PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Levetiracetam Desitin 750 mg potahované granule v sáčku

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls265901/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Levetiracetam Desitin 250 mg potahované granule v sáčku Levetiracetam Desitin 500 mg potahované granule v sáčku Levetiracetam Desitin 750 mg potahované granule v sáčku Levetiracetam Desitin mg potahované granule v sáčku Levetiracetamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1 Co je přípravek Levetiracetam Desitin a k čemu se používá 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Desitin používat 3 Jak se přípravek Levetiracetam Desitin užívá 4 Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Levetiracetam Desitin uchovávat 6 Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM DESITIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levetiracetam Desitin je antiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Levetiracetam Desitin se používá samostatně v léčbě parciálních záchvatů u pacientů od 16 let věku. Levetiracetam Desitin se používá u pacientů, kteří již užívají jiné léky proti epilepsii: léčba parciálních záchvatů u dospělých a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg, léčba myoklonických záchvatů (krátké svalové šokové záškuby) u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií, léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (záchvaty grand mal) u dospělých a adolescentů od 12 let věku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM DESITIN UŽÍVAT. Neužívejte přípravek Levetiracetam Desitin jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku přípravku Levetiracetam Desitin (viz bod 6 Další informace ). 1

2 Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Levetiracetam Desitin je zapotřebí Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování. Kontaktujte okamžitě svého lékaře: Pokud u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu záchvatů). Pokud se u vás vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je levetiracetam, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Děti Levetiracetam Desitin není doporučen u dětí s hmotností menší než 25 kg tělesné hmotnosti. Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný vývoj pohlavního dospívání u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Levetiracetam Desitin s jídlem a pitím Levetiracetam Desitin můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Jako opatření pro větší bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam Desitin alkohol. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře. Přípravek Levetiracetam Desitin by se neměl používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné. Není známo potenciální riziko pro Vaše nenarozené dítě. Ve studiích na zvířatech měl přípravek Levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách, než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů. Během léčby se nedoporučuje kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Levetiracetam Desitin může narušit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna. 3. JAK SE LEVETIRACETAM DESITIN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Levetiracetam Desitin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Monoterapie: Monoterapie pro dospělé a dospívající (od 16 let věku): Užijte počet sáčků s potahovanými granulemi dle pokynů vašeho lékaře. Obvyklá dávka je v rozmezí od 1000 mg až 3000 mg každý den. Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Desitin, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním nejnižší obvyklé dávky. Levetiracetam Desitin se musí užívat dvakrát denně, polovina denní dávky ráno a polovina denní dávky večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. 2

3 Přídatná léčba: Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Užijte počet sáčků s potahovanými granulemi dle pokynů vašeho lékaře. Obvyklá dávka je v rozmezí od 1000 mg až 3000 mg každý den. Levetiracetam Desitin se musí užívat dvakrát denně, polovina denní dávky ráno a polovina denní dávky večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Dávka pro děti s hmotností minimálně 25 kg a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg Užijte / podejte svému dítěti dávku dle instrukce vašeho lékaře. Obvyklá dávka je v rozmezí od 20 mg/kg do 60 mg/kg každý den. Levetiracetam Desitin se musí užívat dvakrát denně, polovina denní dávky ráno a polovina denní dávky večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Podávání Držte sáček nad šipkou a setřepejte jeho obsah směrem dolů. 2. Odtrhněte v místě zářezu (šipka) nebo odstřihněte v místě tečkované čárky. 3. Nasypte si obsah přímo do úst a granule okamžitě spolkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Nežvýkejte potahované granule, protože by mohly mít nahořklou chuť. Potahované granule je možné také rozpustit pomocí třepání po dobu alespoň 2 minuty v minimálně 10 ml vody a podávat prostřednictvím sondy, která by se měla okamžitě po podání dvakrát propláchnout 10 ml vody. Pokud se použije tento způsob podání, měla by se suspenze připravit těsně před podáním. Sáčky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Trvání léčby Přípravek Levetiracetam Desitin je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Desitin tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Desitin, doporučí Vám, jak přípravek postupně vysadit. Jestliže jste užil/a více přípravku Levetiracetam Desitin, než byste měl/a Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Desitin jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a bezvědomí. Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Desitin, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Desitin Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 3

4 Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Desitin Nikdy neměňte dávku bez porady s lékařem. Nevysazujte svou léčbu bez předchozí porady se svým lékařem,jinak můžete ohrozit úspěch léčby. Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Levetiracetam Desitin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků a pokud Vás tyto účinky znepokojují. Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 uživatele z 10): ospalost, únava, pocit slabosti. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): závratě, křeče, bolesti hlavy, hyperkineze (zvýšená pohybová aktivita a neschopnost setrvat v klidu), ataxie (zhoršená koordinace pohybů), mimovolní třes, amnézie (ztráta paměti), zapomnětlivost, poruchy rovnováhy, porucha schopnosti koncentrace (soustředění), poruchy myšlení (např. pomalé myšlení), neschopnost spát, pohybový neklid, poruchy osobnosti (změny v myšlení, pocitech a chování), deprese, emoční nevyrovnanost, změny nálady, hostilita (nepřátelskost), agresivita, nervozita, podrážděnost, bolesti břicha, dyspepsie (porucha trávení), průjem, zvracení, nevolnost, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení hmotnosti, vertigo (pocit motání hlavy), dvojité vidění, rozmazané vidění, bolesti svalů, náhodné poranění, infekce, nasopharyngitida (zánět nosu nebo hrdla), kašel (zhoršení už přítomného kašle), vyrážka, ekzém, svědění, snížený počet krevních destiček. Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nelze odhadnout z dostupných údajů): puchýře na kůži, v ústech, očích a na pohlavním ústrojí, kožní vyrážka, parestézie (pocit na kůži, jako je pálení, píchání, svědění nebo brnění bez zjevné fyzikální příčiny), abnormální chování, hněv, úzkost, zmatenost, halucinace (nereálné vjemy), psychotická porucha (abnormální myšlenky a vnímání), sebevražda, pokus o sebevraždu a sebevražedné představy, zánět slinivky břišní, selhání jater, zánět jater, 4

5 abnormální jaterní testy, snížení tělesné hmotnosti, ztráta vlasů, snížený počet bílých krvinek nebo všech typů krevních buněk. Některé vedlejší účinky, jako je ospalost, únava a závratě mohou být častější na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto účinky by však měly po čase ustoupit. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM DESITIN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Levetiracetam Desitin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za Použitelné do: a EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Levetiracetam Desitin obsahuje Léčivou látkou je levetiracetam. Jeden sáček obsahuje levetiracetamum 250 nebo 500 nebo 750 nebo 1000 mg. Pomocnými látkami jsou: Povidon K30 Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 Mastek Jak přípravek Levetiracetam Desitin vypadá a co obsahuje toto balení Potahované granule v sáčcích. Potahované granule jsou bílé nebo téměř bílé kulaté (o průměru kolem 2 mm). Levetiracetam Desitin 250 mg potahované granule v sáčku Velikost balení 20, 30, 50, 60, 100, 200 sáčků. Levetiracetam Desitin 500 mg potahované granule v sáčku Velikost balení 20, 30, 50, 60, 100, 200 sáčků. Levetiracetam Desitin 750 mg potahované granule v sáčku Velikost balení 20, 50, 60, 100, 200 sáčků. Levetiracetam Desitin mg potahované granule v sáčku Velikost balení 20, 30, 50, 60, 100, 200 sáčků. 5

6 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg beim Jäger 214, Hamburg, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Levetiracetam Desitin 250/500/750/1000 mg potahované granule v sáčku Německo: Levetiracetam Desitin 250/500/750/1000 mg befilmtes Granulat im Beutel Portugalsko: Lovos 250/500/750/1000 mg granulado revestido em saqueta Rumunsko: Levetiracetam Desitin 250/500/750/1000 mg granule acoperite, în plic unidoză Slovenská republika: Levetiracetam Desitin 250/500/750/1000 mg obalené granuly vo vrecku Španělsko: Levetiracetam Juste 250/500/750/1000 mg granulado recubierto en sobre Velká Británie: Levetiracetam Desitin 250/500/750/1000 mg coated granules in sachet Datum poslední revize textu: