Certifikace pracovníků a systémů managementu jakosti

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Certifikace pracovníků a systémů managementu jakosti"

Transkript

1 Certifikace pracovníků a systémů managementu jakosti Výstup z projektu podpory jakosti č. 5/16/2004 Autor: Marie Šebestová a kol. Národní informační středisko podpory jakosti Praha 2004

2 NEPRODEJNÁ PUBLIKACE Publikace nebyla podrobena korektuře ze strany Národního informačního střediska pro podporu jakosti. Za kvalitu testů a tisku odpovídá autor. Národní informační středisko pro podporu jakosti ISBN

3 PŘEDMLUVA Vážený čtenáři, publikace, kterou jsi právě otevřel, je součástí projektu Průvodce řízením jakosti. Projekt, realizovaný vydáním prvních šesti publikací, byl schválen a finančně zabezpečen v rámci projektů Národní politiky podpory jakosti na rok Realizátorem projektu je Česká společnost pro jakost a autory jsou její členové, přední odborníci v oboru. Cílem projektu je postupné vydávání publikací věnovaných základním tématům managementu jakosti, ochrany životního prostředí, zdraví a bezpečnosti při práci. Jednotlivé publikace, zaměřené na určitou dílčí oblast, seznamují čtenáře s nejnovějšími poznatky, metodami a nástroji oboru management jakosti a oborů příbuzných, především životní prostředí, bezpečnost a ochrana zdraví. Autoři čerpají z prací špičkových světových odborníků, z vlastních prací a také ze své praxe v tuzemských podnicích a zahraničních společnostech. Cílovou skupinou čtenářů (uživatelů) této knižnice by měli být jak vedoucí, tak řadoví pracovníci různých profesí podniků výroby, obchodu a služeb, pracovníci veřejné a státní správy, studenti a učitelé především středních škol a odborných učilišť. Publikace mohou sloužit i zájemcům z jiných profesí, kteří mají zájem o získání vstupních informací z managementu jakosti. U čtenářů nepředpokládáme žádné předběžné znalosti oboru, měly by plně dostačovat jejich znalosti středoškolské. Pokud se týká obsahu publikací, byli autoři vedeni zájmem podat čtenáři takové informace, které mu pomohou rychle se orientovat v dané problematice. Tyto poznatky by mu měly především pomoci kvalifikovaněji řešit jeho běžné pracovní úkoly, pokud již v oboru pracuje. Obsah jednotlivých publikací této knižnice ulehčí

4 čtenářům vstup do hlubšího studia oboru studiem odborné literatury nebo v některých odborných kurzech. Realizátoři projektu budou vděční za všechny připomínky jak k vydaným publikacím, tak i za návrhy témat, kterými by se měly zabývat publikace další. Národní informační středisko podpory jakosti

5 Obsah: 1. Principy certifikace jako posuzování třetí stranou Historické pozadí vývoje certifikace Mezinárodní, národní a regionální systémy Úloha ISO (International Organization for Standardization) Certifikace a obchod Úloha akreditace při řízení certifikace Certifikace výrobků, osob a systémů managementu jakosti Certifikace výrobků Certifikace jako potvrzení shody s požadavky v rámci legislativy EU Všeobecně Úloha certifikace výrobků a systémů managementu jakosti v regulované sféře Certifikace osob (personálu) Proces certifikace osob Možnost získání personálního certifikátu s celoevropskou platností (EOQ certifikáty) Výhody a přínosy certifikace osob Certifikace systémů managementu Výběr certifikačního orgánu Vymezení rozsahu certifikovaného systému Stanovení postupu Provedení auditu Vyhodnocení auditu Rozhodnutí certifikačního orgánu Udělení certifikátu Certifikace systémů řízení jakosti...63

6 6.1 Zásady certifikačního orgánu při postupu certifikace systému managementu jakosti podle ISO Přínosy certifikace systému managementu jakosti podle ISO Certifikace EMS podle ČSN EN ISO a Ověřování EMAS Certifikace EMS podle ČSN EN ISO Zásady certifikačního orgánu při postupu certifikace systému environmentálního managementu podle ISO Přínosy certifikace systému environmentálního managementu podle ISO Systém environmentálního ověřování podle legislativy ES EMAS Certifikace BOZP podle OHSAS Zásady certifikačního postupu systému zajištění BOZP z pohledu certifikačního orgánu Přínosy certifikace systému ochrany zdraví a bezpečnosti pracovníků podle OHSAS Certifikace ISMS Přínosy certifikace systému managementu zabezpečení informací podle BS : Certifikace systémů managementu jakosti, zohledňující specifika určitých oblastí Certifikace systému kritických bodů (HACCP - Hazard Analysis Critical Control Points) v České republice Certifikace systému kritických bodů (HACCP - Hazard Analysis Critical Control Points) mimo Českou republiku Certifikace systémů managementu jakosti v automobilovém průmyslu Certifikace zdravotnických prostředků podle ČSN EN ISO

7 10.5 Certifikace lesů a spotřebitelského řetězce dřeva (C-o-C) Provádění kombinovaných/integrovaných auditů podle ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, případně dalších systémů v kombinacích podle požadavků zákazníků Aplikace normy pro provádění auditů ISO a kvalifikace pracovníků provádějících certifikaci...95 Příloha A ISO/IEC Guides pro akreditaci a certifikaci Příloha B Návrhy norem pro akreditaci a certifikaci Příloha C Přejímání evropských direktiv...111

8 1. Principy certifikace jako posuzování třetí stranou Certifikace je definována jako postup, kterým třetí strana certifikační orgán poskytuje písemná ubezpečení, že výrobek, proces nebo služba je ve shodě se specifikovanými požadavky. Z uvedené definice tedy plyne nezbytnost existence: nezávislého orgánu, tzv. třetí strany, přesně vymezených požadavků, daných např. např. normou nebo jiným předpisem, písemného dokumentu, potvrzujícího shodu. V mezinárodních systémech se nezávislý certifikační orgán nebo osoba zpravidla označuje jako třetí strana, přičemž za první stranu je považován dodavatel a za druhou stranu odběratel. Certifikace klade současně požadavky na normy nebo jiné normativní dokumenty a na jejich aktualizaci. Proto certifikační orgány věnují velkou pozornost především úplnosti norem a jejich vhodnosti pro certifikační účely. Z uvedeného je patrno, že činnosti, které je nutno při certifikaci zajišťovat, nelze zajistit bez pravidel, postupů a bez spolupráce a vazby na jiné orgány a organizace. To vše se zahrnuje do komplexu, který se nazývá certifikačním systémem. Jedná se o systém, který má vlastní pravidla postupu a řízení pro provádění certifikace shody. Takovýto systém může existovat například: - na národní úrovni, provádí-li se v jedné jediné zemi, 8

9 - na mezinárodní úrovni, je-li umožněno zapojení příslušných orgánů všech zemí, - na regionální úrovni, je-li umožněno zapojení příslušných orgánů zemí pouze z jedné územní, politické nebo ekonomické oblasti světa. Navíc se může se jednat o systémy vázané na legislativní dokumenty nebo o systémy na principech dobrovolnosti. 1.1 Historické pozadí vývoje certifikace Vědeckotechnický pokrok a obrovský vzrůst výměny zboží v minulém století velmi zvýraznil nutnost spolupráce na celosvětové úrovni, neboť obrovské programy, které si klade za cíl, přesahují možnosti národních či státních celků, někdy i regionálních společenství. Je tedy samozřejmé, že se nemohl vyhnout ani jakosti výroby a výrobků, ale i služeb, které jsou především předmětem mezinárodních kooperací, směny a uspokojování potřeb v dodavatelsko spotřebitelských řetězcích. Proto je a bude i nadále nutné jednotně definovat technickou úroveň výrobků a/nebo služeb, jejich parametry, jejich vlastnosti a také jednotně stanovovat způsoby a metody jejich ověřování. v těchto souvislostech se často vyskytují termíny certifikát a certifikace. Certifikát je slovo latinského původu a znamená potvrzení osvědčení o určitých skutečnostech, jako např. zkoušce, původu zboží, kvalifikaci nebo způsobilosti. v oblasti průmyslové výroby byly požadavky na certifikaci např. parních kotlů předpokladem jejich používání již v 19. století. Požadavek na certifikaci byl historicky vždy zaměřen tam, kde 9

10 se vyskytovala možnost vzniku určitého nebezpečí nebo ohrožení zdraví. V tomto směru certifikace byla a je vždy účinným nástrojem těchto snah, což ostatně potvrzuje dění v rámci mezinárodních certifikačních aktivit. 1.2 Mezinárodní, národní a regionální systémy Jedním z prvních mezinárodních certifikačních systémů je evropský certifikační systém, který vznikl v rámci výboru pro dopravu EHK-OSN Ten vznikl v roce 1958 pro účely bezpečnosti silničních vozidel. První vydaná pravidla se týkala světelné výzbroje motorových vozidel. Účastníci certifikačního systému mají právo přidělovat vyhovujícím výrobkům značku E8 v kroužku. Systém je známý jako homologace motorových vozidel a jejich příslušenství. V rámci IEC (International Electrotechnical Committee) byl v roce 1980 ustanoven celosvětový Systém IEC pro určování jakosti elektronických součástek IECQ, který určuje pravidla pro dodávání kvalitních součástek pro elektroniku. Mezinárodní elektrotechnická komise IEC (International Electrotechnical Committee) pokračovala v certifikačních aktivitách i směrem k dalším elektrotechnickým výrobkům a vytvořila další systém IECEE, který je zaměřen především na certifikaci bezpečnosti elektrotechnických výrobků. Současně vznikaly národní certifikační systémy nejen u nás, ale v řadě států světa. Vznikala však také i dvoustranná a vícestranná ujednání o sjednocení pravidel především v oblasti zkoušení a certifikování výrobků. Protože vznikala různá politicko-ekonomická uskupení, vyústila vícestranná 10

