P ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU
|
|
- Šimon Růžička
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 P ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU 1
2 1. NÁZEV P ÍPRAVKU DUKORAL suspenze a šumivé granule pro p ípravu perorální suspenze Vakcína proti chole e (inaktivovaná, perorální) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (3 ml) suspenze vakcíny obsahuje: Celkem 1x10 11 vibrií následujících kmen : Vibrio cholerae O1 Inaba classicus (calore inactivatus) Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus) Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus (calore inactivatus) Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus) 25x10 9 vibrií* 25x10 9 vibrií* 25x10 9 vibrií* 25x10 9 vibrií* Cholera toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg (produkováno V. cholerae O1 Inaba, klasický biotyp, kmen 213.) * Po et vibrií p ed inaktivací. Pomocné látky: Monohydrát dihydrogenfosfore nanu sodného 1,7 mg, dihydrát hydrogenfosfore nanu sodného 9,4 mg, chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhli itan sodný 3600 mg, bezvodý uhli itan sodný 400 mg, sodná s l sacharinu 30 mg, citronan sodný 6 mg. Jedna dávka obsahuje p ibližn 1,1 g sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Suspenze a šumivé granule pro p ípravu perorální suspenze. Suspenze dodávaná v lahvi ce je b lavá. Šumivé granule dodávané v sá ku jsou bílé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace DUKORAL je indikován k aktivní imunizaci dosp lých a d tí od dvou let v ku proti chorob, jejímž p vodcem je Vibrio cholerae seroskupiny O1, kte í budou cestovat do endemických oblastí i do oblastí s probíhající epidemií. Užívání p ípravku DUKORAL se ídí oficiálními doporu eními s ohledem na epidemiologickou variabilitu a riziko nákazy nemocí v r zných zem pisných oblastech a za r zných cestovních podmínek. P ípravek DUKORAL není náhradou za standardní ochranná opat ení. V p ípad výskytu pr jmu je t eba zavést rehydrata ní režim. 4.2 Dávkování a zp sob podání 2
3 Základní vakcina ní schéma Standardní základní vakcinaci proti chole e p ípravkem DUKORAL tvo í dv dávky vakcíny pro dosp lé a d ti od šesti let v ku. D tem od dvou do šesti let se podávají dávky t i. Interval mezi dávkami je minimáln 1 týden. Pokud mezi podáním jednotlivých dávek uplyne více než 6 týdn, je t eba základní imunizaci zahájit znovu. Imunizaci je t eba ukon it minimáln 1 týden p ed potenciální expozicí V. cholerae O1. Posilovací dávka (booster dávka) Pro trvalou ochranu proti chole e se doporu uje jedna posilovací dávka do dvou let u dosp lých a d tí od šesti let v ku a po šesti m sících u d tí od dvou do šesti let. Pro opakované podávání posilovacích dávek nejsou k dispozici žádné klinické údaje o ú innosti. Imunologické údaje ovšem ukazují, že pokud od poslední vakcinace uplynuly maximáln dva roky, m la by být podána jedna posilující dávka. Pokud od poslední vakcinace uplynula doba delší než dva roky, je t eba zopakovat základní vakcina ní schéma. D ti do dvou let DUKORAL byl podáván d tem ve v ku od jednoho do dvou let ve studiích bezpe nosti a imunogenicity, ale ú innost ochrany nebyla u této v kové skupiny zkoumána. P ípravek DUKORAL se proto nedoporu uje podávat d tem do dvou let v ku. Starší osoby Údaje o ú innosti ochrany této vakcíny u subjekt ve v ku 65 a více let jsou velmi omezené. Zp sob podání: Vakcína je ur ena k perorálnímu podání. P ed požitím je t eba suspenzi vakcíny smísit s roztokem hydrogenuhli itanu sodného. Hydrogenuhli itan sodný se dodává jako šumivé granule, který je t eba rozpustit ve sklenici studené vody (p ibližn 150 ml). Suspenze vakcíny se poté smísí s roztokem hydrogenuhli itanu sodného a vypije se do dvou hodin. Jednu hodinu p ed vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci je t eba nejíst a nepít. Perorální podání jiných lé ivých p ípravk hodinu p ed podáním a hodinu po podání p ípravku DUKORAL není povoleno. D ti od dvou do šesti let v ku: polovina roztoku hydrogenuhli itanu sodného se odlije a zbývající ást (p ibližn 75 ml) se smísí s celým obsahem vakcíny v lahvi ce. 4.3 Kontraindikace Hypersensitivita na lé ivou látky nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na formaldehyd. Podávání p ípravku DUKORAL je t eba odložit u subjekt trpících akutní chorobou gastrointestinálního traktu nebo akutním hore natým onemocn ním. 4.4 Zvláštní upozorn