PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vedrop 50 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ Jeden ml obsahuje 50 mg tocoferolum alfa, ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum. Pomocné látky: Jeden ml obsahuje 3 mg sodné soli methylparabenu (E219), 0,90 mg sodné soli propylparabenu (E217), 0,03 mm draslíku a 0,14 mm sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Mírně viskózní, nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Vedrop je indikován při deficitu vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu u dětí trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou, ve věku od narození (novorozenců) až do 16 nebo 18 let věku, podle oblasti. 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu Vedropem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou. Biologická dostupnost vitamínu E z Vedropu se liší od hodnot jiných léčivých přípravků. Dávku je třeba předepsat v mg tokoferolu alfa(ve formě tokofersolanu). Plazmatické hladiny vitamínu E je nutné kontrolovat jednou měsíčně přinejmenším několik prvních měsíců léčby, později pak v pravidelných intervalech, a v případě potřeby dávky přiměřeně upravovat. Dávkování Doporučená celková denní dávka u dětí trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou je 0,34 ml/kg/den (17 mg/kg tokoferolu alfa ve formě tokofersolanu). Dávku by měla být upravena podle plazmatické hladiny vitamínu E. K výpočtu vhodné dávky Vedropu je třeba vydělit předepsanou dávku tokoferolu alfa (v mg) číslem 50. Výsledkem je objem Vedropu v ml: Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg) 50 2

3 U pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou se podává 17 mg/kg/den tokoferolu alfa ve formě tokofersolanu; následující tabulka uvádí vhodný objem Vedropu podle hmotnosti pacienta. Hmotnost (kg) Objem Vedropu (ml) 3 1,0 4 1,4 5 1,7 6 2,0 7 2,4 8 2,7 9 3,1 10 3, Způsob podání Vedrop je podáván perorálně s vodou nebo bez ní. 1ml nebo 2ml perorální stříkačky přiložené v balení usnadňují odměření přesné předepsané dávky. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Vedrop nepodávejte předčasně narozeným dětem. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití Velké dávky vitamínu E podle literatury zvyšují tendenci ke krvácení u pacientů, kteří mají deficit vitaminu K nebo perorálně užívají jeho antagonisty. Doporučujeme proto monitorovat protrombinový čas a international normalized ratio INR. Možná bude třeba upravit dávku perorálně užívaného antikoagulans během léčby Vedropem a po ní. Vzhledem k možné ledvinové toxicitě polyetylenglykolu je třeba podávat Vedrop u pacientů s ledvinovou nedostatečností (například i dehydratovaných) opatrně a s pečlivým sledováním funkce ledvin. Údaje o účinku na pacienty s poškozením jater jsou omezené Vedrop jim podávejte opatrně a s pečlivým sledováním jaterní funkce. Při léčbě Vedropem je třeba monitorovat funkci ledvin a sérovou osmolaritu. Vedrop obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl propylparabenu (E217), které mohou způsobit alergickou reakci (okamžitou i zpožděnou). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, takže jej lze považovat za sodíku prostý. Obsahuje také draslík, ale méně než 1 mm (39 mg) na dávku, takže jej lze považovat za draslíku prostý. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Tokofersolan (vzhledem k inhibičním účinkům na transporter P-glykoproteinu) může také posilovat střevní absorpci jiných současně podávaných vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E, K) nebo vysoce lipofilních léčivých přípravků (například steroidů, antibiotik, antihistaminik, cyklosporinu a tacrolimu). Proto musí být zajištěno sledování účinku a pokud je to třeba tak i úprava dávek. 3

4 4.6 Těhotenství a kojení Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání tokofersolanu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně. Není známo, zda je tokofersolan vylučován do mateřského mléka. Jeho vylučování do mléka nebylo u zvířat ověřováno. Při rozhodnutí, zda pokračovat v kojení nebo jej přerušit při užívání přípravku Vedrop je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos terapie Vedropem pro matku. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící potenciální účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Neţádoucí účinky Hlášené nežádoucí reakce jsou uvedeny dále a setříděny podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/ až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vícenásobná vyšetření Neţádoucí reakce na lék Časté: průjem Méně časté: alopecie, svědění, vyrážka Méně časté: tělesná slabost, bolesti hlavy Méně časté: abnormální hladina sodíku v séru, abnormální hladina draslíku v séru, zvýšení hladiny transamináz 4.9 Předávkování Velké dávky vitamínu E mohou způsobit průjem, bolesti břicha a jiné gastrointestinální poruchy. Nebyl hlášen žádný případ předávkování tokofersolanem. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiné nekombinované vitaminové přípravky; ATC kód: A11HA08 Vitamín E je hlavním antioxidantem rozpustným v tucích v organismu. Působí jako molekula eliminující volné radikálové řetězce, blokuje peroxidaci mastných kyselin a podporuje stabilitu a neporušenost buněčných membrán. Tento léčivý přípravek byl registrován za výjimečných okolností. Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku. Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován. 4

5 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Léčivá látka d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol 1000 sukcinát (tokofersolan) je prekurzorem; aktivním metabolitem je d-alfa-tokoferol. Tokofersolan v nízkých koncentracích vytváří micely stimulující absorpci nepolárních lipidů, například vitamínů rozpustných v tucích. Kritická micelární koncentrace je nízká (0,04 až 0,06 mmol/l). K hydrolýze tokofersolanu dochází v lumen střeva. Po vstřebání buňkami se alfa-tokoferolová složka objevuje v chylomikronech v míze a vypadá stejně jako vitamín E přijímaný z potravy. Příjem buňkami nevyžaduje žádné receptory, vazebné proteiny ani zvláštní metabolické procesy a neprobíhá formou pinocytózy. Absorpce izotopicky značeného tokofersolanu ukázala normální spektrum a dynamiku u lipoproteinů: hladina alfa-tokoferolu nejprve dosáhla maxima v chylomikronech, poté v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou (VLDL), a nakonec v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteidech s vysokou hustotou (HDL), a stejně tak i klesala podobně jako u kontrolních osob. Vitamín E se nachází hlavně na buněčných membránách, v mitochondriích a mikrozomech, a je široce distribuován (erytrocyty, mozek, svaly, játra, trombocyty), přičemž hlavním rezervoárem jsou tukové tkáně. Při studii u 12 zdravých dobrovolníků byly hodnoty tokofersolanu porovnávány s referenčním vitamínem E mísitelným s vodou, a to po jediné perorální navozovací dávce 1200 IU. Relativní biologická dostupnost tokofersolanu měla tendenci k vyšším hodnotám (F rel 1,01 ± 1,74) s AUC 0-t 0,383 ± 0,203 µm.h/mg, C max 0,013 ± 0,006, t max 6,0 h (6,0 24,0), a t 1/2 29,7 h (16,0 59,5). V jiné podobné studii tokofersolan vykazoval vyšší biologickou dostupnost než referenční vitamin E mísitelný s vodou u dětí s chronickou cholestázou (n=6); absorpce byla významně vyšší, jak ukazuje maximální nárůst plazmatické koncentrace (p=0,008) a AUC (p=0,0026). Vitamín E je vylučován hlavně ve žluči (75 %) a stolici, buď jako volný tokoferol, nebo jako jeho oxidované formy. Moč je pouze vedlejší cestou eliminace vitamínu E (vylučován jako glukuronidový konjugát). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje v literatuře získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kalium-sorbát Sodná sůl methylparabenu (E219) Sodná sůl propylparabenu (E217) Glycerol Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina chlorovodíková 35% Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 5

6 6.3 Doba pouţitelnosti 2 roky. Po prvním otevření lahvičky: 1 měsíc. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z hnědého skla typu III se šroubovacím uzávěrem a těsněním z polyetylénu (HDPE resp. LDPE). Perorální stříkačky s pouzdrem z polyetylénu (LDPE) a pístem z polystyrolu. Každá lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku. Krabičky obsahují: jednu 10ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 20ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 60ml lahvičku a jednu 2ml stříkačku pro perorální podání Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podávanou dávku je třeba z lahvičky odsát do perorální stříkačky, která je součástí balení. 1ml stříkačka je kalibrována v rozsahu 0,05 až 1 ml po 0,05ml stupních, 2ml stříkačka je kalibrována v rozsahu 0,1 až 2 ml po 0,1ml stupních. Vedrop obsahuje 50 mg/ml, jeden dílek 1ml perorální stříkačky proto odpovídá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu a jeden dílek 2ml stříkačky odpovídá 5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu. 7. DRŢITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle Puteaux Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE 10. DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) 6

7 ANNEX II A. DRŢITEL OPRÁVNĚNÍ K PRODEJI A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŢE B. PODMÍNKY REGISTRACE C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 7

