Jedna injekční lahvička obsahuje 3,5 mg bortezomibu (bortezomibum) (jako esteru kyseliny boronové s mannitolem).

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Jedna injekční lahvička obsahuje 3,5 mg bortezomibu (bortezomibum) (jako esteru kyseliny boronové s mannitolem)."

Transkript

1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VELCADE 3,5 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 3,5 mg bortezomibu (bortezomibum) (jako esteru kyseliny boronové s mannitolem). Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku 1 mg bortezomibu. Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Bílá až šedobílá hmota nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace VELCADE je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací kostní dřeně. VELCADE je indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu, a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo jsou pro transplantaci kostní dřeně nevhodní. 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s chemoterapií. Dávkování v monoterapii Doporučená úvodní dávka bortezomibu je 1,3 mg/m 2 tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (1., 4., 8. a 11. den) a poté následuje 10denní přestávka ( den). Toto 3týdenní období je považováno za léčebný cyklus. Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku VELCADE musí činit nejméně 72 hodin. Doporučuje se, aby pacienti s potvrzenou kompletní odpovědí podstoupili po ověření remise ještě další dva léčebné cykly s přípravkem VELCADE. Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem VELCADE. V současné době je jen omezené množství údajů o opakované léčbě přípravkem VELCADE.

2 Úprava dávkování během léčby a při opětném zahájení léčby v monoterapii Léčba přípravkem VELCADE musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4). Jakmile projevy toxicity ustoupí, může být léčba přípravkem VELCADE znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m 2 snížit na 1,0 mg/m 2 ; 1,0 mg/m 2 snížit na 0,7 mg/m 2 ). Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o vysazení léčby přípravkem VELCADE, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko. Neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou borezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni jak uvádí Tabulka 1 (viz bod 4.4). Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem VELCADE pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu. Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování bortezomibu v souvislosti s neuropatií. Závažnost neuropatie Úprava dávkování Stupeň 1 (parestezie, slabost a/nebo ztráta Žádná reflexů) bez bolesti nebo ztráty funkce Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (interferující Snížit přípravek VELCADE na 1,0 mg/m 2 s funkcí, ale nikoli s každodenními úkony běžného života) Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (interferující Přerušit léčbu přípravkem VELCADE dokud s každodenními úkony běžného života) projevy toxicity neustoupí. Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem VELCADE dávkou sníženou na 0,7 mg/m 2 a změnit dávkovací režim Stupeň 4 (senzorická neuropatie vedoucí k invaliditě nebo motorická neuropatie, která ohrožuje život nebo vede k ochrnutí) a/nebo závažná autonomní neuropatie na jedenkrát týdně. Vysadit léčbu přípravkem VELCADE *Založeno na úpravě dávkování ve studiích fáze II a III s mnohočetným myelomem a na post-marketingové zkušenosti. Speciální populace Zhoršená činnost jater VELCADE nebyl studován u pacientů se zhoršenou funkcí jater. Významné zhoršení funkce jater může mít vliv na vylučování bortezomibu a může zvýšit pravděpodobnost interakcí s jinými léčivými látkami. Pacienty se zhoršenou funkcí jater je nutno léčit s velkou opatrností a je nutno zvážit snížení dávky (viz body 4.3 a 4.4). Zhoršená činnost ledvin U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) > 20 ml/min/1,73 m 2 ] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky. Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/min/1,73 m 2 ), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky bortezomibu. Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno VELCADE podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2). Starší pacienti Neexistují údaje, které by nasvědčovaly nutnosti úpravy dávkování u pacientů nad 65 let věku (viz bod 4.8).

3 Pediatričtí pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u dětí do 18 let věku nebyla zatím stanovena (viz body 5.1 a 5.2). Dávkování v kombinované léčbě VELCADE (bortezomib) se podává v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem po devět 6týdenních léčebných cyklů tak, jak je uvedeno v Tabulce 2. V cyklech 1 4 se VELCADE podává dvakrát týdně (dny 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32). V cyklech 5 9 se VELCADE podává jednou týdně (dny 1, 8, 22 a 29). Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého cyklu. Tabulka 2: Doporučené dávkování pro VELCADE v kombinaci s melfalanem a prednisonem pro pacienty s dříve neléčeným mnohočetným myelomem VELCADE dvakrát týdně (cykly 1-4) Týden Vc (1,3 mg/m 2) Den Den Den Den přestá Den Den Den Den přestávka vka m(9 mg/m 2 ) Den Den Den Den přestá přestávka p(60 mg/m 2) vka VELCADE jednou týdně (cykly 5-9) Týden Vc (1,3 mg/m 2) Den Den přestá Den Den přestávka 1 8 vka m(9 mg/m 2 ) Den Den Den Den -- přestá přestávka p(60 mg/m 2) vka Vc = VELCADE; m = melfalan; p = prednison Úprava dávkování během léčby a nového zahájení léčby u kombinované terapie Před zahájením nového cyklu léčby: Počet krevních destiček má být 70 x 10 9 /l a celkový počet neutrofilů má být 1,0 x 10 9 /l Nehematologické toxicity mají ustoupit na stupeň 1 nebo navrátit k výchozímu stavu

4 Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů: Toxicita Úprava nebo odložení dávkování Hematologická toxicita během cyklu: V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopene nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu V případě počtu krevních destiček /l nebo ANC 0,75 x 10 9 /l v den dávkování přípravku VELCADE (jiný než den 1) V případě vynechání více dávek přípravku VELCADE v cyklu ( 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo 2 dávky při podávání jednou týdně) Stupeň nehematologických toxicit 3 Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu. Léčbu přípravkem VELCADE vynechat. Dávku přípravku VELCADE je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m 2 na 1mg/m 2 nebo z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m 2 ) Léčba přípravkem VELCADE se má přerušit do ustoupení příznaků toxicity na stupeň 1 nebo k výchozímu stavu. Poté je možno znovu zahájit podání přípravku VELCADE s dávkou o jednu úroveň nižší (z 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2 nebo z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m 2 ). Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s přípravkum VELCADE buď dávku zachovat a/nebo ji modifikovat, jak je uvedeno v Tabulce 1. Další informace týkající se melfalanu a prednisonu jsou uvedeny v odpovídajících souhrnech údajů o přípravku. Způsob podání Rekonstituovaný roztok se podává jako 3 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katétrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost k bortezomibu, bóru nebo jakékoli pomocné látce. Těžké jaterní poškození (viz bod 4.4). Akutní difúzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Gastrointestinální toxicita Při léčbě přípravkem VELCADE je velmi častá gastrointestinální toxicita zahrnující nauzeu, průjem, zvracení a zácpu. Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8), a proto by pacienti, kteří trpí zácpou, měli být pečlivě sledováni. Hematologická toxicita Léčba přípravkem VELCADE je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anémií). Nejčastější hematologickou toxicitou je přechodná trombocytopenie. Nejnižší počty destiček byly 11. den každého léčebného cyklu přípravku VELCADE. Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie, včetně rozšířené studie fáze II. Naměřená dolní hodnota průměrného počtu destiček činila přibližně 40 % výchozí hodnoty. U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem destiček před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu destiček < /µl,

5 90 % z 21 pacientů mělo během studie počet /µl, včetně 14 % < /µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu destiček >75 000/µl, pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet destiček 25x 10 9 /l. Počet destiček by měl být stanoven před každou aplikací přípravku VELCADE. Pokud je počet destiček < /µl, nebo pokud je počet destiček v kombinaci s melfalanem a prednisonem /µl, léčba přípravkem VELCADE by měla být zastavena a po obnovení jejich počtu znovu zahájena sníženou dávkou (viz bod 4.2). Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně závažné až závažné trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení. V průběhu léčby přípravkem VELCADE musí být proto často sledován kompletní krevní obraz včetně počtu krevních destiček. Periferní neuropatie Léčba přípravkem VELCADE je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická. Byly však hlášeny případy závažné motorické neuropatie s vyjádřenou nebo nevyjádřenou senzorickou periferní neuropatií. Incidence periferní neuropatie se zvyšuje v počátku léčby a dosahuje vrcholu během 5. cyklu. Doporučuje se, aby pacienti byli pečlivě sledováni pro možné projevy neuropatie, k nimž patří pocit pálení, hyperestezie, hypestezie, parestezie, nepříjemné pocity, neuropatická bolest nebo slabost. U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie by mělo být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná úprava dávkování a dávkovacího režimu přípravku VELCADE (viz bod 4.2). Neuropatie je zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou. Zlepšení nebo vymizení periferní neuropatie bylo popsáno u 51 % pacientů se stupněm 2 periferní neuropatie ve studiích fáze III u mnohočetného myelomu při monoterapii a u 71 % pacientů se stupněm 3 nebo 4 periferní neuropatie nebo periferní neuropatie vedoucí k ukončení léčby ve studiích fáze II. K rozvoji některých nežádoucích účinků, k nimž patří posturální hypotenze a závažná zácpa s ileem, by kromě periferní neuropatie mohla přispívat i autonomní neuropatie. Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené. Křeče Méně často byly hlášeny křeče u pacientů bez předchozího výskytu křečí nebo epilepsie. U pacientů s rizikovými faktory pro výskyt křečí je zapotřebí zvláštní péče. Hypotenze Léčba přípravkem VELCADE je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí. Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby. U pacientů, u kterých se během léčby přípravkem VELCADE objevila ortostatická hypotenze, nebyla ortostatická hypotenze pozorována před léčbou přípravkem VELCADE. U většiny pacientů bylo nutné ortostatickou hypotenzi léčit. U menšiny pacientů s ortostatickou hypotenzí se objevily synkopy. Ortostatická/posturální hypotenze s podáním bolusu přípravku VELCADE bezprostředně nesouvisela. Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie. Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie. Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s anamnézou synkop při podávání léků, u kterých je známa souvislost s hypotenzí, nebo u dehydratovaných pacientů s recidivujícími průjmy nebo zvracením. Zvládnutí ortostatické/posturální hypotenze může vyžadovat úpravu dávkování antihypertenzních léků, rehydrataci nebo podání mineralokortikoidů a/nebo sympatomimetik. Pacienti by měli být informováni, že v případě výskytu závratí, točení hlavy nebo mdloby musejí vyhledat lékaře.

6 Syndrom reversibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS) U pacientů léčených přípravkem VELCADE byly hlášeny případy RPLS. RPLS je vzácný reversibilní rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit křečemi, hypertenzí, bolestí hlavy, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami. Pro potvrzení diagnózy se používá zobrazení mozku, preferenčně magnetická resonance. U pacientů, u kterých se objeví RPLS, je nutno ukončit léčbu přípravkem VELCADE. Bezpečnost nového zahájení léčby přípravkem VELCADE u pacientů, u kterých se objevil RPLS, není známa. Srdeční selhání V průběhu léčby bortezomibem byl pozorován akutní rozvoj nebo exacerbace městnavého srdečního selhání a/nebo nový pokles ejekční frakce levé komory. V randomizované srovnávací studii fáze III při monoterapii byla incidence srdečního selhání ve skupině pacientů léčených přípravkem VELCADE srovnatelná s incidencí ve skupině pacientů léčených dexametazonem. Predisponujícím faktorem pro příznaky a projevy srdečního selhání může být retence tekutin. Pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo se stávající srdeční chorobou by měli být pečlivě sledováni. Vyšetření EKG V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prolongace QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena. Plicní poruchy U pacientů léčených přípravkem VELCADE (viz bod 4.8) byla vzácně hlášena akutní difúzní infiltrativní choroba plicní neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Některé z těchto příhod byly fatální. Před zahájením léčby se doporučuje provést radiologické vyšetření hrudníku, aby se určilo, zda jsou nutná nějaká další diagnostická vyšetření a které slouží jako výchozí stav pro potenciální změny na plicích po léčbě. Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) by měla být neprodleně stanovena diagnóza a pacienti by měli podstoupit vhodnou léčbu. Před pokračováním léčby přípravkem VELCADE je nutno zhodnotit poměr prospěch/riziko. Dva pacienti, kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m 2 za den) nepřetržitou 24hodinovou infúzí společně s daunorubicinem a přípravkem VELCADE k léčbě relapsu akutní myeloidní leukémie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena. Tento zvláštní léčebný režim současného podávání vysoké dávky cytarabinu (2 g/m 2 za den) nepřetržitou 24hodinovou infúzí se proto nedoporučuje. Porucha funkce ledvin U pacientů s mnohočetným myelomem jsou časté ledvinové komplikace, a proto je nutné pacienty s poruchou funkce ledvin pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 5.2). Porucha funkce jater Pacienti se zhoršenou činností jater by měli být léčeni s nejvyšší opatrností a mělo by být posouzeno snížení dávky (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Jaterní nežádoucí účinky U pacientů, kterým byla podávána četná souběžná medikace, a u pacientů ve vážném zdravotním stavu byly hlášeny vzácné případy jaterního selhání. K dalším hlášeným jaterním nežádoucím účinkům patří zvýšení jaterních enzymů, hyperbilirubinémie a hepatitida. Tyto změny mohou být po vysazení bortezomibu reverzibilní (viz bod 4.8).

