Souhrn údajů o přípravku

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Souhrn údajů o přípravku"

Transkript

1 sp.zn. sukls3647/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku VITACALCIN tablety 2. Složení kvalitativní a kvantitativní calcii carbonas cum amylo 0,69368 g v 1 tabletě, co odpovídá 250 mg Ca Léková forma tablety Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé tablety, ploché s dělící rýhou 4. Klinické údaje 4.1. Indikace Vitacalcin tablety slouží jako součást léčby: - osteoporózy různého původu (primární osteoporóza postklimakterická a senilní, většina sekundárních forem osteoporózy), - osteomalácie z nedostatku z nedostatku vápníku, - všech stavů, charakterizovaných sníženou saturací vápníkem. Příčinou může být snížený příjem (např. v důsledku laktózové intolerance) nebo absorpce kalcia (např. při malabsorpci, při nespecifických zánětech gastrointestinálního systému, při by-passu tenkého střeva). Poměrně velkou skupinu příčin nedostatku vápníku tvoří vrozená nebo získaná forma hypoparatyreoidizmu, pseudohypoparatyreoidizmu, zvýšená sekrece kalcitoninu u medulárního karcinomu štítné žlázy, hypoalbuminémie, hypomagnezémie a hypofosfatémie, - všech stavů, charakterizovaných zvýšenou potřebou vápníku, např. v II. a III. trimestru gravidity, v době kojení, rekonvalescence, hojení zlomenin, v období růstu nebo při využití vápniku jako binderu fosfátů při chronické renální insuficienci, - jako podpůrná léčba při alergických stavech. Přípravek mohou užívat dospělí, děti od 3 let, mladiství, těhotné a kojící ženy. 1/6

2 4.2. Dávkování a způsob podávání Optimální přísun kalcia z hlediska věku a pohlaví uvádíme v tabulce. V denní potravě bez konzumace mléka a mléčných výrobků je přibližně 500 mg vápníku. Nelze-li z jakýchkoli důvodů zajistit požadované množství vápníku (viz tabulka) potravou, je nutno tak učinit podáváním přípravku s obsahem vápníku. V běžných situacích při nedostatku vápníku v potravě a při prevenci a léčbě osteoporózy se podává 1-4 tablety Vitacalcinu tbl. U chronické renální insuficience s glomerulární filtrací pod 0,6 ml/s nebo s koncentrací kalcia v séru pod 2,3 mmol/l se obvykle podává 2-6 tbl. Vitacalcinu tbl. denně - za předpokladu, že hodnota součinu koncentrace Ca a P v séru v mmol/l není vyšší než 4. Kategorie Optimální denní příjem vápníku (mg) Doporučené dávkování při stravě s vyloučením mléka a mléčných výrobků (tbl/den) Děti: 0-6 měsíců 400 * 6 měsíců - 1 rok 600 * 1-3 roky 800 * 3 6 let 6-10 let x1 1x1 až 3x let x1 až 2x2 Muži: let x1 nad 65 let x2 Ženy: - od 25 let do menopauzy, po x1 Menopauze s hormonální substituční terapií - po menopauze bez hormonální x2 substituční terapie, nad 65 let - ženy gravidní a kojící x1 až 2x2 * U dětí do tří let dáváme přednost jiné formě vápníku Je-li saturace vápníku nízká z důvodu primárního nedostatku vitamínu D, nutno k běžné dávce kalcia přidat přípravek s obsahem vitamínu D. Suplementace vápníkem má pokračovat, dokud není možno přijímat celé doporučené denní množství vápníku potravou. Při dlouhodobé suplementaci, zejména v kombinaci s přípravky s vitamínem D se doporučuje pravidelné monitorování kalciémie a kalciúrie za 24 hodin. Vzhledem k dlouhodobému charakteru suplementace o délce podávání rozhoduje lékař. 2/6

