Packaging, Labeling and Warehousing Facili6es. 4. dubna 2014 Brno
|
|
|
- Luděk Bárta
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Packaging, Labeling and Warehousing Facili6es 4. dubna 2014 Brno
2 Úvod PACking, LAbeling and Warehousing Facilities PACLAW Zařízení pro balení, označování a skladování CGMP Metodika řízení rizik (ICH Q9 a ASTM 2500) Kvalita v designu (Quality by design)
3 Požadavky PACLAW Léčivé přípravky mají být skladovány za vhodné Teploty Vlhkosti Světelných podmínek aby nebyla ovlivněna Síla Identita Kvalita Čistota produktu
4 Požadavky PACLAW Využití zařízení pro kontrolování a/nebo ovládání Tlaku vzduchu Mikroorganismů Prašnosti Vlhkosti Teploty tam, kde je to potřeba během Výroby Balení Skladování produktu
5 Operace zahrnuté v PACLAW
6 Kvalita produktu (z pohledu PACLAW) Ochrana produktu proti Neoprávněným zásahům Falšování Šizení Poškození obchodní značky Prevence záměny Kontaminace Křížová kontaminace Záměna produktu a/nebo označení
7 Kritické parametry Každý parametr, který může ovlivnit Identitu Sílu Kvalitu Bezpečnost Účinnost Čistotu PRODUKTU
8 Míra ochrany produktu Většinu kontaminací lze předcházet pomocí Správného toku materiálu a zaměstnanců Dobře navržené zařízení Údržba zařízení Zavedení validovaných čistících procedur Podrobný popis výrobních procedur Srozumitelné školení zaměstnanců Adekvátní dohled QC
9 Exponovaný produkt Produkt je vystaven nebezpečí křížové kontaminace nebo záměny Podmínky prostředí, zařízení a procedury musí být definovány, kontrolovány a monitorovány Zvýšené požadavky přechodové komory, řízené proudění vzduchu, přísnější požadavky na HVAC, dobře zavedené SOP Ne- exponovaný produkt Míra ochrany produktu Žádné riziko záměny nebo kontaminace Nejsou potřeba žádné zvláštní opatření pro provoz a údržbu
10 Míra ochrany produktu
11 Kritérium Primární obal Další obal Značení Skladování Produkt exponovaný Oblasti rizik pro produkt Produkt neexponovaný Proces Uzavírání primárního obalu Prevence kontaminace Správné označení Předávání linky Ochrana primárního obalu před poškozením Správné označení Ochrana š?tků a dalších Aštěných materiálů před poškozením Správné označení Ochrana finálního produktu Prostředí Podle produktu Nekontrolované Vhodné podmínky pro skladování materiálu, š?tků apod. Nekontrolované Ochrana š?tků, krabiček a krabic před poškozením Nekontrolované Vhodné pro skladování na paletách
12 Podmínky pro projekt a operační rozsah
13 Uživatelská specifikace (URS) Stručný a výstižný dokument (firemní standardy a specifikace) Výrobce Projektant Soulad celého týmu o Rozsahu projektu Využívání zařízení Funkční požadavky Dosažení obchodních cílů Stanovení specifikací pro produkt a proces Podklad pro revize projektu a commissioning
14 Hlavní body uživatelské specifikace Produkt Výroba Zařízení a vybavení Personál Prostory a stavba Prostředí a bezpečnost Testování Vím, CO vyrábím! Vím, JAK vyrábím!
15 Hlavní body uživatelské specifikace Produkt Výroba Zařízení a vybavení Personál Prostory a stavba Prostředí a bezpečnost Testování Ø Toxicita Ø Citlivost, stabilita Ø Typ léčivého přípravku (antibiotika, steroidní a jiné hormony ) Ø Počet skladovaných jednotek Ø Počet produktů Ø Počet balících linek Ø Léková forma Ø Typy balení Ø Obalový materiál Ø Kapacitní rozsah
16 Hlavní body uživatelské specifikace Produkt Výroba Zařízení a vybavení Personál Prostory a stavba Prostředí a bezpečnost Testování Ø Přesuny zaměstnanců, produktů a zařízení Ø Dispozice Ø Typy produktů Ø Velikost a počet šarží, výrobní kapacita Ø Zařízení pro 1/více produktů Ø Návaznost na výrobu Ø Skladování a manipulace s materiálem Ø Změny pro jednotlivé produkty Ø Odpad Ø Návaznost na výrobu
17 Hlavní body uživatelské specifikace Produkt Výroba Zařízení a vybavení Personál Prostory a stavba Prostředí a bezpečnost Testování Ø Balící linky (flexibilní) Ø Sklad formátových dílů Ø Umístění kontrolních panelů Ø Míra automatizace Ø Kalibrace Ø Dokumentace, IT vybavení Ø Manipulační technika
18 Hlavní body uživatelské specifikace Produkt Výroba Zařízení a vybavení Personál Prostory a stavba Prostředí a bezpečnost Testování Ø Bezpečnost práce a ochrana zdraví Ø Převlékání a typy ochranných pomůcek Ø Přesuny personálu Ø Směny Ø Denní místnost Ø Školení
19 Hlavní body uživatelské specifikace Produkt Výroba Zařízení a vybavení Personál Prostory a stavba Prostředí a bezpečnost Testování Ø Geografické a klimatické podmínky (povodně, sníh, zemětřesení) Ø Média a inženýrské sítě Ø Životnost Ø Zabezpečení a povolení přístupu Ø Ochrana proti škůdcům
20 Hlavní body uživatelské specifikace Produkt Výroba Zařízení a vybavení Personál Prostory a stavba Prostředí a bezpečnost Testování Ø Požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost (místní předpisy) Ø Požární bezpečnost, lékařská pohotovost Ø Úklid a údržba Ø Skladování těkavých a korozivních látek Ø Nakládání s odpady a nebezpečnými odpady
21 Hlavní body uživatelské specifikace Produkt Výroba Zařízení a vybavení Personál Prostory a stavba Prostředí a bezpečnost Testování Ø Uložení pro laboratorní a vzorkovací instrumentaci Ø Analytické a vzorkovací metody Ø Kalibrace
22 Projektování pro operace PACLAW Využití informací z URS Logické navázání operací Velikost a kapacita musí odpovídat zamýšleným šaržím (požadavek z předpisů např. 21 CFR Parts (c,d) Požaduje se kontrola nad produktem a výrobní (balící) linkou Možnost přizpůsobení a/nebo rozšíření Systém propouštění linek
23 Tok materiálu při operacích PACLAW
24 Primární balení Většinou operace s otevřeným produktem Prostředí prostoru musí být navrženo s ohledem na ochranu produktu Zpravidla odpovídá předchozímu výrobnímu kroku Ochrana personálu Kontrolovaný přístup personálu
25 Sekundární balení Většinou operace s uzavřeným produktem Prostředí prostorů žádné zvláštní opatření Ochrana personálu podle hodnocení rizika Prostory standardní (ne- farmaceutická) konstrukce Kontrolovaný přístup personálu
26 Označování V průběhu celého výrobního procesu Prevence záměny tištěných materiálů Citlivost materiálu na teplotu a vlhkost Adekvátní prostory pro Tisk Přípravu a kontrolu Standardní (ne- farmaceutická) konstrukce Kontrolovaný přístup personálu
27 Tok materiálu při označování
28 Skladování Nejsou vyžadovány oddělené vstupy pro příjem a odesílání Překládání z dřevěných palet není nutné, ale výhodné z hlediska úklidu a čištění Skladování materiálu mimo podlahu není požadavek, ale opět je výhodné kvůli úklidu a čištění Kontrola teploty, vlhkosti a světla Prevence záměny materiálu spektrum možností Kontrola materiálu podle pozice, procesu a/nebo prostoru
29 Skladování tok materiálu a funkční prostory
30 HVAC Při projektování je potřeba znát Kritické parametry» Teplota» Tlak» Vlhkost» Kontaminace (polétavé částice) Ochrana produktu» Produkt exponovaný - podmínky prostředí musí být definovány, kontrolovány a monitorovány» Produkt neexponovaný - běžný režim
31 Balení, vzorkování Označování, sklad Ochrana produktu Exponovaný Ne- exponovaný Teplota (komfort personálu) C C Teplota (produkt) C C RelaAvní vlhkost C C Filtrace Typické parametry MERV 12 (85% ASHRAE účinnost/en 779 F8) MERV 8 (30% ASHRAE účinnost/en 779 G4) Tlak 5 12,5 Pa PoziAvní Pozn: MERV Minimum Efficiency Reporting Value ASHRAE American Society for Heating, Refrigerating and Air-conditioning Engineers
32 Kontaminace (polétavé částice) Zdroje kontaminace Okolní vzduch Komponenty HVAC Snížená efektivita filtrů Vlastní výrobní operace, křížová kontaminace Personál, oblečení, boty Stavební prvky Přesuny výrobků a zařízení Selhání výrobního zařízení, HVAC
33 HEPA filtry Pro údržbu, testování, výměna vhodné prostorové podmínky Doporučení stejné filtry jako v posledním výrobním kroku Systém bag in bag out antibiotika, hormony apod. Filtry v kritických místech ISO Pravidelné testy těsnosti a integrity Pravidelná monitoring, opravy a výměna
34 Ostatní média a zařízení Platí pravidla GEP systémy s přímým nebo nepřímým vlivem V- schéma (např. čištěná voda, tlakový vzduch atd.) systémy s nepřímým vlivem jen commissioning (voda na chlazení a ohřev atd.) Elektrická instalace, osvětlení a požární bezpečnost podle aktuálních platných norem
35 Zařízení PACLAW Plničky Etiketovačky Tiskárny Kartonovačky Identifikační systémy (čtečky kódů apod.) Kontrolní váhy Ostatní média a zařízení Projekt, instalace a kalibrace a údržba podle GEP a CGMP Monitorování kritických parametrů
36 Teplotní mapování Změny teplot za dané období má zachycovat teplotní extrémy léto a zima Určení pozic pro trvale umístěná čidla Čidla na vlhkost menší počet vlhkost se považuje za konstantní v celém prostoru
37 Ekonomická rozvaha Operace s uzavřeným produktem a izolované operace (izolátory, bariéry) významně sníží náklady HVAC. Odstranění prachů místní odsávání je levnější než metoda dilution ventilation. Dilution ventilation výhodná pro odstraňování výparů a hořlavých látek. Oddělaná vzduchotechnika tam, kde hrozí křížová kontaminace. Předimenzované neznamená lepší, ale zbytečně nákladnější.
38 Děkuji za pozornost
Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)
Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) [ 1 ] [ 2 ] Důvody pro změnu kapitol 3 a 5 (1) Hlavní cíl: poskytnout zlepšené pokyny k zabránění křížové kontaminace s použitím toxikologických nástrojů Změna kap. 3.6
Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části
www.gmproject.cz 04/2012
www.gmproject.cz 04/2012 Cold Chain Management Jiří Moninec Jr. 4.4.2014, Brno Co je Cold chain management? Specializovaná oblast farmaceutického distribučního systému tam, kde je potřeba produkt uchovávat
QRM při skladování a distribuci. Září 2015
QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce
Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace
[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
![[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv](/thumbs/93/113400850.jpg "[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv")
[ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu
Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.cz VYR-7 Čisté prostory Věstník SÚKL č. 6/1997 Platnost: od 1.10.1997
Požadavky mezinárodních norem na využití přídatných látek. Ing. N. Kulišťáková Cahlíková, Ph.D. Dr. Ing. Leona Petrová Ing.
Požadavky mezinárodních norem na využití přídatných látek Ing. N. Kulišťáková Cahlíková, Ph.D. Dr. Ing. Leona Petrová Ing. Petra Šotolová Požadavky mezinárodních norem na využití přídatných látek Nejrozšířenější
Skladování, balení a expedice mlýnských výrobků (kód: H)
Skladování, balení a expedice mlýnských výrobků (kód: 29-040- H) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Mlynář Kvalifikační
LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních
LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních Platnost od 15. 4. 2016. Pokyn je vypracován na základě požadavků Přílohy č. 1 k pokynu PE 010-4 PIC/S Pravidla správné
Fakultní nemocnice Brno-Bohunice
Fakultní nemocnice Brno-Bohunice Rekonstrukce umělého osvětlení v kolektoru Identifikační údaje stavby: Název stavby: Část: Místo stavby: Investor: Stupeň PD: Rekonstrukce umělého osvětlení kolektoru FN
7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
![[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv](/thumbs/49/25341073.jpg "[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv")
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.
VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing
REGULÁTOR PRO ELEKTRICKÉ TOPENÍ EKR6.1
REGULÁTOR PRO ELEKTRICKÉ TOPENÍ EKR6.1 Popis EKR6.1 je mikroprocesorový regulátor elektrického ohřevu s funkcí PID, který se automaticky přizpůsobuje napětí a je možné ho používat s vestavěným nebo vnějším
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
Aerosolové a mikrobiální mikroklima čistého prostoru
XXVI. Mezinárodní konference NEMOCNIČNÍ EPIDEMOILOGIE A HYGIENA Brno, Hotel Continental, 16. a 17. dubna 2019 II blok přednášek: VZT a klimatizace, vstupní validace, servis Aerosolové a mikrobiální mikroklima
Hodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický plánovač (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Chemicko-farmaceutický plánovač (kód: 28-098-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Chemicko-farmaceutický
Kvalita SW produktů. Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1
Kvalita SW produktů Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1 Klasický pohled na kvalitu SW Každý program dělá něco správně; nemusí však dělat to, co chceme, aby dělal. Kvalita: Dodržení explicitně stanovených funkčních
Kondenzační sušičky. MDX pro výkony 400 až 70000 l/min SPOLEHLIVÁ TECHNOLOGIE
Kondenzační sušičky MDX pro výkony 400 až 70000 l/min SPOLEHLIVÁ TECHNOLOGIE Proč použít sušičku? Vlhkost je přirozenou součástí atmosférického vzduchu, která se rovněž nachází ve stlačeném vzduchu v potrubních
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Novinky a změny v mikrobiologických textech, moderní mikrobiologické metody a trochu matematiky Ing. Ivana Kohoutová 3 Nové a revidované texty v ČL 2017 Doplněk 2018 5.1.1 Metody přípravy sterilních
ZKUŠENOSTI Z AUDITŮ ČASTÉ CHYBY A NEDOSTATKY. Ing. Naděžda Kulišťáková Cahlíková, Ph.D.
ZKUŠENOSTI Z AUDITŮ ČASTÉ CHYBY A NEDOSTATKY Ing. Naděžda Kulišťáková Cahlíková, Ph.D. ODPOVĚDNOST VEDENÍ Politika jakosti nezahrnuje všechny body stanovené normou Politika jakosti není komunikována se
www.blockisotech.cz Izolátorová technologie
Izolátorová technologie Izolátorová technologie IZOLÁTORY POUŽITÍ IZOLÁTORŮ PLATNÁ LEGISLATIVA ZÁKLADNÍ POPIS PŘÍKLADY VYUŽITÍ IZOLÁTORŮ STANDARDNÍ ELEMENTY SOUVISEJÍCÍ ZAŘÍZENÍ SLUŽBY Izolátory Hlavním
Důvody změny: Jediná změna je v odstavci 6 jako část zdokonaleného pokynu k zabránění křížové kontaminace, který je obsažen rovněž v kapitole 5.
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 3 PROSTORY A ZAŘÍZENÍ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines
ŽÁDOST O CERTIFIKACI č. zákazníka:
ŽÁDOST O CERTIFIKACI ZÁKLADNÍ INFORMACE O STAVU ZAVEDENÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU Název společnosti: IČ: DIČ: Sídlo společnosti: Adresa hlavní provozovny: (Pozn.:vyplňte pouze v případě, není-li shodná se sídlem
Horká komora. Hlavní výhody. Účel. Popis
Horká komora Horká komora je komplexní pracoviště pro práci s uzavřenými radionuklidovými zářiči. Zajišťuje maximální radiační ochranu personálu. Vlastní provedení lze adaptovat podle konkrétních podmínek
Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-03/2008 DOPLNĚK 1 VÝROBA STERILNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-03/2008 Pokyny pro správnou výrobní praxi revize Doplňku 1 Výroba sterilních léčivých přípravků Platnost od: 1. března 2009 Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: - Zrušuje/nahrazuje:
Informace ÚSKVBL pro výrobce sterilních léčivých přípravků
Informace ÚSKVBL pro výrobce sterilních léčivých přípravků V rámci činnosti PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Schneme) vznikl dokument vysvětlující požadavky Doplňku 1 Pokynů pro SVP výroba
2 ano 2432 1340 1180 670 280 330 900. 2 ne 2432 1340 1180 670 280 320 600. 4 ano 3030 1940 1780 970 280 395 1000. 4 ne 3030 1940 1780 970 280 380 660
Izolátory ŘADA CDC F Komplexnost v čistém vzduchu Pevné podtlakové izolátory s EC GMP třída A laminárním prouděním vzduchu, ergonomicky navržené pro bezpečnou aseptickou manipulaci s cytotoxiky a jinými
Kondenzační sušičky MDX pro výkony 400 až l/min
Kondenzační sušičky MDX pro výkony 400 až 84 000 l/min SPOLEHLIVÁ TECHNOLOGIE Proč použít sušičku? Vlhkost je přirozenou součástí atmosférického vzduchu, která se rovněž nachází ve stlačeném vzduchu v
(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ
25.11.2014 L 337/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde
NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ. www.blockisotech.cz
NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ NÁVRH POSTUP NÁVRHU POŽADAVKY ZÁKAZNÍKA URS (USER REQUIREMENT SPECIFICATION) VYTVOŘENÍ PRACOVNÍHO TÝMU ERGONOMIE, 3D MODEL FUNKČNÍ SCHÉMA POŽADAVKY ZÁKAZNÍKA URS účel použití zařízení,
Dobrovolné bezpečnostní informace pro brusiva na podkladech (ve formátu Bezpečnostního listu)
Stránka 1 z 5 Dobrovolné bezpečnostní informace pro brusiva na podkladech (ve formátu Bezpečnostního listu) 1. Identifikace látky/přípravku a společnosti/ podniku 1.1 Identifikace látky/přípravku: siastrip
Řízení kvality a bezpečnosti potravin
Řízení kvality a bezpečnosti potravin Přednáška 3 Doc. MVDr. Bohuslava Tremlová, Ph.D. Principy a požadavky ČSN EN ISO 22000 Cílem je trvale poskytovat bezpečný produkt produkt, který bude vyhovovat nejen
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
PŘÍLOHA k Závěrečné zprávě projektu Interní vzdělávací agentury VFU Brno. č. 2015FaF/3110/74
PŘÍLOHA k Závěrečné zprávě projektu Interní vzdělávací agentury VFU Brno č. 2015FaF/3110/74 PRVNÍ ETAPA PŘÍPRAVY A REALIZACE FARMACEUTICKO-HISTORICKÉ EXPOZICE NA FAF VFU BRNO Veronika Deáková, PharmDr.
Prostory zdravotnických zařízení
Prostory zdravotnických zařízení Zuzana Mathauserová Státní zdravotní ústav Centrum hygieny práce a pracovního lékařství Oddělení hygieny práce zuzana.mathauserová@szu.cz Závazný právní předpis řešící
Transfer farmaceutické technologie
[ 1 ] [ 2 ] Transfer farmaceutické technologie Vymezení pojmu Za transfer farmaceutické technologie lze považovat plánovaný a dokumentovaný přenos znalostí/procesů/zařízení získaných a používaných v průběhu
Čisté prostory ZZ aneb sledování kvality prostředí jako prevence infekcí spojených se zdravotní péči
Čisté prostory ZZ aneb sledování kvality prostředí jako prevence infekcí spojených se zdravotní péči MUDr. Eva Míčková Emeritní NH Fakultní nemocnice Hradec Králové Prostředí ve zdravotnických zařízeních
Sterilizace vlhkým teplem Horkovzdušná sterilizace
Sterilizace vlhkým teplem Horkovzdušná sterilizace Říjen 2015 Sterilizace Úvod STERILIZACE soubor činností směrujících k odstranění nebo usmrcení buněk v daném prostředí Činnosti musí být řízené dokumentované
Alergeny v potravinách ve vztahu k systému HACCP
Alergeny v potravinách ve vztahu k systému HACCP 27. duben 2012 Ing. Milena Musilová milena.musilova@mendelu.cz SYSTÉM HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points Systém řízení zdravotní nezávadnosti
Komentáře e autora (P.H.) Novela Annexu 1 EU GMP: pravků. Seminář SÚKL, sekce dozoru Praha,
[ 1 ] [ 2 ] Novela Annexu 1 EU GMP: Výroba sterilních léčivých l přípravkp pravků Seminář SÚKL, sekce dozoru Praha, 8.4. 2009 Komentáře e autora (P.H.) Pochvala za rychlé zahrnutí isolátorové technologie
Systémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
Rekuperační jednotka. Eco V
Rekuperační jednotka Firma LG Electronics představuje systém Eco V, rekuperační jednotku, která umožňuje úpravu vzduchu vnitřního prostředí a zvyšuje tak kvalitu ovzduší v místnosti. Výhodou tohoto zařízení
Základy chemických technologií
12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,
ZODPOVĚDNOST SESTRY V PŘEDSTERILIZAČNÍ PŘÍPRAVĚ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ. Petra Kadlecová Dagmar Ježková FN Brno
ZODPOVĚDNOST SESTRY V PŘEDSTERILIZAČNÍ PŘÍPRAVĚ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Petra Kadlecová Dagmar Ježková FN Brno Legislativa Vyhláška MZ č. 306/2012 Sb. o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních
SPECIFIKACE KVALITY NÁPRAVNÁ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ ING. PETRA ŠOTOLOVÁ
SPECIFIKACE KVALITY NÁPRAVNÁ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ ING. PETRA ŠOTOLOVÁ SYSTÉM ŘÍZENÍ JAKOSTI / KVALITY POTŘEBA VYCHÁZÍ Z KOŘENŮ PRŮMYSLOVÉ REVOLUCE DŘÍVE VÝROBKY VYRÁBĚNY OD POČÁTKU DO KONCE ČASTO JEDNOU
Praha, 29. ledna 2015
Praha, 29. ledna 2015 preventivní systém logicky navazujících kroků, umožňujících řízení potenciálních rizik, ohrožujících bezpečnost krmiv uváděných na trh užitečný nástroj provozovatele, který eliminuje
Eco V REKUPERAČNÍ JEDNOTKY
Eco V REKUPERAČNÍ JEDNOTKY Rekuperační jednotky Firma LG Electronics představuje systém Eco V, rekuperační jednotku, která umožňuje úpravu vzduchu vnitřního prostředí a zvyšuje tak kvalitu ovzduší v místnosti.
ZKOUŠKA Z ODBORNÉ ZPŮSOBILOSTI K ČINNOSTEM. dle zákona č. 309/2006 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Ecological Consulting a.s.
ROZSAH OVĚŘOVANÝCH ZNALOSTÍ ZKOUŠKA Z ODBORNÉ ZPŮSOBILOSTI K ČINNOSTEM FYZICKÝCH OSOB ZAJIŠŤUJÍCÍCH ÚKOLY V PREVENCI RIZIK V OBLASTI BOZP dle zákona č. 309/2006 Sb., ve znění pozdějších předpisů Ecological
GLOBALGAP- OVOCE A ZELENINA. (FV- FRUIT AND VEGETABLES ČESKÁ VERZE V 3.0-2_Sep07) část B
GLOBALGAP- OVOCE A ZELENINA (FV- FRUIT AND VEGETABLES ČESKÁ VERZE V 3.0-2_Sep07) část B Základní cíle systému Globalgap zajistit bezpečnost produktů zemědělské prvovýroby (rostlinná, živočišná, osivo-sadba,
Posouzení klimatizačních a chladících systémů v energetických auditech z pohledu energetického auditora Ing. Vladimír NOVOTNÝ I&C Energo a.s., Seminář AEA 26.5.2005 FAST Brno Veveří 95 Regionální kancelář
5 LET LED TRUBICE VALTAVALO E3. valtavalo ZÁRUKY PODROBNÁ TECHNICKÁ DATA LED TRUBIC E3
LED TRUBICE VALTAVALO E3 PODROBNÁ TECHNICKÁ DATA LED TRUBIC E3 5 LET ZÁRUKY Rychlá, snadná a bezpečná náhrada zářivkových trubic T8 64 000 hodin životnosti 5 let záruky Vyzařovací úhel 240 Vyrobeno automatizovanou
Prostorová jednotka pro regulátory Synco 700
1 633 Prostorová jednotka pro regulátory Synco 700 Pripojení na komunikaci Konnex QAW740 Multifunkcní, digitální prostorová jednotka pro jednoduché dálkové ovládání regulátoru Synco 700. Použití Použití
Dodržování hygienických standardů ve zdravotnictví- Aktuální změny legislativy: Classification Labelling Packaging. Hana Lišková
1 Dodržování hygienických standardů ve zdravotnictví- Aktuální změny legislativy: Classification Labelling Packaging Hana Lišková 2 Požadavky na dezinfekční prostředek Nízká cena přípravku, resp. pracovního
Vzorový postup odstraňování azbestu
Vzorový postup odstraňování azbestu 1. Praktické provádění odstranění azbestu. 2. Chronologie prací. 3. Požadavky na technické vybavení. Mgr. Rudolf Jaszay TREPART s.r.o. 1. Hlavní předpoklady pro výběr
STACIONÁRNÍ ODVLHČOVAČE CDP
STACIONÁRNÍ ODVLHČOVAČE CDP PRO BAZÉNY DO 100 M2 VODNÍ PLOCHY TECHNICKÁ SPECIFIKACE perfektum.cz PERFEKTUMGROUP / 0 ŘADA CD Malé, přenosné odvlhčovače pro Váš dům, chatu, kancelář Rodina může prostým dýcháním,
Výhody VCI balení. Antikorozní balení VCI může být založeno na následujících složkách: Srovnání VCI papíru a fólie. Příklady používání
Balení pomocí volných inhibitorů koroze ( VCI ) Výhody VCI balení Úspora času + Snadné a rychlé používání. + Produkty mohou být použity ihned po rozbalení. Nízké náklady + Možnost kombinace balení a antikorozního
thinkinglab SYSTÉM thinkinglab MYSLÍ A ŠETŘÍ ZA VÁS. www.thinkinglab.cz
thinkinglab S Y S T É M S SYSTÉM thinkinglab MYSLÍ A ŠETŘÍ ZA VÁS. www.thinkinglab.cz P R O Ú S P O R O U V Ě T R Á N Í N Á K L A D Ů L A B O R A T O Ř Í thinkinglab Charakteristika systému thinkinglab
Síla a výkon ve vašich rukou COMPACT POWER RO3920 RO3927EA
COMPACT POWER RO3920 RO3927EA Síla a výkon ve vašich rukou Účinnost 3A Compact Power byl navržen pro ty, kdo hledají účinné vysavače se snadným použitím. Tato nová řada přináší účinnost 3A a nabízí ve
Jednoduché, chytré a spolehlivé odstranění vlhkosti ze stlačeného vzduchu.
Kondenzační sušičky MDX 400-84000 Jednoduché, chytré a spolehlivé odstranění vlhkosti ze stlačeného vzduchu. Kondenzační sušičky MDX Uživatelské benefity Jednoduchá instalace - lehký a kompaktní design
ASEPTICKÝ ZPŮSOB ZPRACOVÁNÍ MUSKULOSKLELETÁLNÍ TKÁNĚ
ASEPTICKÝ ZPŮSOB ZPRACOVÁNÍ MUSKULOSKLELETÁLNÍ TKÁNĚ Karkoška J., Špirka, D., Skokanová, M., Peprla, J Národní Tkáňové Centrum, Brno V. mezinárodní kongres úrazové chirurgie a soudního lékařství 12.9.-13.9.2012
Před uvedením pokynů pro každou z těchto maloobchodních provozoven uvádíme přehled takzvaných programů nezbytných předpokladů (PNP).
Pokyny pro systémy řízení bezpečnosti potravin pro drobné maloobchodníky s potravinářskými výrobky (SFR-FSMS): použití určení, hodnocení a omezování nebezpečí v řeznictvích, potravinách, pekařstvích, v
Řízení rizik v rámci životního cyklu objektu
Řízení rizik v rámci životního cyklu objektu Jaroslav Zajíček Technická univerzita v Liberci Oddělení spolehlivosti a rizik jaroslav.zajicek@tul.cz +420 606 121 168 Obsah 1. Úvod management rizika 2. Porucha
Nové akreditační standardy
Nové akreditační standardy Proč nové standardy Den vydání nové revize je prvním dnem přípravy revize další Zkušenosti z aplikace standardů Usnadnění a zjednodušení interpretací Jednoznačnost Legislativa
13.04.2012 06.02.03 / MM 1 / 6. Specielní dioxid křemíku s integrovanými montmorillonitovými faktory z bentonitového minerálního extraktu.
13.04.2012 06.02.03 / MM 1 / 6 1 Označení výrobku a název společnosti Údaje o výrobku Specielní dioxid křemíku s integrovanými montmorillonitovými faktory z bentonitového minerálního extraktu. Obchodní
EXPERIMENTÁLNÍ METODY I. 1. Základy měření
FSI VUT v Brně, Energetický ústav Odbor termomechaniky a techniky prostředí prof. Ing. Milan Pavelek, CSc. EXPERIMENTÁLNÍ METODY I OSNOVA 1. KAPITOLY 1. Základy měření Úvod do problematiky experimentální
[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
![[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv](/thumbs/59/43060091.jpg "[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv")
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47
Bezpečná výměna souborů mezi vnitřní a vnější sítí organizace. Autor: Martin Hanzal, CTO SODATSW spol. s r. o., Horní 32, Brno, Czech Republic
Bezpečná výměna souborů mezi vnitřní a vnější sítí organizace Autor: Martin Hanzal, CTO SODATSW spol. s r. o., Horní 32, Brno, Czech Republic Shrnutí Nejstřeženější data a informace jsou odděleny od vnějšího
RDG165KN Regulace prostorové teploty a relativní vlhkosti
Prostorový regulátor s komunikací KNX RDG165KN Regulace prostorové teploty a relativní vlhkosti Intern www.siemens.com/thermostats Sortiment regulátorů RDG Fan coilové a univerzální aplikace NEW VAV/CAV
SPECIÁLNÍ TECHNICKÁ ZAŘÍZENÍ NEMOCNIČNÍCH BUDOV
SYMPOZIUM 10.10.2012 SPECIÁLNÍ TECHNICKÁ ZAŘÍZENÍ NEMOCNIČNÍCH BUDOV ČESKÁ SPOLEČNOST PRO ZDRAVOTNICKOU TECHNIKU Požadavky na vnitřní prostředí ve zdravotnictví a legislativa Ing. Zuzana Mathauserová Státní
Nová řada ATTIX 33 a 44
Nová řada ATTIX 33 a 44 Dělá svoji práci... Proto já mohu dělat tu svou Protože jen to nejlepší je dost dobré... Nová generace. Nejlepší ve své kategorii. Díky kompletně nové konstrukci a průmyslovému
RMB & RMB IVR kw
RMB & RMB IVR 22-37 kw Přímý pohon / Převodovka Olejem mazané šroubové kompresory s pevnou nebo proměnnou rychlostí Robustní, spolehlivé, efektivní RMB 22-37 Pohon pomocí převodovky RMB 22-37 IVR Přímý
13.04.2012 05.08.98 1 / 6. Erbslöh Geisenheim Getränketechnologie GmbH & Co. KG, Erbslöhstraße 1, D-65366 Geisenheim
13.04.2012 05.08.98 1 / 6 1 Označení výrobku a název společnosti Údaje o výrobku Prostředek k ošetření vína. Obchodní název Číslo výrobku 5009.. Výrobce / Dodavatel: Erbslöh Geisenheim Getränketechnologie
Odsávací jednotka určená především k extrakci kouře generovaného při pájení a v elektronickém průmyslu.
