SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SERTRALIN IREX 50 mg SERTRALIN IREX 100 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka sertralini hydrochloridum 55,90 nebo 111,8 mg v jedné potahované tabletě, což odpovídá 50 mg nebo 100 mg sertralinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta 50 mg: bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s rozměrem 10x5 mm, s půlící rýhou na jedné straně a s označením L na druhé straně 100 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 10 mm, s půlící rýhou na jedné straně a s označením C na druhé straně 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Sertralin je indikován pro léčbu příznaků deprese, včetně deprese provázené úzkostí, a to u pacientů s anamnézou manie nebo i bez ní. Při uspokojivé reakci na léčbu je pokračování léčby sertralinem účinné v profylaxi relapsu iniciální epizody deprese nebo recidivy následných depresivních atak. Podávání sertralinu je indikováno rovněž v léčbě obsedantně kompulsivních poruch, a to jak u dospělých, tak i u dětí a mladistvých. Sertralin je také indikován k léčbě panických úzkostných poruch, jak spojených s agorafobií, tak bez ní. Sertralin je dále indikován k léčbě potraumatických stresových poruch (post-traumatic stress disorder - PTSD). Sertralin je rovněž indikován k léčbě sociální fobie (sociální úzkosti). Při uspokojivé reakci na léčbu je pokračování léčby sertralinem účinné v profylaxi relapsu iniciální epizody sociální fobie Dávkování a způsob podání Sertralin by měl být podáván jedenkrát denně, a to buď ráno nebo večer. Tablety sertralinu mohou být podávány spolu s potravou, ale i bez ní. Obvyklá terapeutická dávka při léčbě deprese je 50 mg/den. Pro OCD, panické poruchy a sociální fobii je nejmenší doporučená účinná dávka sertralinu 50 mg/den. U panických poruch, u PTSD a u sociální fobie by měla ale léčba začít dávkou 25 mg/den, kterou je vhodné po týdnu zvýšit na 50 mg/den. Ukázalo se, že toto dávkovací schéma může snížit množství nežádoucích účinků spojených s nasazením léčby u panických poruch. Denní dávku lze u všech indikací v případě nedostatečné reakce zvyšovat v průběhu několika týdnů po 50 mg až na maximální dávku 200 mg/den. Změny v dávkování by neměly být prováděny častěji než jedenkrát týdně s ohledem na 24 hodinový eliminační poločas sertralinu. Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během sedmi dnů; k dosažení plného terapeutického účinku je zapotřebí obvykle delšího období, především u obsedantně kompulsivních poruch. Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

2 Dávkování v průběhu dlouhodobé udržovací terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi. Podobně jako řada jiných léků, i sertralin by měl být užíván s potřebnou opatrností u nemocných se sníženou funkcí ledvin a jater (viz "Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití"). Užití u dětí U dětí ve věku od 6 do 17 let postižených OCD byla ověřena bezpečnost a účinnost sertralinu. U mladistvých pacientů s OCD ve věku let by měla být léčba sertralinem započata dávkou 50 mg/den. U dětí ve věku 6-12 let je vhodné volit jako základní dávku 25 mg/den a po jednom týdnu zvýšit dávku na 50 mg/den. V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následovně zvyšovat dávku po 50 mg až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při zvyšování dávky je ale zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětských nemocných, a tím se vyhnout případné nadměrné dávce. Pokud vezmeme v úvahu eliminační poločas sertralinu (24 hodin), je vhodné dávku zvyšovat postupně s odstupem nejméně 1 týdne. Užití u starších pacientů U osob ve vyšším věku lze užít téhož rozmezí dávek jako u mladších osob Kontraindikace Podání sertralinu je kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na sertralin nebo pomocné látky přípravku. Kontraindikováno je současné podávání sertralinu s inhibitory monoaminooxidázy, právě tak jako sertralinu s pimozidem Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Inhibitory monoaminooxidázy Byly popsány případy závažných, až fatálních reakcí, u pacientů užívajících sertralin v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy, včetně selektivního inhibitoru monoaminooxidázy selegilinu a reverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy moklobemidu. Některé z nich měly rysy připomínající serotoninový syndrom. Podobné případy, v některých případech dokonce fatální, byly rovněž popsány při užívání ostatních antidepresiv v kombinované léčbě s inhibitorem monoaminooxidázy, a u pacientů, kteří přerušili užívání antidepresív nebo léků proti obsesím a bezprostředně poté zahájili terapii inhibitorem monoaminooxidázy. K příznakům lékové interakce mezi inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory monoaminooxidázy patří: hypertermie, rigidita, myoklonus, hypertenzní krize, nestabilita autonomního nervstva včetně možnosti rychlého kolísání vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost a nadměrnou agitovanost progredující někdy až v delirium a kóma. Z těchto důvodů by sertralin neměl být užíván v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy nebo v průběhu 14 dnů po skončení léčby inhibitorem monoaminooxidázy. Naopak by minimálně 14 dnů po skončení terapie sertralinem neměla být zahajována léčba inhibitorem monoaminooxidázy. Ostatní serotoninergní léky Současné podání sertralinu s jinými látkami, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako je fenfluramin nebo tryptofan, přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické důsledky by toto současné podání mělo být pokud možno vyloučeno. Přechod z jiného antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím Pro vhodné načasování přechodu z jiného antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní opatrnosti je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin. Doba vymývacího období, které by mělo být mezi ukončením léčby jedním SSRI a započetím léčby s jiným SSRI, nebyla zatím přesně stanovena. Aktivace manie nebo hypomanie Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

3 V průběhu klinických studií se hypomanie nebo manie vyskytly přibližně u 0,4% pacientů léčených sertralinem. Aktivace manie nebo hypomanie byla udávána rovněž u malé části pacientů s výraznější afektivní poruchou, léčených jinými dostupnými antidepresiívy nebo léky proti obsesím. Epileptické záchvaty Jde o potenciální riziko známé při užívání antidepresív, léků proti OCD a léků užívaných k léčbě panických poruch. Mezi přibližně pacienty léčenými sertralinem pro depresi byly zatím popsány 3 případy vzniku epileptických paroxysmů (0,08%). Podobně mezi pacienty léčenými sertralinem pro OCD byly popsány 4 případy epileptických paroxysmů (cca 0,2%). Tři z těchto nemocných byly mladiství, dva s epilepsií a jeden s rodinnou anamnézou epilepsie, přičemž žádný z nich nebral antikonvulzní medikaci. Ve všech popsaných případech byl vztah sertralinu ke vzniku křečí nejistý. Vzhledem k tomu, že užívání sertralinu u pacientů s epileptickými záchvaty nebylo studováno, je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě monitorovat. Pokud se u nemocného objeví epileptické záchvaty, je nutno léčbu přerušit. Sebevražda Vzhledem k tomu, že sebevražedné sklony jsou nedílnou součástí deprese a mohou přetrvávat až do klinicky významné remise, je třeba pacienty v průběhu počátečních fází terapie pečlivě sledovat. Užití u pacientů se zhoršenou funkcí jater Sertralin je z velké části metabolizován v játrech. Četné farmakokinetické studie s jednotlivými dávkami u osob s mírnou, stabilní cirhózou prokázaly ve srovnání se zdravými jedinci prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a Cmax ve srovnání se zdravými subjekty. Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve vazbě na bílkoviny mezi oběma skupinami. Užití sertralinu u pacientů s onemocněním jater proto vyžaduje značnou opatrnost. Při podávání sertralinu nemocným s poruchou jaterních funkcí je nutno zvážit nižší nebo méně časté dávkování. Užití u pacientů s nedostatečností ledvin Vzhledem k tomu, že sertralin je z velké části metabolizován, tvoří jeho exkrece v nezměněné podobě močí méně významný způsob vylučování. U pacientů s mírným až středně závažným zhoršením renální funkce (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUC 0-24 nebo C max ) při podání jednotlivé dávky léku významně odlišné od kontrolních osob. U obou studovaných skupin byl zjištěn stejný poločas a žádné rozdíly ve vazbě na bílkoviny. Tyto studie potvrzují, že vzhledem k nízké renální exkreci sertralinu, dávka sertralinu nemusí být s ohledem na stupeň ledvinného poškození upravována. Užití u pacientů ve vyšším věku Více než 700 pacientů vyššího věku (> 65 let) bylo zařazeno do klinických studií, které prokázaly účinnost sertralinu u této skupiny nemocných. Charakter a incidence nežádoucích reakcí u starších osob byly podobné jako u mladších pacientů. Užití u dětí Více než 250 dětí a mladistvých s OCD užívalo sertralin v dokončených nebo probíhajících studií. Bezpečnostní profil sertralinu v těchto pediatrických studiích byl obdobný nálezům ze studií s dospělými nemocnými s OCD. Účinnost sertralinu u dětí a mladistvých s depresí nebo panickou poruchou nebyl v kontrolovaných studiích zkoumán. Stejně tak nebyla stanovena bezpečnost a účinnost sertralinu u dětí mladších 6 let. Použití u dětí a dospívajících do 18 let Sertralin Irex by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně kompulsivní poruchou. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

4 sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Inhibitory monoaminooxidázy: - (viz Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkohol: současné užití sertralinu v dávce 200 mg denně u zdravých osob účinky alkoholu, karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti nepotencuje; nicméně současné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje. Léky vážící se na krevní bílkoviny: vzhledem k vazbě sertralinu na plazmatické proteiny je třeba mít vždy na paměti potenciální možnost interakce sertralinu s ostatními léky vážícími se rovněž na bílkoviny v plazmě. Ostatní lékové interakce: se sertralinem bylo provedeno několik studií věnovaných jeho možným interakcím s jinými léky. Současné podávání sertralinu v dávce 200 mg s diazepamem nebo tolbutamidem vedlo k malým, ale statisticky významným změnám ve farmakokinetických parametrech, které se projevily snížením clearance diazepamu a tolbutamidu a prodloužením Tmax N-desmethyldiazepamu. Tyto změny ale neměly klinický význam. Současné podávání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu. Klinický význam těchto změn není znám. Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat betaadrenergní receptory. U glibenclamidu a digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány. Warfarin: současné podávání sertralinu v dávce 200 mg s warfarinem mělo za následek malé, ale statisticky významné prodloužení protrombinového času, avšak klinický význam této změny zatím není objasněn. V návaznosti na to je však třeba při léčbě warfarinem protrombinový čas pečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem. Léky metabolizované za účasti cytochromu P450 (CYP) 2D6: jednotlivá antidepresiva se liší podle rozsahu klinicky významné inhibice cytochromového izoenzymu CYP 2D6, který se podílí na metabolizaci léku. Ve studiích formálních interakcí měly chronické dávky 50 mg sertralinu denně za následek minimální zvýšení ustálených plazmatických koncentrací desipraminu (což je marker aktivity izoenzymu CYP 2D6). Léky metabolizované ostatními CYP enzymy: ve studiích interakcí in vivo se ukázalo, že dlouhodobé podávání sertralinu 200 mg denně neinhibuje CYP 3A3/4 zprostředkovanou 6 - beta hydroxylaci endogenního kortizolu nebo metabolizmus karbamazepinu či terfenadinu. Během dlouhodobého podávání 200 mg sertralinu denně nedošlo ke klinicky podstatnému ovlivnění plazmatické koncentrace tolbutamidu, phenytoinu nebo warfarinu. To ukazuje, že sertralin není klinicky významný inhibitor CYP 2C9. Rovněž plazmatická koncentrace diazepamu není při dlouhodobém podávání 200 mg sertralinu denně ovlivněna, což dosvědčuje, že sertralin není klinicky relevantní inhibitor CYP 2C19. Studie in vitro ukazují, že sertralin má minimální nebo žádnou schopnost inhibovat CYP 1A2. Pimozid: ve studii s jednotlivou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) podávaného společně se sertralinem došlo ke zvýšení hladin pimozidu, které však nebyly spojovány se změnami na EKG. Přestože mechanismus této interakce není znám, vzhledem k úzkému indikačnímu spektru pimozidu, je společné užívání pimozidu a sertralinu kontraindikováno. Lithium: v placebem kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků se při současném podávání lithia a sertralinu farmakokinetika lithia významně neměnila, avšak v porovnání s placebem docházelo k vzestupu výskytu tremoru, což nasvědčuje možné farmakodynamické interakci. Podobně jako u ostatních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu je proto při podávání sertralinu s ostatními léky účinkujícími prostřednictvím serotoninergních mechanismů, jako je lithium, nutná opatrnost. Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

5 Serotoninergní léky (viz Zvláštní upozornění). Elektrokonvulzivní terapie: neexistují žádné klinické studie, které by dokládaly rizika nebo prospěšnost kombinovaného užití elektrokonvulzivní terapie a sertralinu. Hypericum perforatum: při současném užívání sertralinu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může dojít ke zvýšení serotoninergních účinků a vzniku nežádoucích reakcí Těhotenství a kojení Užití v době těhotenství Studie vlivu sertralinu na reprodukci byly prováděny u potkanů a králíků s užitím dávek převyšujících dvacetkrát, respektive desetkrát maximální denní dávky u člověka (v mg/kg). Při žádné z těchto dávkovacích hladin nebyl zjištěn důkaz teratogenního účinku. Nicméně na úrovni dávky odpovídající 2,5-10násobku maximální denní dávky u člověka (v mg/kg) bylo podávání sertralinu spojeno se zpožděním osifikace u plodu, což je pravděpodobně sekundární důsledek účinků na samici. Po podání sertralinu samicím v dávkách přibližně pětkrát vyšších než je maximální dávka u člověka (v mg/kg) bylo pozorováno kratší přežívání novorozených zvířat. Podobný účinek na neonatální přežívání byl pozorován i u ostatních antidepresiv. Klinický význam těchto účinků zatím znám není. Žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen zatím neexistují. Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií prováděných u zvířat nelze vždy předvídat reakci u člověka, měl by být sertralin v průběhu těhotenství užit pouze v těch případech, kdy prospěch převáží rizika. Ženy ve fertilním věku by v období užívání sertralinu měly užívat adekvátní antikoncepci. Užití v době kojení Zatím jsou k dispozici jen omezené údaje týkající se koncentrací sertralinu v mateřském mléce. Izolované studie na velmi malém počtu kojících žen a jejich dětí ukazují zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, ačkoli hladiny v mateřském mléku byly více koncentrované než v mateřském séru. Použití u kojících žen je možné jen tehdy, kdy podle uvážení lékaře výhody převáží riziko podání Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Klinickofarmakologické studie prokázaly, že sertralin nijak neovlivňuje psychomotorické funkce. Nicméně vzhledem k tomu, že antidepresíva a léky používané k léčbě OCD a panických poruch mohou zhoršit mentální a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je třeba schopnost posuzovat individuálně Nežádoucí účinky K nežádoucím účinkům, které se objevovaly ve studiích s různými dávkovacími schematy sertralinu při léčbě nemocných s depresí, OCD nebo při léčbě panických poruch častěji než při podávání placeba, patří: nausea, zvracení, průjem/únik stolice, dyspepsie, anorexie, třes, závratě, insomnie, somnolence, zvýšená potivost, sucho v ústech a sexuální poruchy (zejména zpožděná ejakulace u mužů). Spontánně uváděné nežádoucí účinky, které se přechodně objevovaly při léčbě sertralinem od jeho uvedení na trh a které nemusejí mít žádnou příčinnou souvislost s jeho užíváním, zahrnují: bolesti břicha, pohybové poruchy (jako extrapyramidové symptomy a poruchy chůze), konvulze, nepravidelnosti menstruačního cyklu, hyperprolaktinemie, galaktorea, rash (včetně vzácně uváděného erythema multiforme) a zcela vzácně pankreatitida či závažné poškození jater (jako je hepatitida, žloutenka nebo jaterní selhání). Objevily se též ojedinělé zprávy o abstinenčních příznacích po vysazení léčby. Podobně jako u ostatních antidepresiv byl popsán vzácný výskyt některých dalších nežádoucích účinků, které nelze přesně odlišit od přirozeného průběhu základního onemocnění: parestezie, hypestezie, depresivní symptomatologie, halucinace, agresivní reakce, agitovanost, úzkostné stavy, psychózy a pokles tělesné hmotnosti. Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

