2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV"

Transkript

1

2 ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

3 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků. MGR. IRENA STOROVÁ, ZÁSTUPKYNĚ ŘEDITELE SÚKL 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

4 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 268/2014 Sb.

5 Státní ústav pro kontrolu léčiv Novým zákonem se na SÚKL po mnoha letech vrací významná role regulátora v oblasti zdravotnických prostředků (ZP) Nový zákon o zdravotnických prostředcích převádí na SÚKL převážnou část agend týkajících se Registrací a notifikací, vedení registrů, Dozoru nad trhem, Správních deliktů v 1.stupni Rozhodování v případě pochybností zda se jedná o ZP, a mnoha dalších Naplnění očekávaných přínosů pro pacienty, poskytovatele zdravotních služeb, průmysl i zdravotní pojišťovny závisí na připravenosti ústavu tyto úkoly kvalitně zvládnout

6 Nové úkoly pro SÚKL od Registrace osob (výrobci; distributoři; dovozci; servis; ) Notifikace tuzemských ZP ( 31) Notifikace zahraničních ZP ( 33) Klinické zkoušky (povolování; dohled; přerušování; zastavování) Hraniční výrobky a zatřídění ZP Certifikát volného prodeje Vigilance ZP (nežádoucí příhody a nápravná opatření) Kontrola ZP u poskytovatelů zdravotní péče Kontrola osob zacházejících se ZP Ostatní povinnosti dozoru nad trhem Cenová kontrola Barevně označené agendy byly zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb. a zákona 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, a podle zákona 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

7 7 Zákon a prováděcí předpisy Původní předpisy Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích 4 nařízení vlády 5 vyhlášek Nové předpisy Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích 3 Nařízení vlády 54,55,56/2015 Sb., stanovující technické požadavky na ZP, IVD a AIZP 2 Vyhlášky č. 61,62/2015 Sb., provádějící některá ustanovení zákona o ZP Í

8 Představení nového zákona o ZP, jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL 8 Sjednocení pravomocí (MZČR, SÚKL, ÚNMZ, ČOI, SÚJB, ÚZIS a živnost. úřady) MZČR Kompetentní autorita ve vztahu k EU Udělení výjimky ze zákona Odvolání, ÚNMZ podle z. č. 22/1997 Sb.Dozor nad notifikovanými osobami SÚJB dozor podle atomového zákona č. 18/1997 Sb. Živnostenské úřady dozor nad regulací reklamy na ZP podle z. č. 22/1997 Sb. Nově 5 regulátorů místo původních 7 (ČOI,ÚZIS)

9 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 9 Hlavní změny vzhledem k zák. 123/2000 Sb

10 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 10 Nový zákon o zdravotnických prostředcích Hlava I Úvodní ustanovení Hlava II Výkon státní správy Hlava III Klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti Hlava IV Registrace a notifikace Hlava V Neoprávněné označení CE a zatřídění Hlava VI Distribuce a dovoz Hlava VII Předepisování, výdej a prodej Hlava VIII Používání Hlava IX Servis a revize Hlava X Systém vigilance Hlava XI Odstraňování Hlava XII Národní informační systém zdravotnických prostředků a Registr zdravotnických prostředků Hlava XIII Kontrola Hlava XIV Správní delikty Hlava XV Společná, přechodná a závěrečná ustanovení Celkem STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

11 Nový zákon o zdravotnických prostředcích 11 Koncepční pohled Poučení z reálné aplikace zák. 123/2000 Sb., z problémů identifikovaných na úrovni EU a z mezinárodní spolupráce ČR Nejedná se o novelizaci zákona 123/2000 Sb., ale o zcela nový zákon o ZP Názvy kapitol (hlav) podobné zákonu 123/2000 Sb. neznamenají podobný obsah Důraz na přesnější vymezení definic, povinností, povinných osob a dozoru Důraz na kontrolovatelnost a vymahatelnost povinností Návaznost na evropskou legislativu a připravovaná nařízení o ZP (překryv řešených agend max. 10% ) Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a Národní informační systém zdravotnických prostředků Změny v působnostech orgánů státní správy 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

12 12 DOZOR NAD TRHEM KLINICKÉ ZKOUŠKY NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY SERVIS A REVIZE HRANIČNÍ AGENDA AGENDY 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

13 13 DOZOR NAD TRHEM Ústav přebírá agendu, kterou dříve vykonávala Česká obchodní inspekce - dozor nad trhem v oblasti ZP. Kontrola povinností osob, které uvádějí nebo dodávají na trh nebo do provozu ZP. Kontrola plnění technických požadavků na ZP, zejména soulad jejich technické a průvodní dokumentace s platnou legislativou. např. ES prohlášení o shodě, značení ZP, označení CE, návody k použití v českém jazyce. Případně provedení analýzy odebraných vzorků ZP pro ověření jejich vlastností z hlediska jejich funkčnosti a bezpečnosti STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

14 14 DOZOR NAD TRHEM Kontrola probíhá dle zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád) a kontrolovány budou požadavky zákona o zdravotnických prostředcích a zákona o technických požadavcích na výrobky. Typy kontrol: plánovaná, cílená (na podnět - interní nebo externí), následná COEN (the Compliance and Enforcement Group) - Pracovní skupina pro shodu a prosazování práva v oblasti ZP STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

15 15 Výdejce a prodejce je povinen VÝDEJ A PRODEJ ZP a) zajistit skladování a nakládání se ZP v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce, (prodávající ZP IIb, III a AIZP musí být proškolen výrobcem, zplnomocněným zástupcem, osobou jimi písemně pověřenou, distributorem nebo dovozcem) b) provádět pravidelnou kontrolu ZP a případně jej odstranit s ohledem na možné riziko ohrožení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti ZP, c) předávat pacientovi nebo uživateli všechny informace o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním ZP, d) uchovávat všechny doklady vztahující se k ZP, po dobu 5 let, a e) přiměřeně dodržovat pravidla správné distribuční a dovozní praxe STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

16 16 VÝDEJ A PRODEJ ZP Vydán nebo prodán smí být pouze ZP, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený ZP. Vydán nebo prodán nesmí být ZP jestliže byla snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku toho, že a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem, b) uplynula doba jeho použitelnosti, c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu. ZP, které byly vyřazeny z výdeje nebo prodeje, musí být uloženy odděleně od ZP, které lze vydávat nebo prodávat, s těmito ZP se nakládá podle jiného právního předpisu upravujícího nakládání s odpady STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

17 Státní ústav pro kontrolu léčiv 17 HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL

18 HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 18 Úvod do právního rámce zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 268/2014 Sb. ) vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

19 HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 19 Činnosti SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků od Dnem vešel v účinnost zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, tímto dnem došlo k rozšíření kontrolní činnosti Ústavu v oblasti ZP. Ústav se stal kontrolním orgánem podle tohoto zákona a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky (zákon č. 22/1997 Sb.). Ústav převzal agendu, kterou dříve vykonávala Česká obchodní inspekce - dozor nad trhem v oblasti zdravotnických prostředků (dále jen ZP )

20 HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 20 Nejčastější nedostatky zjištěné u distributorů zdravotnických prostředků Distributor nesplnil ohlašovací povinnost u MZ či SÚKL Distribuce ZP bez českých informací Je distribuován ZP na jehož obale se nachází informace pouze v cizím jazyce Distribuce ZP s českým návodem, který neschválil výrobce (distributor si návod tvoří sám)

21 HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 21 Nejčastější nedostatky zjištěné u distributorů zdravotnických prostředků Je distribuován ZP, který není určen pro evropský trh a nemá označení CE Je distribuován ZP, který má označení CE pouze na obale, ale ne na ZP nebo sterilním obale, i když to technologie umožňuje Umisťování CE značky distributorem na ZP, obal, či do návodu k požití

22 HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 22 Nejčastější nedostatky zjištěné u distributorů zdravotnických prostředků Distributor neoznámil Ústavu podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo při používání jím distribuovaného ZP ZP stažené z trhu a oběhu v rámci podezření na nežádoucí příhodu se nenachází na odděleném a označeném místě

23 HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 23 Nejčastější nedostatky zjištěné u distributorů zdravotnických prostředků Více problémů se vyskytuje u ZP distribuovaných od výrobců z 3. zemí Více problémů je u spotřebního materiálu, než u přístrojů Problém, který může způsobit distributor poskytovateli: Distributor dodává se ZP příslušenství v rozporu s požadavky výrobce v návodu k použití přístroje

24 HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 24 Nejčastější nedostatky které se mohou vyskytovat u výrobců zdravotnických prostředků Výrobce nedodává k ZP návod, který obsahuje všechny náležitosti vyplývající z nařízení vlády č. 54/2015 Sb., nařízení vlády č. 55/2015 Sb. nebo nařízení vlády č. 56/2015 Sb., v závislosti na typu ZP. Výrobce usazený na území ČR, který hodlá uvádět na trh ZP, neohlásil svou činnost na MZ či SÚKL. Výrobce nepodal Ústavu žádost o notifikaci ZP, který hodlá uvádět na trh

25 HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 25 Nejčastější nedostatky které se mohou vyskytovat u výrobců zdravotnických prostředků Výrobce nesprávně uvádí, že výrobek je a nebo naopak není ZP. Výrobce zařadil ZP do špatné rizikové třídy, a tedy celý proces posouzení shody a označování značkou CE může být veden špatně

26 HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 26 Nejčastější nedostatky které se mohou vyskytovat u výrobců zdravotnických prostředků Výrobce uvádí v informacích pro uživatele tvrzení, např. léčebné efekty, které nejsou podloženy klinickými zkouškami / hodnocením Výrobce neuvádí v návodu k použití význam symbolů použitých na ZP, které neodpovídají harmonizovaným normám. Výrobce neopatří ZP neodstranitelně značkou CE Výrobce neopatří tělo ZP značkou CE, přestože je to technologicky možné a uvede značku CE pouze na obale ZP

27 HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 27 Nejčastější nedostatky které se mohou vyskytovat u výrobců zdravotnických prostředků Výrobce neuvede na ZP svoji kontaktní adresu případně kontaktní adresu svého zplnomocněného zástupce. Výrobce neuvede na ZP jeho sériové číslo nebo informaci o LOT pro jeho jednoznačnou identifikaci. Výrobce neinformuje svoji notifikovanou osobu o zásadních změnách ve výrobním postupu. Výrobce nemá dostatečně kvalitně zpracované klinické hodnocení (zvláště problém s rovnocenností ZP u kl. hodnocení sestaveného na základě literárních rešerší)

28 HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 28 Nejčastější nedostatky které se mohou vyskytovat u výrobců zdravotnických prostředků Výrobce nemá dostatečně kvalitně zpracovanou analýzu rizika vztahující se k danému ZP. Výrobce nemá dostatečným způsobem zabezpečené postmarketingové sledování výrobku uvedeného na trh Při zjištění výše popsaných nedostatků dozorový orgán: Ukládá kontrolovaným osobám odstranění zjištěných nedostatků Předává podnět NO k přezkumu certifikátu vydaný NO Ukládá sankce

29 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA Sumarizace kontrol v této oblasti Počet kontrol Počet zkontrolovaných ZP Počet ZP s nedostatky Počet subjektů bez nedostatků Hlavní nedostatky: nesprávně uvedené informace u výrobku informace nejsou v českém jazyce a nejsou validované výrobcem ZP není opatřen CE označením 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

30 30 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

31 31 Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) Informační systém veřejné správy určený ke shromažďování údajů o 1) :

32 32 Ohlašovací povinnost ( 26) Povinnost ohlásit Ústavu svou činnost má: výrobce zdravotnických prostředků zplnomocněný zástupce výrobce zdravotnických prostředků dovozce zdravotnických prostředků distributor zdravotnických prostředků osoba provádějící servis zdravotnických prostředků zadavatel klinické zkoušky notifikovaná osoba

33 33 Ohlašovací povinnost ( 26) Ohlašovací povinnost se nevztahuje na: dovozce a distributora zdravotnických prostředků rizikové třídy I diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které: nenáleží do seznamu A nenáleží do seznamu B nejsou určeny pro sebetestování

34 34 Migrace dat ( 97 odst. 3 písm. a)) Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky, která oznámila ministerstvu svou činnost dle zákona č. 123/2000 Sb. 4) je povinna: ohlásit Ústavu prodloužení činnosti do ministerstvo předalo oznámené údaje do RZPRO přihlašovací údaje k migrovaným datům byly oznámeným osobám rozesílány na přelomu dubna a května 2015 do datových schránek nebo poštou údaje, které nebudou řádně prodlouženy, budou z RZPRO vymazány 4) 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb.

35 35 Přechodná ustanovení ( 97 odst. 3 písm. b)) Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky, která podléhá ohlašovací povinnosti, a která do (včetně) neoznámila ministerstvu svou činnost dle zákona č. 123/2000 Sb. 4) je povinna: Ústavu ohlásit svou osobu je třeba podat žádost o přístup do RZPRO podrobné informace jsou zveřejňovány na stránkách Ústavu v podobě návodných článků 4) 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb.

36 36 Notifikace zdravotnického prostředku ( 31) Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh: výrobcem zdravotnických prostředků usazeným na území ČR zplnomocněným zástupcem výrobce zdravotnických prostředků usazeným na území ČR i v případě, kdy je zdravotnický prostředek uváděn na trh jinou osobou Tato povinnost se nevztahuje na: individuálně zhotovený zdravotnický prostředek

37 37 Notifikace zdravotnického prostředku ( 33) Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného na trh: dovozcem zdravotnických prostředků distributorem zdravotnických prostředků Tato povinnost se nevztahuje na: individuálně zhotovený zdravotnický prostředek zdravotnický prostředek rizikové třídy I diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který: nenáleží do seznamu A nenáleží do seznamu B není určen pro sebetestování

38 38 Migrace dat ( 97 odst. 4 ) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce výrobce, který řádně oznámil ministerstvu zdravotnický prostředek dle zákona č. 123/2000 Sb. 6) je povinen: podat Ústavu žádost o prodloužení notifikace do ministerstvo předalo oznámené údaje do RZPRO údaje, které nebudou řádně prodlouženy, budou z RZPRO vymazány 6) 31 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.

39 39 Přechodná ustanovení ( 97 odst. 5) Distributor nebo dovozce, který splnil ohlašovací povinnost dle zákona č. 123/2000 Sb. 4) je povinen: podat Ústavu žádost o notifikaci ZP dle 33 do 1 roku v případě ZP rizikové třídy III nebo aktivního implantabilního ZP do 2 let v případě ZP rizikové třídy IIb nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro náležejícího do seznamu A nebo B do 3 let v případě ZP rizikové třídy IIa nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro sebetestování 4) 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb.

40 40 Správní poplatky ( 103) ohlášení činnosti ohlášení činnosti notifikované osoby ohlášení prodloužení činnosti ohlášení prodloužení činnosti notifikované osoby ohlášení změny činnosti žádost o notifikaci dle 31 žádost o prodloužení notifikace dle 31 žádost o změnu notifikace dle 31 žádosti spojené s notifikací dle 33 žádost o povolení klinické zkoušky žádost o vystavení FSC na zdravotnický prostředek Kč 0 Kč Kč 0 Kč 0 Kč 500 Kč 500 Kč 50 Kč 0 Kč 500 Kč 500 Kč

41 41 Veřejný registr zdravotnických prostředků 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

42 42 Veřejný registr zdravotnických prostředků 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

43 43 Veřejný registr zdravotnických prostředků 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

44 44 Veřejný registr zdravotnických prostředků 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

45 Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti JUDr. Jakub KRÁL Brno, 23. 4. 2014 Osnova Důvody přípravy nové legislativy Proces přípravy nového zákona Evropská databanka zdravotnických

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 VÝVOJ EU LEGISLATIVY REPROCESING JEDNORÁZOVÝCH ZP A JINÉ OČEKÁVANÉ ZMĚNY Ing. Mgr. Jakub Machálek Vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 Osnova: Impulzy změn EU legislativy

Více

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Strana 250 Sbírka zákonů č. 32 / 2012 32 VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Ministerstvo zemědělství stanoví ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

(1) Toto nařízení zapracovává příslušný předpis Evropské unie 1 ) a stanoví technické požadavky na přepravitelná

(1) Toto nařízení zapracovává příslušný předpis Evropské unie 1 ) a stanoví technické požadavky na přepravitelná Strana 2133 208 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 29. června 2011 o technických požadavcích na přepravitelná tlaková zařízení Vláda nařizuje podle 22 a k provedení 2 písm. d), 11 odst. 1, 2 a 9, 11a odst. 2, 12 a

Více

Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky

Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Definice zdravotnického prostředku Aby mohl být výrobek registrován oznámen, musí splňovat definici zdravotnického

Více

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA 102/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách

Více

Příručka praktického rádce zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro výstavbu a provoz skladu a skladování pohonných hmot

Příručka praktického rádce zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro výstavbu a provoz skladu a skladování pohonných hmot zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro výstavbu a provoz skladu a skladování pohonných hmot OBSAH: 1. Požadavky na zajištění BOZP při provozu skladu pohonných hmot... 1.1 Základní povinnosti

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

Údaje o žadateli: Obchodní firma (název):... Adresa sídla:

Údaje o žadateli: Obchodní firma (název):... Adresa sídla: HLAVNÍ MĚSTO PRAHA Magistrát hlavního města Prahy Odbor zdravotní, sociální péče a prevence Mariánské náměstí 2, 110 01 Praha 1, pracoviště Charvátova 145/9, Praha 1 Ž Á D O S T o udělení oprávnění k poskytování

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

ČÁST PRVNÍ INTEGROVANÝ REGISTR ZNEČIŠŤOVÁNÍ ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ A INTEGROVANÝ SYSTÉM PLNĚNÍ OHLAŠOVACÍCH POVINNOSTÍ V OBLASTI ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

ČÁST PRVNÍ INTEGROVANÝ REGISTR ZNEČIŠŤOVÁNÍ ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ A INTEGROVANÝ SYSTÉM PLNĚNÍ OHLAŠOVACÍCH POVINNOSTÍ V OBLASTI ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ č. 25/2008 Sb. ZÁKON ze dne 16. ledna 2008 o integrovaném registru znečišťování životního prostředí a integrovaném systému plnění ohlašovacích povinností v oblasti životního prostředí a o změně některých

Více

Kontrolní otázky podle zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání, ve znění pozdějších předpisů

Kontrolní otázky podle zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání, ve znění pozdějších předpisů Kontrolní otázky podle zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání, ve znění pozdějších předpisů 1. Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů,

Více

Údaje o žadateli: Jméno, příjmení, titul:... Rodné příjmení:... Státní občanství:... Adresa místa trvalého pobytu: ulice... č.p./č.o.