3 Způsob podání Tabletu polykejte celou a zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Osoby nad 50 let s nedostatečným příjmem vápníku v potravě by měli přípravek užívat po jídle. Při dávkování 1x1 denně je optimální doba užívání večer, při dávkování 2x1 tbl nebo 2x2 tbl denně se užívá ráno a večer, Při dávkování 3x1 denně se užívá ráno, v poledne a večer. Pacienti s chronickým selháním ledvin, užívající přípravek jako vazač fosfátů, by jej měli užívat během jídla Kontraindikace Vitacalcin je nevhodné aplikovat u známé přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek, při hyperkalciémii, hyperkalciurii, digitalisové intoxikaci (pro zvýšené riziko vzniku kardiálních arytmií). Vzhledem k lékové formě tablety je nevhodné aplikovat přípravek dětem do 3 let Speciální upozornění Vitacalcin tablety neobsahují cukr a hodí se i pro pacienty s cukrovkou. Zvláštní opatrnosti (zejména časté monitorování kalciémie a 24 hodinové kalciurie) je potřeba u pacientů se sarkoidózou a s pozitivní anamnézou ledvinových kamenů. U dehydratace nebo elektrolytové dysbalance se zvyšuje riziko vzniku hyperkalciémie. Při současném podávání fluoridových přípravků je potřebné interval dávkování upravit tak, aby mezi přípravky byl časový odstup nejméně 2 hodiny. Jinak dochází k tvorbě nerozpustného fluoridu vápenatého Interakce Aplikace kalcia snižuje terapeutický efekt kalciových antagonistů, hlavně verapamilu, snižuje účinnost chinolonů a výsledkem je pokles koncentrace chinolonů v séru a v moči. Při současném užívání kalcia a fenytoinu se vzájemně snižují hladiny v séru. Z těchto důvodů se kalcium aplikuje 1 až 3 hodiny před fenytoinem. Kalcium snižuje resorpci tetracyklinu. Vitamin D po užití zvyšuje intestinální absorpci kalcia. Užití fluoridu sodného inhibuje resorpci kalcia ve střevě, u osteoporózy doporučujeme 2-3 hodinový interval mezi užitím kalcia a fluoridu sodného. Dlouhodobé užívání kalcia a bikarbonátu sodného může vyústit do milk-alkali syndromu. Kontraceptiva zvyšují resorpci kalcia ve střevě. Při současném užívání kardiotonik s kalciovým přípravkem se zvyšuje pravděpodobnost vzniku kardiálních arytmií. Thiazidová diuretika snižují exkreci kalcia. 3/6

4 Přípravky na bázi magnézia zvyšují hladinu kalcia v séru hlavně u pacientů v chronické renální insuficienci. U přípravků obsahující železo zvyšuje aplikované kalcium jejich intestinální resorpci. Kouření a nadměrné požití alkoholu, vláknina a cereální potraviny snižují intestinální resorpci kalcia. Konzumace kávy ve větším množství (více než 3 šálky silné kávy denně) zvyšuje vyměšování vápníku močí. Riziko malých dávek alkoholu a kávy na hladinu kalcia v krvi se neprokázalo Těhotenství a laktace Užívání kalcia během těhotenství zvyšuje kalcifikaci fetální kosti a zabraňuje nadměrnému odbourávání vápníku z kostí u matky (i během laktace). Na základě studií v II. a III. trimestru kalciová suplementace může být efektivní u preeklampsie a těhotenstvím indukované hypertenzi Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů Na základě farmakodynamického profilu a klinických zkušeností s kalciovými přípravky přípravek Vitacalcin tablety neovlivňuje pozornost při řízení vozidla ani při obsluze strojů Nežádoucí účinky Častěji se nežádoucí účinky projevují po denních dávkách vyšších než 2000 až 2500 mg kalcia, při dlouhodobém užívání a u milk-alkali syndromu. Nejvíce se projevuje hypotenze, malátnost, arytmie, nauzea, vomitus, nevolnost, začervenání kůže. U prolongované hyperkalciémie může i bez klinických symptomů dojít k poškození tkáně pro jejich zvýšenou afinitu k ukládání kalcia, např. nefrokalcinóza nebo ledvinové kameny s manifestací renální koliky Předávkování Předávkování a jeho závažnost závisí na výšce hyperkalciémie. Hyperkalciémie nad 3 mmol/l vyžaduje okamžité léčení, pokud se klinické příznaky projevují. Symptomy hyperkalciémie nejsou specifické, diagnóza se proto musí potvrdit laboratorní cestou. Předávkování je manifestováno suchem v ústech, žízní, anorexií, vomitem, zácpou, abdominální bolestí, bolením hlavy, podrážděností, mentální depresí, zvýšenou únavou, ospalostí, slabostí, stuporem až komatem. Pozdními příznaky předávkování jsou zmatenost, ospalost, světloplachost a zvýšená kožní senzitivita na světlo, hlavně u 4/6

