PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH"

Transkript

1 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH 1

2 Členská země Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Wyeth-Lederle Pharma GmbH 1150 Vienna Wyeth-Lederle Pharma GmbH 1150 Vienna Wyeth-Lederle Pharma GmbH 1150 Vienna Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet, Louvain-la-Neuve Belgie Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet, Louvain-la-Neuve Belgie Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet, Louvain-la-Neuve Belgie Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet, Louvain-la-Neuve Belgie Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet, Louvain-la-Neuve Belgie Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Tvrdá tobolka s řízeným Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Tvrdá tobolka s řízeným Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Tvrdá tobolka s řízeným EFEXOR -EXEL mg Tobolky s prodlouženým EFEXOR-EXEL 37, mg Tobolky s prodlouženým EFEXOR-EXEL mg Tobolky s prodlouženým Venlax 150 mg Venlax 37,5 mg 150 mg Tobolky s prodlouženým 37.5 mg Tobolky s prodlouženým 2

3 Belgie Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet, Louvain-la-Neuve Belgie Bulharsko Wyeth-Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth-Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Kypr Wyeth Hellas S.A. 126, Kyprou & 25th Martiou str., Argyroupolis-Athens Řecko Kypr Wyeth Hellas S.A. 126, Kyprou & 25th Martiou str., Argyroupolis-Athens Řecko Česká republika Wyeth-Lederle Pharma GmbH., 1150 Vienna Česká republika Wyeth-Lederle Pharma GmbH., 1150 Vienna Česká republika Wyeth-Lederle Pharma GmbH., 1150 Vienna Dánsko Wyeth AB Dalvägen 12 P.O. Box 1822 SE Solna Švédsko Venlax 75 mg 75 mg Tobolky s prodlouženým EFECTIN ER 75 mg 75 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým EFECTIN ER 150 mg 150 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Efexor XR 75 mg Tobolky s prodlouženým Efexor XR 150 mg Tobolky s prodlouženým EFECTIN ER 37,5 mg 37.5 mg Tobolky s prodlouženým EFECTIN ER 75 mg 75 mg Tobolky s prodlouženým EFECTIN ER 150 mg 150 mg Tobolky s prodlouženým Efexor Depot 37.5 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým 3

4 Dánsko Dánsko Estonsko Estonsko Estonsko Finsko Finsko Finsko Wyeth AB Dalvägen 12 P.O. Box 1822 SE Solna Švédsko Wyeth AB Dalvägen 12 P.O. Box 1822 SE Solna Švédsko Wyeth Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth AB, Dalvägen 12, B.O.BOX 1822, Solna Švédsko Wyeth AB, Dalvägen 12, B.O.BOX 1822, Solna Švédsko Wyeth AB, Dalvägen 12, B.O.BOX 1822, Solna Švédsko Efexor Depot 75 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Efexor Depot 150 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým EFEXOR XR 75 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým EFEXOR XR 37.5 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým EFEXOR XR 150 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým Efexor Depot 37.5 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Efexor Depot 75 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Efexor Depot 150 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým 4

5 Francie Francie Francie Francie Německo Německo Německo Řecko Wyeth Pharmaceuticals Francie Coeur Défense - Tour A - La Défense Paris La Défense Cedex, Francie Wyeth Pharmaceuticals Francie Coeur Défense - Tour A - La Défense Paris La Défense Cedex, Francie Wyeth Pharmaceuticals Francie Coeur Défense - Tour A - La Défense Paris La Défense Cedex, Francie Wyeth Pharmaceuticals Francie Coeur Défense - Tour A - La Défense Paris La Défense Cedex, Francie Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D Muenster Německo Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D Muenster Německo Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D Muenster Německo Wyeth Hellas S.A. 126, Kyprou & 25th Martiou str., Argyroupolis-Athens Řecko Effexor L.P mg Tobolky s prodlouženým Effexor L.P. 75 mg Tobolky s prodlouženým Venlafaxine Wyeth LP 37.5 mg Tobolky s prodlouženým Venlafaxine Wyeth LP 75 mg Tobolky s prodlouženým Trevilor retard 37,5 mg 37.5 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Trevilor retard 75 mg 75 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Trevilor retard 150 mg 150 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým 5 Efexor XR 75 mg Tobolka s prodlouženým