Údaje o žadateli: Jméno, příjmení, titul:... Rodné příjmení:... Státní občanství:... Adresa místa trvalého pobytu: ulice... č.p./č.o. HLAVNÍ MĚSTO PRAHA Magistrát hlavního města Prahy Odbor zdravotní, sociální péče a prevence Mariánské náměstí 2, 110 01 Praha 1, pracoviště Charvátova 145/9, Praha 1 Ž Á D O S T o udělení oprávnění k poskytování

Více

č. 123/2000 Sb. strana 1/32 ZÁKON ze dne 15. dubna 2000 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

č. 123/2000 Sb. strana 1/32 ZÁKON ze dne 15. dubna 2000 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů č. 123/2000 Sb. strana 1/32 ZÁKON ze dne 15. dubna 2000 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů Změna: 130/2003 Sb. Změna: 274/2003 Sb. Změna: 130/2003 Sb. (část) Změna:

Více

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz,

Více

Aktuální vývoj v oblasti potravinového práva

Aktuální vývoj v oblasti potravinového práva Aktuální vývoj v oblasti potravinového práva Ochrana spotřebitele: Vím, co jím? CEBRE Česká podnikatelská reprezentace při EU Ing. Jindřich Fialka 15. května 2013 Úřad pro potraviny Ministerstvo zemědělství

Více

25_2008_Sb.txt INTEGROVANÝ REGISTR ZNEČIŠŤOVÁNÍ ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ A INTEGROVANÝ SYSTÉM PLNĚNÍ OHLAŠOVACÍCH POVINNOSTÍ V OBLASTI ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

25_2008_Sb.txt INTEGROVANÝ REGISTR ZNEČIŠŤOVÁNÍ ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ A INTEGROVANÝ SYSTÉM PLNĚNÍ OHLAŠOVACÍCH POVINNOSTÍ V OBLASTI ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ 25/2008 Sb. ZÁKON ze dne 16. ledna 2008 o integrovaném registru znečišťování životního prostředí a integrovaném a o změně některých zákonů Změna: 227/2009 Sb. Změna: 281/2009 Sb. Parlament se usnesl na

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2015 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 30 Rozeslána dne 3. dubna 2015 Cena Kč 43, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2015 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 30 Rozeslána dne 3. dubna 2015 Cena Kč 43, O B S A H : Ročník 2015 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 30 Rozeslána dne 3. dubna 2015 Cena Kč 43, O B S A H : 61. Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu

Více

V l á d n í n á v r h

V l á d n í n á v r h V l á d n í n á v r h III. ZÁKON ze dne.. 2015, kterým se mění zákon č. 56/2001 Sb., o podmínkách provozu vozidel na pozemních komunikacích a o změně zákona č. 168/1999 Sb., o pojištění odpovědnosti za

Více

* Prohlášení o vlastnostech a označování

* Prohlášení o vlastnostech a označování * Prohlášení o vlastnostech a označování stavebních výrobků podle CPR Seminář Uvádění stavebních výrobků na trh EU podle nového evropského nařízení (CPR - Nařízení EP a Rady EU č. 305/2011) Pavel Vaněk,

Více

Novela zákona o potravinách Petr Bendl, ministr zemědělství

Novela zákona o potravinách Petr Bendl, ministr zemědělství Novela zákona o potravinách Petr Bendl, ministr zemědělství tisková konference 13. listopadu 2012 Ministerstvo zemědělství Základní východiska nejrozsáhlejší změna od vstupu ČR do EU dopad na celý potravinářský

Více

Právní úprava ochrany spotřebitele v oblasti spotřebitelských úvěrů. Eva Šafářová Březen 2014

Právní úprava ochrany spotřebitele v oblasti spotřebitelských úvěrů. Eva Šafářová Březen 2014 Právní úprava ochrany spotřebitele v oblasti spotřebitelských úvěrů Eva Šafářová Březen 2014 Obsah 1) Legislativa spotřebitelských úvěrů 2) Na co si dát pozor při sjednávání spotřebitelského úvěru 3) Dohled

Více

Pokyn o účasti notifikovaných osob

Pokyn o účasti notifikovaných osob Pokyn o účasti notifikovaných osob při prokazování shody podle směrnice 89/106/EHS o stavebních výrobcích je použitelný pro notifikované osoby z CPD-GNB CIRCA jako dokument NB/CPD/01/002-rev.04. Úvod Od

Více

Aktuální legislativa v oblasti integrované prevence 2014 Změny ve vzoru žádosti

Aktuální legislativa v oblasti integrované prevence 2014 Změny ve vzoru žádosti Aktuální legislativa v oblasti integrované prevence 2014 Změny ve vzoru žádosti Ondřej Skoba Odbor životního prostředí a zemědělství Oddělení hodnocení ekologických rizik Praha, 11.09.2014 Struktura prezentace

Více

ŘEŠENÍ ZNEČIŠŤOVÁNÍ POVRCHOVÝCH A PODZEMNÍCH VOD PODLE VODNÍHO ZÁKONA Ing. Bc. Pavel Valerián, Ph.D. Právní úprava Zákon č. 254/2001 Sb., o vodách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vodní zákon ).

Více

ve spolupráci s pořádají 7. odbornou konferenci s mezinárodní účastí OD POŽADAVKŮ STAVEBNÍHO PRÁVA PO REALIZACI A UŽÍVÁNÍ STAVEB

ve spolupráci s pořádají 7. odbornou konferenci s mezinárodní účastí OD POŽADAVKŮ STAVEBNÍHO PRÁVA PO REALIZACI A UŽÍVÁNÍ STAVEB ve spolupráci s pořádají 7. odbornou konferenci s mezinárodní účastí APLIKACE PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ PRO POŽÁRNÍ BEZPEČNOST STAVEB, OD POŽADAVKŮ STAVEBNÍHO PRÁVA PO REALIZACI A UŽÍVÁNÍ STAVEB Konference se

Více

S M L O U V A č. o výdeji zdravotnických prostředků

S M L O U V A č. o výdeji zdravotnických prostředků S M L O U V A č. o výdeji zdravotnických prostředků, (jméno a příjmení u fyzické osoby / název - obchodní firma u právnické osoby Dodavatele zdravotnických prostředků) se sídlem: PSČ, obec, ulice a č.p.,

Více

KVALITA PÉČE ( jednotně v celé ČR ) Leoš Heger, PSP ČR, 22. 2. 2011

KVALITA PÉČE ( jednotně v celé ČR ) Leoš Heger, PSP ČR, 22. 2. 2011 KVALITA PÉČE ( jednotně v celé ČR ) Leoš Heger, PSP ČR, 22. 2. 2011 ZAJIŠTĚNÍ KVALITY (vstupy, postupy a výstupy) * * * všeobecné aspekty / předpisy bezpečnostní stavební elektro požární pracovní,... NÁSTROJE

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 1914 Sbírka zákonů č. 148 / 2010 Částka 52 148 ZÁKON ze dne 21. dubna 2010, kterým se mění zákon č. 156/2000 Sb., o ověřování střelných zbraní, střeliva a pyrotechnických předmětů a o změně zákona

Více

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ 123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 31. března 2006 o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 32 odst. 3 a 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových

Více

54/2015 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na zdravotnické prostředky 54/2015 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění

Více

NÁVRH ZÁKONA O KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI Tisk 81. Mgr. Jiří Malý duben 2014, PRAHA

NÁVRH ZÁKONA O KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI Tisk 81. Mgr. Jiří Malý duben 2014, PRAHA NÁVRH ZÁKONA O KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI Tisk 81 Mgr. Jiří Malý duben 2014, PRAHA Gesce kybernetické bezpečnosti Usnesení vlády ze dne 19. října 2011 č. 781 o ustavení Národního bezpečnostního úřadu gestorem

Více

E-učebnice Ekonomika snadno a rychle ŽIVNOSTI

E-učebnice Ekonomika snadno a rychle ŽIVNOSTI E-učebnice Ekonomika snadno a rychle ŽIVNOSTI ŽIVNOSTENSKÝ ZÁKON Zákon č. 455/1991 Sb. o živnostenském podnikání (živnostenský zákon) upravuje vstup do podnikání. Tento zákon prošel za dobu své existence

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 4330 Sbírka zákonů č. 344 / 2011 Částka 122 344 ZÁKON ze dne 26. října 2011, kterým se mění zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích,

Více

Ministerstvo financí Centrální harmonizační jednotka pro finanční kontrolu Josef Svoboda ředitel

Ministerstvo financí Centrální harmonizační jednotka pro finanční kontrolu Josef Svoboda ředitel Ministerstvo financí Centrální harmonizační jednotka pro finanční kontrolu Josef Svoboda ředitel Letenská 15, Praha 1 - Malá Strana, 118 10 Sekretariát tel.: 25704 2381 P o k y n pro výkon finanční kontroly

Více

5. POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY

5. POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY 5. POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY 5.1 Moduly 90) Posuzování shody je rozděleno do modulů, které obsahují omezený počet různých postupů použitelných pro nejširší škálu výrobků. Moduly se vztahují na fázi návrhu

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

Záruční podmínky uvedené v záručních listech jednotlivých skupin výrobků

Záruční podmínky uvedené v záručních listech jednotlivých skupin výrobků Záruční podmínky uvedené v záručních listech jednotlivých skupin výrobků Plynové kotle nástěnné a stacionární včetně kondenzačních, kotle pro přetlakové hořáky, kotle na pyrolytické spalování dřeva, elektrokotle,

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 510 Sbírka zákonů č. 25 / 2008 Částka 11 25 ZÁKON ze dne 16. ledna 2008 o integrovaném registru znečišťování životního prostředí a integrovaném systému plnění ohlašovacích povinností v oblasti životního

Více

Obsah 1 DEFINICE ŽIVNOSTI...1 2 PODMÍNKY K PROVOZOVÁNÍ ŽIVNOSTI...23

Obsah 1 DEFINICE ŽIVNOSTI...1 2 PODMÍNKY K PROVOZOVÁNÍ ŽIVNOSTI...23 Obsah Úvod... III 1 DEFINICE ŽIVNOSTI...1 1.1 SOUSTAVNÁ ČINNOST...4 1.2 SAMOSTATNOST PROVOZOVANÉ ČINNOSTI...5 1.3 PROVOZOVÁNÍ ŽIVNOSTI VLASTNÍM JMÉNEM...6 1.4 PROVOZOVÁNÍ ŽIVNOSTI NA VLASTNÍ ODPOVĚDNOST...8

Více

Stručný obsah pozměňovacích bodů Komplexního pozměňovacího návrhu. Vždy uvedené jen podstatné body, ostatní jsou technickými řešeními a úpravami.

Stručný obsah pozměňovacích bodů Komplexního pozměňovacího návrhu. Vždy uvedené jen podstatné body, ostatní jsou technickými řešeními a úpravami. Stručný obsah pozměňovacích bodů Komplexního pozměňovacího návrhu Vždy uvedené jen podstatné body, ostatní jsou technickými řešeními a úpravami. 2. Omezení pohybu pojištěnců mezi pojišťovnami Změna pojišťovny

Více

Legislativní novinky pro r. 2011

Legislativní novinky pro r. 2011 Legislativní novinky pro r. 2011 Leden 2011 - Návrh zákona, kterými se mění: 1. Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění 2. Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně

Více

Nařízení vlády č. 317/2012 Sb., kterým se stanoví formulář dokladu o původu některých druhů lihu, destilátu a některých druhů lihovin, se zrušuje.

Nařízení vlády č. 317/2012 Sb., kterým se stanoví formulář dokladu o původu některých druhů lihu, destilátu a některých druhů lihovin, se zrušuje. Přehled nejdůležitějších právních předpisů vyšlých ve Sbírce zákonů v období červenec září 2014 z pohledu podnikatelských aktivit OSVČ a obchodních společností Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu

Více

Reklamační řád Stillea Europe s.r.o.

Reklamační řád Stillea Europe s.r.o. Reklamační řád Stillea Europe s.r.o. Poslední revize: 1.1.2013 Obsah Obsah... 2 Reklamační řád... 3 Vyřízení reklamace... 3 Záruční podmínky... 3 Spotřební materiál... 7 Závěrečná ustanovení... 7 Reklamační

Více

ODPADOVÉ HOSPODÁŘSTVÍ

ODPADOVÉ HOSPODÁŘSTVÍ Ing. Zdeněk Fildán PŘÍRUČKA PRO ODPADOVÉ HOSPODÁŘSTVÍ PODLE ZÁKONA Č. 185/2001 SB., O ODPADECH Příručka pro oblast životního prostředí Příručka pro oblast životního prostředí Obsah: 1.0 Úvod 1.1 Stručný

Více

ZABEZPEČENÍ PROTIKORUPČNÍCH OPATŘENÍ VE FNKV, VYTVÁŘENÍ A POSILOVÁNÍ PROTIKORUPČNÍHO PROSTŘEDÍ VE FNKV

ZABEZPEČENÍ PROTIKORUPČNÍCH OPATŘENÍ VE FNKV, VYTVÁŘENÍ A POSILOVÁNÍ PROTIKORUPČNÍHO PROSTŘEDÍ VE FNKV ZABEZPEČENÍ PROTIKORUPČNÍCH OPATŘENÍ VE FNKV, VYTVÁŘENÍ A POSILOVÁNÍ PROTIKORUPČNÍHO PROSTŘEDÍ VE FNKV Hlavní nástroje pro budování a udržování protikorupčního prostředí ve FNKV Hlavními nástroji pro budování

Více

Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách

Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách 4.jarní konference prezidia ČAS Současná legislativa v českém zdravotnictví JUDr. Milada Džupinková, MBA Právní předpisy upravující

Více

Základy řízení bezpečnosti

Základy řízení bezpečnosti Základy řízení bezpečnosti Bezpečnost ve společnosti MND a.s. zahrnuje: - Bezpečnost a ochranu zdraví - Bezpečnost provozu, činností - Ochranu životního prostředí - Ochranu majetku - Ochranu dobrého jména

Více

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY Ročník 2014 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 352/2005 Sb., o podrobnostech nakládání s elektrozařízeními a elektroodpady a o bližších

Více

Česká inspekce životního prostředí v oblasti dozoru chemických látek

Česká inspekce životního prostředí v oblasti dozoru chemických látek Česká inspekce životního prostředí v oblasti dozoru chemických látek Ing. Hana Malinová ČIŽP Ředitelství Odbor odpadového hospodářství, odd. chemických látek 10.11.2011 Praha 1 České inspekce životního

Více

OMEZENÁ ZÁRUKA VÝROBCE NOKIA NA TELEFON NOKIA SE SYSTÉMEM WINDOWS

OMEZENÁ ZÁRUKA VÝROBCE NOKIA NA TELEFON NOKIA SE SYSTÉMEM WINDOWS OMEZENÁ ZÁRUKA VÝROBCE NOKIA NA TELEFON NOKIA SE SYSTÉMEM WINDOWS DŮLEŽITÉ! Tato omezená záruka výrobce ( záruka ) se vztahuje pouze na originální výrobky Nokia s telefonem Windows prodané autorizovaným

Více

Schválil: Platnost od: Zpracoval:

Schválil: Platnost od: Zpracoval: OSNOVA ŠKOLENÍ BEZPEČNOSTI A HYGIENA PRÁCE Schválil: V dne: Platnost od: Zpracoval:.. I. OSNOVA ŠKOLENÍ Péče o bezpečnost a ochranu zdraví při práci (dále jen BOZP) a stálé zlepšování pracovního prostředí

Více

EL, 1 ): 1) 10 2) 1. 3) EL 4) EL 5) EL

EL, 1 ): 1) 10 2) 1. 3) EL 4) EL 5) EL Označování e-liquidů, základů (bází) a mixů bázi s obsahem nikotinu podle předpisů EU a navozujících zákonů a vyhlášek České republiky v souladu s předpisy EU V dubnu 2012 byla většina dovozců a prodejců

Více

Zákonný základ nakládání se závadnými látkami

Zákonný základ nakládání se závadnými látkami Zákonný základ nakládání se závadnými látkami Praha 25. října 2011 Závadné látky ( 39) závadná látka = jakákoliv látka, resp. cokoliv ohrožující jakost vod 39 odst. 1: Závadné látky jsou látky, které nejsou

Více

10 Otázky obecné povahy OBSAH

10 Otázky obecné povahy OBSAH 10 Otázky obecné povahy OBSAH Označení postupu DP 10/01 DP 10/02 DP 10/03 DP 10/04 R 1 DP 10/05 Otázka k přijatému doporučenému postupu Je možné použít určité tlakové části již dříve provozovaného tlakového

Více

Ohlášení živnosti volné pro právnické osoby, které nemají sídlo na území ČR, EU, EHP a Švýcarska (Zahraniční právnické osoba)

Ohlášení živnosti volné pro právnické osoby, které nemají sídlo na území ČR, EU, EHP a Švýcarska (Zahraniční právnické osoba) Ohlášení živnosti volné pro právnické osoby, které nemají sídlo na území ČR, EU, EHP a Švýcarska (Zahraniční právnické osoba) Živností je ve smyslu 2 živnostenského zákona soustavná činnost provozovaná

Více

Všeobecné obchodní podmínky www.ekostavivo.cz

Všeobecné obchodní podmínky www.ekostavivo.cz Všeobecné obchodní podmínky www.ekostavivo.cz 1. Kontaktní údaje Název: Jiří Lodr Sídlo/bydliště: Osvračín 37, 345 61 Staňkov IČ: 88634248 Telefon: +420 606 346 883 Email: info@ekostavivo.cz Kontaktní

Více

Duben 2015 1. ÚLOHA číselníku PDK. v obchodu se zdravotnickými prostředky

Duben 2015 1. ÚLOHA číselníku PDK. v obchodu se zdravotnickými prostředky ÚLOHA číselníku PDK v obchodu se zdravotnickými prostředky 1 - Smysl a cíle firmy Pharmdata - Společníci firmy (původně 9, nyní 3) - Vznik číselníku PDK (firma od 1997) - Postupná metamorfóza 2 Základní

Více

ODBORNÁ ZPŮSOBILOST NA PYROTECHNICKÉ VÝROBKY. Český úřad pro zkoušení zbraní a střeliva Jilmová 759/12 130 00 Praha 3 Žižkov www.cuzzs.

ODBORNÁ ZPŮSOBILOST NA PYROTECHNICKÉ VÝROBKY. Český úřad pro zkoušení zbraní a střeliva Jilmová 759/12 130 00 Praha 3 Žižkov www.cuzzs. ODBORNÁ ZPŮSOBILOST NA PYROTECHNICKÉ VÝROBKY Český úřad pro zkoušení zbraní a střeliva Jilmová 759/12 130 00 Praha 3 Žižkov www.cuzzs.cz 1. Odborná způsobilost dle práva ES SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU

Více

Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů

Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů 1 Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník - platnost od 22. 3. 2012, účinnost od 1. 1. 2014 Návrh zákona, kterým se mění některé

Více

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o.