5 hemodialyzovaných pacientů, zrychlená nebo zpomalená frekvence činnosti srdce, na EKG jsou viditelné abnormality včetně prolongovaného PQ intervalu, zkrácení QT intervalu a plochá T vlna. Prvním krokem v léčbě hyperkalcemického syndromu u pacienta s normální funkcí ledvin je expanze objemu pomocí izotonického roztoku na zvýšení vyměšování kalcia močí. V léčbě se osvědčila forsírovaná diuréza furosemidem nebo kyselinou etakrynovou. Při manifestované arytmii se indikuje léčba -blokátorem. U pacientů s renální insuficiencí, nebo nebyla-li předešlá léčba efektivní, se doporučuje hemodialýza pomocí dialyzátoru bez kalcia na odstranění kalcia z extracelulární tekutiny. 5. Farmakologické vlastnosti 5.1. Farmakodynamické vlastnosti farmakoterapeutická skupina minerální látky kalcium karbonát mechanismus účinku Kalcium je esenciální látka pro funkční integritu nervového, muskulárního a kostního systému. Důležitou roli má pro udržení fyziologické funkce srdce, ledvin, dýchání, krevní srážlivosti a pro udržení buněční a cévní permeability. Kalcium je důležité i pro hormonální regulaci, při absorpci vitamínu B 12 a při žaludeční sekreci. Největší část kalcia se ukládá do kostí ve formě hydroxyapatitu Farmakokinetické vlastnosti Téměř okamžitě se absorbuje jedna pětina až jedna třetina vnitřně aplikované dávky v tenkém střevě, v závislosti na hladině vitamínu D, ph v střevním lumenu a na dietetických faktorech. Absorpce kalcia je zvýšená u pacientů s nízkou sérovou hladinou kalcia a nízkou kalciovou dietou. Naproti tomu u pacientů s achlorhydrií nebo hypochlorhydrií je absorpce kalcia snížená. Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 45 % z celkového sérového kalcia. Asi 120 mg (3 mmol) kalcia denně se vylučuje gastrointestinálním traktem a přibližně 160 mg (4 mmol) ledvinami. Tubulární reabsorpce v ledvinách se účinkem parathormonu v distálním tubulu a vitamínu D v proximálním tubulu mění. 5/6

6 5.3. Predklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku Toxikologické studie na zvířatech s kalciem se zatím neprováděli. 6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam všech pomocných látek mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát 6.2. Inkompatibility Přípravek je určen k perorálnímu podání. Fyzikální nebo chemická inkompatibilita není známá Doba použitelnosti 4 roky 6.4. Uchovávání Uchovávejte v suchu při teplotě 15 až 25 C, chránit před světlem Druh obalu PVC/Alu blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka Velikost balení: 60 tablet 6.6. Návod pro použití Tabletu celou polknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny při jídle nebo po něm. 7. Držitel rozhodnutí o registraci ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, , Bratislava, Slovenská republika 8. Registrační číslo 39/340/99-C 9. Datum registrace / Datum prodloužení registrace / Datum poslední revize textu /6

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg.

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg. Sp.zn.sukls21356/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls103444/2011 a sukls103455/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium-Sandoz forte 500 mg Calcium-Sandoz FF 1000 mg calcii lactogluconas

Více

sp.zn. sukls216169/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Osteogenon 830 mg potahované tablety hydroxyapatitum osseum

sp.zn. sukls216169/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Osteogenon 830 mg potahované tablety hydroxyapatitum osseum sp.zn. sukls216169/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Osteogenon 830 mg potahované tablety hydroxyapatitum osseum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

sp.zn. sukls266842/2011 a sp.zn. sukls62150/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biomin H Perorální prášek

sp.zn. sukls266842/2011 a sp.zn. sukls62150/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biomin H Perorální prášek sp.zn. sukls266842/2011 a sp.zn. sukls62150/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biomin H Perorální prášek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje calcii carbonas ex testae

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny.

