Obsah. Certifikát o školení...27, 29 Záruční list...31 Autorizovaní servisní partneři společnosti W&H... 33

Transkript

1 Návod k použití

2 Obsah Symboly W&H Úvod Rozsah dodávky Bezpečnostní pokyny Popis výrobku Použití intraoseální jehly / válcové ampule Nasazení násadce Sejmutí ochranného krytu intraoseální jehly Nasazení ochranné objímky Sejmutí ochranné objímky Sejmutí válcové ampule / intraoseální jehly Sejmutí násadce Hygiena a péče Příslušenství W&H Technické údaje Recyklace a likvidace Certifikát o školení...27, 29 Záruční list...31 Autorizovaní servisní partneři společnosti W&H

3 Symboly W&H Symboly v návodu k použití VAROVÁNÍ! (činnosti, při nichž může dojít ke zranění) POZOR! (při nedodržení těchto pokynů může dojít k poškození zařízení) Všeobecná vysvětlení, bez rizika pro člověka a bez rizika materiálních škod Nelikvidujte společně s komunálním odpadem 3

4 Symboly W&H Symboly na nástroji CE 0297 od výrobce Lze termodezinfikovat Sterilizovatelné do uvedené teploty Datum výroby REF SN Data Matrix Code, slouží k identifikaci výrobku, např. při provádění hygienické údržby a péče Objednací číslo Výrobní číslo 4

5 1. Úvod Ve strategii jakosti společnosti W&H je na prvním místě spokojenost zákazníka. Tento výrobek společnosti W&H byl vyvinut, vyroben a testován v souladu s platnými ustanoveními zákona a norem. Pro vaši bezpečnost a bezpečnost vašich pacientů Před prvním použitím si, prosím, přečtěte návod k použití a příručku. Je zde vysvětlena manipulace s vaším výrobkem a také jsou zde pokyny pro bezporuchové, hospodárné a bezpečné ošetření. Proto je třeba, abyste bezpodmínečně dodržovali bezpečnostní pokyny uvedené na stranách 8 až 9. Předpokládané použití Vrtací systém určený k proniknutí kortikální kostí za účelem vstříknutí lokálního anestetika do spongiózní kosti. Použití v zubním lékařství. Nesprávné použití může násadec poškodit a v důsledku toho může představovat riziko i nebezpečí pro pacienty, uživatele a třetí osoby. Kvalifikace uživatele Násadec smí po odpovídajícím zaučení používat výhradně lékařský personál, který je odborně a prakticky vyškolen. Při vývoji a konstrukci násadce jsme vycházeli z cílové skupiny zubních lékařů, kteří jsou seznámeni s intraoseální anestezií. Výběr a dávkování anestetika podléhá odborné způsobilosti zubního lékaře. 5

6 Úvod Výroba podle směrnice EU Násadec je zdravotnickým prostředkem podle směrnice EU 93/42/EHS. Odborné použití Násadec je určen výhradně k odbornému použití v oboru zubního lékařství v souladu s platnými předpisy o bezpečnosti práce, předpisy o prevenci nehodovosti a při dodržení tohoto návodu k použití. Přípravu a údržbu smí provádět pouze osoby poučené o ochraně proti infekci, o vlastní ochraně a o ochraně pacienta. Nesprávné použití např. nedostatečná hygienická údržba a péče, nedodržení našich pokynů nebo použití příslušenství a náhradních dílů neschválených společností W&H, povede ke ztrátě záruky a ostatních nároků. Servis V případě poruch funkce se ihned obraťte na autorizovaného servisního partnera společnosti W&H (viz strana 33). Opravy a údržbu smí provádět pouze autorizovaný servisní partner společnosti W&H. 6

7 2. Rozsah dodávky Po rozbalení musíte nalézt následující součásti: m Násadec m Držák ampule-jehly (2 pcs) m Měnič jehly m Ochranná objímka (2 pcs) m Intraoseální jehla (25 pcs) 7