ní a opat ení pro použití DUKORAL Klinické údaje o ú innosti ochrany p ípravkem DUKORAL proti chole e po podání posilovacích dávek nejsou k dispozici. P ípravek DUKORAL poskytuje ochranu konkrétn p ed Vibrio cholerae seroskupiny O1. Imunizace nechrání p ed V. cholerae seroskupiny O139 ani jinými druhy vibrií. U subjekt nakažených virem HIV jsou k dispozici omezené údaje o imunogenicit a bezpe nosti vakcíny. Ú innost ochrany poskytované vakcínou nebyla zkoumána. Imunizace subjekt nakažených virem HIV by mohla vést k p echodnému zvýšení virové zát že. P ípravek DUKORAL nemusí u subjekt v pokro ilém stádiu onemocn ní virem HIV vyvolat vytvo ení ochranné hladiny protilátek. 3
4 Studie ú innosti u populace s vysokou prevalencí HIV však prokázala podobnou ochranu jako u jiných populací. Odpov protilátek u o kovaných s endogenní i iatrogenní imunosupresí m že být nedostate ná. Ve výrobním procesu se používá formaldehyd a m že být ve stopovém množství obsažen i v kone ném p ípravku. U subjekt, u nichž je známa hypersensitivita na formaldehyd, je t eba dbát zvýšené opatrnosti. P ípravek DUKORAL obsahuje p ibližn 1,1 g sodíku v jedné dávce, což je t eba brát v úvahu u pacient dodržujících dietu s kontrolovaným obsahem sodíku. Vakcína neposkytuje kompletní ochranu a je d ležité dodržovat standardní bezpe nostní opat ení, aby nedošlo k nákaze cholerou. 4.5 Interakce s jinými lé ivými p ípravky a jiné formy interakce Vakcína je labilní v kyselém prost edí. Jídlo a/nebo pití zvyšuje tvorbu žalude ních kyselin a ú inek vakcíny m že být snížen. Proto je t eba nejíst a nepít jednu hodinu p ed vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci. Perorální podání jiných vakcín a lé ivých p ípravk jednu hodinu p ed vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci není povoleno. P edb žné výsledky klinické studie zahrnující omezený po et dobrovolník neprokázaly žádné interakce v odpov di protilátek na p ípravek DUKORAL, pokud byla spole n s p ípravkem DUKORAL podávána živá perorální vakcína proti tyfu (enterosolventní tobolky). Imunitní odpov na živou vakcínu proti tyfu nebyla v této studii zkoumána. Obdobn byla sou asn s p ípravkem DUKORAL podávána vakcína proti žluté zimnici a nebyla pozorována žádná interakce s imunitní odpov dí na vakcínu proti žluté zimnici. Imunitní odpov na p ípravek DUKORAL nebyla zkoumána. V klinických studiích nebyly soub žn s p ípravkem DUKORAL podávány žádné jiné vakcíny/lé ivé p ípravky, v etn perorální vakcíny proti d tské obrn a antimalarik. 4.6 T hotenství a kojení Nejsou k dispozici žádné údaje o reproduk ní toxicit u zví at. Po pe livém posouzení p ínos a rizik lze vakcínu podat b hem t hotenství a kojení, a koliv nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly touto tématikou. 4.7 Ú inky na schopnost ídit a obsluhovat stroje Nebyl prokázán žádný vliv na schopnost ídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí ú inky Bezpe nost p ípravku DUKORAL byla posuzována v klinických hodnoceních, jichž se ú astnili dosp lí i d ti od dvou let v ku; studie probíhaly v endemických zemích i mimo n a zabývaly se cholerou a enterotoxigenní Escherichia coli (ETEC) produkující termolabilní enterotoxin (LT). V pr b hu klinických hodnocení bylo podáno p es dávek p ípravku DUKORAL. Vyhodnocení bezpe nosti se v jednotlivých hodnoceních lišilo s ohledem na zp sob sledování, definici symptom a následné kontrolní období. Ve v tšin studií byly nežádoucí p íhody sledovány pasivn. Nej ast ji hlášené nežádoucí ú inky, jako byly gastrointestinální symptomy, v etn bolestí b icha, pr jm, neschopnosti udržet stolici, nausey a zvracení, se vyskytovaly ve skupin užívají p ípravek s podobnou etností jako ve skupin, která dostávala placebo. 4
5 Klasifikace dle frekvence: Velmi asté ( 1/10); asté ( 1/10 až 0, <1/10); mén asté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/ až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údaj nelze ur it). V každé skupin etností jsou nežádoucí ú inky se azeny podle klesající závažnosti. Poruchy metabolismu a výživy Vzácné Ztráta chuti k jídlu/nechutenství Velmi vzácné Dehydratace Poruchy nervového systému Mén asté Bolest hlavy Vzácné Závrat Velmi vzácné Ospalost, insomnie, mdloby, snížená citlivost chu ových bun k Respira ní, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné Dechové p íznaky (v etn rinitidy a kašle) Gastrointestinální poruchy Mén asté Pr