Posuzování shody diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dle směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ve znění pozdějších předpisů

Transkript

1 Příručka pro klienty ITC 2015 Posuzování shody diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dle směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ve znění pozdějších předpisů Institut pro testování a certifikaci a.s., Česká republika

2 1. Úvod Tato příručka informuje zákazníky Institutu pro testování a certifikaci, a.s. (dále jen ITC) o jejich právech a povinnostech vyplývajících ze spolupráce při posuzování shody diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále jen IVD ) Notifikovanou osobou č ITC je rozhodnutím ÚNMZ (Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví) autorizován jako Notifikovaná osoba č (dále jen NB 1023 ) k činnostem při posuzování shody IVD umisťovaných na trh členských států Evropské unie a zemí Evropského sdružení volného obchodu. (EFTA). Technické požadavky na IVD a povinnosti osob uvádějících in vitro diagnostika na trh stanoví evropská Směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen IVDD ). V souladu s právem Evropské unie je tato směrnice implementována do české legislativy formou Nařízení vlády ČR č. 56/2015 Sb. (dále jen NV 56 ) o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Prakticky to znamená, že splněním požadavků NV 56 jsou současně splněny požadavky výše jmenované směrnice a výrobek, u kterého výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ve spolupráci s NB 1023 posoudil shodu s těmito požadavky, smí být bez dalších omezení uváděn na trh všech členských států EU a EFTA bez jakékoliv potřeby dalších omezení nebo opatření. 2. Poptávka Výrobce IVD nebo jeho zplnomocněný zástupce (dále je zpravidla označován jako klient ) zašle vyplněný dotazník ( Předběžný dotazník pro potenciální klienty ) Notifikované osobě č Formulář dotazníku je k dispozici ke stažení na webových stránkách ITC: Vyplněný dotazník může být doručen klientem osobně, poštou, faxem nebo em na jeden z kontaktů: Institut pro testování a certifikaci Oddělení certifikace zdravotnických prostředků a) Jana Balusková (certifikace zdravotnických prostředků) Institut pro testování a certifikaci, a.s. Třída Tomáše Bati Zlín - Louky Česká republika tel. (+420) , fax. (+420) , jbaluskova@itczlin.cz b) Markéta Klinkovská (certifikace zdravotnických prostředků) Institut pro testování a certifikaci, a.s. Třída Tomáše Bati Zlín - Louky Česká republika tel. (+420) , fax. (+420) , mklinkovska@itczlin.cz c) Lýdia Remeteiová, (pobočka ITC Bratislava, certifikace zdravotnických prostředků) Mlynské Nivy Bratislava Slovenská republika tel ; fax ; lremeteiova@itczlin.cz Kontakty na experty: Ing. Václav Kahánek (vedoucí oddělení certifikace zdravotnických prostředků) tel , fax , vkahanek@itczlin.cz Ing. Tomáš Závišek (oddělení certifikace zdravotnických prostředků) tel , fax , tzavisek@itczlin.cz 2

3 Ing. Pavla Heinzová (oddělení certifikace zdravotnických prostředků) tel , fax , Ing. Viliam Špeťko (vedoucí pobočky ITC Bratislava, certifikace zdravotnických prostředků) tel , fax , Ing. Ľubica Škrovanová (pobočka ITC Bratislava, certifikace zdravotnických prostředků) tel , fax , Spolu s dotazníkem je potřeba také dodat dokumentaci specifikovanou v dotazníku (jako jsou reklamní prospekty k daným produktům, návody k použití, případně kopie certifikátů, již vydaných společnosti klienta) Požadovanými jazyky dotazníku a předkládané dokumentace jsou čeština, slovenština a/nebo angličtina. Použití jiných jazyků je možné pouze po dohodě s experty jmenovanými výše. Vyplňování dotazníku lze v případě nejasností konzultovat s expertem na výše uvedené kontaktní adrese. Dotazník je v ITC zkontrolován z hlediska úplnosti a relevance uvedených dat. Pokud je dodaný dotazník nekompletní, ITC specifikuje chybějící data písemnou formou ( em, dopisem nebo faxem) a vyžádá si doplnění údajů. Po obdržení řádně vyplněného dotazníku, doplněného o požadovanou dokumentací, připraví pověřený expert návrh cenové kalkulace pro požadovaný postup posouzení shody. 