11 ujednání o certifikaci v systémy regionální, vztahující se na určité oblasti nebo členské země takovýchto uskupení. Principem těchto ujednání je usnadnit vzájemnou výměnu zboží tím, že výrobky vyzkoušené a certifikované v jedné zemi mohou být uznány v druhé zemi nebo ve více zemích, které se do systému zapojily. Tak vznikl systém evropských severských zemí, systém v rámci zemí EHS a Evropského sdružení volného obchodu EFTA, kde vzniká v rámci Evropského výboru pro normalizaci (CEN) organizace pro certifikaci CENCER. Nejvýznamnějším regionálním systémem je systém evropský. Rada Evropských společenství schválila ve smyslu Evropské politiky podpory jakosti v prosinci 1989 Rezoluci o Globálním přístupu k certifikaci a zkoušení a vytýčila tím svůj cíl poskytovat v rámci vnitřního trhu homogenní, transparentní a důvěryhodné technické prostředí, jemuž by státní orgány, ekonomičtí provozovatelé a uživatelé mohli důvěřovat. Rezoluce proto doporučuje obecné používání evropských norem týkajících se nejen systémů managementu jakosti, tj. EN ISO 9000, EN ISO 9001 a EN ISO 9004 převzatých do souboru českých technických norem jako ČSN EN ISO Základy, zásady a slovník, ČSN EN ISO 9001 Požadavky ČSN EN ISO 9004 Směrnice pro zlepšování výkonnosti ale i norem, které stanoví požadavky na orgány posuzování shody, tj. EN 45001, EN 45004, EN 45011, EN a EN 45013, převzatých jako 11

12 ČSN EN Všeobecná kritéria pro činnost zkušebních laboratoří, nahrazena dnes mezinárodní normou ČSN EN ISO/IEC 17025, ČSN EN Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci, ČSN EN Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci výrobků, ČSN EN Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci systémů jakosti ČSN EN Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci pracovníků (s platností do ), postupně nahrazovaná mezinárodní normou ČSN EN ISO/IEC Úloha ISO (International Organization for Standardization) Vývoj v oblasti certifikace s sebou nesl nejednotnost v pravidlech i v provádění. Proto Mezinárodní organizace pro normalizaci ISO věnovala také pozornost i oblasti certifikace. V roce 1950 byla ustavena technická komise ISO/TC 73, která se zabývala zejména certifikací a také vykonala v této oblasti průkopnickou práci. Vydala soubor zásad pro certifikaci shody s normou vyjádřenou certifikačními značkami a přehled certifikačních značek. Pokračovatelem v této činnosti se stala komise pro certifikaci ISO/CERTICO vzniklá v roce 1971, která byla v roce 1986 přejmenována na komisi pro posuzování shody ISO/CASCO 12

13 (Conformity Assessment Committee), úzce spolupracující s komisí IEC. Výsledkem činnosti ISO/CASCO je řada metodických materiálů vydávaných jako ISO/IEC Guide. Jsou jimi upraveny jednotlivé činnosti, které mají být v rámci certifikačních systémů zajišťovány. Tím do těchto činností vstoupil výrazně jednotící prvek, který zasahuje do činností nejen existujících, ale i vznikajících systémů. ISO/IEC Guide jsou základními normativními pravidly pro činnosti spojené s certifikací a akreditací v celosvětovém pohledu; jejich úplný výčet je v bibliografii příloze A, zde jsou uvedeny jen ty nejvýznamnější: ISO/IEC Guide 2 Normalizace a souvisící činnosti - Všeobecný slovník ISO/IEC Guide 23 Metody indikování shody s normou v rámci certifikačních systémů třetí stranou ISO/IEC Guide 28 Všeobecná pravidla certifikace výrobků třetí stranou ISO/IEC Guide 62 Všeobecné požadavky na orgány provádějící posuzování a certifikaci/registraci systémů jakosti ISO/IEC Guide 65 Všeobecné požadavky na orgány provádějící certifikaci výrobku ISO/IEC Guide 66 Všeobecné požadavky na orgány provádějící 13

14 posuzování a certifika-ci/registraci systémů environmentálního managementu (EMS) Tyto Guidy se také staly podkladem pro zpracování nové řady ISO v této oblasti. 1.4 Certifikace a obchod K urychlené tvorbě jednotných pravidel pro certifikaci výrobků rozhodujícím způsobem přispívá internacionalizace výroby a tím i nutnost hledat nová řešení v ekonomické a obchodně politické oblasti. Vydávají se mezinárodní technické předpisy a na ně navazující normy a předpisy pro certifikační systémy pro ochranu zdraví a života osob, ochranu zvířat, rostlin a prostředí. Jejich prostřednictvím se zajišťuje potřebná úroveň jakosti výrobků, jejich funkční způsobilost, spolehlivost a především bezpečnost. Přes jejich nespornou důležitost a užitečnost pro moderní společnost může však dojít v mezinárodním obchodě ke komplikacím v důsledku rozdílnosti předpisů v jednotlivých státech. Proto se tento problém stal předmětem jednání sedmého tzv. Tokijského kola GATT (General Agreement of Tariffs and Trade Všeobecná dohoda o clech a obchodu). Řešení této problematiky spočívalo ve snaze o vytvoření rozumné rovnováhy mezi uznanou potřebou vydávat a uplatňovat technické předpisy a požadavkem, aby tyto předpisy nepůsobily jako překážka mezinárodního obchodu. To bylo v letech Výsledkem těchto jednání o technických překážkách obchodu byla Dohoda o technických překážkách obchodu z dubna Je věnována 14

15 problematice technických předpisů a norem o určování shody s technickými předpisy a normami, a certifikačním systémům. V roce 1986 bylo zahájeno Uruguayské kolo, které mělo na programu také novelu dohody o technických překážkách obchodu. Její znění bylo uveřejněno ve Sbírce zákonů č. 191/1995, částka Úloha akreditace při řízení certifikace Certifikační orgány, které službu certifikace zajišťují, musí pro tuto činnost náležitě prokázat dostatečnou důvěryhodnost a způsobilost. Mezinárodně přijatá forma tohoto prokazování je akreditace. Akreditace je potvrzením třetí strany (akreditačního orgánu) o technické způsobilosti certifikačního orgánu provádět certifikaci výrobků, osob nebo certifikaci systémů managementu jakosti v určité oblasti. Posuzování certifikačních orgánů v rámci akreditace se provádí podle mezinárodních dokumentů, které jsou dále rozpracovány do detailních postupů prostřednictvím specializovaných mezinárodních sdružení, jako např. IAF (International Accreditation Forum), EAC (European accreditation of certification), EAL (European cooperation for accreditation of laboratories), EOTC (European organization for testing and certification), EQS (European committee for quality system assessment and certification), EUROLAB (Organization for testing in Europe) a ILAC (International laboratory accreditation conference). Akreditační orgány jednotlivých států jsou členy těchto sdružení. Spolupodílejí se na přípravě akreditačních podmínek a kritérií a harmonizovaným způsobem aplikují jejich konečné verze do svých pracovních postupů. 15

16 V České republice je akreditačním orgánem Český institut pro akreditaci, o.p.s. (ČIA), viz webové stránky Jednotnost přístupu akreditačních organizací je řízena vzájemným prověřováním přístupů, tzv. peer assessment, což je provádění vzájemných vnitřních prověrek uvnitř akreditačních systémů. Na základě těchto prověrek jsou pak členské akreditační orgány schvalovány a stávají se signatáři tzv. multilaterální dohody - Multilateral Agreement (MLA). Certifikační orgán, který je akreditován akreditačním orgánemsignatářem MLA, může deklarovat, že důvěryhodnost jeho certifikátů je srovnatelná s důvěryhodností certifikátů vydaných akreditovanými certifikačními orgány v těch zemích, kde akreditační orgány jsou signatáři stejné dohody. Platnost certifikátů jednotlivých certifikačních společností není předepsána žádným legislativním předpisem a zákazník, požadující certifikaci, si vybírá vhodný certifikační orgán zpravidla na základě kombinace ukazatelů, jako je cena, reference o uznávání nebo přísnost certifikačního orgánu, teritorium, na které chce vyvážet, v neposlední řadě i dle požadavků zákazníků, kteří požadují, aby systémy jejich dodavatelů byly kompatibilní s jejich systémy. V rámci certifikace může existovat i kombinace certifikace několika certifikačních orgánů (formou tzv. joint-auditů), kdy lze rozhodovací hlediska optimalizovat. 1.6 Certifikace výrobků, osob a systémů managementu jakosti Pro prokazování shody je zapotřebí součinnosti celé řady orgánů, které podléhají pravidlům akreditace a vzájemného uznávání. Hierarchie a součinnost jednotlivých orgánů v rámci 16

17 EU a jejich aktivit, včetně odkazu na příslušné řídicí předpisy pro evropské schéma prokazování shody je naznačena v tab

18 Tab.1.6.1: Vzájemné vazby mezi certifikací výrobků, osob, systémů managementu, akreditací a notifikací Krok Kdo Co se posuzuje Na základě čeho Na základě pověření podle předpisu Kým pověřeno a jakým postupem legalizován o Zkušebna Výrobek Výrobkové normy ISO/IEC Akreditace 1. krok zkoušení Auditor Systém managementu jakosti EN ISO 9001 Další systémové normy ISO Akreditace 2. krok certifikace Certifikační orgán Výrobky Systémy managementu Osoby Zkušební zpráva Zpráva z auditu Zpráva o výsledku ISO/IEC ISO/IEC GUIDE 62, 66 ISO/IEC Akreditace v rámci národní nebo evropské legislativy 3. krok akreditace Akreditační orgán Posuzování zkušeben a certifikačníc h orgánů Publikovaná pravidla podle Guidů ISO/IEC a IAF Publikace ISO/IEC v rámci ISO/CASCO Stát Mezinárodní Vzájemné prověřování (peer assessment) 4. krok notifikace (Viz poznámku dole) Stát a jím pověřený orgán Předmětem notifikace jsou zkušebny a certifikační orgány Ohlašovací povinnost v rámci EU Směrnice EES (NV ČR) ES a jeho orgány 18

19 POZNÁMKA: Notifikace je krok charakteristický pro regulovanou sféru uvnitř EU. 1. Při certifikaci výrobku je prvním krokem zkoušení, které musí provést zkušebna, která je akreditována podle příslušných mezinárodních předpisů. Při certifikaci systémů managementu je prvním krokem audit, který musí provést auditoři certifikačního orgánu, akreditovaného podle příslušných mezinárodních předpisů. 2. Výrobky může certifikovat jen certifikační orgán pro výrobky, který je pro danou oblast akreditován podle příslušných předpisů. Systém managementu jakosti může certifikovat jen certifikační orgán pro systémy managementu, který je pro danou oblast akreditován podle příslušných předpisů. Osoby může certifikovat jen certifikační orgán, který je pro danou oblast akreditován podle příslušných předpisů. 3. Akreditaci zkušeben a certifikačních orgánů pro výrobky, systémy managementu jakosti a osoby může provádět akreditační orgán, který je státem pověřen, podle příslušných předpisů, vydávaných v rámci ISO/CASCO. 4. Certifikáty pro regulovanou oblast mohou vydávat akreditované certifikační orgány, které jsou notifikovány v rámci EU na základě výsledků zkoušek notifikovaných zkušeben. 5. Notifikované orgány jsou ty akreditované certifikační a zkušební organizace, které působí v členské zemi EU, a byly v rámci EU uznány jako přijatelné nejen z hlediska 19

20 technické způsobilosti, ale i z hlediska politické přijatelnosti. 20

21 2. Certifikace výrobků Předpisy, kterými se řídí práce certifikačního orgánu, jsou: ISO/IEC Guide 65 Všeobecné požadavky na orgány provádějící certifikaci výrobku ČSN EN Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci výrobků Předpisy pro provádění certifikace: Výrobkové normy a specifikace.pro výrobky Certifikace výrobků je postup, kterým třetí strana poskytuje písemné ujištění, že výrobek, proces nebo služba jsou ve shodě se specifikovanými požadavky. i tato jednoduchá definice však může vyvolat řadu otázek, např.: - o jaký postup se jedná? - za jakých podmínek je certifikace funkční? - Jaká je úloha třetí strany? - co jsou specifikované požadavky? - k čemu má certifikace sloužit? Podívejme se ještě na jednu definici z terminologické normy ČSN EN 45020, kde se definuje certifikát shody jako dokument vydaný podle pravidel systému certifikace, vyjadřující poskytnutí přiměřené důvěry, že náležitě identifikovaný výrobek, proces nebo služba jsou ve shodě s určitou normou nebo jiným normativním dokumentem. Máme zde nové pojmy - pravidla systému certifikace, poskytnutí přiměřené důvěry, norma nebo jiný normativní dokument. 21

22 Certifikace je vždy součástí širšího projektu, který má za úkol odstraňovat technické překážky obchodu a zajistit volný pohyb zboží mezi státy. Hnací silou těchto procesů byl tedy obchod. Není tomu tak dávno, co v České republice existoval zákon č.30/1968 Sb., o státním zkušebnictví, podle kterého musely být vyjmenované (nebezpečné) výrobky schváleny příslušnou státní zkušebnou bez ohledu na to, zda výrobek byl zkoušen a certifikován v jiných státech. Jak již bylo řečeno, teoretickou základnu uvedené problematiky poskytuje komise ISO/CASCO vydáváním dokumentů ISO/IEC Guide. z dokumentů ISO/CASCO vyplývá a je to patrné i z názvu výboru, že obecnější termín než certifikace je posuzování (hodnocení) shody z anglického conformity assessment. Posuzování shody je definováno jako jakákoliv činnost zabývající se přímým nebo nepřímým určováním, zda byly splněny příslušné požadavky. Uvedený termín je možná známý ze zákona 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, o technických požadavcích na výrobky, kde 12 se přímo nazývá posuzování shody. Shoda je definována jako splnění všech specifikovaných požadavků na výrobek, proces nebo službu. Posuzování shody je možné provádět první, druhou nebo třetí osobou (stranou). Posouzení shody první stranou je technický termín pro případ, kdy posouzení shody provádí přímo výrobce. Někdy je nazýváno samohodnocení, v horším případě samocertifikace. Posouzení shody druhou stranou je technický termín pro případ, kdy posouzení shody provádí odběratel výrobce. Např. výrobce vyzve potenciálního zákazníka, aby si ověřil, že výrobky jsou ve shodě s příslušnou normou. v určité míře provádí každý výrobce vstupní kontrolu svých komponentů, což by se dalo označit jako posouzení shody druhou stranou. 22

23 Posouzení shody třetí stranou je technický termín pro případ, kdy posouzení shody provádí třetí organizace, nezávislá na výrobcích a odběratelích. Jen v tomto případě se jedná o certifikaci. Konkrétně je třetí strana reprezentována zkušebními laboratořemi a na ně navazujícími certifikačními orgány. Zde je třeba zdůraznit, že certifikační orgány neprovádějí vlastní zkoušení, ale odborně posuzují a vyhodnocují výsledky zkoušek důvěryhodných zkušeben, se kterými jsou smluvně vázány, a jejichž způsobilost mají prokázanou (akreditací) nebo ověřenou (vlastními inspekčními zkouškami nebo audity). Pokud existuje certifikační orgán a zkušebna v rámci jediné organizace (což je charakteristické např. pro české státní zkušební instituce, musí být činnost zkušební a certifikační v rámci organizace striktně oddělena. Tato skutečnost je jedním z předmětů posouzení při akreditování jak zkušebny tak certifikačního orgánu. Pro zajištění funkce certifikace je nezbytně nutná vzájemná důvěra mezi orgány provádějícími certifikaci. Jednotlivé orgány musí být o ostatních přesvědčeny, že zajišťují stejnou úroveň služeb na stejných principech. z tohoto důvodu byly vytvořeny normy, které stanovují požadavky na zkušební laboratoře a certifikační orgány. Postupně dochází k unifikaci mezi Evropou a celým světem a původní evropské normy EN řady se harmonizují s normami ISO/IEC řady Akreditací se zvyšuje důvěra v orgány provádějící certifikaci. Přesto certifikační systémy fungující v elektrotechnice provádějí např. ještě vzájemné posuzování zkušebních laboratoří a certifikačních orgánů a nespoléhají se jen na národní akreditaci. Vše se děje v zájmu zvýšení důvěry v certifikační systém. 23

24 Další částí definice certifikace je shoda se specifikovanými požadavky. Co jsou specifikované požadavky? v podstatě to může být jakýkoliv dokument, který je užívaný všemi účastníky certifikačního systému, je veřejně dostupný a odsouhlasený účastníky k certifikaci. Účastníky jsou myšleny všechny strany zúčastněné v procesu certifikace (výrobci, zkušebny i certifikační orgány). Nejčastěji plní funkci tohoto dokumentu normy. Volný pohyb zboží je v podstatě založen na jednotné normalizaci. Mezinárodně existují dvě normalizační společnosti, které tvoří mezinárodní normy. Jsou to IEC (International Electrotechnical commission) a ISO (International Organization for Standardization). IEC tvoří mezinárodní normy pro elektrotechniku, ISO pro všechny ostatní obory. Každý stát se může stát členem těchto organizací, má právo být zastoupen v technických komisích, které byly vytvořeny pro každý předmět (obor).činnosti a zúčastnit se tvorby mezinárodních norem.. Mezi IEC a ISO normami a národními normami mohou být ještě regionální normy jako jsou např. evropské normy. Nicméně existuje pravidlo, že mezinárodní normy, pokud je to možné, se přebírají jako regionální a ty pak zase jako národní. Cílem je, aby národní normy byly identické s mezinárodními normami, což je ideální základ pro mezinárodní certifikaci a volný pohyb zboží. Normy však nemusí být vždy základem posuzování shody. Dobrým příkladem je zajištění volného pohybu zboží v Evropské unii, kde předmětem posouzení shody výrobků se staly tzv. Evropské direktivy (směrnice). Shoda s direktivami, která je předpokladem uvedení výrobku na trh, ale zároveň zajišťuje volný přístup na trh všech členů EU, je obsahem kapitoly 3 této publikace. 24

25 Za jakých podmínek může certifikace výrobků plnit svůj účel? Jak již bylo uvedeno, certifikace je prostředkem k zajištění volného pohybu zboží. Certifikace nebo certifikát shody však sám o sobě volný pohyb nezajistí. Co by byl platný certifikát shody pokud protější strana ho neuzná. Pro zajištění funkce certifikace je vždy potřeba strana, která certifikaci provádí a certifikát vydá, ale také strana, která ho akceptuje a naopak. Pro zajištění funkce certifikace je tedy potřeba vytvořit certifikační systém. Výrobkový certifikační systém musí definovat vlastní systémová pravidla pro provádění a řízení výrobkové certifikace. Vedle certifikačního systému existuje ještě definice anglicky nazývaná product certification scheme překládaná jako schéma posuzování shody, což je systém posuzování shody, který se vztahuje ke specifikovaným výrobkům, procesům nebo službám, pro něž platí stejné konkrétní normy a pravidla a stejné postupy. Rozdíl mezi systémem posuzování shody a schématem posuzování shody není často na národní úrovni vyjádřen, což je i případ České republiky. Popis funkce a prvků certifikačních systémů pro výrobky je zatím zpracován jen v návrhu ISO/IEC PRF Guide 67 Conformity assessment Fundamentals of product certification (Posuzování shody Základy certifikace výrobku). V certifikačním systému mají svou roli jak certifikační orgány, zkušebny, ale i strana spolupracující, většinou výrobci. Pro vysvětlení funkce certifikačního systému si vezměme ten nejjednodušší popsaný certifikační systém, který je založený na typovém zkoušení. Typ výrobku je suma všech výrobků, které byly vyrobeny podle stejné konkrétní dokumentace. Může to být deset, sto, ale 25

26 i milion výrobků. Certifikační orgán provádí zkoušení a posouzení vzorku příslušného typu výrobku. Vzorkem může být buď jeden výrobek nebo statistický soubor výrobků. Pokud vzorek výrobku je ve shodě s příslušnou normou (předpisem), certifikační orgán vydá certifikát, který deklaruje, že vzorek výrobku je ve shodě s příslušnou normou. Tento výrok se jakoby přenáší na všechny výrobky příslušného typu, jinak by certifikace neměla smysl. a zde právě nastává úloha výrobce, který musí zajistit, pokud se odvolává na tento certifikát, že každý výrobek odpovídá zkoušenému vzorku. Tuto roli výrobce je třeba zajistit nejen řádnou informovaností výrobce o funkci certifikačního systému, což by bylo málo, musí být rovněž součástí smlouvy certifikačního orgánu a výrobce. Součástí smlouvy musí být i závazek výrobce informovat certifikační orgán o případných konstrukčních změnách na výrobku, v použité technologii, v komponentech dodávaných do výrobku od subdodavatelů apod. Každá strana certifikačního systému má tedy své povinnosti v rámci systému. Certifikační orgán má odpovědnost za zajištění řádného odzkoušení vzorku výrobku a výrobce pak za kontinuitu výroby, která musí odpovídat předloženému vzorku. Při případných sporech se pak posuzuje řádná funkce každé strany. Většina certifikačních systémů pro komerční výrobky používá jako jediný podpůrný prvek certifikace zkoušení vzorku výrobku. Vzhledem k tomu, že systém musí být důvěryhodný a výše uvedený příklad certifikačního systému založeného pouze na odzkoušení vzorku výrobku se může u rizikových výrobků zdát příliš jednoduchý pro zajištění důvěryhodnosti, začaly se navrhovat systémy složitější. Zkoušky výrobků se začaly kombinovat se systémy managementu jakosti, 26

27 inspekcemi na výrobních linkách a kontrolními zkouškami výrobků, odebraných u výrobce nebo na trhu. Připravený návrh ISO/IEC Guide 67 uvádí 6 základních typů certifikačních systémů a to: Systém 1a systém zahrnuje zkoušení typu, posuzuje se shoda vzorku výrobku s požadavky. Vzorkování může, ale nemusí být statisticky významné pro posouzení produktu. Systém se aplikuje u hromadných výrob výrobků, jejichž rizikovost není považována za tak významnou, že by pro zajištění důvěryhodnosti bylo nutné využívat dalších kontrolních mechanizmů, aplikovaných třetí stranou. Odpovědnost za dodržení parametrů je jen na výrobci. Tento certifikační systém zahrnuje tyto kroky: 1. vyžádání vzorků certifikačním orgánem 2. zkoušení (nezávislou uznanou zkušebnou) nebo posuzování 3. posouzení zkoušek nebo hodnoticí zprávy 4. rozhodnutí 5. udělení licence (certifikátu) Systém 1b systém zahrnuje zkoušení typu, posuzuje se shoda vzorku výrobku s požadavky. Vzorkování pokrývá celou výrobu. Certifikát shody se vydává na každý výrobek, representovaný předloženým vzorkem. Tato aplikace odpovídá 100% kontrole a je charakteristická pro certifikování velkých investičních celků. Ani zde není vyžadován žádný další kontrolní mechanizmus prováděný třetí stranou. Tento certifikační systém zahrnuje tyto kroky: 27

28 1. vyžádání vzorku certifikačním orgánem 2. zkoušení (nezávislou uznanou zkušebnou) nebo posuzování 3. posouzení zkoušek nebo hodnoticí zprávy 4. rozhodnutí 5. udělení licence (certifikátu) Systém 2 systém zahrnuje zkoušení typu a dozor nad trhem. Součástí posuzování před vydáním certifikátu je i nezávislé posouzení systémového zajištění úrovně výroby na výrobní lince ze strany certifikačního orgánu. Dozor nad trhem je representován odběrem vzorků z trhu a u odebraných vzorků výrobků se posuzuje shoda. i když systém je schopen identifikovat vliv distribučního řetězce na shodu výrobků a najdou se i významné neshody, efektivní nápravná opatření mohou být komplikována a omezena, protože výrobky jsou již na trhu. Za úhradu kontrolovaných vzorků i za úhradu kontrolního zkoušení a posuzování smluvně odpovídá výrobce. Tento certifikační systém tyto kroky: 1. vyžádání vzorků certifikačním orgánem 2. zkoušení (nezávislou uznanou zkušebnou) nebo posuzování 3. posouzení zkoušek nebo hodnoticí zprávy 4. předlicenční posouzení výrobního procesu 5. rozhodnutí 6. udělení licence (certifikátu) 7. dozor nad trhem 28

29 Systém 3 systém zahrnuje zkoušení typu a dozor nad výrobcem. Součástí posuzování před vydáním certifikátu je i nezávislé posouzení systémové péče o stabilitu výroby na výrobní lince ze strany certifikačního orgánu. Je prováděn dozor nad výrobcem a u odebraných vzorků výrobků se posuzuje shoda. Tento systém neposkytuje informaci o vlivu distribuce na shodu. Pokud se najdou neshody, je zde možnost je řešit před uvedením výrobku na trh. Tento certifikační systém zahrnuje tyto kroky: 1. vyžádání vzorků certifikačním orgánem 2. zkoušení nebo posuzování 3. posouzení zkoušek nebo hodnotící zprávy 4. předlicenční posouzení výrobního procesu 5. rozhodnutí 6. udělení licence (certifikátu) 7. dozor nad výrobcem Systém 4 systém zahrnuje zkoušení typu, posouzení výrobního procesu a dozor nad výrobcem a trhem. Je prováděn dozor nad výrobcem a trhem a u odebraných vzorků výrobků se posuzuje shoda. Tento systém poskytuje informaci o vlivu distribuce na shodu a poskytuje možnost řešit neshody před uvedením výrobku na trh. Je zde značná pravděpodobnost zdvojeného posuzování shody pro případ, že shoda není ovlivněna distribučním procesem. Tento certifikační systém zahrnuje tyto kroky: 1. vyžádání vzorků certifikačním orgánem 29

30 2. zkoušení nebo posuzování 3. posouzení zkoušek nebo hodnoticí zprávy 4. předlicenční posouzení výrobního procesu 5. rozhodnutí 6. udělení licence (certifikátu) 7. dozor nad výrobcem 8. dozor nad trhem Systém 5 systém zahrnuje zkoušení typu a posouzení zavedeného systému jakosti. Je prováděn dozor nad systémem jakosti výrobce a mohou být odebírány vzorky od výrobce nebo z trhu nebo z obojího a u odebraných vzorků výrobků se posuzuje shoda. Rozsah následné kontroly může být přizpůsoben dané situaci a poskytuje značnou flexibilitu následné kontroly. Tento certifikační systém zahrnuje tyto kroky: 1. vyžádání vzorků certifikačním orgánem 2. zkoušení 3. posouzení zkušebního protokolu 4. předlicenční posouzení systému jakosti 5. rozhodnutí 6. udělení licence (certifikátu) 7. audity systému jakosti výrobce 8. kontrola výrobků u výrobce a na trhu 30

31 Systém 6 systém je vhodný pro výrobce potravin, kdy technická specifikace, na základě které se uděluje certifikát, se vytváří podle rizikovosti produktu a úrovně výroby. Součástí výrobkové certifikace je nezbytně i posouzení systému managementu jakosti. Tento certifikační systém zahrnuje tyto kroky: 1. určení charakteristik pomocí inspekcí nebo zkoušením 2. posouzení 3. rozhodnutí 4. udělení licence (certifikátu) 5. audity systému managementu jakosti 6. posuzování shody Uvedené příklady nereprezentují všechny možné formy certifikačních systémů na výrobky. Konkrétní certifikační systémy mohou používat i jiné mechanizmy pro posuzování shody. Dobrým příkladem dobrovolných certifikačních systémů jsou certifikační systémy, které fungují v elektrotechnice. Prvním z nich je celosvětový certifikační systém pracující v rámci IEC (mezinárodní elektrotechnická komise) s názvem IECEE. Má zpracována pravidla a jednací řád pro provádění certifikace. IECEE 01 IEC System for Conformity Testing and Certification of Electrical Equipment (IEC systém pro zkoušení a certifikaci shody elektrických zařízení) IECEE 02 Scheme of the IECEE for Mutual Recognition of Test Certificates for Electrical Equipment (CB Scheme) 31

32 (Schema IECEE pro vzájemné uznávání certifikátů pro elektrická zařízení CB schéma). Zde je dobře patrný rozdíl mezi systémem a schématem, který se v české řeči nerozlišuje. Systém IECEE provozuje tři schémata pro různé oblasti výrobků. CB schéma je jedním z nich. v textu se nadále bude používat pojem CB systém. Systém se vztahuje na následující rozsah výrobků spotřebiče pro domácnost a komerční použití, elektrické lékařské přístroje, elektrické ruční nářadí, instalační materiál a spojovací prvky, instalační ochranná zařízení, kabely a vodiče, kondenzátory, měřicí a laboratorní přístroje, spínací zařízení, spínače pro spotřebiče a automatické spínače, spotřební elektronika, svítidla a jejich komponenty, výpočetní a kancelářská technika, bezpečnostní transformátory. Systém je založen na zkouškách vzorku typu výrobku podle norem IEC. Výsledkem je CB certifikát, který říká, že vzorek výrobku je ve shodě s předmětovou IEC normou. Žádné další prvky systém nezahrnuje. z tohoto pohledu se jedná o nejjednodušší systém 1a. Přesto se jedná o velice využívaný a úspěšný systém. V současné době je do systému CB zapojeno celkem 42 zemí všech kontinentů. Za Českou republiku je členem systému Elektrotechnický zkušební ústav EZÚ, který je dokonce zakládajícím členem systému CB. EZÚ je oprávněn vydávat CB certifikáty pro všechny z uvedených výrobkových kategorií. Členové systému CB mají právo vydávat CB certifikáty a povinnost uznávat CB certifikáty ostatních členů systému CB. Jako příklad analogicky fungujícího regionálního evropského certifikačního systému v elektrotechnice jmenujme CCA 32

33 (Cenelec Certification Agreement) systém. Může být využit na elektrotechnické výrobky, na které existuje evropská norma. Systém slouží ke vzájemnému uznávání národních značek. Základem jsou zkoušky vzorku typu výrobku, výsledkem je CCA certifikát který říká, že výrobek je ve shodě s evropskou normou. Pro vzájemné uznávání značek jsou do systému zapojeny inspekce u výrobce. Jedná se o modifikovaný systém 3. Členy jsou prakticky všechny státy evropského prostoru. Příkladem nejsložitějších typů certifikačních systémů, uváděných jako systém 5, jsou např. certifikační systémy na udělování celoevropských značek ENEC, CCA EMC, KEYMARK. Tyto systémy vyžadují zkoušky vzorku výrobku, posouzení systému managementu jakosti, následné audity systému managementu jakosti (inspekce) a kontrolní zkoušky výrobků odebraných u výrobce nebo na trhu. Výsledkem je udělení licence na užívání značky. Na výrobku se objeví např. značka ENEC 21, ze které je patrné, který certifikační orgán výrobek certifikoval. Je to komplexní certifikační systém 5. Nevyžaduje žádné další kroky a ostatní certifikační orgány berou tento výrobek jako by udělili značku sami. Nejrozšířenějším z těchto systémů je ENEC, který byl původně jenom na svítidla, ale rozšiřuje se na řadu dalších výrobků jako výpočetní technika, bezpečnostní transformátory a na celou řadu elektrotechnických komponentů. CCA EMC se vztahuje na elektromagnetickou kompatibilitu, KEYMARK na domácí spotřebiče. Tyto systémy se blíží ideálu certifikace, že výrobek bude certifikován a zkoušen jednou organizací a všichni ostatní budou tyto certifikáty uznávat. 33

