PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zipsi 40 mg Zipsi 60 mg Zipsi 80 mg tvrdé tobolky. (ziprasidonum)

Transkript

1 sp.zn. sukls222380/2013, sukls222381/2013, sukls222382/2013 a sp.zn. sukls199794/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zipsi 40 mg Zipsi 60 mg Zipsi 80 mg tvrdé tobolky (ziprasidonum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Zipsi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zipsi užívat 3. Jak se přípravek Zipsi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Zipsi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Zipsi a k čemu se používá Přípravek Zipsi obsahuje ziprasidon a patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika. Přípravek Zipsi se používá k léčbě schizofrenie u dospělých což je duševní porucha charakterizovaná následujícími příznaky: slyšení zvuků a vidění nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylné představy, neobvyklá podezřívavost, uzavírání se do sebe a obtíže s navazováním sociálních vazeb, nervozita, deprese nebo úzkostné stavy. Přípravek Zipsi je také užíván k léčbě středně závažné manické nebo smíšené epizody u bipolární afektivní poruchy u dospělých a dětí a dospívajících ve věku let což je duševní porucha charakterizovaná střídajícími se stavy euforie (mánie) a depresivních stavů. Charakteristickými příznaky během mánie jsou: povznesená nálada, přehnané sebevědomí, přebytek energie, snížená potřeba spánku, nedostatek soustředění nebo hyperaktivita a opakované rizikové chování. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zipsi užívat Neužívejte přípravek Zipsi jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje nebo rtů nebo obtíží s dýcháním. Jestliže trpíte nebo jste kdykoli v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt). 1/8

2 jestliže užíváte léky na léčbu poruch srdečního rytmu nebo léky ovlivňující srdeční rytmus,jako jsou: antiarytmika třídy IA a III, oxid arsenitý, halofantrin, levomethadyl acetát, mesoridazin, thioridazin, primozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron mesilát, meflochin, sertindol nebo cisaprid. Tyto léky ovlivňují srdeční rytmus prodloužením tzv. QT intervalu. Pokud máte další otázky, které se tohoto týkají, informujte se u svého lékaře. Viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Zipsi níže. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zipsi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. - trpíte-li onemocněním jater - jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) epileptickými záchvaty - pokud jste starší osoba (více než 65 let) a trpíte demencí a existuje u Vás riziko vzniku cévní mozkové příhody - máte-li pomalý klidový srdeční puls a/nebo víte, že můžete mít nedostatek solí v organismu v důsledku dlouhotrvajícího průjmu či zvracení nebo užívání diuretik (léky na odvodnění) - zaznamenáte-li zrychlený srdeční puls nebo mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, což může být příznakem poruchy srdečního rytmu. Předtím, než podstoupíte laboratorní vyšetření (kontrola krve, moči, funkce jater, srdce apod.), informujte lékaře o tom, že užíváte přípravek Zipsi, protože jeho užívání může ovlivnit výsledky těchto testů. Další léčivé přípravky a přípravek Zipsi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje léky pro léčbu: - bakteriální infekce; tyto léky jsou známé jako antibiotika; např. makrolidová antibiotika nebo rifampicin; - změn nálady (od deprese po euforii), agitovanosti (neklidu) a podrážděnosti; tyto jsou známé jako léky ke stabilizování nálady, např. lithium, karbamazepin či valproát; - deprese, zahrnující některé serotoninergní léky např. tzv. SSRI, jako fluoxetin, paroxetin, sertralin, nebo bylinné nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou; - epilepsie; např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuximid; - Parkinsonovy choroby; např. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol; - nebo užíváte-li v současnosti nebo jste nedávno užíval(a) následující léky: verapamil, chinidin, itrakonazol nebo ritonavir. Přípravek Zipsi s jídlem a alkoholem Přípravek Zipsi JE NUTNÉ UŽÍVAT S HLAVNÍM JÍDLEM. Během léčby přípravkem Zipsi byste neměl(a) požívat alkohol, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství 2/8

3 Neurčí li lékař jinak, neužívejte přípravek Zipsi během těhotenství, protože existuje riziko, že by mohl poškodit Vaše dítě. Vždy užívejte účinnou antikoncepci. Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud během léčby přípravkem Zipsi otěhotníte nebo plánujete těhotenství. U novorozenců, jejichž matky užívaly Zipsi v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Kojení Nekojte, pokud užíváte přípravek Zipsi. Je možné, že malé množství látky se může vylučovat do mateřského mléka. Pokud plánujete kojit, sdělte to svému lékaři před tím, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku Zipsi může způsobovat ospalost. Pokud se u Vás tento příznak dostaví, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud ospalost nevymizí. 3. Jak se přípravek Zipsi užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobolky polykejte vcelku, nežvýkejte je. Tobolky užívejte vždy s jídlem. Je důležité tobolky nekousat, jelikož to může ovlivnit množství přípravku, které bude vstřebáno střevem. Užívejte tobolky přípravku Zipsi dvakrát denně, jednu ke snídani a druhou k večeři. Tobolky užívejte nejlépe každý den vždy ve stejnou dobu. Dospělí Doporučená dávka přípravku je 40 až 80 mg 2x denně užívaná s jídlem. Při dlouhodobé léčbě Vám může lékař dávku upravit. Nepřekračujte nejvyšší doporučovanou dávku 160 mg denně. Použití u dětí a dospívajících s bipolární afektivní poruchou Doporučená zahajovací dávka je 20 mg, užitá s jídlem (tato síla není k dispozici od společnosti Actavis, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci). Poté může lékař zvyšovat dávku podle Vaší potřeby. Nepřekračujte nejvyšší doporučovanou dávku - 80 mg denně při hmotnosti 45 kg a nižší, nebo 160 mg denně při hmotnosti vyšší než 45 kg. Bezpečnost a účinnost přípravku Zipsi při léčbě schizofrenie u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Starší pacienti (nad 65 let věku) Jestliže jste starší člověk, Váš lékař Vám určí vhodnou dávku. Dávky u lidí starších 65 let jsou někdy nižší než u mladších lidí. Váš lékař Vám poradí, jaká dávka je pro Vás vhodná. Pacienti s onemocněním jater Trpíte-li onemocněním jater, můžete užívat nižší dávku přípravku Zipsi. Váš lékař Vám stanoví vhodnou dávku. Síla 20 mg pro snížené dávky není k dispozici od společnosti Actavis, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zipsi než jste měl(a) Obraťte se ihned na svého lékaře nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovostní službu. Vezměte s sebou krabičku přípravku Zipsi. 3/8

4 Pokud jste užila příliš mnoho tobolek přípravku Zipsi, můžete zaznamenat ospalost, třes, křeče a nekontrolovatelné pohyby hlavy a krku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zipsi Je nezbytné užívat přípravek Zipsi pravidelně každý den ve stejnou dobu. Zapomenete-li si vzít dávku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V takovém případě vynechte zapomenutou dávku a vezměte si jen následující dávku v určený čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zipsi Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte přípravek Zipsi užívat. Něměl(a) byste ukončit užívání přípravku Zipsi, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Je důležité pokračovat v užívání přípravku, i když se již cítíte lépe. Jestliže ukončíte léčbu příliš brzy, příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je přechodná. Často může být obtížné odlišit příznaky onemocnění od nežádoucích účinků. Přestaňte užívat přípravek Zipsi a kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob z 1 000): - Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, závrať při vstávání, která může znamenat abnormální srdeční funkci. Toto mohou být příznaky poruchy známé jako posturální hypotenze. - Mimovolní/neobvyklé pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka. Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): - Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivka. Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce jako je angioedém. - Horečka, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost, třes, potíže s polykáním a poruchy vědomí. Toto mohou být příznaky poruchy známé jako neuroleptický maligní syndrom. - Zmatenost, neklid (agitovanost), vysoká teplota, pocení, poruchy svalové koordinace, svalové záškuby. Toto mohou být příznaky poruchy známé jako serotoninový syndrom. - Rychlý, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznaky život ohrožující poruchy známé jako Torsades de Pointes. Mohou se u Vás vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky. Tyto možné nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a časem mohou vymizet. Pokud jsou nežádoucí účinky závažné nebo přetrvávají, kontaktujte svého lékaře. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob ze 100): Neklid Poruchy pohybu včetně nezamýšlených pohybů, svalové ztuhlosti a tuhosti, pomalých pohybů, třesu, celkové slabosti a únavy Ospalost Bolest hlavy Závrať 4/8

