AFINITOR (EVEROLIMUS) V LÉČBĚ POKROČILÉHO HR+/HER2 KARCINOMU PRSU
|
|
- Vratislav Čech
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 NÁDORY RSU 11 AFINITOR (EVOLIMUS) V LÉČBĚ OKROČILÉHO HR+/H2 KARCINOMU RSU Voženílková K. Úvod V červenci 2012 byla na základě výsledků randomizované studie fáze III (Bolero-2) schválena nová indikace přípravku Afinitor (účinná látka everolimus) v kombinaci s exemestanem v léčbě postmenopauzálních pacientek s HR+/H2 pokročilým karcinomem prsu bez symptomatických viscerálních metastáz s recidivou nebo progresí po předchozí léčbě nesteroidními inhibitory aromatázy [1]. Afinitor je registrován již od roku 2009 v indikaci pokročilého karcinomu ledviny při selhání předchozí VEGF-cílené léčby a od roku 2011 v indikaci léčby pokročilých pankreatických neuroendokrinních nádorů [1]. Cílem tohoto sdělení je podat základní informace o mechanizmu účinku everolimu, o jeho farmakokinetických vlastnostech a možných interakcích a zejména pak o výsledcích klinických studií, které potvrdily jeho účinnost v léčbě pokročilého HR+/H2 karcinomu prsu. Stručně též budou zmíněny nežádoucí účinky a doporučení k jejich léčbě. Mechanizmus účinku Everolimus je selektivním inhibitorem mtor (mammalian target of rapamycin). mtor je serin-threoninová kináza, která je součástí signální dráhy I3K-AKT-mTOR. V buňkách karcinomu prsu s poziti- RTKs: EFGR, H2, IGF1-R Src CoA TEN inaktivace supresorových proteinů I3K TSC1/2 AKT Ras MAK mtor inhibitor E aktivace transkripčních faktorů S6KI mtor proliferace přežívání invazivita CoA CoA CoA A-1 TFs Es A-1/S-1 TFs-REs Obr. 1. Mechanizmus účinku everolimu u HR+ karcinomu prsu. genová exprese (GFs, RTKs)
2 12 NÁDORY RSU vitou hormonálních receptorů může být tato dráha zvýšeně aktivována primárně (de novo rezistence k hormonální léčbě) nebo sekundárně při získané rezistenci na hormonální léčbu. ři dlouhodobé estrogenové deprivaci vznikající v důsledku hormonální terapie dochází mechanizmem cross-talk mezi estrogenovým receptorem a dráhou I3K-AKT-mTOR k její zvýšené aktivaci. mtor prostřednictvím kinázy S6K1 fosforyluje aktivační doménu estrogenového receptoru nezávisle na vazbě ligandu. Zvýšená aktivace dráhy I3K-AKT-mTOR spolu s ligand-independentní aktivací estrogenového receptoru vedou ke zvýšené proliferaci a přežívání nádorových buněk i při pokračující hormonální blokádě. Everolimus tak inhibicí dráhy mtor zabraňuje růstu nádoru v prostředí chudém na estrogen a oddaluje vznik rezistence na hormonální léčbu (obr. 1) [1,2]. Farmakokinetické vlastnosti Afinitor se užívá perorálně v dávce 10 mg jednou denně, pro případ potřeby snížení dávky je k dispozici i síla 5 mg. Maximální koncentrace (C max ) je dosaženo přibližně za 1 hod po užití. Vazba na plazmatické proteiny je zhruba 74 %. Everolimus je velkou měrou metabolizován, a to zejména cytochromovým enzymem 450 3A4 za vzniku hydroxylovaných a demetylovaných metabolitů. růměrný eliminační poločas činí 30 hod. U pacientů se zhoršenou funkcí jater dochází v závislosti na stupni postižení ke zvýšení expozice everolimu, a u těchto pacientů se tedy doporučuje podávat nižší dávku (v rozmezí 2,5 7,5 mg denně viz oddíl Dávkování). U pacientů s poruchou funkce ledvin a u starších pacientů nebylo pozorováno významné ovlivnění farmakokinetických parametrů everolimu, a úprava dávky tedy není nutná [1]. Údaje o interakcích Vzhledem k tomu, že je everolimus substrátem CY3A4 a g, může dojít k interferenci s jejich inhibitory nebo induktory. Látky, které jsou inhibitory CY3A4 a g (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, indinavir), mohou zvyšovat koncentraci everolimu v krvi, naopak induktory CY3A4 a g (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná) mohou koncentraci everolimu snižovat [1]. Klinické zkušenosti V léčbě metastatického HR+/H2 karcinomu prsu byly provedeny dvě klinické studie studie fáze II TAMRAD a studie fáze III BOLO-2. Studie TAMRAD V otevřené randomizované studii fáze II TAMRAD byla hodnocena účinnost everolimu (10 mg p.o.) v kombinaci s tamoxifenem (20 mg p.o.) v porovnání se samotným tamoxifenem u postmenopauzálních pacientek s HR+/H2 pokročilým karcinomem prsu s relapsem nebo progresí na předchozí léčbě inhibitory aromatázy [3]. Do studie bylo randomizováno celkem 111 pacientek. rimárním cílem studie byl klinický benefit (clinical benefit rate CBR), definovaný jako podíl pacientek, u kterých bylo dosaženo kompletní nebo částečné odpovědi nebo stabilizace onemocnění po dobu alespoň šesti měsíců. Klinický benefit byl statisticky signifikantně vyšší u pacientek léčených kombinací tamoxifen + everolimus oproti samotnému tamoxifenu: 61 % (95% CI 47 74) vs 42 % (95% CI 29 56); p = 0,045. U pacientek s kombinovanou terapií též došlo k významnému prodloužení mediánu doby do progrese onemocnění (8,6 měsíce vs 4,5 měsíce; HR = 0,54; 95% CI 0,36 0,81; p = 0,002) a pozorováno též bylo 55% snížení rizika úmrtí ve skupině s kombinovanou léčbou (HR = 0,45; 95% CI 0,24 0,81; p = 0,007). V analýze podskupin byly zaznamenány lepší výsledky u pacientek se sekundární rezistencí (14,8 měsíce vs 5,5 měsíce; HR = 0,46; 95% CI 0,26 0,83; p = 0,0087) než u pacientek s rezistencí primární (5,4 měsíce vs 3,8 měsíce; HR = 0,70; 95% CI 0,40 1,21; p = NS) [3]. Studie BOLO-2 Design studie V randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III BOLO-2 byl u postmenopauzálních pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým HR+/H2 karcinomem prsu refrakterním na předchozí léčbu nesteroidními inhibitory aromatázy hodnocen účinek everolimu (10 mg p.o.) v kombinaci s exemestanem (25 mg p.o.) v porovnání s léčbou samotným exemestanem. Do studie bylo randomizováno v poměru 2 : 1 (ve prospěch kombinované léčby) celkem 724 pacientek, u kterých došlo k relapsu nebo
