Jedna injekční lahvička obsahuje 3,5 mg bortezomibu (bortezomibum) (jako esteru kyseliny boronové s mannitolem).

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Jedna injekční lahvička obsahuje 3,5 mg bortezomibu (bortezomibum) (jako esteru kyseliny boronové s mannitolem)."

Transkript

1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VELCADE 3,5 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 3,5 mg bortezomibu (bortezomibum) (jako esteru kyseliny boronové s mannitolem). Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku 1 mg bortezomibu. Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Bílá až šedobílá hmota nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace VELCADE je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací kostní dřeně. VELCADE je indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu, a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo jsou pro transplantaci kostní dřeně nevhodní. 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s chemoterapií. Dávkování v monoterapii Doporučená úvodní dávka bortezomibu je 1,3 mg/m 2 tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (1., 4., 8. a 11. den) a poté následuje 10denní přestávka ( den). Toto 3týdenní období je považováno za léčebný cyklus. Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku VELCADE musí činit nejméně 72 hodin. Doporučuje se, aby pacienti s potvrzenou kompletní odpovědí podstoupili po ověření remise ještě další dva léčebné cykly s přípravkem VELCADE. Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem VELCADE. V současné době je jen omezené množství údajů o opakované léčbě přípravkem VELCADE.

2 Úprava dávkování během léčby a při opětném zahájení léčby v monoterapii Léčba přípravkem VELCADE musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4). Jakmile projevy toxicity ustoupí, může být léčba přípravkem VELCADE znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m 2 snížit na 1,0 mg/m 2 ; 1,0 mg/m 2 snížit na 0,7 mg/m 2 ). Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o vysazení léčby přípravkem VELCADE, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko. Neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou borezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni jak uvádí Tabulka 1 (viz bod 4.4). Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem VELCADE pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu. Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování bortezomibu v souvislosti s neuropatií. Závažnost neuropatie Úprava dávkování Stupeň 1 (parestezie, slabost a/nebo ztráta Žádná reflexů) bez bolesti nebo ztráty funkce Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (interferující Snížit přípravek VELCADE na 1,0 mg/m 2 s funkcí, ale nikoli s každodenními úkony běžného života) Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (interferující Přerušit léčbu přípravkem VELCADE dokud s každodenními úkony běžného života) projevy toxicity neustoupí. Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem VELCADE dávkou sníženou na 0,7 mg/m 2 a změnit dávkovací režim Stupeň 4 (senzorická neuropatie vedoucí k invaliditě nebo motorická neuropatie, která ohrožuje život nebo vede k ochrnutí) a/nebo závažná autonomní neuropatie na jedenkrát týdně. Vysadit léčbu přípravkem VELCADE *Založeno na úpravě dávkování ve studiích fáze II a III s mnohočetným myelomem a na post-marketingové zkušenosti. Speciální populace Zhoršená činnost jater VELCADE nebyl studován u pacientů se zhoršenou funkcí jater. Významné zhoršení funkce jater může mít vliv na vylučování bortezomibu a může zvýšit pravděpodobnost interakcí s jinými léčivými látkami. Pacienty se zhoršenou funkcí jater je nutno léčit s velkou opatrností a je nutno zvážit snížení dávky (viz body 4.3 a 4.4). Zhoršená činnost ledvin U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) > 20 ml/min/1,73 m 2 ] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky. Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/min/1,73 m 2 ), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky bortezomibu. Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno VELCADE podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2). Starší pacienti Neexistují údaje, které by nasvědčovaly nutnosti úpravy dávkování u pacientů nad 65 let věku (viz bod 4.8).

3 Pediatričtí pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u dětí do 18 let věku nebyla zatím stanovena (viz body 5.1 a 5.2). Dávkování v kombinované léčbě VELCADE (bortezomib) se podává v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem po devět 6týdenních léčebných cyklů tak, jak je uvedeno v Tabulce 2. V cyklech 1 4 se VELCADE podává dvakrát týdně (dny 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32). V cyklech 5 9 se VELCADE podává jednou týdně (dny 1, 8, 22 a 29). Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého cyklu. Tabulka 2: Doporučené dávkování pro VELCADE v kombinaci s melfalanem a prednisonem pro pacienty s dříve neléčeným mnohočetným myelomem VELCADE dvakrát týdně (cykly 1-4) Týden Vc (1,3 mg/m 2) Den Den Den Den přestá Den Den Den Den přestávka vka m(9 mg/m 2 ) Den Den Den Den přestá přestávka p(60 mg/m 2) vka VELCADE jednou týdně (cykly 5-9) Týden Vc (1,3 mg/m 2) Den Den přestá Den Den přestávka 1 8 vka m(9 mg/m 2 ) Den Den Den Den -- přestá přestávka p(60 mg/m 2) vka Vc = VELCADE; m = melfalan; p = prednison Úprava dávkování během léčby a nového zahájení léčby u kombinované terapie Před zahájením nového cyklu léčby: Počet krevních destiček má být 70 x 10 9 /l a celkový počet neutrofilů má být 1,0 x 10 9 /l Nehematologické toxicity mají ustoupit na stupeň 1 nebo navrátit k výchozímu stavu

4 Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů: Toxicita Úprava nebo odložení dávkování Hematologická toxicita během cyklu: V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopene nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu V případě počtu krevních destiček /l nebo ANC 0,75 x 10 9 /l v den dávkování přípravku VELCADE (jiný než den 1) V případě vynechání více dávek přípravku VELCADE v cyklu ( 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo 2 dávky při podávání jednou týdně) Stupeň nehematologických toxicit 3 Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu. Léčbu přípravkem VELCADE vynechat. Dávku přípravku VELCADE je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m 2 na 1mg/m 2 nebo z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m 2 ) Léčba přípravkem VELCADE se má přerušit do ustoupení příznaků toxicity na stupeň 1 nebo k výchozímu stavu. Poté je možno znovu zahájit podání přípravku VELCADE s dávkou o jednu úroveň nižší (z 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2 nebo z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m 2 ). Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s přípravkum VELCADE buď dávku zachovat a/nebo ji modifikovat, jak je uvedeno v Tabulce 1. Další informace týkající se melfalanu a prednisonu jsou uvedeny v odpovídajících souhrnech údajů o přípravku. Způsob podání Rekonstituovaný roztok se podává jako 3 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katétrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost k bortezomibu, bóru nebo jakékoli pomocné látce. Těžké jaterní poškození (viz bod 4.4). Akutní difúzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Gastrointestinální toxicita Při léčbě přípravkem VELCADE je velmi častá gastrointestinální toxicita zahrnující nauzeu, průjem, zvracení a zácpu. Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8), a proto by pacienti, kteří trpí zácpou, měli být pečlivě sledováni. Hematologická toxicita Léčba přípravkem VELCADE je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anémií). Nejčastější hematologickou toxicitou je přechodná trombocytopenie. Nejnižší počty destiček byly 11. den každého léčebného cyklu přípravku VELCADE. Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie, včetně rozšířené studie fáze II. Naměřená dolní hodnota průměrného počtu destiček činila přibližně 40 % výchozí hodnoty. U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem destiček před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu destiček < /µl,

5 90 % z 21 pacientů mělo během studie počet /µl, včetně 14 % < /µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu destiček >75 000/µl, pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet destiček 25x 10 9 /l. Počet destiček by měl být stanoven před každou aplikací přípravku VELCADE. Pokud je počet destiček < /µl, nebo pokud je počet destiček v kombinaci s melfalanem a prednisonem /µl, léčba přípravkem VELCADE by měla být zastavena a po obnovení jejich počtu znovu zahájena sníženou dávkou (viz bod 4.2). Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně závažné až závažné trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení. V průběhu léčby přípravkem VELCADE musí být proto často sledován kompletní krevní obraz včetně počtu krevních destiček. Periferní neuropatie Léčba přípravkem VELCADE je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická. Byly však hlášeny případy závažné motorické neuropatie s vyjádřenou nebo nevyjádřenou senzorickou periferní neuropatií. Incidence periferní neuropatie se zvyšuje v počátku léčby a dosahuje vrcholu během 5. cyklu. Doporučuje se, aby pacienti byli pečlivě sledováni pro možné projevy neuropatie, k nimž patří pocit pálení, hyperestezie, hypestezie, parestezie, nepříjemné pocity, neuropatická bolest nebo slabost. U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie by mělo být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná úprava dávkování a dávkovacího režimu přípravku VELCADE (viz bod 4.2). Neuropatie je zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou. Zlepšení nebo vymizení periferní neuropatie bylo popsáno u 51 % pacientů se stupněm 2 periferní neuropatie ve studiích fáze III u mnohočetného myelomu při monoterapii a u 71 % pacientů se stupněm 3 nebo 4 periferní neuropatie nebo periferní neuropatie vedoucí k ukončení léčby ve studiích fáze II. K rozvoji některých nežádoucích účinků, k nimž patří posturální hypotenze a závažná zácpa s ileem, by kromě periferní neuropatie mohla přispívat i autonomní neuropatie. Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené. Křeče Méně často byly hlášeny křeče u pacientů bez předchozího výskytu křečí nebo epilepsie. U pacientů s rizikovými faktory pro výskyt křečí je zapotřebí zvláštní péče. Hypotenze Léčba přípravkem VELCADE je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí. Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby. U pacientů, u kterých se během léčby přípravkem VELCADE objevila ortostatická hypotenze, nebyla ortostatická hypotenze pozorována před léčbou přípravkem VELCADE. U většiny pacientů bylo nutné ortostatickou hypotenzi léčit. U menšiny pacientů s ortostatickou hypotenzí se objevily synkopy. Ortostatická/posturální hypotenze s podáním bolusu přípravku VELCADE bezprostředně nesouvisela. Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie. Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie. Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s anamnézou synkop při podávání léků, u kterých je známa souvislost s hypotenzí, nebo u dehydratovaných pacientů s recidivujícími průjmy nebo zvracením. Zvládnutí ortostatické/posturální hypotenze může vyžadovat úpravu dávkování antihypertenzních léků, rehydrataci nebo podání mineralokortikoidů a/nebo sympatomimetik. Pacienti by měli být informováni, že v případě výskytu závratí, točení hlavy nebo mdloby musejí vyhledat lékaře.

6 Syndrom reversibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS) U pacientů léčených přípravkem VELCADE byly hlášeny případy RPLS. RPLS je vzácný reversibilní rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit křečemi, hypertenzí, bolestí hlavy, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami. Pro potvrzení diagnózy se používá zobrazení mozku, preferenčně magnetická resonance. U pacientů, u kterých se objeví RPLS, je nutno ukončit léčbu přípravkem VELCADE. Bezpečnost nového zahájení léčby přípravkem VELCADE u pacientů, u kterých se objevil RPLS, není známa. Srdeční selhání V průběhu léčby bortezomibem byl pozorován akutní rozvoj nebo exacerbace městnavého srdečního selhání a/nebo nový pokles ejekční frakce levé komory. V randomizované srovnávací studii fáze III při monoterapii byla incidence srdečního selhání ve skupině pacientů léčených přípravkem VELCADE srovnatelná s incidencí ve skupině pacientů léčených dexametazonem. Predisponujícím faktorem pro příznaky a projevy srdečního selhání může být retence tekutin. Pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo se stávající srdeční chorobou by měli být pečlivě sledováni. Vyšetření EKG V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prolongace QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena. Plicní poruchy U pacientů léčených přípravkem VELCADE (viz bod 4.8) byla vzácně hlášena akutní difúzní infiltrativní choroba plicní neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Některé z těchto příhod byly fatální. Před zahájením léčby se doporučuje provést radiologické vyšetření hrudníku, aby se určilo, zda jsou nutná nějaká další diagnostická vyšetření a které slouží jako výchozí stav pro potenciální změny na plicích po léčbě. Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) by měla být neprodleně stanovena diagnóza a pacienti by měli podstoupit vhodnou léčbu. Před pokračováním léčby přípravkem VELCADE je nutno zhodnotit poměr prospěch/riziko. Dva pacienti, kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m 2 za den) nepřetržitou 24hodinovou infúzí společně s daunorubicinem a přípravkem VELCADE k léčbě relapsu akutní myeloidní leukémie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena. Tento zvláštní léčebný režim současného podávání vysoké dávky cytarabinu (2 g/m 2 za den) nepřetržitou 24hodinovou infúzí se proto nedoporučuje. Porucha funkce ledvin U pacientů s mnohočetným myelomem jsou časté ledvinové komplikace, a proto je nutné pacienty s poruchou funkce ledvin pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 5.2). Porucha funkce jater Pacienti se zhoršenou činností jater by měli být léčeni s nejvyšší opatrností a mělo by být posouzeno snížení dávky (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Jaterní nežádoucí účinky U pacientů, kterým byla podávána četná souběžná medikace, a u pacientů ve vážném zdravotním stavu byly hlášeny vzácné případy jaterního selhání. K dalším hlášeným jaterním nežádoucím účinkům patří zvýšení jaterních enzymů, hyperbilirubinémie a hepatitida. Tyto změny mohou být po vysazení bortezomibu reverzibilní (viz bod 4.8).

