HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PROSTŘEDKU PRO ZDRAVÍ ČLOVĚKA

Transkript

1 Dr. et. Mgr. Petr Svobod, posouzení bezpečnosti kosmetických prostředků Krkoškov 4, BRNO DIČ: CZ (činnost osvobozená od DPH) č: /2008 HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PROSTŘEDKU PRO ZDRAVÍ ČLOVĚKA Kždý kosmetický prostředek je posuzován n zákldě poždvku Směrnice Rdy 768/768/EEC ve znění jejích pozdějších dodtků. Posouzení bezpečnosti předstvuje zhodnocení bezpečnosti použití kosmetického prostředku pro zdrví člověk. Jeho součástí je zhodnocení toxikologického profilu jednotlivých surovin použitých pro výrobu kosmetického prostředku finálního kosmetického prostředku zejmén ve vzthu k dávce frekvenci plikce kosmetiky. N zákldě deskriptivní toxikologie je vydáno hodnocení ve smyslu regulční toxikologie, které bere v potz všechny dostupné informce, které byly k dtu posouzení známy o použitých kosmetických surovinách o finálním kosmetickém prostředku z hledisk jejich bezpečnosti pro zdrví člověk. Odpovědností posuzovtele je mimo jiné vybrt tkové informce, testy studie, které umožní odpovědné posouzení bezpečnosti nového kosmetického prostředku pro zdrví člověk. K tomuto účelu slouží posuzovteli mimo jiné toxikologické dtbáze, doporučení výboru EU pro kosmetiku nepotrvinové produkty SCCNFP, doporučení profesní orgnizce EU COLIPA, dokldy o jkostních zncích kosmetického prostředku jko jsou fyzikální, chemické mikrobiologické chrkteristiky studie in vitro nebo in vivo zprcovné pro účely tohoto hodnocení. Název výrobce v EU: Cormen, s.r.o. Průmyslová Bystřice nd Pernštejnem Česká republik 1

2 Posuzovné příprvky: skupin b c c c Název prostředku ISONA cls glycerin mycí pst ISONA mx vocdo extrct mycí pst ISONA pro lnoline mycí pst ISOLDA hir shmpoon ph neutrl, koenzym Q10 ISOFA 300mx vocdo oil mycí suspenze ISOLDA body shmpoo ph neutrl, koenzym Q10 ISOFA 200cls glycerin mycí suspenze ISOLDA crem sop ph Neutrl, koenzym Q10 ISOFA 100pro lnoline mycí suspenze ISOLDA hir nd body shmpoo ph neutrl koenzym Q10 všeobecné chrkteristiky kosmetických prostředků: V rámci hodnocení výše uvedených kosmetických prostředků bylo provedeno jejich dlší roztřídění z důvodu určení přesnějšího toxikologického profilu. 1. Tříd/y kosmetických prostředků: ) Prostředky určené pro mytí rukou čistící prostředky b) Prostředky určené pro péči o vlsy šmpóny. c) Prostředky určené pro péči o pokožku těl mycí prostředky. 2. Způsob plikce: ) Aplikuje se n zvlhčené vlsy nebo n pokožku celého těl, slouží k mytí. Po mytí se opláchne vodou. b) Aplikuje se n zvlhčené vlsy slouží k jejich mytí. Po mytí se opláchne vodou. c) Aplikuje se n zvlhčené tělo vlsy, slouží k jejich mytí. Po mytí se opláchne vodou. 3. Průměrné množství produktu použitého při jedné plikci: ) 8,00 g b) 8,00 g c) 5,00 g 4. Frekvence plikce: ) 2x denně. b) 1x denně. c) 2x denně. 5. Celková denní expozice g/den: ) 0,14 g, RF 0,01 b) 0,08 g, RF 0,01 c) 0,10 g, RF 0,01 6. Celková ploch kontktu s pokožkou/sliznicí: ) SSA = 1000 cm 2 ploch pokožky rukou + ploch pokožky zápěstí. b) SSA = 1440 cm 2 oblst pokožky rukou+ 1/2oblsti pokožky hlvy. c) SSA = cm 2 oblst pokožky celého těl SSA = cm 2 oblst pokožky těl+oblst pokožky hlvy ženy. 2