34 3. Certifikace jako potvrzení shody s požadavky v rámci legislativy EU 3.1 Všeobecně Chceme-li věnovat pozornost oblasti certifikace, neměli bychom opominout i posuzování shody, protože tyto dvě činnosti mají přímou souvislost Péče o jakost dnes neznamená, aby nejakostní výrobek neopustil výrobní závod, ve kterém byl zhotoven, ale aby k jeho zhotovení vůbec nedošlo.. Požadavky odběratelů se neomezují pouze na vyžadování jakostních výrobků a na jejich technickou úroveň, ale na stabilitu jakosti dodávaných výrobků. Odběratelé vyžadují na svých dodavatelích, aby prokázali, že jsou dostatečně důvěryhodní k trvalému dosahování proklamovaných záruk. Při uzavírání smluvních vztahů se na důkaz důvěryhodnosti dodavatele a jeho způsobilosti poskytovat požadovaný výrobek ve stanovené jakosti posuzuje i jeho systém managementu jakosti podle normy ISO 9001, případně její modifikace, upravené přímo na příslušnou oblast výrobků (např. pro prostředky zdravotnické techniky je to norma EN ISO 13485). Velmi často si právo právo na posouzení vyhrazuje sám zákazník, většinou však vyžaduje toto posouzení nezávislým orgánem, tzv. třetí stranou. V současné době se v některých oblastech už velmi těžko uplatňují na světových trzích,výrobky, které nejsou podloženy výrobkovým certifikátem a certifikátem systému managementu jakosti. 34

35 3.2 Úloha certifikace výrobků a systémů managementu jakosti v regulované sféře Na obr jsou znázorněny možné cesty výrobku od jeho vzniku k uvedení na trh ve smyslu předpisů Evropského společenství. Výrobky, které mohou mít vliv na zdraví a životy občanů jsou před uvedením na trh pevně vázány komunitárním právem a na něj navazujícími Evropskými direktivami (směrnicemi) a s nimi harmonizovanými normami a jsou zařazeny do tzv. regulované sféry. U těchto výrobků je cesta prokazování shody před jejich uvedením na trh přesně stanovena (viz levou polovina obrázku). Dodavatel musí k prokazování shody splnit požadavky, předepsané v příslušné direktivě, která se vztahuje na skupinu výrobků, do které patří jeho výrobek. Při práci s evropskou legislativou je třeba si uvědomit, že je třeba prokazovat v prvé řadě právě shodu s legislativními předpisy - Direktivami, které obsahují požadavky buď přímo nebo formou odkazů na příslušné normy. Direktivy obsahují kromě konkrétních požadavků na výrobek rovněž požadavky na způsoby, jakými lze prokazovat shodu celé opakované výroby. V rámci legislativy EU bylo Rozhodnutím Rady 90/683/EHS z vyspecifikováno 8 možností prokazování shody (tzv. 8 modulů prokazování shody), počínaje pouhým zkoušením výrobků u výrobce až po velmi komplexní způsob, zahrnující kombinace jak zkoušení, tak i ověřování systémů jakosti. Volba modulu vhodného pro prokazování shody se odvíjí od rizikovosti výrobku a je předepsána právě v příslušné Direktivě pro danou skupinu výrobků. Důležité pro certifikaci v regulované sféře je, aby tuto certifikaci prováděli pouze notifikované certifikační orgány, navržené vládním orgánem a schválené v rámci EU. 35

36 Výrobky, které nemají zvláštní rizika patří do neregulované oblasti a výrobce může před uvedením na trh pro prokázání důvěryhodnosti volit buď certifikaci výrobku nebo systému jakosti, vždy je však důležité, aby byla provedena důvěryhodným akreditovaným certifikačním orgánem, což je vyznačeno v pravé polovině obr Obr : Prokazování shody výrobků v rámci EU Zakomponování Směrnic EU do zákonných předpisů České republiky bylo součástí přípravy vstupu ČR do EU, kdy jednou z podmínek bylo převzetí celé legislativy EU do českého zákonodárství. Oblast Směrnic nového přístupu pro prokazování shody byla jednou z prvních, které byly převzaty v rámci zákona 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a k němu náležejících prováděcích předpisů, příslušných Nenařízení vlády, do kterých byly promítnuty požadavky 36

37 Směrnic EU z oblasti prokazování shody. Tato NV, která poprvé vyšla v roce 1997, nebyla zpočátku zcela identická se svým evropským protějškem, ale průběžně byla revidována, až v roce vstupu ČR do EU 2004 se dostala do definitivní podoby, která je uvedena spolu se svými evropskými originály v tab Certifikace výrobků jako nástroj prokazování shody je velmi účinným nástrojem, zejména tam, kde na příslušnou směrnici EU navazují tzv. harmonizované evropské normy. Provedení zkoušek podle těchto norem a certifikace výrobků na základě příslušných zkoušek je pak vyčerpávajícím dokladem o shodě výrobku s normou. Protože Evropská legislativa požaduje, aby výrobky splnily požadavky předpisů nejen při provádění příslušných zkoušek (v rámci schválení typu) ale vyžaduje důkazy, že každý vyrobený výrobek z linky splňuje podmínky, schválené při typové zkoušce, jsou v ní zakomponovány různé úrovně posuzování systémů řízení jakosti (8 modulů). Ve většině případů je odpovědností výrobce, jak prokáže sám úroveň svých systémů řízení jakosti před tím, než podepíše ke svému výrobku tzv. Prohlášení o shodě. v určitých případech (viz tab ), na to u výrobků, kde závažnost dopadů nekvalitního výrobku může způsobit újmu na zdraví nebo na životě předepisuje příslušná Direktiva i posouzení systému managementu jakosti jako nedílnou součástí při prokazování shody. Certifikaci jak výrobku, tak i systému managementu jakosti v této oblasti mohou provádět pouze notifikované orgány. Jak již bylo uvedeno výše, do této oblasti přednostně spadají prostředky zdravotnické techniky, plynové spotřebiče, tlakové nádoby, zařízení pro výbušné prostředí, případně další rizikové výrobky. 37

38 Tab : Nejvýznamnější směrnice EU a forma jejich zakomponování do české legislativy EU dokument Oblast, které se směrnice týká Současně platný český zákonný dokument Datum vydání Požadavek na certifikaci systému řízení jakosti 73/23 /EEC Elektrická zařízení používaná v určitých mezích napětí (LVD) NV 17/2003 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí Požaduje pouze součinnost výrobce při prokazování zajištění výroby 89/336 /EEC Elektromag netická kompatibilit a (EMC) NV18/2003 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility Požaduje pouze součinnost výrobce při prokazování zajištění výroby 91/263 /EEC Telekomuni -kace, telekomunikační koncová zařízení (Telekomun i-kace) NV 426/2000 Sb. ve znění NV 251/2003 SB Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na rádiová a na telekomunikační koncová zařízení x K prokázání shody je součástí certifikace výrobku je i certifikace systému 38

39 EU dokument Oblast, které se směrnice týká Současně platný český zákonný dokument Datum vydání Požadavek na certifikaci systému řízení jakosti 90/385 /EEC Aktivní implantabiln í zdravotnick é předměty (Aktiv. implantáty) NV 154/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění naříze-ní vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zá-konů, ve znění pozdějších předpisů K prokázání shody je součástí certifikace výrobku je i certifikace systému 93/42 /EEC Zdravotnick é prostředky NV 336/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky K prokázání shody je součástí certifikace výrobku je i certifikace systému 39

40 EU dokument Oblast, které se směrnice týká Současně platný český zákonný dokument Datum vydání Požadavek na certifikaci systému řízení jakosti a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb. 89/686 /EEC Osobní ochranné prostředky (PPE) 21/2003 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky Požaduje pouze součinnost výrobce při prokazování zajištění výroby 94/009 /EC Zařízení a ochranné systémy používané ve výbušném prostředí (Zařízení pro výbušném prostředí) 23/2003 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu K prokázání shody je součástí certifikace výrobku je i certifikace systému 89/392 /EEC Strojní zařízení (Strojírenstv 24/2003 Nařízení vlády, kterým se stanoví Požaduje pouze součinnost 40

41 EU dokument 89/106 /EEC 87/404 /EEC 92/42 /EEC Oblast, které se směrnice týká Současně platný český zákonný dokument í) technické požadavky na strojní zařízení Stavební výrobky Jednoduché tlakové nádoby (Tlakové nádoby) Teplovodní kotle na kapalná a plynná paliva (Teplovodní kotle) NV 128/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na stavební výrobky označované CE NV 20/2003 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na jednoduché tlakové nádoby NV 25/2003 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na účinnost nových teplovodních kotlů spalujících kapalná nebo plynná paliva Datum vydání x Požadavek na certifikaci systému řízení jakosti výrobce při prokazování zajištění výroby Požaduje pouze součinnost výrobce při prokazování zajištění výroby K prokázání shody je součástí certifikace výrobku je i certifikace systému K prokázání shody je součástí certifikace výrobku je i certifikace systému 90/396 Plynové NV 22/2003 Sb K prokázání shody je 41

42 EU dokument Oblast, které se směrnice týká Současně platný český zákonný dokument /EEC spotřebiče Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv 88/378 /EEC Hračky NV 19/2003 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na hračky Datum vydání Požadavek na certifikaci systému řízení jakosti 04 součástí certifikace výrobku je i certifikace systému Požaduje pouze součinnost výrobce při prokazování zajištění výroby x dne zveřejnění Rozhodnutí Rady přidružení o připojení příloh k Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv POZNÁMKA Úplný výčet české legislativy navazující na direktivy EU je uveden v příloze C. 42

43 4. Certifikace osob (personálu) Předpisy, kterými se řídí práce certifikačního orgánu: ČSN EN (platí do ) ČSN EN ISO/IEC 17024:2003 Posuzování shody všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob Předpisy pro provádění certifikace: - Požadavky příslušných norem na kvalifikaci personálu. (např. ČSN EN ISO 19011) - Kritéria profesních sdružení a/nebo certifikačního orgánu Předpokladem naplnění nejen Globální koncepce EU, ale i růstu konkurenceschopnosti evropského průmyslu byla a je potřeba kvalifikovaných pracovníků. To platí jak pro oblast veřejného zájmu, tak pro volný neregulovaný trh EU. V EU existují tisíce vzdělávacích zařízení pro různé oblasti celoživotního vzdělávání, které organizují různě dlouhé a různě náročné kurzy. Na závěr mnoha kurzů a školení vydávají pořadatelské organizace doklad, že dotyčná osoba se zúčastnila dané akce a splnila podmínky, například složením určité závěrečné zkoušky. Mnohdy bývá tento doklad nazýván CERTIFIKÁTEM. Personálním útvarům mnoha organizací takovéto dokumenty pro splnění plánů osobního rozvoje dostačují. Mnohé však zjišťují nedostatky v tom, že vzdělání má obvykle jednorázový charakter, certifikát vystavuje ten, kdo vzdělával, chybí následný (formalizovaný) dohled nad takto vyškolenými osobami a mnohdy při vlastních prověrkách (např. při vnitřních auditech systémů managementu jakosti) 43