3. Formální žádost Pokud potenciální klient souhlasí s navrženou cenou, podá formální žádost o posouzení shody in vitro diagnostických zdravotnických prostředků s požadavky IVDD, doplněnou o technickou dokumentaci specifikovanou v části 6. Po dodání řádně vyplněné žádosti a úplné technické dokumentace na adresu Notifikované osoby č. 1023, se klient stává žadatelem a jeho poptávka řádnou objednávkou. Společně s žádostí musí být Notifikované osobě č žadatelem dodána podepsaná Obecná rámcová dohoda ( General Framework Agreement, dále jen GFA ), nebyla-li již předložena dříve. Formuláře žádosti a GFA jsou k dispozici na webu ITC Požadovaným jazykem žádosti a dokumentace je čeština, slovenština a/nebo angličtina. Použití ostatních jazyků je možné pouze po dohodě s experty jmenovanými v části 2. Vyplňování žádosti lze v případě nejasností konzultovat s expertem na výše uvedené kontaktní adrese. Legislativa EU neumožňuje, aby výrobce nebo zplnomocněný zástupce podal žádost o výkon autorizované či notifikované osoby pro týž výrobek současně u dvou nebo více- subjektů. 4. Přezkoumání žádosti Žádost je po přezkoumání z hlediska správnosti a úplnosti údajů zaregistrována. Jsou-li obsah žádosti nebo rozsah dodané dokumentace neúplný, ITC písemnou formou (dopisem, em, faxem) specifikuje chybějící položky a vyžádá jejich doplnění. Po obdržení kompletně vyplněné žádosti, je žádost registrována v interní databázi ITC a klient obdrží informaci o registračním čísle přiděleném této zakázce. Žadatel obdrží administrativní dokumenty (registrační dopis, návrh smlouvy a zálohovou fakturu). Proces posuzování shody začne dnem, kdy jsou ze strany klienta splněny požadavky řádně uzavřené smlouvy a je uhrazena zálohová faktura. 5. Stanovení ceny a termínu vyhotovení Smluvní ceny a termíny vyhotovení služby dle předchozího odstavce jsou obvykle kalkulovány až po dodání všech informací, které jsou nezbytné pro stanovení rozsahu odborných prací, zejména technické dokumentace. 3

4 6. Technická dokumentace Základní identifikační data výrobce (firma, adresa, IČ), případně zplnomocněného zástupce, byl-li výrobcem ustanoven; Informace o tom, zda výrobce splňuje požadavky na systém managementu kvality dle ČSN ISO 9001, ČSN ISO 13485, nebo na jiný systém kvality (například GMP ); Dokumentace z certifikačních a dozorových auditů, seznam zjištěných neshod v případě, že výrobcův systém kvality je certifikován; Popis a specifikace IVD (obchodní název, modely/typy/varianty, stručný popis IVD, určený účel IVD, odkaz na obdobné IVD nebo předchozí verze výrobku, deklarované charakteristiky IVD) Zařazení a klasifikace IVD (seznam A, seznam B, IVD pro sebetestování, obecné použití IVD) Dokumentace popisující výrobu IVD (specifikace výrobního místa, specifikace subdodavatelů důležitých technologických procesů nebo služeb, seznam dodavatelů vstupních surovin, popis technologického postupu včetně kontrolních mechanizmů, metody vzorkování a zkoušek výrobků a metody vstupní přejímky materiálů, popis zkoušek použitých výstupní kontrolou k uvolnění výrobku nebo šarže k distribuci, ); Analýza rizik a schéma řízení rizik Seznam základních požadavků IVDD a NV 56 s údaji o jejich uplatnění ve zdravotnickém prostředku IVD a způsobu jejich splnění; Seznam použitých norem a předpisů; Dokumentace k návrhu a konstrukci IVD (výkresy a vyobrazení výrobku, specifikace součástí a vstupních materiálů výrobku, měřící funkce a metrologická návaznost, radiační a elektrická bezpečnost, elektromagnetická kompatibilita, stabilitní studie, specifikace použitého softwaru a jeho