7 Syndrom z rozpadu nádoru Vzhledem ke skutečnosti, že bortezomib je cytotoxická látka a může rychle ničit maligní plazmatické buňky, může se jako komplikace objevit syndrom z rozpadu nádoru. K pacientům s rizikem syndromu z rozpadu nádoru patří pacienti s rozsáhlou nádorovou zátěží před léčbou. Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření. Současné podávání některých léčiv Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 by měli být pečlivě sledováni. Při kombinaci bortezomibu se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 (viz bod 4.5) je zapotřebí postupovat opatrně. U pacientů léčených perorálními antidiabetiky by měly být potvrzeny normální jaterní funkce a pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost (viz bod 4.5). Reakce potenciálně zprostředkované imunokomplexy Méně často byly hlášeny nežádoucí účinky potenciálně související s tvorbou imunokomplexů, jako např. sérová choroba, polyartritida s vyrážkou a proliferativní glomerulonefritida. Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, bortezomib by měl být vysazen. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a 3A4 cytochromu P450 (CYP). Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu. Studie interakcí založená na údajích od 12 pacientů, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, ukázala, že u bortezomibu došlo ke střednímu zvýšení hodnoty AUC 35 % (CI 90% [1,032 až 1,772]). Proto by pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem) měli být pečlivě sledováni. Ve studii interakcí založené na údajích od 17 pacientů, která posuzovala účinek omeprazolu, účinného inhibitoru CYP2C19, se neprokázal významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu. Vzhledem k absenci studií interakcí zkoumajících vliv induktorů CYP3A4 na farmakokinetiku bortezomibu by pacienti měli být pečlivě sledováni, pokud jsou léčeni bortezomibem v kombinaci se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem). Studie interakcí hodnotící účinek melfalanu prednisonu na bortezomib ukázala na údajích od 21 pacientů 17% zvýšení střední AUC bortezomibu. Toto není považováno za klinicky významné. V průběhu klinického hodnocení byly u pacientů s diabetem, kteří užívali perorální antidiabetika, méně často a často hlášeny případy hypoglykémie a hyperglykémie. U pacientů, kteří užívají perorální antidiabetika a jsou léčeni přípravkem VELCADE, je nutné pečlivě sledovat hladinu krevního cukru a upravovat dávkování antidiabetik. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán.

8 V neklinickém hodnocení nevykazoval bortezomib vliv na embryonální fetální/fetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou. Studie se zvířaty zaměřené na vliv bortezomibu na průběh porodu a postnatální vývoj nebyly provedeny (viz bod 5.3). VELCADE by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu přípravkem VELCADE. Antikoncepce u mužů a žen Klinické údaje o podávání přípravku VELCADE těhotným ženám nejsou k dispozici. Pacienti mužského i ženského pohlaví s fertilním potenciálem musejí používat účinná antikoncepční opatření v průběhu léčby a tři měsíce po ukončení léčby přípravkem VELCADE. Jestliže je přípravek VELCADE podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto lékem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod. Kojení Není známo, zda je bortezomib vylučován do mateřského mléka. Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků přípravku VELCADE pro kojené dítě je nutnov průběhu léčby přípravkem VELCADE ukončit kojení. Fertilita S přípravkem VELCADE nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje VELCADE může vykazovat mírný účinek na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Užívání přípravku VELCADE může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami, ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s neostrým viděním. Pacienti musejí být při obsluze strojů nebo řízení vozidel opatrní (viz bod 4.8). 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem VELCADE jsou nauzea, průjem, zácpa, zvracení, únava, pyrexie, trombocytopenie, anémie, neutropenie, periferní neuropatie (včetně senzorické), bolest hlavy, parestézie, snížení chuti k jídlu, dyspnoe, vyrážka, pásový opar a bolest svalů. Závažné nežádoucí účinky hlášené během léčby přípravkem VELCADE méně často zahrnují srdeční selhání, syndrom z rozpadu nádoru, plicní hypertenzi, syndrom reversibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), akutní difúzní plicní infiltrace a vzácně autonomní neuropatii. Nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 4, které mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě přípravkem VELCADE, byly pozorovány v pěti nekomparativních studiích fáze II a jedné komparativní studii fáze III (s přípravkem VELCADE versus dexametazon) u 663 pacientů v relapsu nebo s refrakterním mnohočetným myelomem, kdy 331 pacientů dostávalo pouze VELCADE. Zahrnuty jsou i údaje od pacientů s mnohočetným myelomem nebo B- buněčnou lymfocytární leukémií (CLL). Dále tato tabulka obsahuje nežádoucí účinky z post-marketingových hlášení* s frekvencí stanovenou na základě údajů o bezpečnosti od pacientů z klinických studií (včetně pacientů ze 6 výše uvedených studií). Tito pacienti se účastnili studií sponzorovaných naší společností s přípravkem VELCADE v dávce 1,3 mg/m 3 jako monoterapií nebo v kombinaci s dexamethasonem při mnohočetném myelomu (1 995 pacientů) nebo B-buněčné chronické lymfocytární leukémii (22 pacientů). Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže ve skupinách podle orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až

9 < 1/100); vzácné ( 1/ až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem Infekce a infestace Velmi časté: herpes zoster (včetně generalizovaného). Časté: pneumonie, bronchitida, sinusitida, nazofaryngitida, herpes simplex. Méně časté: septický šok*, sepse, herpetická meningoencefalitida*, bakteriémie, pneumokokové pneumonie, bronchopneumonie, infekce horních a dolních cest dýchacích, infekce související s katétrem, pleurální infekce, hemofilové infekce, cytomegalovirové infekce, chřipka, infekční mononukleóza, plané neštovice, infekce močových cest, gastroenteritida, kandidóza, plísňové infekce, postherpetické neuralgie, orální kandidóza, blefaritida, infekce. Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté: syndrom z rozpadu nádoru (viz bod 4.4). Poruchy krve a lymfatického systému (viz bod 4.4) Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie, anémie. Časté: Méně časté: Poruchy imunitního systému Méně časté: leukopenie, lymfopenie. pancytopenie, febrilní neutropenie, hemolytická anémie, trombocytopenická purpura, lymfadenopatie. angioedém*, přecitlivělost, přecitlivělost způsobená imunokomplexy, reakce potenciálně způsobené imunokomplexy, jako např. reakce typu sérové choroby, polyartritida s vyrážkou a proliferativní glomerulonefritida (viz bod 4.4). Endokrinní poruchy Méně časté: poruchy sekrece antidiuretického hormonu (ADH) Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: snížení chuti k jídlu. Časté: dehydratace, hypokalémie, hyperglykémie. Méně časté: hyperkalémie, kachexie, hyperkalcémie, hypokalcémie, hypernatrémie, hyponatrémie, hypoglykémie, hyperurikémie, nedostatek vitaminu B 12, zvýšení chuti k jídlu, hypomagnezémie, hypofosfatémie. Psychiatrické poruchy Časté: zmatenost, deprese, nespavost, úzkost. Méně časté: agitovanost, delirium, halucinace, neklid, změny nálady, změny duševního stavu, poruchy spánku, podrážděnost, abnormální sny. Poruchy nervového systému (viz body 4.4 a 4.7) Velmi časté: periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie (viz bod 4.4), parestezie, bolesti hlavy. Časté: polyneuropatie, zhoršení periferní neuropatie, závratě (mimo vertigo), porucha chuti, porucha citlivosti zvláště na dotek, hypestézie, třes. Méně časté: encefalopatie*, syndrom reversibilní posteriorní leukoencefalopatie* (viz bod 4.4), paraplegie, intrakraniální hemoragie, subarachnoideální hemoragie, křeče (viz bod 4.4), periferní motorická neuropatie, synkopa, parézy, porucha pozornosti, zvýšení aktivity, ztráta chuti, ospalost, migréna, kognitivní poruchy, trhavé pohyby, posturální závratě, ischias, mononeuropatie, poruchy řeči,