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Problémové okruhy Přístup k léčbě Zákon o zdravotních službách,

Více

Zákon o odpadech a jeho prováděcí předpisy

Zákon o odpadech a jeho prováděcí předpisy Zákon o odpadech a jeho prováděcí předpisy Mgr. Viktor Havlice Ministerstvo životního prostředí Vršovická 65 Praha 10, 100 10 Ústředna: +420-267 121 111 Fax: ++420-2-6731-0308 Email: info@env.cz Obsah

Více

činnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy (zákon o zajištění dalších podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci)

činnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy (zákon o zajištění dalších podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci) ZÁKON č. 309/2006 Sb., kterým se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování služeb

Více

Registr pojištěnců veřejného zdravotního pojištění. Ing. Radek Papp vedoucí projektu

Registr pojištěnců veřejného zdravotního pojištění. Ing. Radek Papp vedoucí projektu Registr pojištěnců veřejného zdravotního pojištění Ing. Radek Papp vedoucí projektu O registrech obecně Registry mají sloužit lidem, nikoliv lidé registrům Registry jsou databáze a souhrny údajů Sbírat

Více

STANOVY OBČANSKÉHO SDRUŽENÍ. Dobrovolnické centrum Kladno

STANOVY OBČANSKÉHO SDRUŽENÍ. Dobrovolnické centrum Kladno STANOVY OBČANSKÉHO SDRUŽENÍ Dobrovolnické centrum Kladno Čl. I. Název a sídlo sdružení Název občanského sdružení: Dobrovolnické centrum Kladno, o. s. (dále jen Sdružení ). Sídlo sdružení od 1.6.2011: ulice

Více

Obsah ČÁST I ÚZEMNÍ ROZHODOVÁNÍ... 1. Předmluva... XIII Zkratky... XIV Právní předpisy... XV Úvodem... XIX

Obsah ČÁST I ÚZEMNÍ ROZHODOVÁNÍ... 1. Předmluva... XIII Zkratky... XIV Právní předpisy... XV Úvodem... XIX Obsah Předmluva......................................................... XIII Zkratky............................................................ XIV Právní předpisy......................................................

Více

Fakultní nemocnice Hradec Králové. Interní protikorupční program

Fakultní nemocnice Hradec Králové. Interní protikorupční program Fakultní nemocnice Hradec Králové Interní protikorupční program Hradec Králové 29.9.2014 Vypracoval: Ing. Jaroslav Jakl referát finanční kontroly a interního auditu Schválil: prof. MUDr. Roman Prymula,

Více

REKLAMAČNÍ ŘÁD SPOLEČNOSTI SAMSUNG

REKLAMAČNÍ ŘÁD SPOLEČNOSTI SAMSUNG Popis postupů pro řešení reklamací vadných nebo nesprávně dodaných produktů značky Samsung, dodávaných na trh společností Samsung Electronics Zrt., česká organizační složka, se sídlem Vyskočilova 1481/4,

Více

Ekonomika Změna a zánik živnosti. Ing. Ježková Eva

Ekonomika Změna a zánik živnosti. Ing. Ježková Eva Ekonomika Změna a zánik živnosti Ing. Ježková Eva Tento materiál vznikl v projektu Inovace ve vzdělávání na naší škole v rámci projektu EU peníze středním školám OP 1.5. Vzdělání pro konkurenceschopnost..

Více

ZÁKLADNÍ INFORMACE: 1. K VYDÁNÍ REGISTRACE NESTÁTNÍHO ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen NZZ)

ZÁKLADNÍ INFORMACE: 1. K VYDÁNÍ REGISTRACE NESTÁTNÍHO ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen NZZ) ZÁKLADNÍ INFORMACE: 1. K VYDÁNÍ REGISTRACE NESTÁTNÍHO ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen NZZ) 2. K VYDÁNÍ SOUHLASU S PERSONÁLNÍM A VĚCNÝM VYBAVENÍM, S DRUHEM A ROZSAHEM ZDRAVOTNÍ PÉČE POSKYTOVANÉ NESTÁTNÍM

Více

Úplný přehled zkušebních okruhů

Úplný přehled zkušebních okruhů Úplný přehled zkušebních okruhů Zkušební okruhy teoretických znalostí pro zkoušku z odborné způsobilosti k zajišťování úkolů v prevenci rizik dle přílohy č. 1 k nařízení vlády č. 592/2006 Sb.: a) znalost

Více

Návrh. ZÁKON ze dne... 2016, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o úvěru pro spotřebitele

Návrh. ZÁKON ze dne... 2016, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o úvěru pro spotřebitele IIIb. Návrh ZÁKON ze dne... 2016, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o úvěru pro spotřebitele Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ Změna zákona o České

Více

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o platebním styku. Čl. I

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o platebním styku. Čl. I III. N á v r h ZÁKON ze dne 2013 kterým se mění zákon č. 284/2009 Sb., o platebním styku, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 254/2004 Sb., o omezení plateb v hotovosti a o změně zákona č. 337/1992

Více

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL . Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou

Více

552/1991 Sb. ZÁKON. o státní kontrole

552/1991 Sb. ZÁKON. o státní kontrole 552/1991 Sb. ZÁKON České národní rady ze dne 6. prosince 1991 o státní kontrole Změna: 166/1993 Sb. Změna: 148/1998 Sb. Změna: 132/2000 Sb. Změna: 274/2003 Sb. Změna: 392/2005 Sb. Změna: 501/2004 Sb.,

Více

552/1991 Sb. ZÁKON České národní rady ČÁST PRVNÍ. Základní ustanovení

552/1991 Sb. ZÁKON České národní rady ČÁST PRVNÍ. Základní ustanovení Systém ASPI - stav k 26.11.2012 do částky 145/2012 Sb. a 49/2012 Sb.m.s. Obsah a text 552/1991 Sb. - poslední stav textu Změna: 166/1993 Sb. Změna: 148/1998 Sb. Změna: 132/2000 Sb. Změna: 274/2003 Sb.

