ISO normy pro čisté prostory

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "ISO normy pro čisté prostory"

Transkript

1 ISO normy pro čisté prostory

2 ISO normy pro čisté prostory n technická komise ISO/TC 209 připravila mezinárodní normu ISO n Cleanrooms and associated controlled enviroments n Čisté prostory a příslušné řízené prostředí 2/50

3 Norma ISO n Part 1: Classification of air cleanliness / Klasifikace čistoty vzduchu (1999) n Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO / Specifikace zkoušení a sledování pro průběžné ověřování shody s ISO n Part 3: Test methods / Zkušební metody 3/50

4 Norma ISO n Part 4: Design, construction and start-up / Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Part 5: Operations / Provozování n Part 6: Vocabulary / Slovník n Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) / Oddělovací zařízení (boxy s čistým vzduchem, rukávcové boxy, izolátory a zařízení pro miniprostředí) 4/50

5 Norma ISO n Part 8: Classification of air cleanliness by chemical concentration(acc) / Klasifikace čistoty vzduchu podle koncentrace chemických látek (2013) n Part 9: Classification of surface particle cleanliness / Klasifikace čistoty povrchu pro částice n Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration / Klasifikace čistoty povrchů podle koncentrace chemických látek 5/50

6 Norma ISO under development n Part 13: Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications n Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration 6/50

7 Norma ISO n čisté prostory a regulovaná prostředí n letecký a kosmický průmysl n mikroelektronika n farmaceutický průmysl n průmysl zdravotnické techniky n potravinářství n zdravotní péče 7/50

8 Norma ISO14698 n ISO Biocontamination: Control General Principles n ISO Biocontamination: Evaluation & Interpretation of Data n ISO Biocontamination: Methodology for Measuring Efficiency of Cleaning Inert Surfaces 8/50

9 Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu n klasifikační hladiny ISO n standardní metoda testování koncentrace částic ve vznosu n jiné faktory jsou zpracovány v ostatních částech normy 9/50

10 Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu n Definice n Cleanroom - čistý prostor n prostor, v němž je koncentrace částic ve vznosu řízena a který je konstruován a využíván takovým způsobem, aby minimalizoval zanesení, generování a zadržování částic uvnitř tohoto prostoru a v němž jsou řízeny další relevantní parametry (T, RH a P) 10/50

11 Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu n Definice n Clean zone - čistá zóna n vyčleněný prostor, v němž je koncentrace částic ve vznosu řízena a který je konstruován a využíván takovým způsobem, aby minimalizoval zanesení, generování a zadržování částic uvnitř zóny a v němž jsou řízeny další relevantní parametry (T, RH a P) n otevřená nebo uzavřená 11/50

12 Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu n Klasifikace čistoty ovzduší n Stavy nas-built - po výstavbě, funkční, bez zařízení a personálu nat-rest - stav za klidu, funkční, se zařízením, bez personálu noperational - stav za provozu, funkční, se zařízením a personálem 12/50

13 Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu n Klasifikace čistoty ovzduší n klasifikační číslo N n max. koncentrace částic C n n velikost částic D C n = 10 N x (0,1/D) 2,08 [particles/m 3 ] 13/50

14 Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu Klasifikační číslo ISO Maximální limity koncentrace (částic/m 3 vzduchu) pro částice rovnající se a větší než uvažované velikosti (N) 0,1µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5 µm ISO třída ISO třída ISO třída ISO třída ISO třída ISO třída ISO třída ISO třída ISO třída /50

15 Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu 1,E+08 C n = 10 N x (0,1/D) 2,08 1,E+07 1,E+06 ISO 9 Cn [particles/m 3 ] 1,E+05 1,E+04 1,E+03 ISO 6 ISO 5 ISO 4 ISO 7 ISO 8 1,E+02 1,E+01 ISO 1 ISO 3 ISO 2 1,E+00 0,1 1,0 D [µm] 10,0 15/50

16 Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu n Klasifikace čistoty ovzduší a) klasifikační číslo N (ISO třída) b) stav čistého prostoru nebo zóny c) specifikovaná velikost a max. koncentrace částic 16/50

17 Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu n Vztah mezi GMP a ISO klasifikací Třída (GMP) Za klidu Za provozu Maximální přípustný počet částic/m 3 Maximální přípustný počet částic/m 3 0,5 µm ISO 5 µm ISO 0,5 µm ISO 5 µm ISO A , ,8 B C D nedefinován - nedefinován - 17/50

18 Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu n Důkaz shody n shoda s požadavky na čistotu ovzduší se ověřuje nprovedením specifikovaného testování nposkytnutím specifické dokumentace o výsledcích a podmínkách testování 18/50

19 Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu Testování čistoty ovzduší n měření koncentrace částic 0,1-5 µm ve vzdušném vznosu n podmínky testování (viz ISO ) n počet vzorkovacích míst N L = A n vzorkovací místa mají být rovnoměrně rozmístěna po celé ploše čistého prostoru v pracovní výšce 19/50

20 Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu Testování čistoty ovzduší n podmínky testování (viz ISO ) n objem vzorku ve vzorkovacím místě nv S = 20 / C n,m * 1000 V S je min. objem jediného vzorku v litrech C n,m je limit třídy (počet částic v m 3 ) pro největší uvažovanou velikost částic 20 počet částic, které by mohly být spočítány, kdyby jejich koncentrace byla u limitu třídy n min. objem V S =2 litry s min. časem vzorkování 1 min 20/50

21 Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu Testování čistoty ovzduší n podmínky testování (viz ISO ) n pokud je počet vzorkovacích míst npouze jedno, mají být odebrány min. 3 vzorky n2-9 vypočítá se UCL (95%) 21/50