6 Méně často (přibližně v 0,8%) je ve spojení s podáváním sertralinu uváděno asymptomatické zvýšení sérových koncentrací transamináz (AST, ALT), které bývá pozorováno v průběhu jednoho až devíti prvních týdnů léčby a které mizí bezprostředně po jejím vysazení. Vzácně se objevuje hyponatremie, která je po přerušení léčby sertralinem reverzibilní. V některých případech šlo pravděpodobně o důsledek syndromu neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu. Většinou se jednalo o pacienty ve vyšším věku a pacienty užívající diuretika či jiné léky. V ojedinělých případech se objevily zprávy o poruše funkce krevních destiček či popř. o abnormálních laboratorních výsledcích u nemocných užívajících sertralin. Z žádného případu zprávy o zvýšené krvácivosti nebo purpuře u několika nemocných užívajících sertralin nebylo jasné, jestli tento lék měl skutečně příčinnou roli. Profil nežádoucích účinků pozorovaných v dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s obsedantně kompulsivní poruchou nebo panickými poruchami či PTSD či sociální fóbií byl obdobný jako u pacientů s depresí Předávkování Při předávkování má sertralin podle dostupných důkazů široké rozpětí bezpečnosti. Existují údaje o požití jednotlivé dávky až 8 g. Byly popsány případy úmrtí při předávkování sertralinu v kombinaci s užíváním jiných léků anebo alkoholu. Proto je třeba při každém předávkování okamžitě zahájit radikální léčbu. Není doporučována žádná specifická terapie a neexistují ani specifická antidota sertralinu. Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest, adekvátní oxygenaci a ventilaci. Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je stejně účinné nebo dokonce účinnější než zvracení nebo výplach, a proto ho lze při předávkování užít. Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí, spolu se všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze jsou vzhledem k velkému distribučnímu objemu sertralinu málo účinné. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Sertralin je velmi účinným a specifickým inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (5- hydroxytryptaminu čili 5HT) na presynaptických nervových zakončeních, což v experimentu na zvířeti potencuje účinky 5-HT. Zpětné vychytávání noradrenalinu a dopaminu na presynaptických nervových zakončeních ovlivňuje sertralin jen velmi nevýznamně. V klinických dávkách blokuje sertralin vychytávání serotoninu v lidských trombocytech. V pokusech na zvířeti se nezjistily jakékoli stimulační, sedativní nebo anticholinergní účinky ani kardiotoxicita. V kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků nepůsobil sertralin sedaci ani neinterferoval s psychomotorickou výkonností. V souladu se selektivní inhibicí vychytávání 5-HT nezvyšuje sertralin katecholaminergní aktivitu. Nevyznačuje se jakoukoli specifickou afinitou k muskarinovým (cholinergním), serotonergním, dopaminergním, adrenergním, histaminergním, GABA nebo benzodiazepinovým receptorům. Dlouhodobé podávání sertralinu u zvířat bylo spojeno s down regulací noradrenalinových receptorů mozku, podobně jako je tomu při použití jiných klinicky účinných antidepresív, léků pro léčbu OCD nebo panických poruch. Na rozdíl od tricyklických antidepresiv nebyly při léčbě deprese nebo obsedantně kompulsivní poruchy sertralinem pozorovány žádné přírůstky hmotnosti; u některých pacientů může dokonce při užívání sertralinu dojít k poklesu hmotnosti. Během studií na člověku i zvířatech se neprokázalo, že by sertralin mohl vést ke zneužívání. Ve dvojitě slepých, placebem kontrolovaných randomizovaných studiích srovnávajících náchylnost ke zneužívání sertralinu, alprazolamu a d-amfetaminu u lidí sertralin neprokazoval subjektivní účinky ukazující na potenciál ke zneužívání. Navíc se při porovnávání jak alprazolamu, tak i d-amfetaminu s placebem ukazuje, že u těchto látek je potenciální zneužití, stavy euforie a "obliba léku" u pokusných subjektů výrazně větší. Sertralin nepůsobil ani stimulaci ani pocity strachu spojené s užívání d-amfetaminu či sedaci a Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

7 psychomotorické zhoršení spojené s alprazolamem. U opic makaků trénovaných k samopodávání kokainu sertralin nezvyšoval příjem kokainu, ani nebyl rozlišujícím podnětem pro d-amfetamin nebo pentobarbital. V multicentrické studii zabývající se prevencí relapsu u sociální fobie, která srovnávala léčbu sertralinem ( mg/den) s placebem, pacienti, kteří uspokojivě reagovali na léčbu ke konci 20.týdne byli rerandomizováni pro pokračování léčby sertralinem (50-20 mg /den) nebo placebem po dobu dalších 24 týdnů. U pacientů, kteří pokračovali v léčbě sertralinem, byl prokázán statisticky signifikantní nižší počet relapsů v průběhu těchto 24 týdnů než u pacientů, kteří užívali placebo Farmakokinetické vlastnosti Sertralin se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou v rozsahu dávek od 50 do 200 mg. Po čtrnáctidenní perorální aplikaci sertralinu v dávce 50 až 200 mg denně se u člověka dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) během 4,5 až 8,4 hodin po podání. Farmakokinetický profil u dospívajících nebo naopak u starých osob se neliší od profilu u dospělých osob ve věku let. Průměrný eliminační poločas sertralinu u mladších i starších mužů i žen se pohybuje v rozmezí hodin. V souladu s tímto poločasem je maximální koncentrace v ustáleném stavu při opakovaném podání zhruba dvojnásobná než po první dávce a dosahuje se jí po jednom týdnu aplikace jedenkrát denně. Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny. Ze studií na zvířatech vyplývá velký distribuční objem sertralinu. Farmakokinetika sertralinu byla srovnatelná jak u dětských nemocných s OCD, tak u dospělých nemocných (ačkoli pediatričtí pacienti metabolizují sertralin s mírně větší účinností). Vzhledem k celkově nižší tělesné hmotnosti dětských pacientů (především ve věku 6-12 let) je vhodné podávat nižší dávky sertralinu, aby se zabránilo příliš vysokým plazmatickým hladinám léku. Sertralin je z velké části metabolizován hned při prvním průchodu játry. Hlavní metabolit - N- desmethylsertralin - je podstatně (zhruba dvacetkrát) méně aktivní než sertralin in vitro, a neexistují žádné důkazy jeho aktivity v modelech deprese in vivo. Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí hodin. Sertralin i jeho N-desmethylový metabolit jsou v lidském organismu metabolizovány ve značném rozsahu a výsledné metabolity jsou vylučovány ve stejném množství stolicí a močí. V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství sertralinu (< 0,2%). Biologická dostupnost léku ve formě tablet se příjmem potravy významně nemění Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Rozsáhlé studie zabývající se dlouhodobou bezpečností léku v experimentech na zvířeti ukazují, že sertralin je všeobecně velmi dobře snášen i v dávkách několikanásobně převyšujících dávky klinicky účinné. U sertralinu nebyly prokázány mutagenní účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelóza, oxid titaničitý, mastek, propylenglykol 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti Sertralin IREX 50 mg: 3 roky Sertralin IREX 100 mg: 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25 C Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr nebo HDPE lahvička s LDPE snap-on uzávěrem s odtrhovacím kroužkem, krabička. Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

8 Velikost balení: 50 mg: 14 tablet, 28 tablet, 42 tablet, 56 tablet v blistru a v lahvičce. 100 mg: 14 tablet, 28 tablet, 42 tablet, 56 tablet v blistru a v lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Winthrop Médicaments, 1-13 boulevard Romain Rolland, Paříž, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 50 mg: 30/305/02-C 100 mg: 30/306/02-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU Sertralin Irex.doc 下 午 一 /8

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42102/2008, sukls42103/2008 a příloha k sp. zn. sukls160111/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sertralin - Teva 50 mg potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Aurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 150 mg. Aurorix 300 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 300 mg

Aurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 150 mg. Aurorix 300 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 300 mg sp.zn. sukls76854/2014 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008 Příloha k sp.zn. sukls32310/2007; sukls32313/2007; sukls32315/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CITA 10 mg CITA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53400/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53400/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53400/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAGRILAN SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje Fluoxetini hydrochloridum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. ZYLORAM 20 mg tablety ZYLORAM 40 mg tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. ZYLORAM 20 mg tablety ZYLORAM 40 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZYLORAM 20 mg tablety ZYLORAM 40 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ZYLORAM 20 mg tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg Citaloprami

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Úzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011

Úzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011 Úzkost u seniorů Stres, úzkost a nespavost ve stáří MUDr. Petr Hrubeš Hradec Králové Úzkost a poruchy chování ve stáří MUDr. Vanda Franková Dobřany Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011 Moderní trendy

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3195/2008, sp.zn. sukls197445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3195/2008, sp.zn. sukls197445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3195/2008, sp.zn. sukls197445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stimuloton 50 mg Stimuloton 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111644/2010 a sukls111651/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111644/2010 a sukls111651/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111644/2010 a sukls111651/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SERTRALIN 50 GENERICON, potahované tablety SERTRALIN 100 GENERICON, potahované

Více

sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014

sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014 sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Piracetamum 800 mg a 1200 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Setaloft 50 mg, potahované tablety Setaloft 100 mg, potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Setaloft 50 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls182890/2010 a sukls182891/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls182890/2010 a sukls182891/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls182890/2010 a sukls182891/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SERLIFT 50 mg, potahované tablety SERLIFT 100 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62232/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melipramin SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: imipramini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Sertralin Vipharm 100 mg: Bílé, podlouhlé potahované tablety, na jedné straně s vyraženým A, na straně druhé s vyraženým 82.

Sertralin Vipharm 100 mg: Bílé, podlouhlé potahované tablety, na jedné straně s vyraženým A, na straně druhé s vyraženým 82. Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls92151-2/2010 a příloha k sp.zn. sukls123004/2010, sukls115166/2009, sukls188295/2011, sukls115168/2008 SOUTHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls88037/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls88037/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls88037/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SERTRALIN ARROW 100 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls26441/2013 a sp.zn. sukls231087/2011, sukls177453/2012, sukls24369/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sertralin Actavis 50 mg Sertralin Actavis 100 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje tiagabini hydrochloridum monohydricum 11,50 mg, což odpovídá tiagabinum 10 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje tiagabini hydrochloridum monohydricum 11,50 mg, což odpovídá tiagabinum 10 mg. sp.zn. sukls55143/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GABITRIL 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tiagabini hydrochloridum monohydricum

Více

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005 Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 21-25 Prokeš M, Vitásek Z, Kolář J WWW.INFOPHARM.CZ Zdravotní pojišťovna Škoda ZPŠ a její klienti PRAHA Počet klientů ZPŠ:

Více

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13678/2009 a příloha k sp.zn. sukls243171/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13678/2009 a příloha k sp.zn. sukls243171/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13678/2009 a příloha k sp.zn. sukls243171/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13678/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lerivon 10 mg Lerivon 30 mg Lerivon 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mianserini hydrochloridum 10, 30

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls144189/2008, sukls144190/2008, sukls144191/2008 Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls144189/2008, sukls144190/2008, sukls144191/2008 Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls144189/2008, sukls144190/2008, sukls144191/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PRAM 10 mg PRAM 20 mg PRAM 40 mg Potahované tablety

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje sertralinum 100 mg, ve formě sertralini hydrochloridum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje sertralinum 100 mg, ve formě sertralini hydrochloridum. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls150830/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sertivan 50 mg Sertivan 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Sertralini hydrochloridum 56 nebo 112 mg v 1 potahované tabletě, což odpovídá sertralinum 50 mg nebo 100 mg.

Sertralini hydrochloridum 56 nebo 112 mg v 1 potahované tabletě, což odpovídá sertralinum 50 mg nebo 100 mg. sp.zn. sukls71287/2010, sukls71288/2010 a sp.zn. sukls165416/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADJUVIN 50 mg ADJUVIN 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sertralini

Více

Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008

Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008 Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Defluox 20 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum. Úplný seznam

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg (odpovídá fluoxetinum 20 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg (odpovídá fluoxetinum 20 mg). Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls2754/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-FLUOXETINE tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls27148/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluzak 20 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cynt 0,2, potahované tablety Cynt 0,3, potahované tablety Cynt 0,4, potahované

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140631/2008, sukls140623/2008 a přílohy k sp.zn.: sukls117807/2011, sukls117814/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fevarin 50

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls100918/2010 a sukls100919/2010 a příloha k rozhodnutí sp. zn. sukls180216/2009 a sukls180217/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-SERTRAL

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174298/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více