8 3. Bezpečnostní pokyny Bezpodmínečně dodržujte následující pokyny > Před každým zákrokem proveďte předoperační vyšetření za účelem zjištění všech faktorů, které by případně mohly ohrožovat pacienta. > Před každým zákrokem pořiďte kontrolní rentgenové snímky, aby nedošlo k chybnému umístění injekce. > Vždy zajistěte správné provozní podmínky. > Násadec se smí používat pouze na pohonných jednotkách, které splňují směrnice pro zdravotnické prostředky. > Před každým použitím násadec zkontrolujte, zda není poškozený nebo zda na něm nejsou uvolněné součásti. > Před každým použitím proveďte zkušební chod. > Vždy spouštějte motorek s otáčkami minimálně ot./min. a max ot./min. > Vždy používejte vhodné anestetikum (válcová ampule) a uchovávejte jej v chladu. > Násadec je určen k použití válcových ampulí o objemu 1,7 ml nebo 1,8 ml. Při použití válcových ampulí o objemu 2,2 ml je třeba dbát na to, aby mohla při použití vytékat kapalina. > Pro každou aplikaci použijte novou válcovou ampuli. > Nikdy se nedotýkejte předního krytu (těsnicího kroužku) válcové ampule. > Otevřené válcové ampule nechejte odborně zlikvidovat. > Držák jehly-ampule nasazujte pouze při vypnutém násadci. > Nikdy neaktivujte posuvnou objímku během používání násadce nebo při jeho doběhu. V opačném případě by došlo k uvolnění držáku jehly-ampule. 8

9 Bezpečnostní pokyny Intraoseální jehly > Používejte pouze intraoseální jehly společnosti W&H s označením REF > Ke každému ošetření použijte novou intraoseální jehlu. > Použité intraoseální jehly nechejte odborně zlikvidovat. > Nikdy nesahejte do intraoseálních jehel, pokud jsou v chodu nebo pokud ještě dobíhají. Hygienická údržba a péče o nástroj před prvním použitím Zboží je před dodáním vyčištěno. > Před prvním použitím proveďte dezinfekci a sterilizaci násadce, držáku jehly-ampule, ochranné objímky a měniče jehel (viz strana 18 až 22). 9

10 4. Popis výrobku Intraoseální jehla se šroubovým závitem Držák ampule-jehly Dávkovací páčka Tlačná tyč s uzamykací páčkou Ochranná objímka Tlačítko Posuvná objímka Měnič jehly Připojení motoru podle ISO 3964 Stupnice vstřikovaného množství v ml 10

11 5. Použití intraoseální jehly / válcové ampule Nesterilní montáž klick! Zlomte zadní ochranný kryt intraoseální jehly a vyjměte ji. Při zlomení uslyšíte cvaknutí. Nasaďte válcovou ampuli až nadoraz do držáku jehlyampule. Propíchne se těsnicí kroužek válcové ampule. Sterilita intraoseální jehly Nepoužívejte intraoseální jehly, jejichž uzávěr není při zalomení neporušený (není slyšet cvaknutí). Intraoseální jehla není v takovém případě sterilní. Posuňte tlačnou tyč pomocí uzamykací páčky do zadní polohy. Našroubujte intraoseální jehlu na držák jehly-ampule. Zatáhněte posuvnou objímku násadce zpět a zasuňte sestavu jehly-ampule. 11

12 6. Nasazení násadce Nasazení neprovádějte během provozu! Nasaďte násadec na motor. Zkontrolujte pevné usazení na motoru. 12

13 7. Sejmutí ochranného krytu intraoseální jehly Stiskněte tlačítko a nasaďte měnič jehly na ochranný kryt intraoseální jehly. Stiskněte jednou dávkovací páčku. Zkontrolujte průchodnost a průtok anestetika. Bezprostředně před zákrokem odtáhněte v axiálním směru ochranný kryt intraoseální jehly. Zkušební chod > Zapněte násadec > V případě poruch funkce (jako jsou vibrace, nezvyklé zvuky, zahřívání nebo uvolnění intraoseální jehly), ihned odstavte násadec z provozu a obraťte se na autorizovaného servisního partnera společnosti W&H (viz strana 33). 13

14 8. Nasazení ochranné objímky Ochranná objímka slouží k ochraně pacienta před zraněním měkkých tkání v ústní dutině. Měnič jehel postavte na hladký vodorovný povrch. Nasaďte ochrannou objímku do měniče jehel. Pevně rukou podržte posuvnou objímku. Nasaďte násadec do posuvné objímky, dokud drážka objímky slyšitelně nezapadne. Popis sterilní montáže za podmínek praktického použití naleznete v klinické příručce. 14

15 9. Sejmutí ochranné objímky Stáhněte zpět posuvnou objímku násadce, dokud se neuvolní ochranná objímka. Zlikvidujte ochrannou objímku. 15

16 10. Sejmutí válcové ampule / intraoseální jehly Měnič jehel postavte na hladký vodorovný povrch. Nasaďte násadec do měniče jehel. Odšroubujte držák jehlyampule. Rukou odtáhněte zpět posuvnou objímku násadce a axiálním tahem sejměte sestavu jehly-ampule. Stiskněte tlačítko na měniči jehel a zlikvidujte intraoseální jehlu. 2 Vytáhněte válcovou ampuli a odborně ji zlikvidujte. Intraoseální jehly nechejte odborně zlikvidovat. (použijte ochranný obal pro jehlu) 2 Nedotýkejte se těsnícího kroužku válcové ampule. 16

17 11. Sejmutí násadce Sejmutí neprovádějte během provozu! Násadec sejměte axiálním tahem od motoru. 17

18 12. Hygienická údržba a péče > Dodržujte směrnice, normy a postupy pro čištění, dezinfekci a sterilizaci, které jsou platné v zemi použití. > Násadec, držák jehly-ampule, ochrannou objímku a měnič jehel lze připravit ručně nebo strojově. > Používejte ochranný oděv. > Sejměte intraoseální jehlu a válcovou ampuli z držáku jehly-ampule. > Sejměte násadec z motoru. > Násadec, držák jehly-ampule, ochrannou objímku a měnič jehel čistěte a dezinfikujte okamžitě po každém ošetření, za účelem odstranění případných zbytků tekutin (např. krve, slin atd.), které by do něj mohly proniknout a mohly by se usazovat ve vnitřních částech. > Násadec, držák jehly-ampule, ochrannou objímku a měnič jehel po ručním nebo strojovém čištění a dezinfekci ještě vysterilizujte. Násadec je namazán na celou dobu životnosti. Ošetření olejem není nutné. 18

19 Hygienická údržba a péče Předběžná dezinfekce > Při silném znečištění předčistěte pomocí dezinfekčních kapesníčků. Používejte pouze dezinfekční prostředky, které na sebe neváží bílkoviny. Ruční čištění z vnitřní a vnější strany Opláchněte a okartáčujte demineralizovanou vodou (< 38 C) Odstraňte případné zbytky tekutin (otřete savým hadříkem, osušte proudem stlačeného vzduchu) Nevkládejte násadec do dezinfekčního roztoku nebo do ultrazvukové lázně! 19

20 Hygienická údržba a péče Ruční dezinfekce Společnost W&H doporučuje dezinfekci otřením. > Používejte pouze takové dezinfekční prostředky, které neobsahují chlór a jsou certifikované oficiálně uznávanými institucemi. > Při použití plošného dezinfekčního prostředku dodržujte pokyny výrobce. Po ručním čištění a dezinfekci je třeba provést konečnou sterilizaci (ve stavu zabalení) v parním sterilizátoru třídy B nebo S (v souladu s normou EN 13060). Strojové čištění a dezinfekce z vnější strany Násadec, držák jehly-ampule, ochrannou objímku a měnič jehel lze čistit a dezinfikovat v termodezinfektoru. Společnost W&H doporučuje přípravu v termodezinfektoru. > Dodržujte pokyny výrobců přístrojů, čisticích a oplachovacích prostředků. 20

21 Hygienická údržba a péče Sterilizace a skladování Společnost W&H doporučuje sterilizaci v souladu s normou EN 13060, třídy B > Dodržujte pokyny výrobce přístroje. > Čistěte a dezinfikujte před sterilizací. > Násadec a příslušenství zatavte do obalu na sterilní nástroje podle normy EN > Dbejte na to, aby byly sterilní nástroje suché. > Po sterilizaci uchovávejte na bezprašném a suchém místě. Norma ISO / ISO předepisuje trvanlivost minimálně 250 sterilizačních cyklů. U násadců od společnosti W&H doporučujeme provádět pravidelný servis po sterilizacích nebo po jednom roce. 21

22 Hygienická údržba a péče Schválený postup sterilizace Dodržujte směrnice, normy a postupy platné v zemi použití. > Sterilizace vodní parou třídy B v sterilizátorech, v souladu s normou EN Doba sterilizace minimálně 3 minuty při teplotě 134 C nebo > Sterilizace vodní párou třídy S ve sterilizátorech, v souladu v normou EN Sterilizace násadců musí být výslovně povolena výrobcem sterilizátoru. Doba sterilizace minimálně 3 minuty při teplotě 134 C 22

23 13. Příslušenství W&H Používejte výhradně originální příslušenství/náhradní díly od společnosti W&H nebo příslušenství schválené společností W&H Držák ampule-jehly Měnič jehly Výrobek na jedno použití Ochranná objímka Intraoseální jehla (100 pcs) 2 23

24 14. Technické údaje Násadec Převodový poměr: 1,4 : 1 Spojka na straně motorku podle normy: ISO 3964 Otáčky motoru (min -1 ): min max Dimenze jehly: Ø 0,55 x 9 mm Použitelné intraoseální jehly: pouze intraoseální jehly schválené společností W&H Použitelné válcové ampule: 1,7 ml / 1,8 ml (EN ISO 11499) nebo 2,2 ml Dávkování: Jedno úplné stisknutí dávkovací páčky odpovídá vstřikovanému objemu 0,1 ml rpm = min -1 (otáček za minutu) Údaj o teplotě Teplota násadce na straně obsluhy: max. 55 C Teplota násadce na straně pacienta: max. 50 C Teplota pracovní části (rotujícího nástroje): max. 41 C Fyzikální vlastnosti Teplota při skladování a přepravě: -40 C až +70 C Vlhkost vzduchu při skladování a přepravě: 8 % až 80 % (relativní), bez kondenzace Teplota při provozu: +10 C až +40 C Vlhkost vzduchu při provozu: 15 % až 80 % (relativní), bez kondenzace 24

