CELKOV SHRNUT VDECK HO HODNOCEN P PRAVKU ZEFTERA

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "CELKOV SHRNUT VDECK HO HODNOCEN P PRAVKU ZEFTERA"

Transkript

1

2 VDECK Z VRY P pravek Zeftera obsahuje ceftobiprol medokaril, prol civo l civ slozky ceftobiprol, kter bylo vytvoeno z dvodu omezen rozpustnosti. Ceftobiprol medokaril se po intraven zn m pod n pemuje na ceftobiprol. Jedn se o antibakteri ln l tku ze skupiny laktam s in vitro cinnost proti sirok mu spektru grampozitivn ch bakteri, mezi kter pat kmeny Staphylococcus rezistentn na meticilin (MRSS), S. aureus rezistentn na vakomycin (VRSA), Enterococcus faecalis citliv na ampicilin a S. pneumoniae rezistentn na penicilin a ceftriaxon (PRSP). Ceftobiprol m n zkou cinnost proti Enterococcus faecium a Proteus vulgaris a omezen vyuzitelnou cinnost proti anaerobn m bakteri m tvo c m laktam zu vcetn kmen Bacteroides. P pravek Zeftera byl vyroben jako intraven zn infuze k l cb dospl ch pacient s komplikovan mi infekcemi kze a mkk ch tk n vcetn infekc pi syndromu diabetick nohy bez projev osteomyelitidy. Po zv zen pedlozen ch daj povazuje v bor CHMP daje o kvalit a neklinick daje za pijateln. Pokud jde o klinick daje, povazuje v bor CHMP dkazy o vrohodnosti pedlozen ch klinick ch daj ze dvou pivotn ch studi BAP00154 a BAP00414 za nedostatecn vzhledem k nedostatkm t kajc m se spr vn klinick praxe (Good Clinical Practice, GCP) zjistn m v mnoha c stech klinick studie ke stanoven p zniv ho pomru p nos a rizik. CELKOV SHRNUT VDECK HO HODNOCEN P PRAVKU ZEFTERA Kvalita Kvalita ceftobiprolu byla dostatecn prok z na. Pro z dost o udlen rozhodnut o registraci byla pedlozena vseobecn vyhovujc chemick a farmaceutick dokumentace. V dokumentaci nebyly nalezeny v znamn odchylky od pozadavk EU a ICH. Neklinick farmakologie a toxikologie Hlavn m c lem laktamov ch antibiotik vcetn cefalosporin, jako je ceftobiprol, jsou b lkoviny v zajc penicilin (penicillinbinding proteins, PBPs), bakteri ln enzymy v membr n ch bunk, kter se pod lej na posledn ch kroc ch biosynt zy peptidoglykan (buncn stny). Ceftobiprol prok zal dobrou afinitu vci PBPs bakterie Staphylococcus aureus, rovnz vci PBP2a bakteri ln ch kmen rezistentn ch na meticilin a vci PBPs bakterie Streptococcus pneumoniae. Ceftobiprol m celkov dobrou afinitu vci PBPs 1, 2, 3 a 4 gramnegativn ch bakteri E.coli a P.aeruginosa. Ceftobiprol prok zal dobrou in vitro cinnost proti grampozitivn m bakteri m. Proti Staphylococcus aureus a rovnz proti bakteri ln m izol tm rezistentn m na meticilin/oxacilin dosahovaly hodnoty MIC90 4 g/ml. Ceftobiprol rovnz prok zal in vitro cinnost proti ostatn m stafylokokm, kdy byla zjistna hodnota MIC90 4 g/ml. Pro streptokoky byla stanovena hodnota MIC90 1 g/ml. Co se t ce gramnegativn ch bakteri, prok zal ceftobiprol dobrou in vitro cinnost proti ESBLnegativn m izol tm nebo izol tm citliv m na ceftazidim (MIC90 0,5 g/ml), ale nikoliv proti ESBLpozitivn m izol tm nebo izol tm necitliv m na ceftazidim (MIC90 > 256 g/ml). Ceftobiprol byl na mys ch modelech septik mie cinn proti MSSA, MRSA, S.pyogenes, S.pneumoniae (kmen citliv na penicilin a kmen rezistentn na penicilin), E.coli, K.pneumoniae, E.cloacae, C.freundii, S.marcescens, P.mirabilis a P.aeruginosa. Ceftobiprol byl na mys ch modelech infekce d chac ch cest cinn proti S.pneumoniae (kmen citliv na penicilin a kmen rezistentn na penicilin), H.influenzae laktam za negativn, E.cloacae ESBLnegativn a K.pneumoniae ESBL negativn. Ceftobiprol byl na neutropenick ch mys ch modelech infekce stehenn ho svalu cinn proti P.aeruginosa. U potkan ch a kr lic ch model endokarditidy a kr lic ho modelu osteomyelitidy byl ceftobiprol rovnz cinn proti MRSA a u mys ch model infekce kze a mkk ch tk n proti MRSA a MSSA. pln eradikace bakterie S.pneumoniae rezistentn na penicilin byla prok z na u mys ho modelu infekce d chac ch cest a pln eradikace bakterie MRSA byla prok z na u potkan ch a