validace ); Dokumentace popisující sterilizační metodu a její validaci; Dokument, který potvrzuje vhodnost použitého obalového materiálu pro danou sterilizační metodu; Informace výrobce (návod k použití, informační prospekty, štítky, značení a informace na obalu ZP ); Zvolené testy a stanovení, jejich četnost, uplatněné normy, zařízení použitá při testování a jejich metody kalibrace, výsledky testů, studie stability nebo životnosti IVD; Zpráva o hodnocení funkční způsobilosti IVD (u IVD ze Seznamu A je nutno aplikovat postupy dle Společných technických specifikací CTS, publikovaných formou rozhodnutí Komise 2002/364/ES, ve znění pozdějších předpisů); Návrh textu Prohlášení o shodě; Kopie smlouvy se zplnomocněným zástupcem, pokud je to relevantní; Dokumentace k danému systému kvality a dokumentace schopnosti daný systém udržovat a zajistit plnění požadavků (příručka kvality, cíle kvality, organizační struktura, metody sledování účinnosti systému kvality, postupy pro monitorování a ověřování návrhu výrobku, postupy a metody k zabezpečení kvality ve stádiích výroby výrobku, testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě výrobku atd.); Dokumentace garantující, že výrobce nebo dovozce je schopen nastavit a udržovat aktualizované systematické procedury, zajišťující sběr a vyhodnocování dat získaných ze zařízení v post-produkční fázi a zajistit implementaci případných nápravných opatření. Tato opatření musí obsahovat také povinnost informovat kompetentní autority a Notifikovanou osobu č okamžitě po vyskytnutí nežádoucí příhody (systém vigilance). 7. Zkušební vzorky Zahrnuje-li posouzení shody podle NV 56 postup podle jedné z příloh č. 5 nebo 6, je vhodné, aby klient spolu se žádostí doručil i vzorek IVD. Vzhledem k tomu, že vlastní zkoušení IVD je závislé na jeho typu a charakteru, je vhodné odběr vzorků předem konzultovat s expertem ITC. Po dohodě lze předat vzorky IVD i dodatečně; tím však dojde k prodloužení doby nezbytné k realizaci služby posouzení shody. 4

5 Vzorky odebírá zpravidla klient podle vyžádaných písemných nebo telefonických pokynů zodpovědného pracovníka Notifikované osoby č Klient však může požádat certifikační pracovníky ITC i o tuto službu za obvyklých komerčních podmínek. Vzorek se odebírá včetně neporušeného individuálního obalu, na němž jsou uvedeny veškeré požadované informace a varování dle Směrnice IVDD a NV Smlouva Obchodní vztah mezi klientem a ITC je sjednáván podle charakteru, náročnosti a cenových relací služby zakázky. V případě zakázek notifikované osoby se s klientem uzavírají smlouvy obsahující: - specifikaci smluvních stran - rozsah sjednaných prací (předmět smlouvy) - informaci o ceně a platebních podmínkách - termín vyhotovení služby (dobu plnění) - porušení smluvních povinností a jeho následky - pravidla odstoupení od smlouvy Zahájení prací je podmíněno oboustranným písemným odsouhlasením smluvních podmínek a úhradou zálohové faktury. Zálohové platby jsou praktikovány u všech zákazníků až na výjimky, které jsou sjednány ve speciálních rámcových smlouvách o spolupráci. 9. Rozsah notifikace Notifikace ITC v oblasti IVDD a NV 56, je k dispozici v evropském informačním systému NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), viz URL adresa: =EPOS%5F Legislativní předpisy Technické požadavky na IVD jsou obsaženy v NV 56, které transponuje do českého práva Směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění následujících legislativních předpisů EU: Rozhodnutí Komise 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Rozhodnutí Komise 2009/108/ES, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Rozhodnutí Komise 2009/886/ES, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, Směrnice Komise 2011/100/EU, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Rozhodnutí Komise 2011/869/EU, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Texty