7 Syndrom z rozpadu nádoru Vzhledem ke skutečnosti, že bortezomib je cytotoxická látka a může rychle ničit maligní plazmatické buňky, může se jako komplikace objevit syndrom z rozpadu nádoru. K pacientům s rizikem syndromu z rozpadu nádoru patří pacienti s rozsáhlou nádorovou zátěží před léčbou. Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření. Současné podávání některých léčiv Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 by měli být pečlivě sledováni. Při kombinaci bortezomibu se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 (viz bod 4.5) je zapotřebí postupovat opatrně. U pacientů léčených perorálními antidiabetiky by měly být potvrzeny normální jaterní funkce a pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost (viz bod 4.5). Reakce potenciálně zprostředkované imunokomplexy Méně často byly hlášeny nežádoucí účinky potenciálně související s tvorbou imunokomplexů, jako např. sérová choroba, polyartritida s vyrážkou a proliferativní glomerulonefritida. Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, bortezomib by měl být vysazen. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a 3A4 cytochromu P450 (CYP). Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu. Studie interakcí založená na údajích od 12 pacientů, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, ukázala, že u bortezomibu došlo ke střednímu zvýšení hodnoty AUC 35 % (CI 90% [1,032 až 1,772]). Proto by pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem) měli být pečlivě sledováni. Ve studii interakcí založené na údajích od 17 pacientů, která posuzovala účinek omeprazolu, účinného inhibitoru CYP2C19, se neprokázal významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu. Vzhledem k absenci studií interakcí zkoumajících vliv induktorů CYP3A4 na farmakokinetiku bortezomibu by pacienti měli být pečlivě sledováni, pokud jsou léčeni bortezomibem v kombinaci se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem). Studie interakcí hodnotící účinek melfalanu prednisonu na bortezomib ukázala na údajích od 21 pacientů 17% zvýšení střední AUC bortezomibu. Toto není považováno za klinicky významné. V průběhu klinického hodnocení byly u pacientů s diabetem, kteří užívali perorální antidiabetika, méně často a často hlášeny případy hypoglykémie a hyperglykémie. U pacientů, kteří užívají perorální antidiabetika a jsou léčeni přípravkem VELCADE, je nutné pečlivě sledovat hladinu krevního cukru a upravovat dávkování antidiabetik. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán.

8 V neklinickém hodnocení nevykazoval bortezomib vliv na embryonální fetální/fetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou. Studie se zvířaty zaměřené na vliv bortezomibu na průběh porodu a postnatální vývoj nebyly provedeny (viz bod 5.3). VELCADE by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu přípravkem VELCADE. Antikoncepce u mužů a žen Klinické údaje o podávání přípravku VELCADE těhotným ženám nejsou k dispozici. Pacienti mužského i ženského pohlaví s fertilním potenciálem musejí používat účinná antikoncepční opatření v průběhu léčby a tři měsíce po ukončení léčby přípravkem VELCADE. Jestliže je přípravek VELCADE podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto lékem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod. Kojení Není známo, zda je bortezomib vylučován do mateřského mléka. Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků přípravku VELCADE pro kojené dítě je nutnov průběhu léčby přípravkem VELCADE ukončit kojení. Fertilita S přípravkem VELCADE nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje VELCADE může vykazovat mírný účinek na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Užívání přípravku VELCADE může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami, ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s neostrým viděním. Pacienti musejí být při obsluze strojů nebo řízení vozidel opatrní (viz bod 4.8). 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem VELCADE jsou nauzea, průjem, zácpa, zvracení, únava, pyrexie, trombocytopenie, anémie, neutropenie, periferní neuropatie (včetně senzorické), bolest hlavy, parestézie, snížení chuti k jídlu, dyspnoe, vyrážka, pásový opar a bolest svalů. Závažné nežádoucí účinky hlášené během léčby přípravkem VELCADE méně často zahrnují srdeční selhání, syndrom z rozpadu nádoru, plicní hypertenzi, syndrom reversibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), akutní difúzní plicní infiltrace a vzácně autonomní neuropatii. Nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 4, které mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě přípravkem VELCADE, byly pozorovány v pěti nekomparativních studiích fáze II a jedné komparativní studii fáze III (s přípravkem VELCADE versus dexametazon) u 663 pacientů v relapsu nebo s refrakterním mnohočetným myelomem, kdy 331 pacientů dostávalo pouze VELCADE. Zahrnuty jsou i údaje od pacientů s mnohočetným myelomem nebo B- buněčnou lymfocytární leukémií (CLL). Dále tato tabulka obsahuje nežádoucí účinky z post-marketingových hlášení* s frekvencí stanovenou na základě údajů o bezpečnosti od pacientů z klinických studií (včetně pacientů ze 6 výše uvedených studií). Tito pacienti se účastnili studií sponzorovaných naší společností s přípravkem VELCADE v dávce 1,3 mg/m 3 jako monoterapií nebo v kombinaci s dexamethasonem při mnohočetném myelomu (1 995 pacientů) nebo B-buněčné chronické lymfocytární leukémii (22 pacientů). Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže ve skupinách podle orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až