3 kr lic ch model endokarditidy, u mys ch model infekce kze a mkk ch tk n a kr lic ho modelu osteomyelitidy. Dosud byl u ceftobiprolu prok z n n zk potenci l pro selekci rezistentn ch mutant bakterie Staphylococcus aureus. Co se t ce gramnegativn ch bakteri, nebyl ceftobiprol stabiln vci psoben ESBLs, karbapenem zy KPC2, laktam z t dy B IMP1 a VIM2 a laktam zy t dy D OXA10. Ceftobiprol byl stabiln vci psoben nkolika nonesbl laktam z t dy A a vci karbapenem ze SME3. Ceftobiprol se zd b t velmi stabiln vci psoben laktam z AmpC, ackoliv proti P.aeruginosa, kter tvo AmpC, byly zaznamen ny ponkud vysok hodnoty MIC. Cetnost rozvoje jednostupov rezistence a indukce tvorby AmpC byly zkoum ny u bakteri Morganella morganii, Citrobacter freundii, Providencia stuartii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens a Pseudomonas aeruginosa. Rozvoj jednostupov rezistence byl zaznamen n s cetnost a profil rezistence byl srovnateln s profilem rezistence cefepimu a ceftazidimu. U rezistentn ch mutant bakteri C.freundii a E.cloacae byly zaznamen ny zv sen hladiny laktam zy AmpC. U rezistentn ch mutant bakterie P.aeruginosa bylo pozorov no zv sen mnozstv efluxn ch pump mexxy. V neklinick ch studi ch byla pozorov na ren ln toxicita, z chvaty a nez douc cinky v m st pod n infuze. Ve studi ch pre a postnat ln ho v voje potkan byly velikost vrhu a pezit po dobu cty dn od porodu pi toxick ch d vk ch pro matku sn zeny. cinnost V anal ze prim rn cinnosti prok zal ceftobiprol uz van v doporucen ch d vk ch p zniv v sledky v celkov m e vyl cen pro klinicky zhodnotiteln soubory anal z. Klinick m ra vyl cen v hlavn m souboru anal z vsech randomizovan ch pacient (IntenttoTreat) byla konzistentn s klinickou m rou vyl cen v klinicky zhodnotiteln m souboru anal z. Ob studie BAP00154 a BAP00414 zahrnovaly subjekty s infekcemi grampozitivn mi bakteriemi. V sledky obou studi byly pro pacienty, z nichz vtsina byla na poc tku studie nakazena pouze grampozitivn mi patogeny MSSA a MRSA, konzistentn v klinicky zhodnotiteln m souboru anal z a souboru anal z vsech randomizovan ch pacient. Ve studii BAP00414 dosahovala v klinicky zhodnotiteln m souboru anal z klinick m ra vyl cen u pacient s infekcemi pi syndromu diabetick nohy 86,2 % ve skupin l cen ceftobiprolem a 81,8 % ve skupin l cen vankomycinem a ceftazidimem a v souboru anal z vsech randomizovan ch pacient 77,4 % respektive 71,9 %. Pocet pacient s klinick m relapsem zaznamenan m bhem LFU n vstvy byl n zk (< 2,5 %) v obou l cebn ch skupin ch v kazd studii a rovnz ve sloucen ch studi ch. Relaps nebyl na poc tku studie spojen s p tomnost rezistentn ch infekc ani s jejich rozvojem. Zadatel potvrdil, ze souhrnn anal zy byly exploracn. Zahrnut jednotliv ch studi do anal zy cinnosti m za c l zhodnotit shodu mezi l cebn mi cinky a trendy zaznamenan mi ve vsech podskupin ch. Pro hodnocen rovnocennosti ceftobiprolu se srovn vac mi l civ mi p pravky poz dal v bor CHMP zadatele o poskytnut pehled v choz ch daj pro pivotn studii BAP00414, kter se t kaly klinick ch zn mek a p znak, a samostatnou anal zu zahrnujc pacienty z t to studie s infekcemi pi syndromu diabetick nohy. Rovnz pozadoval samostatnou anal zu m ry vyl cen a opraven m ry stanoven v testu vyl cen (TOC) a bhem LFU n vstv. Pedlozen doplkov anal zy na z dost v boru CHMP podpoily zv zen poskytnut ch v sledk obou studi s ohledem na hodnocen rovnocennosti cinnosti ceftobiprolu a zvolen ho srovn vac ho l civ ho p pravku v obou studi ch. Nkolik n mitek nicm n petrv valo: V odpovdi na vyj den obavy zadatel uvedl, ze zkusenost u pacient s komplikovan mi infekcemi kze a mkk ch tk n vyvolan mi grampozitivn mi patogeny krom stafylokok je pro vyzdvihnut tohoto z vru dostatecn podlozena souhrnnou anal zou. Pedlozen daje jsou pro vyvozen takov ho z vru nedostatecn. M ra klinick ho vyl cen v p padech infekce betahemolytick mi streptokoky, hlavn m v znamn m izol tem, byla v mikrobiologicky zhodnotiteln populaci c seln nizs ve skupin l cen ceftobiprolem

4 [56/63(89%)] ve srovn n s kontroln skupinou [50/54(93%)]. Pro nejcastjs izol ty v t to skupin dosahovala m ra klinick ho vyl cen n sledujc ch hodnot: u Streptococcus pyogenes 26/31 (84 %) pro ceftobiprol a 26/29 (90 %) pro kontroln skupinu; u Streptococcus agalactiae 17/19 (89%) pro ceftobiprol a 4/5 (80%) pro kontroln skupinu. Zadatel uvedl, ze rozd l v m e klinick ho vyl cen pro S. pyogenes mezi skupinou l cenou ceftobiprolem a skupinami l cen mi srovn vac mi l civ mi p pravky zjistn v souhrnn anal ze mikrobiologicky zhodnotiteln m souboru anal z byl vyvol n pedevs m v sledky zaznamenan mi ve studii BAP00154 (73% pro ceftobiprol a 88 % pro srovn vac l civ p pravek) nez v sledky zaznamenan mi ve studii BAP00414 (90% pro ceftobiprol a 92 % pro srovn vac l civ p pravek). N zk pocet a zd nliv neodpov dajc cinek srovn vac ho l civ ho p pravku dokl d neprkaznost souhrnn ch daj. Rozporupln v sledky vsech studi lze alespo c stecn vysvtlit n zk m poctem zahrnut ch subjekt. Tato situace nepodporuje hypotetickou pijatelnost uz v n ceftobiprolu 500 mg dvakr t denn v l cb potvrzen ch infekc vyvolan ch obecn grampozitivn mi bakteriemi nebo infekc vyvolan ch streptokoky, pedevs m bakteri S. pyogenes. V odpovdi na n mitky v boru CHMP vznesen proti v se uveden mu d vkov n byla doporucen standardn d vka stanovena na 500 mg pod van po 8 hodin ch v podob 120minutov intraven zn pro vsechny indikovan suspektn nebo prok zan infekce grampozitivn mi a gramnegativn mi bakteriemi. Podobn zkusenost u pacient s komplikovan mi infekcemi kze a mkk ch tk n, kter byly vyvol ny gramnegativn mi bakteriemi krom E.coli, je zalozena na dajch ze studie BAP00414 a souhrnn anal ze zahrnujc rovnz (mitt) daje ze studie PAB Pedlozen daje jsou pro vyvozen takov ho z vru nedostatecn. daje ze studie BAP00414 pro mitt, kter se t kaj gramnegativn ch patogen rozdlen ch podle typu infekce, jasn ukazuj velmi n zk pocty patogen krom E.coli a nevyv zenou distribuci typ infekc v obou l cebn ch skupin ch (c stecn vzhledem k n hodn mu rozdlen v pomru 2:1). C seln nizs m ra klinick ho vyl cen ve skupin l cen ceftobiprolem byla v mikrobiologicky zhodnotiteln anal ze souboru daj studie BAP zaznamen na u nejcastji izolovan ch Enterobacteriaceae krom E.coli. Celkov pocet pacient nakazen ch enterobakteriemi s MIC pro ceftobiprol 0,2516 mg/l byl velmi n zk pro stanoven krit ri pro vsechny bakterie pat c do skupiny Enterobacteriaceae. Aby bylo mozno ucinit z vr ohledn srovnatelnosti klinick cinnosti se srovn vac m l cebn m rezimem, je nutn zskat v ce zkusenost s infekcemi vyvolan mi gramnegativn mi bakteriemi krom E.coli. Aby bylo mozno ucinit z vr ohledn srovnatelnosti klinick cinnosti se srovn vac m l cebn m rezimem, je nutn zskat v ce zkusenost s infekcemi vyvolan mi gramnegativn mi bakteriemi krom E. coli. Pouze E. coli je definov na jako druh, pro kter byla v klinick ch studi ch prok z na klinick cinnost p pravku. Nkter dlezit skupiny pacient nebyly do klinick ch studi zaazeny: infekce souvisejc s ciz m tlesem (nap. kat tr atd.); endokarditida; osteomyelitida; septick artritida; nekrotizuj c fasciitida; ekz m nebo neopl zie s projevy superinfekce; kritick ischemie koncetin a imunokompromitovan pacienti. U ostatn ch je zkusenost pouze omezen (nap. pacienti s bakteri mi a rozs hl infikovan pop leniny). Na z klad diskuse v r mci v boru CHMP omezen zkusenost ze studi f ze III s pacienty, kte trp infekcemi pi syndromu diabetick nohy, neodvoduje samostatn n vrh t kajc se navrzen indikace. Moznost rozvoje rezistence po zah jen klinick ho pouz v n ceftobiprolu nelze vyloucit. Velmi n zkou cetnost v skytu zaznamenanou v soucasn klinick datab zi je nutn interpretovat s opatrnost vzhledem k podm nk m prov dn kontrolovan studie a pomrn omezen datab zi. Po ozn men nedostatk studie s ohledem na GCP byla integrita souhrnn ch daj ze studi BAP00154 a BAP00414 v borem CHMP zpochybnna. Zadatel na vyz d n poskytl anal zy citlivosti, ze kter ch bylo vyazeno 11 m st ze spornou vrohodnost (S11). Zadatel poskytl doplkov anal zy citlivosti pro m sta, kter podl hala kontrole a nebyla agenturou FDA (7 z 10 m st) a Evropskou agenturou pro l civ p pravky (2 z 4 m st) vyazena (SG9).

