SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SERTRALIN IREX 50 mg SERTRALIN IREX 100 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka sertralini hydrochloridum 55,90 nebo 111,8 mg v jedné potahované tabletě, což odpovídá 50 mg nebo 100 mg sertralinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta 50 mg: bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s rozměrem 10x5 mm, s půlící rýhou na jedné straně a s označením L na druhé straně 100 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 10 mm, s půlící rýhou na jedné straně a s označením C na druhé straně 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Sertralin je indikován pro léčbu příznaků deprese, včetně deprese provázené úzkostí, a to u pacientů s anamnézou manie nebo i bez ní. Při uspokojivé reakci na léčbu je pokračování léčby sertralinem účinné v profylaxi relapsu iniciální epizody deprese nebo recidivy následných depresivních atak. Podávání sertralinu je indikováno rovněž v léčbě obsedantně kompulsivních poruch, a to jak u dospělých, tak i u dětí a mladistvých. Sertralin je také indikován k léčbě panických úzkostných poruch, jak spojených s agorafobií, tak bez ní. Sertralin je dále indikován k léčbě potraumatických stresových poruch (post-traumatic stress disorder - PTSD). Sertralin je rovněž indikován k léčbě sociální fobie (sociální úzkosti). Při uspokojivé reakci na léčbu je pokračování léčby sertralinem účinné v profylaxi relapsu iniciální epizody sociální fobie Dávkování a způsob podání Sertralin by měl být podáván jedenkrát denně, a to buď ráno nebo večer. Tablety sertralinu mohou být podávány spolu s potravou, ale i bez ní. Obvyklá terapeutická dávka při léčbě deprese je 50 mg/den. Pro OCD, panické poruchy a sociální fobii je nejmenší doporučená účinná dávka sertralinu 50 mg/den. U panických poruch, u PTSD a u sociální fobie by měla ale léčba začít dávkou 25 mg/den, kterou je vhodné po týdnu zvýšit na 50 mg/den. Ukázalo se, že toto dávkovací schéma může snížit množství nežádoucích účinků spojených s nasazením léčby u panických poruch. Denní dávku lze u všech indikací v případě nedostatečné reakce zvyšovat v průběhu několika týdnů po 50 mg až na maximální dávku 200 mg/den. Změny v dávkování by neměly být prováděny častěji než jedenkrát týdně s ohledem na 24 hodinový eliminační poločas sertralinu. Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během sedmi dnů; k dosažení plného terapeutického účinku je zapotřebí obvykle delšího období, především u obsedantně kompulsivních poruch. Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

2 Dávkování v průběhu dlouhodobé udržovací terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi. Podobně jako řada jiných léků, i sertralin by měl být užíván s potřebnou opatrností u nemocných se sníženou funkcí ledvin a jater (viz "Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití"). Užití u dětí U dětí ve věku od 6 do 17 let postižených OCD byla ověřena bezpečnost a účinnost sertralinu. U mladistvých pacientů s OCD ve věku let by měla být léčba sertralinem započata dávkou 50 mg/den. U dětí ve věku 6-12 let je vhodné volit jako základní dávku 25 mg/den a po jednom týdnu zvýšit dávku na 50 mg/den. V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následovně zvyšovat dávku po 50 mg až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při zvyšování dávky je ale zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětských nemocných, a tím se vyhnout případné nadměrné dávce. Pokud vezmeme v úvahu eliminační poločas sertralinu (24 hodin), je vhodné dávku zvyšovat postupně s odstupem nejméně 1 týdne. Užití u starších pacientů U osob ve vyšším věku lze užít téhož rozmezí dávek jako u mladších osob Kontraindikace Podání sertralinu je kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na sertralin nebo pomocné látky přípravku. Kontraindikováno je současné podávání sertralinu s inhibitory monoaminooxidázy, právě tak jako sertralinu s pimozidem Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Inhibitory monoaminooxidázy Byly popsány případy závažných, až fatálních reakcí, u pacientů užívajících sertralin v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy, včetně selektivního inhibitoru monoaminooxidázy selegilinu a reverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy moklobemidu. Některé z nich měly rysy připomínající serotoninový syndrom. Podobné případy, v některých případech dokonce fatální, byly rovněž popsány při užívání ostatních antidepresiv v kombinované léčbě s inhibitorem monoaminooxidázy, a u pacientů, kteří přerušili užívání antidepresív nebo léků proti obsesím a bezprostředně poté zahájili terapii inhibitorem monoaminooxidázy. K příznakům lékové interakce mezi inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory monoaminooxidázy patří: hypertermie, rigidita, myoklonus, hypertenzní krize, nestabilita autonomního nervstva včetně možnosti rychlého kolísání vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost a nadměrnou agitovanost progredující někdy až v delirium a kóma. Z těchto důvodů by sertralin neměl být užíván v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy nebo v průběhu 14 dnů po skončení léčby inhibitorem monoaminooxidázy. Naopak by minimálně 14 dnů po skončení terapie sertralinem neměla být zahajována léčba inhibitorem monoaminooxidázy. Ostatní serotoninergní léky Současné podání sertralinu s jinými látkami, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako je fenfluramin nebo tryptofan, přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické důsledky by toto současné podání mělo být pokud možno vyloučeno. Přechod z jiného antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím Pro vhodné načasování přechodu z jiného antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní opatrnosti je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin. Doba vymývacího období, které by mělo být mezi ukončením léčby jedním SSRI a započetím léčby s jiným SSRI, nebyla zatím přesně stanovena. Aktivace manie nebo hypomanie Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

