PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. OPATANOL 1 mg/ml oční kapky, roztok. Olopatadinum.

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE OPATANOL 1 mg/ml oční kapky, roztok. Olopatadinum. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékarníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 1. CO JE OPATANOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Oční kapky OPATANOL se používají k léčbě očních projevů a příznaků sezónního alergického zánětu spojivek. Alergický zánět spojivek. Některé materiály (alergeny) jako např. pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou vyvolávat alergickou reakci vedoucí k svědění, zarudnutí nebo i otokům vnějších částí vašeho oka. OPATANOL je lék k léčbě alergických obtíží oka. Snižuje intenzitu alergické reakce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OPATANOL POUŽÍVAT Nepoužívejte OPATANOL Jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na olopatadin nebo na jinou složku přípravku OPATANOL Radu Vám poskytne lékař Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OPATANOL je zapotřebí Nepodávejte OPATANOL dětem mladším než 3 roky Vzájemné působení přípravku OPATANOL s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte (nebo jste užíval(a) v nedávné době), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Používáte-li jiné oční kapky ve stejnou dobu jako OPATANOL, postupujte podle doporučení uvedených v odstavci 3. Těhotné ženy Jste-li těhotná nebo můžete-li být těhotná, poraďte se před používáním OPATANOLu se svým lékařem Kojící ženy Pokud kojíte, nepoužívejte OPATANOL, mohl by se dostat do mléka. Požádejte lékaře o radu dříve než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek 1

2 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete zjistit, že máte po nějakou dobu po použití OPATANOLu rozmazané vidění. Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší. Důležité informace o některých složkách přípravku OPATANOL Pokud nosíte kontaktní čočky. Kapky nepoužívejte s nasazenými kontaktními čočkami. S opětným nasazením čoček vyčkejte minut po aplikaci kapek. Konzervační přísada v OPATANOLu (benzalkonium-chlorid) může měkké čočky poškodit. 3. JAK SE OPATANOL POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek OPATANOL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, Obvyklá dávka je jedna kapka do oka nebo očí, dvakrát denně ráno a večer. Toto dávkování dodržujte, pokud Vám Váš lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte přípravek OPATANOL pouze když to lékař výslovně uvede. Kapky používejte tak dlouho, jak Vám Váš lékař řekl. OPATANOL používejte pouze ke kapání do očí. OTOČTE STRÁNKU, JSOU TAM UVEDENY DALŠÍ POKYNY Nyní otočte> 2

3 3. JAK SE OPATANOL POUŽÍVÁ (pokračování) 1 2 Jaké množství nakapat <viz stranu 1 Vezměte lahvičku přípravku OPATANOL a zrcátko. Umyjte si ruce Odšroubujte z lahvičky uzávěr. Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníkem. Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási kapsa. Tam se umístí kapka (obr. 1). Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem. Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Tím by se mohly oční kapky v lahvičce infikovat. Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka OPATANOLu. Lahvičku nestlačujte, je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obr. 2) Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka. Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně zašroubujte. Spotřebujte jednu lahvičku, než otevřete další. Pokud se Vám nepodaří umístit kapku do oka, celý úkon opakujte. Jestliže jste použil(a) větší množství přípravku OPATANOL než bylo třeba, vypláchněte oko teplou vodou.další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) použít OPATANOL, vkápněte si jednu kapku jakmile si vzpomenete a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Používáte-li ještě jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací jednotlivých přípravků nejméně pět až deset minut. Máte-li jakékoli dalšlí otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek OPATANOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 10 lidí ze 100 Účinky na oko: bolest nebo otékání oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v oku Účinky na organismus: bolesti hlavy, únava, sucho v nose, špatná chuť 3

4 Méně časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100 Účinky na oko : rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, poruchy rohovky, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, oční alergie, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zčervenání oka, abnormality na očním víčku, svědění, zčervenání, otok nebo tvorba krust na očních víčkách Účinky na organismus : neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, silný výtok z nosu, suchá kůže, kožní záněty, zčervenání a svědění Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří : Účinky na oko : změna velikosti papenky Účinky na organismus : krátký dech, zvýšené alergické příznaky, otok tváře, ospalost, celková slabost, nevolnost, zvracení, infekce nosních dutin Obvykle můžete pokračovat v používání kapek, pokud účinky nejsou závažné. Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK OPATANOL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (označené EXP ) na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku vyhodit, abyste zabránili infekci, a použijte novou lahvičku. Zapište si datum otevření lahvičky na označené místo na štítku lahvičky a na krabičce a na místo označené níže. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co OPATANOL obsahuje Léčivou látkou je olopatadinum 1 mg/ml (jako hydrochlorid). Pomocné látky jsou: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), čištěná voda. Někdy se přidávají malá množství kyseliny chlorovodíkové (E507) a/nebo hydroxidu sodného (E 524) pro udržení hladiny kyselosti (ph). Jak OPATANOL vypadá a co obsahuje toto balení Opatanol je čirá tekutina (roztok) dodávaný v balení obsahující buď jednu lahvičku z plastické hmoty o obsahu 5 ml nebo 3 lahvičky o obsahu 5 ml, se šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 4

5 Držitel Rozhodnutí o Registraci Výrobce Výrobce Alcon Laboratories(UK)Ltd. S.A. Alcon-Couvreur N.V. Alcon Cusí S.A. Pentagon Park B-2870 Puurs Camil Fabra 58 Boundary Way Rijksweg El Masnou Hemel Hempstead Belgie Španělsko Herts HP2 7UD Velká Británie 5

6 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce DržiteleRrozhodnutí orregistraci společnosti Alcon. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0) (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o Danmark Alcon Danmark A/S Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0) Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ (Ελλάδα) Eesti Alcon Eesti España Alcon Cusí, S.A France Laboratoires Alcon + 33 (0) Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd (0) (United Kingdom) Ísland Alcon Danmark A/S Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0) Polska Alcon Polska Sp. z o.o Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda România S.C. Alcon Romania S.R.L. : Slovenija Alcon d.o.o Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd oz Suomi/Finland Alcon Finland Oy

7 Italia Alcon Italia S.p.A Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0) E-post: receptionen@alconlabs.com Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Září 2010 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské lékové agentury: 7