5 Ackoliv se zdaj b t pedlozen anal zy citlivosti v souladu se z vrem o rovnocennosti, je nutn je interpretovat s opatrnost. Sn zen pocet pacient zahrnut ch do anal zy ohrozuje pravdivost z vru pedevs m v odpov dajc ch podskupin ch (s ohledem na patogen nebo na specifickou diagn zu komplikovan infekce kze nebo mkk ch tk n) s omezen mi daji, kter se t kaj celkov klinicky zhodnotiteln populace pacient v obou l cebn ch skupin ch tchto pivotn ch studi. Pro hlavn diagn zy, jako jsou r ny, abscesy a syndrom diabetick nohy, jsou v sledky v souladu s pvodn mi z vry, ackoliv ve studii BAP00414 je interval spolehlivosti sirs ; tot z plat pro hlavn patogen S. aureus (MRSA a MSSA). Pro E. coli jsou hodnoty pro vyvozen jasn ho z vru t kajc ho se cinnosti p lis omezen, avsak nejsou nep zniv pro ceftobiprol ani pro srovn vac l civ p pravek. Dals anal zy citlivosti zahrnujc 42 m st (SG42 vcetn v se zm nn ch 9 m st), kter byla kontrolov na bu agenturou FDA, nebo inspektory EU, nebo kde probhl audit nez visl ho auditora kvality a kter nebyla urcena jako neprokazateln nebo nevrohodn, zahrnovaly 879 (54,5 %) z pvodn ch 1612 subjekt. V sledky anal zy v t to podskupin odpov daly v sledkm anal zy cel ho souboru daj. Celkov spatn kontrola daj v tchto studi ch patrn z rzn ch zjistn nedodrzen GCP v mnoha m stech, kde prob hala inspekce a kontrola, ukazuje na nedostatecnou pesnost t kajc se dostupn ho souboru daj. Tato spatn kontrola je ve prospch v sledk t kajc ch se rovnocennosti vzhledem k tomu, ze mozn rozd ly ve v sledku nemusej b t zjistiteln. Je teba zdraznit, ze ve studi ch zamen ch na prok z n rozd lu mezi l cebn mi rezimy je siln tlak na pouzit spr vn ho pl nu studie a minimalizaci chyb vzhledem k tomu, ze mnoho nedostatk studie zvysuje pravdpodobnost toho, ze nebude prok z n rozd l mezi l cebn mi rezimy, a to i tehdy, pokud takov rozd l existuje. Vzhledem k tomu, ze kazd inspekce nebo kontrola vedla k vyloucen dals ch m st, je celkov proveden studie diskutabiln a nelze jiz ci, ze zpsob proveden studie neporusil jej schopnost odlisit cinnou l cbu od l cby m n cinn nebo ne cinn. Uv dn mozn p nos nebo v znamnjs role ve srovn n s ostatn mi dostupn mi p pravky u tzce nemocn ch pacient se z vazn mi komplikovan mi infekcemi kze a mkk ch tk n nejsou dostatecn zdvodnny vzhledem k nedostatku dvryhodn ch klinick ch daj, kter by byly k dispozici pro tyto pacienty. V bor CHMP proto nepovazoval dodatecn proveden anal zy citlivosti a dals podprn (zc sti teoretick ) vahy za dostatecn pro prkaz cinnosti p pravku, kter je pedmtem z dosti o udlen rozhodnut o registraci. Bezpecnost Datab ze bezpecnosti byla pro pozadovanou indikaci pomrn omezen, a to pedevs m pokud posuzujeme daje pro dva doporucen d vkovac rezimy zvl s. Pouze 543 pacient uz valo l cbu podle d vkovac ho rezimu 500 mg tikr t denn (studie BAP00414). V hlavn ch klinick ch studi ch byla nejcastjs m nez douc m cinkem souvisejc m s uz v n m l ku, kter vyzadoval l cbu, nevolnost, reakce v m st pod n infuze, zvracen, prjem a dysgeuzie. Posledn ti jmenovan nez douc cinky byly pravdpodobn m rn ovlivnny d vkou, kter byla pouzita, ale obecn byly tyto cinky pi pouzit soucasn d vky (500 mg tikr t denn) doporucen pro registraci m rn az stedn z vazn. Nkter obavy petrv valy: S ohledem na pomrn omezen zkusenosti s oddlen mi d vkovac mi rezimy dvakr t a tikr t denn vyvol valy nez douc cinky v m st pod n infuze vcetn flebitidy a tromboflebitidy obavy. Byly vyj deny obavy t kajc se toho, zda nejsou velmi vysok koncentrace ceftobiprolu spojeny se zv sen m rizikem iatrogenn ch konvulzivn ch poruch u studovan ch pacient,