těchto evropských předpisů jsou dostupné v českém jazyce i v úředních jazycích všech členských států EU v evropské databázi EUR-Lex na adrese Harmonizované technické normy vztahující se k posuzování shody IVD Jestliže je IVD v souladu s ustanoveními harmonizovaných norem, které se k němu s přihlédnutím k určenému účelu použití vztahují, pak z právního hlediska vyhovuje základním požadavkům přílohy č. 1 NV 56. Přehled harmonizovaných norem je pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro rozsáhlý a lze jej v aktualizovaném stavu nalézt na webových stránkách Evropské Komise: 5

6 12. Posuzování shody in vitro diagnostik 12.1 Obecné zásady Každý IVD prostředek musí vyhovět základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k NV 56, které se na něj vztahují, s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití. Splnění základních požadavků je základním předpokladem kladného výsledku posouzení shody. Plnění základních požadavků dokládá výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce notifikované osobě ve formě kontrolního seznamu, tzv. checklistu Zařazení in vitro diagnostik do seznamů IVD prostředky jsou zařazeny podle Přílohy II směrnice 98/79/ES (Příloha č. 2 NV 56) do seznamu A a B, rozlišena jsou dále in vitro diagnostika pro sebetestování a IVD pro obecné použití, nespadající do žádné z předchozích tří kategorií Postupy posuzování shody in vitro diagnostik Posouzení shody s účastí notifikované osoby podléhají všechna IVD, s výjimkou IVD pro obecné použití. Postupy posuzování shody IVD uvádí 4 NV 56 (článek 9 IVDD). Volba postupu posouzení shody je závislá na zařazení IVD do jednotlivých kategorií (seznamů). V případě, že si žadatel není jist volbou vhodného postupu posouzení shody IVD, je doporučena konzultace s některým z expertů jmenovaných v části 2 této příručky). Detailní popis jednotlivých postupů posuzování shody je uveden v přílohách č. 3 až 7. NV 56, respektive v přílohách III až VII IVDD. Pro ověření splnění základních požadavků Přílohy č. 1 NV 56 (Příloha I směrnice 98/79/ES) u IVD uvedených v seznamu A se použijí společné technické specifikace uvedené v 7 NV 56 (Rozhodnutí Komise 2002/364/EU ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro in vitro diagnostické zdravotnické prostředky ve znění pozdějších předpisů), které stanoví kritéria pro ověření a hodnocení funkční způsobilosti IVD a uvolňování výrobních šarží včetně specifikace referenčních metodik a materiálů Vlastní proces posouzení shody a) Jmenovaný tým řešitelů zahájí proces posouzení shody přezkoumáním technické dokumentace. b) Jsou vypracovány dílčí zprávy z přezkoumání technické dokumentace a hodnocení funkční způsobilosti, které jsou zaslány výrobci (klientovi), který je vyzván k doplnění chybějících informací. c) Doplnění technické dokumentace musí být provedeno formou nového vydání (revize) souboru technické dokumentace. d) Určení pracovníci NB přezkoumají nové vydání souboru technické dokumentace dodané výrobcem a sestaví novou verzi zprávy o přezkoumání technické dokumentace. e) Jestliže je nové vydání technické dokumentace neúplné, nebo stále obsahuje chyby a nedostatky, postupuje výrobce i NB opakovaně dle písmen b) až d). f) Pro doplnění relevantních informací a opravy chyb má výrobce k dispozici nejvýše 3 možnosti g) Pokud klient doplnil veškeré požadované informace a výrobek splňuje základní požadavky, pak proces postoupí do další etapy, kterou je zpravidla počáteční (certifikační) audit. Pokud však klient nedoplnil veškeré požadované informace a ani čtvrté vydání technické dokumentace neprokazuje dostatečně splnění požadavků NV 56 a IVDD, pak řešitel zakázky vydá závěrečný protokol s negativním závěrem (odmítnutí vydání certifikátu). h) O termínu zahájení certifikačního auditu je výrobce informován pracovníkem