Řízení kvality a bezpečnosti potravin

Řízení kvality a bezpečnosti potravin Řízení kvality a bezpečnosti potravin Přednáška 6 Doc. MVDr. Bohuslava Tremlová, Ph.D. Téma přednášky Akreditační systém v ČR a jeho mezinárodní vazby Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní

Více

Metodický pokyn pro akreditaci

Metodický pokyn pro akreditaci Metodický pokyn pro akreditaci MPA 60-0-8, verze K aplikaci ČSN EN ISO/IEC 7024:203 Posuzování shody Všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob v akreditačním systému České republiky Datum vydání

Více

STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ

STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ 3. Přednáška Náplní přednášky je výrobková certifikace a její základní postupy. Základní pojmy: co je co Vychází především ze zákona č.22/1997

Více

Akreditace klinických laboratoří. Ing. Martina Bednářová

Akreditace klinických laboratoří. Ing. Martina Bednářová Akreditace klinických laboratoří Ing. Martina Bednářová CZEDMA, Praha 14.2.2006 Akreditace Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností Kompetence Nezávislost

Více

Akreditace systémů řízení kvality a bezpečnosti potravin.

Akreditace systémů řízení kvality a bezpečnosti potravin. Akreditace systémů řízení kvality a bezpečnosti potravin. Úvod Při nákupu celé řady výrobků nebo služeb jsme různými způsoby neustále ujišťováni o jejich kvalitě, bezpečnosti, zdravotní nezávadnosti, spolehlivosti,

Více

Základní pravidla akreditačního procesu. Mgr. Ing. Igor Tyleček, Ph.D.

Základní pravidla akreditačního procesu. Mgr. Ing. Igor Tyleček, Ph.D. Základní pravidla akreditačního procesu Mgr. Ing. Igor Tyleček, Ph.D. Obsah - ČIA v právních a mezinárodních souvislostech - Základní etapy procesu akreditace Působnost ČIA Národní akreditační orgán ČR

Více

DOKUMENT IAF IAF MD 12: 2013

DOKUMENT IAF IAF MD 12: 2013 DOKUMENT IAF IAF MD 12: 2013 Posuzování certifikačních činností pro přeshraniční akreditaci Assessment of Certification Activities for Cross Frontier Accreditation Překlad ČIA - únor 2014 1 IAF MD 12:2013

Více

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace. Schválené výklady byly určeny a schváleny IATF. Pokud není uvedeno jinak, jsou schváleny výklady platné po zveřejnění. Schválené výklady mění interpretaci pravidla nebo požadavky, která se pak stává podkladem

Více

DOKUMENT IAF. Závazný dokument IAF. Akreditace orgánů posuzování shody působících ve více zemích

DOKUMENT IAF. Závazný dokument IAF. Akreditace orgánů posuzování shody působících ve více zemích DOKUMENT IAF Závazný dokument IAF Akreditace orgánů posuzování shody působících ve více zemích Accreditation Assessment of Conformity Assessment Bodies with Activities in Multiple Countries IAF MD 12:2016

Více

Certifikačním orgánům pro certifikaci systémů managementu. Věc: posuzování certifikačních orgánů pro výkon certifikace podle normy ISO 9001:2008

Certifikačním orgánům pro certifikaci systémů managementu. Věc: posuzování certifikačních orgánů pro výkon certifikace podle normy ISO 9001:2008 Certifikačním orgánům pro certifikaci systémů managementu Naše č.j. Vyřizuje: Linka: E-mail: Praha dne: 188/09/ČIAO Ing. M. Badal 501 badalm@cai.cz 22.1.2009 Věc: posuzování certifikačních orgánů pro výkon

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 60-0 - 8 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 7024:203 Posuzování shody Všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob v akreditačním systému ČR datum

Více

Akreditace zkušebních laboratoří Školení pracovníků masného průmyslu Beroun

Akreditace zkušebních laboratoří Školení pracovníků masného průmyslu Beroun Akreditace zkušebních laboratoří Školení pracovníků masného průmyslu 8.10.2013 Beroun Ing. Milan Badal Accredo Dávám důvěru Obsah prezentace 1) Základní informace 2) Akreditace zkušebních laboratoří 3)

Více

Metodický pokyn Systém jakosti v oboru pozemních komunikací. Revize Technických kvalitativních

Metodický pokyn Systém jakosti v oboru pozemních komunikací. Revize Technických kvalitativních Metodický pokyn Systém jakosti v oboru pozemních komunikací Revize Technických kvalitativních podmínek staveb pozemních komunikací, Kapitoly 1 Všeobecně Ing. Jaroslav Vodička 1 Historie řešení otázek kvality

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více

Dokument IAF Závazný dokument IAF

Dokument IAF Závazný dokument IAF Dokument IAF Závazný dokument IAF IAF MD 16:2015 / 1. vydání, 2. verze Aplikace normy ISO/IEC 17011 pro akreditaci certifikačních orgánů provádějících certifikaci systémů managementu bezpečnosti potravin

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Opletalova 41, 110 00 Praha 1 Nové Město METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI Národního akreditačního orgánu České republiky MPA 30-03 - 07 Politika ČIA pro účast v národních

Více

1 Evropské dokumenty ve vztahu k požární ochraně

1 Evropské dokumenty ve vztahu k požární ochraně 1 Evropské dokumenty ve vztahu k požární ochraně 1.1 Úvod V roce 1985 byl v ES zahájen proces sjednocení postupů při hodnocení výrobků. Aby mohly být výrobky takto jednotně hodnoceny, je zapotřebí znát

Více

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění

Více

IAF - Mezinárodní akreditační fórum Informativní dokument IAF

IAF - Mezinárodní akreditační fórum Informativní dokument IAF IAF ID 2:2011 IAF - Mezinárodní akreditační fórum Informativní dokument IAF Informativní dokument pro přechod akreditace systému managementu z normy ISO/IEC 17021:2006 1. vydání (IAF ID 2:2011) Mezinárodní

Více

ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Dokumenty IAF. IAF Mezinárodní akreditační fórum

ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Dokumenty IAF. IAF Mezinárodní akreditační fórum ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Opletalova 41, 110 00 Praha 1 Nové Město Dokumenty IAF IAF Mezinárodní akreditační fórum Číslo publikace: IAF MD 4:2008 Závazný dokument IAF pro použití metod auditování

Více

Laboratoře referenční, akreditované, auditované a autorizované. Management potravinářské laboratoře

Laboratoře referenční, akreditované, auditované a autorizované. Management potravinářské laboratoře Laboratoře referenční, akreditované, auditované a autorizované Management potravinářské laboratoře 1.roč. nav. MSP LS 2013/2014 Mgr. Kateřina Járová FVHE VFU Brno VYSVĚTLENÍ POJMŮ, DEFINIC A VÝRAZŮ Akreditace

Více

DOKUMENT IAF. Závazný dokument IAF. Závazný dokument IAF pro převod akreditované certifikace systémů managementu

DOKUMENT IAF. Závazný dokument IAF. Závazný dokument IAF pro převod akreditované certifikace systémů managementu DOKUMENT IAF Závazný dokument IAF Závazný dokument IAF pro převod akreditované certifikace systémů managementu IAF Mandatory Document for the Transfer of Accredited Certification of Management Systems

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility

NAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility 18 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických

Více

OCHRANA SPOTŘEBITELE

OCHRANA SPOTŘEBITELE OCHRANA SPOTŘEBITELE SPŠ na Proseku 2-1 Ing. A. Styblíková, Ing. L. Procházka - je podmínkou dobře fungujícího tržního hospodářství - ochrana spotřebitele se rozvíjí 2 směry: Stát - vypracovává koncepci

Více

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management

Více

Metodický pokyn pro akreditaci MPA Předpisová základna akreditačního procesu

Metodický pokyn pro akreditaci MPA Předpisová základna akreditačního procesu Metodický pokyn pro akreditaci MPA 00-02-18 Předpisová základna akreditačního procesu Datum vydání 21. 3. 2018 Obsah Předmluva...3 1 Úvod...3 2 Citované dokumenty...3 3 Termíny, definice a použité zkratky...3

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 20-01 - 17 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky

Více

Metodický pokyn pro akreditaci

Metodický pokyn pro akreditaci Metodický pokyn pro akreditaci K aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky Datum vydání 28. 12. 2017 Neobsahuje

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 80 01 15 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17020:2012 Posuzování shody Požadavky pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci v akreditačním systému České republiky

Více

Certifikační postup NBÚ aktualizace 2016

Certifikační postup NBÚ aktualizace 2016 1.1 Účel postupu Certifikační postup NBÚ aktualizace 2016 Předkládaný Certifikační postup Národního bezpečnostního úřad (dále jen NBÚ) stanovuje proces certifikace technických prostředků, které jsou používány

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 30-02 - 13 Politika ČIA pro metrologickou návaznost výsledků měření datum vydání: 1.12.2013 1 MPA 30-02-13 Obsah 1 ÚČEL... 2 2 TERMÍNY A DEFINICE... 2 3 ÚVOD... 2 4

Více

Hodnocení a ochrana zboží O.Kánský

Hodnocení a ochrana zboží O.Kánský Hodnocení a ochrana zboží 2016 O.Kánský Jakost zboží Jakost je způsobilost pro užití. (Juran) Jakost je shoda s požadavky. (Crosby) Jakost je to, co za ni považuje zákazník. (Feibenbaum) Jakost je stupeň

Více

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729 Doc.EWF 487-02 Česká verze 1/11 Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem

Více

Metodický pokyn pro akreditaci

Metodický pokyn pro akreditaci Metodický pokyn pro akreditaci Flexibilní rozsah akreditace Datum vydání 15. 10. 2015 Obsah 1 Úvod...3 2 Účel...3 3 Omezení...3 4 Všeobecná hlediska pro rozhodování...3 5 Požadavky na subjekty...3 6 Posouzení