10 Vzácné: syndrom neklidných nohou. autonomní neuropatie*. Poruchy oka Časté: rozostřené vidění (viz bod 4.7), bolest očí. Méně časté: oční hemoragie, abnormální vidění, suchost očí, konjunktivitida, výtok z očí, fotofóbie, podráždění očí, zvýšené slzení, překrvení spojivek, otoky očí. Vzácné: oční pásový opar*. Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo. Méně časté: hluchota, zvonění v uších, hypoakuzie, zhoršení sluchu. Srdeční poruchy Méně časté: Vzácné: Cévní poruchy Časté: Méně časté: srdeční tamponáda*, kardiopulmonální zástava*, srdeční zástava, kardiogenní šok, infarkt myokardu, angina pectoris, nestabilní angina pectoris, rozvoj nebo exacerbace městnavého srdečního selhání (viz bod 4.4), srdeční selhání, ventrikulární hypokineze, plicní edém a akutní plicní edém, zástava v důsledku poruchy sinu, úplná atrioventrikulární blokáda, tachykardie, sinusová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, arytmie, fibrilace síní, palpitace. nový pokles ejekční frakce levé komory, perikarditida*, ventrikulární arytmie*, ventrikulární tachykardie*. hypotenze, ortostatická a posturální hypotenze (viz body 4.4 a 4.7), zánět žil, modřiny, hypertenze. cerebrální hemoragie, vaskulitida, cerebrovaskulární příhoda, plicní hypertenze, petechie, petechie na sliznicích, purpura, změna žilního zabarvení, rozšířené žíly, krvácení z ran, zrudnutí, návaly horka. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: dušnost. Časté: dušnost při námaze, krvácení z nosu, kašel, silná rýma. Méně časté: respirační selhání*, pneumonitida*, plicní embólie*, plicní hypertenze*, intersticiální pneumonie*, akutní difúzní plicní infiltrace*, plicní alveolární krvácení*, respirační zástava, hypoxie, překrvení plic, pleurální výpotek, astma, respirační alkalóza, tachypnoe, sípání, překrvení nosní sliznice, chrapot, rýma, hyperventilace, klidová dušnost, bolestivost hrudní stěny, bolestivost sinů, pocit stažení hrdla, produktivní kašel. Vzácné: syndrom akutní respirační tísně (ARDS)*, periferní embólie*.

11 Gastrointestinální poruchy (viz bod 4.4) Velmi časté: zvracení, průjem, nevolnost, zácpa. Časté: bolesti břicha, stomatitida, dyspepsie, řídká stolice, bolesti v nadbřišku, nadýmání, vzedmutí břicha, škytavka, ústní ulcerace, faryngolaryngeální bolest, sucho v ústech. Méně časté: ischemická kolitida*, akutní pankreatitida, paralytický ileus, kolitida spojená s užíváním antibiotik, kolitida, zvracení krve, hemoragický průjem, gastrointestinální hemoragie, rektální hemoragie, enteritida, dysfagie, abdominální obtíže, říhání, poruchy gastrointestinální motility, bolestivost v ústech, pocit na zvracení, změny ve vyprazdňování, bolest sleziny, ezofagitida, gastritida, gastroezofageální reflux, gastrointestinální bolest, krvácení z dásní, bolestivost dásní, hiátová hernie, syndrom dráždivého tračníku, petechie ústní sliznice, zvýšená sekrece slin, povleklý jazyk, změna barvy jazyka, fekální zaklínění. Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4) Méně časté: hepatitida, hepatická hemoragie, hypoproteinémie, hyperbilirubinémie. Vzácné: selhání jater*. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: vyrážka. Časté: periorbitální otoky, kopřivka, svědivá vyrážka, pruritus, erytém, zvýšené pocení, suchost kůže, ekzém. Méně časté: Stevens-Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erytematózní vyrážka, fotosenzitivní reakce, zhmožděniny, generalizovaný pruritus, makulární vyrážka, papulární vyrážka, psoriáza, generalizovaná vyrážka, otoky očních víček, otok v obličeji, dermatitida, alopecie, poruchy nehtů, změny zabarvení kůže, atopická dermatitida, abnormální struktura vlasů, potničky, noční pocení, proleženiny, ichtyóza, kožní uzlíky. Vzácné: akutní febrilní neutrofilová dermatóza (Sweetův syndrom)*, vaskulární vyrážka (včetně leukocytoklastické vaskulitidy)*. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: bolesti svalů. Časté: svalová slabost, muskuloskeletální bolesti, bolesti končetin, svalové křeče, bolesti kloubů, bolesti kostí, bolesti v zádech, periferní otoky. Méně časté: svalové křeče, svalové záškuby nebo pocit tíže, svalová ztuhlost, otoky kloubů, ztuhlost kloubů, bolest hýždí, otoky, bolestivost čelistí. Poruchy ledvin a močových cest Časté: poškození ledvin, dysurie. Méně časté: akutní ledvinové selhání, ledvinové selhání, oligurie, ledvinová kolika, hematurie, proteinurie, retence moče, časté močení, obtíže při močení, bolestivost v bederní oblasti, inkontinence moče, nutkání k močení. Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: bolestivost varlat, erektilní dysfunkce. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: únava (viz bod 4.7), horečka. Časté: astenie, slabost, letargie, ztuhlost, malátnost, onemocnění podobné chřipce, periferní edémy, bolest na hrudi, bolest, otoky. Méně časté: pády, slizniční hemoragie, zánět sliznic, neuralgie, zánět žil v místě aplikace, extravazální zánět, bolestivost při tlaku, zarudnutí v místě injekce, pocit chladu, pocit tlaku na hrudi, hrudní obtíže, bolesti ve slabinách, pocit svírání na hrudi.