6 Řecko Řecko Island Island Island Irsko Irsko Wyeth Hellas S.A. 126, Kyprou & 25th Martiou str., Argyroupolis-Athens Řecko Wyeth Hellas S.A. 126, Kyprou & 25th Martiou str., Argyroupolis-Athens Řecko Wyeth AB Box 1822, Solna Švédsko Wyeth AB Box 1822, Solna Švédsko Wyeth AB Box 1822, Solna Švédsko John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velká Británie John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velká Británie Efexor XR 150 mg Tobolka s prodlouženým Efexor XR 37.5 mg Tobolka s prodlouženým Efexor Depot 37.5 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Efexor Depot 75 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Efexor Depot 150 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Efexor XL 75 mg Tobolky s prodlouženým Efexor XL 150 mg Tobolky s prodlouženým 6

7 Irsko Itálie Itálie Itálie Itálie Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velká Británie Wyeth Medica Irsko Little Connell Newbridge, Co. Kildare Irsko Wyeth Medica Irsko Little Connell Newbridge, Co. Kildare Irsko Wyeth Medica Irsko Little Connell Newbridge, Co. Kildare Irsko Wyeth Medica Irsko Little Connell Newbridge, Co. Kildare Irsko Wyeth-Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth-Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth-Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Efexor XL 37.5 mg Tobolky s prodlouženým Efexor 75 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým Efexor 150 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým Faxine 75 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým Faxine 150 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým Efexor XR 37.5 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým Efexor XR mg Tvrdé tobolky s prodlouženým Efexor XR mg Tvrdé tobolky s prodlouženým 7

8 Litva Litva Litva Lucembursko Lucembursko Lucembursko Malta Malta Wyeth-Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth-Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth-Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet, Louvain-la-Neuve Belgie Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet, Louvain-la-Neuve Belgie Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet, Louvain-la-Neuve Belgie John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velká Británie John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velká Británie Efexor XR 37.5 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým Efexor XR 75 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým Efexor XR 150 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým EFEXOR -EXEL mg Tobolky s prodlouženým EFEXOR-EXEL 37, mg Tobolky s prodlouženým EFEXOR-EXEL mg Tobolky s prodlouženým Efexor XL 75 mg Tobolky s prodlouženým Efexor XL 150 mg Tobolky s prodlouženým 8

9 Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Norsko Norsko Norsko Polsko Polsko Polsko Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O. Box AG HOOFDDORP Nizozemsko Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O. Box AG HOOFDDORP Nizozemsko Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O. Box AG HOOFDDORP Nizozemsko Wyeth AB Box 1822, Solna Švédsko Wyeth AB Box 1822, Solna Švédsko Wyeth AB Box 1822, Solna Švédsko Wyeth-Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth-Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth-Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Efexor XR 37, mg Tobolky s prodlouženým Efexor XR mg Tobolky s prodlouženým Efexor XR mg Tobolky s prodlouženým Efexor Depot 37.5 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Efexor Depot 75 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Efexor Depot 150 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým, Efectin ER 37, mg Tobolky s prodlouženým Efectin ER mg Tobolky s prodlouženým Efectin ER mg Tobolky s prodlouženým 9

10 Portugalsko Portugalsko Portugalsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Slovenská republika Wyeth Lederle Portugalsko (Farma), Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque Miraflores Algés Portugalsko Wyeth Lederle Portugalsko (Farma), Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque Miraflores Algés Portugalsko Wyeth Lederle Portugalsko (Farma), Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque Miraflores Algés Portugalsko Wyeth Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth-Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Efexor XR 37.5 mg Tobolky s prodlouženým Efexor XR 75 mg Tobolky s prodlouženým Efexor XR 150 mg Tobolky s prodlouženým EFECTIN ER 37,5 mg EFECTIN ER 75 mg EFECTIN ER 150 mg 37.5 mg Tobolky s prodlouženým 75 mg Tobolky s prodlouženým 150 mg Tobolky s prodlouženým Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Tobolky s prodlouženým 10

11 Slovenská republika Slovenská republika Slovinsko Slovinsko Slovinsko Španělsko Španělsko Španělsko Wyeth-Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth-Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna Wyeth Lederle Pharma GmbH A-1150 Vienna WYETH FARMA S.A. Ctra. De Burgos Km 23 Desvio Algete, San Sebastian de los Reyes, Španělsko WYETH FARMA S.A. Ctra. De Burgos Km 23 Desvio Algete, San Sebastian de los Reyes, Španělsko Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, Barcelona Španělsko Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Tobolky s prodlouženým Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Tobolky s prodlouženým EFECTIN ER 150 mg trde 150 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým kapsule s podaljšanim sproščanjem EFECTIN ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem EFECTIN ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem VANDRAL RETARD 75 mg cápsulas de liberación prologada VANDRAL RETARD150 mg cápsulas de liberación prologada Dobupal Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada 75 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým 37.5 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým 75 mg Tobolky s prodlouženým 150 mg Tobolky s prodlouženým 75 mg Tobolky s prodlouženým 11

12 Španělsko Švédsko Švédsko Švédsko Velká Británie Velká Británie Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, Barcelona Španělsko Wyeth AB Box Solna, Švédsko Wyeth AB Box Solna, Švédsko Wyeth AB Box Solna, Švédsko John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velká Británie John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velká Británie Dobupal Retard 150 mg cápsulas de liberación prolongada 150 mg Tobolky s prodlouženým Efexor Depot 37.5 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Efexor Depot 75 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Efexor Depot 150 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým Efexor XL 75 mg Tobolka s řízeným Efexor XL 150 mg Tobolka s řízeným 12

13 PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 13

14 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EFEXOR DEPOT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) Přípravek Efexor depot byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) (CMD(h)) na základě čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění. Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise sekretariát výboru CHMP agentury EMEA o oficiálním předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU. Postup sjednocení se týkal následujících oddílů souhrnu údajů o přípravku. Souhrn údajů o přípravku oddíl 4.1 Terapeutické indikace Oddíl 4.1 souhrnu údajů o přípravku by měl být podle požadavku Evropské komise sjednocen tak, aby v něm byly zahrnuty níže uvedené a popsané terapeutické indikace: - léčba závažných depresivních epizod, neměl by být uváděn vztah k přidružené úzkosti, jelikož studie navržené k určení anxiolytického účinku venlafaxinu odhalily, že je obtížné odlišit úzkost od současně probíhající depresivní poruchy, - prevence opakování závažných depresivních epizod, která byla dostatečně podpořena poskytnutými údaji. (Indikace prevence relapsu deprese byla vypuštěna, protože na základě stávajících pokynů Evropské unie je indikace relapsu již obsažena, jestliže byla schválena indikace závažných depresivních epizod). Menšina členů výboru CHMP byla názoru, že tato indikace by měla být vypuštěna z oddílu 4.1 a do oddílu 4.2 by mělo být zahrnuto sdělení, že dlouhodobější léčba může být vhodná také k prevenci opakování závažných depresivních epizod, - léčba sociální úzkostné poruchy (dříve sociální fobie), vzhledem k tomu, že předložené studie dostatečně doložily klinickou účinnost přípravku Efexor depot v této indikaci, - léčba panických poruch včetně agorafobie nebo bez ní, vzhledem k tomu, že údaje získané na základě předložených studií poskytly dostatečný důkaz o účinnosti a bezpečnosti venlafaxinu v této indikaci, - léčba generalizované úzkostné poruchy kromě indikace léčba zvláštních případů úzkosti, neboť tato indikace není uznávanou indikací podle Diagnostické a statistické příručky duševních onemocnění (DSM). Souhrn údajů o přípravku oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil následující texty o dávkování v souhrnu údajů o přípravku: - omezení délky trvání léčby při maximální denní dávce 375 mg na 4 týdny, - rozdíly v maximální doporučené denní dávce. Závažné depresivní epizody: výbor CHMP dospěl k názoru, že maximální dávka 375 mg přípravku Efexor depot denně je v dlouhodobé perspektivě bezpečná a účinná, a doporučil, aby byla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku schválena bez omezení délky trvání. Generalizovaná úzkostná porucha: bylo schváleno, že předložené údaje dokládají dlouhodobou účinnost venlafaxinu s prodlouženým v indikaci generalizované úzkostné poruchy. Bylo rovněž schváleno, aby souhrn údajů o přípravku obsahoval jasné upozornění, že ke zvyšování dávek 14

15 lze přikročit pouze na základě klinického hodnocení a že dávka by se vzhledem k riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkováním měla podávat v co nejnižším možném účinném množství. Sociální úzkostná porucha: dokumentace držitele rozhodnutí o registraci byla shledána dostatečnou k doložení dávkování pro indikaci sociální úzkostné poruchy. Co se týče bezpečnosti, nebyly s podáváním dávek vyšších než 75 mg/den, které mohou být v léčbě některých pacientů prospěšné, spojeny žádné problémy. Do souhrnu údajů o přípravku bylo navíc zahrnuto jasné upozornění, že ke zvyšování dávek lze přikročit pouze na základě klinického hodnocení a že dávka by se vzhledem k riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkováním měla podávat v co nejnižším možném účinném množství. Panická porucha: držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby posoudil poměr přínosů a rizik pro indikaci panické poruchy podrobněji, a zároveň srovnal bezpečnost a účinnost dávky 75 mg s navrhovanou dávkou 225 mg. Výbor CHMP se s držitelem rozhodnutí o registraci shodl na tom, že individuální upravení dávek v rozmezí 75 mg až 225 mg může být pro pacienty přínosné. Do souhrnu údajů o přípravku bylo též zahrnuto jasné upozornění, že ke zvyšování dávek lze přikročit pouze na základě klinického hodnocení a že dávka by se vzhledem k riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkováním měla podávat v co nejnižším možném účinném množství. Použití u starších pacientů: na základě publikovaných údajů, které dokládají, že s narůstajícím věkem se zvyšuje pravděpodobnost poškození ledvin i náchylnost ke změnám v senzitivitě a afinitě k neurotransmiterům, bylo schváleno nové znění části souhrnu údajů o přípravku, která se týká použití přípravku u starších pacientů. Bylo schváleno, že Žádné zvláštní úpravy dávkování založené pouze na základě vyššího věku pacienta nejsou považovány za nutné. Do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku však byla zahrnuta také doporučení dbát zvýšené pozornosti při léčbě starších pacientů, používat nejnižší účinnou dávku a pozorně sledovat starší pacienty, pokud je nutné dávku zvýšit. Použití u dětí a mladistvých (do18 let): bylo schváleno, že Užívání venlafaxinu není doporučeno dětem a mladistvým. Do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto též sdělení zdůrazňující, že kontrolované studie u dětí neprokázaly účinnost venlafaxinu v indikaci závažná depresivní porucha. Použití u pacientů s poškozením jater: bylo schváleno, aby do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto doporučení použít s ohledem na variabilitu clearance mezi pacienty s poškozením jater individuální úpravu dávkování. Použití u pacientů s poškozením ledvin: bylo schváleno, že individualizace dávkování může být žádoucí, a tento návrh byl zohledněn ve sjednoceném znění souhrnu údajů o přípravku. Abstinenční příznaky pozorované při vysazení venlafaxinu: na základě navrženého znění souhrnu údajů o přípravku v části týkající se selektivních inhibitorů reabsorpce serotininu (SSRI) / selektivních inhibitorů reabsorpce norepinefrinu (SNRI) (oddíly 4.2, 4.4 a 4.8), které přezkoumala pracovní skupina pro farmakovigilanci, bylo schváleno, že tento text bude začleněn do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku. Souhrn údajů o přípravku oddíl 4.3 Kontraindikace Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4.3, v němž bylo třeba posoudit následují rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku: - inhibitory monoaminooxidázy, - kardiovaskulární bezpečnost, - nekontrolovaná hypertenze. Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že pro venlafaxin by měly být kontraindikovány všechny inhibitory monoaminooxidázy. Výbor CHMP nicméně dospěl k názoru, že kontraindikovány by měly být pouze neselektivní inhibitory blokující monoaminooxidázu ireverzibilně a že, pokud jde o reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, postačí uvést důrazné upozornění v oddíle 4.4 a v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku. Souhrn údajů o přípravku byl pozměněn tak, aby odrážel stanovisko výboru CHMP. 15

16 Byla předložena nová zpráva ze studie, která dospěla k závěru, že užívání venlafaxinu u pacientů s depresí či úzkostí není ve srovnání s SSRI fluoxetinem a citalopramem či dusolepinem spojeno s žádným nadměrným rizikem náhlé smrti srdeční. S ohledem na kardiovaskulární bezpečnost bylo schváleno, že kontraindikace nebyla potvrzena a že upravené znění oddílu 4.4 bylo dostatečné. Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že kontraindikace pro pacienty s nekontrolovanou hypertenzí není oprávněná. Vzhledem k tomu, že tato důrazná upozornění doporučující monitorování krevního tlaku pro všechny pacienty před zahájením léčby byla uvedena v oddíle 4.4, výbor CHMP souhlasil s tím, že kontraindikace pro pacienty s nekontrolovanou hypertenzí není oprávněná. Souhrn údajů o přípravku oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4.4, v němž bylo třeba posoudit následující rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku: - zmiňování zpráv o projevech agresivity v souvislosti se začátkem a přerušením léčby, - léčba dětí a mladistvých do 18 let, kterou výbor CHMP v roce 2005 doporučil zahrnout do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku (rozhodnutí Komise ze dne 19. srpna 2005). S ohledem na zprávy o projevech agresivity bylo odsouhlaseno zařadit do souhrnu údajů o přípravku formulaci uvádějící, že u pacientů, kteří užívají venlafaxin, může při zahájení léčby, změně dávkování a přerušení léčby dojít k agresivním projevům. Souhlasu bylo dosaženo rovněž ohledně upozornění, které se týká použití přípravku Efexor depot při léčbě dětí a mladistvých do 18 let, a toto upozornění bylo zařazeno do oddílu 4.4. Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku, v němž bylo třeba posoudit následující rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku: - inhibitory monoaminooxidázy. Držitel rozhodnutí o registraci si přál zachovat kontraindikaci všech inhibitorů monoaminooxidázy, výbor CHMP však dospěl k názoru, že kontraindikovány by měly být jen neselektivní ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy a že, pokud jde o reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, postačí uvést důrazné upozornění v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku. Souhrn údajů o přípravku byl pozměněn podle stanoviska výboru CHMP. Ve sjednoceném znění oddílu 4.4 je uvedeno, že by současně neměly být podávány neselektivní inhibitory monoaminooxidázy a že reverzibilní selektivní inhibitory monoaminooxidázy, jako je například moklobemid, se vzhledem k riziku serotoninového syndromu v kombinaci s venlafaxinem nedoporučují. Souhrn údajů o přípravku oddíl 4.8 Nežádoucí účinky Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby uvedl rozdíly mezi nežádoucími účinky uvedenými v souhrnech údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a svými Core Data Sheet dokumenty (dokumenty obsahujícími klíčové údaje) a aby uspořádal oddíl 4.8 podle tříd orgánových systémů dle MedDRA. Držitel rozhodnutí o registraci dokončil hodnocení poruch močových cest i výskytu gastrointestinálního krvácení a souhlasil s tím, že je přidá do seznamu nežádoucích účinků. Do seznamu nežádoucích účinků léku byl přidán také psychomotorický neklid. Po přezkoumání byla do tohoto seznamu přidána také zimnice, zmatenost, odosobnění, bolest hlavy, poruchy menstruace, palpitace a polakisurie. Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s formulací v oddíle 4.8 souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen skupinami PhVWP/CMD(h) pro všechna antidepresiva, protože sebevražedné myšlenky nejsou považovány u dospělých pacientů za nežádoucí účinek, ale souhlasil, že dodrží nařízené označení tříd. 16

17 ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Efexor depot a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III. 17