3 V průběhu klinických studií se hypomanie nebo manie vyskytly přibližně u 0,4% pacientů léčených sertralinem. Aktivace manie nebo hypomanie byla udávána rovněž u malé části pacientů s výraznější afektivní poruchou, léčených jinými dostupnými antidepresiívy nebo léky proti obsesím. Epileptické záchvaty Jde o potenciální riziko známé při užívání antidepresív, léků proti OCD a léků užívaných k léčbě panických poruch. Mezi přibližně pacienty léčenými sertralinem pro depresi byly zatím popsány 3 případy vzniku epileptických paroxysmů (0,08%). Podobně mezi pacienty léčenými sertralinem pro OCD byly popsány 4 případy epileptických paroxysmů (cca 0,2%). Tři z těchto nemocných byly mladiství, dva s epilepsií a jeden s rodinnou anamnézou epilepsie, přičemž žádný z nich nebral antikonvulzní medikaci. Ve všech popsaných případech byl vztah sertralinu ke vzniku křečí nejistý. Vzhledem k tomu, že užívání sertralinu u pacientů s epileptickými záchvaty nebylo studováno, je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě monitorovat. Pokud se u nemocného objeví epileptické záchvaty, je nutno léčbu přerušit. Sebevražda Vzhledem k tomu, že sebevražedné sklony jsou nedílnou součástí deprese a mohou přetrvávat až do klinicky významné remise, je třeba pacienty v průběhu počátečních fází terapie pečlivě sledovat. Užití u pacientů se zhoršenou funkcí jater Sertralin je z velké části metabolizován v játrech. Četné farmakokinetické studie s jednotlivými dávkami u osob s mírnou, stabilní cirhózou prokázaly ve srovnání se zdravými jedinci prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a Cmax ve srovnání se zdravými subjekty. Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve vazbě na bílkoviny mezi oběma skupinami. Užití sertralinu u pacientů s onemocněním jater proto vyžaduje značnou opatrnost. Při podávání sertralinu nemocným s poruchou jaterních funkcí je nutno zvážit nižší nebo méně časté dávkování. Užití u pacientů s nedostatečností ledvin Vzhledem k tomu, že sertralin je z velké části metabolizován, tvoří jeho exkrece v nezměněné podobě močí méně významný způsob vylučování. U pacientů s mírným až středně závažným zhoršením renální funkce (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUC 0-24 nebo C max ) při podání jednotlivé dávky léku významně odlišné od kontrolních osob. U obou studovaných skupin byl zjištěn stejný poločas a žádné rozdíly ve vazbě na bílkoviny. Tyto studie potvrzují, že vzhledem k nízké renální exkreci sertralinu, dávka sertralinu nemusí být s ohledem na stupeň ledvinného poškození upravována. Užití u pacientů ve vyšším věku Více než 700 pacientů vyššího věku (> 65 let) bylo zařazeno do klinických studií, které prokázaly účinnost sertralinu u této skupiny nemocných. Charakter a incidence nežádoucích reakcí u starších osob byly podobné jako u mladších pacientů. Užití u dětí Více než 250 dětí a mladistvých s OCD užívalo sertralin v dokončených nebo probíhajících studií. Bezpečnostní profil sertralinu v těchto pediatrických studiích byl obdobný nálezům ze studií s dospělými nemocnými s OCD. Účinnost sertralinu u dětí a mladistvých s depresí nebo panickou poruchou nebyl v kontrolovaných studiích zkoumán. Stejně tak nebyla stanovena bezpečnost a účinnost sertralinu u dětí mladších 6 let. Použití u dětí a dospívajících do 18 let Sertralin Irex by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně kompulsivní poruchou. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

4 sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Inhibitory monoaminooxidázy: - (viz Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkohol: současné užití sertralinu v dávce 200 mg denně u zdravých osob účinky alkoholu, karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti nepotencuje; nicméně současné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje. Léky vážící se na krevní bílkoviny: vzhledem k vazbě sertralinu na plazmatické proteiny je třeba mít vždy na paměti potenciální možnost interakce sertralinu s ostatními léky vážícími se rovněž na bílkoviny v plazmě. Ostatní lékové interakce: se sertralinem bylo provedeno několik studií věnovaných jeho možným interakcím s jinými léky. Současné podávání sertralinu v dávce 200 mg s diazepamem nebo tolbutamidem vedlo k malým, ale statisticky významným změnám ve farmakokinetických parametrech, které se projevily snížením clearance diazepamu a tolbutamidu a prodloužením Tmax N-desmethyldiazepamu. Tyto změny ale neměly klinický význam. Současné podávání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu. Klinický význam těchto změn není znám. Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat betaadrenergní receptory. U glibenclamidu a digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány. Warfarin: současné podávání sertralinu v dávce 200 mg s warfarinem mělo za následek malé, ale statisticky významné prodloužení protrombinového času, avšak klinický význam této změny zatím není objasněn. V návaznosti na to je však třeba při léčbě warfarinem protrombinový čas pečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem. Léky metabolizované za účasti cytochromu P450 (CYP) 2D6: jednotlivá antidepresiva se liší podle rozsahu klinicky významné inhibice cytochromového izoenzymu CYP 2D6, který se podílí na metabolizaci léku. Ve studiích formálních interakcí měly chronické dávky 50 mg sertralinu denně za následek minimální zvýšení ustálených plazmatických koncentrací desipraminu (což je marker aktivity izoenzymu CYP 2D6). Léky metabolizované ostatními CYP enzymy: ve studiích interakcí in vivo se ukázalo, že dlouhodobé podávání sertralinu 200 mg denně neinhibuje CYP 3A3/4 zprostředkovanou 6 - beta hydroxylaci endogenního kortizolu nebo metabolizmus karbamazepinu či terfenadinu. Během dlouhodobého podávání 200 mg sertralinu denně nedošlo ke klinicky podstatnému ovlivnění plazmatické koncentrace tolbutamidu, phenytoinu nebo warfarinu. To ukazuje, že sertralin není klinicky významný inhibitor CYP 2C9. Rovněž plazmatická koncentrace diazepamu není při dlouhodobém podávání 200 mg sertralinu denně ovlivněna, což dosvědčuje, že sertralin není klinicky relevantní inhibitor CYP 2C19. Studie in vitro ukazují, že sertralin má minimální nebo žádnou schopnost inhibovat CYP 1A2. Pimozid: ve studii s jednotlivou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) podávaného společně se sertralinem došlo ke zvýšení hladin pimozidu, které však nebyly spojovány se změnami na EKG. Přestože mechanismus této interakce není znám, vzhledem k úzkému indikačnímu spektru pimozidu, je společné užívání pimozidu a sertralinu kontraindikováno. Lithium: v placebem kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků se při současném podávání lithia a sertralinu farmakokinetika lithia významně neměnila, avšak v porovnání s placebem docházelo k vzestupu výskytu tremoru, což nasvědčuje možné farmakodynamické interakci. Podobně jako u ostatních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu je proto při podávání sertralinu s ostatními léky účinkujícími prostřednictvím serotoninergních mechanismů, jako je lithium, nutná opatrnost. Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

5 Serotoninergní léky (viz Zvláštní upozornění). Elektrokonvulzivní terapie: neexistují žádné klinické studie, které by dokládaly rizika nebo prospěšnost kombinovaného užití elektrokonvulzivní terapie a sertralinu. Hypericum perforatum: při současném užívání sertralinu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může dojít ke zvýšení serotoninergních účinků a vzniku nežádoucích reakcí Těhotenství a kojení Užití v době těhotenství Studie vlivu sertralinu na reprodukci byly prováděny u potkanů a králíků s užitím dávek převyšujících dvacetkrát, respektive desetkrát maximální denní dávky u člověka (v mg/kg). Při žádné z těchto dávkovacích hladin nebyl zjištěn důkaz teratogenního účinku. Nicméně na úrovni dávky odpovídající 2,5-10násobku maximální denní dávky u člověka (v mg/kg) bylo podávání sertralinu spojeno se zpožděním osifikace u plodu, což je pravděpodobně sekundární důsledek účinků na samici. Po podání sertralinu samicím v dávkách přibližně pětkrát vyšších než je maximální dávka u člověka (v mg/kg) bylo pozorováno kratší přežívání novorozených zvířat. Podobný účinek na neonatální přežívání byl pozorován i u ostatních antidepresiv. Klinický význam těchto účinků zatím znám není. Žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen zatím neexistují. Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií prováděných u zvířat nelze vždy předvídat reakci u člověka, měl by být sertralin v průběhu těhotenství užit pouze v těch případech, kdy prospěch převáží rizika. Ženy ve fertilním věku by v období užívání sertralinu měly užívat adekvátní antikoncepci. Užití v době kojení Zatím jsou k dispozici jen omezené údaje týkající se koncentrací sertralinu v mateřském mléce. Izolované studie na velmi malém počtu kojících žen a jejich dětí ukazují zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, ačkoli hladiny v mateřském mléku byly více koncentrované než v mateřském séru. Použití u kojících žen je možné jen tehdy, kdy podle uvážení lékaře výhody převáží riziko podání Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Klinickofarmakologické studie prokázaly, že sertralin nijak neovlivňuje psychomotorické funkce. Nicméně vzhledem k tomu, že antidepresíva a léky používané k léčbě OCD a panických poruch mohou zhoršit mentální a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je třeba schopnost posuzovat individuálně Nežádoucí účinky K nežádoucím účinkům, které se objevovaly ve studiích s různými dávkovacími schematy sertralinu při léčbě nemocných s depresí, OCD nebo při léčbě panických poruch častěji než při podávání placeba, patří: nausea, zvracení, průjem/únik stolice, dyspepsie, anorexie, třes, závratě, insomnie, somnolence, zvýšená potivost, sucho v ústech a sexuální poruchy (zejména zpožděná ejakulace u mužů). Spontánně uváděné nežádoucí účinky, které se přechodně objevovaly při léčbě sertralinem od jeho uvedení na trh a které nemusejí mít žádnou příčinnou souvislost s jeho užíváním, zahrnují: bolesti břicha, pohybové poruchy (jako extrapyramidové symptomy a poruchy chůze), konvulze, nepravidelnosti menstruačního cyklu, hyperprolaktinemie, galaktorea, rash (včetně vzácně uváděného erythema multiforme) a zcela vzácně pankreatitida či závažné poškození jater (jako je hepatitida, žloutenka nebo jaterní selhání). Objevily se též ojedinělé zprávy o abstinenčních příznacích po vysazení léčby. Podobně jako u ostatních antidepresiv byl popsán vzácný výskyt některých dalších nežádoucích účinků, které nelze přesně odlišit od přirozeného průběhu základního onemocnění: parestezie, hypestezie, depresivní symptomatologie, halucinace, agresivní reakce, agitovanost, úzkostné stavy, psychózy a pokles tělesné hmotnosti. Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