22 Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu Testování čistoty ovzduší n kritéria přijatelnosti n průměrné konc. částic v každém vzorkovacím místě a UCL (95%) nesmí překročit limity třídy čistoty n pokud výsledky nevyhovují, může být provedeno testování u dodatečných vzorkovacích míst n výsledek 95% UCL nemusí vyhovět třídě čistoty, pokud je neshoda způsobena n jedinou hodnotou a byla nalezena chyba měření n nízkou koncentrací částic (výjimečně čistý vzduch) 22/50

23 Část 2: Specifikace zkoušení a sledování pro průběžné ověřování shody s ISO n specifikuje požadavky na periodické testování nebo monitorování čistého prostoru nebo zóny k poskytnutí důkazu o jejich kontinuální shodě s ISO pro částice ve vznosu n specifikuje i dodatečné a fakultativní testy 23/50

24 Část 2: Specifikace zkoušení a sledování pro průběžné ověřování shody s ISO n Periodické testování čistoty ovzduší n kontinuální shoda s požadavky na ISO třídu čistoty ovzduší se ověřuje n provedením specifikovaných testů n dokumentováním výsledků n data z monitorování n lze využít pro potvrzení funkčnosti čistého prostoru n mohou ovlivňovat frekvenci periodického testování 24/50

25 Část 2: Specifikace zkoušení a sledování pro průběžné ověřování shody s ISO n Periodické testování čistoty ovzduší nfrekvence ISO třída 5 6 m > ISO třída 5 12 m 25/50

26 Část 2: Specifikace zkoušení a sledování pro průběžné ověřování shody s ISO n Periodické testování čistoty ovzduší n Frekvence dalších testů Objem nebo rychlost vzduchu 12 m Tlakové rozdíly 12 m Netěsnost instalovaných filtrů 24 m Vizualizace proudění vzduchu 24 m Regenerace 24 m Průnik kontaminace 24 m 26/50

27 Část 2: Specifikace zkoušení a sledování pro průběžné ověřování shody s ISO n Periodické testování čistoty ovzduší n pokud jsou výsledky v rámci specifikovaných limitů, pak čistý prostor setrvává ve stavu kontinuální shody n rekvalifikace se provádí n ukončení opravy zrealizované pro nápravu čistého prostoru, který není ve shodě n významná změna proti současné specifikaci procesního chodu n významné porušení proudění vzduchu n speciální údržba (např. výměna koncových filtrů) 27/50

28 Část 2: Specifikace zkoušení a sledování pro průběžné ověřování shody s ISO n Monitorování čistoty ovzduší n v provozním stavu čistého prostoru n plán má obsahovat n vzorkovací místa n minimální objem vzduchu na vzorek n dobu měření n počet měření na jedno vzorkovací místo n časový interval mezi měřeními n velikosti částic n akční a varovné limity 28/50

29 Část 2: Specifikace zkoušení a sledování pro průběžné ověřování shody s ISO n Monitorování čistoty ovzduší n pokud výsledky monitorování překračují akční limity, bude čistý prostor považován za nevyhovující nmá být provedena příslušná nápravná akce a testy na stanovení shody npokud je dosaženo shody, může být monitorování znovu zahájeno 29/50

30 Část 3: Zkušební metody n metody ISO normy n jsou považovány za referenční n lze použít nebo přizpůsobit pro n klasifikaci n monitorování n rekvalifikaci n rozsah testování má být vybrán (zákazník/dodavatel) n vybrané testy lze pravidelně opakovat (ISO ) 30/50

31 Část 3: Zkušební metody Název testu Name of test Test Farmacie Počet částic ve vznosu (klasifikace a testování) Airborne particle count (clasification, testing) 1,2,3,4 + Počet ultrajemných částic ve vznosu Airborne particle count for ultrafine particles 1,2,3,4 - Počet makročástic ve vznosu Airborne particle count for macroparticles 1,2,3,4 (+) Test proudění vzduchu Airflow test 1,2,3 + Test tlakových rozdílů Air pressure difference test 1,2,3,4 + Test netěsnosti instalovaného filtru Installed filter leakage test 1,2 + Test směru proudění vzduchu a vizualizace Airflow direction test and visualization 1,2,3 + Teplotní test Temperature test 1,2,3 + Test vlhkosti Humidity test 1,2,3 + Test statické elektřiny a test generátoru iontů Electrostatic and ion generator test 1,2 - Test usazování částic Particle deposition test 1,2 - Regenerační test Recovery test 1,2 + Test průniku kontaminace Containment leak test 1, po výstavbě; 2 - za klidu; 3 - za provozu; 4 - monitorování 31/50

32 Část 3: Zkušební metody n doporučené postupy testování parametrů n pro stejnosměrné a nestejnosměrné proudění vzduchu n ve třech stavech n po výstavbě (as-built) n v klidu (as-rest) n za provozu (operational) 32/50

33 Část 3: Zkušební metody n doporučené testovací aparatury včetně kalibračních certifikátů n možnost použití alternativních metod n po dohodě mezi zákazníkem/dodavatelem n nemusí poskytovat nutně ekvivalentní měření 33/50

34 Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu nspecifikuje požadavky na nnávrh nkonstrukci nzprovoznění nkvalifikaci 34/50

35 Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n požadavky mají být dohodnuty (uživatel/dodavatel) n odpovědnosti všech stran projektu n konzultanti n projektanti n servisní organizace, ap. n účel a omezení pro čisté prostory n třídy čistoty n kritické parametry prostředí včetně jejich limitů 35/50

36 Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n požadavky mají být dohodnuty (uživatel/dodavatel) n způsob kontroly kontaminace včetně instalačních, operačních a procesních kriterií pro dosažení požadované hladiny čistoty n metody měření, kontroly, monitorování a dokumentování n vstup/výstup pro instalaci n zařízení n vybavení n materiálů n personálu 36/50

37 Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n požadavky mají být dohodnuty (uživatel/dodavatel) n specifikované stavy (As-built, At-rest, Operational) n rozmístění a konfigurace instalace n rozměry a hmotnosti n požadavky na procesy a produkty n seznam procesního zařízení a požadavky na technické vybavení 37/50

