STN EN ISO 9001:2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky (ISO 9001: 2016)

Transkript

1 STN EN ISO 9001:2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky (ISO 9001: 2016) 541P422 Akreditácia a certifikácia v potravinárstve (POVINNÝ PREDMET) LETNÝ SEMESTER AKADEMICKÝ ROK 2017/2018 Ing. Peter Zajác, PhD. FBP, SPU v Nitre 1

2 Osnova SYSTÉM MANAŽÉRSTVA KVALITY PREDMET NORMY ORIRNTÁCIA NA PROCESY ROZHODNUTIE ZAVIESŤ SYSTÉM MANAŽÉRSTVA NORMY KVALITY DÔVODY NA ZAVEDENIE SYSTÉMU MANAŽÉRSTVA KVALITY ZÁSADY SYSTÉMU MANAŽÉRSTVA 1. Zameranie sa na zákazníka. 2. Vodcovstvo vedenie. 3. Zapojenie ľudí. 4. Procesný prístup. 5. Zlepšovanie. 6. Rozhodnutie založené na dôkaze. 7. Manažérstvo vzťahov ZAVEDENIE SYSTÉMU MANAŽÉRSTVA KVALITY MODEL SYSTÉMU MANAŽÉRSTVA KVALITY DOKUMENTÁCIA SYSTÉMU MANAŽÉRSTVA KVALITY FBP, SPU v Nitre 2

3 SYSTÉM MANAŽÉRSTVA KVALITY Úspešné fungovanie organizácie je možné vtedy, ak sa jej činnosť riadi a usmerňuje systematickým a transparentným spôsobom. Vhodný nástroj pre vytvorenie poriadku a elimináciu procesných chýb v organizácii je systém manažérstva kvality. Zavedenie a udržiavanie systému manažérstva kvality, pomôže trvalo zlepšovať výkonnosť organizácie. Systém manažérstva kvality pomôže vyprodukovať služby a produkty v takej kvalite, ktorú očakávajú zákazníci. FBP, SPU v Nitre 3

4 PREDMET NORMY STN EN ISO 9001: 2016 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky. Táto technická norma obsahuje požiadavky, ktoré musia byť zahrnuté do systému manažérstva organizácie. Splnenie týchto požiadaviek sa hodnotí počas certifikačného auditu. FBP, SPU v Nitre 4

5 PREDMET NORMY Táto medzinárodná norma špecifikuje požiadavky na systém manažérstva kvality, ak organizácia: a) potrebuje preukázať svoju schopnosť trvalo poskytovať produkty a služby, ktoré spĺňajú požiadavky zákazníka, aplikovateľné požiadavky predpisov a regulačné požiadavky, a b) kladie si za cieľ zveľaďovať spokojnosť zákazníka prostredníctvom efektívneho využívania systému vrátane procesov na zlepšovanie systému a zabezpečovania zhody s požiadavkami zákazníka, aplikovateľnými požiadavkami predpisov a regulačnými požiadavkami. Všetky požiadavky tejto medzinárodnej normy sú všeobecné a určené na aplikáciu v akejkoľvek organizácii bez ohľadu na typ, jej veľkosť alebo poskytované produkty a služby. FBP, SPU v Nitre 5

6 ORIRNTÁCIA NA PROCESY Norma STN EN ISO 9001: 2016 Systémy manažérstva kvality je orientovaná na procesy. VYSVETLENIE Orientácia na procesy znamená, že technická norma obsahuje požiadavky chronologicky zoradené podľa procesov, ktoré sa vykonávajú v organizácii. Norma teda obsahuje také požiadavky, ktoré sa týkajú reálne vykonávané procesov v organizácii. Norma obsahuje požiadavky, ktoré sa kladú na nákup surovín, cez výrobu až po dodanie hotového výrobku. FBP, SPU v Nitre 6