18 PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18

19 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 19

20 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým [Viz Příloha I doplní se národní údaje] 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se národní údaje] Úplný seznam pomocných látek, viz bod LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka s prodlouženým. [Doplní se národní údaje] 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Léčba těžkých depresivních epizod. K prevenci recidivy těžkých depresivních epizod. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Léčba sociální úzkostné poruchy. Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní Dávkování a způsob podání Těžké depresivní epizody Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým je 75 mg/den podaná jednou denně. Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den lze dávku venlafaxinu zvýšit až na maximální dávku 375 mg/den. Zvyšování dávek má být provedeno v intervalu 2 týdnů nebo v intervalech delších. V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů, lze dávky zvyšovat v častějších intervalech, které však nemají být kratší než 4 dny. Kvůli riziku nežádoucích účinků, závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka. Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být pravidelně přehodnocována případ od případu. Dlouhodobější léčení může být vhodné jako prevence recidivy těžkých depresivních epizod (MDE). Ve většině případů je doporučená dávka pro prevenci recidivy MDE stejná jako dávka užívaná k léčení stávající epizody. 20

21 Podávání antidepresivních léčivých přípravků má pokračovat nejméně ještě 6 měsíců po dosažení remise. Generalizovaná úzkostná porucha Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým je 75 mg jednou denně. Pacientům nereagujícím na iniciální dávku 75 mg/den může být dávka zvýšena až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnů. Kvůli riziku nežádoucích účinků, souvisejících s dávkou, by zvýšení dávky mělo být provedeno až po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka. Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být pravidelně přehodnocována případ od případu. Sociální úzkostná porucha Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým je 75 mg jednou denně. Není prokázáno, že by vyšší dávky měly další léčebný přínos. Avšak u jednotlivých pacientů nereagujících na iniciální dávku 75 mg/den je možno uvažovat o zvýšení dávky až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnů. Kvůli riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkou by zvýšení dávky mělo být provedeno až po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka. Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být pravidelně přehodnocována případ od případu. Panická porucha Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým je 37,5 mg/den, užívaná po 7 dnů. Dávka by pak měla být zvýšena na 75 mg/den. Pacientům nereagujícím na dávku 75 mg/den může být dávka zvýšena až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnů. Kvůli riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkou by zvýšení dávky mělo být provedeno až po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávk. Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být pravidelně přehodnocována případ od případu. Podávání starším pacientům Není nutná úprava dávek venlafaxinu v závislosti na věku pacienta. Avšak při léčbě starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnám senzitivity a afinity neurotransmitterů, souvisejícím s věkem). Vždy má být užívána nejnižší účinná dávka a v případě, že je nutné dávku zvýšit, mají být pacienti pečlivě sledováni. Podávání dětem a dospívajícím do 18 let Použití venlafaxinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje. Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou neprokázaly účinnost a nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz bod 4.4. a bod 4.8.). Účinnost a bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. 21

22 Podávání pacientům s jaterním poškozením U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater je obecně vhodné dávku snížit o 50%. Vzhledem k interindividuální variabilitě clearance může být třebadávkování upravit individuálně. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou k dipozici omezené údaje. Doporučuje se opatrnost a mělo by se uvažovat o snížení dávky o více než 50%. Měl by se zvážit potenciální přínos léčby proti jejím rizikům u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Podávání pacientům s po ruchou funkce ledvin Třebaže u pacientů s renálním poškozením s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 30 a 70 ml/min není nutné měnit dávkování, doporučuje se opatrnost. U pacientů kteří vyžadují hemodialýzu a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min) má být dávka venlafaxinu snížena o 50 %. Interindividuální variabilita clearance u těchto pacientů si však může vyžádat individuální dávkování. Příznaky pozorované při ukončení podávání venlafaxinu Přípravek se nemá rychle vysazovat. Při ukončení léčby venlafaxinem by měly být dávky postupně snižovány po dobu minimálně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz bod 4.8.). Při výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků po snížení dávky nebo po ukončení léčby je třeba zvážit opětovné podávání dosud předepisované dávky. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, avšak v pomalejším tempu. K perorálnímu podávání. Doporučuje se užívat tvrdé tobolky venlafaxinu s prodlouženým s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou a nesmí se dělit, drtit, žvýkat ani rozpouštět. Pacienti léčení tabletami venlafaxinu s okamžitým mohou být převedeni na tobolky venlafaxinu s prodlouženým v nejbližší ekvivalentní denní dávce. Např. tablety venlafaxinu 37,5 mg dvakrát denně mohou být nahrazeny tobolkami venlafaxinu s prodlouženým 75 mg jednou denně. Může být potřebná individuální úprava dávkování. Tobolky venlafaxinu s prodlouženým obsahují sféroidy, které pomalu uvolňují léčivou látku do trávicího traktu. Nerozpustná část těchto sféroidů je eliminována a lze ji najít ve stolici Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Současná léčba ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAOIs) je kontraindikována kvůli riziku serotoninového syndromu se symptomy jako vzrušení, tremor a hypertermie. Podávání venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním MAOI. Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním MAOI (viz bod 4.4 a 4.5) Zvláštní upozornění a opatření pro použití Suicidium/ suicidální myšlenky a klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do dosažení signifikantní remise. Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech léčby, mají být pacienti pečlivě 22