Více

(dále jen Metodika )

(dále jen Metodika ) METODIKA PRO UDĚLOVÁNÍ ZNAČKY REGIONÁLNÍ POTRAVINA (dále jen Metodika ) Definice regionální potraviny: Regionální potravina ve smyslu této Metodiky je produkt (potravinářský nebo zemědělský výrobek) určený

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2015 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 84 Rozeslána dne 20. srpna 2015 Cena Kč 124, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2015 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 84 Rozeslána dne 20. srpna 2015 Cena Kč 124, O B S A H : Ročník 2015 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 84 Rozeslána dne 20. srpna 2015 Cena Kč 124, O B S A H : 206. Zákon o pyrotechnických výrobcích a zacházení s nimi a o změně některých zákonů (zákon o pyrotechnice)

Více

Zaměstnávání cizinců v ČR 31.3.2012 ACERT KONFERENCE BŘEZEN 2012

Zaměstnávání cizinců v ČR 31.3.2012 ACERT KONFERENCE BŘEZEN 2012 Zaměstnávání cizinců v ČR 31.3.2012 ACERT KONFERENCE BŘEZEN 2012 Úvod - legislativa Zákony upravující pobyt cizinců na území ČR: z.č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti, v platném znění; z.č. 262/2006 Sb.,

Více

Směrnice pro nakládání s osobními údaji. Městský úřad Vamberk

Směrnice pro nakládání s osobními údaji. Městský úřad Vamberk Směrnice pro nakládání s osobními údaji Městský úřad Vamberk Copyright Pro IT, a. s., 2010 Obsah 1. Úvodní ustanovení... 3 2. Citlivé údaje... 4 3. Pověřené osoby... 5 4. Bezpečnost informací... 6 4.1.

Více

Pohled výrobce na HealthTechnology Assessment

Pohled výrobce na HealthTechnology Assessment Pohled výrobce na HealthTechnology Assessment Ing. Petr Kutscherauer Místopředseda asociace CzechMed Ředitel pro vnější vztahy Medtronic Czechia s.r.o. Široká nabídka technologií k léčbě nejrůznějších

Více

Nařízení Evropského parlamentu a Rady(ES) č. 1907/2006

Nařízení Evropského parlamentu a Rady(ES) č. 1907/2006 Nařízení Evropského parlamentu a Rady(ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně

Více

NÁVRH ZÁKONA o KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI. JUDr. Radomír Valica ředitel odboru právního a legislativního NBÚ 3. října 2013, Praha

NÁVRH ZÁKONA o KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI. JUDr. Radomír Valica ředitel odboru právního a legislativního NBÚ 3. října 2013, Praha NÁVRH ZÁKONA o KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI JUDr. Radomír Valica ředitel odboru právního a legislativního NBÚ 3. října 2013, Praha Převzetí gesce nad problematikou kybernetické bezpečnosti bezpečnosti, jako

Více

Návrh. Česká národní banka stanoví podle 22 písm. e) zákona České národní rady č. 6/1993 Sb., o České národní bance:

Návrh. Česká národní banka stanoví podle 22 písm. e) zákona České národní rady č. 6/1993 Sb., o České národní bance: Návrh VYHLÁŠKA ze dne 2006 o podmínkách, za kterých lze reprodukovat bankovky, mince, šeky, cenné papíry a platební karty a vyrábět předměty, které je úpravou napodobují Česká národní banka stanoví podle

Více

usnesení o nařízení elektronického dražebního jednání - opakovaná dražba - (dražební vyhláška)

usnesení o nařízení elektronického dražebního jednání - opakovaná dražba - (dražební vyhláška) Exekutorský úřad Chomutov Mgr. Jan Peroutka,soudní exekutor Revoluční 48, 430 01 Chomutov, IČ: 66225108, DIČ: CZ6805280988 Tel/Fax: 474 335 579, e-mail: info@exekucecv.cz, mobil : 774 760 744, DS: n7tg8u3

Více

Obchodní podmínky a reklamační řád internetového obchodu a online služeb na webové stránce www.creativepeople.cz

Obchodní podmínky a reklamační řád internetového obchodu a online služeb na webové stránce www.creativepeople.cz Obchodní podmínky a reklamační řád internetového obchodu a online služeb na webové stránce www.creativepeople.cz Tyto obchodní podmínky a reklamační řád platí pro nákup v internetovém obchodu, který je

Více

Certifikační pravidla APEK Certifikovaný obchod

Certifikační pravidla APEK Certifikovaný obchod Certifikační pravidla Verze: 2.0 Platná od: 18.7.2005 Základní ustanovení Tato certifikační pravidla popisují informace a procesy, které musí obchodník zveřejňovat a splňovat pro udělení certifikátu APEK.

Více

JAK POSTUPOVAT PŘI VZNIKU PRACOVNÍHO ÚRAZU

JAK POSTUPOVAT PŘI VZNIKU PRACOVNÍHO ÚRAZU JAK POSTUPOVAT PŘI VZNIKU PRACOVNÍHO ÚRAZU Od 1. ledna 2011 platí nařízení vlády č. 201/2010 Sb., o způsobu evidence úrazů, hlášení a zasílání záznamu o úrazu. Toto NV nahrazuje NV č. 494/2001 Sb., kterým

Více

Reforma zdravotnictví

Reforma zdravotnictví Reforma zdravotnictví Reformní zákony postup schvalování Malá novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Reformní zákony postup schvalování Zákon o zdravotních službách a podmínkách

Více

ROZHODNUTÍ. pokuta ve výši 18.500 Kč (slovy osmnáct tisíc pět set korun českých)

ROZHODNUTÍ. pokuta ve výši 18.500 Kč (slovy osmnáct tisíc pět set korun českých) *UOOUX002H9JM* Zn. SPR-0235/10-21 ROZHODNUTÍ Úřad pro ochranu osobních údajů, jako příslušný správní orgán podle 10 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, 2 odst. 2 a 46 odst. 4 zákona č. 101/2000 Sb., o

Více

MĚSTO RAKOVNÍK ZPRACUJÍCÍ ORGÁN: MĚSTSKÝ ÚŘAD RAKOVNÍK KANCELÁŘ TAJEMNÍKA ÚŘADU

MĚSTO RAKOVNÍK ZPRACUJÍCÍ ORGÁN: MĚSTSKÝ ÚŘAD RAKOVNÍK KANCELÁŘ TAJEMNÍKA ÚŘADU MĚSTO RAKOVNÍK ZPRACUJÍCÍ ORGÁN: MĚSTSKÝ ÚŘAD RAKOVNÍK KANCELÁŘ TAJEMNÍKA ÚŘADU SMĚRNICE UPRAVUJÍCÍ PRAVIDLA PRO VYŘIZOVÁNÍ STÍŽNOSTÍ A PETIC DRUH NORMY SMĚRNICE EVIDENČNÍ S 20/2009 ČÍSLO PLATNOST Dnem

Více

Potřebujete nový cestovní pas nebo občanský průkaz?

Potřebujete nový cestovní pas nebo občanský průkaz? Potřebujete nový cestovní pas nebo občanský průkaz? Cestovní doklady Konec platnosti zápisu dětí do CD. Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 444/2009, které je závazné pro všechny státy

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA Efektivní právní služby 1 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného

Více