9 < 1/100); vzácné ( 1/ až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem Infekce a infestace Velmi časté: herpes zoster (včetně generalizovaného). Časté: pneumonie, bronchitida, sinusitida, nazofaryngitida, herpes simplex. Méně časté: septický šok*, sepse, herpetická meningoencefalitida*, bakteriémie, pneumokokové pneumonie, bronchopneumonie, infekce horních a dolních cest dýchacích, infekce související s katétrem, pleurální infekce, hemofilové infekce, cytomegalovirové infekce, chřipka, infekční mononukleóza, plané neštovice, infekce močových cest, gastroenteritida, kandidóza, plísňové infekce, postherpetické neuralgie, orální kandidóza, blefaritida, infekce. Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté: syndrom z rozpadu nádoru (viz bod 4.4). Poruchy krve a lymfatického systému (viz bod 4.4) Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie, anémie. Časté: Méně časté: Poruchy imunitního systému Méně časté: leukopenie, lymfopenie. pancytopenie, febrilní neutropenie, hemolytická anémie, trombocytopenická purpura, lymfadenopatie. angioedém*, přecitlivělost, přecitlivělost způsobená imunokomplexy, reakce potenciálně způsobené imunokomplexy, jako např. reakce typu sérové choroby, polyartritida s vyrážkou a proliferativní glomerulonefritida (viz bod 4.4). Endokrinní poruchy Méně časté: poruchy sekrece antidiuretického hormonu (ADH) Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: snížení chuti k jídlu. Časté: dehydratace, hypokalémie, hyperglykémie. Méně časté: hyperkalémie, kachexie, hyperkalcémie, hypokalcémie, hypernatrémie, hyponatrémie, hypoglykémie, hyperurikémie, nedostatek vitaminu B 12, zvýšení chuti k jídlu, hypomagnezémie, hypofosfatémie. Psychiatrické poruchy Časté: zmatenost, deprese, nespavost, úzkost. Méně časté: agitovanost, delirium, halucinace, neklid, změny nálady, změny duševního stavu, poruchy spánku, podrážděnost, abnormální sny. Poruchy nervového systému (viz body 4.4 a 4.7) Velmi časté: periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie (viz bod 4.4), parestezie, bolesti hlavy. Časté: polyneuropatie, zhoršení periferní neuropatie, závratě (mimo vertigo), porucha chuti, porucha citlivosti zvláště na dotek, hypestézie, třes. Méně časté: encefalopatie*, syndrom reversibilní posteriorní leukoencefalopatie* (viz bod 4.4), paraplegie, intrakraniální hemoragie, subarachnoideální hemoragie, křeče (viz bod 4.4), periferní motorická neuropatie, synkopa, parézy, porucha pozornosti, zvýšení aktivity, ztráta chuti, ospalost, migréna, kognitivní poruchy, trhavé pohyby, posturální závratě, ischias, mononeuropatie, poruchy řeči,

10 Vzácné: syndrom neklidných nohou. autonomní neuropatie*. Poruchy oka Časté: rozostřené vidění (viz bod 4.7), bolest očí. Méně časté: oční hemoragie, abnormální vidění, suchost očí, konjunktivitida, výtok z očí, fotofóbie, podráždění očí, zvýšené slzení, překrvení spojivek, otoky očí. Vzácné: oční pásový opar*. Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo. Méně časté: hluchota, zvonění v uších, hypoakuzie, zhoršení sluchu. Srdeční poruchy Méně časté: Vzácné: Cévní poruchy Časté: Méně časté: srdeční tamponáda*, kardiopulmonální zástava*, srdeční zástava, kardiogenní šok, infarkt myokardu, angina pectoris, nestabilní angina pectoris, rozvoj nebo exacerbace městnavého srdečního selhání (viz bod 4.4), srdeční selhání, ventrikulární hypokineze, plicní edém a akutní plicní edém, zástava v důsledku poruchy sinu, úplná atrioventrikulární blokáda, tachykardie, sinusová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, arytmie, fibrilace síní, palpitace. nový pokles ejekční frakce levé komory, perikarditida*, ventrikulární arytmie*, ventrikulární tachykardie*. hypotenze, ortostatická a posturální hypotenze (viz body 4.4 a 4.7), zánět žil, modřiny, hypertenze. cerebrální hemoragie, vaskulitida, cerebrovaskulární příhoda, plicní hypertenze, petechie, petechie na sliznicích, purpura, změna žilního zabarvení, rozšířené žíly, krvácení z ran, zrudnutí, návaly horka. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: dušnost. Časté: dušnost při námaze, krvácení z nosu, kašel, silná rýma. Méně časté: respirační selhání*, pneumonitida*, plicní embólie*, plicní hypertenze*, intersticiální pneumonie*, akutní difúzní plicní infiltrace*, plicní alveolární krvácení*, respirační zástava, hypoxie, překrvení plic, pleurální výpotek, astma, respirační alkalóza, tachypnoe, sípání, překrvení nosní sliznice, chrapot, rýma, hyperventilace, klidová dušnost, bolestivost hrudní stěny, bolestivost sinů, pocit stažení hrdla, produktivní kašel. Vzácné: syndrom akutní respirační tísně (ARDS)*, periferní embólie*.