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Venlafaxin Mylan 75 mg: Jedna tobolka obsahuje 84,86 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 75 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Venlafaxin Mylan 75 mg: Jedna tobolka obsahuje 84,86 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 75 mg. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls148054/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Venlafaxin Mylan 75 mg Venlafaxin Mylan 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sukls114944/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Faxiprol 37,5 Faxiprol 75 Faxiprol 150 Faxiprol 225 Tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mollome

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Úzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011

Úzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011 Úzkost u seniorů Stres, úzkost a nespavost ve stáří MUDr. Petr Hrubeš Hradec Králové Úzkost a poruchy chování ve stáří MUDr. Vanda Franková Dobřany Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011 Moderní trendy

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008 Příloha k sp.zn. sukls32310/2007; sukls32313/2007; sukls32315/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CITA 10 mg CITA

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 42,43 mg,

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 42,43 mg, SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EFECTIN ER 37,5 mg EFECTIN ER 75 mg EFECTIN ER 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ EFECTIN ER 37,5 mg: Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. ZYLORAM 20 mg tablety ZYLORAM 40 mg tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. ZYLORAM 20 mg tablety ZYLORAM 40 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZYLORAM 20 mg tablety ZYLORAM 40 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ZYLORAM 20 mg tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg Citaloprami

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 68 Vědecké závěry Koordinační skupina pro vzájemné uznávání

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Aurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 150 mg. Aurorix 300 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 300 mg

Aurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 150 mg. Aurorix 300 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 300 mg sp.zn. sukls76854/2014 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zyrtec 10 mg potahované tablety. cetirizini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zyrtec 10 mg potahované tablety. cetirizini dihydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Zyrtec 10 mg potahované tablety cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls239107/2010, sukls239110/2010, sukls239111/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls239107/2010, sukls239110/2010, sukls239111/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls239107/2010, sukls239110/2010, sukls239111/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Velaxin 37,5 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluoxetin-ratiopharm 20 mg tvrdé tobolky (fluoxetini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls31302/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CIPRALEX 20 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje: escitalopramum 20 mg (ve

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) PŘÍLOHA III 1 DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175782/2012

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175782/2012 Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175782/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CIPRALEX 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

MAXALT 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá rizatriptanum 5 mg).

MAXALT 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá rizatriptanum 5 mg). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXALT 5 mg tablety MAXALT 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MAXALT 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls144189/2008, sukls144190/2008, sukls144191/2008 Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls144189/2008, sukls144190/2008, sukls144191/2008 Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls144189/2008, sukls144190/2008, sukls144191/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PRAM 10 mg PRAM 20 mg PRAM 40 mg Potahované tablety

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

sp.zn. sukls141667/2013, sukls141668/2013, sukls141669/2013, sukls141670/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls141667/2013, sukls141668/2013, sukls141669/2013, sukls141670/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls141667/2013, sukls141668/2013, sukls141669/2013, sukls141670/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-ESCITALOPRAM 5 mg APO-ESCITALOPRAM 10 mg APO-ESCITALOPRAM 15 mg APO-ESCITALOPRAM

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako hydrochlorid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62232/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melipramin SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: imipramini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RELPAX 40 mg RELPAX 80 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje eletriptani hydrobromidum 48,485 mg nebo

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

Psychofarmaka a gravidita. MUDr. Zdeňka Vyhnánková

Psychofarmaka a gravidita. MUDr. Zdeňka Vyhnánková Psychofarmaka a gravidita MUDr. Zdeňka Vyhnánková ZÁKLADNÍ PRAVIDLA PRO FARMAKOTERAPII V TĚHOTENSTVÍ nemoc většinou znamená větší riziko než léčba indikace by měla být podložená a ne alibistická většina