38 Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n požadavky mají být dohodnuty (uživatel/dodavatel) n požadavky na údržbu n požadavky na dokumentaci (specifikace, projekty, výkresy, záznamy o zprovoznění, kvalifikace, instrukce, ap.) n identifikace a hodnocení vlivu externího prostředí n dodatečné informace 38/50

39 Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Doplňky: příklady a informace n koncepce kontroly a segregace n kontrola kontaminace zón n vzory proudění vzduchu n rušení stejnosměrného proudění vzduchu n koncepce kontroly kontaminace n koncepce segregace čistých prostor a čistých zón 39/50

40 Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Doplňky: příklady a informace n příklady klasifikace n pro zdravotnické produkty n pro mikroelektroniku n vlivu oblečení do čistých prostor n schválení instalace n příprava testů a finální čištění n inspekce, testy a schvalování n zprávy 40/50

41 Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Doplňky: příklady a informace n uspořádání instalace n obecné úvahy velikost umístění okolí technické vybavení komunikační vybavení prosklení n přístupy propusti havarijní výstupy šatny 41/50

42 Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Doplňky: příklady a informace n konstrukce a materiály n volba materiálů n pokyny pro specifické komponenty n konstrukce a montáž n konstrukční materiály 42/50

43 Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Doplňky: příklady a informace n kontrola prostředí čistých prostor n návrh n teplota a vlhkost n osvětlení n hlučnost a vibrace n úspora energie 43/50

44 Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Doplňky: příklady a informace n kontrola čistoty vzduchu n systémy filtrace vzduchu n sekundární filtrace n aplikace n úspora energie n dočasné filtry n balení a transport n montáž n testování 44/50

45 Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Doplňky: příklady a informace n specifikace požadavků mezi uživatelem a dodavatelem (dotazníky) n procesní požadavky n procesní kontaminace n zařízení n externí faktory n požadavky prostředí n bezpečnostní požadavky n požadavky na zapnutí/vypnutí n požadavky na provoz a údržbu n požadavky na personál a produktivitu n budoucí rozvoj n cenové limity n harmonogram 45/50

46 Část 5: Provozování n tato část normy uvádí základní požadavky pro n operační systémy n převlékání do čistých prostor n personál n stacionární zařízení n materiály a přenosná/mobilní zařízení n čištění čistých prostor 46/50

47 Část 7: Oddělovací zařízení (boxy s čistým vzduchem, rukávcové boxy, izolátory a zařízení pro miniprostředí) n minimální požadavky na n návrh n konstrukci n instalaci n testování n schvalování 47/50

48 n návrh a konstrukce n přístupová zařízení n použití n manuální operování n robotické ovládání n transportní zařízení n použití n výběr Část 7: Oddělovací zařízení (boxy s čistým vzduchem, rukávcové boxy, izolátory a zařízení pro miniprostředí) n zajištění v případě selhání 48/50

49 n umístění a instalace n testování a schvalování n obecné požadavky n test porušení rukavic Část 7: Oddělovací zařízení (boxy s čistým vzduchem, rukávcové boxy, izolátory a zařízení pro miniprostředí) n provozní tlakové rozdíly n testování na netěsnosti n periodické testování 49/50

50 Část 7: Oddělovací zařízení (boxy s čistým vzduchem, rukávcové boxy, izolátory a zařízení pro miniprostředí) n Doplňky: další informace a specifické příklady n koncepce separace kontinua (fyzická, aerodynamická) n systémy pro manipulaci se vzduchem a plyny n přístupová zařízení n příklady transportních zařízení n testování na netěsnosti n metoda testování netěsnosti "Parjo" 50/50

51 Koncepce separace kontinua Fyzická separace Aerodynamická separace Vysoká integrita tlaku/ nízká rychlost úniku; operování v přetlaku nebo podtlaku Střední integrita tlaku/ střední rychlost úniku; operování v přetlaku nebo podtlaku Nízká integrita tlaku/ vysoká rychlost úniku; operování v přetlaku nebo podtlaku Uzavřená / nedefinovaná integrita tlaku / vysoká rychlost úniku; provoz řízený rychlostí úniku nebo jiným parametrem Nominálně uzavřený způsobilý pro operování v chráněné / řízené atmosféře; jednoduchý nebo duální režim Nominálně uzavřený neschopný chránit / řídit atmosféru Omezené přemisťování vzduchu Neomezené přemisťování vzduchem Nízká jistota Vysoká jistota 51/50

52 Část 8: Čistota vzduchu podle koncentrace chemických látek N=log 10 (C x ) 52/50

53 Část 9: Čistota povrchu podle koncentrace částic C scp;d =k(10 N /D) 53/50

54 Část 10: Čistota povrchu podle koncentrace chemických látek N scc =log 10 C scc 54/50

55 Rozdíly 1999 draft 2015 n Možnost zvolit fixní měřící body pro klasifikaci čistých prostor na základě analýzi rizik n Zrušeno UCL 95% n Výpočet počtu vzorkovacích bodů nahrazen tabulkou n Odstranění počtu částic >5 mikronů pro klasifikaci třídy ISO-5(netýká se monitoringu) n Definice kvality a kalibrace počítačů částic pro různé aplikace, zahrnutí části normy , nutnost kalibrace dle ISO : /50

56 Závěr n ISO normy pro čisté prostory - přínos pro n projektování n specifikaci n provoz n kontrolu n požadavky na čisté prostory ve výrobě léčiv n byly vyvíjeny s ohledem na MB ochranu n liší se od standardního přístupu ISO norem (vakcíny, krevní deriváty, radiofarmaka, ap.) 56/50