12 Vyšetření Časté: Méně časté: snížení tělesné hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi. zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení urey v krvi, zvýšení gama-glutamyltransferázy, zvýšení amylázy v krvi, abnormální jaterní testy, pokles počtu červených krvinek, pokles počtu bílých krvinek, snížení krevního bikarbonátu, nepravidelná srdeční činnost, zvýšení C- reaktivního proteinu, snížení fosfátu v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti. Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté: komplikace způsobené katétrem, bolest po proceduře, krvácení po proceduře, popáleniny. * z post-marketingových hlášení Souhrn údajů o bezpečnosti u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem: Následující tabulka popisuje data o bezpečnosti od 340 pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří v prospektivní studii fáze III dostávali VELCADE (1,3 mg/m 2 ) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m 2 ) a prednisonem (60 mg/m 2 ). Celkově lze říci, že bezpečnostní profil u pacientů léčených přípravkem VELCADE v monoterapii byl podobný profilu u pacientů léčených přípravkem VELCADE v kombinaci s melfalanem a prednisonem. Tabulka 5: Během léčby pozorované nežádoucí účinky spojené s léčivým přípravkem hlášené u 10 % pacientů léčených přípravkem VELCADE v kombinaci s melfalanem a prednisonem Vc+M+P M+P (n = 340) (n = 337) Třídy orgánových systémů podle Celkem Stupeň toxicity, n (%) Celkem Stupeň toxicity, n (%) database MedDRA Preferovaný termín n (%) 3 4 n (%) 3 4 Infekce a infestace Herpes Zoster 39 ( 11) 11 ( 3) 0 9 ( 3) 4 ( 1) 0 Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie 164 ( 48) 60 ( 18) 57 ( 17) 140 ( 42) 48 ( 14) 39 ( 12) Neutropenie 160 ( 47) 101 ( 30) 33 ( 10) 143 ( 42) 77 ( 23) 42 ( 12) Anémie 109 ( 32) 41 ( 12) 4 ( 1) 156 ( 46) 61 ( 18) 18 ( 5) Leukopenie 108 ( 32) 64 ( 19) 8 ( 2) 93 ( 28) 53 ( 16) 11 ( 3) Lymfopenie 78 ( 23) 46 ( 14) 17 ( 5) 51 ( 15) 26 ( 8) 7 ( 2) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie 64 ( 19) 6 ( 2) 0 19 ( 6) 0 0 Psychiatriké poruchy Insomnie 35 ( 10) 1 ( < 1) 0 21 ( 6) 0 0 Poruchy nervového systému Periferní neuropatie 156 ( 46) 42 ( 12) 2 ( 1) 4 ( 1) 0 0 Neuralgie 117 ( 34) 27 ( 8) 2 ( 1) 1 ( < 1) 0 0 Parestézie 42 ( 12) 6 ( 2) 0 4 ( 1) 0 0 Gastrointestinální poruchy

13 Vc+M+P M+P (n = 340) (n = 337) Třídy orgánových systémů podle Celkem Stupeň toxicity, n (%) Celkem Stupeň toxicity, n (%) database MedDRA Preferovaný termín n (%) 3 4 n (%) 3 4 Nauzea 134 ( 39) 10 ( 3) 0 70 ( 21) 1 ( < 1) 0 Průjem 119 ( 35) 19 ( 6) 2 ( 1) 20 ( 6) 1 ( < 1) 0 Zvracení 87 ( 26) 13 ( 4) 0 41 ( 12) 2 ( 1) 0 Zácpa 77 ( 23) 2 ( 1) 0 14 ( 4) 0 0 Bolest v horní části břicha 34 ( 10) 1 ( < 1) 0 20 ( 6) 0 0 Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka 38 ( 11) 2 ( 1) 0 7 ( 2) 0 0 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava 85 ( 25) 19 ( 6) 2 ( 1) 48 ( 14) 4 ( 1) 0 Astenie 54 ( 16) 18 ( 5) 0 23 ( 7) 3 ( 1) 0 Pyrexie 53 ( 16) 4 ( 1) 0 19 ( 6) 1 ( < 1) 1 ( <1) Reaktivace viru herpes zoster U pacientů léčených přípravkem VELCADE by měla být zvážena antivirová profylaxe. Ve studii fáze III u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem byla celková incidence rektivace herpes zoster častější u pacientů léčených VcMP (14 %) ve srovnání s MP (4 %). Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni VcMP. Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině VcMP léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána. 4.9 Předávkování Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními důsledky (Preklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, viz bod 5.3). Specifické antidotum pro předávkování bortezomibem není známo. V případě předávkování by měly být monitorovány pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, hypertenziva, a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2 a 4.4). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX32 Mechanismus účinku Bortezomib je proteazomový inhibitor. Byl specificky navržen, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S savčích buněk. Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubiquitní proteiny. Ubiquitní-proteazomový metabolismus hraje nepostradatelnou úlohu v řízení odbourávání specifických proteinů a tím udržení homeostázy uvnitř buněk. Inhibice proteazomu 26S

14 zabraňuje cílené proteolýze a ovlivňuje mnohočetnou signalizační kaskádu uvnitř buněk, jejímž konečným výsledkem je odumření nádorových buněk. Bortezomib je vysoce selektivní pro proteazom. Při koncentraci 10 M neinhibuje bortezomib žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym. Kinetika inhibice proteazomu byla hodnocena in vitro a bylo zjištěno, že bortezomib disociuje z proteazomu s t ½ 20 minut, což prokazuje, že inhibice proteazomu bortezomibem je reverzibilní. Inhibice proteazomu vyvolaná bortezomibem ovlivňuje nádorové buňky mnoha způsoby, které zahrnují, ale nejsou omezeny,na alteraci regulačních proteinů, které kontrolují progresi buněčného cyklu a aktivaci nukleárního faktoru kappa B (NF-kB). Inhibice proteazomu vede k zastavení buněčného cyklu a apoptóze. NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorbou metastáz. U myelomu ovlivňuje bortezomib schopnost myelomových buněk interagovat s mikroprostředím kostní dřeně. Experimenty ukázaly, že bortezomib je cytotoxický pro různé druhy nádorových buněk a že nádorové buňky jsou více citlivé k pro-apoptotickému účinku proteázomové inhibice než buňky normální. Bortezomib vyvolává snížení růstu nádorů in vivo u mnoha modelových nádorů používaných v preklinice včetně mnohočetného myelomu. Údaje z in vitro, ex-vivo a zvířecích modelů s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů. Tyto účinky byly pozorovány u pacientů s mnohočetným myelomem při pokročilém osteolytickém onemocnění a léčbě bortezomibem. Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem Prospektivní mezinárodní randomizovaná (1 : 1) otevřená klinická studie (VISTA) fáze III u 682 pacientů byla provedena, aby se stanovilo, zda u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem VELCADE (1,3 mg/m 2 ) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m 2 ) a prednisonem (60 mg/m 2 ) dojde ve srovnání s melfalanem (9 mg/m 2 ) a prednisonem (60 mg/m 2 ) ke zlepšení času do progrese (time to progression = TTP). Léčba byla podávána po maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky pacientů jsou shrnuty v Tabulce 6. Tabulka 6: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii VISTA Charakteristiky pacientů Vc+M+P n = 344 M+P n = 338 Střední věk v letech (rozmezí) 71,0 (57, 90) 71,0 (48, 91) Pohlaví: mužské/ženské 51 %/49 % 49 %/51 % Rasa: bělošská/asijská/černošská/jiná 88 %/10 %/1 %/1 % 87 %/11 %/2 %/0 % Hodnota výkonostního stavu podle Karnofskeho % 33 % Hemoglobin < 100 g/l 37 % 36 % Počet krevních destiček < 75 x 10 9 /l < 1 % 1 % Charakteristiky onemocnění Typ myelomu (%): IgG/IgA/Lehký řetězec 64 %/24 %/8 % 62 %/26 %/8 % Střední 2-mikroglobulin (mg/l) 4,2 4,3 Střední albumin (g/l) 33,0 33,0 Clearance kreatininu 30 m/min [n (%)] 20 (6 %) 16 (5 %) V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s MP byla nabídnuta léčba Vc+M+P. Po průběžné analýze bylo dále