7 ROZHODNUTIE ZAVIESŤ SYSTÉM MANAŽÉRSTVA Prijatie systému manažérstva kvality musí byť strategickým rozhodnutím organizácie. Návrh a zavedenie systému manažérstva kvality v organizácii ovplyvňujú: a) prostredie v organizácii, zmeny v tomto prostredí alebo riziká spojené s týmto prostredím; b) vlastné rozličné potreby; c) vlastné konkrétne ciele; d) poskytované produkty; e) používané procesy; f) veľkosť a štruktúra organizácie. Zámerom medzinárodnej normy ISO 9001 nie je zaviesť jednotnú štruktúru systémov manažérstva kvality alebo jednotnú dokumentáciu. Táto medzinárodná norma obsahuje požiadavky, ktoré sa kladú na systém manažérstva. Jednotlivé požiadavky si môžu organizácie zaviesť podľa seba. FBP, SPU v Nitre 7

8 NORMY KVALITY STN EN ISO 9001: 2006 Systémy manažérstva kvality. Základy a slovník. Táto medzinárodná norma vysvetľuje základné pojmy a definície systému manažérstva kvality. Táto medzinárodná norma poskytuje návod na vypracovanie, preskúmanie, prijatie, aplikáciu a revíziu plánov kvality. STN EN ISO 9004: 2009 Manažérstvo trvalého úspechu organizácie. Prístup na základe manažérstva kvality. Táto medzinárodná norma poskytuje organizáciám návod na podporu dosahovania trvalého úspechu na základe manažérstva kvality. Táto norma bližšie popisuje čo je to systém manažérstva kvality. TNI ISO/TR 10013: 2003 Návod na dokumentáciu systému manažérstva kvality Táto norma vysvetľuje ako má vyzerať dokumentácia systému manažérstva kvality. Certifikácia systému manažérstva kvality sa v praxi vykonáva certifikačnými orgánmi podľa normy ISO FBP, SPU v Nitre 8

9 DÔVODY NA ZAVEDENIE SYSTÉMU MANAŽÉRSTVA KVALITY získať certifikát kvality, uspokojiť požiadavky investorov a zákazníkov, sprehľadnenie činnosti spoločnosti, určenie zodpovednosti a právomoci pracovníkov, dokumentácia pracovných, technologických postupov a procesov, realizácia produktu pri uspokojení požiadaviek zákazníka a minimalizovaní reklamácie, motivácia pracovníkov k lepším výkonom a ku kvalitnej práci, zvyšovanie úrovne komunikácie v internom prostredí spoločnosti a v styku so zákazníkmi a dodávateľmi, eliminácia vznikajúcich chýb a nedostatkov a ich okamžité odstránenie, prevencia pred chybami, metódy, postupy na zber a analýzu údajov, nástroje na zlepšovanie svojej spoločnosti, držať krok s dobou. FBP, SPU v Nitre 9

10 DEFINÍCIE Kvalita: je miera, s akou súbor vlastných charakteristík produktu alebo služby spĺňa požiadavky. Charakteristika: je odlišujúca črta produktu alebo služby. Požiadavka: je potreba alebo očakávanie, ktoré sa určia, všeobecne predpokladajú alebo sú povinné. Produkt (výsledok procesu): je výsledok súboru vzájomne súvisiacich alebo vzájomne pôsobiacich činností, ktoré transformujú vstupy na výstupy. Produkt môže byť hmotný (napr. výrobok) alebo nehmotný (napr. služba). FBP, SPU v Nitre 10

11 ZÁSADY SYSTÉMU MANAŽÉRSTVA 1. Zameranie sa na zákazníka. 2. Vodcovstvo vedenie. 3. Zapojenie ľudí. 4. Procesný prístup. 5. Zlepšovanie. 6. Rozhodnutie založené na dôkaze. 7. Manažérstvo vzťahov FBP, SPU v Nitre 11

12 1. Zameranie sa na zákazníka Pochopenie tohto princípu má vplyv na schopnosť organizácie trvalo poskytovať produkty a služby, ktoré splnia požiadavky zákazníka, aplikovateľné požiadavky predpisov a regulačné požiadavky, preto organizácia musí určiť: a) relevantné zainteresované strany vo vzťahu k systému manažérstva kvality; b) požiadavky relevantny ch zainteresovany ch strán na systém manažérstva kvality. Spolu s vami zistíme, aká je vaša potreba Navrhneme pre vás optimálny projekt Vyhodnotíme našu spoločnú prácu Spoločne zrealizujeme vami vybratý projekt FBP, SPU v Nitre 12