NB, který navrhne složení týmu auditorů a předloží program auditu výrobci. Po odsouhlasení programu auditu a jeho provedení předá NB výsledky auditu výrobci ve formě Zprávy z auditu NB Zpráva obsahuje přehled případných nálezů včetně termínů pro jejich odstranění. i) Výrobce je povinen na zjištěné nálezy reagovat, v dohodnutém termínu učinit opatření k jejich odstranění a písemně o tom informovat NB. j) Je-li to nezbytné k ověření shody IVD s požadavky NV 56, NB zajistí příslušná posouzení a nezbytné zkoušky vzorků IVD ve vlastních laboratořích nebo ve smluvních subdodavatelských laboratořích. 6

7 k) Závěry z provedeného auditu, výsledky zkoušek a posouzení dokumentace shrne řešitel zakázky do Závěrečného protokolu obsahujícího popis IVD, zkušební metody a výsledky zkoušek (jsou-li součástí posouzení shody), seznam použitých podkladů vydaných ITC nebo jinými subjekty a jednoznačné závěry o shodě IVD s požadavky Směrnice 98/79/ES ve znění pozdějších předpisů a NV 56. l) Rozhodnutí o vydání nebo odmítnutí vydání certifikátu schvaluje na svém zasedání rozhodovací komise (zasedá 2x měsíčně) sestávající z kvalifikovaných pracovníků, kteří se neúčastnili procesu posuzování technické dokumentace ani auditu. m) Je-li rozhodnutí podle písmene l) pozitivní, vystaví NB 1023 Certifikát a Závěrečný protokol. n) NB 1023 předá klientovi výše uvedené dokumenty společně s Potvrzením o přijetí dokumentů (podepsanou verzi Potvrzení klient zasílá zpět do ITC). o) NB 1023 zveřejní vydání Certifikátu v internetové databázi, kterou spravuje na svých veřejně přístupných webových stránkách p) Je-li rozhodnutí podle písmene l) negativní, NB 1023 odmítne vydat Certifikát a informuje písemně žadatele o důvodech, které k tomuto rozhodnutí vedly Pravidla uznávání výsledků z dokumentace předložené žadatelem Uznávání výsledků zjištěných v cizích laboratořích a prezentovaných v dokumentaci závisí výlučně na rozhodnutí Notifikované osoby č. 1023, která se tím v žádném případě nezbavuje zodpovědnosti za příslušný aspekt bezpečnosti a funkčnosti posuzovaného IVD. Zpravidla se uznávají výsledky uvedené ve zkušebních protokolech akreditovaných laboratoří za podmínky, že od data vydání protokolu uplynuly nejvýše 3 roky. V případě postupu ES přezkoušení typu nebo ES ověřování podle příloh č. 5 a 6 k NV 56 se výsledky zkoušek provedených v laboratoři výrobce nebo v neakreditovaných laboratořích neuznávají. Výjimku mohou tvořit případy zkoušek na unikátních zkušebních zařízeních, která nejsou obecně dostupná pod přímým dohledem experta NB, který kontroluje podmínky zkoušky a podílí se na zpracování výsledků zkoušek. 13. Platnost Certifikátů vydaných NB Geografická platnost Certifikátů je omezena na státy Evropského hospodářského prostoru (European Economic Area EEA) tvořeného všemi členskými státy Evropské unie a státy EFTA, vztahuje se dále na Švýcarsko (dvoustranná dohoda s EU) a Turecko (celní unie s EU). V souladu s ustanovením 4, odstavce 13 NV 56 jsou certifikáty a dokumenty vydané NB 1023 (ITC) platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v trvání nejvýše 5 let na základě smlouvy uzavřené mezi výrobcem a NB 1023 (výrobce musí požádat o prodloužení platnosti certifikátu minimálně 3 měsíce před vypršením jeho platnosti). Obvyklá doba prodloužení platnosti činí 2 roky. Povinnosti obou smluvních stran, zejména provádění pravidelných dozorových i neohlášených auditů, zůstávají po prodloužení platnosti nezměněny. V případě re-certifikace musí výrobce podat žádost pracovníkům NB 1023 minimálně 5 měsíců předem a doložit aktualizovanou technickou dokumentaci. Platnost vydaných dokumentů je vždy podmíněna kladnými výsledky dozorových auditů u výrobce. Nedojde-li u IVD ke změně v systému kvality, použitém materiálu nebo ve výrobním postupu, je obvyklý interval mezi dozory 1 rok. 14. Kontrola in vitro