8 A. DRŢITEL OPRÁVNĚNÍ K PRODEJI A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŢE Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle Puteaux Francie B. PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ, KLADENÉ NA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se. DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3 uvedené v modulu žádosti o rozhodnutí o registraci, zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedených v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 7 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu žádosti o registraci příéravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). V souladu s pokyny CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky je třeba předložit upřesněný Plán řízení rizik (RMP) současně s příští aktualizovanou periodickou zprávou o bezpečnosti léčivých přípravků (PSUR). Kromě toho je upřesněný Plán řízení rizik (RMP) třeba předložit: pokud se objeví nová informace, která může mít dopad na aktuální bezpečnostní specifikace, plán farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizika do 60 dní od dovršení důležitého mezníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik) na žádost EMEA C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik. Toxikologické a farmakologické aspekty: Zapojení do konsorcia firem spolupracujících s francouzskou lékovou agenturou (AFSSAPS) na posouzení potenciálního škodlivého účinku propylparabenu na reprodukční systém novorozených potkanů (aktualizace (včetně dalších dat) v první periodické zprávě o bezpečnosti léčivých přípravků PSUR). 8

9 Klinické aspekty: Registrace pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou (předložení protokolu: 30/09/2009; zahájení registrace: 31/03/2010. Prozatímní zprávy vydávány každoročně v rámci zpráv PSUR, počínaje druhou zprávou). 9

10 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 10

11 A. OZNAČENÍ NA OBALU 11

12 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička lahvička 10 ml, 20 ml a 60 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tocofersolanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 50 mg tocoferolum alfa ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl propylparabenu (E217) a kalium-sorbát. Další informace najdete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Perorální roztok 10ml lahvička a 1ml stříkačka pro perorální podání. 20ml lahvička a 1ml stříkačka pro perorální podání. 60ml lahvička a 2ml stříkačka pro perorální podání. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŢITELNOST EXP Zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření. 12

13 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle Puteaux Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/001 10ml lahvička EU/0/00/000/002 20ml lahvička EU/0/00/000/003 60ml lahvička 13. ČÍSLO ŠARŢE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŢITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vedrop 50 mg/ml 13

14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Štítek lahvičky lahvičky 10 ml, 20 ml a 60 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tocofersolanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 50 mg tocoferolum alfa ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl propylparabenu (E217) a kalium-sorbát. Další informace najdete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Perorální roztok 10ml 20ml 60ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŢITELNOST EXP Zlikvidujte jeden měsíc po otevření 14

15 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle Puteaux Francie 13. ČÍSLO ŠARŢE EU/0/00/000/001 10ml lahvička EU/0/00/000/002 20ml lahvička EU/0/00/000/003 60ml lahvička 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŢITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vedrop 50 mg/ml 15

16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16

17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tokofersolanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Vedrop a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat 3. Jak se Vedrop užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Vedrop uchovávat 6. Další informace 1. CO JE VEDROP A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Vedrop obsahuje vitamín E (ve formě tokofersolanu). Slouží k léčbě nedostatku vitamínu E způsobenému jeho špatným vstřebáváním u dětí a adolescentů trpících chronickou cholestázou (dědičné nebo vrozené onemocnění, kde se žluč nedostane z jater do střev). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE VEDROP UŢÍVAT Vedrop neuţívejte jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vitamín E (d-alfa-tokoferol) nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6 Co Vedrop obsahuje"). Zvláštní opatrnosti při pouţití Vedropu je zapotřebí Informujte lékaře, pokud máte: Potíže s ledvinami nebo došlo k dehydrataci. Vedrop by měl být užíván se zvýšenou opatrností, a funkci ledvin je nutno pečlivě sledovat, protože polyetylenglykol, součást léčivé látky tokofersolanu, může ledviny poškozovat. Během užívání Vedropu bude lékař provádět pravidelné testy ke kontrole ledvinové funkce. Potíže s játry. Vedrop užívejte se zvýšenou opatrností a funkci jater je nutno pečlivě sledovat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte: Některé léky určené k ředění krve (perorální antikoagulační přípravky, například warfarin). Lékař vás požádá, abyste pravidelně docházeli na krevní testy, a případně upraví dávky, aby předešel vyššímu riziku krvácení. Vitamíny rozpustné v tucích (například vitamín A, D, E nebo K) nebo léky vysoce rozpustné v tucích (například kortikoidy,cyklosporin, tacrolimus a antihistaminika). Vedrop může posilovat vstřebávání těchto látek ve střevech, a lékař proto bude sledovat účinky léčby a v případě potřeby upraví dávky. 17

18 Uţívání přípravku Vedrop s jídlem a pitím Vedrop můžete užívat před jídlem nebo během něj, s vodou nebo bez ní. Těhotenství a kojení O expozici tomuto přípravku během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Informujte prosím lékaře, jestliže jste těhotná rozhodne, zda můžete lék užívat. Neexistují údaje o tom, zda je přípravek přítomen v mateřském mléce. Informujte prosím lékaře, jestliže hodláte kojit rozhodne, zda můžete lék užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Důleţité informace o některých sloţkách Vedropu Přípravek obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl propylparabenu (E217), které mohou způsobit alergickou reakci (okamžitou i zpožděnou). Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, takže jej lze považovat za sodíku prostý. Obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol (39 mg) na dávku, takže jej lze považovat za draslíku prostý. 3. JAK SE VEDROP UŢÍVÁ Vždy Vedrop užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. U chronické cholestázy je obvyklá dávka přípravku 0,34 mg/kg hmotnosti denně. Dávka bude upravena lékařem podle hladiny vitamínu E v krvi. Způsob podání Vedrop polykejte s vodou nebo bez ní. K podání používejte vždy stříkačku přiloženou v krabičce. Odměření dávky: 1- Otevřete lahvičku. 2- Zasaďte do ní stříkačku přiloženou v balení. 3- Naplňte stříkačku tekutinou vytažením pístu až po značku, která odpovídá množství v mililitrech (ml) předepsanému lékařem. 18

19 4- Vytáhněte stříkačku z lahvičky. 5- Vyprázdněte obsah stříkačky zatlačením pístu až nadoraz, a to buď: - přímo do úst, nebo - do sklenice vody, a tu poté celou vypijte. 6- Zavřete lahvičku. 7- Vypláchněte stříkačku vodou. Jestliţe jste uţil(a) více Vedropu, neţ jste měl(a): Jestliže užijete velkou dávku vitamínu E, může se projevit přechodný průjem a bolesti břicha. Jestliţe jste zapomněl(a) Vedrop uţít Vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném podávání příště. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Vedrop nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky se mohou projevit s různou četností, která je definována takto: velmi časté: postihují méně než 1 uživatele z 10 časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000 vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z s neznámou četností: četnost nelze odhadnout z dat, která jsou k dispozici. Uváděny jsou následující nežádoucí účinky: Časté neţádoucí účinky průjem Méně časté neţádoucí účinky slabost bolest hlavy ztráta vlasů a ochlupení svědění vyrážka (výsev na kůži) snížený obsah sodíku v krvi snížený obsah draslíku v krvi 19

20 nárůst hladiny transamináz (jaterních enzymů) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK VEDROP UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za slovem EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Lahvičku zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření, i když v ní zbývá roztok. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Vedrop obsahuje - Léčivou látkou je tocofersolanum. Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg tocoferolum alfa ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum. - Pomocnými látkami jsou: kalium-sorbát, sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl propylparabenu (E217), glycerol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda. Jak Vedrop vypadá a co obsahuje toto balení Vedrop je mírně viskózní, nažloutlý roztok k perorálnímu podání, dodávaný v hnědé skleněné lahvičce. Lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku.. Každá krabička obsahuje jednu lahvičku a jednu stříkačku pro perorální podání, a to 1ml stříkačku u 10ml nebo 20ml lahviček, nebo 2ml stříkačku u 60ml lahviček. Drţitel rozhodnutí o registraci a výrobce Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson 70 avenue du General de Gaulle Puteaux Francie 20

21 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I, Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Tél/Tel: България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Германия Teл.: Česká republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Německo Tel: Danmark Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Švedija Tel: Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Tel: +49 (0) Eesti Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Rootsi Tel: Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F Puteaux Γαλλία Τηλ: Luxembourg/Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I, Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Tél/Tel: Magyarország Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Németország Tel: Malta Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F Puteaux Franza Tel: Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel België Tel: Norge Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Švedija Tel: Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Deutschland Tel: Polska Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Niemcy Tel:

22 España Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n 1 E Barcelona Tel: France (Франция) Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F Puteaux Tél: Ireland Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK United Kingdom Tel: Ísland Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Švedija Tel: Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I Segrate (Milano) Tel: Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F Puteaux Γαλλία Τηλ: Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Zviedrija Tel: Portugal Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n 1 E Barcelona Espanha Tel: România Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Germania Tel: Slovenija Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Nemčija Tel: Slovenská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D Dietzenbach Nemecko Tel: Suomi/Finland Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Ruotsi Tel: Sverige Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Tel: United Kingdom Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT Tel:

23 Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S Stockholm Švedija Tel: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Tento přípravek byl registrován za výjimečných okolností. Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku. Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): 23