Dodatek k uživatelské příručce. Nellcor Lůžkový systém pro sledování dýchání pacienta Dechové frekvence verze 1.0

Transkript

1 Dodatek k uživatelské příručce Nellcor Lůžkový systém pro sledování dýchání pacienta Dechové frekvence verze 1.0

2 Výraz COVIDIEN, logo COVIDIEN a kombinace obojího a slogan positive results for life jsou registrované ochranné známky společnosti Covidien AG v USA popř. jiných zemích. Ostatní značky jsou ochranné známky některé ze společností skupiny Covidien Covidien. Všechna práva vyhrazena. Microsoft a Windows CE jsou registrované ochranné známky společnosti Microsoft Corporation ve Spojených státech a jiných zemích. Informace obsažené v této příručce jsou výhradním vlastnictvím společnosti Covidien a bez jejího svolení je není možné rozmnožovat. Společnost Covidien si vyhrazuje právo kdykoli návod upravit nebo nahradit. Je odpovědností čtenáře opatřit si nejaktuálnější verzi tohoto návodu. Pokud si nejste jisti, kontaktujte oddělení technických služeb společnosti Covidien. Věříme, že veškeré zde uvedené informace jsou přesné, je však nutné i kritické posouzení zkušeným uživatelem. Zařízení a software mohou obsluhovat a opravovat pouze vyškolení odborní pracovníci. Odpovědnost společnosti Covidien vzhledem k zařízení a softwaru a jejich použití je specifikována v záručních podmínkách. Společnost Covidien má bez ohledu na další ustanovení tohoto návodu právo provádět změny či úpravy tohoto zařízení a softwaru bez předchozího upozornění. Není-li na základě písemné smlouvy výslovně dohodnuto jinak, není společnost Covidien povinna takové změny či úpravy vlastníkovi nebo uživateli výrobku a softwaru poskytnout.

3 Obsah 1.1 Přehled Úvod Definice bezpečnostních symbolů Související dokumenty Záruční informace Přehled výrobku Popis výrobku Indikace k použití Aktualizovaná monitorovací obrazovka Provoz Použití požadovaného pulzního oxymetrického snímače Podmínky Zobrazení dechové frekvence Dodatečné zprávy o alarmu Dodatečný parametr dechové frekvence Možnosti nabídky a výchozí nastavení Pole výstupu dodatečných dat Data trendů v reálném čase Historická data trendů Požadavky na výkon Omezení monitorovacího systému Požadavky na výkon snímače Nellcor Stav pacienta Odstraňování závad a řešení problémů Dodatečný pulzní oxymetrický snímač Nellcor Teorie funkce Technické údaje Klinické studie Metody Hodnocená populace Výsledky studie Nežádoucí příhody Závěr i

4 ii

5 1 Dechová frekvence Nellcor Verze Přehled Tento dodatek k uživatelské příručce popisuje obsluhu parametru dechové frekvence Nellcor verze 1.0 při použití s lůžkového systému pro sledování dýchání pacienta Nellcor. Tento parametr poskytuje zdravotníkovi informace o dechové frekvenci pacienta. Tento parametr nevyžaduje žádné změny jiných nastavení monitorovacího systému. Monitorovací systému používejte jako dříve k monitorování parametrů SpO2 a tepové frekvence, pouze nyní navíc také k monitorování dechové frekvence. Tento parametr v žádném případě nenahrazuje data SpO2 ani tepové frekvence; je pro ně pouze doplněním. Chcete-li získat údaje o dechové frekvence, musíte použít snímač dechové frekvence Nellcor. Tento parametr vytváří alarmy pro vysoké a nízké dechové frekvence. Horní mezní hodnota je nastavena na 28 dechů za minutu a dolní mezní hodnota na 8 dechů za minutu. Provozní rozsah parametru je 4 až 40 dechů za minutu s přesností ± 1 dech za minutu, vztaženou na data získaná v kapnografickém vyšetření. Před první aktivací parametru prostudujte návod k aktivační sadě nebo se pro další podrobnosti obraťte na společnost Covidien. Než začnete používat tento dodatek, důkladně si přečtěte uživatelskou příručku. Veškeré pokyny, kromě pokynů zde uvedených, zůstávají stejné jako v uživatelské příručce. Tento dodatek zahrnuje pouze informace vztahující se na použití parametru dechové frekvence. ADD- 1

6 Dechová frekvence Nellcor Tabulka 1-1. Doplnění uživatelské příručky Kapitola Název Doplnění dechové frekvence 1 Úvod Dodatečná varování a upozornění 2 Přehled výrobku Dodatečný popis výrobku a dodatečné účely použití, nová pole monitorovací obrazovky přidána do kapitoly Provoz 3 Instalace Viz oddělený Návod k aktivaci 4 Provoz Dodatečná zobrazení monitorovací obrazovky, dodatečné alarmové situace, dodatečný typ snímače 5 Výstup dat produktu Dodatečná datová pole ve výstupu dat 6 Požadavky na výkon Dodatečné požadavky na výkon snímačů a stav pacienta 7 Údržba produktu Odstraňování závad a řešení problémů Dodatečné chybové stavy 9 Příslušenství Dodatečný snímač 10 Teorie funkce Dodatečné parametry 11 Specifikace produktu Dodatečné údaje o přesnosti a rozsahu snímače 1.2 Úvod Definice bezpečnostních symbolů Tato kapitola obsahuje bezpečnostní informace upozorňující uživatele na nutnost zachování patřičné opatrnosti při používání monitorovacího systému. Tabulka 1-2. Definice bezpečnostních symbolů Symbol Definice VAROVÁNÍ Varování upozorňují uživatele na možné závažné následky (zranění, úmrtí nebo nežádoucí příhody) pro pacienta, uživatele či životní prostředí. Upozornění Upozornění varují uživatele, aby náležitě dbali na bezpečné a efektivní používání produktu. Poznámka Poznámky obsahují dodatečné pokyny nebo informace. ADD-2 Dodatek k uživatelské příručce