3 7. Typ plochy kontktu (pokožk, opálená pokožk, dutin ústní ): ) Pokožk. b) Pokožk, vlsy. c) Pokožk, vlsy. 8. Délk kontktu (oplchujicí se / neoplchujicí se): ) Oplchuje se. b) Oplchuje se. c) Oplchuje se. 9. Předvídtelné nesprávné použití, které může plikci prodloužit: ) c) možná orální expozice. Hrozí podráždění horních částí GIT trktu. Riziko podráždění očí. Ihned vyplchovt proudem vody lespoň 10 minut, dle stvu vyhledt lékře. 10. Typ spotřebitelů ( děti, osoby s citlivou pokožkou ): ) c) ženy muži, příprvky nebyly testovány pro pro děti do 3 let věku. 11. Množství vstřebného prostředku: Toxikologicky nevýznmné z dodržení návodu k použití frekvence plikce. MoS zákldní účinné složky/ek Hodnot MoS (hrnice bezpečnosti) je doporučen pro vyhodnocení rizik toxických účinků kosmetické suroviny při dlouhodobé prvidelné plikci dné dávce. Určuje, s jkou jistotou lze tvrdit, že systémová expoziční dávk (SED) dné kosmetické suroviny je bezpečná při plikci. Posuzovtel konsttuje, že se nejedná o všeobecně přijtý postup stnovení bezpečnosti chemických létek. MoS je specifickým fktorem nejistoty používným n zákldě doporučení The SCCNFP S notes of guidnce for the testing of cosmetic ingredients nd theit sfety evlution, 5th revision, SCCNFP/0690/03 Finl pro kosmetické suroviny. Tm, kde není přístupná hodnot npř. NOAEL nebo SED nelze ji ni proximcí stnovit, vychází posuzovtel bezpečnosti z pltných předpisů definujících mimo dlší i toxikologický profil chemických látek, npř. Zákon č. 356/2003 Sb. Posuzovl upozorňuje, že kosmetické suroviny jsou chemickými látkmi lze n ně v plné míře plikovt ustnovení Zákon č.356/2003 Sb. včetně stnovení zákldního toxikologického profilu. Posuzovl upozorňuje, že kosmetické suroviny jsou chemickými látkmi lze n ně v plné míře plikovt ustnovení Zákon č.356/2003 Sb. včetně stnovení zákldního toxikologického profilu. Chemické látky v recepturách jsou v nízkých koncentrcích nepředstvují z obvyklých podmínek použití z toxikologického hledisk riziko pro zdrví člověk. Legisltiv posudku Posudek je vydáván n zákldě Směrnice Rdy 768/768/EHS v souldu se Zákonem o ochrně veřejného zdrví č. 258/2000 Sb. ve znění Zákon č. 274/2003. Při posouzení toxikologického profilu kosmetických suroviny byl vzt v potz zákon č.356/2003 Sb. částečně pk právně nezávzné normy jko npř. Techncl Guidnce Document on Risk Assessment, Instutitute for helth nd consumer 3

4 protection, EUR EN/1, str. 242 nebo The SCCNFP S notes of guidnce for the testing of cosmetic ingredients nd theit sfety evlution, 5th revision, SCCNFP/0690/03 Finl, Všechny lbortorní expertízy jsou vyprcovány v souldu se zásdmi správné lbortorní prxe pro zkoušení chemických látek jsou vydány kreditovnými lbortořemi. Testy dráždivosti jsou prováděny n klinickém prcovišti v souldu s etickými zásdmi klinických testů n dobrovolnících. Expozice pokožky kosmetickému prostředku je vztžen dle účelu použití k různým částem těl. Mximální celková uvžovná ploch pokožky pro kontkt s kosmetickým prostředkem je u mužů 19,4 m 2, u žen 16,9 m 2. (Techncl Guidnce Document on Risk Assessment, Instutitute for helth nd consumer protection, EUR EN/1). Plochy expozice jednotlivých částí těl jsou uvedeny npř. v The SCCNFP S notes of guidnce for the testing of cosmetic ingredients nd theit sfety evlution, 5th revision, SCCNFP/0690/03 Finl, str Celkové expoziční dávky dle typu kosmetického prostředku jsou uvedeny npř. v Guidelines fot the sfety ssessment of cosmetic product, COLIPA, Brusel, 1997, nebo Techncl Guidnce Document on Risk Assessment, Instutitute for helth nd consumer protection, EUR EN/1, str. 242 nebo The SCCNFP S notes of guidnce for the testing of cosmetic ingredients nd theit sfety evlution, 5th revision, SCCNFP/0690/03 Finl, str. 77. Cíl zhodnocení bezpečnosti Hodnocení bezpečnosti kosmetického prostředku předstvuje jeho cílené posouzení z hledisk zdrvotních rizik plynoucích z jeho použití s přihlédnutím k dlším okolnostem, které by mohly mít vliv n bezpečné použití kosmetického prostředku spotřebitelem. Metodik posouzení Zákldním sledovným znkem posouzení bezpečnosti je IDENTIFIKACE NEBEZPEČNOSTI jednotlivých složek kosmetického prostředku i při úvze rekcí, do kterých mohou mezi sebou nvzájem ke třetím látkám vstupovt. Posuzovtel v tomto smyslu hodnotí RIZIKO (prvděpodobnost) vzniku nežádoucího účinku z definovných podmínek (způsob použití, plikovné množství, frekvence plikce ). HODNOCENÍ RIZIKA je činěno n zákldě:,, syntézy všech dostupných údjů podle součsného vědeckého poznání pro určení druhu stupně nebezpečnosti předstvovného určitou látkou (Mnuál prevence v lékřské prxi VIII. Zákldy hodnocení zdrvotních rizik, SZÚ Prh, 2000). Ve vzthu k jednotlivým složkám kosmetického prostředku jsou posuzovány tyto hlvní možné nežádoucí účinky: dráždivé, lergenní, mutgenní, tertogenní, krcinogenní, systémové (neurotoxické, gstrointestinální, heptotoxické, nefrotoxické, hemtotoxické, respirčně-toxické, krdiotoxické). Zejmén u příprvků leve-on (pro trvlou plikci, neoplchující se) je zvláště posuzován možnost poškození zdrví při dlouhodobém působení nízkých koncentrcí potenciálně toxických složek. 4

5 Bod I. N zákldě: - receptury uvedeného kosmetického prostředku, jeho kvlittivního kvntittivního složení s přihlédnutím k tomu, že veškeré názvy jsou pojmenovány tk, že umožňují přesnou identifikci. - podnikových norem č. K3/ protokolů lbortorního mikrobiologického vyšetření provedeného kreditovnou lbortoří Bel Novmnn, Zkušební lbortoř Brtislv, kreditce ČIA 1276, vyždovl-li to povh prostředků. Čísl protokolů: MB protokolů lbortorního stnovení vybrných těžkých kovů metodou AAS provedeného kreditovnou lbortoří Bel Novmnn, Zkušební lbortoř Brtislv, kreditce ČIA 1276, vyždovl-li to povh prostředků. Čísl protokolů: 521K07 529K07 - protokolu hodnocení kožní snášenlivosti č. FN 15/2007 dle Colip metodiky provedeném Doc. MUDr. Jrmilou Rulcovou, CSc.. - dermtovenerologem jednoduchý plikční otevření epikutánní test v souldu s doporučením COLIPA (Cosmetic Product Test Guidelines for the Assessment of Humn Skin Comptibility, Colip Brussels, 1997). Protokol je nezávislým expertním stnoviskem odborného lékře dermtovenerolog k použití kosmetických prostředků. - informcí pro spotřebitele včetně způsobu plikce kosmetického prostředku. - dostupných toxikologických informcí bezpečnostních listů kosmetických surovin. byly posouzeny: - chemické složení kosmetických prostředků - všeobecný toxikologický profil hldin expozice dle účelu použití surovin použitých v kosmetickém prostředku (NOAEL, MoS) - chrkteristiky dle bodu I. Bod II. N zákldě uvedené dokumentce při součsné úrovni pozntků lze konsttovt, že: Složení uvedených kosmetických prostředků v přípdě, že budou používány v souldu s posouzenými informcemi pro spotřebitele, nepředstvují při dné koncentrci riziko pro spotřebitele ve smyslu ohrožení zdrví z krátkodobého ni dlouhodobého hledisk. Při použití dle posouzených informcí pro spotřebitele dlších dostupných mteriálů z obvyklých podmínek nelze předpokládt riziko dráždění, senzibilizce, lokálních nebo systémových rekcí u zdrvých osob. 5

6 Alergogenní potenciál potenciál dráždivosti Před klinickým testem n dobrovolnících byl zhodnocen toxikologický profil vstupních surovin kosmetického prostředku v závislosti n frekvenci délce plikce s výsledkem: dostupná toxikologická dt o použitých surovinách uvedených kosmetických prostředků, frekvence délk plikce kosmetických prostředků, fyzikální, chemické, mikrobiologické senzorické hodnocení testy umožňují vyvodit závěr: při expozici nových finálních kosmetických prostředků v rámci studie kožní snášenlivosti n lidských dobrovolnících neexistuje žádné význmné riziko (no significnt risk) pro tyto dobrovolníky n zákldě podmínek dných touto studií. Petr Svobod Výsledek studie kožní snášenlivosti č. FN 15/2007 (skin comptibility) dle metodiky Colip N zákldě předložených podkldů nelze předpokládt u nepredisponovných osob riziko dráždění nebo senzibilizce. Hodnocení kožní dráždivosti při klinickém testu neprokázlo lergické nebo iritční rekce. Použité suroviny v dných koncentrcích nelze povžovt z rizikově lergogenní. Průměrný I KI = 0. Celkové hodnocení studie je přiloženo k tomuto hodnocení. Toxický potenciál U kosmetických surovin byl posouzen toxikologický profil z dt těchto okruhů (pokud byly shledány po posouzení potřebné pokud byly dostupné): - kutní toxicit - kožní bsorbce - kožní dráždivost - mukózní dráždivost - subchronická toxicit - mutgenit - fototoxicit fotomutgenit ( u UV filtrů) - klinická studie Všechn dt byl získán z ověřených zdrojů. Pro zhodnocení byly vyžity informce o dávkách LD50, RfD, ADI jiných relevntních toxikologických údjů. Jko zdroje slouží především dostupné literární prmeny, dále internetové stránky Medline, Toxline, US Cosmetic Ingredinet Review, tp. Toxický potenciál finálního kosmetického prostředku byl zhodnocen posouzením toxikologického profilu vstupních surovin v závislosti n koncentrci v produktu dávce plikce n zákldě doplňujících testů v tomto hodnocení uvedených. 6

7 Nebezpečné látky dle Zákon č.356/2003 Sb. Prostředky obshují nebezpečné látky ve smyslu výše uvedeného zákon (konzervční činidl, tenzidy). Posuzovtel upozorňuje, že dle 7. dodtku Směrnice Rdy 76/768 EHS musí výrobce mimo jiné sdělit n požádání kupujícího koncentrce látek klsifikovných jko nebezpečné dle Zákon č. 356/2003 Sb. Brviv CI 15985, povolená Směrnicí Rdy 76/768/EHS ve znění 7. dodtku. Konzervční látky Jko konzervční složky je použito 2-bromo-1,3-propndiol směsi thzolinonů. Složky nepřekrčuje limity stnovené Směrnicí Rdy 76/768/EHS ve znění 7. dodtku. Účinné látky Prostředky obshují běžné účinné látky. UV filtry Nejsou přítomny. ph prostředků Je uvedeno v lbortorních nlýzách vybrných prostředků splňuje poždvky n bezpečné kosmetické prostředky z hledisk plikce n pokožku. Prfémy jiné romtické složky Prostředky obshují ditivní prfémy. Složky prfémů musí být uvedeny n etiketě dle poždvků 7. dodtku Směrnice rdy 76/768/EHS Kvlittivní složení Látky obsžené v posuzovných kosmetických prostředcích splňují poždvky n povolené suroviny pro kosmetické prostředky. Při hodnocení je rovněž přihlíženo k ktulizovným toxikologickým informcím SCCNFP. Obecné informce o výrobku návod k použití Předložené texty informcí pro spotřebitele jsou v souldu s účelem použití kosmetických prostředků umožňují jejich bezpečné použití. N etiketách je nezbytné uvést znčení lergenů v prfémech dle 7. Dodtku Směrnice Rdy 76/768/EHS. 7

8 Výsledné zhodnocení Uvedené kosmetické prostředky z hledisk bezpečnosti pro zdrví člověk n zákldě výše uvedených skutečností je možno hodnotit jko bezpečné pro zdrví osob při použití uvedeném v informci pro spotřebitele při dodržení náležitostí znčení n oblu kosmetických prostředků dle hrmonizovné legisltivy EU pltné k dtu vydání tohoto hodnocení. Tento závěr lze vztáhnout pouze n uvedené kosmetické prostředky, přičemž složení, vlstnosti, informce pro spotřebitele dlší mteriály důležité pro posouzení, uvedené v bodě I., musejí odpovídt dokumentci předložené k tomuto hodnocení. Poznámk 1. Součástí hodnocení není hodnocení účinku přípdně deklrovného výrobcem. 2. Prostředky musí být řádně notifikovány Ministerstvem zdrvotnictví ČR. 3. N etiketách je nutno uvést složky prfémů, které obshují lergeny v prfémech vyjmenovné v 7. dodtku Směrnice Rdy 76/768/EHS, pokud překrčují limity v dodtku uvedené. V Brně, dne Osob odpovědná z toxikologickou část posouzení bezpečnosti: Dr., Mgr. Petr Svobod DIČ: CZ Krkoškov 4, BRNO Seznm použité litertury: 1. Brhel P., Pick K., Hrubá D., Úvod do průmyslové toxikologie, LF MU v Brně, Cosmetic product test guidelines for the ssessment of humn skin comptibility, Colip, Brusel, Crm J.C., Hmmond G.S., Orgnická chemie, Acdemi, CTFA, Phrmcokinetics nd topiclly pplied cosmetics, CTFA, Scientific monogrph, Direktiv EU 76/768/EEC s pozdějšími dodtky 6. Gbrd B., Elsner P., Surber C., Treffel P., Dermtophrmcology of topicl preprtions, Springer, 2000, Berlin, ISBN Ditrichová D. spol. Repetitorium dermtovenerologie, Epv, Guidelines for the sfety ssessment of cosmetic product, Colip, Brusel Hngers Hndbuch der phrmzeutischen Prxis, Springer, Chlbl M, et l. Technologie léků, Glén, ISO norm

9 12. Ktlog Merck Ktlog Fluk Ktzung B.G., Zákldní klinická frmkologie, HH, Krówczyński L., Rybcki E., Interkcie vo frmceutickej fáze, Osvet, Nečs E. spol. Obecná ptologická fyziologie, UK Prh, PHARMINDEX Brevíř, MediMedi Informtion, Prh, Provzník K., Cikrt M., Komárek L., Mnuál prevence v lékřské prxi VIII. Zákldy hodnocení zdrvotních rizik, SZÚ, Pugliese P.T., Physiology of the skin, Allured Publishing Corportion, Illinois, SCCNFP odborná stnovisk 21. The SCCNFP S Notes of Guidnce for the Testing of Cosmetic Ingredients nd Their Sfety Evlution, SCCNFP/0690/03 Finl 22. Vlšín Z., Jedličková H. kol., Prktická dermtologie v obrzech schémtech, Vlderm Voet D., Voet J.G., Biochemisty, John Wiley nd Sons, Inc, Vopršálková M., Žáčková P., Zákldy toxikologie pro frmceuty, UK Prh 2000 V seznmu nejsou uvedeny pltné čs. Právní normy použité pro hodnocení. 9