6 u z vazn nemocn ch pacient s chatrn m zdrav m, u pacient s konvulzivn mi poruchami nebo pacient, kte soucasn uz vaj epileptogenn l cbu. Vedly se diskuse o hyponatremii, v znamn m riziku zjistn m v pl nu zen rizik pro EU. Na z klad nedoesen ch neklinick ch ot zek a pomrn omezen zkusenosti ohledn bezpecnosti, kter se t k ren ln toxicity, navrhl zadatel vhodn opaten k minimalizaci rizik s ohledem na l cbu pacient, kte jsou vyss mrou ohrozeni rozvojem krystalov nefropatie (nap. pacienti s metabolick mi poruchami, jako je syst mov metabolick acid za nebo alkal za nebo ren ln tubul rn acid za, kter vyvol v zmny ph moci ve prospch vysr zen krystal). Kolitida vyvolan C. difficile je uvedena jako nez douc cinek souvisejc s uz v n m l ku. Vzhledem k tomu, ze ceftobiprol se vylucuje v nezmnn podob t m v lucn ledvinami, a s ohledem na pomrn omezen zkusenosti s uz v n m ceftobiprolu, vyvol v v skyt a incidence tohoto typu kolitidy obavy. V skyt kolitidy vyvolan C. difficile bude monitorov n v r mci sledov n l ku po uveden na trh. Nedodrzen GCP pi veden dvou pivotn ch klinick ch studi neumozuje posoudit, zda je bezpecnostn datab ze pro ceftobiprol dostupn v soucasn dob pln a zda skutecn odr z vsechny mozn nez douc cinky l cby t mto p pravkem. Pravdpodobn nedostatek dlezit ch bezpecnostn ch informac o p pravku cin d ve schv len profil bezpecnosti neplatn m a neumozuje v boru CHMP zhodnotit vsechna potenci ln rizika spojen s uz v n m tohoto l civ ho p pravku. Inspekce GCP Na z klad v sledk vyz dan inspekce GCP v EU dosel v bor CHMP k z vru, ze dv pivotn studie BAP00154 a BAP00414 nebyly provedeny v souladu s GCP. Tyto v sledky byly rovnz potvrzeny v sledky inspekce GCP proveden d ve agenturou FDA ve Spojen ch st tech. Stanovisko pedlozen v klinick m pehledu a zpr v o klinick studii t kajc se dodrzov n GCP nelze jiz povazovat za platn. Kontroly GCP proveden jm nem zadavatele odhalily cetn zjistn, avsak auditoi st le uzn vali daje, kter byly inspektory EU povazov ny za nepijateln. Kazd inspekce nebo kontrola mla za n sledek vyazen dals ch m st. Charakter v sledk byl takov, ze proveden studie a jej v sledky nelze povazovat za vrohodn pro podporu uv dn rovnocennosti ceftobiprolu. Rovnz spatn kontrola daj dostatecn nepesvdcila v bor CHMP o tom, ze profil bezpecnosti ceftobiprolu je dostatecn stanoven. Dvody pezkoum n Pestoze zadatel uznal obavy t kajc se zpsobu proveden dvou studi f ze 3 pedlozen ch v z dosti o udlen rozhodnut o registraci a byl srozumn s t m, ze tyto obavy vyvolaly nejistotu ohledn souboru dkaz, kter m za c l stanovit cinnost a bezpecnost ceftobiprolu, poz dal o pehodnocen z dosti o registraci ceftobiprolu s ohledem na dva hlavn faktory: 1) Ceftobiprol je v jimecn antibakteri ln p pravek, kter mze nab dnout znacn v hody oproti moznostem l cby, kter jsou k dispozici v soucasn dob. 2) Zadatel podrobnji vyhodnotil vliv zaznamenan ch odchylek od GCP v proveden studie a to, zda se jedn o takov odchylky, kter by ve studii znemoznily rozlisit cinnou l cbu od l cby ne cinn (,,citlivost metody"). Pozornost byla vnov na: a. mikrobiologick odpovdi, kterou lze povazovat za objektivnjs c lov ukazatel, b. podrobn anal ze faktor, kter jsou uvedeny v pokynech CHMP/ICH/364/96 (ICH E10), vzhledem k tomu, ze v znamn faktory pro n lezit proveden studi

7 rovnocennosti mus b t,,pln vyhodnoceny az po dokoncen s aktivn kontrolou." studie rovnocennosti Krom t to anal zy zadatel poz dal o posouzen v sledk dvou konzervativn ch anal z, kter podle zadatele jasn demonstruj prkaznost celkov ch v sledk studie. V bor CHMP usoudil, ze: vzhledem k sirok mu antimikrobi ln mu spektru, baktericidn mu cinku a profilu bezpecnosti ceftobiprolu by tento p pravek byl cenn pedevs m v l cb tzce nemocn ch pacient se z vazn mi komplikovan mi infekcemi kze a mkk ch tk n. Pocet v kazd uveden podskupin s vyss m rizikem je n zk a tyto anal zy nejsou povazov ny za dostatecn rozs hl pro uveden jak koliv specifick podskupiny v odd lu 4.1 souhrnu daj o p pravku, pro kterou by l cba ceftobiprolem byla p nosem; zadatelv soupis dat zskan ch v minulosti t kajc ch se citlivosti zvolen metody ve studi ch jin ch l civ ch p pravk v t to indikaci nem p mou souvislost s porusen m GCP ve studi ch, kter jsou pedmtem z jmu. Sedm faktor, o kter ch zadatel diskutoval na z klad pokynu CHMP/ICH/364/96, m velk v znam, avsak nevylucuje chybu zpsobenou nespr vn m proveden m studie a pravdpodobn chybn m z znamem/interpretac studie; z anal z citlivosti a mikrobiologick ch v sledk nevypl vaj z dn nov v sledky. Anal zy vcetn anal zy klinick bezpecnosti se zdaj b t konzistentn. Rovnocennosti v prim rn m c lov m ukazateli bylo dosazeno v obou podsouborech (S11 a SG42). V bor CHMP znovu zopakoval, ze hlavn m nedoesen m probl mem zst v ot zka, kter daje (vcetn daj t kajc ch se bezpecnosti) jsou dvryhodn vzhledem k tomu, ze nkolik inspekc /kontrol vedlo k rozd ln m v sledkm se st le vyss m poctem nedvryhodn ch oblast studie. Celkov obr zek studi je takov, ze dodrzov n protokolu v rzn ch oblastech studie se lisilo a veden studie nebylo optim ln. V bor CHMP proto nemohl pro ceftobiprol stanovit p zniv pomr p nos a rizik. ZDVODNN ZAM TNUT Vzhledem k tomu, ze pivotn klinick studie BAP00154 a BAP00414 nebyly provedeny v souladu s GCP, jak je pozadov no v p loze I smrnice 2001/83/EC v platn m znn, a charakter tchto zjistn je takov, ze na z klad zpsobu proveden studi a jejich v sledk nelze doporucit udlen rozhodnut o registraci; terapeutick cinnost a klinick bezpecnost nebyly podle cl. 12 odst. 1 na zen (ES) c. 726/2004 a cl. 26 odst. 1 p sm. b smrnice 2001/83/ES v platn m znn zadatelem dostatecn podlozeny; V bor CHMP vtsinou hlas doporucil v souladu s cl. 9 odst. 1 p sm. a na zen (ES) c. 726/2004 zam tnout z dost o udlen rozhodnut o registraci.

Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g.

Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g. Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125068-70/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xorimax 125 mg potahované tablety Xorimax 250 mg potahované tablety Xorimax 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls36308-09/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefuroxim-ratiopharm 250 mg Cefuroxim-ratiopharm 500 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls153624/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Septomixine 286 mg/g + 190 000 IU/g dentální pasta 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g pasty obsahuje hydrocortisoni acetas 286

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls201848/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofloxacin-POS 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku očních kapek obsahuje ofloxacinum 3 mg.

Více

SROVNÁNÍ KLINICKÉ A MIKROBIOLOGICKÉ ÚČINNOSTI KONTINUÁLNĚ A INTERMITENTNĚ APLIKOVANÉHO MEROPENEMU U KRITICKY NEMOCNÝCH předběžné výsledky

SROVNÁNÍ KLINICKÉ A MIKROBIOLOGICKÉ ÚČINNOSTI KONTINUÁLNĚ A INTERMITENTNĚ APLIKOVANÉHO MEROPENEMU U KRITICKY NEMOCNÝCH předběžné výsledky SROVNÁNÍ KLINICKÉ A MIKROBIOLOGICKÉ ÚČINNOSTI KONTINUÁLNĚ A INTERMITENTNĚ APLIKOVANÉHO MEROPENEMU U KRITICKY NEMOCNÝCH předběžné výsledky Chytra 1, Štěpán 1, Pelnář 1, Ţidková 1, Kasal 1, Bergerová 2 1

Více

Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.

Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů. sp.zn.sukls193220/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Floxal 3 mg/g oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje ofloxacinum 3,0 mg Jeden cm proužku masti obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 250 mg DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum, v množství odpovídajícím cefadroxilum

Více

uбdajuй rоaбdneб cоi mimorоaбdneб uбcоetnуб zaбveоrky a oddeоleneб evidence naбkladuй a vyбnosuй podle zvlaбsоtnубho praбvnубho prоedpisu.

uбdajuй rоaбdneб cоi mimorоaбdneб uбcоetnуб zaбveоrky a oddeоleneб evidence naбkladuй a vyбnosuй podle zvlaбsоtnубho praбvnубho prоedpisu. Cо aбstka 143 SbУбrka zaбkonuй cо. 377 /2001 Strana 7965 377 VYHLAб Sо KA Energetickeбho regulacоnубho uбrоadu ze dne 17. rоубjna 2001 o Energetickeбm regulacоnубm fondu, kterou se stanovуб zpuй sob vyбbeоru

Více

RESPIRAČNÍ INFEKCE. Milan Kolář

RESPIRAČNÍ INFEKCE. Milan Kolář RESPIRAČNÍ INFEKCE Milan Kolář Ústav mikrobiologie FNOL a LF UP v Olomouci Nejčastějšími bakteriálními původci infekcí horních a dolních cest dýchacích v komunitním prostředí jsou kmeny: Streptococcus

Více

1 Vzorek C, vaginální výtěr

1 Vzorek C, vaginální výtěr Pavel Dušek, kruh 3001, 13. 17.12.2010 1 1 Vzorek C, vaginální výtěr 1.1 Úvod Kromě mikrobiálního obrazu poševního je kultivace vaginálního výtěru na Sabouraudově půdě důležitá diagnostická metoda pro

Více

Naředěný infuzní roztok musí obsahovat dalbavancinum v koncentraci 1 až 5 mg/ml (viz bod 6.6).

Naředěný infuzní roztok musí obsahovat dalbavancinum v koncentraci 1 až 5 mg/ml (viz bod 6.6). Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti

Více

sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok

sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje moxifloxacini hydrochloridum 5,45

Více

M KR K O R BI B OLO L GA

M KR K O R BI B OLO L GA SEPSE Z POHLEDU MIKROBIOLOGA Milan Kolář Ústav mikrobiologie LF UP a FNOL Sepse patří k nejzávažnějším infekčním onemocněním a nadále představuje velký terapeutický problém. Sepsi lze definovat jako systémovou

Více

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku Bílý až téměř bílý prášek.

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku Bílý až téměř bílý prášek. Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls240195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vancomycin Actavis 500 mg Vancomycin Actavis 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU U N A S Y N 2. KVALITATITNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ léčivá látka: Sultamicillinum 375,0 mg v jedné potahované tabletě. Sultamicilin je prolék, ze kterého po požití

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls238427/2011 a příloha ke sp. zn. sukls175846/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls238427/2011 a příloha ke sp. zn. sukls175846/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls238427/2011 a příloha ke sp. zn. sukls175846/2011 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Vankomycin Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok SOUHRN

Více

Epidemiologicky závažné bakteriální infekce Vlastimil Jindrák

Epidemiologicky závažné bakteriální infekce Vlastimil Jindrák Epidemiologicky závažné bakteriální infekce Vlastimil Jindrák Oddělení klinické mikrobiologie a antibiotická stanice Nemocnice Na Homolce, Praha Epidemiologicky závažné bakteriální infekce Zdroj (rezervoár)

Více

Zkušenosti s diagnostikou sepse pomocí testu SeptiFast Test M GRADE. Zdeňka Doubková Klinická mikrobiologie a ATB centrum VFN Praha

Zkušenosti s diagnostikou sepse pomocí testu SeptiFast Test M GRADE. Zdeňka Doubková Klinická mikrobiologie a ATB centrum VFN Praha Zkušenosti s diagnostikou sepse pomocí testu SeptiFast Test M GRADE Zdeňka Doubková Klinická mikrobiologie a ATB centrum VFN Praha Definice: Sepse je definována jako syndrom systémové zánětlivé odpovědi

Více

Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal

Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls143390/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový

Více

Sledování nozokomiálních infekcí krevního řečiště v PKN v prvním pololetí roku 2009

Sledování nozokomiálních infekcí krevního řečiště v PKN v prvním pololetí roku 2009 počet případů/1 OD Pardubická krajská nemocnice, a.s., Oddělení klinické mikrobiologie Sledování nozokomiálních infekcí krevního řečiště 29 Sledování nozokomiálních infekcí krevního řečiště v PKN v prvním

Více

Příloha III. Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace. Poznámka:

Příloha III. Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace. Poznámka: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke

Více

Imipenemum 500 mg (jako imipenemum monohydricum 530 mg) a cilastatinum 500 mg (jako cilastatinum natrium 530 mg) v jedné injekční lahvičce

Imipenemum 500 mg (jako imipenemum monohydricum 530 mg) a cilastatinum 500 mg (jako cilastatinum natrium 530 mg) v jedné injekční lahvičce Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls159066/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imecitin 500 mg/500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

1. CO JE EVROPSKÝ ANTIBIOTICKÝ DEN A JAKÝ JE JEHO VÝZNAM?

1. CO JE EVROPSKÝ ANTIBIOTICKÝ DEN A JAKÝ JE JEHO VÝZNAM? 1. CO JE EVROPSKÝ ANTIBIOTICKÝ DEN A JAKÝ JE JEHO VÝZNAM? Světová zdravotnická organizace (WHO) dospěla v roce 1997 na konferenci konané v Berlíně (blíže viz http://www.who.int/csr/don/1997_03_28/en/index.html)

Více

LABORATOŘE EUROMEDIC s.r.o. Oddělení klinické mikrobiologie a autovakcín

LABORATOŘE EUROMEDIC s.r.o. Oddělení klinické mikrobiologie a autovakcín Přehledy nejčastějších původců komunitních infekcí a jejich rezistence k antimikrobiálním látkám dle materiálů vyšetřených v mikrobiologické laboratoři v roce 2012. MUDr. Alžbeta Ouertani Říjen 2013 Respirační

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59472/2009, sukls59473/2009, sukls59474/2009 a příloha k sp.zn.: sukls233284/2010, sukls233285/2010, sukls233286/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Vý mě na kopelitový ch tabulíza plastová okna v budově školy

Vý mě na kopelitový ch tabulíza plastová okna v budově školy FAKULTNÍ ZÁ KLADNÍ ŠKOLA PŘI PEDAGOGICKÉ FAKULTĚ UNIVERZITY KARLOVY ZÁ KLADNÍ ŠKOLA PÍSNICKÁ V PRAZE 12, PÍSNICKÁ 760/11, PRAHA 4 KAMÝ K IČ: 613 882 54, TEL: 241 470 306, ZSPISNICKA@SEZNAM.CZ, WWW.ZSPISNICKA.CZ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Rovamycine 1,5 M.I.U: Jedna potahovaná tableta obsahuje spiramycinum 1,50 mil. m.j. (dále jen M.I.U.)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Rovamycine 1,5 M.I.U: Jedna potahovaná tableta obsahuje spiramycinum 1,50 mil. m.j. (dále jen M.I.U.) sp.zn. sukls243841/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rovamycine 1,5 M.I.U. Rovamycine 3 M.I.U. potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ: Rovamycine 1,5 M.I.U: Jedna potahovaná

Více

STRATEGIE TERAPEUTICKÉHO MONITOROVÁNÍ ANTIBIOTIK

STRATEGIE TERAPEUTICKÉHO MONITOROVÁNÍ ANTIBIOTIK STRATEGIE TERAPEUTICKÉHO MONITOROVÁNÍ ANTIBIOTIK Tomáš Guckýet al. LABORATOŘE AGEL a.s. Nový Jičín Spektrum monitorovaných ATB v naší laboratoři a) KLASICKÁ : aminoglykosidy a glykopeptidy b) β Laktamováantibiotika

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TIENAM 500 mg/500 mg i.v. prášek pro infuzní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum odpovídající

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ceftazidim Genim 1 g Ceftazidim Genim 2 g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ceftazidim Genim 1 g: Ceftazidimum pentahydricum 1,165 g, což odpovídá 1 g

Více

Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml

Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml Popis zboží: 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením 2.

