užít zapomenutou poslední tabletu ihned, jakmile si to pacientka uvědomí a následující tabletu užít v obvyklou dobu, takže může dojít k podání 2 potahovaných tablet v jednom dni. Další tablety se pak už podávají v obvyklou dobu. Po následujících 7 dnů je však třeba použít ještě doplňkovou metodu nehormonální antikoncepce jako např. kondom. Jestliže těchto 7 dnů skončí až po využívání všech potahovaných tablet z jednoho balení, ihned (bez přestávky v užívání) se začíná s podáváním tablet z nového balení. Až do využívání tohoto druhého balení pravděpodobně nedojde ke krvácení ze spádu, ale může se vyskytnout špinění nebo přerušované krvácení. Jestliže se nedostaví krvácení ze spádu po využívání druhého balení, je třeba nejprve se poradit s lékařem, aby vyloučil těhotenství, a teprve poté pokračovat v užívání z dalšího balení. Jestliže bylo opomenuto užití tablet a došlo-li týden předtím k pohlavnímu styku, je možné uvažovat o těhotenství. Je třeba neprodleně informovat lékaře a zahájit používání doplňkové metody antikoncepce. Co dělat, když dojde ke zvracení? Dojde-li ke zvracení do 3 4 hodin po podání potahované tablety, nemusí dojít k úplnému vstřebání účinných látek. To je podobný případ, jako když se zapomene užít tableta a proto se postupuje stejně, jak je výše uvedeno. Předávkování Po akutním užití velkých dávek přípravku malými dětmi nedošlo k žádnému závažnému účinku. Předávkování může vyvolat nevolnost a u žen krvácení z hormonálního spádu. V případě předávkování se poraďte s lékařem. Upozornění Předtím, než začnete užívat LINDYNETTE 30: je třeba se podrobit celkové lékařské prohlídce a vyhodnocení onemocnění v rodině. V průběhu dlouhodobého užívání se budete muset podrobit pravidelné kontrole zdravotního stavu, vždy nejméně jedenkrát za rok. Jestliže se u vás nebo ve vaší rodině v minulosti vyskytlo některé z následujících onemocnění, informujte o tom svého lékaře: - Rakovina prsu, uzlíky prsu, vazivové uzlíky prsu, neobvyklé nálezy při rentgenologickém nebo mamografickém vyšetření prsů. - Cukrovka (diabetes). - Zvýšené hladiny tuků (cholesterolu nebo triglyceridů). - Vysoký krevní tlak. - Migréna, jiné bolesti hlavy nebo epilepsie. - Psychická deprese. - Žlučníkové, srdeční nebo ledvinové onemocnění. Kombinovaná orální kontraceptiva musí být předepisována s opatrností u pacientek, které mají sklony k zadržování tekutin v organismu. Uživatelky orální antikoncepce s výše uvedenými stavy musí být vyšetřovány častěji. Lékař by měl být také informován v případě, že žena kouří nebo užívá další léky. Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a krevní oběh. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret (15 a více cigaret denně) a je zcela zřetelné u žen nad 35 let věku. Ženy užívající orální antikoncepci nemají kouřit. 6/8

7 Vynechání krvácení a podávání před otěhotněním nebo v ranném těhotenství. V průběhu užívání může dojít k situacím, kdy se nedostaví krvácení z hormonálního spádu po využívání celého balení orálního kontraceptiva. Jestliže tablety byly užívány správně podle návodu a jednou se nedostaví krvácení z hormonálního spádu, pokračujte v užívání z nového balení a pro jistotu informujte lékaře. Jestliže jste neužívala přípravek tak, jak uvádí příbalový leták a nedostala jste menstruační krvácení, nebo se nedostavilo krvácení již dvakrát za sebou, můžete být těhotná. V takovém případě je třeba ihned informovat lékaře a přestat užívat orální antikoncepci, dokud se nevyloučí těhotenství. V mezidobí je třeba používat jinou metodu nehormonální antikoncepce jako např. kondom se spermicidem. Není prokázáno, že by podávání orální antikoncepce v ranném těhotenství vedlo ke zvýšení incidence novorozeneckých vad. Přesto Vám lékař nepředepíše orální kontraceptiva ani žádné další léky v průběhu těhotenství kromě případů, kdy je to zcela nezbytné. Míra rizika užívání v tomto případě musí být pečlivě zvážena lékařem před zahájením užívání. Těhotenství po ukončení užívání orální antikoncepce Je možné, že mezi ukončením užívání orální antikoncepce a skutečným otěhotněním dojde k určité časové prodlevě, zvláště u žen, které měly nepravidelný cyklus před zahájením podávání orální antikoncepce. Při žádoucím otěhotnění může být prospěšné počkat s početím do doby, až se po ukončení užívání orální antikoncepce obnoví pravidelný menstruační cyklus. Nebylo prokázáno zvýšení incidence novorozeneckých defektů v případě otěhotnění brzy po ukončení užívání orální antikoncepce. Podávání v průběhu kojení Protože některá léčiva mohou přecházet do mateřského mléka, je třeba se o možnosti začít užívat orální antikoncepci v průběhu kojení poradit nejdříve s lékařem. Bylo pozorováno několik nežádoucích účinků u kojených dětí, včetně zežloutnutí kůže (žloutenka) a zvětšení prsů. Kromě toho orální kontraceptiva mohou snížit množství a kvalitu mateřského mléka, proto by orální antikoncepce neměla být podávána po dobu kojení. Po dobu kojení by měla být používána jiná antikoncepční metoda, protože kojení představuje pouze částečnou ochranu proti otěhotnění a tato částečná ochrana se ještě snižuje v průběhu dlouhodobého kojení. O zahájení užívání orální antikoncepce se má uvažovat až po úplném odstavení dítěte. Zvláštní upozornění Tento přípravek (tak jako všechna orální kontraceptiva) zabraňuje otěhotnění. Nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným nemocem, přenášeným pohlavním stykem. Každá žena, která zvažuje užívání orální antikoncepce by měla znát výhody a rizika používání tohoto způsobu řízení otěhotnění. Příbalový leták poskytuje řadu informací k takovému rozhodnutí a pomůže také stanovit míru rizika rozvoje nežádoucích účinků spojených s užíváním. Podává informace, jak přesně přípravek užívat, aby byl maximálně účinný. Nemůže však nahradit pozorný rozhovor mezi pacientkou a lékařem. Informace podané v tomto příbalovém letáku mají být předmětem diskuse lékaře s pacientkou vždy před zahájením užívání a v průběhu každé další návštěvy u lékaře. Rady lékaře, které vyplývají z této diskuse je třeba dodržovat. Toto léčivo nesmí být podáváno k žádnému jinému účelu, než pro který bylo předepsáno. Pacientka je také nesmí poskytnout žádné jiné osobě k prevenci otěhotnění. Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 0 C. Varování 7/8

8 Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu a při zřetelném poškození jako je např. změna barvy nebo mechanické poškození potahovaných tablet. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Balení 1 x 21 a 3 x 21 obalených tablet Datum poslední revize: /8