dodavatel vybavení provozoven firem www.abetec.cz Odsávací zařízení V1000 iq PC, barva Obj. číslo: 102003121 Výrobce: Bofa international LTD Popis Odsávací zařízení Bofa V1000 iq v sobě spojuje mimořádně
Stále opomíjený rizikový bod v systému zásobování pitnou vodou Vodojemy z pohledu biologických auditů
Stále opomíjený rizikový bod v systému zásobování pitnou vodou Vodojemy z pohledu biologických auditů Jana Říhová Ambrožová VŠCHT ÚTVP Praha Technická 5, 166 28 Praha 6 Úvod do problematiky Zákonem č.
Dobrovolné bezpečnostní informace pro brusiva na podkladech (ve formátu Bezpečnostního listu)
Stránka 1 z 5 Dobrovolné bezpečnostní informace pro brusiva na podkladech (ve formátu Bezpečnostního listu) 1. Identifikace látky/přípravku a společnosti/ podniku 1.1 Identifikace látky/přípravku: Brusiva
Možnosti snižování profesní expozice cytostatikům
Možnosti snižování profesní expozice cytostatikům (1,2) Odráška, (1) Doležalová, (1) Gorná, (1) Prudilová, (1) Vejpustková, (1,2) Bláha 1 Ústavní lékárna, Masarykův onkologický ústav, Brno 2 RECETOX, Masarykova
Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika
Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107
Dodávka "Chemického a bilogického laboratorního vybavení" Soupis prvků dodávky - investice. Soupis prvků dodávky - neinvestice. cena položky, bez DPH
Dodávka "Chemického a bilogického laboratorního vybavení" Soupis prvků dodávky - investice číslo místnost standardu název jednotková cena ks 1.014 P5 biologie Klimabox 1 1.057 P7 biologie Flow box (laminární
LOGI. Instalační balíček 2. CID International, a.s. Informační systém pro správu logistických skladů
LOGI Informační systém pro správu logistických skladů Instalační balíček 2 CID International, a.s. SKLADOVÁ KARTA Modul Skladová karta slouží k popisu a evidenci skladovaného zboží. Je možno je pořizovat
ZVLHČOVÁNÍ KOMFORTNÍ ZVLHČOVAČ A ČISTIČ VZDUCHU PRACUJÍCÍ NA PRINCIPU OD- PARU VODY. EKONOMICKÝ. ROBUSTNÍ. VELMI SNADNÁ OBSLUHA.
Defensor PH15/PH28 ZVLHČOVÁNÍ KOMFORTNÍ ZVLHČOVAČ A ČISTIČ VZDUCHU PRACUJÍCÍ NA PRINCIPU OD- PARU VODY. EKONOMICKÝ. ROBUSTNÍ. VELMI SNADNÁ OBSLUHA. Defensor PH15/PH28 Proč Defensor PH15 a Defensor PH28?
v1. RS - BEZPEČNOSTNÍ LIST S606 SILICONE THERMAL GREASE Tento výrobek nemá žádné popisné prvky. Tato látka není identifikována jako látka PBT/vPvB.