5 Zácpa, pocit na zvracení, porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená produkce slin Rozmazané vidění. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob z 1 000): Zvýšená chuť k jídlu Potíže s kontrolou pohybů Pocit neklidu (agitovanost), pocit úzkosti, stažení hrdla, noční můry Záchvaty, mimovolní pohyby očí do fixované polohy, nemotornost, porucha řeči, snížená citlivost, mravenčení, snížená schopnost soustředit se, slintání, nadměrná ospalost ve dne, vyčerpání Bušení srdce, pocit na omdlení při vstávání, dušnost Vysoký krevní tlak Přecitlivělost na světlo, hučení v uších Bolest hrdla, obtížné polykání, otok jazyka, průjem, plynatost, nepříjemný pocit v břiše Svědivá vyrážka, akné Svalové křeče, ztuhlé nebo oteklé klouby Nenormální výsledky jaterních testů Žízeň, bolest, nepříjemný pocit na hrudi, nenormální chůze Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob z ): Rýma Snížení hladiny vápníku v krvi Záchvat paniky, pocit deprese, zpomalené myšlení, chybění emocí Neobvyklá poloha hlavy (strnutí šíje), částečné ochrnutí, neklidné nohy (nepříjemné pocity v nohou nutící k pohybu) Částečná nebo úplná ztráta zraku u jednoho oka, svědění očí, suché oči, poruchy zraku Bolest ucha Škytavka Žaludeční reflux (kdy dochází k pronikání obsahu žaludku zpět do jícnu) Řídká stolice Padání vlasů, otok obličeje, podráždění kůže Neschopnost otevřít ústa Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení Zhoršená nebo zesílená erekce, méně intenzivní orgasmus, abnormální tvorba mléka Zvětšení prsů u mužů a žen Pocit horka, horečka Snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek (v krevním testu) Neobvyklé výsledky krevních testů nebo testu měření srdeční frekvence (EKG) Vyvýšené a zanícené červené kožní léze pokryté bílými šupinami, známé jako psoriáza (lupénka) Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit) Závažná alergické reakce U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali. Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Poruchy spánku, pomočování Mimořádně dobrá nálada a přebytek energie (mánie/hypománie), neobvyklé myšlení a hyperaktivita 5/8

6 Krátkodobá ztráta vědomí Rozsáhlá podlitiny se závažným svěděním (kopřivka) Přetrvávající abnormální a bolestivá erekce penisu Pokles obličejových svalů Příznaky z vysazení léku u novorozenců Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo bude Vás bude znepokojovat, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkov. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Zipsi uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zipsi obsahuje Léčivá látka je ziprasidonum (ziprasidon). Jedna 40mg, 60mg nebo 80mg tvrdá tobolka obsahuje ziprasidoni hydrochloridum v množství odpovídajícím ziprasidonum 40 mg, 60 mg nebo 80 mg. Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob Želatinové tobolky 40 mg: Horní a spodní část obsahuje indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) a želatinu 60 mg: Horní a spodní část obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatinu 80 mg: Spodní část obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatinu a horní část obsahuje indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) a želatinu Jak přípravek Zipsi vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky. 6/8

7 Zipsi 40 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 4, s modrou spodní a horní částí Zipsi 60 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 3, s bílou spodní a horní částí Zipsi 80 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 2, se spodní částí bílé barvy a horní částí modré barvy Velikosti balení Blistry: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tvrdých tobolek. Lahvička: 100 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Výrobce Actavis hf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko Zipwell Česká republika Zipsi 40 mg Zipsi 60 mg Zipsi 80 mg Dánsko Ziprasidon Actavis Island Ziprasidon Actavis Kypr Zipwell Litva Ziprasidone Actavis 40 mg kietos kapsules Ziprasidone Actavis 60 mg kietos kapsules Ziprasidone Actavis 80 mg kietos kapsules Maďarsko Zipwell 40 mg kemény kapszula Zipwell 60 mg kemény kapszula Zipwell 80 mg kemény kapszula Malta Zipwell Německo Ziprasidon-Actavis 40 mg Hartkapseln Ziprasidon-Actavis 60 mg Hartkapseln Ziprasidon-Actavis 80 mg Hartkapseln Norsko Ziprasidon Actavis Portugalsko Ziprasidona Aurovitas 40 mg Ziprasidona Aurovitas 60 mg Ziprasidona Aurovitas 80 mg Rakousko Ziprasidon Actavis 40 mg Hartkapseln Ziprasidon Actavis 60 mg Hartkapseln Ziprasidon Actavis 80 mg Hartkapseln 7/8

8 Řecko Slovinsko Slovenská republika Švédsko Ziprasidone / Actavis Ziprasidon Actavis 40 mg trde kapsule Ziprasidon Actavis 60 mg trde kapsule Ziprasidon Actavis 80 mg trde kapsule Zipwell 40 mg Zipwell 60 mg Zipwell 80 mg Ziprasidon Actavis Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /8