Výroba lékůl. sně regulované CO BYSTE CHTĚLI VĚDĚT O VÝROBĚ LÉKŮ? Prof. RNDr. Bohumil Kratochvíl, DrSc.

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Výroba lékůl. sně regulované CO BYSTE CHTĚLI VĚDĚT O VÝROBĚ LÉKŮ? Prof. RNDr. Bohumil Kratochvíl, DrSc."

Transkript

1 UNIVERZITA. VĚKU UV FAKULTA CEMICKÉ TECNLGIE Prof. RNDr. Bohumil Kratochvíl, DrSc. vedoucí Ústavu chemie pevných látek, profesor šéfredaktor Chemických listů Pedagogická činnost: C BYSTE CTĚLI VĚDĚT VÝRBĚ LÉKŮ? Prof. RNDr. Bohumil Kratochvíl, DrSc. VYSKÁ ŠKLA CEMICK TECNLGICKÁ PRAA Úvod do studia materiálů Chemie a fyzika pevných látek dborné zaměř: Strukturní charakterizace námelových alkaloidů a cyklosporinů Studium flexibility ergolinového skeletu. Studium problému polymorfie pevných farmaceutických substancí. Řeš vztahu mezi strukturou a vlastnostmi farmaceutických substancí Uplatnění výsledků při vývoji, výrobě farmaceutických látek a přípravě jejich finálních formulací Bakalářský a navazující magisterský studijní program Syntéza a výroba léčiv na VŠCT Praha Bakalářské studium - rozsáhlé všeobecně orientované vzdělání v rámci jediného oboru: Syntéza a výroba léčiv Magisterské studium - specializace na tři obory: Syntéza léčiv Výroba léčiv Biotechnologie léčiv Bilance Výroba lékůl je velmi přísnp sně regulované a sledované odvětv tví průmyslu Státní ústav pro kontrolu léčiv Správn vná výrobní praxe (SVP, GMP) Rok Přihlášeno Přijato Nastoupilo Zůstalo Zákon o léčivech l (č.(. 79/1997 Sb., ve znění zákona č.. 269/200 Sb. a pozdější ších předpisp edpisů Léčivé přípravky pravky a potravinové doplňky Léčivé přípravky pravky a léčivl léčivá látka (farmaceutická substance, API, DS) léčivý přípravek potravinový doplněk Špatně rozpuštěné krystaly (Šťastný( život, číslo 1/2004, str. 14): Když se Q 10 nalije do sklenice jedlého oleje a zamích chá,, práš ášek se rozpustí.. Jak dobře e se Q 10 rozpustí,, také záleží na druhu použit itého oleje a jeho teplotě.. Kdybyste chtěli li vidět t rozdíl, museli byste se podívat na roztok mikroskopem, ale pak by Vám V m bylo rázem r vše v e jasné.. Když se Q 10 optimáln lně rozpustí,, přetransformuje p se do krystalů pravidelných tvarů.. Krystaly špatně rozpuštěného koenzymu jsou velké,, nepravidelné a beztvaré. Chemické listy 98,, 221 (2004).V rubrice Chemšmejd mejd pevné,tuh,tuhé (tablety,tobolky) 85% produkce polotuhé (masti) kapalné,tekut,tekuté (roztoky) plynné (inhalační spreje) léčivé přípravky pravky (léky, léčiva) l obchodní (firemní) ) názevn 1

2 Tableta (pevná léková formulace) obecné složen Izolace z přírodnp rodního materiálu: Semisyntetická úprava: mycelium houby Tolypocladium terricola Výroba léčivl C C C MeBmt C C MeVal 2C Abu C C C C C C 2 C C C C 2 C C N C C N C C N C C N C C N C 2 Sar C C C C C C C 2 C 9 N C C C N C C N 2 C C C C C C C C N C C N C C N C C C 2 C 2 C D-Ala C C C C C C Val Abu cyklosporin A - imunosupresivum námel (paličkovice nachová, Claviceps purpurea) 5 20 hm.% léčivl 95-80hm.% excipienty (pomocné látky) síla léčiva např. mikrokrystalická celulosa laktosa sodná sůl karboxy-methylcelulosy polysorbát hydroxypropylcelulosa stearan hořečnatý želatina placebo Totáln lní syntéza: k.lysergová lisurid ampl F., Rádl S., Paleček ek J.: Farmakochemie.. VŠCT V Praha Léčivá látka + excipienty (plniva, pojiva, vlhčiva va, rozvolňovadla ovadla,, látky l kluzné, látky modifikující uvolňov ování léčivých látek, l barviva, chuťov ové a aromatické přísady) Lisování tablety a její bal 1. Mletí a homogenizace (mích chání) separovaná homogenizovaná náhodně promíchaná směs směs směs Kulový mlýn Fluidní mísič 2. Granulace princip funkce tabletovačky postřik zvlhčování zpevňování aglomerace (granule) Vlhká granulace Tabletovačka (výstředn edníková) tablet/hod blistr krabička ka Komárek P., Rabišková M. et al.: Technologie léků..vydání, Galén Praha Tableta kontrola jakosti Disoluční (rozpouštecí)) testy Tableta osud v organismu koší šíčkový disoluční aparát t (tobolky) pádelkový disoluční aparát t (tablety) Disoluční test (stanov rozpouštěcí rychlosti tablety) souvisí s biodostupností léku jak snadno a jak rychle se tableta rozpustí v médiu m simulujícím m zažívac vací trakt. Úkolem disolučního testu je rozlišit it vyhovující (biodostupné)) léčivo l od léčiva l nevyhovujícího. ho. Tableta disintegrace granule farmakokinetika deagregace částice moč,, stolice disoluce eliminace roztok krev absorpce 2

3 Farmakokinetický profil Farmakodynamický účinek léčivl molekula léč (droga, substrát) komplex droga/receptor receptor Chalupová-Karlovská V.: becná biologie. Středoškolská učebnice. Nakladatelství lomouc Příklad komplexu droga/receptor Farmaceutický průmysl Receptor: Cyklofilin A Princip zámku a klíče Světové prodeje 675 miliard USD (2007) Největší část podeje tvoří léky proti rakovině (45 miliard USD) Investice do výzkumu 10 20% z obratu Droga: Cyklosporin A Mechanismus účinku: konformační změna vyvolá biochemickou reakci: komplex cyklosporin A / cyklofilin A blokuje produkci interleukinu-2,který je růstovým faktorem T-lymfocytT lymfocytů.. T-lymfocyty T (bílé krvinky) jsou odpovědn dné za imunitu organismu. Zentiva, Praha Teva-Galena, pava Farmaceutický ý průmysl Bioekvivalence - shoda v účinku mezi originálem a generikem rigináln lní firmy (originátoři,, etické firmy) Vývoj origináln lního léčivl ivého přípravkup pravku chem.. sloučenin ~ 10 let ~ 1 miliarda USD velmi rizikové - až 90% projektů je zastaveno! 1 léčivl ivý ý přípravekp pravek na trh Registrace u národnn rodních registračních autorit (SÚKL, EMEA, FDA,.).) Patent na sloučeninu a syntézu Celosvětov tově se vyvíjí okolo 0 nových originálů ročně! Následní výrobci (generické firmy) Vývoj generika V EU registrace generika po letech po origináln lním m lékul Definice generika Léčivý přípravek, p pravek, který mám shodné kvalitativní a kvantitativní složen účinné látky, shodnou lékovou l formu, je bioekvivalentní s origináln lním m přípravkem p pravkem a je s ním n zaměnitelný Generikum snižuje cenu origináln lního lékul! Doležal T., ausner T.: Vnitřní lékařství (2004), 115. Agen - generikum Zentiva Norvasc originál Pfizer Ve farmakokinetickém profilu se musí generikum shodovat s originálem o ± 20% s 95% pravděpodobnost podobností!

4 Farmaceutické firmy Patentové spory mezi farmaceutickými firmami Patent právn vní dokument sloužící k ochraně duševn evního vlastnictví jednotlivce nebo firmy První patent podal v roce 1449 John z Utymanu k anglickému králi Jindřichovi ichovi VI., aby ochránil svoji znalost jak barvit sklo Většinou: origináln lní firma žaluje generickou firmu a žádá zastav výroby generika,, resp. zničen všech zásob z a nahraz ušlého zisku. Nebo pouze odklad, pozastav výroby do vyřešen sporu a tak získat z čas. Patentový ý spor mezi farmaceutickými firmami o polymorfy ranitidin hydrochloridu Patentový ý spor mezi farmaceutickými firmami o ranitidin hydrochlorid Me 2 N S N NMe Ranitidin hydrochlorid - léčba žaludečních vředů (polymorf I, polymorf II) Cl N 2 originální firma generická firma polymorf I polymorf II GlaxoSmithKline - patent 658 (1978) výroba hydrochloridu z báze b (produkt později označen jako polymorf I) GlaxoSmithKline - Novopharm - patent 41 podle patentu 658 vznik 41 (1981) polymorf II (lékov ková forma Zantac zisk z prodeje,44 mld USD (1992) vzniká vždy polymorf II (chce prodávat v r.1994) GlaxoSmithKline vyvolá soudní spor Rozhodnutí soudu (1995) - firmě Novopharm se povoluje prodávat směs polymorfu I a II (do 10%) Nejprodávan vanější origináln lní léčivé přípravky pravky na světě v roce 2006 riginál a generika (léčiv ivá látka: atorvastatin vápenatý) Léková forma (obchodní název) riginál: Sortis, Lipitor Výrobce Pfizer blockbuster Generika: Atorvastatin MG AV MED, Atoris Krka Atorvastatin Pharmabill, Tulip Lek Atorvox Pliva Torvacard Zentiva Atorlip Cipla Trava Kopran Atorec Emsure Atorva Zydus Medica Aztor Sun Pharm. Storvas Ranbaxy TG-TR Unichem 866 Kč 416 Kč 4