RS review date: 01/ /1 Strana: 1 Datum kompilace: 08/10/2015 Revize: 01/12/2016 Číslo revize: 2 Oddíl 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1. Identifikátor výrobku Název produktu: Kód produktu:
PLC Studie - Popis systému Popis procesu, realizační tým Podklady, projektová dokumentace Instalační kvalifikace Operační kvalifikace Časté problémy
Případová studie validace řídícího systému HVAC Ing. Miroslav Mík Obsah PLC Studie - Popis systému Popis procesu, realizační tým Podklady, projektová dokumentace Instalační kvalifikace Operační kvalifikace
Infračervené vytápění Schwank Principy a fungování
Infračervené vytápění Schwank Principy a fungování Slunce: nejpřirozenější vytápění na světě Infračervené teplo pro maximální pohodlí Princip našeho vytápění jsme odpozorovali z přírody. Tepelné paprsky
VÝZNAM VĚTRÁNÍ V BUDOVÁCH. Ing.Zuzana Mathauserová zmat@szu.cz Státní zdravotní ústav Laboratoř pro fyzikální faktory
VÝZNAM VĚTRÁNÍ V BUDOVÁCH Ing.Zuzana Mathauserová zmat@szu.cz Státní zdravotní ústav Laboratoř pro fyzikální faktory Vnitřní prostředí staveb Je definováno hodnotami fyzikálních, chemických a biologických
POSKYTUJE ORIGINÁLNÍ DÍLY PRO NOVÁ IDENTITA BUDE KOMBINOVAT A INDIVIDUALIZOVAT ZNAČENÍ 12 ZNAČEK ORIGINÁLNÍCH DÍLŮ CNH INDUSTRIAL ZA ÚČELEM:
NOVÉ ZNAČENÍ DÍLŮ SILNĚJŠÍ SPOLEČNĚ POSKYTUJE ORIGINÁLNÍ DÍLY PRO NOVÁ IDENTITA BUDE KOMBINOVAT A INDIVIDUALIZOVAT ZNAČENÍ 12 ZNAČEK ORIGINÁLNÍCH DÍLŮ CNH INDUSTRIAL ZA ÚČELEM: posílení značky CNH Industrial
POPIS: Metoda PUSH PULL PRO - efektivní cesta k čistému vzduchu ve výrobní hale
SVĚT ODSÁVACÍ TECHNIKY ESTA CZ KLIMAUT spol. s r. o. Vrbová 1477 CZ 250 01 BRANDÝS NAD LABEM DIE GANZE WELT DER ABSAUTECHNIK THE WORLD OF EXTRACTION PROJEKT: PROSTOROVÉ ODSÁVÁNÍ DÝMŮ VZNIKAJÍCÍCH PŘI SVAŘOVÁNÍ.
Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.
Ultrastopová laboratoř České geologické služby
Ultrastopová laboratoř České geologické služby Jitka Míková Česká geologická služba Praha - Barrandov Laboratorní koloběh Zadavatel TIMS Analýza vzorku Vojtěch Erban Jakub Trubač Lukáš Ackerman Jitka Míková
Sestavné klimatizační jednotky
Sestavné klimatizační jednotky AHU N 12.10.002 Range AeroMaster XP Cirrus Sestavné klimatizační jednotky Proč právě AeroMaster XP? Pro Vaše rozhodnutí hovoří 10 základních P jednotek Aeromaster XP Při
Projekt měření vnitřního ovzduší (období 2015-2016)
1. Cíle projektu naplánovaného na topné období 2015-2016 Projekt je zaměřen na zjištění vztahů mezi zdravotním stavem dětí v mateřských školách a životním prostředí. Nedostatečná kvalita ovzduší (vnitřního
xcomfort Jak na moderní, chytrou a bezpečnou domácnost
xcomfort Jak na moderní, chytrou a bezpečnou domácnost Eaton Tour 2018 Ing. Jaromír Pávek, Ing. Ondřej Sabatula, Ing. Lukáš Matějíček, Ph.D. Změny v elektroinstalaci Novostavby Minimalizace doby realizace
Ing..D avid d P inka Šopor ň a
Ing. David Pinka CACS - mise a vize Sdružení, které si vytklo za cíl srovnat krok s Evropou v oblasti čištění cisteren a kontejnerů pro přepravu chemických látek. Členové CACS spolehlivý a důvěryhodný
Laboratorní automatizace - pohled z praxe. Zdeněk Veškrna OKB Nemocnice Znojmo
Laboratorní automatizace - pohled z praxe Zdeněk Veškrna OKB Nemocnice Znojmo Automatizace v laboratořích střední velikosti Možnosti: Integrace analyzátorů běžná, nabízí všechny větší firmy Preanalytická
Stížnosti na špatnou kvalitu vnitřního prostředí staveb Zuzana Mathauserová zmat@szu.cz Státní zdravotní ústav Laboratoř pro fyzikální faktory
Stížnosti na špatnou kvalitu vnitřního prostředí staveb Zuzana Mathauserová zmat@szu.cz Státní zdravotní ústav Laboratoř pro fyzikální faktory 57. konzultační den 16.10.2014 Kvalita vnitřního prostředí
A 3 520 20 3 520 20 B 3 520 29 352 000 2 900 C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D 3 520 000 29 000 nedefin. nedefin.
ČISTÉ PROSTORY Ing. Zuzana Mathauserová, Laboratoř pro fyzikální faktory Čistý prostor (ČP) je prostor s definovanou kvalitou vnitřního prostředí vyjádřenou počtem částic pevného aerosolu o daných velikostech
Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík
Nejistota měř ěření, návaznost a kontrola kvality Miroslav Janošík Obsah Referenční materiály Návaznost referenčních materiálů Nejistota Kontrola kvality Westgardova pravidla Unity Referenční materiál
Horkovzdušné sterilizátory a horkovzdušná sušárna
Odbor nákupu VÁŠ DOPIS ZN / ZE DNE INV. PLÁN 3.12,13,20/14 NAŠE ZNAČKA 121-9/14-KN VYŘIZUJE / LINKA NOVÁK/588442873 DATUM 29/2/14 Veřejná zakázka malého rozsahu na dodání a instalaci Horkovzdušných sterilizátorů