VYR-36 ČISTÉ PROSTORY

VYR-36 ČISTÉ PROSTORY VYR-36 ČISTÉ PROSTORY Platnost: od 1.3.2009 Pokyn zohledňuje novelu Annexu 1 k EU GMP (v textu označeno jako VYR-32 Doplněk 1 verze 1) s tím, že tato novela vchází v platnost k 1.3.2009. Je však žádoucí

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více

Packaging, Labeling and Warehousing Facili6es. 4. dubna 2014 Brno

Packaging, Labeling and Warehousing Facili6es. 4. dubna 2014 Brno Packaging, Labeling and Warehousing Facili6es 4. dubna 2014 Brno Úvod PACking, LAbeling and Warehousing Facilities PACLAW Zařízení pro balení, označování a skladování CGMP Metodika řízení rizik (ICH Q9

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl. STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.cz VYR-7 Čisté prostory Věstník SÚKL č. 6/1997 Platnost: od 1.10.1997

Více

A 3 520 20 3 520 20 B 3 520 29 352 000 2 900 C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D 3 520 000 29 000 nedefin. nedefin.

A 3 520 20 3 520 20 B 3 520 29 352 000 2 900 C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D 3 520 000 29 000 nedefin. nedefin. ČISTÉ PROSTORY Ing. Zuzana Mathauserová, Laboratoř pro fyzikální faktory Čistý prostor (ČP) je prostor s definovanou kvalitou vnitřního prostředí vyjádřenou počtem částic pevného aerosolu o daných velikostech

Více

Informace ÚSKVBL pro výrobce sterilních léčivých přípravků

Informace ÚSKVBL pro výrobce sterilních léčivých přípravků Informace ÚSKVBL pro výrobce sterilních léčivých přípravků V rámci činnosti PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Schneme) vznikl dokument vysvětlující požadavky Doplňku 1 Pokynů pro SVP výroba

Více

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE Zásady 1. Tento doplněk popisuje principy kvalifikace a validace, které jsou platné pro výrobu léčivých přípravků.

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

DOKUMENT ILAC ILAC-G8:03/2009

DOKUMENT ILAC ILAC-G8:03/2009 DOKUMENT ILAC Pokyny k uvádění shody se specifikací Překlad ČIA - září 2009 2 Copyright ILAC 2009 ILAC podporuje autorizovanou reprodukci této publikace nebo jejích částí organizacemi, které mají zájem

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

Prostory zdravotnických zařízení

Prostory zdravotnických zařízení Prostory zdravotnických zařízení Zuzana Mathauserová Státní zdravotní ústav Centrum hygieny práce a pracovního lékařství Oddělení hygieny práce zuzana.mathauserová@szu.cz Závazný právní předpis řešící

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

Řízení kvality a bezpečnosti potravin

Řízení kvality a bezpečnosti potravin Řízení kvality a bezpečnosti potravin Přednáška 3 Doc. MVDr. Bohuslava Tremlová, Ph.D. Principy a požadavky ČSN EN ISO 22000 Cílem je trvale poskytovat bezpečný produkt produkt, který bude vyhovovat nejen

Více

TEST PLOŠNÉHO FILTRAČNÍHO MATERIÁLU. Vypracoval: Jakub Hrůza; Ústav pro nanomateriály, pokročilé technologie a inovace; Technická Univerzita v Liberci

TEST PLOŠNÉHO FILTRAČNÍHO MATERIÁLU. Vypracoval: Jakub Hrůza; Ústav pro nanomateriály, pokročilé technologie a inovace; Technická Univerzita v Liberci TEST PLOŠNÉHO FILTRAČNÍHO MATERIÁLU Zadavatel: BRABEC vzduchotechnika s.r.o. Vypracoval: Jakub Hrůza; Ústav pro nanomateriály, pokročilé technologie a inovace; Technická Univerzita v Liberci Popis měření:

Více

NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ. www.blockisotech.cz

NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ. www.blockisotech.cz NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ NÁVRH POSTUP NÁVRHU POŽADAVKY ZÁKAZNÍKA URS (USER REQUIREMENT SPECIFICATION) VYTVOŘENÍ PRACOVNÍHO TÝMU ERGONOMIE, 3D MODEL FUNKČNÍ SCHÉMA POŽADAVKY ZÁKAZNÍKA URS účel použití zařízení,

Více

Kam směřuje akreditace v příštích letech

Kam směřuje akreditace v příštích letech Kam směřuje akreditace v příštích letech Hydroanalytika 15.-16.9.2015 "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 Systémy managementu kvality Požadavky Přizpůsobení měnícímu se světu Reflektování rostoucí

Více

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

2 ano 2432 1340 1180 670 280 330 900. 2 ne 2432 1340 1180 670 280 320 600. 4 ano 3030 1940 1780 970 280 395 1000. 4 ne 3030 1940 1780 970 280 380 660

2 ano 2432 1340 1180 670 280 330 900. 2 ne 2432 1340 1180 670 280 320 600. 4 ano 3030 1940 1780 970 280 395 1000. 4 ne 3030 1940 1780 970 280 380 660 Izolátory ŘADA CDC F Komplexnost v čistém vzduchu Pevné podtlakové izolátory s EC GMP třída A laminárním prouděním vzduchu, ergonomicky navržené pro bezpečnou aseptickou manipulaci s cytotoxiky a jinými

Více

Sterilizace vlhkým teplem Horkovzdušná sterilizace

Sterilizace vlhkým teplem Horkovzdušná sterilizace Sterilizace vlhkým teplem Horkovzdušná sterilizace Říjen 2015 Sterilizace Úvod STERILIZACE soubor činností směrujících k odstranění nebo usmrcení buněk v daném prostředí Činnosti musí být řízené dokumentované

Více

LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních

LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních Platnost od 15. 4. 2016. Pokyn je vypracován na základě požadavků Přílohy č. 1 k pokynu PE 010-4 PIC/S Pravidla správné