15 pozorováno přežití. Střední doba dalšího sledování byla 16,3 měsíců. Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 7:

16 Tabulka 7: Souhrn analýzy účinnosti ve studii VISTA Cílový parametr účinnosti Vc+M+P n = 344 M+P n = 338 Doba do progrese Příhody n (%) 101 (29) 152 (45) Medián a (95% CI) 20,7 mo (17,6, 24,7) 15,0 mo (14,1, 17,9) poměr rizika b (95% CI) 0,54 (0,42, 0,70) hodnota p c 0, Přežití bez progrese Příhody n (%) 135 (39) 190 (56) Medián a (95% CI) 18,3 mo (16,6, 21,7) 14,0 mo (11,1, 15,0) Poměr rizika b (95% CI) 0,61 (0,49, 0,76) hodnota p c Celkové přežití Příhody (úmrtí) n (%) 45 (13) 76 (23) Poměr rizika b (95% CI) 0,61 (0,42, 0,88) hodnota p c 0,00782 Poměr odpovědí n = 337 n = 331 populace e n = 668 CR f n (%) 102 (30) 12 (4) PR f n (%) 136 (40) 103 (31) ncr n (%) 5 (1) 0 CR + PR f n (%) 238 (71) 115 (35) hodnota p d < Snížení sérového M-proteinu n = 336 n = 331 populace g n = 667 > = 90 % n (%) 151 (45) 34 (10) Doba do první odezvy u CR + PR Medián 1,4 mo 4,2 mo Střední a trvání odezvy CR f 24,0 mo 12,8 mo CR + PR f 19,9 mo 13,1 mo Doba do další léčby Příhody n (%) 73 (21) 127 (38) Medián a (95% CI) NE (26,1, NE) 20,8 mo (18,3, 28,5) Poměr rizika b 0,52 (95% CI) (0,39, 0,70) hodnota p c 0, a odhad podle Kaplan-Meiera. b Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β 2 -mikroglobulin, albumin a území. Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP c hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: 2-microglobulin, albumin a území d hodnota p pro poměr odpovědí (CR + PR) z Cochran-Mantel-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měliprokazatelné onemocnění na počátku

17 f EBMT kritéria g Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním NE: Neměřitelné Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m 2 : v randomizované, srovnávací studii fáze III, versus dexametazon (dex) u 669 pacientů v relapsu nebo s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů v relapsu a s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění (viz Tabulky 8, 9 a 10). Tabulka 8: Dávkovací schéma u studií Fáze II a Fáze III Fáze/rameno Dávkovací schéma Dávka Režim II Vc: dny 1,4,8,11, (dny bez terapie 12-21) 1,3 mg/m 2 (intravenózní bolus) III Vc* 1,3 mg/m 2 a) dny 1,4,8,11, (dny bez terapie (intravenózní bolus) 12-21) b) dny 1,8,15,22 III Dex a) dny 1 4, 9 12, 17 20b) dny mg (perorálně) II přidat Dex*** 20 mg (perorálně) (dny 1,2,4,5,8,9, 11,12) 3 týdny x 8 cyklů (prodloužení**) a) 3 týdny x 8, potom b) 5 týdnů x 3 a) 5 týdnů x 4 b) 4 týdny x 5 3 týdny * a) je počáteční léčba, a) a b) reprezentují celou léčbu **Prodloužení studie - vybraní pacienti, pro které je léčba přínosem, pokračují v léčbě přípravkem VELCADE *** Jestliže po 2 nebo 4 cyklech přípravku VELCADE došlo u pacientů k progresi onemocnění nebo bylo onemocnění stabilní, mohli dostávat dexametazon

18 Tabulka 9: Charakteristika pacientů ve studiích Fáze II a Fáze III Fáze II Vc Fáze III Vc Fáze III Dex Počet pacientů, ITT analýza Muži % Medián věku, roky (rozmezí) 59 (34-84) 61 (33-84) 61 (27-86) Bílá rasa % 88 % Karnofsky PS > 80 % % 84 % Trombocyty < / l 21 % 6 % 4 % Hemoglobin < 100 g/l 44 % 32 % 28 % Medián clearence kreatininu, ml/min (rozmezí) 74 (14-221) 73,3 (15,6-170,7) Myelom IgG 60 % 60 % 59 % Myelom IgA 24 % 23 % 24 % Myelom lehký řetězec 14 % 12 % 13 % Medián doby od diagnózy (roky) 4,0 3,5 3,1 Abnormality chromozomu % 25,7 % 25,0 % 73,3 (15,3-261,1) Medián 2 mikro globulin (mg/l) 3,5 3,7 3,6 Medián počtu předchozích terapií* 6 (2-15) 2 (1-7) 2 (1-8) (rozmezí) 1 předchozí terapie > 1 předchozí terapie 0 n=132 (40 %) n=186 (60%) n=119 (35 %) n=194 (65 %) *Včetně steroidů, alkylačních látek, anthracyklinů, thalidomidu a transplantací kmenových buněk Tabulka 10: Expozice pacientů v léčbě přípravkem VELCADE během studií fáze II a III Fáze II Vc Fáze III Vc Fáze III Dex Podání nejméně 1 dávky n=202 n=331 n=332 Ukončené 4 cykly a) všechny počáteční cykly (počet) b) kompletní kúra (počet) c) prodloužení* 27 % (8 cyklů) 69 % 29 % (8 cyklů) 9 % (11 cyklů) NA NA n=63 pac. (medián 7 cyklů) nebo celkový medián 14 cyklů (rozmezí 7-32) *V případě přínosu léčby mohli pacienti po ukončení 8 cyklů pokračovat v léčbě NA = neuplatňuje se 36 % (4 cykly) 5 % (9 cyklů) NA Ve studii fáze III vedla léčba přípravkem VELCADE k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila poměr odpovědí ve srovnání s léčbou dexametazonem (viz Tabulka 11) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu. Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexametazonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexametazonem byla nabídnuta léčba přípravkem VELCADE bez ohledu na stav jejich onemocnění. Z důvodů této časné změny byl medián trvání dalšího sledování (follow-up) žijících pacientů 8,3 měsíce. U obou skupin pacientů, jak u těch, kteří nereagovali na svou poslední předcházející léčbu, tak i těch, kteří byli citliví k léčbě, bylo celkové přežití významně delší a podíl odpovědí na léčbu byl významně vyšší v rameni pacientů, kteří dostávali VELCADE.

19 Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších. Nezávisle na věku byly parametry odpovědi i TTP významně lepší u přípravku VELCADE. Bez ohledu na výchozí hladiny β 2 -mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i poměr odpovědí) významně zlepšeny v rameni s přípravkem VELCADE. U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kriterií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně, European Bone Marrow Transplant Group. Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců). Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících. Multivariační analýzou bylo zjištěno, že poměr odpovědí byl nezávislý na typu myelomu, stavu onemocnění, stavu delece 13. chromozomu, počtu nebo typu předchozích terapií. U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl poměr odpovědí 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl poměr odpovědí 31 % (21/67). Tabulka 11: Souhrn výsledků onemocnění ze studií Fáze III a Fáze II Fáze III Fáze III Fáze III Fáze II Události závislé na čase TTP, dny [95% CI] Všichni pacienti 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba Vc n=333 a Dex n=336 a Vc n=132 a Dex n=119 a Vc n=200 a Dex 189 b 106 b 212 d 169 d 148 b 87 b [148, [188, [105, [129, [86, 128] [84, 107] 211] 267] 191] 192] 2 předchozí léčby Vc n=217 a n=202 a 210 [154, 281] přežití 1 rok % 80 d 66 d 89 d 72 d [95% CI] [74,85] [59,72] [82,95] [62,83] [64,82] [53,71] 60 Nejlepší odpověď Vc Dex Vc Dex Vc Dex (%) n=315 c n=312 c n=128 N=110 n=187 n=202 Vc n=193 CR 20 (6) b 2 (<1) b 8 (6) 2 (2) 12 (6) 0 (0) (4)** CR + ncr 41 (13) b 5 (2) b 16 (13) 4 (4) 25 (13) 1 (<1) (10)** CR+ ncr + PR 121 (38) b 56 (18) b 57 (45) d 29 (26) d 64 (34) b 27 (13) b (27)** CR + ncr+ PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)** Medián trvání (8,0) 169 (5,6) 189 (6,2) Dny (měsíce) (8,1) (7,8) 126 (4,1) 385* DOBA DO ODPOVĚDI * CR + PR (dny) a populace se záměrem léčení (Intent to treat - ITT) b hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p< 0,0001 c reagující populace, včetně pacientů, kteří měli patrné onemocnění na začátku léčby a obdrželi alespoň 1 dávku sledovaného léku d hodnota p z Cochran-Mentel-Haenszelofa chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu *CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); ncr=cr (IF+) NA = neuplatňuje se, NE = nestanoveno

20 Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě přípravkem VELCADE, dostat vysokou dávku dexametazonu společně s přípravkem VELCADE (viz Tabulka 8). Protokol dovoloval, pokud nebylo u pacientů léčených samostatně přípravkem VELCADE dosaženo optimální léčebné odpovědi, přidat dexametazon. Dexametazon v kombinaci s přípravkem VELCADE dostávalo celkem 74 hodnocených pacientů. Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů (MR (11 %) nebo PR (7 %)). Pacienti s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců (AL) Byla provedena otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II, aby se stanovila bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u pacientů s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců. Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a VELCADE nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater). U 49 vyhodnotitelných pacientů léčených dávkou 1,6 mg/m 2 za týden a 1,3 mg/m 2 dvakrát týdně došlo k odpovědi na léčbu, měřené jako hematologická odpověď (M-protein), u 67,3 % pacientů (včetně 28,6 % pacientů s kompletní remisí). Kombinovaná četnost jednoletého přežití byla v těchto kohortách s výše uvedeným dávkováním 88,1 %. Pediatrická populace Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VELCADE u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom (informace o použití u dětí viz bod 4.2). Tento léčivý přípravek byl registrován za výjimečných okolností. Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku. Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m 2 a 1,3 mg/m 2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 a 112 ng/ml. Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m 2 a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m 2. Distribuce Průměrný distribuční objem (V d ) bortezomibu se pohyboval v rozmezí od l do l po jednorázovém nebo opakovaném podání dávek 1,0 mg/ m 2 nebo 1,3 mg/m 2 pacientům s mnohočetným myelomem. Tyto údaje svědčí o tom, že je bortezomib významně distribuován do periferních tkání. V koncentracích bortezomibu v rozmezí od 0,01 do 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %. Frakce bortezomibu vázaného na plazmatické proteiny nebyla závislá na koncentraci. Metabolismus Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a lidskými izoenzymy cytochromu P450 vzniklými expresí cdna ukazují, že bortezomib je přednostně oxidativně metabolizován enzymy 3A4, 2C19 a 1A2 cytochromu P450. Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity, které následně podléhají hydroxylaci na několik metabolitů. Deboronované metabolity bortezomibu nevykazují aktivitu jako inhibitory proteazomu 26S.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU. MUDr. Miroslava Schützová. 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele

LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU. MUDr. Miroslava Schützová. 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU MUDr. Miroslava Schützová 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele 20. - 21. listopadu 2009 Karlova Studánka ČESKÁ MYELOMOVÁ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

STANDARDNÍ LÉČBA. MUDr. Evžen Gregora OKH FNKV Praha

STANDARDNÍ LÉČBA. MUDr. Evžen Gregora OKH FNKV Praha STANDARDNÍ LÉČBA MUDr. Evžen Gregora OKH FNKV Praha STANDARDNÍ LÉČBA OBECNĚ 1/ Cíl potlačení aktivity choroby zmírnění až odstranění příznaků choroby navození dlouhodobého, bezpříznakového období - remise

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MUSTOPHORAN 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje fotemustinum 208,0 mg. Připravený

Více

evito laboratorní vyšetření úrovně kompenzace diabetika

evito laboratorní vyšetření úrovně kompenzace diabetika evito laboratorní vyšetření úrovně kompenzace diabetika Důležitým cílem léčby cukrovky je u každého diabetika především normalizovat glykémii, nebo ji maximálně přiblížit k normálním hodnotám. Ukazateli

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Enap i.v. enalaprilatum dihydricum injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Enap i.v. enalaprilatum dihydricum injekční roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Enap i.v. enalaprilatum dihydricum injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CeeNU Lomustine (CCNU) 40mg CeeNU Lomustine (CCNU) 100mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomustinum

Více

VIII. národní workshop Mnohočetný myelom a roční setkání České myelomové skupiny. 23. 24. dubna 2010 zámek Mikulov

VIII. národní workshop Mnohočetný myelom a roční setkání České myelomové skupiny. 23. 24. dubna 2010 zámek Mikulov VIII. národní workshop Mnohočetný myelom a roční setkání České myelomové skupiny 23. 24. dubna 2010 zámek Mikulov VIII. národní workshop Mnohočetný myelom a roční setkání České myelomové skupiny Zámek

Více

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Klinické studie provedené v Národním onkologickém centru, s nádorovým onemocněním mléčné žlázy, konečníku, střeva, plic a děložního čípku. STANDARDNÍ CHEMOTERAPIE,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bortezomib Actavis 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bortezomib Actavis 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum Sp.zn. sukls76101/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Bortezomib Actavis 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku apříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci č.j. 9903/04 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONDANSETRON ARDEZ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Levact 2,5 mg/ml, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Bendamustini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Příbalová informace: informace pro pacienta Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ProHance, injekční roztok ProHance, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadoteridolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ProHance, injekční roztok ProHance, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadoteridolum sp.zn. sukls91626/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ProHance, injekční roztok ProHance, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadoteridolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každá jednodávková injekční lahvička obsahuje docetaxelum 20 mg/ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každá jednodávková injekční lahvička obsahuje docetaxelum 20 mg/ml Sp.zn. sukls10119/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá jednodávková injekční lahvička