jem, k e e v b iše, bolest b icha, plynatost (nadýmání), diskomfort v krajin b išní Vzácné Zvracení, nauzea Velmi vzácné Bolest v krku, dyspepsie Poruchy k že a podkožní tkán Velmi vzácné Pocení, vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkán Velmi vzácné Bolest v kloubech Celkové poruchy a reakce v míst aplikace Vzácné Hore ka, nevolnost Velmi vzácné Únava, t es Nežádoucí ú inky hlášené po uvedení p ípravku na trh Další nežádoucí ú inky hlášené v období, kdy byl p ípravek sledován po uvedení na trh, jsou uvedeny níže. Infek ní a parazitární onemocn ní: gastroenteritida Poruchy krve a lymfatického systému: lymfadenitida Poruchy nervového systému: parestézie Cévní poruchy: hypertenze Respira ní, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost, zvýšené množství sputa Gastrointestinální poruchy: plynatost Poruchy k že a podkožní tkán : kop ivka, angioedém, pruritus Celkové poruchy a reakce v míst aplikace: bolesti, syndrom podobný ch ipce, asténie, zimnice 4.9 P edávkování Údaje o p edávkování jsou velmi omezené. Hlášené nežádoucí ú inky odpovídají t m, které byly pozorovány po doporu eném dávkování. 5
6 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální vakcíny, ATC kód: J07AE01 Mechanismus p sobení Vakcína obsahuje celé usmrcené baktérie V. cholerae O1 a rekombinantní netoxickou B subjednotku choleratoxinu (CTB). Ve vakcín jsou obsaženy bakteriální kmeny serotypu Inaba a Ogawa a biotypu El Tor a klasické biotypy. P ípravek DUKORAL se podává peroráln s pufrem hydrogenuhli itanu, který chrání antigeny p ed žalude ními kyselinami. Vakcína p sobí tak, že indukuje tvorbu protilátek proti bakteriálním složkám i proti CTB. Antibakteriální intestinální protilátky blokují vazbu bakterií na st evní st nu, ímž zabra ují kolonizaci V. cholerae O1. Antitoxinové intestinální protilátky zabra ují tomu, aby se toxin cholery navázal na povrch st evní sliznice, ímž se p edchází pr jmovým p íznak m vyvolaným p sobením toxinu. Termolabilní toxin (LT) enterotoxigenní E. coli (ETEC ) je strukturáln, funk n i imunologicky podobný CTB. Oba toxiny vykazují z imunologického hlediska zk íženou reaktivitu. Ú innost proti chole e Ú innost proti chole e byla posuzována ve t ech randomizovaných dvojit slepých klinických hodnoceních kontrolovaných placebem. Studie probíhaly v Bangladéši (endemická oblast) a v Peru (neendemická oblast). Po et pacient za azených do studie, režimy dávkování a následná kontrolní období jsou uvedeny v následující tabulce. Místo studie Rok Režim dávkování Po et (v ková skupina) Cholera Bangladéš dávky v 6týdenních intervalech (2-65 let) Peru, dávky v intervalu 7-11 dní vojenská (18-65 let) ást Peru, Pampy dávky v dvoutýdenním intervalu a jedna posilovací dávka podaná po roce (2-65 let) Následná kontrola 6 m síc - 5 let 5 m síc 2 roky V terénní studii v Bangladéši byla ochrana poskytovaná p ípravkem DUKORAL v celé populaci 85 % (95 % interval spolehlivosti - CI: 56, 95, analýza založená na množin subjekt bez závažných odchylek od studijního protokolu per-protocol analysis) po dobu prvních šesti m síc následného kontrolního období. Doba, po niž vakcína poskytovala ochranu, se lišila v závislosti na v ku a trvala 6 m síc u d tí a 2 roky u dosp lých (viz následující tabulka). Explora ní analýza nazna uje, že 2 dávky vakcíny jsou u dosp lých stejn ú inné jako dávky 3. Tabulka: Ochrana p ed cholerou ve studii konané v Bangladéši (per-protocol analysis) Ochrana, % (95 % CI) Dosp lí a d ti > 6 let D ti ve v ku 2-6 let 6 m síc 76 (30, 92) rok 76 (60, 85) 44 (10, 65) 2. rok 60 (36, 76) 33 (-23, 64) Ve druhém hodnocení, které se konalo v Peru a do n jž byli za azeni vojenští rekruti, byla krátkodobá ochrana proti chole e po dvou dávkách vakcíny 85 % (95 % CI: 36, 97, per-protocol analysis). Ve t etí studii, která se konala ve volném terénu v Peru, se v pr b hu prvního roku neprokázala žádná ochrana proti chole e. Po posilovací dávce, která byla podána m síc po základní imunizaci, byla ochrana v pr b hu druhého roku 60,5 % (95 % CI: 28, 79). 6