11 Gastrointestinální poruchy (viz bod 4.4) Velmi časté: zvracení, průjem, nevolnost, zácpa. Časté: bolesti břicha, stomatitida, dyspepsie, řídká stolice, bolesti v nadbřišku, nadýmání, vzedmutí břicha, škytavka, ústní ulcerace, faryngolaryngeální bolest, sucho v ústech. Méně časté: ischemická kolitida*, akutní pankreatitida, paralytický ileus, kolitida spojená s užíváním antibiotik, kolitida, zvracení krve, hemoragický průjem, gastrointestinální hemoragie, rektální hemoragie, enteritida, dysfagie, abdominální obtíže, říhání, poruchy gastrointestinální motility, bolestivost v ústech, pocit na zvracení, změny ve vyprazdňování, bolest sleziny, ezofagitida, gastritida, gastroezofageální reflux, gastrointestinální bolest, krvácení z dásní, bolestivost dásní, hiátová hernie, syndrom dráždivého tračníku, petechie ústní sliznice, zvýšená sekrece slin, povleklý jazyk, změna barvy jazyka, fekální zaklínění. Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4) Méně časté: hepatitida, hepatická hemoragie, hypoproteinémie, hyperbilirubinémie. Vzácné: selhání jater*. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: vyrážka. Časté: periorbitální otoky, kopřivka, svědivá vyrážka, pruritus, erytém, zvýšené pocení, suchost kůže, ekzém. Méně časté: Stevens-Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erytematózní vyrážka, fotosenzitivní reakce, zhmožděniny, generalizovaný pruritus, makulární vyrážka, papulární vyrážka, psoriáza, generalizovaná vyrážka, otoky očních víček, otok v obličeji, dermatitida, alopecie, poruchy nehtů, změny zabarvení kůže, atopická dermatitida, abnormální struktura vlasů, potničky, noční pocení, proleženiny, ichtyóza, kožní uzlíky. Vzácné: akutní febrilní neutrofilová dermatóza (Sweetův syndrom)*, vaskulární vyrážka (včetně leukocytoklastické vaskulitidy)*. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: bolesti svalů. Časté: svalová slabost, muskuloskeletální bolesti, bolesti končetin, svalové křeče, bolesti kloubů, bolesti kostí, bolesti v zádech, periferní otoky. Méně časté: svalové křeče, svalové záškuby nebo pocit tíže, svalová ztuhlost, otoky kloubů, ztuhlost kloubů, bolest hýždí, otoky, bolestivost čelistí. Poruchy ledvin a močových cest Časté: poškození ledvin, dysurie. Méně časté: akutní ledvinové selhání, ledvinové selhání, oligurie, ledvinová kolika, hematurie, proteinurie, retence moče, časté močení, obtíže při močení, bolestivost v bederní oblasti, inkontinence moče, nutkání k močení. Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: bolestivost varlat, erektilní dysfunkce. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: únava (viz bod 4.7), horečka. Časté: astenie, slabost, letargie, ztuhlost, malátnost, onemocnění podobné chřipce, periferní edémy, bolest na hrudi, bolest, otoky. Méně časté: pády, slizniční hemoragie, zánět sliznic, neuralgie, zánět žil v místě aplikace, extravazální zánět, bolestivost při tlaku, zarudnutí v místě injekce, pocit chladu, pocit tlaku na hrudi, hrudní obtíže, bolesti ve slabinách, pocit svírání na hrudi.

12 Vyšetření Časté: Méně časté: snížení tělesné hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi. zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení urey v krvi, zvýšení gama-glutamyltransferázy, zvýšení amylázy v krvi, abnormální jaterní testy, pokles počtu červených krvinek, pokles počtu bílých krvinek, snížení krevního bikarbonátu, nepravidelná srdeční činnost, zvýšení C- reaktivního proteinu, snížení fosfátu v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti. Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté: komplikace způsobené katétrem, bolest po proceduře, krvácení po proceduře, popáleniny. * z post-marketingových hlášení Souhrn údajů o bezpečnosti u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem: Následující tabulka popisuje data o bezpečnosti od 340 pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří v prospektivní studii fáze III dostávali VELCADE (1,3 mg/m 2 ) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m 2 ) a prednisonem (60 mg/m 2 ). Celkově lze říci, že bezpečnostní profil u pacientů léčených přípravkem VELCADE v monoterapii byl podobný profilu u pacientů léčených přípravkem VELCADE v kombinaci s melfalanem a prednisonem. Tabulka 5: Během léčby pozorované nežádoucí účinky spojené s léčivým přípravkem hlášené u 10 % pacientů léčených přípravkem VELCADE v kombinaci s melfalanem a prednisonem Vc+M+P M+P (n = 340) (n = 337) Třídy orgánových systémů podle Celkem Stupeň toxicity, n (%) Celkem Stupeň toxicity, n (%) database MedDRA Preferovaný termín n (%) 3 4 n (%) 3 4 Infekce a infestace Herpes Zoster 39 ( 11) 11 ( 3) 0 9 ( 3) 4 ( 1) 0 Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie 164 ( 48) 60 ( 18) 57 ( 17) 140 ( 42) 48 ( 14) 39 ( 12) Neutropenie 160 ( 47) 101 ( 30) 33 ( 10) 143 ( 42) 77 ( 23) 42 ( 12) Anémie 109 ( 32) 41 ( 12) 4 ( 1) 156 ( 46) 61 ( 18) 18 ( 5) Leukopenie 108 ( 32) 64 ( 19) 8 ( 2) 93 ( 28) 53 ( 16) 11 ( 3) Lymfopenie 78 ( 23) 46 ( 14) 17 ( 5) 51 ( 15) 26 ( 8) 7 ( 2) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie 64 ( 19) 6 ( 2) 0 19 ( 6) 0 0 Psychiatriké poruchy Insomnie 35 ( 10) 1 ( < 1) 0 21 ( 6) 0 0 Poruchy nervového systému Periferní neuropatie 156 ( 46) 42 ( 12) 2 ( 1) 4 ( 1) 0 0 Neuralgie 117 ( 34) 27 ( 8) 2 ( 1) 1 ( < 1) 0 0 Parestézie 42 ( 12) 6 ( 2) 0 4 ( 1) 0 0 Gastrointestinální poruchy