6 Méně často (přibližně v 0,8%) je ve spojení s podáváním sertralinu uváděno asymptomatické zvýšení sérových koncentrací transamináz (AST, ALT), které bývá pozorováno v průběhu jednoho až devíti prvních týdnů léčby a které mizí bezprostředně po jejím vysazení. Vzácně se objevuje hyponatremie, která je po přerušení léčby sertralinem reverzibilní. V některých případech šlo pravděpodobně o důsledek syndromu neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu. Většinou se jednalo o pacienty ve vyšším věku a pacienty užívající diuretika či jiné léky. V ojedinělých případech se objevily zprávy o poruše funkce krevních destiček či popř. o abnormálních laboratorních výsledcích u nemocných užívajících sertralin. Z žádného případu zprávy o zvýšené krvácivosti nebo purpuře u několika nemocných užívajících sertralin nebylo jasné, jestli tento lék měl skutečně příčinnou roli. Profil nežádoucích účinků pozorovaných v dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s obsedantně kompulsivní poruchou nebo panickými poruchami či PTSD či sociální fóbií byl obdobný jako u pacientů s depresí Předávkování Při předávkování má sertralin podle dostupných důkazů široké rozpětí bezpečnosti. Existují údaje o požití jednotlivé dávky až 8 g. Byly popsány případy úmrtí při předávkování sertralinu v kombinaci s užíváním jiných léků anebo alkoholu. Proto je třeba při každém předávkování okamžitě zahájit radikální léčbu. Není doporučována žádná specifická terapie a neexistují ani specifická antidota sertralinu. Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest, adekvátní oxygenaci a ventilaci. Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je stejně účinné nebo dokonce účinnější než zvracení nebo výplach, a proto ho lze při předávkování užít. Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí, spolu se všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze jsou vzhledem k velkému distribučnímu objemu sertralinu málo účinné. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Sertralin je velmi účinným a specifickým inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (5- hydroxytryptaminu čili 5HT) na presynaptických nervových zakončeních, což v experimentu na zvířeti potencuje účinky 5-HT. Zpětné vychytávání noradrenalinu a dopaminu na presynaptických nervových zakončeních ovlivňuje sertralin jen velmi nevýznamně. V klinických dávkách blokuje sertralin vychytávání serotoninu v lidských trombocytech. V pokusech na zvířeti se nezjistily jakékoli stimulační, sedativní nebo anticholinergní účinky ani kardiotoxicita. V kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků nepůsobil sertralin sedaci ani neinterferoval s psychomotorickou výkonností. V souladu se selektivní inhibicí vychytávání 5-HT nezvyšuje sertralin katecholaminergní aktivitu. Nevyznačuje se jakoukoli specifickou afinitou k muskarinovým (cholinergním), serotonergním, dopaminergním, adrenergním, histaminergním, GABA nebo benzodiazepinovým receptorům. Dlouhodobé podávání sertralinu u zvířat bylo spojeno s down regulací noradrenalinových receptorů mozku, podobně jako je tomu při použití jiných klinicky účinných antidepresív, léků pro léčbu OCD nebo panických poruch. Na rozdíl od tricyklických antidepresiv nebyly při léčbě deprese nebo obsedantně kompulsivní poruchy sertralinem pozorovány žádné přírůstky hmotnosti; u některých pacientů může dokonce při užívání sertralinu dojít k poklesu hmotnosti. Během studií na člověku i zvířatech se neprokázalo, že by sertralin mohl vést ke zneužívání. Ve dvojitě slepých, placebem kontrolovaných randomizovaných studiích srovnávajících náchylnost ke zneužívání sertralinu, alprazolamu a d-amfetaminu u lidí sertralin neprokazoval subjektivní účinky ukazující na potenciál ke zneužívání. Navíc se při porovnávání jak alprazolamu, tak i d-amfetaminu s placebem ukazuje, že u těchto látek je potenciální zneužití, stavy euforie a "obliba léku" u pokusných subjektů výrazně větší. Sertralin nepůsobil ani stimulaci ani pocity strachu spojené s užívání d-amfetaminu či sedaci a Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

7 psychomotorické zhoršení spojené s alprazolamem. U opic makaků trénovaných k samopodávání kokainu sertralin nezvyšoval příjem kokainu, ani nebyl rozlišujícím podnětem pro d-amfetamin nebo pentobarbital. V multicentrické studii zabývající se prevencí relapsu u sociální fobie, která srovnávala léčbu sertralinem ( mg/den) s placebem, pacienti, kteří uspokojivě reagovali na léčbu ke konci 20.týdne byli rerandomizováni pro pokračování léčby sertralinem (50-20 mg /den) nebo placebem po dobu dalších 24 týdnů. U pacientů, kteří pokračovali v léčbě sertralinem, byl prokázán statisticky signifikantní nižší počet relapsů v průběhu těchto 24 týdnů než u pacientů, kteří užívali placebo Farmakokinetické vlastnosti Sertralin se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou v rozsahu dávek od 50 do 200 mg. Po čtrnáctidenní perorální aplikaci sertralinu v dávce 50 až 200 mg denně se u člověka dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) během 4,5 až 8,4 hodin po podání. Farmakokinetický profil u dospívajících nebo naopak u starých osob se neliší od profilu u dospělých osob ve věku let. Průměrný eliminační poločas sertralinu u mladších i starších mužů i žen se pohybuje v rozmezí hodin. V souladu s tímto poločasem je maximální koncentrace v ustáleném stavu při opakovaném podání zhruba dvojnásobná než po první dávce a dosahuje se jí po jednom týdnu aplikace jedenkrát denně. Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny. Ze studií na zvířatech vyplývá velký distribuční objem sertralinu. Farmakokinetika sertralinu byla srovnatelná jak u dětských nemocných s OCD, tak u dospělých nemocných (ačkoli pediatričtí pacienti metabolizují sertralin s mírně větší účinností). Vzhledem k celkově nižší tělesné hmotnosti dětských pacientů (především ve věku 6-12 let) je vhodné podávat nižší dávky sertralinu, aby se zabránilo příliš vysokým plazmatickým hladinám léku. Sertralin je z velké části metabolizován hned při prvním průchodu játry. Hlavní metabolit - N- desmethylsertralin - je podstatně (zhruba dvacetkrát) méně aktivní než sertralin in vitro, a neexistují žádné důkazy jeho aktivity v modelech deprese in vivo. Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí hodin. Sertralin i jeho N-desmethylový metabolit jsou v lidském organismu metabolizovány ve značném rozsahu a výsledné metabolity jsou vylučovány ve stejném množství stolicí a močí. V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství sertralinu (< 0,2%). Biologická dostupnost léku ve formě tablet se příjmem potravy významně nemění Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Rozsáhlé studie zabývající se dlouhodobou bezpečností léku v experimentech na zvířeti ukazují, že sertralin je všeobecně velmi dobře snášen i v dávkách několikanásobně převyšujících dávky klinicky účinné. U sertralinu nebyly prokázány mutagenní účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelóza, oxid titaničitý, mastek, propylenglykol 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti Sertralin IREX 50 mg: 3 roky Sertralin IREX 100 mg: 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25 C Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr nebo HDPE lahvička s LDPE snap-on uzávěrem s odtrhovacím kroužkem, krabička. Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

8 Velikost balení: 50 mg: 14 tablet, 28 tablet, 42 tablet, 56 tablet v blistru a v lahvičce. 100 mg: 14 tablet, 28 tablet, 42 tablet, 56 tablet v blistru a v lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Winthrop Médicaments, 1-13 boulevard Romain Rolland, Paříž, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 50 mg: 30/305/02-C 100 mg: 30/306/02-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62232/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melipramin SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: imipramini hydrochloridum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111644/2010 a sukls111651/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111644/2010 a sukls111651/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111644/2010 a sukls111651/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SERTRALIN 50 GENERICON, potahované tablety SERTRALIN 100 GENERICON, potahované

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3195/2008, sp.zn. sukls197445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3195/2008, sp.zn. sukls197445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3195/2008, sp.zn. sukls197445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stimuloton 50 mg Stimuloton 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls182890/2010 a sukls182891/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls182890/2010 a sukls182891/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls182890/2010 a sukls182891/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SERLIFT 50 mg, potahované tablety SERLIFT 100 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls100918/2010 a sukls100919/2010 a příloha k rozhodnutí sp. zn. sukls180216/2009 a sukls180217/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-SERTRAL