Více

CEFZIL 500 mg - cefprozilum monohydricum 523,14 mg odpovídá cefprozilum 500 mg v l potahované tabletě.

CEFZIL 500 mg - cefprozilum monohydricum 523,14 mg odpovídá cefprozilum 500 mg v l potahované tabletě. sp.zn.sukls211445/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEFZIL 250 mg, potahované tablety CEFZIL 500 mg, potahované tablety CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B sulfas 6000 m.j., Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 g

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B sulfas 6000 m.j., Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 g Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace č.j. 7943/03, 7945/03 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXITROL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rilexine 200 mg intramamární suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 aplikátor (9,4 g) suspenze obsahuje: Léčivá látka: Cefalexinum

Více

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50800-1/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50800-1/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50800-1/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU VANCOMYCIN PHARMASWISS 500 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku VANCOMYCIN PHARMASWISS

Více

BETA-LAKTAMOVÁ ANTIBIOTIKA V INTENZIVNÍ PÉČI Z POHLEDU MIKROBIOLOGA

BETA-LAKTAMOVÁ ANTIBIOTIKA V INTENZIVNÍ PÉČI Z POHLEDU MIKROBIOLOGA BETA-LAKTAMOVÁ ANTIBIOTIKA V INTENZIVNÍ PÉČI Z POHLEDU MIKROBIOLOGA Milan Kolář Ústav mikrobiologie FNOL a LF UP v Olomouci BETA-LAKTAMOVÁ ANTIBIOTIKA Peniciliny Cefalosporiny Monobaktamy Karbapenemy BETA-LAKTAMOVÁ

Více

Antimikrobiální látky pro drůbež a zásady jejich správného používání v chovech drůbeže

Antimikrobiální látky pro drůbež a zásady jejich správného používání v chovech drůbeže Antimikrobiální látky pro drůbež a zásady jejich správného používání v chovech drůbeže Antibiotická politika je soubor opatření pro účinné a bezpečné používání antimikrobních látek v humánní i veterinární

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Žadatel (Smyšlený) Název Síla Léková forma Cesta podání Česká

Více

Příloha účetní závěrky

Příloha účetní závěrky A.1. Informace podle 7 odst.3 zákona Účetní jednotka bude nepřetržitě pokračovat ve své činnosti, nenastává žádná skutečnost, která by ji omezovala nebo zabraňovala pokračovat v této činnosti i v dohledné

Více

Příloha I. Seznam názvů, lékové formy, sil léčivých přípravků, cesty podání a žadatele v členských státech

Příloha I. Seznam názvů, lékové formy, sil léčivých přípravků, cesty podání a žadatele v členských státech Příloha I Seznam názvů, lékové formy, sil léčivých přípravků, cesty a žadatele v členských státech Členský stát EU/EEA Rakousko Rakousko Žadatel (Smyšlený) název Generics 20mg Pulver und Lösungsmittel

Více

Z klady marketingu 7 VБ0є1voj marketingu 7 KlБ0И0Б0З9ovБ0З6 pojmy marketingu 8 Co je to marketing? 8 MarketingovБ0є1 mix 9.

Z klady marketingu 7 VБ0є1voj marketingu 7 KlБ0И0Б0З9ovБ0З6 pojmy marketingu 8 Co je to marketing? 8 MarketingovБ0є1 mix 9. Д1Х3vii OBSAH VБ0И3nov nб0и0 PodБ0И3kov nб0и0 O autorovi Б6 8vod 1 Vztah mezi strategiб0и0 a marketingem 1 Guru a jejich vliv 2 Guru tб0и3б0л4kб0з6 v hy 3 Peter Drucker 3 Michael Porter 3 Tom Peters 4

Více

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116762/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116762/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116762/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Cefuroxim Kabi 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha I. Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech

Příloha I. Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech Příloha I Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech 1 Členský stát EU/EHS Název společnosti uchazeče, adresa (Smyšlený název) Název Množství

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok Sp.zn. sukls175770/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje Ciprofloxacinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každý 3g předplněný aplikátor přípravku Virbactan obsahuje:

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každý 3g předplněný aplikátor přípravku Virbactan obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VIRBACTAN 150 mg intramamární mast Přípravek s indikačním omezením. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý 3g předplněný aplikátor

Více

Citlivost bakterií izolovaných z prostředí k dezinfekčním přípravkům

Citlivost bakterií izolovaných z prostředí k dezinfekčním přípravkům Citlivost bakterií izolovaných z prostředí k dezinfekčním přípravkům Melicherčíková, V., Urban, J. NRL/DS, SZÚ, Praha 24. Pečenkovy epidemiologické dny 19.9. 17.9.2010, České Budějovice Cíl Mikroorganizmy

Více

Návod k použití pro tablety NEO-SENSITABS

Návod k použití pro tablety NEO-SENSITABS NEO-SENSITABS Testování antimikrobiální citlivosti Návod k použití pro tablety NEO-SENSITABS Výrobce: Rosco Diagnostica A/S, Taastrupgaardsvej 30, DK-2630 Taastrup, Denmark, www.rosco.dk Účel použití Neo-Sensitabs

Více

Stafylokoky v současné době patří mezi důležité bakteriální patogeny. Např. u nozokomiálních infekcí krevního řečiště jsou spolu s enterokoky

Stafylokoky v současné době patří mezi důležité bakteriální patogeny. Např. u nozokomiálních infekcí krevního řečiště jsou spolu s enterokoky Grampozitivní bakterie Rod Staphylococcus Stafylokoky v současné době patří mezi důležité bakteriální patogeny. Např. u nozokomiálních infekcí krevního řečiště jsou spolu s enterokoky etiologickým agens

Více

MINISTERSTVA ŠKOLSTVÍ, MLÁDEŽE A TĚLOVÝCHOVY ČESKÉ REPUBLIKY. SEŠIT 2 Vydáno: ÚNOR 2005 Cena: 100 Kč OBSAH

MINISTERSTVA ŠKOLSTVÍ, MLÁDEŽE A TĚLOVÝCHOVY ČESKÉ REPUBLIKY. SEŠIT 2 Vydáno: ÚNOR 2005 Cena: 100 Kč OBSAH V ĚSTNÍK MINISTERSTVA ŠKOLSTVÍ, MLÁDEŽE A TĚLOVÝCHOVY ČESKÉ REPUBLIKY R O Č N Í K LXI SEŠIT 2 Vydáno: ÚNOR 2005 Cena: 100 Kč OBSAH» st normativnì ñ Protokol z mimo dnèho zased nì SmÌöenÈ komise, ustavenè

Více

Revmatická horečka a post-streptokoková reaktivní artritida

Revmatická horečka a post-streptokoková reaktivní artritida www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro Revmatická horečka a post-streptokoková reaktivní artritida Verze č 2016 2. DIAGNOSA A TERAPIE 2.1 Jak se revmatická horečka diagnostikuje? Žádný konkrétní

Více

Linezolid. Jiří Beneš Infekční klinika 3. LF UK Nemocnice Na Bulovce, Praha

Linezolid. Jiří Beneš Infekční klinika 3. LF UK Nemocnice Na Bulovce, Praha Linezolid Jiří Beneš Infekční klinika 3. LF UK Nemocnice Na Bulovce, Praha Linezolid malá molekula polární i nepolární část rozpustnost, průnik chemoterapeutikum oxazolidinon licence 2000 US, 2001 GB brání

Více

Proč neumíme optimálně dávkovat vankomycin ani po 50 letech jeho používání?