Více

Návod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované informace

Návod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované informace International Organization for Standardization BIBC II, Chemin de Blandonnet 8, CP 401, 1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel: +41 22 749 01 11, Web: www.iso.org Návod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované

Více

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace. Schválené výklady byly určeny a schváleny IATF. Pokud není uvedeno jinak, jsou schváleny výklady platné po zveřejnění. Schválené výklady mění interpretaci pravidla nebo požadavky, která se pak stává podkladem

Více

Systém managementu jakosti ISO 9001

Systém managementu jakosti ISO 9001 Systém managementu jakosti ISO 9001 Požadavky na QMS Organizace potřebují prokázat: schopnost trvale poskytovat produkt produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy zvyšování spokojenosti zákazníka

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny

Více

Zkušenosti s mikrobiologickým monitorováním čistých prostor pro přípravu radiofarmak ve FN Brno

Zkušenosti s mikrobiologickým monitorováním čistých prostor pro přípravu radiofarmak ve FN Brno Zkušenosti s mikrobiologickým monitorováním čistých prostor pro přípravu radiofarmak ve FN Brno Jiří Štěpán KRNM FN Brno a LF MU ONM Uherskohradištská nemocnice a. s. 39. Pracovní dny radiofarmaceutické

Více

Komentáře e autora (P.H.) Novela Annexu 1 EU GMP: pravků. Seminář SÚKL, sekce dozoru Praha,

Komentáře e autora (P.H.) Novela Annexu 1 EU GMP: pravků. Seminář SÚKL, sekce dozoru Praha, [ 1 ] [ 2 ] Novela Annexu 1 EU GMP: Výroba sterilních léčivých l přípravkp pravků Seminář SÚKL, sekce dozoru Praha, 8.4. 2009 Komentáře e autora (P.H.) Pochvala za rychlé zahrnutí isolátorové technologie

Více

TECHNICKÝ LIST řada STANDARD, HP, FZ TECHNICAL DATA SHEET for STANDARD, HP, FZ 2018 v1.0

TECHNICKÝ LIST řada STANDARD, HP, FZ TECHNICAL DATA SHEET for STANDARD, HP, FZ 2018 v1.0 Popis: Separátory KingAir jsou určeny k odstraňování pevných nečistot, vody, aerosolů, uhlovodíků, pachů ze systému stlačeného vzduchu. Provedení zařízení umožňuje efektivní odstranění >99.9999% vody a

Více

POŽADAVKY NORMY ISO 9001

POŽADAVKY NORMY ISO 9001 Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní

Více

Transfer farmaceutické technologie

Transfer farmaceutické technologie [ 1 ] [ 2 ] Transfer farmaceutické technologie Vymezení pojmu Za transfer farmaceutické technologie lze považovat plánovaný a dokumentovaný přenos znalostí/procesů/zařízení získaných a používaných v průběhu

Více

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění

Více

Ultrastopová laboratoř České geologické služby

Ultrastopová laboratoř České geologické služby Ultrastopová laboratoř České geologické služby Jitka Míková Česká geologická služba Praha - Barrandov Laboratorní koloběh Zadavatel TIMS Analýza vzorku Vojtěch Erban Jakub Trubač Lukáš Ackerman Jitka Míková

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3

Více

Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-03/2008 DOPLNĚK 1 VÝROBA STERILNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-03/2008 DOPLNĚK 1 VÝROBA STERILNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-03/2008 Pokyny pro správnou výrobní praxi revize Doplňku 1 Výroba sterilních léčivých přípravků Platnost od: 1. března 2009 Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: - Zrušuje/nahrazuje:

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu

Více

Energetické vzdělávání. prof. Ing. Ingrid Šenitková, CSc.

Energetické vzdělávání. prof. Ing. Ingrid Šenitková, CSc. Energetické vzdělávání prof. Ing. Ingrid Šenitková, CSc. Kontrola klimatizačních systémů Podnikat v energetických odvětvích na území ČR lze na základě zákona č. 458/2000 Sb. (energetický zákon) ve znění

Více

ZPRÁVA O REVIZI LPS Revize provedena v souladu s ČSN 331500 a ČSN EN 62305-1 až 4 (11/2006)

ZPRÁVA O REVIZI LPS Revize provedena v souladu s ČSN 331500 a ČSN EN 62305-1 až 4 (11/2006) MOŽNÝ VZOR ZPRÁVY O REVIZI LPS Výtisk č. : Počet listů: Počet příloh: ZPRÁVA O REVIZI LPS Revize provedena v souladu s ČSN 331500 a ČSN EN 62305-1 až 4 (11/2006) Revizní technik : Adresa revizního technika:

Více

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER EMS

Více

ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Dokumenty ILAC. ILAC Mezinárodní spolupráce v akreditaci laboratoří

ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Dokumenty ILAC. ILAC Mezinárodní spolupráce v akreditaci laboratoří ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Opletalova 41, 110 00 Praha 1 Nové Město Dokumenty ILAC ILAC Mezinárodní spolupráce v akreditaci laboratoří Číslo publikace: ILAC - G17:2002 Zavádění koncepce stanovení

Více

Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)

Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) [ 1 ] [ 2 ] Důvody pro změnu kapitol 3 a 5 (1) Hlavní cíl: poskytnout zlepšené pokyny k zabránění křížové kontaminace s použitím toxikologických nástrojů Změna kap. 3.6

Více

Pro prostředí, kde je nejvyšší prioritou odstranění znečišt ujících látek ze vzduchu GEA MultiSafe

Pro prostředí, kde je nejvyšší prioritou odstranění znečišt ujících látek ze vzduchu GEA MultiSafe GEA Modulární filtr Pro prostředí, kde je nejvyšší prioritou odstranění znečišt ujících látek ze vzduchu GEA MultiSafe Projekční data 02/2015 (CZ) GEA Heat Exchangers Technický popis Použití / Komponenty

Více

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 19.040 2004 Klasifikace podmínek prostředí - Část 4-5: Návod pro korelaci a transformaci tříd podmínek prostředí podle IEC 60721-3 na zkoušky vlivu prostředí podle IEC 60068 -

Více

FUNKČNÍ ZKOUŠKY PROVÁDĚNÉ ČMI Ing. Jakub Vacula, Ing. Karel Žáček

FUNKČNÍ ZKOUŠKY PROVÁDĚNÉ ČMI Ing. Jakub Vacula, Ing. Karel Žáček FUNKČNÍ ZKOUŠKY PROVÁDĚNÉ ČMI Ing. Jakub Vacula, Ing. Karel Žáček Seminář vodoměry a měřiče tepla Skalský Dvůr, 22.3 až 23.3.2016 Funkční zkoušky prováděné ČMI, metodika, požadavky na laboratoře průtoku

Více

Požadavky mezinárodních norem na využití přídatných látek. Ing. N. Kulišťáková Cahlíková, Ph.D. Dr. Ing. Leona Petrová Ing.

Požadavky mezinárodních norem na využití přídatných látek. Ing. N. Kulišťáková Cahlíková, Ph.D. Dr. Ing. Leona Petrová Ing. Požadavky mezinárodních norem na využití přídatných látek Ing. N. Kulišťáková Cahlíková, Ph.D. Dr. Ing. Leona Petrová Ing. Petra Šotolová Požadavky mezinárodních norem na využití přídatných látek Nejrozšířenější

Více

METODIKY OVĚŘOVÁNÍ VODOMĚRŮ Ing. Miroslava Benková, Ph.D.

METODIKY OVĚŘOVÁNÍ VODOMĚRŮ Ing. Miroslava Benková, Ph.D. METODIKY OVĚŘOVÁNÍ VODOMĚRŮ Ing. Miroslava Benková, Ph.D. Metodiky ověřování vodoměrů, aplikace předpisů, norem a doporučení (OOP, ISO 4064, OIML R 49, WELMEC) České Kalibrační sdružení HOTEL Skalský Dvůr,

Více

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

QRM při skladování a distribuci. Září 2015 QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce

Více

FilterMax DF. Modulární víceučelová filtrační jednotka

FilterMax DF. Modulární víceučelová filtrační jednotka Modulární víceučelová filtrační jednotka FilterMax DF je efektivní a kompaktní řešení problémů s prachem a dýmy. Filtr FilterMax DF zvládá znečištění ovzduší ze strojírenského průmyslu, stejně jako nevýbušný

Více

3. Rozměry, hmotnosti Umístění a zabudování Tlakové ztráty Těsnost klapky Údaje o hluku Materiál...

3. Rozměry, hmotnosti Umístění a zabudování Tlakové ztráty Těsnost klapky Údaje o hluku Materiál... Tyto technické podmínky stanovují řadu vyráběných velikostí, hlavní rozměry, provedení a rozsah použití přetlakových zpětných klapek NKTM (dále jen klapek). Jsou závazné pro výrobu, projekci, objednávání,

Více

ICS 17. 240 ČESKÁ NORMA Srpen 1996. Radiation protection instrumentation - Monitoring equipment - Atmospheric radioactive iodines in the environment

ICS 17. 240 ČESKÁ NORMA Srpen 1996. Radiation protection instrumentation - Monitoring equipment - Atmospheric radioactive iodines in the environment ICS 17. 240 ČESKÁ NORMA Srpen 1996 Přístroje pro ochranu před zářením - Monitorovací zařízení - Zařízení pro měření radioaktivního jódu v prostředí 35 6621 Radiation protection instrumentation - Monitoring

Více

2000 bodová datová paměť se statistikami, výstupem a uložením datumu a času (volitelně).

2000 bodová datová paměť se statistikami, výstupem a uložením datumu a času (volitelně). dodavatel vybavení provozoven firem www.abetec.cz Testovací zařízení tahu vodičů WT3-201ME Obj. číslo: 106001934 Výrobce: Mark-10 Corporation Popis Motorizované testovací zařízení určené ke zjišťování

Více

Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o.

Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o. Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o. Platnost dokumentu: 14. ledna 2015 Datum vypracování: 8. ledna 2015 Datum schválení: 13. ledna 2015 Vypracoval: Schválil: Bc. Adéla Wosková, Ing. Jaroslav

Více

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management

Více

Česká technická norma ISO Stlačený vzduch- Část 1: Znečištění a třídy čistoty výňatek z normy

Česká technická norma ISO Stlačený vzduch- Část 1: Znečištění a třídy čistoty výňatek z normy Česká technická norma ISO 8573-1 Stlačený vzduch- Část 1: Znečištění a třídy čistoty výňatek z normy 1 Předmět normy (odpovídá části 1 Předmět normy) Tato část ISO 8573 stanovuje třídy čistoty stlačeného

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění

Více

STANDARD KVALITY PRO VÝROBNÍ ŘADU ISOFUSION V700 SKLOVITÉ POVLAKY 1. ROZSAH PŮSOBNOSTI

STANDARD KVALITY PRO VÝROBNÍ ŘADU ISOFUSION V700 SKLOVITÉ POVLAKY 1. ROZSAH PŮSOBNOSTI STANDARD KVALITY PRO VÝROBNÍ ŘADU ISOFUSION V700 SKLOVITÉ POVLAKY 1. ROZSAH PŮSOBNOSTI Tato norma určuje požadavky na jakost pro ISOFUSION V700 zpracování sklovitých povlaků vrstvou skelného smaltování

Více

Snímač tlaku. SITRANS P Compact. Provozní instrukce SITRANS P

Snímač tlaku. SITRANS P Compact. Provozní instrukce SITRANS P Snímač tlaku SITRANS P Compact Provozní instrukce SITRANS P Obecné a bezpečnostní pokyny Tato příručka obsahuje pokyny, které musíte dodržet kvůli zachování Vaší osobní bezpečnosti a vyloučení věcných

Více

Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.

Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe. VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing

Více

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh. NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. /2011. ze dne [ ]

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh. NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. /2011. ze dne [ ] CS CS CS KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ Návrh V Bruselu, C NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. /2011 ze dne [ ] kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 2042/2003 o zachování letové způsobilosti letadel a leteckých

Více

Přesné měření. Spolehlivá kvalifikace. Precizní měřicí technika a služby pro čisté prostory. Od firmy Testo.

Přesné měření. Spolehlivá kvalifikace. Precizní měřicí technika a služby pro čisté prostory. Od firmy Testo. Přesné měření. Spolehlivá kvalifikace. Precizní měřicí technika a služby pro čisté prostory. Od firmy Testo. Podmínky trvale ve shodě s normou. Jedinečné služby pro Vaše čisté prostory Pro zaručení a zachování

Více

Představení společnosti

Představení společnosti Představení společnosti KSQ spol. s r. o. Kubatova 1240/6 370 04 České Budějovice Tel/fax: +420 387 311 504 Hot-line: +420 602 470 009 E-mail: ksq@ksq.cz Alena Klůcová, jednatel KSQ spol. s r.o. Auditor

Více

132/2008 Sb. VYHLÁŠKA

132/2008 Sb. VYHLÁŠKA 132/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 4. dubna 2008 o systému jakosti při provádění a zajišťování činností souvisejících s využíváním jaderné energie a radiačních činností a o zabezpečování jakosti vybraných zařízení

Více

SPECIÁLNÍ TECHNICKÁ ZAŘÍZENÍ NEMOCNIČNÍCH BUDOV

SPECIÁLNÍ TECHNICKÁ ZAŘÍZENÍ NEMOCNIČNÍCH BUDOV SYMPOZIUM 10.10.2012 SPECIÁLNÍ TECHNICKÁ ZAŘÍZENÍ NEMOCNIČNÍCH BUDOV ČESKÁ SPOLEČNOST PRO ZDRAVOTNICKOU TECHNIKU Požadavky na vnitřní prostředí ve zdravotnictví a legislativa Ing. Zuzana Mathauserová Státní

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.

Více

Kvalita SW produktů. Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1

Kvalita SW produktů. Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1 Kvalita SW produktů Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1 Klasický pohled na kvalitu SW Každý program dělá něco správně; nemusí však dělat to, co chceme, aby dělal. Kvalita: Dodržení explicitně stanovených funkčních

Více

LEK-14 verze 2 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů

LEK-14 verze 2 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů LEK-14 verze 2 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů Tento pokyn nahrazuje pokyn LEK-14 verze 1 s platností od 25.3.2013. Kyslík 93% dodávaný do rozvodných systémů plynů pro

Více

Metrologické požadavky na měřidla používaná při lékařském ozáření Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM Rožnov pod Radhoštěm duben 2014

Metrologické požadavky na měřidla používaná při lékařském ozáření Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM Rožnov pod Radhoštěm duben 2014 Metrologické požadavky na měřidla používaná při lékařském ozáření Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM Rožnov pod Radhoštěm duben 2014 Zuzana Pašková zuzana.paskova@sujb.cz 1 Obsah sdělení Kompetence

Více

05 Interpretace základních požadavků na návrh OBSAH

05 Interpretace základních požadavků na návrh OBSAH 05 Interpretace základních požadavků na návrh OBSAH Označení postupu DP 05/01 R1 Otázka k přijatému doporučenému postupu Jak je třeba chápat pojem Technická specifikace pro návrh VZSN podle článků 1.2.1

Více

Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů

Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů LEK-14 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů Platnost od: 15.1.2009 Kyslíkem obohacený vzduch (dále jen KOV) dodávaný do rozvodných systémů plynů pro medicinální účely ve zdravotnických

Více

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované

Více

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729 Doc.EWF 487-02 Česká verze 1/11 Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem

Více

STANOVENÍ KONCENTRACE ŠKODLIVIN VE VNITŘNÍM OVZDUŠÍ

STANOVENÍ KONCENTRACE ŠKODLIVIN VE VNITŘNÍM OVZDUŠÍ STANOVENÍ KONCENTRACE ŠKODLIVIN VE VNITŘNÍM OVZDUŠÍ NÁZEV A POPIS MĚŘENÉHO PROSTORU: Základní škola (dále jen ZŠ) Courieových Praha, náměstí Courieových 886/2, Praha 1 Staré Město, půda. Měření bylo provedeno

Více

Eco V REKUPERAČNÍ JEDNOTKY

Eco V REKUPERAČNÍ JEDNOTKY Eco V REKUPERAČNÍ JEDNOTKY Rekuperační jednotky Firma LG Electronics představuje systém Eco V, rekuperační jednotku, která umožňuje úpravu vzduchu vnitřního prostředí a zvyšuje tak kvalitu ovzduší v místnosti.

Více

ODBORNÍCI NA DESINFEKCI H2O2

ODBORNÍCI NA DESINFEKCI H2O2 ODBORNÍCI NA DESINFEKCI H2O2 široká nabídka řešení na míru ŠIROKÁ NABÍDKA ŘEŠENÍ NA MÍRU Desinfekce povrchů suchou mlhou: Generátory H202 s technologií SolidFog Jednoduchost: kompaktní konstrukce, malá

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

Kvalifikační a validační postupy v CS s využitím setu teplotních dataloggerů. MUDr. Ivan Kareš, Zlín

Kvalifikační a validační postupy v CS s využitím setu teplotních dataloggerů. MUDr. Ivan Kareš, Zlín Kvalifikační a validační postupy v CS s využitím setu teplotních dataloggerů MUDr. Ivan Kareš, Zlín Lucemburská deklarace k bezpečí pacienta Přijata na summitu členských států EU v dubnu 2005 popisuje,

Více

Čisté prostory ZZ aneb sledování kvality prostředí jako prevence infekcí spojených se zdravotní péči

Čisté prostory ZZ aneb sledování kvality prostředí jako prevence infekcí spojených se zdravotní péči Čisté prostory ZZ aneb sledování kvality prostředí jako prevence infekcí spojených se zdravotní péči MUDr. Eva Míčková Emeritní NH Fakultní nemocnice Hradec Králové Prostředí ve zdravotnických zařízeních

Více

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor

Více

II. ÚDAJE PRO OBJEDNÁVKU 3 1. Objednávkový klíč... 3. III. VŠEOBECNĚ 4 2. Popis... 4. 3. Provedení... 4. 5. Popis funkce... 4 IV.

II. ÚDAJE PRO OBJEDNÁVKU 3 1. Objednávkový klíč... 3. III. VŠEOBECNĚ 4 2. Popis... 4. 3. Provedení... 4. 5. Popis funkce... 4 IV. Tyto technické podmínky stanovují řadu vyráběných velikostí podstropních ventilátorů. Platí pro výrobu, navrhování, objednávání, dodávky, montáž, provoz, údržbu a revize. I. OBSAH II. ÚDAJE PRO OBJEDNÁVKU

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 3. přednáška Společné znaky systémů kvality Doc. RNDr. Jiří

Více

146/1997 Sb. VYHLÁŠKA. Státního úřadu pro jadernou bezpečnost

146/1997 Sb. VYHLÁŠKA. Státního úřadu pro jadernou bezpečnost 146/1997 Sb. VYHLÁŠKA Státního úřadu pro jadernou bezpečnost ze dne 18. června 1997, kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska

Více

10 Otázky obecné povahy OBSAH

10 Otázky obecné povahy OBSAH 10 Otázky obecné povahy OBSAH Označení postupu DP 10/01 DP 10/02 DP 10/03 DP 10/04 R 1 DP 10/05 Otázka k přijatému doporučenému postupu Je možné použít určité tlakové části již dříve provozovaného tlakového

Více

VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů

VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů [ 1 ] VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů [ 2 ] Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice,

Více

Změna: 315/2002 Sb. Předmět úpravy

Změna: 315/2002 Sb. Předmět úpravy 146/1997 Sb. VYHLÁŠKA Státního úřadu pro jadernou bezpečnost ze dne 18. června 1997, kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska

Více

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK Pokyn VYR-32 Doplněk 3 je překladem EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU

Více

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP

Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Typy změn v registraci Typ IA (30 dní) malá změna administrativního charakteru, není možnost přerušit řízení, změna se schválí nebo zamítne

Více

132/2008 Sb. Předmět a rozsah úpravy

132/2008 Sb. Předmět a rozsah úpravy 132/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 4. dubna 2008 o systému jakosti při provádění a zajišťování činností souvisejících s využíváním jaderné energie a radiačních činností a o zabezpečování jakosti vybraných zařízení

Více

Doporučené postupy k provádění Vyhlášky č. 309/2005 Sb Vydání č. 1 (02/2008) Revize 1 (10/2008) Skupina DP 03

Doporučené postupy k provádění Vyhlášky č. 309/2005 Sb Vydání č. 1 (02/2008) Revize 1 (10/2008) Skupina DP 03 03 Sestavy OBSAH Označení postupu DP 03/01 DP 03/02 DP 03/03 DP 03/04 DP 03/05 DP 03/06 DP 03/07 DP 03/08 Otázka k přijatému doporučenému postupu Co je ve smyslu vyhlášky č. 309/2005 Sb. chápáno pod pojmem

Více

LEK-15 verze 2 Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů

LEK-15 verze 2 Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů LEK-15 verze 2 Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů Tento pokyn nahrazuje LEK-15 verze 1 s účinností od 10.9.2015 Medicinální vzduch dodávaný do rozvodových systémů plynů pro medicinální

Více

Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi

Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi Část: Rozhodování o shodě se specifikací (limitem) Vladimír Kocourek Praha, 2016 Shoda se specifikací / limitem Posuzování shody se specifikací / limitem Cílem měření

Více

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády )

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády ) Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10). Od 1. 2. 2010 se tento technický návod nevztahuje na dveře deklarované podle harmonizované normy ČSN

Více

TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE

TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) Technický návod se vztahuje na výrobky, které nejsou předmětem uvedených harmonizovaných norem: Od 1.9.2006

Více

Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková

Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013 Soňa Vytisková 1 ČIA Principy akreditace zdravotnických laboratoří Vybudování funkčního systému akreditace

Více

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády )

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády ) Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10). 1. Výrobková skupina (podskupina) Název: Trubní sestavy, trubky, nádrže, poplachové systémy pro únik

Více

DOPLNĚK 6 PŘEDPIS L 16/I

DOPLNĚK 6 PŘEDPIS L 16/I DOPLNĚK 6 PŘEDPIS L 16/I DOPLNĚK 6 METODA HODNOCENÍ PRO HLUKOVÉ OSVĚDČENÍ VRTULOVÝCH LETOUNŮ O HMOTNOSTI DO 8 618 kg ŽÁDOST O TYPOVÉ OSVĚDČENÍ PODANÁ 17. 11. 1988 NEBO POZDĚJI Poznámka: Viz Část II, Hlava

Více

Plán rozvoje oboru ochrany čistoty ovzduší ČHMÚ do roku 2020

Plán rozvoje oboru ochrany čistoty ovzduší ČHMÚ do roku 2020 Plán rozvoje oboru ochrany čistoty ovzduší ČHMÚ do roku 2020 Jan Macoun Český hydrometeorologický ústav, macoun@chmi.cz Ochrana ovzduší ve státní správě X, teorie a praxe Hustopeče, 10. 12. listopadu 2015

Více