25 15. Recyklace a likvidace Recyklace Společnost W&H cítí mimořádnou odpovědnost za životní prostředí. Násadec, stejně jako obal, jsou koncipovány tak, aby byly co nejšetrnější k životnímu prostředí. Likvidace násadce Dodržujte příslušné zákony, směrnice, normy a předpisy, které jsou platné ve vaší zemi a týkají se likvidace elektrických zařízení. Přesvědčte se, že díly nejsou při likvidaci kontaminovány. Likvidace obalového materiálu Obalové materiály jsou vybírány s ohledem na šetrnost k životnímu prostředí a technická hlediska likvidace a proto jsou recyklovatelné. Nepotřebné obalové materiály odevzdejte do sběru. Přispějete tím k opětovnému využití surovin a k omezení množství odpadu. 25

26

27 Exemplář pro uživatele / zákazníka CERTIFIKÁTOŠKOLENÍ nezbytný pro uživatele / zákazníka z EU Uživatel / zákazník byl vyškolen z hlediska funkce násadce Anesto dle příslušného návodu k použití a příručky. Společnost W&H přebírá jakožto výrobce zdravotnických prostředků příslušnou zodpovědnost za výrobek a za znění návodu k použití. Všechna ostatní tvrzení týkající se klinické aplikace výrobku v dalších komunikačních prostředcích, jako je např. příručka a videa, nebo tvrzení učiněná poradcem pro zdravotnické potřeby, jsou všeobecná a jsou informativního charakteru. Výlučnou odpovědnost za způsob aplikace u konkrétního pacienta nese ošetřující lékař. Násadec Anesto Typ SN Jméno uživatele / zákazníka Klinika, oddělení Adresa Podpis Jméno instruktora Adresa Datum Podpis

28

29 Datum Podpis Adresa Jméno instruktora Podpis Adresa Klinika, oddělení Jméno uživatele / zákazníka Typ SN Násadec Anesto Společnost W&H přebírá jakožto výrobce zdravotnických prostředků příslušnou zodpovědnost za výrobek a za znění návodu k použití. Všechna ostatní tvrzení týkající se klinické aplikace výrobku v dalších komunikačních prostředcích, jako je např. příručka a videa, nebo tvrzení učiněná poradcem pro zdravotnické potřeby, jsou všeobecná a jsou informativního charakteru. Výlučnou odpovědnost za způsob aplikace u konkrétního pacienta nese ošetřující lékař. Uživatel / zákazník byl vyškolen z hlediska funkce násadce Anesto dle příslušného návodu k použití a příručky. CERTIFIKÁTOŠKOLENÍ nezbytný pro uživatele / zákazníka z EU Exemplář pro poradce v oblasti zdravotnických produktů

30

31 Záruční list Tento výrobek společnosti W&H byl vyroben špičkovými odborníky s nejvyšší péčí. Bezchybný provoz zaručuje široký rozsah testů a kontrol. Záruka může být uznána, pouze pokud byly dodrženy všechny provozní podmínky a pokyny uvedené v návodu k použití. Společnost W&H jako výrobce odpovídá za vady materiálu a výrobní závady vzniklé po dobu trvání záruky 12 měsíců od data zakoupení. Nepřebíráme zodpovědnost za poškození způsobené nesprávným užíváním nebo opravou třetí osobou, která nebyla autorizovaná společností W&H! Záruční nároky uplatňujte, při předložení dokladu o zakoupení, u svého dodavatele nebo u autorizovaného servisního partnera společnosti W&H. Provedení záručního výkonu neprodlužuje záruku ani záruční lhůtu. Záruka 12 měsíců

32

33 Autorizovaní servisní partneři společnosti W&H Navštivte společnost W&H na internetu na V sekci»servis«naleznete nejbližšího autorizovaného servisního partnera společnosti W&H. Pokud nemáte přístup na internet, kontaktujte prosím: W&H Austria GmbH, Ignaz-Glaser-Straße 53, A-5111 Bürmoos, t , f , office.at@wh.com 33

34

35

36 Výrobce W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t , f office@wh.com wh.com Form-Nr ACZ Rev. 000 / Změny vyhrazeny