13 Vc+M+P M+P (n = 340) (n = 337) Třídy orgánových systémů podle Celkem Stupeň toxicity, n (%) Celkem Stupeň toxicity, n (%) database MedDRA Preferovaný termín n (%) 3 4 n (%) 3 4 Nauzea 134 ( 39) 10 ( 3) 0 70 ( 21) 1 ( < 1) 0 Průjem 119 ( 35) 19 ( 6) 2 ( 1) 20 ( 6) 1 ( < 1) 0 Zvracení 87 ( 26) 13 ( 4) 0 41 ( 12) 2 ( 1) 0 Zácpa 77 ( 23) 2 ( 1) 0 14 ( 4) 0 0 Bolest v horní části břicha 34 ( 10) 1 ( < 1) 0 20 ( 6) 0 0 Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka 38 ( 11) 2 ( 1) 0 7 ( 2) 0 0 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava 85 ( 25) 19 ( 6) 2 ( 1) 48 ( 14) 4 ( 1) 0 Astenie 54 ( 16) 18 ( 5) 0 23 ( 7) 3 ( 1) 0 Pyrexie 53 ( 16) 4 ( 1) 0 19 ( 6) 1 ( < 1) 1 ( <1) Reaktivace viru herpes zoster U pacientů léčených přípravkem VELCADE by měla být zvážena antivirová profylaxe. Ve studii fáze III u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem byla celková incidence rektivace herpes zoster častější u pacientů léčených VcMP (14 %) ve srovnání s MP (4 %). Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni VcMP. Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině VcMP léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána. 4.9 Předávkování Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními důsledky (Preklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, viz bod 5.3). Specifické antidotum pro předávkování bortezomibem není známo. V případě předávkování by měly být monitorovány pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, hypertenziva, a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2 a 4.4). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX32 Mechanismus účinku Bortezomib je proteazomový inhibitor. Byl specificky navržen, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S savčích buněk. Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubiquitní proteiny. Ubiquitní-proteazomový metabolismus hraje nepostradatelnou úlohu v řízení odbourávání specifických proteinů a tím udržení homeostázy uvnitř buněk. Inhibice proteazomu 26S

14 zabraňuje cílené proteolýze a ovlivňuje mnohočetnou signalizační kaskádu uvnitř buněk, jejímž konečným výsledkem je odumření nádorových buněk. Bortezomib je vysoce selektivní pro proteazom. Při koncentraci 10 M neinhibuje bortezomib žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym. Kinetika inhibice proteazomu byla hodnocena in vitro a bylo zjištěno, že bortezomib disociuje z proteazomu s t ½ 20 minut, což prokazuje, že inhibice proteazomu bortezomibem je reverzibilní. Inhibice proteazomu vyvolaná bortezomibem ovlivňuje nádorové buňky mnoha způsoby, které zahrnují, ale nejsou omezeny,na alteraci regulačních proteinů, které kontrolují progresi buněčného cyklu a aktivaci nukleárního faktoru kappa B (NF-kB). Inhibice proteazomu vede k zastavení buněčného cyklu a apoptóze. NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorbou metastáz. U myelomu ovlivňuje bortezomib schopnost myelomových buněk interagovat s mikroprostředím kostní dřeně. Experimenty ukázaly, že bortezomib je cytotoxický pro různé druhy nádorových buněk a že nádorové buňky jsou více citlivé k pro-apoptotickému účinku proteázomové inhibice než buňky normální. Bortezomib vyvolává snížení růstu nádorů in vivo u mnoha modelových nádorů používaných v preklinice včetně mnohočetného myelomu. Údaje z in vitro, ex-vivo a zvířecích modelů s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů. Tyto účinky byly pozorovány u pacientů s mnohočetným myelomem při pokročilém osteolytickém onemocnění a léčbě bortezomibem. Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem Prospektivní mezinárodní randomizovaná (1 : 1) otevřená klinická studie (VISTA) fáze III u 682 pacientů byla provedena, aby se stanovilo, zda u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem VELCADE (1,3 mg/m 2 ) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m 2 ) a prednisonem (60 mg/m 2 ) dojde ve srovnání s melfalanem (9 mg/m 2 ) a prednisonem (60 mg/m 2 ) ke zlepšení času do progrese (time to progression = TTP). Léčba byla podávána po maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky pacientů jsou shrnuty v Tabulce 6. Tabulka 6: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii VISTA Charakteristiky pacientů Vc+M+P n = 344 M+P n = 338 Střední věk v letech (rozmezí) 71,0 (57, 90) 71,0 (48, 91) Pohlaví: mužské/ženské 51 %/49 % 49 %/51 % Rasa: bělošská/asijská/černošská/jiná 88 %/10 %/1 %/1 % 87 %/11 %/2 %/0 % Hodnota výkonostního stavu podle Karnofskeho % 33 % Hemoglobin < 100 g/l 37 % 36 % Počet krevních destiček < 75 x 10 9 /l < 1 % 1 % Charakteristiky onemocnění Typ myelomu (%): IgG/IgA/Lehký řetězec 64 %/24 %/8 % 62 %/26 %/8 % Střední 2-mikroglobulin (mg/l) 4,2 4,3 Střední albumin (g/l) 33,0 33,0 Clearance kreatininu 30 m/min [n (%)] 20 (6 %) 16 (5 %) V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s MP byla nabídnuta léčba Vc+M+P. Po průběžné analýze bylo dále

15 pozorováno přežití. Střední doba dalšího sledování byla 16,3 měsíců. Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 7:

16 Tabulka 7: Souhrn analýzy účinnosti ve studii VISTA Cílový parametr účinnosti Vc+M+P n = 344 M+P n = 338 Doba do progrese Příhody n (%) 101 (29) 152 (45) Medián a (95% CI) 20,7 mo (17,6, 24,7) 15,0 mo (14,1, 17,9) poměr rizika b (95% CI) 0,54 (0,42, 0,70) hodnota p c 0, Přežití bez progrese Příhody n (%) 135 (39) 190 (56) Medián a (95% CI) 18,3 mo (16,6, 21,7) 14,0 mo (11,1, 15,0) Poměr rizika b (95% CI) 0,61 (0,49, 0,76) hodnota p c Celkové přežití Příhody (úmrtí) n (%) 45 (13) 76 (23) Poměr rizika b (95% CI) 0,61 (0,42, 0,88) hodnota p c 0,00782 Poměr odpovědí n = 337 n = 331 populace e n = 668 CR f n (%) 102 (30) 12 (4) PR f n (%) 136 (40) 103 (31) ncr n (%) 5 (1) 0 CR + PR f n (%) 238 (71) 115 (35) hodnota p d < Snížení sérového M-proteinu n = 336 n = 331 populace g n = 667 > = 90 % n (%) 151 (45) 34 (10) Doba do první odezvy u CR + PR Medián 1,4 mo 4,2 mo Střední a trvání odezvy CR f 24,0 mo 12,8 mo CR + PR f 19,9 mo 13,1 mo Doba do další léčby Příhody n (%) 73 (21) 127 (38) Medián a (95% CI) NE (26,1, NE) 20,8 mo (18,3, 28,5) Poměr rizika b 0,52 (95% CI) (0,39, 0,70) hodnota p c 0, a odhad podle Kaplan-Meiera. b Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β 2 -mikroglobulin, albumin a území. Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP c hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: 2-microglobulin, albumin a území d hodnota p pro poměr odpovědí (CR + PR) z Cochran-Mantel-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měliprokazatelné onemocnění na počátku

17 f EBMT kritéria g Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním NE: Neměřitelné Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m 2 : v randomizované, srovnávací studii fáze III, versus dexametazon (dex) u 669 pacientů v relapsu nebo s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů v relapsu a s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění (viz Tabulky 8, 9 a 10). Tabulka 8: Dávkovací schéma u studií Fáze II a Fáze III Fáze/rameno Dávkovací schéma Dávka Režim II Vc: dny 1,4,8,11, (dny bez terapie 12-21) 1,3 mg/m 2 (intravenózní bolus) III Vc* 1,3 mg/m 2 a) dny 1,4,8,11, (dny bez terapie (intravenózní bolus) 12-21) b) dny 1,8,15,22 III Dex a) dny 1 4, 9 12, 17 20b) dny mg (perorálně) II přidat Dex*** 20 mg (perorálně) (dny 1,2,4,5,8,9, 11,12) 3 týdny x 8 cyklů (prodloužení**) a) 3 týdny x 8, potom b) 5 týdnů x 3 a) 5 týdnů x 4 b) 4 týdny x 5 3 týdny * a) je počáteční léčba, a) a b) reprezentují celou léčbu **Prodloužení studie - vybraní pacienti, pro které je léčba přínosem, pokračují v léčbě přípravkem VELCADE *** Jestliže po 2 nebo 4 cyklech přípravku VELCADE došlo u pacientů k progresi onemocnění nebo bylo onemocnění stabilní, mohli dostávat dexametazon

18 Tabulka 9: Charakteristika pacientů ve studiích Fáze II a Fáze III Fáze II Vc Fáze III Vc Fáze III Dex Počet pacientů, ITT analýza Muži % Medián věku, roky (rozmezí) 59 (34-84) 61 (33-84) 61 (27-86) Bílá rasa % 88 % Karnofsky PS > 80 % % 84 % Trombocyty < / l 21 % 6 % 4 % Hemoglobin < 100 g/l 44 % 32 % 28 % Medián clearence kreatininu, ml/min (rozmezí) 74 (14-221) 73,3 (15,6-170,7) Myelom IgG 60 % 60 % 59 % Myelom IgA 24 % 23 % 24 % Myelom lehký řetězec 14 % 12 % 13 % Medián doby od diagnózy (roky) 4,0 3,5 3,1 Abnormality chromozomu % 25,7 % 25,0 % 73,3 (15,3-261,1) Medián 2 mikro globulin (mg/l) 3,5 3,7 3,6 Medián počtu předchozích terapií* 6 (2-15) 2 (1-7) 2 (1-8) (rozmezí) 1 předchozí terapie > 1 předchozí terapie 0 n=132 (40 %) n=186 (60%) n=119 (35 %) n=194 (65 %) *Včetně steroidů, alkylačních látek, anthracyklinů, thalidomidu a transplantací kmenových buněk Tabulka 10: Expozice pacientů v léčbě přípravkem VELCADE během studií fáze II a III Fáze II Vc Fáze III Vc Fáze III Dex Podání nejméně 1 dávky n=202 n=331 n=332 Ukončené 4 cykly a) všechny počáteční cykly (počet) b) kompletní kúra (počet) c) prodloužení* 27 % (8 cyklů) 69 % 29 % (8 cyklů) 9 % (11 cyklů) NA NA n=63 pac. (medián 7 cyklů) nebo celkový medián 14 cyklů (rozmezí 7-32) *V případě přínosu léčby mohli pacienti po ukončení 8 cyklů pokračovat v léčbě NA = neuplatňuje se 36 % (4 cykly) 5 % (9 cyklů) NA Ve studii fáze III vedla léčba přípravkem VELCADE k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila poměr odpovědí ve srovnání s léčbou dexametazonem (viz Tabulka 11) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu. Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexametazonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexametazonem byla nabídnuta léčba přípravkem VELCADE bez ohledu na stav jejich onemocnění. Z důvodů této časné změny byl medián trvání dalšího sledování (follow-up) žijících pacientů 8,3 měsíce. U obou skupin pacientů, jak u těch, kteří nereagovali na svou poslední předcházející léčbu, tak i těch, kteří byli citliví k léčbě, bylo celkové přežití významně delší a podíl odpovědí na léčbu byl významně vyšší v rameni pacientů, kteří dostávali VELCADE.