diagnostik, u kterých bylo provedeno posouzení shody V případě úspěšného posouzení shody provádí NB u výrobce pravidelný dohled. NB provádí periodicky, v ročních intervalech (není-li specifikováno jinak), příslušné kontroly a hodnocení schváleného systému kvality a jako výsledek kontroly poskytuje výrobci hodnotící zprávu. NB u výrobce provádí i předem neohlášené kontroly (viz Obecná rámcová dohoda GFA). Podkladem pro kontrolu je Smlouva o dozorové činnosti : V plánovaném termínu vypracuje technický sekretariát návrh této smlouvy a odešle jej zákazníkovi k potvrzení. Pokud zákazník smlouvu v termínu podepsanou nevrátí, je po písemném upozornění ze strany NB 1023 (ITC) platnost certifikátu pozastavena. 7

8 Dojde-li ke změnám technologických podmínek výroby, použitých materiálů nebo modifikaci určeného účelu použití (funkčnosti) in vitro diagnostika, na které byl vystaven Certifikát, je výrobce povinen o této skutečnosti písemnou formou informovat NB 1023 (ITC). NB 1023 poté posoudí, zda ohlášené změny mohou vést ke změnám bezpečnostních a funkčních parametrů IVD a ke změnám v plnění základních požadavků přílohy č. 1 IVDD a oznámí písemně držiteli certifikátu, zda je nezbytné nové posouzení shody či nikoliv. 15. Uvolňování dávek (šarží) in vitro diagnostik ze seznamu A Každá výrobní dávka (šarže) in vitro diagnostik uvedených v seznamu A přílohy II ke směrnici IVDD, respektive v Seznamu A přílohy 2 k NV 56 musí být podrobena procesu ověřování výrobků, jehož se účastní i notifikovaná osoba. Výrobní dávka, která neprošla procesem ověřování (označovaným obvykle jako uvolňování dávek ), nesmí být uvedena na trh. Kritéria pro uvolňování vyrobených šarží IVD uvedených v seznamu A včetně referenčních metodik a materiálů jsou uvedena v Rozhodnutí Komise 2002/364/EU o společných technických specifikacích pro in vitro diagnostické zdravotnické prostředky ve znění pozdějších rozhodnutí Komise 2009/108/ES, 2009/886/ES a 2011/869/EU. Společné technické specifikace (Common Technical Specifications) se zpravidla označují zkratkou CTS. Výrobce bezodkladně poskytne NB po skončení kontrolních šetření a zkoušek příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených IVD nebo na každé výrobní šarži těchto prostředků. Výrobce poskytne NB vzorky vyrobených IVD nebo výrobních šarží těchto prostředků v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy (viz GFA). Pro odběr vzorků platí přiměřeně postup uvedený v části 7 této příručky. Výrobce může uvést diagnostický zdravotnický prostředek in vitro na trh, pokud NB ve lhůtě ne delší než 30 dnů po převzetí vzorků nesdělí výrobci jiné rozhodnutí, obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů. Pro uvolnění každé vyrobené dávky (šarže) je nutno NB doložit následující dokumenty: Žádost (oficiální dopis) výrobce o uvolnění dané výrobní šarže IVD (název výrobku, katalogové číslo, číslo výrobní šarže, datum exspirace a objem vyrobené šarže, tj. množství IVD souprav v dané šarži); Kopie výrobních záznamů se všemi informacemi o vstupních materiálech, vstupních kontrolách, mezioperačních kontrolách atd.; Výsledky zkoušek pro danou výrobní šarži IVD provedených v rozsahu a způsobem stanoveným podle CTS; Vzorek vyrobeného IVD (alespoň jedné IVD soupravy) ve finálním neporušeném balení opatřeném příslušným značením, včetně dokumentace ve stavu, v jakém bude dodán na trh EU. Vzorek je nutno doručit do ITC způsobem, který je pro tento IVD výrobcem stanoven (dodržení přepravních podmínek, např. minimální a maximální teploty, tlaku, vlhkosti) Určený pracovník NB 1023 prověří stav doručeného vzorku z hlediska shody s technickou dokumentací a přezkoumá výsledky zkoušek z hlediska splnění požadavků CTS. V kladném případě vydá NB 1023 výrobci nejpozději do 30 dnů písemné Rozhodnutí o uvolnění dávky. Po jeho obdržení smí výrobce danou konkrétní šarži uvést na trh. Nejsou-li výsledky zkoušek nebo rozsah zkoušení v souladu s příslušnými ustanoveními CTS a schválené technické dokumentace výrobce, NB 1023 uvolnění šarže zamítne a informuje výrobce o tomto rozhodnutí písemnou formou. Výrobce nesmí zamítnutou výrobní šarži uvést na trh. Dochází-li k opakovanému zamítnutí dávky, NB 1023 pozastaví platnost certifikátu a vyzve výrobce k realizaci nápravných opatření cílených na zajištění stejnorodé kvality výrobních šarží. 