3 NÁDORY RSU 13 BOLO-2 design studie n = 724 postmenopauzální pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým + H2 BC refrakterním na letrozol nebo anastrozol everolimus 10 mg/den + exemestan 25 mg/den (n = 485) placebo + exemestan 25 mg/den (n = 239) primární cíl: FS (lokální hodnocení) sekundární cíle: OS, ORR, CBR, QoL, bezpečnost kostní markery Stratifikace: 1. senzitivita na předchozí hormonální léčbu 2. přítomnost nebo absence viscerálních metastáz Obr. 2. Design studie BOLO-2 porovnávající účinnost everolimu s exemestanem oproti samotnému exemestanu u postmenopauzálních HR+/H2 pacientek s karcinomem prsu refrakterních na léčbu NSAI. progresi onemocnění na předchozí léčbě nesteroidními inhibitory aromatázy (obr. 2). acientky mohly být předléčeny i další hormonální léčbou a maximálně jednou linií chemoterapie. Všechny pacientky tedy byly předléčeny NSAI (letrozolem nebo anastrozolem), 47 % pacientek bylo předléčeno též tamoxifenem, 17 % fulvestrantem a 26 % chemoterapií pro pokročilý karcinom prsu. Tři čtvrtiny pacientek měly kostní metastázy a více než polovina pacientek měla viscerální metastázy. acientky byly stratifikovány dle přítomnosti/nepřítomnosti viscerálních metastáz a podle senzitivity na předchozí hormonální pravděpodobnost události (%) cenzurovaná období EVE 10 mg + EXE (n/n = 310/485) BO + EXE (n/n = 200/239) 55% snížení rizika progrese HR = 0,45 (95% Cl 0,38 0,54) p < 0,0001 medián FS (Kaplan-Meierova analýza) EVE + EXE: 7,8 měsíce BO + EXE: 3,2 měsíce čas (týdny) počet pacientů stále v riziku EVE 10 mg + EXE BO + EXE Obr. 3. Výsledky studie BOLO-2 lokální hodnocení zkoušejícími statisticky významné prodloužení FS v rameni s everolimem a exemestanem (7,8 měsíce) oproti samotnému exemestanu (3,2 měsíce).
4 14 NÁDORY RSU léčbu (senzitivita byla definována jako relaps nejdříve po dvou letech adjuvantní léčby nebo klinická odpověď nebo stabilizace onemocnění po dobu alespoň 24 týdnů při paliativní léčbě) [2]. rimárním cílem studie bylo přežití bez progrese onemocnění (progression-free survival FS) hodnocené zkoušejícími, sekundární cíle zahrnovaly celkové přežití (overall survival OS), míru objektivní odpovědi (objective response rate ORR), klinický prospěch (clinical benefit rate CBR), bezpečnost a kvalitu života (quality of life QoL) [2]. Výsledky studie Konečná analýza byla provedena při mediánu sledování 18 měsíců a při dosažení počtu 510 sledovaných událostí. ři lokálním hodnocení zkoušejícími byl pozorován statisticky významně delší medián doby do progrese onemocnění 7,8 měsíce pro everolimus v kombinaci s exemestanem vs 3,2 měsíce v rameni se samotným exemestanem (HR = 0,45; 95% CI 0,38 0,54; p < 0001) (obr. 3). ři centrálním radiologickém hodnocení byl zaznamenán ještě významnější rozdíl medián FS 11 měsíců v rameni s kombinovanou léčbou vs 4,1 měsíce v rameni s exemestanem (HR = 0,38; 95% CI 0,31 0,48; p < 0,0001) (obr. 4). Léčba everolimem v kombinaci s exemestanem tedy vedla k 55% (resp. 62%) snížení rizika progrese onemocnění. Objektivní odpověď nádoru byla statisticky významně vyšší při kombinované léčbě ve srovnání s monoterapií (12,6 % vs 1,7 %; p < 0,0001) stejně tak jako míra klinického benefitu (51,3 % vs 26,4 %; p < 0,0001) [1,4]. Data celkového přežití zatím nejsou dostatečně zralá (konečná analýza bude uskutečněna při dosažení 398 událostí), nicméně již při interim analýze byl zaznamenán trend ke zlepšení celkového přežití ve skupině s everolimem + exemestanem (25,4 % úmrtí ve skupině s kombinovanou léčbou vs 32,2 % ve skupině se samotným exemestanem) [4]. Analýza podskupin Účinnost kombinace everolimus + exemestan byla prokázána u všech podskupin pacientek bez ohledu na stav předléčenosti, přítomnost či nepřítomnost viscerálních metastáz nebo senzitivitu k předchozí hormonální léčbě se snížením rizika progrese onemocnění v rozmezí %. V podsku- pravděpodobnost události (%) cenzurovaná období EVE 10 mg + EXE (n/n = 188/485) BO + EXE (n/n = 132/239) 62% snížení rizika progrese HR = 0,38 (95% Cl 0,31 0,48) p < 0,0001 medián FS (Kaplan-Meierova analýza) EVE + EXE: 11 měsíců BO + EXE: 4,1 měsíce počet pacientů stále v riziku EVE 10 mg + EXE BO + EXE Obr. 4. Výsledky studie BOLO-2 centrální radiologické hodnocení statisticky významné prodloužení FS v rameni s everolimem a exemestanem (11 měsíců) oproti samotnému exemestanu (4,1 měsíce).
5 NÁDORY RSU 15 pině pacientek s viscerálními metastázami (n = 406) činil medián doby do progrese 6,8 měsíce vs 2,8 měsíce (HR = 0,47; 95% CI 0,37 0,60; p < 0,05) a v podskupině pacientek s neviscerálními metastázami 9,9 měsíce vs 4,2 měsíce (HR = 0,41; 95% CI 0,31 0,55; p < 0,05). U pacientek, které měly před zahájením léčby pouze kostní metastázy, byl medián doby do progrese 12,9 měsíce vs 5,3 měsíce (HR = 0,33; 95% CI 0,21 0,53; p < 0,05) ve prospěch kombinované léčby. Kombinovaná léčba vedla u pacientek s viscerálními metastázami k prodloužení mediánu FS bez ohledu na výkonnostní stav (Eastern Cooperative Oncology Group performance status ECOG S). U pacientek s ECOG S = 0 byl medián FS 6,8 měsíce vs 2,8 měsíce (HR = 0,54; 95% CI 0,4 0,73; p < 0,05) a u pacientek s ECOG S 1 pak 6,8 měsíce vs 1,5 měsíce (HR = 0,35; 95% CI 0,23 0,52; p < 0,05) ve prospěch ramene s everolimem [5]. Hodnocení vlivu na kostní metabolizmus a progresi onemocnění v kostech V preklinických studiích bylo prokázáno, že everolimus pomocí inhibice mtor kinázy snižuje vyzrávání osteoklastů a zvyšuje jejich apoptózu. Exploratorní analýza ze studie BOLO-2 potvrdila osteoprotektivní účinek everolimu. omocí hodnocení markerů kostního metabolizmu byl prokázán pozitivní vliv everolimu na kostní metabolizmus. acientky léčené samotným exemestanem měly výrazně vyšší hodnoty plazmatických hladin markerů kostního metabolizmu měřené v 6. a 12. týdnu léčby oproti výchozí hladině. Naopak ve skupině pacientek léčených kombinací everolimu a exemestanu došlo k významnému snížení hodnot osteomarkerů. Rozdíl v naměřených hodnotách osteomarkerů mezi oběma rameny se pohyboval v rozmezí %. Everolimus také snižuje míru kumulativní incidence progrese ve skeletu v celé populaci pacientek (n = 744; p = 0,0363, Grayův test) i v podskupině pacientek s kostními metastázami před zahájením léčby (n = 556; p = 0,0165, Grayův test) [6]. Hodnocení kvality života Sekundárním sledovaným cílem studie bylo též hodnocení kvality života. K hodnocení kvality života byl použit standardizovaný dotazník EORTC QLQ-C30. Doba do definitivního zhoršení kvality života byla u pacientek léčených everolimem + exemestanem delší ve srovnání se skupinou léčenou samotným exemestanem (8,3 měsíce vs 5,8 měsíce při hodnocení minimálně 5% rozdílu oproti výchozím hodnotám, resp. 11,7 měsíce vs 8,4 měsíce při hodnocení minimálně 10bodového rozdílu). Ani přes častější výskyt nežádoucích účinků nedošlo tedy při kombinované léčbě ke zhoršení kvality života, což je možno vysvětlit časnější progresí onemocnění u pacientek léčených samotným exemestanem [7]. rediktivní a prognostické faktory rediktivní a prognostické faktory nejsou známy. Na základě exploratorní retrospektivní analýzy ze studií TAMRAD a BOLO-2 se zdá, že specifické mutace dráhy I3K nejsou prediktivní pro stanovení účinnosti inhibice mtor [8,9]. Bezpečnost a snášenlivost přípravku Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u více než 25 % pacientek ve studii BOLO-2 v rameni s kombinovanou léčbou everolimem a exemestanem byly stomatitida, vyrážka, únava, průjem, nauzea, nechutenství, snížení tělesné hmotnosti a kašel. Toxicita stupně se vyskytovala vzácně. Jednalo se zejména o stomatitidu (8 %), únavu (5 %), dušnost (6 %), anémii (8 %), hyperglykemii (6 %) a zvýšení hodnot gama-glutamyltransferázy (7 %). Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími ke snížení dávky byly stomatitida (23,7 %), pneumonitida (7,5 %) a trombocytopenie (5,4 %). Dva nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby byly pneumonitida (5,6 %) a stomatitida (2,7 %) [4]. Kontraindikace Kontraindikací podávání přípravku Afinitor je přecitlivělost na everolimus, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku [1]. Doporučení u vybraných nežádoucích účinků Níže jsou uvedena doporučení pro zvládání některých vybraných nežádoucích účinků: Neinfekční pneumonitida Neinfekční pneumonitida je skupinovým nežádoucím účinkem derivátů rapamycinu, včetně everolimu. Na neinfekční pneumonitidu je třeba pomýšlet při ne-
6 16 NÁDORY RSU specifických příznacích, jako jsou hypoxie, pleurální výpotek, kašel a dušnost při současném vyloučení jiných příčin. Rizikovým faktorem pro vznik intersticiální pneumonitidy může být předchozí radioterapie na oblast prsu. U asymptomatických pacientek pouze s radiologickým nálezem (G1) není obvykle nutno upravovat dávkování a není nezbytná žádná specifická léčba. ři výskytu středně závažných nežádoucích účinků je třeba zvážit přerušení léčby (G2)/léčbu přerušit (G3), dokud se příznaky neupraví, a může být též indikováno podání kortikosteroidů. odávání přípravku Afinitor lze znovu zahájit nižší dávkou (5 mg). U pacientů se závažnými projevy (G4) je třeba ukončit léčbu a je indikováno podání kortikosteroidů [1,10]. Infekce Imunosupresivní vlastnosti everolimu mohou být predisponujícím faktorem k rozvoji infekcí (zejména oportunních) a k reaktivaci předchozích infekcí. ři podezření na infekci je třeba zahájit vhodnou antiinfekční léčbu. ři diagnóze systémového mykotického onemocnění musí být léčba trvale zastavena a je nezbytné podat vhodnou antimykotickou léčbu. ři mírných příznacích (G1) není nutná úprava dávky, při středně závažných příznacích se doporučuje zvážit přerušení léčby (G2)/ /léčbu přerušit (G3) a po dosažení úpravy příznaků pokračovat v léčbě nižší dávkou (5 mg). ři závažných příznacích (G4) se doporučuje ukončení léčby [1,10]. Stomatitida K základním preventivním opatřením patří zvýšená ústní hygiena a léčba možných infekčních ložisek. Doporučuje se lokální léčba, k výplachům by se měly užívat ústní vody bez alkoholu a peroxidu. Doporučena je důsledná léčba mykotických a herpetických infekcí. ři mírných příznacích (G1) je možno pokračovat v léčbě přípravkem Afinitor bez úpravy dávkování. ři středně těžkých příznacích (G2 a G3) se doporučuje snížení dávky na 5 mg, popř. dočasné vysazení léčby. o vymizení příznaků je možno zahájit léčbu v dávce 5 mg [1,5]. ři závažných příznacích (G4) se doporučuje ukončení léčby [1,10]. opis léčiva Afinitor obsahuje léčivou látku everolimus. řípravek je dodáván ve formě tablet o síle 5 mg a 10 mg. omocnými látkami jsou butylhydroxytoluen, magnezium-stearát, laktóza, hypromelóza a krospovidon typ A [1]. Dávkování Doporučená dávka Afinitoru je 10 mg jednou denně, per os. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neobjeví nepřijatelné příznaky toxicity. ři závažnějších nežádoucích účincích ( G2) se doporučuje snížit dávkování nebo může být léčba dočasně přerušena (např. na jeden týden) s následným znovuzahájením dávkou 5 mg denně. U starších pacientů ( 65 let) a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba snižovat dávkování. U pacientů s mírným poškozením jaterních funkcí se doporučuje dávka 7,5 mg denně, se středním poškozením funkce jater 5 mg denně a u pacientů s těžkým poškozením jater nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně [1]. Způsob podání Afinitor se užívá perorálně jedenkrát denně [1]. Závěr Základem léčby hormonálně dependentního karcinomu prsu (vyjma hrozící viscerální krize nebo rychle progredujícího onemocnění) je hormonální terapie [11]. Limitujícím faktorem je však rezistence na hormonoterapii, ať už primární, nebo získaná, k jejímuž rozvoji vždy po nějaké době podávání hormonální léčby nevyhnutelně dochází. Jednou z možných cest vedoucích k překonání rezistence u HR+/H2 pokročilého karcinomu prsu je kombinace hormonální terapie a blokády aberantně aktivované signální dráhy. BOLO-2 je první randomizovanou studií fáze III, která prokázala přínos takovéto kombinace. odání mtor inhibitoru everolimu v kombinaci s exemestanem vedlo u postmenopauzálních HR+/H2 pacientek refrakterních na předchozí léčbu nesteroidními inhibitory aromatázy k více než 2násobnému prodloužení doby do progrese onemocnění při zachování kvality života srovnatelné se samotnou hormonální terapií. Na základě výsledků studie BOLO-2 byl everolimus v kombinaci s exemestanem schválen k léčbě postmenopauzálních pacientek s HR+/H2 metastatickým karcinomem prsu (bez symptoma-
7 NÁDORY RSU 17 tických viscerálních metastáz), u kterých došlo k relapsu nebo progresi onemocnění po předchozí léčbě NSAI. Everolimus v kombinaci s exemestanem se tak nově stává významnou součástí algoritmu léčby HR+/H2 pokročilého karcinomu prsu. Kontakt na držitele rozhodnutí o registraci Novartis s. r. o. Na ankráci 1724/129, raha 4 Tel.: Literatura 1. Souhrn údajů o přípravku Afinitor 5 mg a 10 mg, tablety. 2. Baselga J, Campone M, iccart M et al. Everolimus for postmenopausal hormone receptor positive advanced breast cancer. N Engl J Med 2012; 366(6): Bachelot T, Bourgier C, Cropet C et al. Randomized phase II trial of everolimus in combination with tamoxifen versus tamoxifen alone in patients with hormone receptor-positive H-2 negative metastatic breast cancer with prior exposure to aromatase inhibitors: a GINECO study. J Clin Oncol 2012; 30(22): Yardley DA, Noguchi S, ritchard KI et al. Everolimus plus exemes tane in postmenopausal patents with HR+ breast cancer. BOLO-2 final progression-free survival analysis. Adv Ther. In press Campone M, Bachelot T, Gnant M et al. Effect of visceral metastases on the efficacy and safety of everolimus in postmenopausal women with advanced breast cancer: subgroup analysis from the BOLO-2 study. Eur J Cancer 2013; 49(12): Gnant M, Baselga J, Rugo SH et al. Effect of everolimus on bone marker levels and progressive disease in bone in BOLO-2. J Natl Cancer Inst 2013; 105(9): Burris HA 3rd, Lebrun F, Rugo HS et al. Health-related quality of life of patients with advanced breast cancer treated with everolimus plus exemestane versus placebo plus exemestane in the phase 3, randomized, controlled BOLO-2 trial. Cancer 2013; 119(10): Hortobagyi GN, iccart M, Rugo HS et al. Correlation of molecular alterations with efficacy of everolimus in HR+/H2 : preliminary results from BOLO-2. ASCO Annual Meeting 2013: abstr. LBA Baselga J, iccart M, Gnant M et al. Minimal molecular alteration in I3KCA, FGFR1 and CCND1 is associated with increased benefit from everolimus in HR+, H2 advanced breast cancer: Insight from the BOLO-2 trial. 38th ESMO congress: poster # orta C, Osanto S, Ravaud A et al. Management of adverse events associated with the use of everolimus in patients with advanced renal cell carcinoma. Eur J Cancer 2011; 47(9): Cardoso F, Harbeck N, Fallowfield L et al. Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical ractice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2012; 23 (Suppl 7): vii11 vii19. MUDr. Kateřina Voženílková Medicínské oddělení společnosti Novartis s. r. o. raha
AFINITOR V LÉČBĚ METASTATICKÉHO RENÁLNÍHO KARCINOMU
NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE 11 AFINITOR V LÉČBĚ METASTATICKÉHO RENÁLNÍHO KARCINOMU Voženílková K. Úvod V srpnu 2009 byl na základě výsledků randomizované placebem kontrolované studie fáze III registrován
VíceNOVÉ LÉKY. v onkologické praxi 2013/2014. MUDr. Marek Svoboda, Ph.D. PharmDr. Šárka Kozáková, MBA prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc.
NOVÉ LÉKY v onkologické praxi 2013/2014 MUDr. Marek Svoboda, Ph.D. PharmDr. Šárka Kozáková, MBA prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc. Onkologie a podpůrná léčba Kód SÚKL Název přípravku Velikost balení Léková
VíceMožnosti překonání endokrinní rezistence u pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory a s HER2 negativitou
Možnosti překonání endokrinní rezistence u pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory a s HER2 negativitou Možnosti překonání endokrinní rezistence u pokročilého karcinomu prsu s pozitivními
VíceTYVERB: BIOHORMONÁLNÍ LÉČBA V 1. LINII POKROČILÉHO HER2 POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU
NÁDORY PRSU 49 TYVERB: BIOHORMONÁLNÍ LÉČBA V 1. LINII POKROČILÉHO HER2 POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU Nosek M. Úvod Přípravek Tyverb se již více než rok používá v léčbě pokročilého HER2 (ErbB2) pozitivního
VíceAKTUÁLNÍ VÝSLEDKY KLINICKÝCH STUDIÍ
SEKCE NÁDORY PRSU PŮVODNÍ SDĚLENÍ AKTUÁLNÍ VÝSLEDKY KLINICKÝCH STUDIÍ Letošní konference ASCO 2017 přinesla řadu zajímavých výsledků a naději na opětovné zlepšení přežití pacientů so solidními nádory,
VíceJak dlouho podávat adjuvantní LHRH analoga? Stanislav Batko Radioterap.-onkol. Odd FNM
Jak dlouho podávat adjuvantní LHRH analoga? Stanislav Batko Radioterap.-onkol. Odd FNM Krátce na úvod hypothalamus hypofýza ovarium X X X Pokles tvorby estradiolu Goserelin Blokáda tvorby LH mamma LHRH
VíceCelkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 7 Vědecké závěry Celkové
VíceRegistr Herceptin Karcinom prsu
I. Primární diagnostika Registr Herceptin Karcinom prsu Vstupní parametry Rok narození Věk Kód zdravotní pojišťovny (výběr) o 111 o 201 o 205 o 207 o 209 o 211 o 213 o 217 o 222 Datum stanovení diagnózy
VíceR.A. Burger, 1 M.F. Brady, 2 J. Rhee, 3 M.A. Sovak, 3 H. Nguyen, 3 M.A. Bookman 4
NEZÁVISLÉ RADIOLOOGICKÉ HODNOCENÍ STUDIE FÁZE III GOG218 S BEVACIZUMABEM (BEV) V PRIMÁRNÍ LÉČBĚ POKROČILÉHO EPITELOVÉHO NÁDORU VAJEČNÍKŮ, PRIMÁRNÍHO NÁDORU PERITONEA NEBO VEJCOVODŮ. R.A. Burger, 1 M.F.
VíceXOFIGO (RADIUM-223 DICHLORID) V LÉČBĚ METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY
NÁDORY PROSTATY 63 XOFIGO (RADIUM-223 DICHLORID) V LÉČBĚ METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY Kolektiv autorů Úvod Léčivý přípravek (radium-223 dichlorid) byl 13. listopadu 2013 schválen
VíceMožnosti léčby CRPC s časem přibývají
Možnosti léčby CRPC s časem přibývají Jana Katolická Onkologicko-chirurgické oddělení Fakultní nemocnice u Sv. Anny Mnoho studií - jen čtyři nové léky Enzalutamid Abirateron + prednison Cabazitaxel Radium-223
VíceAnalýza dat z klinického registru RenIS České onkologické společnosti ČLS JEP shrnutí výsledků pro elektronický report
Účinnost a bezpečnost přípravku Afinitor (everolimus) v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledviny v podmínkách reálné klinické praxe v České republice Analýza dat z klinického registru RenIS České
VíceLze předvídat výsledek léčby bevacizumabem u metastatického kolorektálního karcinomu na základě stavu onkogenu K-ras? Komentář
Lze předvídat výsledek léčby bevacizumabem u metastatického kolorektálního karcinomu na základě stavu onkogenu K-ras? MUDr. Jiří Tomášek Komentář MUDr. Pavel Vítek, Ph.D. Lze předvídat výsledek léčby
VíceRENIS - Votrient. Klinický registr pacientů s renálním karcinomem. Stav registru k datu 26. 3. 2012
RENIS - Votrient Klinický registr pacientů s renálním karcinomem Stav registru k datu 26. 3. 2012 Management projektu: Analýza dat: Technické zajištění: Mgr. Karel Hejduk, Ing. Petr Brabec Mgr. Zbyněk
VíceNové možnosti. terapeutického ovlivnění pokročilého karcinomu prostaty. Mám nádor prostaty a co dál? Jana Katolická
MEZINÁRODNÍ CENTRUM KLINICKÉHO VÝZKUMU Nové možnosti TVOŘÍME BUDOUCNOST MEDICÍNY terapeutického ovlivnění pokročilého karcinomu prostaty Jana Katolická Primář onkologicko-chirurgické oddělení Mám nádor
VíceCEBO: (Center for Evidence Based Oncology) Incidence Kostních příhod u nádorů prsu PROJEKT IKARUS. Neintervenční epidemiologická studie
CEBO: (Center for Evidence Based Oncology) Incidence Kostních příhod u nádorů prsu PROJEKT Neintervenční epidemiologická studie PROTOKOL PROJEKTU Verze: 4.0 Datum: 26.09.2006 Strana 2 PROTOKOL PROJEKTU
VíceBiologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN)
Biologická léčba karcinomu prsu Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Cílená léčba Ca prsu Trastuzumab (HercepNn) AnN HER2 neu pronlátka LapaNnib (Tyverb)
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha
ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE Kateřina Kopečková FN Motol, Praha Klinická hodnocení LP Nedílnou součásti vývoje léčiva Navazují na preklinický výzkum Pacienti jsou subjekty hodnocení V
VíceRevlimid v léčbě myelomu u nemocných s renální insuficiencí MUDr. Jan Straub
Revlimid v léčbě myelomu u nemocných s renální insuficiencí MUDr. Jan Straub Updated December 2009. 1 Závěry s ASH 2009 Len-Dex u rr MM s úpravou dávkování v závislosti na stupni renální insuficience Soubor
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceSystémová léčba lokálně pokročilých a metastatických GEP-NET
Systémová léčba lokálně pokročilých a metastatických GEP-NET Jiří Tomášek Masarykův onkologický ústav, Brno Vzácné nádory a raritní stavy v oblasti GITu Seminář pro onkology, gastroenterology,radiology
VíceDoplněk MM guidelines: Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012 diagnostika a léčba mnohočetného myelomu
Doplněk MM guidelines: Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012 diagnostika a léčba mnohočetného myelomu Marta Krejčí XIII. MM workshop a setkání CMG, Mikulov 11.4.2015 Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012: Diagnostika
Více3.3 KARCINOM SLINIVKY BŘIŠNÍ
3.3 KARCINOM SLINIVKY BŘIŠNÍ Epidemiologie Zhoubné nádory pankreatu se vyskytují převážně ve vyšším věku po 60. roce života, převážně u mužů. Zhoubné nádory pankreatu Incidence a mortalita v České republice
VíceSYSTÉMOVÁ LÉČBA NÁDORŮ MOČOVÉHO MĚCHÝŘE
SYSTÉMOVÁ LÉČBA NÁDORŮ MOČOVÉHO MĚCHÝŘE Jana Katolická FN u svaté Anny, Brno CZ/ONCO/617/0088 1 UROTELIÁLNÍ KARCINOM MOČOVÉHO MĚCHÝŘE CHEMOSENZITIVNÍ ONEMOCNĚNÍ. V době stanovení diagnózy je 15 % lokálně
VíceStudie probíhající v Onkologickém centru FNKV Praha Karcinom prsu:
Studie probíhající v Onkologickém centru FNKV Praha Karcinom prsu: ALTTO EGF 106708 Adjuvantní biologická terapie po skončení adjuvantní chemoterapie nebo v kombinaci s ní. Studie má 4 ramena: trastuzumab
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) letrozolu byly přijaty
VíceTORISEL. Kocák I. NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE 43 O O
NÁDRY LEDVIN A MČVÉH MĚCHÝŘE 43 TRISEL Kocák I. Úvod Torisel (temsirolimus, CCI- 779) patří do skupiny látek, tzv. m- TR inhibitorů. Temsirolimus má dva základní mechanizmy účinku: kontroluje buněčné dělení
VíceKazuistika ČUS. MUDr. PharmDr Jan Dvořák RTO klinika FNKV, 3. LF UK
Kazuistika ČUS MUDr. PharmDr Jan Dvořák RTO klinika FNKV, 3. LF UK Pacient S.U. Dg. C61 v roce 2009, 56 let 8/2009 biopsie GLS 9 (4+5), PSA 8.22 μg/l 11/2009 RAPE, pt2c pn0(5 uzlin) M0, GS 7 (4+3), R0
VíceLéčba endokrinních nádorů-máme co nabídnout?
Léčba endokrinních nádorů-máme co nabídnout? MUDr. Eugen Kubala Klinika Radioterapie a Onkologie Fakultní nemocnice Hradec Králové Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové Co jsou neuroendokrinní tumory? Heterogenní
VíceSTUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ
STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ KARCINOM PRSU Spoluzkoušející: MUDr.Iva Slánská, MUDr.Peter Priester,MUDr.Adam Paulík Název studie : PH3-01 Studie Present Prevence recidivy
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření
VíceCo mě může potkat při návratu onemocnění. Nové přístupy biologická léčba karcinomu prostaty. MUDr. Hana Študentová, Ph.D.
Co mě může potkat při návratu onemocnění. Nové přístupy biologická léčba karcinomu prostaty MUDr. Hana Študentová, Ph.D. Obsah Obecný úvod Androgenní signalizace Možnosti systémové léčby Závěr Koho se
VíceMožnosti léčby CRPC. Michaela Matoušková
Možnosti léčby CRPC Michaela Matoušková Pokročilý karcinom prostaty prevalence CaP 65215 pokročilý CaP st. III 8492 st. IV 5884 14376 CRPC cca 900-1000 Zdroj dat www.uroweb.cz CRPC Kastrační hladina testosteronu
VíceDosavadní zkušenosti s léčbou lenalidomidem v České republice
Dosavadní zkušenosti s léčbou lenalidomidem v České republice Luděk Pour Ščudla V., Maisnar V., Gregora E., Schützová M., Špička I., Holánek M., Bačovský J., Straub J., Adam Z., Hájek R. Společná analýza
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:
VíceM. Babjuk Urologická klinika 2.LF UK a FN Motol
Operační léčba jako součást multimodálního přístupu k léčbě vysocerizikového karcinomu prostaty M. Babjuk Urologická klinika 2.LF UK a FN Motol Synopse Definice Výsledky a místo operační léčby Kombinace
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceLéčba MM LP Revlimid v ČR - aktuální analýza dat RMG
Léčba MM LP Revlimid v ČR - aktuální analýza dat RMG Statistická analýza 262 pacientů Vladimír Maisnar za II. interní klinika OKH FN a LF UK Hradec Králové Léčba MM LP Revlimid v ČR Látka patřící do skupiny
VíceChemoterapie pokročil kolorektáln. karcinomu
Chemoterapie pokročil ilého kolorektáln lního karcinomu Jindřich ich FínekF Chemoterapie pokročil ilého kolorektáln lního karcinomu v prvé linii Incidence ve světě Incidence a mortalita v ČR Stádia onemocnění
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSrovnání dávkování Revlimidu denně a obden
Srovnání dávkování Revlimidu denně a obden Luděk Pour a Revlimid denně vs obden Úvod Soubor pacientů Toxicita Léčebná odpověď a parametry přežití Závěr Úvod Lenalidomid 25 mg denně účinnější než 50 mg
VíceLéčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky
Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc Onkologická klinika TN a 1. LF UK KOC (NNB + VFN + TN) St Gallén 2011 Rozsah onemocnění T, N, M ER, PgR
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Afinitor 2,5 mg tablety Jedna tableta
VíceHodnocení segmentu centrové léčby z dat plátců zdravotní péče. Společné pracoviště ÚZIS ČR a IBA MU
Hodnocení segmentu centrové léčby z dat plátců zdravotní péče Společné pracoviště ÚZIS ČR a IBA MU Realita současné české medicíny: úspěšné výsledky léčby = podstatné prodlužování doby života pacienta
Více9. ZHOUBNÝ NOVOTVAR OVARIÍ A TUBY (C56-57)
9. ZHOUBNÝ NOVOTVAR OVARIÍ A TUBY (C56-57) 9.1 Epiteliální 9.1.1 Chemoterapie jako součást primární léčby Po chirurgické léčbě epiteliálních ovariálních ZN nutno považovat primární chemoterapii za kurativní.
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceKasuistika onkologický pacient
Kasuistika onkologický pacient U pana P.P., 68 letého muže, byl diagnostikován metastazující nádor ledviny. Dle provedených vyšetření byly kromě primárního nádoru pravé ledviny diagnostikovány i mnohočetné
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Afinitor 2,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2,5 mg everolimusum. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna
VíceJedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5
VícePříloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 21 Vědecké závěry Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů (viz příloha I) Podkladové
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tyverb 250 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum ditosylatum monohydricum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls38824/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTAR 1 MG Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum
VíceBevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem
Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem MUDr. Tomáš Büchler, PhD. Onkologické oddělení Fakultní Thomayerovy nemocnice a Onkologická klinika 1. lékařské fakulty UK a VFN, Praha XIV. Staškovy
VíceVýchodiska. Čtvrtá nejčastější příčina úmrtí na nádorová onemocní u žen, v celém světě je ročně nových onemocnění a úmrtí
ICON7: studie fáze III Gynaecologic Cancer InterGroup (GCIG) s přidáním bevacizumabu ke standardní chemoterapii u žen s nově diagnostikovaným epitelovým nádorem vaječníků, primárním nádorem pobřišnice
VíceUdržovací léčba: zamířeno na anti-vegf léčbu Alan Sandler
Udržovací léčba: zamířeno na anti-vegf léčbu Alan Sandler Department of Hematology/Oncology Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute Portland, OR, USA Medián OS (měsíce) Studie v 1.linii
VíceLÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU. MUDr. Miroslava Schützová. 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele
LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU MUDr. Miroslava Schützová 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele 20. - 21. listopadu 2009 Karlova Studánka ČESKÁ MYELOMOVÁ
VícePomalidomid první rok léčby v ČR
C Z E C H G R O U P CZECH GROUP 1 Pomalidomid první rok léčby v ČR Luděk Pour IHOK FN Brno XIII. Výroční setkání CMG 10. 4. 2015 Mikulov C M G M Y E L O M A Č E S K Á M YE LO M O VÁ S K U P IN A CMG ČESKÁ
VíceLéčba mrcc. Jindřich Fínek Alena Dvořáková FN a LF UK v Plzni
Léčba mrcc Jindřich Fínek Alena Dvořáková FN a LF UK v Plzni Možnosti systémové léčby Látka Název Registrace EU Účinek Indikace sunitinib Sutent 01/2007 VEGFR-TKI 1.Linie (dobrá a středně d.p.) sorafenib
VíceCZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001
CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ
VíceVelcade První výsledky z IHOK FN Brno. Luděk Pour. Roman Hájek, Marta Krejčí,Andrea Křivanová, Lenka Zahradová, Zdeněk Adam CMG
Velcade První výsledky z IHOK FN Brno Luděk Pour Roman Hájek, Marta Krejčí,Andrea Křivanová, Lenka Zahradová, Zdeněk Adam CZECH CMG M Y E L O M A GROUP Č ESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA Velcade = bortezomib Nobelova
VícePŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát Dánsko Německo Irsko Itálie Španělsko Držitel rozhodnutí
VíceZYTIGA (ABIRATERONI ACETAS) V LÉČBĚ METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY
NÁDORY PROSTATY 69 ZYTIGA (ABIRATERONI ACETAS) V LÉČBĚ METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY Oravcová I. Úvod Zytiga, jejíž účinnou látkou je abirateron acetát, byla registrována v
VíceMožnosti léčby kastračně rezistentního metastatického karcinomu prostaty
Možnosti léčby kastračně rezistentního metastatického karcinomu prostaty Iveta Kolářová Oddělení klinické a radiační onkologie Pardubice Multiscan s.r.o. Pardubická krajská nemocnice, a.s. Pardubice 19.9.2012
VíceSTIVARGA (REGORAFENIB)
NÁDORY TLUSTÉHO STŘEVA A REKTA 31 STIVARGA (REGORAFENIB) Kolektiv autorů Úvod Regorafenib (Stivarga ) je nový perorální multikinázový inhibitor, který byl v roce 2013 registrován pro léčbu dospělých pacientů
VíceCZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury NL/W/0004/pdWS/002 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA ZMĚNA V SmPC
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXESTEA 25 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Exemestanum Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Úplný seznam pomocných
VíceTAFINLAR (DABRAFENIB) SCHVÁLEN PRO LÉČBU POKROČILÉHO MELANOMU
MALIGNÍ MELANOM A OSTATNÍ NÁDORY KŮŽE 83 TAFINLAR (DABRAFENIB) SCHVÁLEN PRO LÉČBU POKROČILÉHO MELANOMU Nosek M. CZ/BRF/0003/13 Úvod Melanom patří k zákeřným onkologickým onemocněním a jeho incidence celosvětově
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceStratifikace pacientů, prognostické faktory. Jana Katolická FN u svaté Anny, Brno
Stratifikace pacientů, prognostické faktory Jana Katolická FN u svaté Anny, Brno mcrcp heterogenní onemocnění Absence validovaných biomarkerů pro identifikaci pacienta : Se špatnou prognózou Rezistentní
VíceSp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VícePersonalizovaná medicína Roche v oblasti onkologie. Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division Pracovní dny, Praha, 11.
Personalizovaná medicína Roche v oblasti onkologie Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division Pracovní dny, Praha, 11. listopadu 2013 Personalizovaná vs standardní péče Cílená léčba Spojení diagnostiky
VíceHormonální léčba metastatického karcinomu prostaty. Marko Babjuk. FN Motol a 2 LFUK, Praha
Hormonální léčba metastatického karcinomu prostaty Marko Babjuk FN Motol a 2 LFUK, Praha Hormonální osa Androgenní suprese potlačuje růst prostatických buněk. Efektu lze dosáhnout chirurgickou kastrací
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSTRUKTURA REGISTRU MPM
STRUKTURA REGISTRU MPM 1. Vstupní parametry 1. Kouření (výběr) 1. Kuřák 2. Bývalý kuřák (rok před stanovením DG - dle WHO) 3. Nekuřák 4. Neuvedeno 2. Výška [cm] (reálné číslo) 3. Hmotnost pacienta v době
VíceNorifaz 35 mg potahované tablety
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls18991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Norifaz 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta
VíceKeytruda (pembrolizumabum)
EMA/235911/2019 EMEA/H/C/003820 Přehled pro přípravek Keytruda a proč byl přípravek registrován v EU Co je přípravek Keytruda a k čemu se používá? Keytruda je protinádorový léčivý přípravek používaný k
VíceBisfosfonáty v léčbě metastatického kostního postižení
106 Bisfosfonáty v léčbě metastatického kostního postižení Zdeněk Mechl, Rom Kostřica Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku, FN u sv. Anny v Brně Pacienti se solidními nádory (karcinom prsu,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceCelkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I)
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 14 Vědecké závěry Celkové
Vícesp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok
sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule o obsahu 3 ml obsahuje cyproteroni acetas
VíceLéčba DLBCL s nízkým rizikem
Léčba DLBCL s nízkým rizikem Jan Hudeček Klinika hematológie a transfuziológie JLF UK a UNM, Martin Lymfómové fórum 2014 Bratislava, 21. 23. 3. 2014 Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) heterogenní skupina
VíceRENIS - Afinitor. Klinický registr pacientů s renálním karcinomem. Stav registru k datu
RENIS - Afinitor Klinický registr pacientů s renálním karcinomem Stav registru k datu 26. 3. 2012 Management projektu: Analýza dat: Technické zajištění: Mgr. Karel Hejduk, Ing. Petr Brabec Mgr. Zbyněk
VícePostavení taxanů a anthracyklinů v terapii karcinomu prsu. MUDr. Tomáš Svoboda KMO, Medlov
Postavení taxanů a anthracyklinů v terapii karcinomu prsu MUDr. Tomáš Svoboda KMO, Medlov 14.6.2008 EBCTCG Meta-analýza 2005-06 Mortalita na karcinom prsu Taxany > Anthra > CMF > Bez Chemo 50 10-y přínos
VícePřehled změn vybraných kapitol
Přehled změn vybraných kapitol (aneb najdi 10 rozdílů.) změny guidelines 2012 Nové léčebné odpovědi Bendamustin Profylaxe infekčních komplikací Profylaxe TEN Léčba pacientů s renální insuficiencí Léčba
VíceMetastatický renální karcinom Andrašina Tomáš
Metastatický renální karcinom Andrašina Tomáš Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno and Medical Faculty, Masaryk University, Brno, Czech Republic Renální karcinom 25-30
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A
VícePraxbind doporučení pro podávání (SPC)
Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro
VíceNovinky v hormonální léčbě karcinomu prsu
Novinky v hormonální léčbě karcinomu prsu Jan Novotný Sunderby Hospital, Luleå, Sweden Níže prezentovaný článek pojednává o pokrocích v hormonální léčbě karcinomu prsu jak v pooperační adjuvantní indikaci,
VíceDoporučené postupy pro hormonální léčbu karcinomu prostaty 2012
Závěr expertní komise ve složení: Babjuk M, Hora M, Katolická J, Kubecová M, Matoušková M, Melichar B, Petera J, Soumarová R, Študent V Podmínkou pro nasazení hormonální terapie je histologicky verifikovaný
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum
VíceTerapie mnohočetného myelomu poznatky z ASH 2004
Terapie mnohočetného myelomu poznatky z ASH 2004 December 3-7, 2004, San Diego, USA Marta Krejčí Prezentace ASH meeting 2004 Celkem 3669 abstrakt, z toho 846 formou přednášek, 2823 formou posterů Mnohočetný
VíceEDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord
Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem
VíceCZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícelní dostupnost nových léků. l výsledky MUDr. Evžen Gregora Pacientský seminář Karlova Studánka,
Aktuáln lní dostupnost nových léků. l Klinické studie V ČR R a jejich výsledky MUDr. Evžen Gregora Pacientský seminář Karlova Studánka, 21.11. 2009 Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom Věk do 65let Věk
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tarceva 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg erlotinibum (ve formě erlotinibi
VíceSekvenční bioterapie pokročilého karcinomu ledviny
Sekvenční bioterapie pokročilého karcinomu ledviny MUDr. Milada Zemanová, Ph.D. Onkologická klinika 1. LF UK a VFN, Praha Úvod V incidenci karcinomu ledviny zaujímá Česká republika 1. místo na světě vysvětlení
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Více