HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PROSTŘEDKU PRO ZDRAVÍ ČLOVĚKA

Transkript

1 Mgr. Petr SVOBODA posuzení bezpečnosti kosmetických prostředků Krkoškova 4, BRNO , tel: 05/ , fax: 05/ DIČ: (činnost osvobozená od DPH) HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PROSTŘEDKU PRO ZDRAVÍ ČLOVĚKA Název výrobce/distributora: CORMEN, s.r.o. Nádražní Bystřice nad Pernštějnem Posuzované přípravky: 1. ISOLDA krém na ruce hydratační se včelím voskem 2. ISOLDA krém na ruce s aloe vera 3. Color krém barva na vlasy Cormen profesionální vlasová řada 4. Brilantina na vlasy Cormen profesionální vlasová řada 1

2 5. Fluid na vlasy Cormen profesionální vlasová řada 6. Tekuté mýdlo Amadeus 7. Tekuté mýdlo Palome Posudek je vydáván na základě Vyhlášky Ministerstva zdravotnictví ČR, č.9/2001 Sb. a Vyhlášky Ministerstva zdravotnictví ČR č.268/2001 Sb. s přihlédnutím k Zákonu o ochraně veřejného zdraví č. 25 8/2000 Sb. Při posuzování bylo dále přihlédnuto k Direktivě EU č. 76/768/EEC ve znění jejích pozdějších dodatků, zejména bylo přihlédnuto k požadavkům uvedeném v ANNEX 7,,Guidelines for the safety assessement of the finished cosmetic products. Jako příručka pro posouzení slouží: Guidelines fot the safety assessment of a cosmetic products, COLIPA, Brusel, 1997 Cíl zhodnocední bezpečnosti Hodnocení bezpečnosti kosmetického prostředku představuje jeho cílené posouzení z hlediska toxikologického s přihlédnutím k dalším okolnostem, které by mohly mít vliv na bezpečné použití kosmetického prostředku spotřebitelem. Metodika posouzení Toto zhodnocení obsahuje (pokud posuzovatel neuvádí jinak) závěry celkového toxikologického profilu kosmetického prostředku/ků. Základním sledovaným znakem posouzení bezpečnosti je IDENTIFIKACE NEBEZPEČNOSTI jednotlivých složek kosmetického prostředku i při úvaze reakcí, do kterých mohou mezi sebou navzájem a ke třetím látkám vstupovat. Posuzovatel v tomto smyslu hodnotí RIZIKO (pravděpodobnost) vzniku nežádoucího účinku za definovaných podmínek (způsob použití, aplikované množství, frekvence aplikace ). HODNOCENÍ RIZIKA je činěno na základě: 2

3 ,, syntézy všech dostupných údajů podle současného vědeckého poznání pro určení druhu a stupně nebezpečnosti představovaného určitou látkou (Manuál prevence v lékařské praxi VIII. Základy hodnocení zdravotních rizik, SZÚ Praha, 2000). Ve vztahu k jednotlivým složkám kosmetického prostředku jsou posuzovány tyto hlavní možné nežádoucí účinky: dráždivé, alergenní, mutagenní, teratogenní, karcinogenní, systémové (neurotoxické, gastrointestinální, hepatotoxické, nefrotoxické, hematotoxické, respiračně-toxické, kardiotoxické). Zejména u přípravkjů leave-on (pro trvalou aplikaci, neoplachující se) je zvláště posuzována možnost poškození zdraví při dlouhodobém působení nízkých koncentrací potenciálně toxických složek. I. Na základě: - receptury uvedeného kosmetického prostředku, jeho kvalitativního a kvantitativního složení a přihlednutím k tomu, že veškeré názvy jsou uvedeny v doporučeném značení INCI - přiložených normem kosmetických prostředků, fyzikláních, chemických a mikrobiologických požadavků pro hodnocené kosmetické prostředky v souladu s požadavky výše uvedených předpisů - protokolů SZÚ Praha národní referenční laboratoře pro kosmetiku, posouzení mikrobiologická, fyzikálně-chemická a dráždivosti ( u vybraných prostředků) - protokolů laboratorního mikrobiologického vyšetření provedeného akreditovanou laboratoří Bel Novamann, Zkušební laboratoř Bratislava, akreditace ČIA protokolů laboratorního stanovení vybraných těžkých kovů metodou AAS provedeného akreditovanou laboratoří Bel Novamann, Zkušební laboratoř Bratislava, akreditace ČIA

4 - protokolů o smyslovém hodnocení, ph, termostabilitě (byla-li pro posouzení vyžádána), provedeného akreditovanou laboratoří Bel Novamann, Zkušební laboratoř Bratislava, akreditace ČIA protokolu hodnocení kožní snášenlivosti dle Colipa metodiky provedeném na Dermatovenerologické klinice FN Brno pod vedením Doc. MUDr. Jarmily Rulcové, CSc. opakovaný aplikační otevřený epikutánní test dle metodiky Colipa - informací pro spotřebitele včetně způsobu aplikace kosmetického prostředku - dostupných toxikologických informací a bezpečnostních listů kosmetických surovin byly posouzeny: - chemické složení kosmetických prostředků - bezpečnostní listy k jednotlivým surovinám deklarovaným k použití dle normy a receptury uvedených kosmetických prostředků - všeobecný toxikologický profil a hladina expozice dle účelu použití kosmetických prostředků - charakteristiky dle bodu I. Bod II. Na základě uvedené dokumentace lze konstatovat, že: Složení uvedených kosmetických prostředků v případě, že budou používány v souladu s posouzenými informacemi pro spotřebitele, nepředstavují při dané koncetraci riziko pro spotřebitele ve smyslu ochrožení zdraví. Při použití dle posouzených informací pro spotřebitele a dalších dostupných materiálů za obvyklých podmínek nelze předpokládat riziko dráždění, sezibilizace, lokálních nebo systémových reakcí u zdravých osob. Text pro spotřebitele je v souladu českou právní legislativou platnou k datu vydání tohoto hodnocení. Prostředek Color krém barva na vlasy Cormen profesionální vlasová řada musí být doplněn o bezpečnostní informace. 4

5 Alergogenní potenciál Alergogenní potenciál vzhledem k charakteru přípravku byl hodnocen zvláště u Color krém barva na vlasy Cormen profesionální vlasová řada. Vzhledem k přítomnost kombinací barev na vlasy a hydroxidu amonného byla tomuto přípravku věnována zvýšená pozornost. Koncerace NH 4 OH1% (w/w) hmotnostní nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele a u zdravých osob není předpoklad senzibilizace. Přesto nelze vyloučit určitou míru rizika a proto posuzovatel ukládá doplnit informace pro spotřebitele u jmenovaného prostředku o doplňující informace viz dále. Barviva jsou hodnocena zvlášť. Toxický potenciál U kosmetických surovin byl posouzen toxikologický profil z dat těchto okruhů: - akutní toxicita - kožní absorbce - kožní dráždivost - mukózní dráždivost - subchronická toxicita - mutagenita - fototoxicita a fotomutagenita ( u UV filtrů) - klinická studie Všechna data byla získána z ověřených zdrojů. Pro zhodnocení byly vyžity informace o dávkách RfD, ADI a jiných relevantních toxikologických údajů. Pro neoplachující se přípravky byly uvažovány tyto dávky finálního produktu: Celkové Četnost Denní množství aplikace/den Expozice na jednu aplikaci Obličejové krémy 0,8 g 2 1,6 g Krémy pro více účelů 1,2 g 2 2,4 g Tělová mléka 8 g 8 8,0 g Antiperspiranty 0,5 g 1 0,5 g 5

6 Vlasová tužidla 5 g 2 1,0 g Pro oplachující se přípravky byly uvažovány tyto dávky finálního produktu Celkové Četnost Denní množství aplikace/den Expozice na jednu aplikaci odstraňovače make-upu 2,5 g 2 0,50 g sprchové gely 5,0 g 2 0,05 g šampóny 8,0 g 1 0,08 g vlasové kondicionéry 14,0 g 0,28 0,04 g Toxický potenciál finálního kosmetického prostředku byl zhodnocen posouzením toxikologického profilu vstupních surovin v závislosti na koncentraci v produktu a dávce aplikace a názkladě doplňujících testů v tomto hodnocení uvedených. Toxický potenciál hydroxidku amonného Vzhledem k 1% (w/w) hmotnostní koncentraci není nutno na obalu zvláště upozorňovat na přítomnost této látky (mimo INCI složení). Toxický chronický účinek nelze předpokládat vzhledem k charakteru přípravku. Je nutné respektovat zásady bezpečnosti práce s přípravkem, které musí být součástí informace pro spotřebitele. Barviva V přípravcích nejsou aditivní barviva pro použita, v přípravku Color krém barva na vlasy Cormen profesionální vlasová řada jsou použity různé kombinace barev na vlasy, jejichž seznam je připojen materiálům o kosmetickém prostředku. Sumarizační doporučení pro značení přípravku Color krém barva na vlasy Cormen profesionální vlasová řada Přípravek by měl být doplněn letákem s upozorněním: - nepoužívejte k barvení řas a obočí 6

7 - zamezte styku s očima - při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou - po použití vlasy důkladně opláchněte - používejte vhodné ochranné rukavice - chraňte před dětmi - přípravek může vyvolat alergickou reakci - nepoužívejte, pokud se již u Vás někdy projevila alergická reakce nebo podráždění kůže po použití vlasové barvy - nepoužívejte, pokud máte citlivou, poraněnou nebo odřenou pokožku hlavy - při jakýchkoli něžádoucích reakcích se poraďte s kožním lékařem Charakteristika použitých barev na vlasy u Color krém barva na vlasy Cormen profesionální vlasová řada je součástí dokumentace. Všechny použité barvy jsou jsou uvedeny v INCI nomeklaturním slovníku (verze 6/2000) a jedná se látky, které nejsou vyloučeny z použití u kosmetických prostředků za účelem barvení vlasů. Kvalitativní složení Látky obsažené v posuzovaných kosmetických prostředcích splňují požadavky na povolené suroviny pro kosmetické prostředky včetně jejich INCI klasifikace a to jak v základních složkách tak u konzervačních a aditivních látek. Hydroxid amonný v přípravku Color krém barva na vlasy Cormen profesionální vlasová řada v dosažené koncetraci nepředstavuje riziko toxických účinků u zdravých osob a při dodržení zásad bezpečnosti práce uvedených při značení. Výsledné zhodnocení 7

8 Uvedené kosmetické prostředky z hlediska bezpečností pro zdraví člověka na základě výše uvedených skutečností je možno hodnotit jako bezpečné pro zdraví osob při použití uvedeném v informaci pro spotřebitele a při dodržení náležitostí značení na obalu kosmetického prostředku dle české právní legislativy platné k datu vydání tohoto hodnocení. Tento závěr lze vztáhnout pouze na uvedené kosmetické prostředky, přičemž složení, vlastnosti, informace pro spotřebitele a další materiály důležité pro posouzení, uvedené v bodě I., musejí odpovídat dokumentaci předložené k tomuto hodnocení. Poznámka 1. Součástí hodnocení není hodnocení učinku kosmetického prostředku případně deklarovaného výrobcem. 2. Prostředky musí být řádně notifikovány Ministerstvem zdravotnictví ČR. V Brně, dne Osoba odpovědná za hodnocení bezpečnosti. Mgr. Petr Svoboda Osoba odpovědná za hodnocení bezpenosti kosmetické prostředku DIČ: Krkoškova 4, BRNO Tel, zázn: 05 / , fax: 05/ petr@syncare.cz 8