13 2. Vodcovstvo vedenie Vrcholovy manažment musí preukázať vodcovstvo a záväzok s uznaním systému manažérstva kvality: a)prijatím zodpovedania sa za efektívnosť systému manažérstva kvality; b)zabezpečením vypracovania politiky a cieľov kvality pre systém manažérstva kvality a ich kompatibilitu so súvislosťami a strategicky m smerovaním organizácie; c)zabezpečením integrácie požiadaviek systému manažérstva kvality do podnikateľsky ch procesov organizácie; d)presadzovaním používania procesného prístupu a uvažovania založeného na riziku; e)zabezpečením dostupnosti potrebny ch zdrojov pre systém manažérstva kvality; f)komunikovaním dôležitosti efektívneho manažérstva kvality a zhody systému manažérstva kvality s požiadavkami; g)zabezpečením dosiahnutia zamy šľany ch vy sledkov vlastného systému manažérstva kvality; FBP, SPU v Nitre 13

14 2. Vodcovstvo vedenie h)zapojením, usmerňovaním a podporou osôb, aby prispievali k efektívnosti systému manažérstva kvality; i)presadzovaním zlepšovania; j)podporou ďalších relevantny ch manažérskych rol na preukázanie aplikácie vlastného vodcovstva do ich oblastí zodpovednosti. Vrcholovy manažment musí preukázať vodcovstvo a záväzok s rešpektovaním zamerania sa na zákazníka ty m, že zabezpečí: a)určenie, pochopenie a trvalé plnenie požiadaviek zákazníka a aplikovateľny ch požiadaviek predpisov a regulačny ch požiadaviek; b)aby sa určili a zvládali riziká a príležitosti, ktoré môžu vply vať na zhodu produktov, služieb a na schopnosť zveľaďovať spokojnosť zákazníka; c)aby sa udržiavalo zameranie sa na zveľaďovanie spokojnosti zákazníka FBP, SPU v Nitre 14

15 3. Zapojenie ľudí Systém manažérstva kvality závisí od zapojenia kompetentny ch pracovníkov a od spôsobu, ktory m sú zaradení a integrovaní v organizácii. Kritické je určenie požiadaviek, rozvoj a hodnotenie poznatkov, zručností, správania a pracovného prostredia. Pracovníci na všetky ch úrovniach sú základom organizácie a ich plné zapojenie umožňuje využívať ich schopnosti na prospech organizácie. Manažment musí vysvetľovať dôležitosť všetky ch činností pre dosahovanie vy sledkov. Manažment musí viesť zamestnancov k otvorenej diskusii o nedostatkoch a spolu s nimi hľadať riešenia. Manažment musí zabezpečiť trvalé vzdelávanie zamestnancov. Manažment musí odmeňovať zamestnancov pri splnení stanoveny ch cieľov. FBP, SPU v Nitre 15

16 4. Procesný prístup Želaný výsledok sa dosiahne účinnejšie, ak sa činnosti a súvisiace zdroje riadia ako proces. Organizácia musí popísať a zdokumentovať procesy ktoré vykonáva. Organizácia musí určiť pre tieto procesy pravidlá, to znamená, že dopredu a jasne určí ako sa procesy budú vykonávať, kontrolovať a kto je za ne zodpovedný. FBP, SPU v Nitre 16

17 4. Procesný prístup Na všetky procesy sa dá aplikovať metodika známa ako: (PDCA cyklus = Plan Do Check Act), ktorú možno stručne opísať takto: Plánuj: Vytvor ciele pre systém a jeho procesy, pre zdroje potrebné na dodávanie výsledkov v súlade s požiadavkami zákazníka, politikami organizácie a identifikuj a zvládaj riziká a príležitosti. Urob: Implementuj, čo sa naplánovalo. Kontroluj: Monitoruj a (ak treba) meraj procesy a výsledné produkty a služby oproti politikám, cieľom, požiadavkám, plánovaným činnostiam a podávaj správy výsledkoch. Konaj: Ak je nevyhnutné, prijmi opatrenia na zlepšenie výkonnosti. FBP, SPU v Nitre 17