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta Plendil ER 5 mg Plendil ER 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním felodipinum

Příbalová informace: informace pro pacienta Plendil ER 5 mg Plendil ER 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním felodipinum Příbalová informace: informace pro pacienta Plendil ER 5 mg Plendil ER 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním felodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls31619/2014, sukls31622/2014, sukls31620/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 200 tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls103375/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53400/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53400/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53400/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAGRILAN SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje Fluoxetini hydrochloridum

Více

Depresinal 20 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas)

Depresinal 20 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas) Sp.zn. sukls146469/2013, sukls146470/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Depresinal 10 mg Depresinal 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Depresinal 10 mg: jedna

Více

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005 Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 21-25 Prokeš M, Vitásek Z, Kolář J WWW.INFOPHARM.CZ Zdravotní pojišťovna Škoda ZPŠ a její klienti PRAHA Počet klientů ZPŠ:

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 9 X

3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 9 X Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls177773/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remood 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety (o rozměrech přibližně 8,1 x 5,6 mm) s půlicí rýhou na jedné straně.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety (o rozměrech přibližně 8,1 x 5,6 mm) s půlicí rýhou na jedné straně. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Escitalopram +pharma 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě oxalátu). Úplný seznam

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13678/2009 a příloha k sp.zn. sukls243171/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13678/2009 a příloha k sp.zn. sukls243171/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13678/2009 a příloha k sp.zn. sukls243171/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13678/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls62128/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Itakem 5 mg Itakem 10 mg Itakem 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Itakem 5 mg: Jedna potahovaná tableta

Více

Rytmonorm. Souhrn údajů o přípravku ABBOTT Rytmonorm 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rytmonorm. Souhrn údajů o přípravku ABBOTT Rytmonorm 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rytmonorm 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Propafenoni hydrochloridum 70 mg ve 20 ml injekčního roztoku Pomocné látky viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Belsanor 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imigran Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje loratadinum 5 mg a pseudoefedrini sulfas 120 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje loratadinum 5 mg a pseudoefedrini sulfas 120 mg. sp.zn.sukls63553/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clarinase repetabs tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls141365/2010 Příloha k sp.zn. sukls110803/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls141365/2010 Příloha k sp.zn. sukls110803/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls141365/2010 Příloha k sp.zn. sukls110803/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CIPRALEX Orotab 10 mg CIPRALEX Orotab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech SOUHRN

Více

1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.

1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg. sp.zn. sukls65458/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin Rhinostop 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Česká republika Česká republika Německo Německo

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. MAXALT 5 mg perorální lyofilizát MAXALT 10 mg perorální lyofilizát (rizatriptanum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. MAXALT 5 mg perorální lyofilizát MAXALT 10 mg perorální lyofilizát (rizatriptanum) Příbalová informace: informace pro uživatele MAXALT 5 mg perorální lyofilizát MAXALT 10 mg perorální lyofilizát (rizatriptanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Sp.zn.sukls69325/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isozyloram 10 mg, potahované tablety

Sp.zn.sukls69325/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isozyloram 10 mg, potahované tablety Sp.zn.sukls69325/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isozyloram 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Isozyloram 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duloxetine Lilly 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako hydrochlorid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Meridia. Příbalová informace

Meridia. Příbalová informace Meridia Příbalová informace Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (ve formě paroxetini hydrochloridum anhydricum 22,2 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (ve formě paroxetini hydrochloridum anhydricum 22,2 mg). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paroxetin +pharma 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (ve formě paroxetini hydrochloridum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls179784/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRUSITOL SR 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LENUXIN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Almozen 12,5 mg potahované tablety Almotriptanum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Almozen 12,5 mg potahované tablety Almotriptanum Sp.zn. sukls120575/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele 12,5 mg potahované tablety Almotriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Velaxin 50 mg Velaxin 75 mg

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Velaxin 50 mg Velaxin 75 mg Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102389/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Velaxin 25 mg Velaxin 37,5 mg Velaxin 50 mg Velaxin 75 mg venlafaxinum tablety Přečtěte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více