5 Předpoklady současné terapie lék působí na každého člověka stejně, bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, další choroby lék působí nezávisle na dalších lécích které pacient užívá (interakce mezi různými léky) klinické zkoušky potřebné k registraci (1. až.fáze) spolehlivě prokáží účinnost a dlouhodobou bezpečnost léku?? Krize současného stavu: dlouhá doba od objevu k uved léku na trh riginální léky přicházející na trh v roce 2008 byly vyvíjeny před 8-10 lety Léky vyvíjené dnes přijdou na trh okolo roku 2020 (generika ještě později) Rychlý pokrok medicíny, farmakologie, genové terapie řada nových léků ve vývoji zastará dříve než se dostanou na trh Tragické příklady nežádouc doucích ch účinků léky nepůsob sobí na každého stejně!!! Thalidomid (Contergan,, Chemie Grünenthal nenthal,, 1957) (R) N N R-isomer, sedativum N (S) N S-isomer, teratogen Cerivastatin (Baycol,, Bayer, 1990) postižen statin snížen hladiny cholesterolu v krvi: v kombinaci s fibráty vyvolává rabdomyolýzu rozpad svalových buněk k a následný n kolaps ledvin 52 úmrtí staženo z trhu 2001 Tragické příklady nežádouc doucích ch účinků léků Rofecoxib (Merck, Vioxx,, 1999) Prodeje v roce 200 2,5 mld USD, staženo 2004 Protizánětlivé léčivo: léčba migrény, antirevmatikum, léčba menstruačních potíží V roce 2004 zjištěny kardiovaskulární komplikace! V USA zemře e ročně lidí na nežádouc doucí účinky lékůl Důsledky pro farmaceutické firmy: ztráta ta trhu soudní spory s pozůstalými, miliardové náhrady škod často kritické oslab firmy můžm ůže e vést v i k jejímu zánikuz Východisko a směr budoucího vývoje léků v dlouhodobém horizontu Lidé jsou polymorfní, lék bude ušit resp. modifikován pro každého člověka na míru podle jeho genetického profilu Dlouhodobé trendy: ústup od masově užívaných léků příklon k individualizované terapii farmakogenetika mapování genetických profilů pacientů stanov individualizované terapie Dobro: Chemoterapie 180: Sertürner, izolace morfinu 1895: Aspirin, kys.acetylsalycilová 1910: Paul Ehrlich: lék proti syfilis (Salvarsan) dioxidiamido-arsenobenzol 1928: Alexandr Fleming: penicilin (výroba 1941) 1951: ženská antikoncepční pilulka 1998: (Viagra, fy Pfizer) sildenafil Užívání léků - závěr Zlo: Zchoulostivění lidstva užíváním přemíry léků! 5

Martina Urbanová, Ivana Šeděnková, Jiří Brus. Polymorfismus farmaceutických ingrediencí, 13. C CP-MAS NMR, 19 F MAS NMR a faktorová analýza

Martina Urbanová, Ivana Šeděnková, Jiří Brus. Polymorfismus farmaceutických ingrediencí, 13. C CP-MAS NMR, 19 F MAS NMR a faktorová analýza Martina Urbanová, Ivana Šeděnková, Jiří Brus Polymorfismus farmaceutických ingrediencí, 13 C CP-MAS NMR, F MAS NMR a faktorová analýza Proč studovat polymorfismus ve farmacii? Důvody studia polymorfismu:

Více

Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy

Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy Vysoká škola chemicko-technologická v Praze Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2013 http://www.vscht.cz/min/

Více

Pevná fáze ve farmacii

Pevná fáze ve farmacii Úvod - Jaké jsou hlavní technologické operace při výrobě léčivých přípravků? - Co je to API, excipient, léčivý přípravek, enkapsulace? - Proč se provádí mokrá granulace? - Jaké hlavní normy se vztahují

Více

Patenty pevných API. Bohumil Kratochvíl. Chemie a fyzika pevných léčiv 2014

Patenty pevných API. Bohumil Kratochvíl. Chemie a fyzika pevných léčiv 2014 Patenty pevných API Bohumil Kratochvíl Chemie a fyzika pevných léčiv 2014 Patent je právní titul, který po omezenou dobu (8+2+1+0,5 let v EU), chrání zákonem vynález. Majitel patentu má výlučné právo vynález

Více

Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy

Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy Vysoká škola chemicko-technologická v Praze Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2014 http://www.vscht.cz/min/

Více

Pevné lékové formy. Vlastnosti pevných látek. Charakterizace pevných látek ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství

Pevné lékové formy. Vlastnosti pevných látek. Charakterizace pevných látek ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství Pevné lékové formy Vlastnosti pevných látek stabilita Vlastnosti léčiva rozpustnost krystalinita ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství Charakterizace pevných látek difraktometrie

Více

Polymorfismus II příklady polymorfních systémů. Bohumil Kratochvíl

Polymorfismus II příklady polymorfních systémů. Bohumil Kratochvíl Polymorfismus II příklady polymorfních systémů Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2015 Chemické a fyzikální typy API, která má farmacie k dispozici pro formulace kresba: J.Budka

Více

VÝZKUM V OBLASTI LÉČIV, VÝROBA LÉČIV A LEGISLATIVA

VÝZKUM V OBLASTI LÉČIV, VÝROBA LÉČIV A LEGISLATIVA VÝZKUM V OBLASTI LÉČIV, VÝROBA LÉČIV A LEGISLATIVA Aleš Imramovský Univerzita Pardubice Fakulta chemicko-technologická Ústav organické chemie a technologie Oddělení technologie Centralizovaný rozvojový

Více

Studijní program: Analytická a forenzní chemie

Studijní program: Analytická a forenzní chemie Studijní program: Analytická a forenzní chemie Studijní program: Analytická a forenzní chemie První rok je studium společné a dělí se až od druhého roku na specializace Specializace 1: Analytická chemie,

Více

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační

Více

PROFIL SPOLEČNOSTI ZENTIVA

PROFIL SPOLEČNOSTI ZENTIVA PROFIL SPOLEČNOSTI ZENTIVA Zentiva mezinarodní farmaceutická společnost vyrábějící a prodávající cenově dostupné generické léky. Z APATYKY K MEZINÁRODNÍ FARMACEUTICKÉ FIRMĚ Za zakladatele výroby léčiv

Více

Polymorfismus II příklady polymorfních systémů. Bohumil Kratochvíl

Polymorfismus II příklady polymorfních systémů. Bohumil Kratochvíl Polymorfismus II příklady polymorfních systémů Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2017 Chemické a fyzikální typy API, která má farmacie k dispozici pro formulace kresba: J.Budka

Více

ÚSTAV ORGANICKÉ TECHNOLOGIE

ÚSTAV ORGANICKÉ TECHNOLOGIE LABORATOŘ OBORU ÚSTAV ORGANICKÉ TECHNOLOGIE (111) M FORMULACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Vedoucí práce: Ing. Barbora A. Čuříková Dr. rer. nat. Jarmila Zbytovská Umístění práce: laboratoř A73 Úvod Formulace léčiv

Více

Teva Czech Industries s.r.o.

Teva Czech Industries s.r.o. Studijní materiál k předmětu Chemická exkurze C6950 Brno 2011 Teva Czech Industries s.r.o. Vypracovaly: Bc. Martina Klašková, Bc. Milada Schulzová Úpravy: Mgr. Zuzana Garguláková, doc. Ing. Vladimír Šindelář,

Více

Klinické hodnocení léčiv

Klinické hodnocení léčiv Klinické hodnocení Ústav farmakologie LF UP v Olomouc 19. března 2009 Co se dnes naučíte Něco málo historie Vývoj nových molekul Preklinické zkoušení Klinické hodnocení Základní pojmy KH Bioekvivalence,

Více

Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy. Aleš Gavenda

Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy. Aleš Gavenda Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy Aleš Gavenda 20.10.2015 1 Teva Czech Industries, s.r.o. Historie firmy 1883 Gustav Hell zakládá

Více

Biologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný

Biologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný Biologická léčiva Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí Michal Hojný Zadání Jsou to opravdu generické kopie originálů? Jsou tam nějaká nebezpečí při výrobě? Jsou ty léky úplně stejné? Jak těžké je vyrobit

Více

1. Úvod (1) Komentář k tomuto materiálu: Základní literatura ke studiu:

1. Úvod (1) Komentář k tomuto materiálu: Základní literatura ke studiu: 1. Úvod (1) Komentář k tomuto materiálu: 1. Materiál představuje pouze základní kostry přednášek: a) základní definice, b) stručné vysvětlení základních pojmů a vztahů, c) základní informace o mechanismu

Více

Návody k speciálním praktickým cvičením z farmaceutické technologie. doc. RNDr. Milan Řehula, CSc. a kolektiv. Autorský kolektiv:

Návody k speciálním praktickým cvičením z farmaceutické technologie. doc. RNDr. Milan Řehula, CSc. a kolektiv. Autorský kolektiv: Návody k speciálním praktickým cvičením z farmaceutické technologie doc. RNDr. Milan Řehula, CSc. a kolektiv Autorský kolektiv: doc. RNDr. Milan Řehula, CSc. Mgr. Pavel Berka doc. RNDr. Milan Dittrich,

Více

Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta

Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta Vývoj nových léčiv Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta 2 Minimalizace rizik spojených s podáváním léčivých přípravků Farmaceutický výzkum i farmaceutická

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

Profil společnosti Zentiva

Profil společnosti Zentiva Profil společnosti Zentiva Zentiva mezinarodní farmaceutická společnost vyrábějící a prodávající moderní, vysoce kvalitní a cenově dostupné generické léky. Z apatyky k mezinárodní farmaceutické firmě Za

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička na blistry a lahvičky z HDPE } 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Sandoz 60mg Orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum

Více

Polymorfismus II příklady polymorfních systémů. Bohumil Kratochvíl

Polymorfismus II příklady polymorfních systémů. Bohumil Kratochvíl Polymorfismus II příklady polymorfních systémů Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2018 Chemické a fyzikální typy API, která má farmacie k dispozici pro formulace List of Various

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy. Bohumil Kratochvíl

Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy. Bohumil Kratochvíl Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2015 http://www.vscht.cz/min/ Anorganické pevné látky - anorganické nosiče

Více

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars 1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,

Více

(Smyšlený název) Název Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tableta Perorální podání

(Smyšlený název) Název Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tableta Perorální podání PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Držitel

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

Unicity, Inc., 2006. Bios Life Complete Odstranění největšího škůdce

Unicity, Inc., 2006. Bios Life Complete Odstranění největšího škůdce Unicity, Inc., 2006 Bios Life Complete Odstranění největšího škůdce PROBLÉM Kardiovaskulární onemocnění a vysoký cholesterol Diagram onemocnění. 1,500,000 1,300,000 1,200,000 900,000 600,000 554,643 300,000

Více

Čistá výživa pro mozek. Výborná chuť s maximálním účinkem

Čistá výživa pro mozek. Výborná chuť s maximálním účinkem Čistá výživa pro mozek Výborná chuť s maximálním účinkem Pure Encapsulations Společnost Pure Encapsulations byla založena v roce 1991 v USA. Synonymem pro produkty PURE je pojem kvalita. Již déle než 20

Více

MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK

MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE Farmakologický ústav 2.LF UK FARMAKOLOGIE FARMAKOLOGIE v širokém slova smyslu - věda, která studuje interakce látek s živým organismem na všech úrovních v užším slova

Více

P1/P2. Testování pevných lékových forem: Rozpadavost, oděr a pevnost tablet. Laboratoř oboru Výroba léčiv (N111049) Návod. Ing.

P1/P2. Testování pevných lékových forem: Rozpadavost, oděr a pevnost tablet. Laboratoř oboru Výroba léčiv (N111049) Návod. Ing. Laboratoř oboru Výroba léčiv (N111049) Návod P1/P2 Testování pevných lékových forem: Rozpadavost, oděr a pevnost tablet Vedoucí práce: Umístění práce: Ing. Tereza Školáková S27 OBSAH 1. Úvod... 1 2. Úkoly...

Více

Soulad studijního programu. Organická chemie. 1402T001 Organická chemie

Soulad studijního programu. Organická chemie. 1402T001 Organická chemie Standard studijního Organická chemie A. Specifika a obsah studijního : Typ Oblast/oblasti vzdělávání Základní tematické okruhy Kód Rozlišení Profil studijního Propojení studijního s tvůrčí činností či

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. KFC/ZCLL1 Základy chemie léčivých látek 1 Vyučující: Mgr.

Více

Molekulární krystal vazebné poměry. Bohumil Kratochvíl

Molekulární krystal vazebné poměry. Bohumil Kratochvíl Molekulární krystal vazebné poměry Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2017 Složení farmaceutických substancí - API Z celkového portfolia API tvoří asi 90 % organické sloučeniny,

Více

Farmakochemie. Základní pojmy

Farmakochemie. Základní pojmy Farmakochemie farmakognozie vědní obor zabývající se přírodními látkami užívanými v humánní a veterinární medicimě, jejich vlastnostmi a možnostmi jejich využití galenika léčiva připravovaná z přírodních

Více

Kód Studijní program Studijní obor Studium v AJ. Forma studia Forma přijímací zkoušky. Počet přijímaných studentů

Kód Studijní program Studijní obor Studium v AJ. Forma studia Forma přijímací zkoušky. Počet přijímaných studentů P5206 Farmacie Farmaceutická analýza ano P ústní 6 Instrumentální metody používané v kvalitativní a kvantitativní analýze, základy chemické analýzy, lékopisné kontrolně-analytické metody hodnocení léčiv.