18 4. Procesný prístup Schematické znázornenie prvkov procesu. Pre riadenie sú nevyhnutné kontrolné body monitorovania a merania špecifické v každom procese. Kontrolné body sa menia v závislosti od príslušny ch rizík. Začiatočný bod Konečný bod Zdroje vstupov Vstupy Činnosti Výstupy Príjemcovia výstupov PREDCHÁDZAJÚCE PROCESY napr. poskytovateľov interných alebo externých zákazníkov, iných relevantných zainteresovaných strán HMOTNÉ ENERGIE, INFORMÁCIE napr. vo forme materiálov, zdrojov, požiadaviek HMOTNÉ ENERGIE, INFORMÁCIE napr. v podobe produktu, služby, rozhodnutia NASLEDUJÚCE PROCESY Napr. zákaznícke (interné alebo externé), iných zainteresovaných strán Vhodné riadiace činnosti a kontrolné body na monitorovanie a meranie výkonnosti FBP, SPU v Nitre 18

19 4. Procesný prístup Zobrazenie štruktúry medzinárodnej normy STN EN ISO 9001:2016 do cyklu PDCA (čísla v zátvorkách predstavujú kapitoly normy ISO 9001). Systém manažérstva kvality (4) Súvisiace organizácie (4) Požiadavky zákazníkov Plánovanie (6) Plánuj Podpora a prevádzka (7, 8) Vodcovstvo (5) Urob Vyhodnoteni e výkonnosti (9) Spokojnosť zákazníka Potreby a očakávania zainteresov aných strán (4) Konaj Zlepšovanie (10) Kontroluj Produkty a služby FBP, SPU v Nitre 19

20 5. Zlepšovanie Základný cieľ zlepšovania: a) sústavne rozvíjať prostredie k tvorivej práci zamestnancov, b) zlepšovanie efektívnosti a účinnosti všetkých procesov, c) inovácia. Organizácia musí určovať a vyberať príležitosti na zlepšovanie a implementovať nevyhnutné opatrenia na splnenie požiadaviek zákazníka a zveľadenie jeho spokojnosti. To musí zahŕňať: a) zlepšovanie produktov a služieb na splnenie požiadaviek a na zvládanie budúcich potrieb a očakávaní; b) nápravu, prevenciu alebo zníženie neželany ch účinkov; c) zlepšovanie vy konnosti a efektívnosti systému manažérstva kvality. POZNÁMKA. Príklady zlepšovania môžu zahŕňať nápravu, nápravné opatrenie, trvalé zlepšovanie, prevratnú zmenu, inováciu a reorganizáciu. FBP, SPU v Nitre 20

21 5. Zlepšovanie 4.1, 4.2, 4.3 Kontext organizácie, definovanie zainteresovaných strán a rozsahu QMS * 10 Trvalé zlepšovanie 5 Riadenie 4.4 QMS Všeobecný a procesný prístup Zákazníci a zainteresov ané strany 6 Plánovanie * 9 Hodnotenie výkonnosti Spokojnosť zákazníka Požiadavky Vstup 8 Výrobné procesy Produkt Výstup Produkty a služby 7 Podporné procesy FBP, SPU v Nitre 21

22 5. Zlepšovanie FBP, SPU v Nitre 22

23 6. Rozhodnutie založené na dôkaze Efektívne rozhodnutia sa zakladajú na analýze údajov a informácií. Manažér sa rozhoduje na základe faktov a nie na základe domienok. Dáta pochádzajú z manažérskych, hlavných alebo podporných procesov. Informačný systém Otázka na ktorú hľadáme odpoveď Odpoveď na položenú otázku (syntéza) Zber dát Stratifikácia a analýza dát (získanie informácií) FBP, SPU v Nitre 23