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny. Sp.zn. sukls213693/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 Lemon 800 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls84474/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Colecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 200 IU/5mikrogramů

Colecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 200 IU/5mikrogramů sp.zn. sukls117792/2010 a sukls46226/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 200 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcium

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls137371/2011 sp. zn. sukls59100/2012 a sukls137336/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls131372/2011 a příloha ke sp.zn. sukls40911/2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls131372/2011 a příloha ke sp.zn. sukls40911/2011 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls131372/2011 a příloha ke sp.zn. sukls40911/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 200 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resical prášek pro přípravu perorální nebo rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ prášku obsahuje: 1 g prášku obsahuje: Calcii polystyrensulfonas

Více

Sp.zn. sukls35181/2015

Sp.zn. sukls35181/2015 Sp.zn. sukls35181/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium/Vitamin D 3 Sandoz 500 mg/440 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: calcii

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

sp.zn. sukls63344/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biomin H Perorální prášek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp.zn. sukls63344/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biomin H Perorální prášek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp.zn. sukls63344/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biomin H Perorální prášek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček (3 g prášku) obsahuje calcii carbonas ex testae ovi 3 g (odp.

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls66657/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcichew D3 Jahoda 500 mg/400 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls44518/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vigantol Perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku (40 kapek) obsahuje 0,5 mg colecalciferolum,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Calcijex. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Calcijex 1 μg/ml Calcijex 2 μg /ml (Calcitriolum) Injekce

Calcijex. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Calcijex 1 μg/ml Calcijex 2 μg /ml (Calcitriolum) Injekce Calcijex Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Calcijex 1 μg/ml Calcijex 2 μg /ml (Calcitriolum) Injekce Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories s. r. o., Praha, Česká republika

Více

sp.zn. sukls159475/2010

sp.zn. sukls159475/2010 sp.zn. sukls159475/2010 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Magnesium lactate Biomedica 500 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje magnesii lactas dihydricus

Více

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety o průměru 16 mm, které mohou mít malé skvrny.

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety o průměru 16 mm, které mohou mít malé skvrny. Sp.zn. sukls213693/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 Lemon 400 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: Calcium 500 mg (jako calcii

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls238975/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rennie Ice 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas

Více

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety, které mohou mít světle žluté skvrny.

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety, které mohou mít světle žluté skvrny. sp.zn.sukls148329/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: calcium 500 mg (jako

Více

Žvýkací tableta Bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety o průměru 16 mm, které mohou mít malé skvrny.

Žvýkací tableta Bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety o průměru 16 mm, které mohou mít malé skvrny. Sp.zn. sukls117303/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcichew D3 Jahoda 500 mg/1000 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas

Více

zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva

zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls202789/2009 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAALOX 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls198250/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Magnerot Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje magnesii orotas dihydricus 500 mg (odpovídá 32,8 mg magnesia)

Více

Kelapril 5mg 7x14tbl.

Kelapril 5mg 7x14tbl. Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

Více

sukls275216/2012 a sukls10657/2012

sukls275216/2012 a sukls10657/2012 sukls275216/2012 a sukls10657/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAALOX bez cukru citron žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Algedratum 400 mg, což odpovídá aluminii oxidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné

Více

KETOSTERIL potahované tablety

KETOSTERIL potahované tablety Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE -INFORMACE PRO UŽIVATELE KETOSTERIL potahované tablety Přečtěte si pozorně

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

sp.zn. sukls62150/2013 a sp.zn. sukls266842/2011 (OTC)

sp.zn. sukls62150/2013 a sp.zn. sukls266842/2011 (OTC) sp.zn. sukls62150/2013 a sp.zn. sukls266842/2011 (OTC) Příbalová informace: informace pro uživatele BIOMIN H perorální prášek Calcii carbonas ex testae ovi Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Ketosteril potahované tablety

Ketosteril potahované tablety sp.zn. sukls52826/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Ketosteril potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls275215/2012 a sukls10625/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAALOX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aluminii hydroxidum 400 mg, Magnesii hydroxidum 400 mg v jedné tabletě.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RENNIE ICE, žvýkací tablety. Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RENNIE ICE, žvýkací tablety. Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls173294/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RENNIE ICE, žvýkací tablety Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička na blistry a lahvičky z HDPE } 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Sandoz 60mg Orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102896/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102896/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102896/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Caltrate 600 mg / 400 IU D3 potahovaná tableta Calcium a colecalciferolum Přečtěte si pozorně