Více

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS

ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly ve zvýšené

Více

Pelantová Věra Technická univerzita v Liberci. Předmět RJS. TU v Liberci

Pelantová Věra Technická univerzita v Liberci. Předmět RJS. TU v Liberci Tento materiál vznikl jako součást projektu, který je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem ČR. Řízení kvality Pelantová Věra Technická univerzita v Liberci Předmět RJS Technická

Více

Používání certifikátů a certifikační značky

Používání certifikátů a certifikační značky AZ Cert EU s.r.o., Fryčajova 122, 614 00 Brno I05 Používání certifikátů a certifikační Nabývá účinnosti dne: 1.5.2009 Vydání č.: 4 Výtisk č. Vypracoval: Přezkoumal: Schválil: Ing. Radek Veselý Dne: 30.4.2009

Více

ČINNOSTI DOZORU NAD TRHEM ORGANIZACE A STRUKTURA

ČINNOSTI DOZORU NAD TRHEM ORGANIZACE A STRUKTURA ČINNOSTI DOZORU NAD TRHEM ORGANIZACE A STRUKTURA Strategie dozoru nad trhem Způsob, jakým je prováděn dozor nad trhem, je velmi ovlivněn souborem základních předpokladů a principů pokud jde o jeho postavení,

Více

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí 17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění

Více

Proč potřebujete certifikaci v oblasti eidas? Ing. Jarmil Mikulík, náměstek pro zkušebnictví, vedoucí projektu eidas

Proč potřebujete certifikaci v oblasti eidas? Ing. Jarmil Mikulík, náměstek pro zkušebnictví, vedoucí projektu eidas Proč potřebujete certifikaci v oblasti eidas? Ing. Jarmil Mikulík, náměstek pro zkušebnictví, vedoucí projektu eidas Agenda Agenda Kdo a proč? Jak a kde? Kdo jsme? Co děláme? Kdo a proč? Kdo a proč? Povinnost

Více

DOKUMENT IAF IAF MD 11:2013. Závazný dokument IAF pro aplikaci ISO/IEC pro audity integrovaných systémů managementu

DOKUMENT IAF IAF MD 11:2013. Závazný dokument IAF pro aplikaci ISO/IEC pro audity integrovaných systémů managementu DOKUMENT IAF IAF MD 11:2013 Závazný dokument IAF pro aplikaci ISO/IEC 17021 pro audity integrovaných systémů managementu IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021 for Audits of Integrated

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 80-0 - 7 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 7020:202 Posuzování shody Požadavky pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci v akreditačním systému

Více

Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. Certifikační orgán pro certifikaci výrobků Pod Lisem 129, 171 02Praha 8 - Troja

Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. Certifikační orgán pro certifikaci výrobků Pod Lisem 129, 171 02Praha 8 - Troja Certifikace produktů (zahrnuje hmotné produkty, procesy, služby) 1* Ostatní pryžové výrobky (jen výrobky z pryže technické pro elektrotechnické účely) 2* Radiátory a kotle ústředního topení, včetně opravy

Více

Představení společnosti

Představení společnosti Představení společnosti KSQ spol. s r. o. Kubatova 1240/6 370 04 České Budějovice Tel/fax: +420 387 311 504 Hot-line: +420 602 470 009 E-mail: ksq@ksq.cz Alena Klůcová, jednatel KSQ spol. s r.o. Auditor

Více

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor

Více

Vysoká škola báňská TU Ostrava Fakulta elektrotechniky a informatiky Katedra obecné elektrotechniky NORMALIZACE V ČR

Vysoká škola báňská TU Ostrava Fakulta elektrotechniky a informatiky Katedra obecné elektrotechniky NORMALIZACE V ČR Vysoká škola báňská TU Ostrava Fakulta elektrotechniky a informatiky Katedra obecné elektrotechniky NORMALIZACE V ČR 1. Obecná definice českých norem označených ČSN 2. Systém označování norem 3. Normalizační

Více

Pokyn o účasti notifikovaných osob

Pokyn o účasti notifikovaných osob Pokyn o účasti notifikovaných osob při prokazování shody podle směrnice 89/106/EHS o stavebních výrobcích je použitelný pro notifikované osoby z CPD-GNB CIRCA jako dokument NB/CPD/01/002-rev.04. Úvod Od

Více

Standardizace, akreditace a posuzováníshody

Standardizace, akreditace a posuzováníshody Standardizace, akreditace a posuzováníshody K čemu to vlastně je? 20.4.2012 Textilní zkušební ústav, s. p. Brno Představení TZÚ Centrum technické normalizace Akreditace zkušební laboratoře č.1 Rozvoj akreditace

Více

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 11.040.10 2002 Defibrilátory - Defibrilátory-monitory - Část 2: Údržba ČSN IEC 1288-2 36 4850 Březen Cardiac defibrillators - Cardiac defibrillator-monitors - Part 2: Maintenance

Více

Metodický pokyn pro akreditaci

Metodický pokyn pro akreditaci Metodický pokyn pro akreditaci MPA 80-01-17, verze 1 K aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17020:2012 Posuzování shody Požadavky pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci v akreditačním systému České

Více

Žádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce:

Žádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce: TECHNICKÝ ÚSTAV POŽÁRNÍ OCHRANY Certifikační orgán pro certifikaci výrobků č. 3080 Žádost o posouzení Identifikační údaje o žadateli : Obchodní jméno: IČO: DIČ: výrobce dovozce distributor Adresa, tel.,

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 00-09 - 15 Flexibilní rozsah akreditace datum vydání: 15.10.2015 1 MPA 00-09-15 OBSAH 1 ÚVOD... 2 2 ÚČEL... 2 3 OMEZENÍ... 2 4 VŠEOBECNÁ HLEDISKA PRO ROZHODOVÁNÍ...

Více

ČSN Část 3: Návod k použití. IEC Oddíl 9: Analýza rizika technologických systémů

ČSN Část 3: Návod k použití. IEC Oddíl 9: Analýza rizika technologických systémů ČESKÁ NORMA ICS 03.120; 29.020 Leden 1997 Management spolehlivosti ČSN Část 3: Návod k použití IEC 300-3-9 Oddíl 9: Analýza rizika technologických systémů 01 0690 Dependability management - Part 3: Application

Více

ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1

ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1 ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 00-08 - 8 Rozsah posuzování datum vydání:.. 208 MPA 00-08-8 ÚVOD Český institut pro akreditaci, o.p.s. (ČIA) vydává tento metodický pokyn pro akreditaci (MPA) za účelem

Více

Požadavky notifikovaných zkoušek pro zdroje tepla. Ing. Jiří Dvořák Strojírenský zkušební ústav,s.p.

Požadavky notifikovaných zkoušek pro zdroje tepla. Ing. Jiří Dvořák Strojírenský zkušební ústav,s.p. Požadavky notifikovaných zkoušek pro zdroje tepla Ing. Jiří Dvořák Strojírenský zkušební ústav,s.p. 1 Legislativa v ČR vztahující se na stavební výrobky Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích

Více

Anotace k presentaci

Anotace k presentaci Akreditace laboratoří podle revidované ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Souhrn revidovaných odstavců normy a souvisejících informací Ing. Martin Matušů, CSc. - ČIA Přednáška byla presentována na seminářích Českého

Více

POUŽÍVÁNÍ CERTIFIKÁTU A CERTIFIKAČNÍ ZNAČKY

POUŽÍVÁNÍ CERTIFIKÁTU A CERTIFIKAČNÍ ZNAČKY PRO-CERT s.r.o. dokumentace managementu kvality společnosti S 04 Používání certifikátu a certifikační značky výtisk č. 1 Stránka 1 z 7 POUŽÍVÁNÍ CERTIFIKÁTU A CERTIFIKAČNÍ ZNAČKY platnost od: 1.2.2014

Více

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 01.040.35; 35.040 Říjen 2014 Informační technologie Bezpečnostní techniky Systémy řízení bezpečnosti informací Přehled a slovník ČSN ISO/IEC 27000 36 9790 Information technology

Více

Směrnice akreditovaných činností SAC 9. certifikační orgán dokument revize číslo platnost od: stránka stránek SMĚRNICE

Směrnice akreditovaných činností SAC 9. certifikační orgán dokument revize číslo platnost od: stránka stránek SMĚRNICE 0 1. 2. 2015 1 8 1 OBSAH 1 OBSAH... 1 2 SEZNAM POUŽITÝCH ZKRATEK... 2 3 TERMÍNY A DEFINICE... 3 4 ÚVOD... 4 5 SOUVISEJÍCÍ ZÁKONY, NORMY A VYHLÁŠKY... 4 6 POSTUP PODÁVÁNÍ A VYŘIZOVÁNÍ NÁMITEK/STÍŽNOSTÍ...

Více

ISO 9000, 20000, Informační management VIKMA07 Mgr. Jan Matula, PhD. III. blok

ISO 9000, 20000, Informační management VIKMA07 Mgr. Jan Matula, PhD. III. blok ISO 9000, 20000, 27000 Informační management VIKMA07 Mgr. Jan Matula, PhD. jan.matula@fpf.slu.cz III. blok ITSM & Security management standard ISO 9000-1 ISO 9000:2015 Quality management systems Fundamentals

Více

DOKUMENT ILAC ILAC-G8:03/2009

DOKUMENT ILAC ILAC-G8:03/2009 DOKUMENT ILAC Pokyny k uvádění shody se specifikací Překlad ČIA - září 2009 2 Copyright ILAC 2009 ILAC podporuje autorizovanou reprodukci této publikace nebo jejích částí organizacemi, které mají zájem

Více

Nové předpisy pro výrobu a zkoušení rozváděčů.

Nové předpisy pro výrobu a zkoušení rozváděčů. Nové předpisy pro výrobu a zkoušení rozváděčů. Eaton Elektrotechnika Přednášející ing. Jiří Horák Postup novelizace norem Základní předpisy upravující výrobu rozváděčů: Zákon 22/1997 Sb. upravuje uvedení

Více

I-05 Používání certifikátů, certifikační značky a odkazu na udělenou certifikaci

I-05 Používání certifikátů, certifikační značky a odkazu na udělenou certifikaci AZ Cert EU s.r.o. Certifikační orgán AZ Cert EU I05 Používání certifikátů, certifikační značky a odkazu na Nabývá účinnosti dne: 01.02.2018 Vydání č.: 11 Výtisk č. Vypracoval: Přezkoumal: Schválil: Ing.