19 Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších. Nezávisle na věku byly parametry odpovědi i TTP významně lepší u přípravku VELCADE. Bez ohledu na výchozí hladiny β 2 -mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i poměr odpovědí) významně zlepšeny v rameni s přípravkem VELCADE. U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kriterií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně, European Bone Marrow Transplant Group. Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců). Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících. Multivariační analýzou bylo zjištěno, že poměr odpovědí byl nezávislý na typu myelomu, stavu onemocnění, stavu delece 13. chromozomu, počtu nebo typu předchozích terapií. U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl poměr odpovědí 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl poměr odpovědí 31 % (21/67). Tabulka 11: Souhrn výsledků onemocnění ze studií Fáze III a Fáze II Fáze III Fáze III Fáze III Fáze II Události závislé na čase TTP, dny [95% CI] Všichni pacienti 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba Vc n=333 a Dex n=336 a Vc n=132 a Dex n=119 a Vc n=200 a Dex 189 b 106 b 212 d 169 d 148 b 87 b [148, [188, [105, [129, [86, 128] [84, 107] 211] 267] 191] 192] 2 předchozí léčby Vc n=217 a n=202 a 210 [154, 281] přežití 1 rok % 80 d 66 d 89 d 72 d [95% CI] [74,85] [59,72] [82,95] [62,83] [64,82] [53,71] 60 Nejlepší odpověď Vc Dex Vc Dex Vc Dex (%) n=315 c n=312 c n=128 N=110 n=187 n=202 Vc n=193 CR 20 (6) b 2 (<1) b 8 (6) 2 (2) 12 (6) 0 (0) (4)** CR + ncr 41 (13) b 5 (2) b 16 (13) 4 (4) 25 (13) 1 (<1) (10)** CR+ ncr + PR 121 (38) b 56 (18) b 57 (45) d 29 (26) d 64 (34) b 27 (13) b (27)** CR + ncr+ PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)** Medián trvání (8,0) 169 (5,6) 189 (6,2) Dny (měsíce) (8,1) (7,8) 126 (4,1) 385* DOBA DO ODPOVĚDI * CR + PR (dny) a populace se záměrem léčení (Intent to treat - ITT) b hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p< 0,0001 c reagující populace, včetně pacientů, kteří měli patrné onemocnění na začátku léčby a obdrželi alespoň 1 dávku sledovaného léku d hodnota p z Cochran-Mentel-Haenszelofa chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu *CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); ncr=cr (IF+) NA = neuplatňuje se, NE = nestanoveno

20 Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě přípravkem VELCADE, dostat vysokou dávku dexametazonu společně s přípravkem VELCADE (viz Tabulka 8). Protokol dovoloval, pokud nebylo u pacientů léčených samostatně přípravkem VELCADE dosaženo optimální léčebné odpovědi, přidat dexametazon. Dexametazon v kombinaci s přípravkem VELCADE dostávalo celkem 74 hodnocených pacientů. Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů (MR (11 %) nebo PR (7 %)). Pacienti s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců (AL) Byla provedena otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II, aby se stanovila bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u pacientů s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců. Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a VELCADE nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater). U 49 vyhodnotitelných pacientů léčených dávkou 1,6 mg/m 2 za týden a 1,3 mg/m 2 dvakrát týdně došlo k odpovědi na léčbu, měřené jako hematologická odpověď (M-protein), u 67,3 % pacientů (včetně 28,6 % pacientů s kompletní remisí). Kombinovaná četnost jednoletého přežití byla v těchto kohortách s výše uvedeným dávkováním 88,1 %. Pediatrická populace Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VELCADE u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom (informace o použití u dětí viz bod 4.2). Tento léčivý přípravek byl registrován za výjimečných okolností. Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku. Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m 2 a 1,3 mg/m 2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 a 112 ng/ml. Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m 2 a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m 2. Distribuce Průměrný distribuční objem (V d ) bortezomibu se pohyboval v rozmezí od l do l po jednorázovém nebo opakovaném podání dávek 1,0 mg/ m 2 nebo 1,3 mg/m 2 pacientům s mnohočetným myelomem. Tyto údaje svědčí o tom, že je bortezomib významně distribuován do periferních tkání. V koncentracích bortezomibu v rozmezí od 0,01 do 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %. Frakce bortezomibu vázaného na plazmatické proteiny nebyla závislá na koncentraci. Metabolismus Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a lidskými izoenzymy cytochromu P450 vzniklými expresí cdna ukazují, že bortezomib je přednostně oxidativně metabolizován enzymy 3A4, 2C19 a 1A2 cytochromu P450. Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity, které následně podléhají hydroxylaci na několik metabolitů. Deboronované metabolity bortezomibu nevykazují aktivitu jako inhibitory proteazomu 26S.

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg bortezomibu (bortezomibum) (jako esteru kyseliny boronové s mannitolem).

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg bortezomibu (bortezomibum) (jako esteru kyseliny boronové s mannitolem). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VELCADE 1 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg bortezomibu (bortezomibum) (jako esteru kyseliny boronové

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro pacienta Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

Více

Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu GROUP. Roman Hájek 3.9.2005. Lednice

Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu GROUP. Roman Hájek 3.9.2005. Lednice Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu CZECH CMG M Y E L O M A GROUP ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA CZECH CMG M Y E L O M A NADAČNÍ FOND GROUP Roman Hájek 3.9.2005 Lednice

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls137130/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls137130/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls137130/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXEGIS 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku TAXEGIS 80 mg koncentrát

Více

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum sp.zn. sukls184192/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l. sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg. sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG)

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani...

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě

Více

Nová diagnóza = Studiová indikace. První relaps = Studiová indikace

Nová diagnóza = Studiová indikace. První relaps = Studiová indikace Velcade dostupné léčebné protokoly Nová diagnóza = Studiová indikace První relaps = Studiová indikace C M G Velcade dostupné léčebné protokoly Nová diagnóza = Studiová indikace První relaps = Studiová

Více

Potactasol 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

Potactasol 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Potactasol 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg topotecanum (jako hydrochlorid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROSTIN 15 M 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 0,332 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. INTRATECT 50 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. INTRATECT 50 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls228408/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INTRATECT 50 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček. sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Příbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Příbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls49585/2008 Příbalová informace informace pro uživatele Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124244/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 11,25 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek: 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Belsanor 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRUSITOL SR 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls6201/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls38824/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTAR 1 MG Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více