7 Ochrana poskytovaná p ípravkem DUKORAL proti chole e nebyla zkoumána po opakovaném podání posilovacích dávek. Imunogenicita Nebyly stanoveny žádné imunologické koreláty ochrany proti chole e po perorální vakcinaci. Existuje slabá korelace mezi odpov dí protilátek v séru, v etn odpov dí protilátek s vibriocidní aktivitou, a ochranou. Ochrannou imunitu pravd podobn zprost edkují lokáln vylu ované intestinální IgA protilátky. Vakcína vyvolala odpov intestinálního antitoxinu IgA u % o kovaných subjekt. Sérové vibriocidní protilátky proti bakteriálním složkám byly patrné u % o kovaných subjekt a antitoxinové protilátky u % o kovaných subjekt. Posilovací dávka vyvolala anamnestickou odpov, která poukazovala na imunitní pam. Trvání imunitní pam ti se u dosp lých odhaduje nejmén na dva roky. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Není relevantní. 5.3 P edklinické údaje vztahující se k bezpe nosti P edklinické zkoušky bezpe nosti nebyly u této vakcíny provedeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Suspenze: Monohydrát dihydrogenfosfore nanu sodného Dihydrát hydrogenfosfore nanu sodného Chlorid sodný Voda na injekci Šumivé granule : Hydrogenuhli itan sodný Kyselina citrónová Uhli itan sodný Sodná s l sacharinu Citronan sodný Malinová p íchu 6.2 Inkompatibility P ípravek DUKORAL se smí mísit pouze s dodávaným šumivým zrn ným práškem rozpušt ným ve vod. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento lé ivý p ípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími lé ivými p ípravky. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. Po rozpušt ní šumivého zrn ného prášku ve vod a p idání suspenze vakcíny se sm s musí vypít do dvou hodin. 7
8 6.4 Zvláštní opat ení pro uchovávání Uchovávejte v chladni ce (2 C 8 C). Chra te p ed mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 3 ml suspenze vakcíny se plní do lahvi ek (ze skla typu I). Lahvi ka je opat ena pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) a šroubovacím ví kem. 5,6 g šumivých granulí se plní do sá k opat ených vnit ní polyesterovou/ld-polyetylénovou vrstvou a vn jší aluminiovou/ld-polyetylénovou vrstvou. Jedna dávka vakcíny se dodává spole n s jedním sá kem šumivých granulí. Velikosti balení: 1x 1 dávka, 2x 1 dávka, 20x 1 dávka Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opat ení pro likvidaci p ípravku a pro zacházení s ním Šumivé granule je t eba rozpustit v p ibližn 150 ml studené vody. Lahvi ku s vakcínou je t eba prot epat a suspenze vakcíny se potom p idá k roztoku hydrogenuhli itanu sodného a dob e se smísí, aby vznikl bezbarvý, mírn zakalený roztok. D ti ve v ku 2 6 let: polovina roztoku hydrogenuhli itanu sodného se vylije a zbývající ást (p ibližn 75 ml) se smísí s celým obsahem lahvi ky s vakcínou. Všechen nepoužitý p ípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SBL Vaccin AB S Stockholm Švédsko 8. REGISTRA NÍ ÍSLO(A) EU/1/03/263/ DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. dubna 2004 Datum posledního prodloužení: 10. DATUM REVIZE TEXTU MM/RRRR Podrobné informace o tomto p ípravku jsou uve ejn ny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) 8
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dukoral suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dukoral suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 (Sezóna 2013/2014)
sp.zn.sukls133533/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUAD Injekční suspenze v emulzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující
VíceP ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU
P ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU 1 1. NÁZEV P ÍPRAVKU IXIARO, injek ní suspenze Vakcína proti japonské encefalitid (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml)
VíceSouhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls201931/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePopis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
Více3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok MOVICOL je sypký bílý prášek s charakteristickou limetkovou a citronovou příchutí.
sp.zn.sukls267108/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOVICOL 6,9 g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 6,9 g sáček obsahuje: Léčivé látky: Macrogolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek
VíceA/California/7/2009 (H1N1)pdm09, použitá varianta A/Brisbane/10/2010, divoký typ
1. NÁZEV P ÍPRAVKU Optaflu injek ní suspenze v p edpln né injek ní st íka ce Vakcína proti ch ipce (inaktivovaný povrchový antigen p ipravený v bun né kultu e) (sezóna 2013/2014) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
Více(DTPa-HBV- Lyofilizovaná složka vakcíny proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) je bílý prášek.