24 7. Manažérstvo vzťahov Organizácia a ich dodávatelia sú vzájomne nezávislí a ich vzájomne výhodný vzťah umocňuje schopnosť obidvoch vytvárať hodnotu. Pre organizáciu je niekedy výhodné vybrať kľúčových, resp. strategicky významných dodávateľov, a podpísať s nimi vzájomne výhodnú a dlhodobú zmluvu. Organizácia musí vykonávať pravidelné hodnotenie dodávateľov s cieľom identifikácie ich výkonnosti, spoľahlivosti a schopnosti plniť stanovené požiadavky. Organizácia môže poskytovať rôzne druhy pomoci. Organizácia musí komunikovať s dodávateľmi aby sa vytvorila dôvera. obojstranná Organizácia musí motivovať dodávateľov k zlepšovaniu. FBP, SPU v Nitre 24

25 Systémový prístup k manažérstvu Identifikácia, pochopenie a riadenie vzájomne previazaných procesov ako systému prispieva k efektívnosti a účinnosti organizácie pri dosahovaní jej cieľov. Nasledovný obrázok obsahuje vzájomnú interakciu procesov organizácie. V strede sa nachádza tzv. Demingov cyklus PDCA. Zákazníkove potreby a očakávania Ľudia Stroje Materiál Metódy Prostredie Pracovné procesy organizácie P D A C Vy robok alebo služba Zákazník Dáta o procese P Plan (plánuj) D Do (urob) C Check (kontroluj) A Action (konaj) FBP, SPU v Nitre 25

26 ZAVEDENIE SYSTÉMU MANAŽÉRSTVA KVALITY Čo musí vykonať organizácia aby zaviedla systém manažérstva kvality? Identifikovať procesy potrebné pre systém manažérstva kvality a ich interakciu. Dokumentovať proces. Vytvoriť hierarchiu procesov (vytvoriť procesný model). Určiť kritériá a metódy potrebné na zaistenie efektívnej prevádzky týchto procesov. Zabezpečiť zdroje pre prevádzku procesov. Monitorovať priebeh procesov a zaviesť činnosti pre trvalé zlapšovanie procesov. FBP, SPU v Nitre 26

27 ZÁKAZNÍCI Požiadavky ZÁKAZNÍCI Spokojnosť MODEL SYSTÉMU MANAŽÉRSTVA KVALITY Tento teoretický model znázorňuje hierarchiu a prepojenie procesov, ktorých výsledkom má byť produkt, ktorý uspokojí požiadavku zákazníka. MANAŽÉRSKE PROCESY PODPORNÉ PROCESY PRE MANAŽMENT HLAVNÝ PROCES PRODUKT PODPORNÉ PROCESY HLAVNÉHO PROCESU FBP, SPU v Nitre 27

28 MODEL SYSTÉMU MANAŽÉRSTVA KVALITY Procesný model systému manažérstva Manažérske procesy (M) Strategické plánovanie (ciele a politika spoločnosti) Preverovanie a hodnotenie manažérskeho systému Nápravná a preventívna činnosť Komunikácia Bezpečnosť a ochrana zdravia pri práci M1 M2 M3 M4 M5 Bezpečnosť potravín M6 Enviroment M7 Riadenie (organizácia riadenia) M8 H1 Orientácia na zákazníka Zisťovane požiadavky zákazníka Hlavné procesy (H) H2 H3 Vývoj H4 Obchodná činnosť Marketing, zmluvy objednávky H7 H6 H5 Skladovanie hotových výrobkov a H9 ich paletizácia Výroba Nákup surovín, materiálov a služieb Plánovanie výroby H8 Príjem objednávok Výrobok Spätná väzba Expedícia a distribúcia H10 Spätná väzba Predaj výrobkov Kontrola kvality H12 H11 H1 Orientácia na zákazníka Zisťovanie spokojnosti zákazníka Podporné procesy (P) Riadenie dokumentácie P1 Riadenie záznamov Personalistika Riadenie meradiel. Metrológia Údržba strojov, zariadení, budov Správa informačného systému Správa majetku P2 P3 P4 P5 P6 P7 Riadenie účtovných procesov P8 FBP, SPU v Nitre 28

29 DOKUMENTÁCIA SYSTÉMU MANAŽÉRSTVA KVALITY I. Úroveň dokumentácie Politika spoločnosti, ciele spoločnosti, príručka manažérskeho systému II. Úroveň dokumentácie Smernice, rozhodnutia riaditeľa, organizačný poriadok, pracovný poriadok, mzdový poriadok III. Úroveň dokumentácie Plány (marketingový, finančný, výrobný), postupy (pracovný, technologický, kalibračný, kontrolný), technické dokumenty, zmluvy FBP, SPU v Nitre 29

30 KOMPATIBILITA S INÝMI SYSTÉMAMI MANAŽÉRSTVA Norma ISO 9001 obsahuje požiadavky na systém manažérstva kvality. Táto norma je kompatibilná s medzinárodnou normou ISO 22000, ktorá obsahuje požiadavky na systém manažérstva bezpečnosti potravín. Vzťah medzi týmito normami je synergický. Mnohé požiadavky týchto noriem sú totožné. V hierarchii vzťahov sú tieto normy rovnocenné a je možné ich integrovať. ISO 9001 ISO Systém Manažérstva (nadštandard) HACCP (požiadavka legislatívy) Správna vy robná prax (požiadavka legislatívy) FBP, SPU v Nitre 30

31 POŽIADAVKY NORMY - KAPITOLY 4 Kontext organizácie 4.1 Pochopenie organizácie a jej súvislostí 4.2 Pochopenie potrieb a očakávaní zúčastnených strán 4.3 Určenie predmetu systému manažérstva kvality 4.4 Systém riadenia kvality a jeho procesy 5 Vodcovstvo 5.1 Vodcovstvo a záväzok Všeobecné Zameranie na zákazníka 5.2 Politika Vytvorenie politiky kvality Komunikácia politiky kvality 5.3 Roly, zodpovednosti a právomoci v organizácii 6 Plánovanie 6.1 Opatrenia na zvládanie rizík a príležitostí 6.2 Ciele kvality a plánovanie ich dosiahnutia 6.3 Plánovanie zmien 7. Podpora 7.1 Zdroje Všeobecne Pracovníci Infraštruktúra Prostredie na prevádzku procesov Zdroje monitorovania a merania Všeobecné Hodnotenie sledovateľnosti Poznatky organizácie 7.2 Kompetentnosť 7.3 Povedomie 7.4 Komunikácia 7.5 Zdokumentované informácie Všeobecné Tvorba a aktualizácia Riadenie zdokumentovaných informácií FBP, SPU v Nitre 31

32 POŽIADAVKY NORMY - KAPITOLY 8 Prevádzka 8.1 Plánovanie a riadenie prevádzky 8.2 Požiadavky na produkty a služby Komunikácia so zákazníkom Určenie požiadaviek na produkty a služby Preskúmanie požiadaviek na produkty a služby Zmeny v požiadavkách na produkty a služby 8.3 Návrh a vývoj produktov a služieb Všeobecne Plánovanie návrhu a vývoja Vstupy do návrhu a vývoja Riadiace činnosti návrhu a vývoja Výstupy z návrhu a vývoja Zmeny návrhu a vývoja 8.4 Riadenie externe poskytovaných procesov, produktov a služieb Všeobecné Typ a rozsah riadenia Informácie pre externých poskytovateľov 8.5 Výroba a poskytovanie služieb Riadenie výroby a poskytovania služieb Identifikácia a sledovateľnosť Majetok patriaci zákazníkom alebo externým poskytovateľom Ochrana Činnosti po dodaní Riadenie zmien 8.6 Uvoľňovanie produktov a služieb 8.7 Riadenie nezhodných výstupov FBP, SPU v Nitre 32

33 POŽIADAVKY NORMY - KAPITOLY 9 Hodnotenie výkonnosti 9.1 Monitorovanie, meranie, analýza a hodnotenie Všeobecné Spokojnosť zákazníka Analýza a hodnotenie 9.2 Interný audit 9.3 Preskúmanie manažmentom Všeobecné Vstupy do preskúmania manažmentom Výstupy z preskúmania manažmentom 10 Zlepšovanie 10.1 Všeobecné 10.2 Nezhody a nápravné opatrenia 10.3 Trvalé zlepšovanie FBP, SPU v Nitre 33