Více

Stavební materiály. Zkušební laboratoře. Ing. Alexander Trinner

Stavební materiály. Zkušební laboratoře. Ing. Alexander Trinner Stavební materiály Zkušební laboratoře Ing. Alexander Trinner Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p. pobočka Plzeň Zahradní 15, 326 00 Plzeň trinner@tzus.cz; www.tzus.cz 1 První strany závislé

Více

Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10)

Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále

Více

Zkušenosti z auditů CSR. III. Ročník konference Společenská odpovědnost ve všech oblastech lidské činnosti

Zkušenosti z auditů CSR. III. Ročník konference Společenská odpovědnost ve všech oblastech lidské činnosti Zkušenosti z auditů CSR III. Ročník konference Společenská odpovědnost ve všech oblastech lidské činnosti Lednice 19.11.2015 20.11.2015 QUALIFORM, a.s. CERTIFIKACE SYSTÉMŮ MANAGEMENTU Služby certifikace

Více

International for Standardization for Standardization. International Organization. www.iso.org. www.iso.org

International for Standardization for Standardization. International Organization. www.iso.org. www.iso.org International Organization International for Standardization Organization for Standardization www.iso.org www.iso.org 1 Přehled ISO 9001 a ISO 14001 zpracoval Roger Frost e-mail frost@iso.org Manager,

Více

ZÁKAZNICKÝ DEN CQS. Uvádění výrobku na trh. 25. dubna 2013

ZÁKAZNICKÝ DEN CQS. Uvádění výrobku na trh. 25. dubna 2013 ZÁKAZNICKÝ DEN CQS 25. dubna 2013 Elektrotechnický zkušební ústav ZÁKLADNÍ ÚDAJE Ing. Jarmil Mikulík obchodní náměstek ADRESA: Elektrotechnický Zkušební Ústav, s.p. Pod Lisem 129, 171 02 PRAHA 8 Troja

Více

OSVĚDČENI O AKREDITACI

OSVĚDČENI O AKREDITACI národní akreditační organ Signatář EA MLA Český institut pro akreditaci, o.p.s, Olšanská 54/3,130 00 Praha 3 vydává v souladu s 16 zákona C 22/1997 Sb, o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších

Více

Informační soubor k certifikaci produktů (výrobků) Pracovní postup pro certifikaci

Informační soubor k certifikaci produktů (výrobků) Pracovní postup pro certifikaci Informační soubor k certifikaci produktů (výrobků) Pracovní postup pro certifikaci Silniční vývoj - ZDZ spol. s r.o. certifikační orgán pro certifikaci produktů Jílkova 76 615 00 Brno Certifikační orgán

Více

Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady

Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady Ing. Viktor Brach Kulatý stůl Svazu obchodu a cestovního ruchu ČR Praha 17. dubna 2013 Základní dokumenty

Více

VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI

VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI 1 - Rozsah platnosti Tyto všeobecné nákupní podmínky (dále jen podmínky ) platí pro veškeré kupní smlouvy, v nichž společnost TOMATEX Otrokovice,

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Opletalova 41, 110 00 Praha 1 Nové Město NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI Národního akreditačního orgánu České republiky MPA 10-01 - 05 k aplikaci

Více

DOKUMENT ILAC ILAC-P13:10/2010

DOKUMENT ILAC ILAC-P13:10/2010 DOKUMENT ILAC Aplikace normy ISO/IEC 17011 pro akreditaci poskytovatelů zkoušení způsobilosti Překlad ČIA - červenec 2011 2 Copyright ILAC 2010 ILAC podporuje oprávněné reprodukování této publikace nebo

Více

1 Postupy pro certifikaci a dozor

1 Postupy pro certifikaci a dozor Poslední aktualizace 16.3.2015 1 Postupy pro certifikaci a dozor 1.1 Doručení a zaregistrování žádosti o certifikaci Žádost o certifikaci je přijímána pouze v písemné formě, doručena poštou nebo e-mailem.

Více

DOKUMENT IAF. Závazný dokument IAF

DOKUMENT IAF. Závazný dokument IAF DOKUMENT IAF Závazný dokument IAF pro audit a certifikaci systému managementu organizace s více pracovišti (pokud není vhodné použít vzorkování pracovišť) IAF Mandatory Document for the Audit and Certification

Více

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY 17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích

Více

22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv

22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv 22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých

Více

PŘÍRUČKA pro uplatňování směrnic 73/23/EHS nízké napětí a 89/336/EHS elektromagnetická kompatibilita

PŘÍRUČKA pro uplatňování směrnic 73/23/EHS nízké napětí a 89/336/EHS elektromagnetická kompatibilita Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví K VNITŘNÍMU TRHU EVROPSKÉ UNIE PŘÍRUČKA pro uplatňování směrnic 73/23/EHS nízké napětí a 89/336/EHS elektromagnetická kompatibilita Revidované

Více

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 67.040; 07.100.30 2008 Pravidla správné hygienické a výrobní praxe - Mikrobiologická kritéria pro potraviny. Principy stanovení a aplikace ČSN 56 9609 Únor Guides to good hygiene

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3

Více

Akreditace ověřovatelů environmentálního prohlášení o produktu. Veronika Sochorová

Akreditace ověřovatelů environmentálního prohlášení o produktu. Veronika Sochorová Akreditace ověřovatelů environmentálního prohlášení o produktu Veronika Sochorová Český institut pro akreditaci, o.p.s. Založen k 1.1.1993 Obecně prospěšná společnost Založen státem jako národní akreditační

Více

AUDITY Hlavním cílem každého auditu musí být zjišťování faktů, nikoli chyb!

AUDITY Hlavním cílem každého auditu musí být zjišťování faktů, nikoli chyb! AUDITY Audity představují nezávislý zdroj informací a týkají se všech podnikových procesů, které tvoří systém zabezpečování jakosti podniku.audity znamenají tedy systematický, nezávislý a dokumentovaný

Více

5. POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY

5. POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY 5. POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY 5.1 Moduly 90) Posuzování shody je rozděleno do modulů, které obsahují omezený počet různých postupů použitelných pro nejširší škálu výrobků. Moduly se vztahují na fázi návrhu

Více

Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) číslo technického návodu

Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) číslo technického návodu Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) 1. Výrobková skupina (podskupina) název: Zařízení pro přípravu teplé vody, ústřední vytápění s výjimkou

Více

Akreditace klinických laboratoří příspěvek ke kvalitní zdravotní péči. Ing. Martina Bednářová

Akreditace klinických laboratoří příspěvek ke kvalitní zdravotní péči. Ing. Martina Bednářová Akreditace klinických laboratoří příspěvek ke kvalitní zdravotní péči Ing. Martina Bednářová Kvalita služeb zdravotnických laboratoří Služby zdravotnických laboratoří Základ péče o pacienta bezpečnost

Více

Metodický pokyn pro akreditaci

Metodický pokyn pro akreditaci Metodický pokyn pro akreditaci K aplikaci ČSN EN ISO 4065:203 Skleníkové plyny Požadavky na orgány validující nebo ověřující skleníkové plyny pro použití v akreditaci nebo jiných formách uznávání v akreditačním

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ HLAVNÍ HYGIENIK ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ HLAVNÍ HYGIENIK ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ HLAVNÍ HYGIENIK ČESKÉ REPUBLIKY V Praze dne Čj.: HEM- MZDR 7182/2004 Ministerstvo zdravotnictví hlavní hygienik České republiky vydává podle 80 odst. 1 písm. a) zákona č. 258/2000

Více

TECHNICKÁ NORMALIZACE ÚVODNÍ ČÁST

TECHNICKÁ NORMALIZACE ÚVODNÍ ČÁST TECHNICKÁ NORMALIZACE ÚVODNÍ ČÁST Vypracováno kolektivem autorů České společnosti pro technickou normalizaci Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví www.unmz.cz ÚVODNÍ ČÁST Tato

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění

Více

PŘIDANÁ HODNOTA INSPEKČNÍ A CERTIFIKAČNÍ ČINNOSTI PROVÁDĚNÉ TŘETÍMI STRANAMI

PŘIDANÁ HODNOTA INSPEKČNÍ A CERTIFIKAČNÍ ČINNOSTI PROVÁDĚNÉ TŘETÍMI STRANAMI MEZINÁRODNÍ KONFEDERACE INSPEKČNÍCH A CERTIFIKAČNÍCH ORGANIZACÍ PŘIDANÁ HODNOTA INSPEKČNÍ A CERTIFIKAČNÍ ČINNOSTI PROVÁDĚNÉ TŘETÍMI STRANAMI KDO JSME A CO DĚLÁME Mezinárodní konfederace inspekčních a certifikačních

Více

ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích

ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví K VNITŘNÍMU TRHU EVROPSKÉ UNIE Sborník dokumentů technické harmonizace Příruč ka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích Praha, prosinec

Více

Příručka pro klienty ITC

Příručka pro klienty ITC Příručka pro klienty ITC Pro posuzování výrobků v oblasti EMC dle NV 616/2006 Sb. a Směrnice rady 2004/108/ES Účinnost od: 10. 10. 2007 Zpracoval: Ing. Pavel Vávra Datum vydání: 10. 10. 2007 Místo vydání:

Více

Dokumenty EA. EA - Evropská spolupráce pro akreditaci. Politika EA týkající se programů posuzování shody (oborových programů)

Dokumenty EA. EA - Evropská spolupráce pro akreditaci. Politika EA týkající se programů posuzování shody (oborových programů) ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Opletalova 41, 110 00 Praha 1 Nové Město Dokumenty EA EA - Evropská spolupráce pro akreditaci Číslo publikace: EA - 2/11 Politika EA týkající se programů posuzování

Více

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Text s významem pro EHP) (2018/C 209/02)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Text s významem pro EHP) (2018/C 209/02) C 209/12 CS Úřední věstník Evropské unie 15.6.2018 Sdělení Komise v rámci provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES, nařízení

Více

STÁTNÍ ZKUŠEBNA STROJŮ a.s.

STÁTNÍ ZKUŠEBNA STROJŮ a.s. STÁTNÍ ZKUŠEBNA STROJŮ a.s. Hlavním posláním Státní zkušebny strojů a.s. (dříve Státní zkušebna zemědělských, potravinářských a lesnických strojů, akciová společnost (dále SZZPLS, a.s.)) je poskytovat

Více