1 AVKU 1.. Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), (rdna) (HBV) (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), (adsorbovaná).
VíceRotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne mén než 10 6,0 CCID 50
1. NÁZEV P ÍPRAVKU Rotarix perorální suspenze v p edpln ném perorálním aplikátoru Živá rotavirová vakcína 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,5 ml) obsahuje: Rotavirus RIX4414 humanum vivum
VícePříbalová informace. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) (injekční suspenze) Výrobce GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut
VícePoužití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech.
sp.zn. sukls17122/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Herbapax Sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g (což odpovídá 94,34 ml ml) sirupu obsahuje: Drosera MT (matečná tinktura)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové
VíceS O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U
sp. zn. sukls223864/2013 S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls120620/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls105812/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin PMCS 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: Léčivé látky:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls265484/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp. zn. sukls183609/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Více3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce; bezbarvá průhledná tekutina, v jednodávkových inj. stříkačkách (sklo, typu I).
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls97832/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
AVKU 1 1. -135 a Y 2. KVALITATIVÍ A KVATITATIVÍ SLOŽEÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: eisseria meningitidis A polysacharidum 1 eisseria meningitidis C polysacharidum 1 eisseria meningitidis
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls76878/2017 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje diosmectitum 3 g. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum
Více1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg v 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum Pomocné
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
Více* adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku) ** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek
sp.zn. sukls120097/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls94010/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr suspenze obsahuje levocabastinum 0,50 mg jako levocabastini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis IB 4-91, lyofilizát pro suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá injekční lahvička obsahuje na dávku:
VíceZkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1).
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azomyr 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DELESIT 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum5 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 1. Název přípravku Skinoren krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls176277/2011 a sp.zn. sukls129930/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 10% Braun koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu
VíceAmbirix injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), (adsorbovaná).
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambirix injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), (adsorbovaná). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) obsahuje:
VíceSložení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu2007/2008
Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Begrivac (vakcína proti chřipce) Injekční suspenze Sezóna 2007/2008 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceKelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml
Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml Popis zboží: 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením 2.
Více* adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku) ** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek
sp.zn. sukls96465/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ
VícePsi: Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku.
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lahvička s lyofilizátem : Léčivá látka Balení
Více3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína, po jemném protřepání, je lehce bělavá a opalizující tekutina.
sp. zn. sukls79480/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vaxigrip, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná, štěpený virion). 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ECOPORC SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:
VíceNálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu)
sp. zn. sukls85525/2014 Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu) OZNAČENÍ NA OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gaviscon Liquid Peppermint perorální suspenze 2. OBSAH
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66943/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66943/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený
VíceCervarix injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cervarix injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158765/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls13937/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SONGHA NIGHT Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceTato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Paediatric, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), adsorbovaná. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls95214/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovixan 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje mometasoni furoas 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa)
Příbalová informace: informace pro uživatele Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls223527/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VACTETA 40 mezinárodních jednotek/0,5ml injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VícePediatrická populace 1/5. sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tetanol pur Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5
VíceP ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU
P ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU 1 1. NÁZEV P ÍPRAVKU Prevenar 13 injek ní suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-valentní, adsorbovaná). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná
VíceJedna dávka přípravku Aerius perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg perorální lyofilizát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Aerius perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek
VíceŽvýkací tableta Bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety o průměru 16 mm, které mohou mít malé skvrny.
Sp.zn. sukls117303/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcichew D3 Jahoda 500 mg/400 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky. Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Sp.zn. sukls134657/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky Lidocaini hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen DHA 2 PPi/LR Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls53114/2008
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls53114/2008 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! INFANRIX Hib Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze. Vakcína
VíceBexsero injek ní suspenze v p edpln né injek ní st íka ce Vakcína proti meningokok m skupiny B (rdna, komponentní, adsorbovaná)
Tento lé ivý p ípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpe nosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podez ení na nežádoucí ú inky. Podrobnosti
Vícesp.zn.: sukls130790/2012
sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
VíceANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg
ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg Příbalová informace: informace pro uživatele Analergin Neo 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10
Více