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Caltrate 600mg / 400 IU D3 potahovaná tableta

Caltrate 600mg / 400 IU D3 potahovaná tableta Sp.zn.sukls211932/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Caltrate 600mg / 400 IU D3 potahovaná tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: 600 mg calcium (ve formě

Více

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin AD SLOVAKOFARMA 2. Kvalitativní a kvantitavní složení retinoli acetas (vitamin A) 25 000 m. j., ergocalciferolum (vitamin D 2 ) 5 000 m. j. v 1 měkké

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

sp.zn. sukls219558/2011

sp.zn. sukls219558/2011 sp.zn. sukls219558/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Talcid žvýkací tablety hydrotalcitum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Tablety. Popis přípravku: světležluté až světlehnědé, kulaté, ploché tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Tablety. Popis přípravku: světležluté až světlehnědé, kulaté, ploché tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. sp.zn. sukls188029/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Furosemid - Slovakofarma Forte tablety furosemidum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: furosemidum 250 mg v 1 tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 38,34 g odpovídající aluminii hydroxidum 3,5 g ve 100 ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 38,34 g odpovídající aluminii hydroxidum 3,5 g ve 100 ml sp. zn. sukls55282/2014 a sukls175512/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAALOX SUSPENZE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Magnesii hydroxidi gelatum 12 % Algedrati suspensio suspenze

Více

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Phosphosorb 660 mg užívat

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Phosphosorb 660 mg užívat PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Phosphosorb 660 mg Potahované tablety Calcii acetas 660 mg, odpovídá Calcium 167 mg Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety sp.zn. sukls60789/2015 sukls54658/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147563/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Accusol 35 Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafitraci. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INCURIN 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y): Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls209473/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls209473/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls209473/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UZARA 40 mg/ml perorální roztok Uzarae extractum siccum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

5. PORUŠENÁ TOLERANCE S - definována výsledkem orálního glu. testu jde o hodnotu ve 120. minutě 7,7-11,1 mmol/l. Společně s obezitou.

5. PORUŠENÁ TOLERANCE S - definována výsledkem orálního glu. testu jde o hodnotu ve 120. minutě 7,7-11,1 mmol/l. Společně s obezitou. VÝŽIVA V PREVENCI DM 1. DM I. absolutní nedostatek inzulinu dochází kvůli destrukci β- buněk L. ostrůvků autoimunně podmíněným zánětem. Všechny věkové kategorie nejvíce děti. Prim prevence výživou nemá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls28999/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KOMBI-KALZ 1000/880 granule pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček (8 g) obsahuje: calcii carbonas

Více

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem.

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem. sp.zn.sukls185718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DILURAN tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acetazolamidum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. MAXI-KALZ 500 MAXI-KALZ 1000 šumivé tablety calcii carbonas

Příbalová informace: informace pro uživatele. MAXI-KALZ 500 MAXI-KALZ 1000 šumivé tablety calcii carbonas sp.zn.: sukls84655/2012, sukls84656/2012 a sp.zn.: sukls111593/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele MAXI-KALZ 500 MAXI-KALZ 1000 šumivé tablety calcii carbonas Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls32261/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PYRIDOXIN LÉČIVA INJ Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pyridoxini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)

Více

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls182457/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerfundin B. Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku Ringerfundin B. Braun obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls136491/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Maalox citron suspenze 460 mg/400 mg perorální suspenze v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček se 4,3 ml perorální

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls118074/2010 a příloha ke sp.zn. sukls123950/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls118074/2010 a příloha ke sp.zn. sukls123950/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls118074/2010 a příloha ke sp.zn. sukls123950/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALTRATE PLUS Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls50292/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml (36 kapek) obsahuje: colecalciferolum (vitamín

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE. Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety calcium, cholecalciferolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE. Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety calcium, cholecalciferolum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls84474/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety calcium, cholecalciferolum Přečtěte

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

sp.zn. sukls148329/2016 Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum

sp.zn. sukls148329/2016 Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum sp.zn. sukls148329/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete

Více