Proč neumíme optimálně dávkovat vankomycin ani po 50 letech jeho používání? Proč neumíme optimálně dávkovat vankomycin ani po 50 letech jeho používání? Z. Paluch 1, Š. Alušík 2 1 Farmakologický ústav I. LF UK, Praha Oddělení klinické farmakologie VFN, Praha 2 Interní katedra,

Více

Nová antiinfekční léčiva. Karolína Hronová, Ondřej Slanař Farmakologický ústav 1.LFUK

Nová antiinfekční léčiva. Karolína Hronová, Ondřej Slanař Farmakologický ústav 1.LFUK Nová antiinfekční léčiva Karolína Hronová, Ondřej Slanař Farmakologický ústav 1.LFUK Vývoj nových ATB Tlak na vývoj nových ATB-nárůst multirezistentních kmenů Vývoj nových léčiv-1 z 5ti léčiv, které dosáhnou

Více

Využití antibakteriálních testů v textilním průmyslu Mgr. Irena Šlamborová, Ph.D.

Využití antibakteriálních testů v textilním průmyslu Mgr. Irena Šlamborová, Ph.D. Využití antibakteriálních testů v textilním průmyslu Mgr. Irena Šlamborová, Ph.D. Fakulta Přírodovědně-humanitní a pedagogická, katedra chemie OBSAH: 1. Stavba a fyziologie bakterií. 2. Kultivace bakterií,

Více

Ertapenem a jeho postavení mezi ostatními karbapenemy

Ertapenem a jeho postavení mezi ostatními karbapenemy 44 Ertapenem a jeho postavení mezi ostatními karbapenemy Jiří Beneš Klinika infekčních nemocí 3. LF UK, FN Na Bulovce, Praha Ertapenem je antibiotikum, které patří mezi karbapenemy. Od ostatních karbapenemů

Více

Pracovní dokument útvar Komise. Shrnutí konzultace o reform spolené rybáské politiky. Neúední pekla

Pracovní dokument útvar Komise. Shrnutí konzultace o reform spolené rybáské politiky. Neúední pekla CS CS CS EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu, 16. duben 2010 SEK(2010) 428 final Pracovní dokument útvar Komise Shrnutí konzultace o reform spolené rybáské politiky Neúední pekla CS CS OBSAH Pracovní dokument útvar

Více

PCR pozitivních hemokultur v systému BacT/ALERT 3D soupravou GenoType BC Lazarová Z., Fischerová L., Karasová H.

PCR pozitivních hemokultur v systému BacT/ALERT 3D soupravou GenoType BC Lazarová Z., Fischerová L., Karasová H. PCR pozitivních hemokultur v systému BacT/ALERT 3D soupravou GenoType BC Lazarová Z., Fischerová L., Karasová H. Zdravotní ústav se sídlem v Ostravě, Centrum klinických laboratoří Proč použít PCR v diagnostice

Více

MINISTERSTVA ŠKOLSTVÍ, MLÁDEŽE A TĚLOVÝCHOVY ČESKÉ REPUBLIKY. SEŠIT 3 Vydáno: BŘEZEN 2006 Cena: 56 Kč OBSAH

MINISTERSTVA ŠKOLSTVÍ, MLÁDEŽE A TĚLOVÝCHOVY ČESKÉ REPUBLIKY. SEŠIT 3 Vydáno: BŘEZEN 2006 Cena: 56 Kč OBSAH V ĚSTNÍK MINISTERSTVA ŠKOLSTVÍ, MLÁDEŽE A TĚLOVÝCHOVY ČESKÉ REPUBLIKY R O Č N Í K LXII SEŠIT 3 Vydáno: BŘEZEN 2006 Cena: 56 Kč Část normativní OBSAH Pravidla pro poskytování příspěvků a dotací veřejným

Více

Amoxicillin trihydrate. Amoxicillin trihydrate. Trihydrát amoxicilinu. Amoxicillin trihydrate. Amoxicillin trihydrate. Amoxicillin trihydrate

Amoxicillin trihydrate. Amoxicillin trihydrate. Trihydrát amoxicilinu. Amoxicillin trihydrate. Amoxicillin trihydrate. Amoxicillin trihydrate Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, živočišných druhů, způsobů podání, indikací/ochranných lhůt a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls210428-9/2012 a sukls199150/2013 a sukls199152/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 2 g/0,25 g prášek pro infuzní roztok PIPERACILLIN/TAZOBACTAM

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls75310/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chloramphenicol VUAB 1 g Prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje chloramphenicolum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CUBICIN, 350 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje

Více

VY_32_INOVACE_02.12 1/8 3.2.02.12 Měkkýši Měkkýši živočichové s měkkým tělem

VY_32_INOVACE_02.12 1/8 3.2.02.12 Měkkýši Měkkýši živočichové s měkkým tělem 1/8 3.2.02.12 živočichové s měkkým tělem cíl - popsat stavbu těla jednotlivých živočišných tříd - rozlišit různé způsoby života, stavby těla, životně důležitých orgánů - název podle měkkého, nečlánkovaného

Více

Multirezistentní kmeny - Jak na ně?

Multirezistentní kmeny - Jak na ně? Seite 1 von 5 Info 1/2013 Multirezistentní kmeny - Jak na ně? Nejen ve veterinární, ale i v humánní medicíně dochází k významnému nárůstu rezistencí u bakterií a k problémům s antibiotickou terapií. Methicillin

Více

Příloha II. Vědecké závěry

Příloha II. Vědecké závěry Příloha II Vědecké závěry 11 Vědecké závěry Po zvážení revidovaného konečného doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. července 2014 týkajícího se léčivých přípravků

Více

Anesteziologicko resuscitační klinika 1.LF UK a FTN Praha

Anesteziologicko resuscitační klinika 1.LF UK a FTN Praha Tigecyklin v off label indikacích - plicní infekce Ovlivní léčba komplikovaných nitrobřišních infekcí, infekcí měkkých tkání tigecyklinem průběh respiračních infekcí? - naše zkušenosti Anesteziologicko

Více

INFEKČNÍ ENDOKARDITIDA. Jiří Beneš Klinika infekčních nemocí 3. LF UK Nemocnice Na Bulovce, Praha

INFEKČNÍ ENDOKARDITIDA. Jiří Beneš Klinika infekčních nemocí 3. LF UK Nemocnice Na Bulovce, Praha INFEKČNÍ ENDOKARDITIDA Jiří Beneš Klinika infekčních nemocí 3. LF UK Nemocnice Na Bulovce, Praha Praha, 27.11.2014 Incidence Epidemiologie 20. století: 1,5-4,5 /100.000 obyv./rok přelom století: 5-6 /100.000

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

Prevalenční studie NI v roce 2009 na odděleních ARO a JIP s invazivní umělou plicní ventilací