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Zoloft 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Zoloft 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum sp.zn.sukls177415/2012 a sp.zn. sukls177396/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoloft 50 mg Zoloft 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zoloft 50 mg: Jedna potahovaná

Více

Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008

Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008 Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Zoloft 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Zoloft 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoloft 50 mg Zoloft 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zoloft 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140631/2008, sukls140623/2008 a přílohy k sp.zn.: sukls117807/2011, sukls117814/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fevarin 50

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174298/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Defluox 20 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls156675/2012; sukls156659/2012 a sukls156577/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU CITALOPRAM 40 mg/ml BIOTIKA kapky CITALOPRAM 20 BIOTIKA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls160445-7/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCITALOPRAM ACCORD 5 mg potahované tablety ESCITALOPRAM ACCORD 10 mg potahované tablety ESCITALOPRAM

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg (odpovídá fluoxetinum 20 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg (odpovídá fluoxetinum 20 mg). Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls2754/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-FLUOXETINE tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje

Více

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005 Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 21-25 Prokeš M, Vitásek Z, Kolář J WWW.INFOPHARM.CZ Zdravotní pojišťovna Škoda ZPŠ a její klienti PRAHA Počet klientů ZPŠ:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Venlafaxin Mylan 75 mg: Jedna tobolka obsahuje 84,86 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 75 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Venlafaxin Mylan 75 mg: Jedna tobolka obsahuje 84,86 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 75 mg. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls148054/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Venlafaxin Mylan 75 mg Venlafaxin Mylan 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

Poruchy spojené s menstruačním cyklem a jejich léčba. MUDr. Zdeňka Vyhnánková

Poruchy spojené s menstruačním cyklem a jejich léčba. MUDr. Zdeňka Vyhnánková Poruchy spojené s menstruačním cyklem a jejich léčba MUDr. Zdeňka Vyhnánková Hormonální změny během menstruačního cyklu do ovulace stoupá hladina estrogenů 10x, hladina progesteronu je nulová v druhé polovině

Více

Depresinal 20 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas)

Depresinal 20 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas) Sp.zn. sukls146469/2013, sukls146470/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Depresinal 10 mg Depresinal 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Depresinal 10 mg: jedna

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls141365/2010 Příloha k sp.zn. sukls110803/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls141365/2010 Příloha k sp.zn. sukls110803/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls141365/2010 Příloha k sp.zn. sukls110803/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CIPRALEX Orotab 10 mg CIPRALEX Orotab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech SOUHRN

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls62128/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Itakem 5 mg Itakem 10 mg Itakem 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Itakem 5 mg: Jedna potahovaná tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sukls114944/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Faxiprol 37,5 Faxiprol 75 Faxiprol 150 Faxiprol 225 Tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtazapin +pharma 30 mg, tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech Mirtazapin +pharma

Více

Sp.zn.sukls69325/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isozyloram 10 mg, potahované tablety

Sp.zn.sukls69325/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isozyloram 10 mg, potahované tablety Sp.zn.sukls69325/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isozyloram 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Isozyloram 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Název Koncentrace Léková forma

Více

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211059/2009 PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adepend 50 mg potahované tablety naltrexoni hydrochloridum Před použitím se přečtěte pozorně celou

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, ekvivalentní citalopramum 20 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, ekvivalentní citalopramum 20 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-CITAL 20 mg potahovaná tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, ekvivalentní citalopramum

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mollome

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukl78978/2012, sukls78980/2012, sukls78981/2012 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anxila 5 mg Anxila 10 mg Anxila 20 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetirizin-ratiopharm 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan +pharma 75 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 150 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 300 mg, potahované tablety irbesartanum Přečtěte

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls134524/2013 a sukls37877/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEROPRAM 40 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje citalopramum 40 mg

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum sp. zn. sukls111315/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls157381/2012 a sp.zn. sukls63718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STILNOX 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: zolpidemi tartras 10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 45 mg obsahuje mirtazapinum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 45 mg obsahuje mirtazapinum SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remeron SolTab 15 mg Remeron SolTab 30 mg Remeron SolTab 45 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna v ústech dispergovatelná

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243342/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hidrasec 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 42,43 mg,

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 42,43 mg, SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EFECTIN ER 37,5 mg EFECTIN ER 75 mg EFECTIN ER 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ EFECTIN ER 37,5 mg: Jedna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

Hypnogen je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.