Více

Téma: odborný úvod k podávání a aplikaci léků - formy, názvy a způsob označení

Téma: odborný úvod k podávání a aplikaci léků - formy, názvy a způsob označení Výukový materiál zpracován v rámci projektu EU peníze školám Název školy: Střední zdravotnická škola a Obchodní akademie, Rumburk, příspěvková organizace Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0649

Více

Vývoj léčiv. FarmChem 05

Vývoj léčiv. FarmChem 05 Vývoj léčiv FarmChem 05 Fáze vývoje (Drug Development) Hlavním cílem vývoje je reprodukovatelná a schválená výroba účinného a bezpečného a povoleného léčiva U originálních léčiv je vývoj nejnákladnější

Více

Kelapril 5mg 7x14tbl.

Kelapril 5mg 7x14tbl. Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls83230/2012 a sp.zn. sukls116335/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls83230/2012 a sp.zn. sukls116335/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls83230/2012 a sp.zn. sukls116335/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LAMISIL 125 mg LAMISIL 250 mg Terbinafini hydrochloridum Přečtěte

Více

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace

Více

Blanka Rinasová Aleš Gavenda Jana Novotná. IVAX Pharmaceuticals s.r.o. člen skupiny Teva Corporation Generic Expertise & Branded Innovation 1

Blanka Rinasová Aleš Gavenda Jana Novotná. IVAX Pharmaceuticals s.r.o. člen skupiny Teva Corporation Generic Expertise & Branded Innovation 1 Blanka Rinasová Aleš Gavenda Jana Novotná IVAX Pharmaceuticals s.r.o. člen skupiny Teva Corporation Generic Expertise & Branded Innovation 1 Představení společnosti Galena, Ivax, Teva Spolupráce s PřF

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

PRŮZKUM AIFP EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček

PRŮZKUM AIFP EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček PRŮZKUM AIFP W EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček CÍL PRŮZKUMU Zhodnotit ekonomický vliv klinických studií realizovaných v ČR OBSAH

Více

Obsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv

Obsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv Obsah 1 Úvod... 11 2 Variabilita lékové odpovědi... 14 2.1 Faktory variability... 14 2.2 Vliv onemocnění... 17 2.2.1 Chronické srdeční selhání... 17 2.2.2 Snížená funkce ledvin... 18 2.2.3 Snížená funkce

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. EZETROL 10 mg tablety. Ezetimibum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. EZETROL 10 mg tablety. Ezetimibum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EZETROL 10 mg tablety Ezetimibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička pro blistry a HDPE lahvičky} 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Teva 60 mg, tvrdé tobolky Orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje

Více

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci 1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAMISIL 125 mg LAMISIL 250 mg tablety terbinafini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAMISIL 125 mg LAMISIL 250 mg tablety terbinafini hydrochloridum sp.zn.: sukls195142/2011, sukls195255/2011 a k sp.zn.: sukls151500/2010, sukls69655/2011, sukls197638/2011, sukls210296/2012, sukls62199/2012, sp.zn. sukls151501/2010, sukls69648/2011, sukls197650/2011,

Více

Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy. Bohumil Kratochvíl

Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy. Bohumil Kratochvíl Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2016 http://uchpel.vscht.cz/ Anorganické pevné látky - anorganické nosiče

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 300 tbl. ad us.vet. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum): V jedné 800 mg tabletě

Více

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová Olga Bartošová Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence syntéza účinné látky a preklinické hodnocení SUKL EK I.-III. fáze klinického hodnocení SUKL EK REGISTRACE

Více

Existují bezpečné a účinné doplňky ke standartní onkologické léčbě?

Existují bezpečné a účinné doplňky ke standartní onkologické léčbě? Existují bezpečné a účinné doplňky ke standartní onkologické léčbě? Doc. MUDr. Marián Hajdúch, PhD. ředitel Ústav molekulární a translační medicíny LF UP spoluzakladatel a místopředseda Správní rady Nadace

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin AD SLOVAKOFARMA 2. Kvalitativní a kvantitavní složení retinoli acetas (vitamin A) 25 000 m. j., ergocalciferolum (vitamin D 2 ) 5 000 m. j. v 1 měkké

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Možnosti automatizace v rané fázi vývoje generického léčiva

Možnosti automatizace v rané fázi vývoje generického léčiva Možnosti automatizace v rané fázi vývoje generického léčiva Josef Beránek Automatizace v přípravě vzorků 2. 10. 2014 1 C A R D I O V A S C U L A R F E M A L E H E A L T H C A R E R E S P I R A T O R Y

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Akynzeo 300 mg / 0,5 mg tvrdé tobolky netupitantum/palonosetronum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Akynzeo 300 mg / 0,5 mg tvrdé tobolky netupitantum/palonosetronum Příbalová informace: informace pro pacienta Akynzeo 300 mg / 0,5 mg tvrdé tobolky netupitantum/palonosetronum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

BiochemNet Vytvoření sítě pro podporu spolupráce biomedicínských. Mgr. Jan Muselík, Ph.D.

BiochemNet Vytvoření sítě pro podporu spolupráce biomedicínských. Mgr. Jan Muselík, Ph.D. BiochemNet Vytvoření sítě pro podporu spolupráce biomedicínských pracovišť a zvýšení uplatnitelnosti absolventů biochemických oborů v praxi Praxe na Farmaceutické fakultě VFU Brno Mgr. Jan Muselík, Ph.D.

Více

Biomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně. Petr Lesný

Biomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně. Petr Lesný Biomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně Petr Lesný Co student medicíny ve škole nezíská Praktické dovednosti Empatii Schopnost práce s informacemi Lékařská informatika Schopnost

Více

Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj

Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj Mgr. Martin Mátl Výkonný ředitel ČAFF Dialogem k reformě Zruinují biologické léky zdravotnictví? 21. září 2016, NHÚ AV ČR, Praha Biologický léčivý přípravek

Více

Přehled pedagogické činnosti - Doc. RNDr. Ivan Němec, Ph.D.

Přehled pedagogické činnosti - Doc. RNDr. Ivan Němec, Ph.D. Přehled pedagogické činnosti - Doc. RNDr. Ivan Němec, Ph.D. Studijní programy: Chemie, Biochemie, Klinická a toxikologická analýza (KATA) Pedagogická činnost: Akademický rok 2005/2006 Pokročilé praktikum

Více

Představení mezinárodní farmaceutické společnosti Zentiva. Quality generics

Představení mezinárodní farmaceutické společnosti Zentiva. Quality generics Představení mezinárodní farmaceutické společnosti Zentiva Quality generics Zentiva, společnost skupiny Sanofi, je mezinárodním lídrem, který vyvíjí, vyrábí a distribuuje cenově dostupné generické léky

Více

Co naleznete v této příbalové informaci

Co naleznete v této příbalové informaci sp.zn.sukls214133/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tulip 40 mg potahované tablety atorvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Perorální podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci. TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL. Krabička pro blistry a lahvičky HDPE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Perorální podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci. TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL. Krabička pro blistry a lahvičky HDPE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL Krabička pro blistry a lahvičky HDPE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje

Více

Důležité informace o užívání přípravku TASIGNA

Důležité informace o užívání přípravku TASIGNA Důležité informace o užívání přípravku TASIGNA Důležité informace o užívání přípravku TASIGNA Co je důležité vědět o přípravku TASIGNA Přípravek TASIGNA je lék vydávaný pouze na lékařský předpis. TASIGNA

Více

Výukový materiál zpracován v rámci projektu EU peníze školám

Výukový materiál zpracován v rámci projektu EU peníze školám Výukový materiál zpracován v rámci projektu EU peníze školám Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.4.00/21.3665 Šablona: III/2 č. materiálu: VY_32_INOVACE_180 Jméno autora: Ing. Kateřina Lisníková Třída/ročník:

Více

Obecné aspekty lékových interakcí

Obecné aspekty lékových interakcí Obecné aspekty lékových interakcí výskyt, rozdělení, hlavní mechanismy a důsledky lékových interakcí PharmDr. Josef Suchopár 18. 6. 2014 Lékové interakce: skutečný problém nebo fáma? Velká Británie (Pirmohamed,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 6 Vědecké závěry Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejících

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Informace o studiu. Životní prostředí a zdraví Matematická biologie a biomedicína. studijní programy pro zdravou budoucnost

Informace o studiu. Životní prostředí a zdraví Matematická biologie a biomedicína. studijní programy pro zdravou budoucnost Informace o studiu Životní prostředí a zdraví Matematická biologie a biomedicína studijní programy pro zdravou budoucnost Proč RECETOX? Výzkumné centrum RECETOX poskytuje vzdělání v zajímavých oborech

Více

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička (lahvička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibalgin 400 potahované tablety ibuprofenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

Více

Použití tuků mořských ryb v prevenci vzniku metabolického syndromu. Mgr. Pavel Suchánek IKEM Centrum výzkumu chorob srdce a cév, Praha

Použití tuků mořských ryb v prevenci vzniku metabolického syndromu. Mgr. Pavel Suchánek IKEM Centrum výzkumu chorob srdce a cév, Praha Použití tuků mořských ryb v prevenci vzniku metabolického syndromu Mgr. Pavel Suchánek IKEM Centrum výzkumu chorob srdce a cév, Praha Metabolický syndrom 3 z 5 a více rizikových faktorů: - obvod pasu u

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls190224/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Milgamma N Měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky 1 tobolka obsahuje: benfotiaminum pyridoxini hydrochloridum

Více

Tablety TABLETOVÁNÍ PRÁŠKŮ. Možnosti podávání tablet. Druhy tablet. Tvary tablet. Pomocné látky 6.12.2012

Tablety TABLETOVÁNÍ PRÁŠKŮ. Možnosti podávání tablet. Druhy tablet. Tvary tablet. Pomocné látky 6.12.2012 Tablety TABLETOVÁNÍ PRÁŠKŮ Pavla Houštecká FCHT 2008 nejběžnější léková forma převážně pro perorální podání jsou to mechanicky pevné, pórovité výlisky tvořené směsí prášků, obsahující léčivé látky, pomocné

Více

Vědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM. Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně

Vědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM. Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně Vědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně Motivace pro výzkumný záměr Velká část pacientů na JIP není schopna

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

Soulad studijního programu. Bioorganická chemie a chemická biologie

Soulad studijního programu. Bioorganická chemie a chemická biologie Standard studijního Bioorganická chemie a chemická biologie A. Specifika a obsah studijního : Typ Oblast/oblasti vzdělávání Základní tematické okruhy Kód Rozlišení Profil studijního Propojení studijního

Více

Andělika lékařská kořen

Andělika lékařská kořen Andělika lékařská kořen Andělika bývá v Číně používána za bylinu gynekologického významu, používanou při bolestivé menstruci a při problémech v přechodu ženy. Dále bývá používána Uklidnění a posílení nervové

Více

PŘÍLOHA I. Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech

PŘÍLOHA I. Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech PŘÍLOHA I Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech 1 Členský stát EU/EHP Žadatel (Smyšlený název) Název Koncentrace Léková forma Způsob

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. LIPANTHYL 267 M tvrdé tobolky fenofibratum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. LIPANTHYL 267 M tvrdé tobolky fenofibratum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213505/2010 a příloha k sp.zn. sukls69637/2008. PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE LIPANTHYL 267 M tvrdé tobolky fenofibratum Přečtěte

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORVACARD 10 TORVACARD 20 Potahované tablety Atorvastatinum

Více

Soulad studijního programu. Bioanorganická chemie

Soulad studijního programu. Bioanorganická chemie Standard studijního Bioanorganická chemie A. Specifika a obsah studijního : Typ Oblast/oblasti vzdělávání Základní tematické okruhy Kód Rozlišení Profil studijního Propojení studijního s tvůrčí činností

Více

PODPOŘ SVÉ ZDRAVÍ. www.podporsvezdravi.cz. Zácpa. Průjem. Hemoroidy. Obezita & Diabetes. Srdce & Cévy. Obezita & Diabetes. Srdce & Cévy.

PODPOŘ SVÉ ZDRAVÍ. www.podporsvezdravi.cz. Zácpa. Průjem. Hemoroidy. Obezita & Diabetes. Srdce & Cévy. Obezita & Diabetes. Srdce & Cévy. FENOLAX EUCARBON TASECTAN CARBO MED. MULTILAC DOBEXIL H OmegaDefend BAYFLEX EMOXEN GEL CandyS PŘESNÉ DÁVKOVÁNÍ FENOLAX Projímadlo v tabletách 5 mg 30 tablet FENOLAX www.fenolax.cz Pomáhá při akutní zácpě

Více

SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls191580/2013 SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aktiferrin compositum měkká tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ferrosi sulfas hydricus 113,85 mg (odpovídá 34,5 mg Fe 2+

Více

ACC LONG šumivá tableta acetylcysteinum

ACC LONG šumivá tableta acetylcysteinum ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PRO TUBU) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá látka: 600 mg v jedné šumivé tabletě. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:

Více

Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy. Bohumil Kratochvíl

Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy. Bohumil Kratochvíl Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2017 Pilulky, tablety, tobolky, dražé užívejte, dávkujte, kupujte Léky a

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

1. Co je přípravek Lipanthyl NT 145 mg a k čemu se používá

1. Co je přípravek Lipanthyl NT 145 mg a k čemu se používá sp.zn.sukls50259/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LIPANTHYL NT 145 mg potahované tablety fenofibratum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Úprava velikosti částic. Důvody proč zvětšovat částice. Úprava velikosti částic sypkých hmot Aglomerační procesy

Úprava velikosti částic. Důvody proč zvětšovat částice. Úprava velikosti částic sypkých hmot Aglomerační procesy Úprava velikosti částic sypkých hmot Aglomerační procesy Úprava velikosti částic Zmenšování Rozdrobňování, rozmělňování Drcení Mletí Zvětšování Aglomerace Granulace (vlhká, fluidní) Kompaktace Extrudace

Více

Registrační dokumentace

Registrační dokumentace Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale

Více

LITERÁRNÍ ŽÁDOST (WEU) HYBRIDNÍ ŽÁDOST

LITERÁRNÍ ŽÁDOST (WEU) HYBRIDNÍ ŽÁDOST 1 LITERÁRNÍ ŽÁDOST (WEU) HYBRIDNÍ ŽÁDOST MVDr. Marcela Vostárková Sekce registrací 2 Úvod Registrace LP musí v EU vždy probíhat pod určitým právním základem Základní (právní) požadavky na registraci léčiv

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Docetaxel Teva Generics (viz

Více