16. Postup klienta po získání dokumentů NB 1023 Po získání Certifikátu je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oprávněn uvádět certifikovaný výrobek na trh a do provozu, jakmile splní povinnosti, kladené na něj požadavky IVDD. Na trh a do provozu může být IVD uveden, jestliže 8

9 - byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že IVD základním požadavkům vyhovuje, - je opatřen evropskou značkou shody CE, jejíž grafickou podobu stanoví Nařízení Evropského parlamentu a Rady 765/2008. Označení CE musí být provedeno viditelným, snadno čitelným a nesmazatelným způsobem buď na výrobku, nebo na jeho obalu, - výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě) podle NV 56 a IVDD, - byly k němu přiloženy informace o jeho použití (v České republice musí být informace o jeho použití v českém jazyce) v souladu s bodem 15 přílohy č. 1 NV 56 (bod 8 Přílohy I IVDD 98/79/ES), - byl dodán a instalován odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití. Pro účely orgánů dozoru nad trhem s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro (v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL) je nutno mít k dispozici kopii stejného souboru dokumentace, který byl předložen NB pro posouzení shody IVD a akceptován notifikovanou osobou. Tuto dokumentaci musí výrobce IVD nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovávat po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního IVD pro potřebu výše uvedeného orgánu dozoru. 17. Možné doplnění služby o další činnosti ITC Kromě notifikovaných výkonů ITC nabízí další služby, které zahrnují: zkoušení v Akreditovaných zkušebních laboratořích č a zahrnující vydání zkušebního protokolu jako podkladu pro posouzení shody v souladu s NV 56 (IVDD), u výrobků vyznačujících se vysokou úrovní kvality nabízí ITC certifikaci a licenci na umísťování značky kvality ITC (Certifikovaná kvalita/certified Quality) na každý výrobek. Značka zpravidla nese doprovodný text upozorňující na charakteristiku výrobku, Informace o značce kvality ITC jsou uvedeny na webových stránkách ITC, popřípadě jsou k dispozici ve středisku marketingu ITC (telefon ). 18. Závěr Tato příručka pro klienty z oblasti posuzování shody IVD je stručným informačním zdrojem sloužícím k zajištění hladkého průběhu procesu posuzování shody. Jednotlivé procedury jsou v souladu s pokyny a doporučeními skupiny NB-MED (European Co-ordination of Notified Bodies), které jsou dostupné na webové stránce Seznam příloh Příloha č. 1 Definice a použité zkratky 9

10 Příloha 1 - Definice a použité zkratky Základní pojmy Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (viz 2 odst. 6 a 7 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích) je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sadou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření. Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární kontrolu a ochranu vzorků, získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charakteristiky výrobcem specificky určené pro použití in vitro (definice viz 2 odst. 6 zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů. Podle 1 odst. 3 NV 56 se toto nařízení vlády nevztahuje na: - nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle, - mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů kvality, - diagnostické zdravotnické prostředky, které byly vyrobeny a používají se pouze v daném zdravotnickém zařízení a v prostorách, kde byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány jinému právnímu subjektu. označení CE značka umísťovaná na výrobek nebo jeho obal, kterou výrobce potvrzuje splnění požadavků příslušné směrnice EU a nařízení vlády základní požadavky technické požadavky na výrobky, jejichž splnění je předpokladem minimální dostatečné bezpečnosti výrobku za předpokladu jeho obvyklého a rozumně předvídatelného užití. Jsou definovány ve Směrnicích vztahujících se k dané oblasti výrobků a implementovány do národních předpisů členských států EU. Splnění základních požadavků je rozhodujícím aspektem všech postupů posouzení shody. Nejčastějším způsobem prokázání shody se základními požadavky je shoda s harmonizovanou normou vztahující se k výrobku. harmonizovaná česká technická norma česká technická norma, která plně přejímá požadavky harmonizované evropské normy. Splnění požadavků harmonizované české nebo evropské normy se považuje v mezích jejich obsahu za splnění příslušných základních požadavků směrnic EU a nařízení vlády, vztahujících se k danému výrobku. notifikovaná osoba osoba autorizovaná k vymezeným činnostem při posuzování shody stanovených výrobků národní autoritou (v případě ČR Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ÚNMZ) a oznámená (notifikovaná) orgánům Evropské komise a všem členským státům EU jako osoba pověřená k činnostem při posuzování shody výrobků, pro které obdržela notifikaci. Rozhodnutí a dokumenty všech notifikovaných osob (NB) jsou rovnocenné a platné ve státech EU, EFTA, Turecku a Švýcarsku. postup posuzování shody způsob definovaný směrnicí EU nebo nařízením vlády, kterým výrobce prokazuje shodu vlastností výrobku se základními požadavky, zpravidla za účasti Notifikované osoby. Obvykle má výrobce možnost volby mezi několika postupy posuzování shody (tzv. moduly). rozsah notifikace konkrétní vymezení rozsahu výrobků a postupů posuzování shody, pro které je daná NB na základě prokázání odborné a technické způsobilosti notifikována a oprávněna provozovat své aktivity. výrobce osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a/nebo označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto skutečnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem, firmou nebo názvem bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba, která je výrobcem písemně pověřena k jednání na něj, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce ze zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů. zplnomocněný zástupce - osoba usazená v členském státě EU, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na plnění požadavků příslušných směrnic (a jejich implementací do národních legislativ členských států), které jsou kladeny na výrobce. 10

11 uvedení výrobku na trh - je okamžik, kdy in vitro diagnostika, která nejsou určena pro ověření funkční způsobilosti, přicházejí poprvé úplatně nebo bezúplatně do distribuce jako zboží určené k prodeji v členských státech EU/EFTA. Použité zkratky AZL Akreditovaná zkušební laboratoř EFTA Evropské sdružení volného obchodu Směrnice Pro účely této příručky Směrnice Nového přístupu, která stanoví technické požadavky pro danou oblast výrobků ITC Institut pro testování a certifikaci, a.s. NB Notifikovaná osoba (Notified Body) NB 1023 Notifikovaná osoba 1023 (toto označení přidělila Evropská Komise ITC) NV Nařízení vlády NV 56 Nařízení vlády ČR č. 56/2015 Sb. o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro IVDD touto zkratkou se rozumí směrnice 98/79/ES IVDD Směrnice 98/79/ES Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ÚNMZ Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví IVD Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (in vitro diagnostika) z. 22 Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších přepisů 11