Hypnogen je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta. Sp.zn.sukls180939/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Noveril 240 tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LENUXIN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remood 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (jako paroxetini hydrochloridum hemihydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 150 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEXAURIN 1,5 LEXAURIN 3 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě. Příloha č. 3k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls100869/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bikauk 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

PHENOLEPTIL 50 mg tablety pro psy

PHENOLEPTIL 50 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 50 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. ke sdělení sp.zn.sukls103726/2010

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. ke sdělení sp.zn.sukls103726/2010 Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. ke sdělení sp.zn.sukls103726/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU XANAX 0,25 mg, XANAX 0,5 mg, XANAX 1 mg, XANAX 2 mg XANAX SR 0,5 mg, XANAX SR 1 mg, XANAX SR

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocné látky se

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PRAM 20 mg Potahované tablety citaloprami hydrobromidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PRAM 20 mg Potahované tablety citaloprami hydrobromidum Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls173139/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PRAM 20 mg Potahované tablety citaloprami hydrobromidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls138765/2014, sp.zn. sukls138766/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aritavi 30 mg Aritavi 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duloxetine Lilly 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako hydrochlorid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety (o rozměrech přibližně 8,1 x 5,6 mm) s půlicí rýhou na jedné straně.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety (o rozměrech přibližně 8,1 x 5,6 mm) s půlicí rýhou na jedné straně. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Escitalopram +pharma 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě oxalátu). Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 ke sdělení sp.zn. sukls149071/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety (moclobemidum) Přečtěte

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls43733/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls79054/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levetiracetam PMCS 250 mg Levetiracetam PMCS 500 mg Levetiracetam PMCS 750 mg Levetiracetam PMCS 1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

PHENOLEPTIL 100 mg tablety pro psy

PHENOLEPTIL 100 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 100 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Tvrdá želatinová tobolka s neprůhledným oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Tvrdá želatinová tobolka s neprůhledným oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý prášek. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls144514/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kerstipon 3 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje rivastigmini

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Levetiracetam PharmaSwiss 250 mg potahované tablety Levetiracetam PharmaSwiss 500 mg potahované tablety Levetiracetam PharmaSwiss 750 mg potahované tablety

Více

Sp.zn.sukls76722/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls76722/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls76722/213 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rivastigmin Orion 1,5 mg Rivastigmin Orion 3 mg Rivastigmin Orion 4,5 mg Rivastigmin Orion 6 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 56,56 mg monohydrátu laktózy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 56,56 mg monohydrátu laktózy. Sp.zn. sukls196176/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bjorgeina 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls2750/2005, sukls2751/2005, sukls2752/2005

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls2750/2005, sukls2751/2005, sukls2752/2005 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls2750/2005, sukls2751/2005, sukls2752/2005 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Frontin 0,25 mg Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg 2. KVALITATIVNÍ

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako hydrochlorid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje donepezili

Více

Fevarin 50 Fevarin 100 potahované tablety fluvoxamini hydrogenomaleas

Fevarin 50 Fevarin 100 potahované tablety fluvoxamini hydrogenomaleas sp.zn. sukls132988/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fevarin 50 Fevarin 100 potahované tablety fluvoxamini hydrogenomaleas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LERIVON 10 mg LERIVON 30 mg LERIVON 60 mg potahované tablety mianserini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LERIVON 10 mg LERIVON 30 mg LERIVON 60 mg potahované tablety mianserini hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LERIVON 10 mg LERIVON 30 mg LERIVON 60 mg potahované tablety mianserini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40086/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. P R O T H I A D E N 25 obalené tablety

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40086/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. P R O T H I A D E N 25 obalené tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40086/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU P R O T H I A D E N 25 obalené tablety P R O T H I A D E N 75 potahované tablety 2.

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls207988/2010; sukls207995/2010; sukls207999/2010; sukls208000/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levetiracetam-neuraxpharm 250 mg potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GEFIN 5 MG potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum

Více