Prevalenční studie NI v roce 2009 na odděleních ARO a JIP s invazivní umělou plicní ventilací Prevalenční studie NI v roce 2009 na odděleních ARO a JIP s invazivní umělou plicní ventilací M. Girod Schreinerová 2, H. Šrámová 1 B. Procházka 3, H. Šebestová 3, P.Urbášková 3, V.Černý 4, B. Čečetková

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls57081/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBREX, oční kapky, roztok TOBREX, oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje tobramycinum 3 mg. Pomocná látka

Více

SOUHRN ÚDAJ OP ÍPRAVKU CEFTRIAXON TORREX 0,5 g CEFTRIAXON TORREX 1,0 g CEFTRIAXON TORREX 2,0 g

SOUHRN ÚDAJ OP ÍPRAVKU CEFTRIAXON TORREX 0,5 g CEFTRIAXON TORREX 1,0 g CEFTRIAXON TORREX 2,0 g SOUHRN ÚDAJ OP ÍPRAVKU CEFTRIAXON TORREX 0,5 g CEFTRIAXON TORREX 1,0 g CEFTRIAXON TORREX 2,0 g 1. NÁZEV P ÍPRAVKU CEFTRIAXON TORREX 0,5 g CEFTRIAXON TORREX 1,0 g CEFTRIAXON TORREX 2,0 g 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ

Více

Prevence a kontrola výskytu multirezistentních baktérií

Prevence a kontrola výskytu multirezistentních baktérií Prevence a kontrola výskytu multirezistentních baktérií Vlastimil Jindrák Národní referenční centrum pro infekce spojené se zdravotní péčí, SZÚ Oddělení klinické mikrobiologie a antibiotická stanice Nemocnice

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 600 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut C. monohydricum) 600 mg v 1 tabletě. Úplný

Více

Jedna lahvička obsahuje ceftarolinum fosamilum monohydricum ve formě solvátu s kyselinou octovou odpovídající ceftarolinum fosamilum 600 mg.

Jedna lahvička obsahuje ceftarolinum fosamilum monohydricum ve formě solvátu s kyselinou octovou odpovídající ceftarolinum fosamilum 600 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

ď Í č Í ť Í Í ÍŤ č Í č Í ÍÍ Ť Í č Í ď Í č ď č Í Í Í ď Í ť ď Í č Í č č Í ď ď Í Í ť Í ď č Í ň č Ť Ž ť Ť č č Ť Ť č č Ť č Í č Ť Í Ť č Ť Ť č Ť Ť Ť č č Ž č ň č čť Ť Ž č Ž Ť č Ť Ž Ť Ť č č Ť Ť ř č č č č č Ž Ž

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

EIA z pohledu orgánu. ochrany veejného zdraví. MUDr. Bohumil Havel KHS Pardubického kraje

EIA z pohledu orgánu. ochrany veejného zdraví. MUDr. Bohumil Havel KHS Pardubického kraje EIA z pohledu orgánu ochrany veejného zdraví MUDr. Bohumil Havel KHS Pardubického kraje Veejné zdraví = zdr.. stav obyvatelstva a jeho skupin, který je urov ován souhrnem pírodnp rodních, životních a pracovních

Více

Zápal plic - pneumonie

Zápal plic - pneumonie Zápal plic - pneumonie Autor: Silvia Cveková Výskyt (incidence a prevalence) Pneumonie jsou v rozvinutých zemích nejčastější příčinou úmrtí mezi všemi infekčními chorobami. Jsou třetí nejčastější příčinou

Více

RNÉ MATERIÁLY. PSYCHODIAGNOSTIKA - VYHODNOCENÍ z 15.07.2013, 11:45 hodin

RNÉ MATERIÁLY. PSYCHODIAGNOSTIKA - VYHODNOCENÍ z 15.07.2013, 11:45 hodin Strana 1 z 15 RNÉ MATERIÁLY PSYCHODIAGNOSTIKA - VYHODNOCENÍ z 15.07.2013, 11:45 hodin Kód probanda íjmení Jméno k Objednavatel el testování D910001041 Pokus Pokus 30;3 let Sériové íslo: Verze íslo: Vyhodnoceno:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls181430/2013, sukls181432/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIODROXIL 1000 mg potahované tablety BIODROXIL 500 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Biodroxil

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls143731/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BISEPTOL 120 BISEPTOL 480 Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ BISEPTOL 120 Trimethoprimum 20 mg, sulfamethoxazolum 100 mg

Více

V1MA2 Hygiena produkce masa II.

V1MA2 Hygiena produkce masa II. Téma Kontrola hygieny výrobního procesu Kontrola hygieny výrobního procesu Jste provozovatelem porážky jatečných prasat. Dle povinnosti dané Nařízením ES 1441/2007 provádíte v pravidelných týdenních intervalech

Více

DOPORUČENÝ POSTUP PRO KONTROLU EPIDEMIOLOGICKY ZÁVAŽNÝCH

DOPORUČENÝ POSTUP PRO KONTROLU EPIDEMIOLOGICKY ZÁVAŽNÝCH DOPORUČENÝ POSTUP PRO KONTROLU EPIDEMIOLOGICKY ZÁVAŽNÝCH BAKTERIÁLNÍCH KMENŮ MUDR. JAROMÍRA KRATOCHVÍLOVÁ 1 Účel SESTAVENO NA ZÁKLADĚ VLASTNÍCH ZKUŠENOSTÍ Účelem doporučeného pracovního postupu je poskytnout

Více

NadaЛnМ fond dпtskи onkologie Krtek. www.krtek-nf.cz

NadaЛnМ fond dпtskи onkologie Krtek. www.krtek-nf.cz NadaЛnМ fond dпtskи onkologie Krtek www.krtek-nf.cz NadaЛnМ fond dпtskи onkologie KRTEK byl zaloыen 15. listopadu 1999 v BrnП. Jeho posl nмm je napom hat v pїeklenov nм dosavadnмch mezer ve financov nм

Více

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG)

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani...

Více

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů corifollitropinum alfa* v 0,5 ml injekčního roztoku.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů corifollitropinum alfa* v 0,5 ml injekčního roztoku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elonva 100 mikrogramů injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů corifollitropinum alfa* v 0,5 ml injekčního

Více

ZPRÁVA Z NÁVŠTV POLICEJNÍCH ZAÍZENÍ. I. Obecný úvod

ZPRÁVA Z NÁVŠTV POLICEJNÍCH ZAÍZENÍ. I. Obecný úvod ZPRÁVA Z NÁVŠTV POLICEJNÍCH ZAÍZENÍ I. Obecný úvod a) Systematické návštvy 1. Do 1. ledna 2006 neexistoval v eské republice orgán, který by vykonával systematickou preventivní vnjší kontrolu míst, kde

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. BELOGENT mast 0,5 mg/g + 1 mg/g

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. BELOGENT mast 0,5 mg/g + 1 mg/g sp.zn. sukls145537/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELOGENT mast 0,5 mg/g + 1 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá

Více

PURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum)

PURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum) Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4100/2008, sukls4101/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum) Přečtěte si pozorně

Více

Veejnoprávní instituce

Veejnoprávní instituce Nmecký institut stavební techniky Veejnoprávní instituce DIBt len EOTA Kolonnenstr. 30L 10829 Berlín Nmecko Tel. +49(0)30 787 30 0 Fax: +49(0)30 787 30 320 e-mail: dibt@dibt.de Internet: www.dibt.de Zmocnný

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 1. Co je přípravek Biodroxil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biodroxil užívat 3. Jak se přípravek Biodroxil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek

Více