Příbalová informace: informace pro pacienta. SOLESMIN 0,4 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tamsulosini hydrochloridum

Transkript

1 Příbalová informace: informace pro pacienta SOLESMIN 0,4 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je SOLESMIN 0,4 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOLESMIN 0,4 mg užívat 3. Jak se SOLESMIN 0,4 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SOLESMIN 0,4 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SOLESMIN 0,4 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku SOLESMIN 0,4 mg je tamsulosin-hydrochlorid. Jde o blokátor alfa 1 - receptorů, který snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močové trubice. To umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje se tak močení. Přípravek SOLESMIN 0,4 mg se používá u mužů k léčbě potíží spojených s nezhoubným zbytněním prostaty, jako jsou: obtížné močení, ukapávání moče, silné nutkání k močení, časté močení v noci i ve dne. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOLESMIN 0,4 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek SOLESMIN 0,4 mg: jestliže jste alergický na léčivou látku nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte vážné onemocnění jater nebo jestliže trpíte závratěmi, chcete-li se z polohy vleže rychle posadit nebo postavit. Upozornění a opatření Máte-li se podrobit chirurgickému zákroku na očích kvůli očnímu zákalu, informujte svého ošetřujícího lékaře, že užíváte nebo jste užíval přípravek SOLESMIN 0,4 mg. Oční lékař pak bude moct přijmout opatření, která mohou být nezbytná z hlediska chirurgického postupu nebo podávání léků. Při dlouhodobém užívání tohoto přípravku jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky. Vzácně se během užívání přípravku SOLESMIN 0,4 mg může objevit slabost. Při prvních pocitech závratí je třeba posadit se nebo si lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

2 Děti a dospívající Přípravek SOLESMIN 0,4 mg není určen pro používání u dětské populace. Další léčivé přípravky a přípravek SOLESMIN 0,4 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Svého lékaře nebo lékárníka informujte zvláště o tom, že užíváte následující léky: látky na snižování krevního tlaku nazývané alfa-blokátory (nebo alfa 1 -adrenoceptorové antagonisté), jako je doxazosin, indoramin, prazosin, terazosin nebo verapamil. Všechny tyto látky vyvolávají snížení krevního tlaku a jejich přidání k přípravku SOLESMIN 0,4 mg může vést k závratím a slabosti. Před jakoukoliv operací nebo zubním zákrokem informujte svého lékaře nebo zubaře, neboť je možné, že Váš lék může ovlivnit účinky anestetika. Přípravek SOLESMIN 0,4 mg s jídlem a pitím a alkoholem Přípravek SOLESMIN 0,4 mg užívejte 30 minut po snídani nebo po prvním denním jídle. Těhotenství, kojení a fertilita Přípravek SOLESMIN 0,4 mg není určen pro ženy. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by SOLESMIN 0,4 mg omezoval způsobilost k řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě. Činnosti vyžadující zvýšenou pozornost byste měl vykonávat až po poradě s lékařem. Přípravek SOLESMIN 0,4 mg obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou vyvolávat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Tento léčivý přípravek obsahuje také azorubin a oranžovou žluť, které mohou způsobovat alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu, to je typ cukru. Pokud Vám Váš lékař řekl že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.. 3. JAK SE SOLESMIN 0,4 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 1 tobolka denně. Dávku užívejte každý den ve stejnou dobu, a to 30 minut po jídle. Tobolka se polyká celá, nemá se drtit ani žvýkat, protože by se tím narušilo prodloužené uvolňování účinné složky. Jestliže jste užil více přípravku SOLESMIN 0,4 mg, než jste měl, nebo při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte svým lékařem. Hlášeno bylo akutní předávkování 5 mg tamsulosin-hydrochloridu. Objevil se pokles krevního tlaku (systolický krevní tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem, které léčili doplněním tekutin. K zabránění vstřebání je možné použít taková opatření, jako vyvolání zvracení. Při požití vysokých dávek je možné použít výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmotické laxativum jako síran sodný. Jestliže jste zapomněl užít přípravek SOLESMIN 0,4 mg, vezměte si jej kdykoli později během dne. Pokud si své opomenutí uvědomíte až další den, prostě pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Dávku přípravku nezdvojujte, abyste nahradil opomenutou dávku.