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfuzosini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných

Více

Myelom Možnosti léčby relapsu

Myelom Možnosti léčby relapsu Myelom Možnosti léčby relapsu MUDr. Jan Straub Pacientský seminář 3.6. 2013 Praha Průběh onemocnění v závislosti na léčbě Primoterapie Léčba 1. relapsu Léčba 2. relapsu 1. relaps 2. relaps Klinické projevy

Více

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Edukační materiál Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Přípravek Strattera je indikován k léčbě hyperkinetické

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY. Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA

PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY. Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA Obtíže Už se vám někdy zakousl pes do obličeje? Karel Černý, pacient se zosterem Jeden virus (VZV) dvě nemoci Pásový opar (PO) Bolestivý

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infúzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková injekční lahvička TAXOTERE

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

sp.zn.: sukls19765/2009 a k sp.zn.: sukls4656/2008, sukls37967/2011

sp.zn.: sukls19765/2009 a k sp.zn.: sukls4656/2008, sukls37967/2011 sp.zn.: sukls19765/2009 a k sp.zn.: sukls4656/2008, sukls37967/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Fludara prášek pro injekční/infuzní roztok fludarabini phosphas Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OPATANOL 1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadinum (jako hydrochlorid). Pomocné

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol (317 mg/ml) a propylenglykol (374 mg/ml).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol (317 mg/ml) a propylenglykol (374 mg/ml). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Pfizer 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum

Více

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Gemifloxacin 1 and moxifloxacin SPC 4.3 Kontraindikace V preklinickém i klinickém hodnocení byly

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

AKTIVNÍ LÉČEBNÉ PROTOKOLY

AKTIVNÍ LÉČEBNÉ PROTOKOLY AKTIVNÍ LÉČEBNÉ PROTOKOLY Režim CTD junior se opakuje za dní) onemocnění. Je vhodný pro nemocné do let. Součástí režimu CTD je cyklofosfamid, thalidomid a dexametazon. Pokud je režim ( cykly) použitý před

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117178/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Vědecké závěry Celkové

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý.

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý. sp.zn. sukls7575/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMITOR 15 mg/ml SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Acidum pamidronicum 12,6 mg (odpovídá dinatrii pamidronas 15,0 mg) v 1 ml roztoku. Ampule po 1 ml, 2

Více

sp.zn. sukls108697/2012

sp.zn. sukls108697/2012 sp.zn. sukls108697/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Sachet 2g granule s prodlouženým uvolňováním mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Act-HIB Vaccine, prášek pro přípravu inj. roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas. Pomocné látky: propylenglykol a další. Úplný seznam

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70223/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70223/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70223/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Oxyphyllin tablety (etofyllinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls228580/2012

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls228580/2012 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls228580/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nasenspray AL spray Xylometazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls236833/2012

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls236833/2012 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls236833/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Propafenoni hydrochloridum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls20953/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje desloratadinum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) sp.zn. sukls59861/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Perioperační péče o nemocné s diabetem

Perioperační péče o nemocné s diabetem Perioperační péče o nemocné s diabetem Michal Anděl, Antonín Kratochvíl, Elena Šilhová Centrum výzkumu diabetu, metabolismu a výživy a 2. interní klinika 3. lékařská fakulta UK Praha, 16. listopadu 2013

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

Léčba MM dle guidelines a na pojišťovnu

Léčba MM dle guidelines a na pojišťovnu Léčba MM dle guidelines a na pojišťovnu MUDr. Jan Straub 11.4.2015 Mikulov Cíle léčby Vyléčení zatím stále akademická otázka u primoterapie předmětem studiové léčby Dosažení dlouhodobé remise - v primoterapii

Více

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce 1) Riziko srdečně cévního onemocnění Hlavní příčinou úmrtí v Evropě jsou kardiovaskulární (srdečně-cévní) onemocnění. Mezi tato onemocnění

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum sp. zn. sukls53745/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Více

Časná a pozdní toxicita léčby lymfomů, životní styl po léčbě lymfomu. David Belada FN a LF UK v Hradci Králové

Časná a pozdní toxicita léčby lymfomů, životní styl po léčbě lymfomu. David Belada FN a LF UK v Hradci Králové Časná a pozdní toxicita léčby lymfomů, životní styl po léčbě lymfomu David Belada FN a LF UK v Hradci Králové 1.Toxicita léčby lymfomů Co je to toxicita léčby? Jaký je rozdíl mezi časnou a pozdní toxicitou?

Více

sp.zn. sukls70500/2014

sp.zn. sukls70500/2014 sp.zn. sukls70500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADENOCOR Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Adenosinum 6 mg ve 2 ml injekčního roztoku. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADIPEX RETARD 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Phenterminum resinatum 75 mg (odpovídá

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls54882/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls54882/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls54882/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Uromitexan 400 mg Injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Farmorubicicn CS injekční roztok 2 mg/ml epirubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Farmorubicicn CS injekční roztok 2 mg/ml epirubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Farmorubicicn CS injekční roztok 2 mg/ml epirubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

1. Co je mozková příhoda (iktus, mrtvice, stroke)?

1. Co je mozková příhoda (iktus, mrtvice, stroke)? 1. Co je mozková příhoda (iktus, mrtvice, stroke)? 2. Epidemiologie 3. Jak se mozková příhoda projevuje? 4. Co dělat při podezření na mozkovou mrtvici? 5. Jak CMP diagnostikujeme? 6. Léčba 7. Následky

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro pacienta Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls224230/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje: mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Příbalová informace: informace pro pacienta Cytosar 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytosar 500 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytosar 1 g Prášek pro injekční/infuzní

Více

PNEUMOKOKOVÉ INFEKCE A MOŽNOSTI PREVENCE aneb CO MŮŽE ZPŮSOBIT PNEUMOKOK

PNEUMOKOKOVÉ INFEKCE A MOŽNOSTI PREVENCE aneb CO MŮŽE ZPŮSOBIT PNEUMOKOK PNEUMOKOKOVÉ INFEKCE A MOŽNOSTI PREVENCE aneb CO MŮŽE ZPŮSOBIT PNEUMOKOK Očkování! Nejvýznamnější možnost prevence infekčních chorob! Lepší infekční chorobě předcházet než ji léčit! Významný objev v medicíně,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Levact 2,5 mg/ml, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Levact 2,5 mg/ml, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levact 2,5 mg/ml, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls8967/2013 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU METASTRON Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý ( 89 Sr)): 37 MBq/ml Roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více