3 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen. Mohou se vyskytnout závratě, zvláště při náhlé změně polohy (sed nebo stoj z polohy vleže); poruchy ejakulace, slabost, bolesti hlavy, bušení srdce, rýma a reakce z přecitlivělosti (vyrážka, svědění, místní otok). Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 uživatelů ze 100) Poruchy nervového systému: Závratě (1,3 %) Poruchy reprodukčního systému a prsu: Poruchy ejakulace. Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 uživatelů z 1 000) Poruchy nervového systému: Bolesti hlavy Srdeční poruchy: Bušení srdce (rychlá nebo nepravidelná srdeční činnost) Cévní poruchy: Snížení krevního tlaku při změně tělesné polohy (zvláště při změně z lehu do polohy vsedě nebo vstoje) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Rýma (podráždění a zánět nosu) - výtok z nosu, kýchání nebo ucpaný nos Gastrointestinální poruchy: Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka, svědění, kopřivka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Astenie (tělesná slabost). Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 uživatelů z ) Poruchy nervového systému: Synkopa ( přechodná ztráta vědomí v důsledku omezeného přívodu krve do mozku) Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedém (ztížené dýchání popřípadě svědění a vyrážka). Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 uživatele z ) Poruchy reprodukčního systému a prsu: Priapismus (bolestivá dlouhotrvající erekce) Poruchy kůže a podkoží: Stevens-Johnsonův syndrom (bolestivá zarudlá nebo purpurová vyrážka). Během sledování přípravku po jeho zavedení na trh byly hlášeny případy syndromu malé zornice, které jsou známy jako syndrom plovoucí duhovky během operace (IFIS = INTRA-OPERATIVE FLOPPY IRIS SYNDROME, což je komplikace při operaci očního zákalu) přičítaný léčbě tamsulosinem. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK SOLESMIN 0,4 MG UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším a vnitřním obalu za Použitelné do a EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

4 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek SOLESMIN 0,4 mg obsahuje Léčivou látkou přípravku je: tamsulosini hydrochloridum v množství 0,4 mg v jedné tobolce. Dalšími složkami jsou: Jádro: zrněný cukr (obsahující sacharosu a kukuřičný škrob), mastek, hypromelosa 2506/15, propylenglykol, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý Ochranná vrstva I: hypromelosa 2910/6, mastek Vrstva zajišťující prodloužené uvolňování: disperze ethyl-celulosy 18,8% obsahující: čištěnou vodu, ethyl-celulosu, roztok amoniaku 30%, dibutyl-sebakát, kyselinu olejovou, koloidní bezvodý oxid křemičitý; hypromelosa 2910/6. Ochranná vrstva II: hypromelosa 2910/6, mastek Enterosolventní vrstva: disperze MA/EA 1:1 30% obsahující natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, čištěnou vodu; triethyl-citrát Víčko tobolky: brilantní modř (E133), azorubin (E122), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171), methylparaben (E218), propylparaben (E216), natrium-lauryl-sulfát, želatina Tělo tobolky: oxid titaničitý (E171), methylparaben (E218), propylparaben (E216), natrium-laurylsulfát, želatina. Potisk: černý a bílý inkoust obsahující: šelak, černý oxid železitý (pouze černý inkoust), propylenglykol, roztok amoniaku 30 %, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) (pouze bílý inkoust). Jak SOLESMIN 0,4 mg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SOLESMIN 0,4 mg obsahuje bílé až téměř bílé kulaté pelety, které jsou uloženy v tvrdých tobolkách. Tobolky se skládají z víčka hnědé barvy s bílým potiskem UMX-0,4 a z těla bílé barvy s černým potiskem UMX-0,4 Velikost balení: 10, 30, 60, 90, 100 a 300 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Velká Británie Výrobce S & D Pharma CZ, spol. s r.o., Písnická 22, Praha 4, Česká republika Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Solesmin 0,4 mg Slovenská republika: Solesmin 0,4 mg Polsko: Solesmin Maďarsko: Solesmin 0,4 mg petard kemény kapszula Bulharsko: СОЛЕСМИН 0,4 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese

5 Vysvětlení údajů na vnitřním obalu : EXP.= použitelné do., B.N.= číslo šarže