7 Úvod VAROVÁNÍ: Monitorovací systému je při posouzení stavu pacienta pouze pomůckou. Je nutné jej použít v kontextu klinických příznaků. VAROVÁNÍ: Pro připojení k portu snímače používejte pouze snímače a propojovací kabely schválené společností Covidien. Připojení jakýchkoli jiných kabelů nebo snímačů ovlivní přesnost dat ze snímače, což může vést k nesprávným výsledkům. VAROVÁNÍ: Na přesnost zobrazené hodnoty dechové frekvence mohou mít vliv vnější faktory jako určité podmínky okolního prostředí, chyby při aplikaci snímače a některé stavy pacienta. Při hodnocení pacienta a před zakročením v reakci na alarm dechové frekvence vždy uvažte klinické příznaky a symptomy. Upozornění: Přesnost parametru dechové frekvence byla stanovena pomocí laboratorního testování a klinických studií provedených na 26 zdravých dobrovolnících a 53 hospitalizovaných pacientech. Nemocniční studie byly provedeny metodou příležitostného výběru a nemusely nutně zahrnovat všechny stavy pacientů, které byly v nemocnici nebo zařízení nemocničního typu evidovány. Výsledky těchto studií nelze zobecnit na všechny stavy pacientů. U populací pacientů, u kterých by zobrazené hodnoty dechové frekvence mimo stanovený rozsah přesnosti mohly představovat závažné riziko či nebezpečí, jednejte s opatrností. Upozornění: Dechové frekvence poskytuje informace o centrálním ventilačním výkonu, není však přímou indikací, že se vzduch pohybuje horními cestami dýchacími. Při hodnocení pacienta a před zakročením v reakci na alarm dechové frekvence vždy uvažte klinické příznaky a symptomy. Upozornění: Provozní rozsah pro dechovou frekvencí je 4 až 40 dechů za minutu. Použití u pacientů s dechovou frekvencí mimo tento rozsah může mít za následek zobrazení nepřesných hodnot dechové frekvence. Dodatek k uživatelské příručce ADD- 3

8 Dechová frekvence Nellcor Upozornění: Dechové frekvence se nesmí používat u pacientů s významně nepravidelným srdečním rytmem (definovaným jako alespoň tři výskyty nepravidelnosti zaznamenané za 30 vteřin), protože přítomnost nepravidelného srdečního rytmu může být příčinou nepřesných hodnot dechové frekvence nebo ztráty zobrazených informací o dechové frekvenci. Bezpečnost a účinnost dechové frekvence u pacientů s významně nepravidelným srdečním rytmem nebyla stanovena. U pacientů s výraznou srdeční arytmií používejte jiné způsoby monitorování ventilačního stavu. Upozornění: Bezpečnost a účinnost dechové frekvence u dětí a novorozenců nebyla stanovena. Upozornění: Bezpečnost a účinnost dechové frekvence u těhotných a kojících žen nebyla stanovena. Upozornění: Bezpečnost a účinnost dechové frekvence u mechanicky ventilovaných pacientů nebyla stanovena. Upozornění: Parametr dechové frekvence může vykazovat nepřesné hodnoty dechové frekvence, když dechové frekvence přesáhne 50 % srdeční frekvence. K této situaci může dojít, ačkoliv vzácně, m.j. v následujících situacích: u pacientů s vysokou dechovou frekvencí a nízkou srdeční frekvencí, u pacientů přijímajících beta-blokátory anebo u pacientů trpících určitými onemocněními, jako např. syndromem poškození funkce sinusového uzlu Související dokumenty Uživatelská příručka lůžkového systému pro sledování dýchání pacienta Nellcor Poskytuje základní informace o obsluze monitorovacího systému a odstraňování závad a řešení problémů. Než začnete monitorovacímu systému používat, nejdříve si důkladně přečtěte tuto příručku. Pokyny k použití pulzního oxymetrického snímače Poskytují pokyny pro výběr a použití snímače. Před připojením jednoho z mnoha snímačů Nellcor schválených společností Nellcor k monitorovacímu systému si přečtěte příslušný návod k použití. ADD-4 Dodatek k uživatelské příručce

9 Přehled výrobku Tabulka přesnosti saturace Poskytuje údaje pro každý snímač o požadované přesnosti naměřené saturace SpO2. Dostupná online na adrese Servisní příručka lůžkového systému pro sledování dýchání pacienta Nellcor Poskytuje informace pro kvalifikované servisní techniky ohledně provádění servisu monitorovacího systému Záruční informace Pokud chcete získat informace, obraťte se na společnost Covidien nebo místního zástupce společnosti Covidien. Technický servis Covidien: monitorování pacientů 15 Hampshire Street Mansfield, MA USA , (placené) nebo kontaktujte místního zástupce společnosti Covidien Zakoupením tohoto přístroje nevzniká nárok na výslovnou či odvozenou licenci na základě jakéhokoli patentu společnosti Covidien, která by povolovala použití tohoto přístroje se snímačem, který nebyl vyroben nebo schválen společností Covidien llc. 1.3 Přehled výrobku Popis výrobku Parametr Dechová frekvence Nellcor verze 1.0 společnosti Covidien, používaný v rámci lůžkového systému pro sledování dýchání pacienta Nellcor, umožňuje nepřetržité, neinvazivní monitorování arteriální saturace kyslíkem (SpO2), tepové frekvence a dechové frekvence u dospělých pacientů pomocí jednoho snímače. Pulzní oxymetr přijímá fotopletysmografický signál od pacienta skrze snímač dechové frekvence Nellcor Covidien pro dospělé umístěný na pacientovi. Pulzní oxymetr tento signál zpracovává a stanoví data SpO2 a tepové frekvence pacienta, které se poté zobrazí na uživatelském rozhraní monitoru společně s trendy, systémovými stavy a informacemi o alarmech. Tato data se ukládají v monitoru, odkud je lze dále exportovat. Dodatek k uživatelské příručce ADD- 5

10 Dechová frekvence Nellcor Indikace k použití Lůžkový systém pro sledování dýchání pacienta Nellcor je přenosný pulzní oxymetr používaný výlučně na předpis za účelem trvalého neinvazivního monitorování tepové frekvence a saturace arteriální krve kyslíkem (SpO2) u dospělých, pediatrických a novorozeneckých pacientů a také u pacientů kteří jsou dostatečně nebo nedostatečně perfundováni. monitorovacího systému je určen pro používání v nemocnicích, zařízeních Monitorovací typu a při převozech v rámci nemocnice. Funkce Poplach SPD OxiMax (SPD) je určena pouze pro péči o dospělé ve zdravotnických zařízeních za účelem detekce vzorců desaturace poukazujících na opakovaná snížení průtoku vzduchu horními cestami dýchacími do plic. Parametr Dechová frekvence je společně s lůžkovým systémem pro sledování dýchání pacienta Nellcor a snímačem dechové frekvence Nellcor určen k nepřetržitému, neinvazivnímu monitorování dechové frekvence u dospělých pacientů v nemocnicích a zařízeních nemocničního typu Aktualizovaná monitorovací obrazovka Přední panel, zadní panel a modul parametrů zůstávají stejné jako v uživatelské příručce. Položky uživatelského rozhraní zůstávají stejné jako v uživatelské příručce; přidáno je pouze nové pole dechové frekvence v dolním levém rohu monitorovací obrazovky. Aktuální hodnota dechové frekvence (v deších za minutu) je zobrazena jako velké bílé číslo na pravé straně displeje. Horní a dolní limity alarmu jsou nastaveny na 28 resp. 8. ADD-6 Dodatek k uživatelské příručce

11 Provoz Obrázek 1-1. Pole dechové frekvence Hodnota dechové frekvence (dechů/min) 2 Horní a dolní mezní hodnoty dechové frekvence Ukazuje dechovou frekvencí v deších za minutu. Horní/dolní mezní hodnoty alarmu se zobrazují jako menší hodnoty napravo od dynamické hodnoty dechové frekvence. 1.4 Provoz Použití požadovaného pulzního oxymetrického snímače Chcete-li získat data dechové frekvence, musíte použít snímač dechové frekvence Nellcor. Pokud zdravotník používá náhradní snímače uvedené v uživatelské příručce, Monitorovací systému nadále sleduje jak SpO2, tak tepovou frekvenci, a zobrazuje uživatelskou zprávu PŘIPOJEN JINÝ SENZOR NEŽ RR a pomlčky v poli RR. Obrázek 1-2. Pole RR se zprávou Připojen jiný senzor než RR Pokud zdravotník používá snímač dechové frekvence, Monitorovací systému bude sledovat jak SpO2, tak tepovou frekvenci, a navíc zobrazí zprávu VÝPOČET..., dokud nenasbírá dostatek údajů k uveřejnění dechové Dodatek k uživatelské příručce ADD- 7

12 Dechová frekvence Nellcor frekvence. Pokud Monitorovací systému není schopen provést výpočet dechové frekvence, zobrazí zprávu VÝPOČET NENÍ MOŽNÝ. Pokud se tak stane, ověřte veškeré možné podmínky na výkon. Viz Požadavky na výkon, str. ADD-19. Obrázek 1-3. Pole RR se zprávou Výpočet... Aktuální hodnota dechové frekvence (v deších za minutu) je zobrazena jako velké bílé číslo na pravé straně displeje. Parametr dechové frekvence je zobrazen jako trend s frekvencí na vertikální ose a časem (ve 24hodinovém formátu) na horizontální ose. Trendové zobrazení ukazuje dechovou frekvencí pacienta v časovém období, s nejaktuálnějšími výsledky umístěnými na pravé straně Podmínky Před zahájením monitorování ověřte následující podmínky: Monitorovací systému je zapnut, úspěšně provedl automatický test při spouštění a má aktivovaný parametr dechové frekvence. Pokud se parametr monitorovacího systému neobjeví na obrazovce, kontaktujte kvalifikovaného servisního technika a nechte parametr dechové frekvence vylepšit. Monitorovací systému je připojen ke zdroji napětí nebo je baterie úplně nabitá. Propojovací kabel je připojen k portu snímače monitorovacího systému podle pokynů v uživatelské příručce. Snímač dechové frekvence je připojen k propojovacímu kabelu a správně umístěn na pacientovi podle pokynů v návodu k použití. Když Monitorovací systému odhalí příslušný snímač, nahlásí jeho typ v poli zpráv. ADD-8 Dodatek k uživatelské příručce

13 Provoz Obrázek 1-4. Ukázková zpráva o typu snímače Zobrazení dechové frekvence Obrázek 1-5. Zobrazení Pleth s dechovou frekvencí Dodatek k uživatelské příručce ADD- 9

14 Dechová frekvence Nellcor Obrázek 1-6. Zobrazení Trend s dechovou frekvencí Obrázek 1-7. Kombinované zobrazení s dechovou frekvencí ADD-10 Dodatek k uživatelské příručce

15 Provoz Obrázek 1-8. Zobrazení impulzů s dechovou frekvencí Dodatečné zprávy o alarmu Možné alarmové situace zůstávají stejné jako v uživatelské příručce. Parametr dechové frekvence navíc doprovází několik nových alarmů. Když je alarm aktivní, hodnota v tomto poli se zbarví načerno a její pozadí nažluto. Viz Odstraňování závad a řešení problémů, str. ADD-23. Obrázek 1-9. Ukázková alarmová situace Dodatek k uživatelské příručce ADD- 11

16 Dechová frekvence Nellcor Dodatečný parametr dechové frekvence VAROVÁNÍ: Pro připojení k portu snímače používejte pouze snímače a propojovací kabely schválené společností Nellcor. Připojení jakýchkoli jiných kabelů nebo snímačů ovlivní přesnost dat ze snímače, což může vést k nesprávným výsledkům. VAROVÁNÍ: Na přesnost zobrazené hodnoty dechové frekvence mohou mít vliv vnější faktory jako určité podmínky okolního prostředí, chyby při aplikaci snímače a některé stavy pacienta. Při hodnocení pacienta a před zakročením v reakci na alarm dechové frekvence vždy uvažte klinické příznaky a symptomy. Upozornění: Dechové frekvence poskytuje informace o centrálním ventilačním výkonu, není však přímou indikací, že se vzduch pohybuje horními cestami dýchacími. Při hodnocení pacienta a před zakročením v reakci na alarm dechové frekvence vždy uvažte klinické příznaky a symptomy. Při použití se snímačem dechové frekvence poskytuje parametr dechové frekvence poskytuje nepřetržité, neinvazivní měření dechové frekvence, v deších za minutu, u dospělých pacientů v nemocnicích a zařízeních nemocničního typu. Hodnota dechové frekvence je odvozena na základě analýzy změn signálu fotopletysmogramu (PPG), který vznikl během respiračního cyklu. Extrémní hodnoty dechové frekvence a/nebo významné změny dechové frekvence s časem mohou poukazovat na to, že se stav pacienta zhoršuje a je nutné další hodnocení. Teoretické informace o tom, jak parametr dechové frekvence funguje, najdete v kapitole Teorie funkce, str. ADD-24, Informace o souvisejících limitech alarmů najdete v kapitole Omezení monitorovacího systému, str. ADD-19. Poznámka Hodnoty dechové frekvence se vypočítávají každých 5 vteřin. Uživatel si musí být vědom, že zaznamenaná dechová frekvence představuje průměrnou hodnotu za určitou dobu a nemusí nutně označovat dechovou frekvenci v daném okamžiku. Alarmy vysoké a nízké dechové frekvence se spustí okamžitě, když zaznamenaná dechová frekvence poruší mezní hodnoty a nebylo aktivováno žádné opoždění alarmu. ADD-12 Dodatek k uživatelské příručce

17 Provoz Možnosti nabídky a výchozí nastavení Možnosti nabídky a výchozí nastavení zůstávají stejné jako v uživatelské příručce. Mezní hodnoty alarmu dechové frekvence jsou pevně nastaveny a uživatel je nemůže volit. Kromě nového pole dechové frekvence na všech monitorovacích obrazovkách se data dechové frekvence objevují také v trendových informacích. 1. Data trendu HISTORIE MONITOROVÁNÍ zahrnují rovněž historické trendy dechové frekvence pod historickými trendy SpO2 a tepové frekvence. Obrázek Obrazovka HISTORIE MONITOROVÁNÍ 2. Kdykoli je parametr dechové frekvence aktivován, automaticky otevírané okno dat trendů obsahuje rovněž data dechové frekvence. Dodatek k uživatelské příručce ADD- 13

18 Dechová frekvence Nellcor Obrázek Automaticky otevírané okno HISTORIE MONITOROVÁNÍ 3. Typy dat trendů v rámci možnosti VYBRAT TRENDY zahrnují také varianty tří hlavních proměnných: SpO2, tepu a dechové frekvence. a. Pouze SpO2 b. Pouze tep c. Pouze dechové frekvence d. SpO2 a tep e. SpO2 a dechové frekvence f. Tep a dechové frekvence g. SpO2, tep a dechové frekvence ADD-14 Dodatek k uživatelské příručce

19 Pole výstupu dodatečných dat Obrázek Počáteční obrazovka volby trendů 1.5 Pole výstupu dodatečných dat Po aktivaci dechové frekvence má uživatel k dispozic následující pole dat trendů. Ne každý software dálkového monitorování zaznamenává data dechové frekvence. Data trendu (saturace) SpO2 Data trendu tepové frekvence (T/MIN) Data trendu tepové amplitudy Data trendu dechové frekvence Data trendů v reálném čase Uživatel si může kdykoli prohlédnout zobrazení trendů. Uživatel si může vybrat způsob zobrazení trendů: v tabulkovém nebo grafickém formátu. Grafické zobrazení trendů Grafické zobrazení trendů poskytuje uživateli data trendů za 15 minut až 48 hodin nepřetržitého monitorování. Stavové kódy zůstávají stejné jako v uživatelské příručce. Dodatek k uživatelské příručce ADD- 15

20 Dechová frekvence Nellcor Obrázek Grafické složky historie monitorování dat trendů 1 Osa X grafu představuje časový podíl na základě určené časové stupnice. 2 Žlutá ikonka trojúhelníku signalizuje dobu poplachu SPD. 3 Zelená data trendu tepové frekvence podle určité časové stupnice. 4 Osa Y grafu představuje hodnoty amplitudy signálu. 5 Tlačítko stupnice trendů určené k regulaci časové stupnice za účelem zobrazení více nebo méně údajů. 6 Přerušované vodorovné žluté čáry pro horní a dolní mezní hodnoty. 7 Žlutá kruhová ikonka signalizuje dobu alarmu SatSeconds. 8 Tyrkysová data trendu SpO2 podle určité časové stupnice. 9 Žlutá výplň pro dobu porušení mezních hodnot. 10 Bílá data trendu dechové frekvence podle určité časové stupnice. 11 Posuvník pro přístup k dalším datům trendů. Tabulkové zobrazení trendů Tabulkové zobrazení trendů poskytuje uživateli údaje za 20 až 40 vteřin nepřetržitých dat trendů ve formě tabulky. Stavové kódy jsou omezeny na pět typů a zůstávají stejné jako v uživatelské příručce. ADD-16 Dodatek k uživatelské příručce

21 Pole výstupu dodatečných dat Obrázek Složky tabulky dat trendů 1 Záhlaví sloupce. 2 Časové a datumové razítko. 3 Žluté zvýraznění, představující porušení horní nebo dolní mezní hodnoty. 4 Tlačítko stupnice trendů určené k regulaci časové stupnice za účelem zobrazení více nebo méně údajů. 5 Stavová zpráva označující alarmovou situaci. 6 Červené zvýraznění představující alarm s vysokou prioritou. 7 Data trendu dechové frekvence (nuly znamenají chybějící data trendu) Historická data trendů Způsoby shromažďování a mazání historických dat trendů zůstávají stejné jako v uživatelské příručce, odečty dechové frekvence nevyjímaje. Dodatek k uživatelské příručce ADD- 17

22 Dechová frekvence Nellcor Obrázek Historická data trendu s hodnotami dechové frekvence 1 Časové razítko 5 Typ alarmu 2 Vysoké a nízké výsledky 6 Min./max. hodnota pulzační síly 3 Horní a dolní mezní hodnoty 7 Ukázkový interval (doba v sekundách) 4 Data dechové frekvence ADD-18 Dodatek k uživatelské příručce

23 Požadavky na výkon 1.6 Požadavky na výkon Omezení monitorovacího systému Tepové frekvence monitorovacího systému zobrazuje pouze tepové frekvence v rozsahu od 20 do 250 tepů za minutu. Detekované tepové frekvence nad hodnotou 250 se zobrazí jako 250. Detekované tepové frekvence pod hodnotou 20 se zobrazí jako nula (0). Saturace monitorovacího systému zobrazuje úroveň saturace v rozmezí od 1 % do 100 %. Dechová frekvence monitorovacího systému zobrazuje hodnoty dechové frekvence v rozsahu od 4 do 40 dechů za minutu (dechů/min). Detekované dechy/min nad 40 se zobrazí jako 40. Detekované dechy/min pod 4 se zobrazí jako 4. Výpočet je prováděn s průměrnou přesností ±1 dech za minutu, vztaženou na data získaná v kapnografickém vyšetření Požadavky na výkon snímače Nellcor VAROVÁNÍ: Nesprávná aplikace nebo nevhodná doba použití snímače mohou poškodit tkáně. Místo přiložení snímače zkontrolujte dle pokynů v návod k použití. VAROVÁNÍ: Pro připojení k portu snímače používejte pouze snímače a spojovací kabely schválené společností Covidien. Připojení jakýchkoli jiných kabelů nebo snímačů ovlivní přesnost dat ze snímače, což může vést k nesprávným výsledkům. VAROVÁNÍ: Odečty pulzního oxymetru a signál tepu mohou být ovlivněny některými okolními podmínkami, nesprávným použitím snímače a některými stavy pacienta. VAROVÁNÍ: Nezakrytí snímače neprůsvitným materiálem při použití v prostředí se silným okolním světlem může způsobit nepřesné měření. Odečty a signály tepu mohou být ovlivněny některými okolními podmínkami, nesprávným použitím pulzního oxymetrického snímače a některými stavy pacienta. Dodatek k uživatelské příručce ADD- 19

24 Dechová frekvence Nellcor Upozornění: Přesnost parametru dechové frekvence byla stanovena pomocí laboratorního testování a klinických studií provedených na 26 zdravých dobrovolnících a 53 hospitalizovaných pacientech. Nemocniční studie byly provedeny metodou příležitostného výběru a nemusely nutně zahrnovat všechny stavy pacientů, které byly v nemocnici nebo zařízení nemocničního typu evidovány. Výsledky těchto studií nelze zobecnit na všechny stavy pacientů. U populací pacientů, u kterých by zobrazené hodnoty dechové frekvence mimo stanovený rozsah přesnosti mohly představovat závažné riziko či nebezpečí, jednejte s opatrností. Upozornění: Dechové frekvence poskytuje informace o centrálním ventilačním výkonu, není však přímou indikací, že se vzduch pohybuje horními cestami dýchacími. Při hodnocení pacienta a před zakročením v reakci na alarm dechové frekvence vždy uvažte klinické příznaky a symptomy. Upozornění: Provozní rozsah pro dechovou frekvencí je 4 až 40 dechů za minutu. Použití u pacientů s dechovou frekvencí mimo tento rozsah může mít za následek zobrazení nepřesných hodnot dechové frekvence. Upozornění: Parametr dechové frekvence může vykazovat nepřesné hodnoty dechové frekvence, když dechové frekvence přesáhne 50 % srdeční frekvence. K této situaci může dojít, ačkoliv vzácně, m.j. v následujících situacích: u pacientů s vysokou dechovou frekvencí a nízkou srdeční frekvencí, u pacientů přijímajících beta-blokátory anebo u pacientů trpících určitými onemocněními, jako např. syndromem poškození funkce sinusového uzlu. Upozornění: Dechové frekvence se nesmí používat u pacientů s významně nepravidelným srdečním rytmem (definovaným jako alespoň tři výskyty nepravidelnosti zaznamenané za 30 vteřin), protože přítomnost nepravidelného srdečního rytmu může být příčinou nepřesných hodnot dechové frekvence nebo ztráty zobrazených informací o dechové frekvence. Bezpečnost a účinnost parametru dechové frekvence u pacientů s významně nepravidelným srdečním rytmem nebyla stanovena. U pacientů s výraznou srdeční arytmií používejte jiné způsoby monitorování ventilačního stavu. ADD-20 Dodatek k uživatelské příručce

25 Požadavky na výkon Podmínky způsobující nepřesné měření snímačem Nepřesné měření snímačem může být způsobeno různými podmínkami. Nesprávná aplikace doporučeného snímače. Umístění doporučeného snímače na končetinu s manžetou pro měření krevního tlaku, arteriálním katétrem nebo intravaskulární linkou. Okolní osvětlení. Nezakrytí snímače neprůsvitným materiálem při použití v prostředí se silným okolním světlem. Nadměrný pohyb pacienta. Tmavé zbarvení kůže. Intravaskulární barviva nebo externě aplikované barvy, jako například lak na nehty nebo pigmentovaný krém. Nadměrné mluvení pacienta. Dechové frekvence mimo rozsah 4 40 dechů za minutu. Významně nepravidelný srdeční rytmus (alespoň tři výskyty nepravidelnosti zaznamenané za 30 vteřin). Ztráta signálu Ke ztrátě tepového signálu může dojít z několika důvodů. Doporučený snímač přiložen příliš těsně. Nafouknutí manžety pro měření krevního tlaku na stejné končetině, jako je umístěn snímač. Arteriální okluze proximálně k doporučenému snímači. Slabá periferní perfuze. Doporučené použití Zvolte vhodný doporučený snímač, připevněte ho dle pokynů a současně dodržujte všechna varování a upozornění uvedená v návod k použití připojeném ke snímači. Vyčistěte a odstraňte z místa aplikace veškeré cizí látky, například lak na nehty. Pravidelně kontrolujte, zda je doporučený snímač na těle pacienta stále správně umístěn. Dodatek k uživatelské příručce ADD- 21

26 Dechová frekvence Nellcor Silné okolní zdroje světla, například chirurgická světla (především s xenonovým zdrojem), bilirubinové lampy, zářivky, infračervené topné lampy a přímé sluneční světlo mohou ovlivnit účinnost snímače. Abyste se vyhnuli vlivu okolního světla, ujistěte se, že je senzor správně umístěn a že je přikrytý neprůsvitným materiálem. Pokud pohyby pacienta působí problémy, zkuste jeden či více z následujících způsobů nápravy. Zkontrolujte, zda je snímač správně a bezpečně umístěn. Přesuňte snímač na méně aktivní místo. Použijte adhezivní snímač, který zlepšuje styk s kůži pacienta. Použijte nový snímač s čerstvou adhezivní vrstvou. Je-li to možné, udržujte pacienta tiše a v klidu Stav pacienta Problémy s aplikací a některé stavy pacienta mohou ovlivnit měření monitorovacího systému ovlivnit a způsobit ztrátu signálu tepu. Anémie Anémie způsobuje snížený obsah arteriálního kyslíku. Ačkoli se odečty hodnoty SpO2 mohou jevit normální, může být anemický pacient hypoxický. Napravením anémie se může hladina kyslíku v tepnách zlepšit. Pokud hladina hemoglobinu klesne pod 5 gm/dl, může se stát, že pulzní oxymetr nezobrazí hodnotu SpO2. Dysfunkční hemoglobiny Dysfunkční hemoglobiny, například karboxyhemoglobin, methemoglobin a sulfhemoglobin, nejsou schopny přenášet kyslík. Odečty hodnoty SpO2 se mohou zdát normální; pacient však může být hypoxický, jelikož pro přenos kyslíku je k dispozici méně hemoglobinu. Kromě pulzní oxymetrie doporučujeme provést další vyhodnocení. Na měření mohou mít vliv ještě jiné stavy pacienta. Slabá periferní perfuze. Nadměrný pohyb pacienta. Venózní pulsace. Tmavé zbarvení kůže. Intravaskulární barviva, například indokyaninová zeleň nebo metylénová modř. ADD-22 Dodatek k uživatelské příručce

27 Odstraňování závad a řešení problémů Externě aplikovaná barvicí činidla (lak na nehty, barvivo nebo pigmentovaný krém). Defibrilace. Nadměrné mluvení pacienta. Dechové frekvence mimo rozsah 4 40 dechů za minutu. Významně nepravidelný srdeční rytmus (alespoň tři výskyty nepravidelnosti zaznamenané za 30 vteřin). 1.7 Odstraňování závad a řešení problémů Možná řešení problémů a chybové kódy zůstávají stejné jako v uživatelské příručce. Níže jsou uvedeny dodatečné zprávy a chyby spjaté s parametrem dechové frekvence. Tabulka 1-3. Dodatečné alarmy, chyby a stavové zprávy Zpráva Nízká dechové frekvence Popis Alarm: Dechové frekvence pacienta je pod dolním limitem alarmu. Řešení: Ohodnocení stavu pacienta a určení správného postupu proveďte skrze společnou analýzu s údaji SpO2 a tepové frekvence z monitorovacího systému. Vysoká dechové frekvence Alarm: Dechové frekvence pacienta je nad horním limitem alarmu. Řešení: Ohodnocení stavu pacienta a určení správného postupu proveďte skrze společnou analýzu s údaji SpO2 a tepové frekvence z monitorovacího systému. Připojen jiný senzor než RR Chyba: K monitorovacímu systému je připojený jiný snímač než snímač dechové frekvence. Řešení: Vyjměte snímač a nahraďte ho snímač dechové frekvence. Vypočet... Stav: Monitorovací systému se snaží vypočítat hodnotu dechové frekvence. Zpráva se zobrazuje krátce na počátku každé monitorovací relace. Řešení: Není nutná žádná reakce. Zpráva zmizí, když se dokončí vypočet. Pokud výpočet nelze provést, zobrazí se zpráva VÝPOČET NENÍ MOŽNÝ. Dodatek k uživatelské příručce ADD- 23

28 Dechová frekvence Nellcor Tabulka 1-3. Dodatečné alarmy, chyby a stavové zprávy (pokračování) Zpráva Popis Chyba: Monitorovací systému nedokáže vypočítat hodnotu dechové frekvence. Výpočet není možný Řešení: Zajistěte, aby byl pacient tiše a v klidu. Zkontrolujte, zda pacient nemá významně nepravidelný srdeční rytmus (alespoň tři výskyty nepravidelnosti zaznamenané za 30 vteřin). 1.8 Dodatečný pulzní oxymetrický snímač Nellcor Při volbě snímače Nellcor vezměte v úvahu váhu pacienta, stupeň aktivity, míru perfuze, dostupnost místa pro připojení snímače, nutnost sterility a předpokládané trvání monitoringu. Při výběru doporučeného snímače se řiďte návodem k použití snímače, anebo se obraťte pro pomoc na společnost Covidien nebo místního zástupce společnosti Covidien. Viz Požadavky na výkon snímače Nellcor, str. ADD-19. Tabulka 1-4. Dodatečné modely snímačů a hmotnosti pacientů Pulzní oxymetrický snímač Nellcor SKU Hmotnost pacienta Snímač dechové frekvence Nellcor (sterilní, k jednorázovému použití) >30 kg 1.9 Teorie funkce Parametr dechové frekvence používaný společně s lůžkovým systémem pro sledování dýchání pacienta Nellcor a snímač dechové frekvence Nellcor umožňuje nepřetržité, neinvazivní monitorování arteriální saturace kyslíkem, tepové frekvence a dechové frekvence pomocí jednoho snímače. Parametr dechové frekvence poskytuje informace o centrálním ventilačním výkonu na základě zpracování a interpretace fotopletysmogramu, čili výstupu pletysmografie. ADD-24 Dodatek k uživatelské příručce

29 Teorie funkce Pletysmografický signál slouží k měření arteriální saturace kyslíkem (SpO2). Typický pletysmografický vzorec obsahuje normální křivku srdečního tepu nad velkou konstantní bazální linií, neboli složkou DC. Viz Obrázek 1-16 (a). V klinickém prostředí se mohou jak srdeční tep, tak složky bazální linie s časem lišit v závislosti na fyziologických podmínkách a změnách. Ve standardní pulzní oxymetrii jsou tyto odchylky obvykle filtrovány, aby byla přesně změřena arteriální saturace kyslíkem (SpO2). Tyto mírné odchylky však mohou být také použity k vyvození dechové frekvence, a to na základě sledování tří typů změn spjatých s respiračním cyklem. 1. Odchylka bazální linie (DC) Změny nitrohrudního tlaku během respiračního cyklu ovlivňují venózní návrat do srdce a mají za následek odchylky bazální linie DC v pletysmogramu. Viz Obrázek 1-16 (b). 2. Odchylka tepové amplitudy Změny nitrohrudního tlaku během nádechu také vedou k variacím tepového objemu a následně odchylkám tepové amplitudy. Viz Obrázek 1-16 (c). 3. Respirační sinusová arytmie (RSA) V rámci respiračního cyklu se obvykle srdeční frekvence zvyšuje při nádechu a snižuje při výdechu. RSA způsobuje odchylky tepové frekvence. Viz Obrázek 1-16 (d). Dodatek k uživatelské příručce ADD- 25

30 Dechová frekvence Nellcor Obrázek Odchylky pletysmogramu způsobené dýcháním a b c d Parametr dechové frekvence využívá tyto mírné pletysmografické odchylky k měření dechové frekvence. Pamatujte, že parametr dechové frekvence je pouze indikátorem centrálního ventilačního výkonu a není přímým měřítkem ventilace. ADD-26 Dodatek k uživatelské příručce

31 Technické údaje 1.10 Technické údaje Technické údaje produktu zůstávají stejné jako v uživatelské příručce, kromě údajů týkajících se snímač dechové frekvence Nellcor. Tabulka 1-5. Přesnost a rozsahy snímače Nellcor Typ Hodnoty Rozsahy měření Rozsah saturace SpO2 1 % až 100 % Rozsah tepové frekvence Dechová frekvence 20 až 250 tepů za minutu (t/min) 4 až 40 dechů za minutu Rozsah perfuze 0,03 % až 20 % Přesnost měření Přesnost tepové frekvence Přesnost saturace 1 SpO2 Dechová frekvence 20 až 250 tepů za minutu (t/min) ±3 čísla 70 % až 100 % ±2 až ±3 čísla ±1 dech za minutu Provozní rozsah a rozptyl Vlnová délka červeného světla Vlnová délka infračerveného světla Přibližně 660 nm Přibližně 900 nm Výstupní optický výkon Méně než 15 mw Rozptyl energie 52,5 mw 1. Měření monitorovacího systému byla statisticky zpracována; asi dvě třetiny výsledků monitorovacího systému budou patrně spadat do uvedeného přesnostního rozsahu (ARMS). Chcete-li získat úplný výkaz a výsledky testů na přesnost SpO2 všech dostupných snímačů Nellcor, kontaktujte společnost Covidien, místního zástupce společnosti Covidien, nebo navštivte internetové stránky Klinické studie Byly provedeny dvě (2) prospektivní, pozorovací, nerandomizované klinické studie za účelem určení přesnosti parametru dechové frekvence verze 1.0 při použití společně s lůžkovým systémem pro sledování dýchání pacienta Nellcor, využívajícím snímač dechové frekvence Nellcor. První studie se zúčastnili zdraví dobrovolníci v jedné klinické laboratoři. Do druhé studie byl Dodatek k uživatelské příručce ADD- 27

32 Dechová frekvence Nellcor příhodně kvalifikován vzorek hospitalizovaných pacientů ve dvou střediscích. Přesnost byla stanovena srovnáním se stanovením dechové frekvence z kapnografických křivek Metody Do analýzy byla zahrnuta data od 79 subjektů: 26 zdravých dobrovolníků a 53 hospitalizovaných pacientů. Subjekty byly vyšetřovány po dobu přibližně 30 minut, kdy byla shromážděna data z kapnografie a pulzního oxymetru Nellcor. Pomocí parametru dechové frekvence verze 1.0 a na základě počítání dechů na kapnografické křivce, jejž prováděl anesteziolog, který neměl informace o žádných jiných údajích studie ( reference ), byla každých pět minut stanovena hodnota dechové frekvence Hodnocená populace Demografické údaje všech hodnocených subjektů uvádí Tabulka 1-6. U hospitalizovaných pacientů (N = 53) je uveden také seznam onemocnění, viz Tabulka 1-7, str. ADD-29. Tabulka 1-6. Demografické údaje Demografické údaje Střední h. ± směrodatná odchylka (rozsah) Věk (roky) 43,7 ± 14 (22 79) Pohlaví (muž/žena) 31/48 BMI (kg/m 2 ) 28,3 ± 7,2 (15 48) ADD-28 Dodatek k uživatelské příručce

33 Klinické studie Tabulka 1-7. Onemocnění u hospitalizovaných pacientů Kardiovaskulární N Renální (pokračování) N Hypertenze 24 Nefrolitiáza 2 Hluboká žilní trombóza (HŽT) 4 Amyloidóza 1 Onemocnění věnčitých tepen 3 Hyperfosfatemie 3 Městnavé srdeční selhání 2 Metabolická acidóza 1 Prodělaný infarkt myokardu 2 Nádor nadledvin 1 Přetížení tekutinami (fluid overload) a/nebo 2 Genitourinární N venózní insuficience Asymptomatická bradykardie 1 Infekce močového ústrojí 6 Diastolická dysfunkce 1 Gynekologický nádor 4 Endokarditida mitrální chlopně 1 Karcinom prsu 3 Ortostatická hypotenze 1 Karcinom močového měchýře 1 Stenóza horní duté žíly 1 Bolest v boku / hematurie 1 Respirační N Epididymoorchitida 1 Astma 7 Karcinom varlat 1 Chronická obstrukční plicní nemoc 3 Hematom pánve 1 Obstrukční spánková apnoe 2 Lymfokéla 1 Prodělaná plicní embolie 2 Hematologická N Cystická fibróza 1 Anémie 6 Reaktivní onemocnění dýchacích cest 1 Avaskulární nekróza 1 Endokrinní/metabolická N Idiopatická trombocytopenická purpura 1 Obezita 19 Srpkovitá bolestivá krize 1 Morbidní obezita 6 Infekce N Hyperlipidemie 9 Celulitida 2 Hypertyreóza 9 Chronická bulbární poliomyelitida 1 Diabetes mellitus (1. typ a 2. typ) 7 HIV 1 Útvar na štítné žlázy /příštítných tělíscích 5 Hepatitida typu C 1 Deficit růstového hormonu 1 Hepatobiliární N Syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie 1 1 Jaterní/žlučníkový útvar 3 Prodělaná transplantace slinivky břišní 1 Cholecystitida / choledocholitiáza 2 Gastrointestinální N Cirhóza 2 Gastroezofageální refluxní onemocnění 9 Muskuloskeletální a pojivé tkáně N Divertikulitida 5 Chronický vřed dolní končetiny 1 Střevní neprůchodnost 3 Degenerativní onemocnění kloubů 1 Crohnova choroba 3 Neurologická N Gastroparéza 2 Migréna s bolestí hlavy 3 Nitrobřišní absces / řitní píštěl 2 Jaterní encefalopatie 1 Karcinom konečníku 2 Periferní neuropatie 1 Apendicitida 1 Roztroušená skleróza 1 Barretův jícen / karcinom in situ 1 Záchvatová porucha 1 Vředový zánět tračníku 1 Peritoneální/retroperitoneální N Renální N Primární peritoneální adenokarcinom 1 Prodělaná transplantace ledvin 5 Retroperitoneální liposarkom 1 Onemocnění ledvin, poslední stadium 4 Psychiatrická N Urémie / renální insuficience 4 Úzkost/deprese 6 Chronické onemocnění ledvin 2 Bipolární porucha 3 Renální útvar 2 Dodatek k uživatelské příručce ADD- 29

34 Dechová frekvence Nellcor Výsledky studie Výsledky pro parametr dechové frekvence verze 1.0 jsou uvádí Tabulka 1-8. Rozsah dechové frekvence zaznamenaný ve studiích byl 4 až 34 dechů za minutu. Přesnost byla vypočítána na základě střední kvadratické odchylky (RMSD) a střední chyby. Výsledky prokazují, že parametr dechové frekvence verze 1.0 vypočítává dechovou frekvencí se střední chybou menší než 1 dech za minutu ve srovnání s dechovou frekvencí vyvozenou z výsledků kapnografického vyšetření. Tabulka 1-8. Přesnost a preciznost pro dechovou frekvenci, verze 1.0 vs. referenční údaje získané v kapnografickém vyšetření Populace N Přesnost: střední chyba (dechy za minutu) Preciznost: směrodatná odchylka (dechy za minutu) Přesnost: RMSD (dechy za minutu) Zdraví dobrovolníci Hospitalizovaní pacienti Všechny subjekty 26 0,37 ± 0,78 0, ,07 ± 1,98 1, ,18 ± 1,65 1,35 U devíti (9) subjektů (11 % subjektů) byla stanovena přesnost RMSD na úrovni >2,29 dechů za minutu, což znamená, že tito účastníci byli považování za subjekty s mimořádnou hodnotou, jelikož jejich RMSD překračovalo třetí kvartil o > 1,5x interkvartilního rozpětí. Výstupem klinický studií bylo dvojic výsledků ze srovnání parametru dechové frekvence, verze 1.0 s referenčními údaji získanými v kapnografickém vyšetření. Obrázek 1-17, str. ADD-31, představuje modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blenda se spárovanými dvojicemi těchto výsledků, podle kterého lze také srovnat dva předmětné způsoby měření dechové frekvence. ADD-30 Dodatek k uživatelské příručce

35 Klinické studie Obrázek Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda představující software pro dechovou frekvenci Nellcor vs. reference (N= spárovaných výsledků) 1 Rozdíl (reference software dechové frekvence Nellcor ) 3 Střední h. + (1,96 x so) 4 Střední hodnota 2 Reference 5 Střední h. - (1,96 x so) Nežádoucí příhody Během studií nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody Závěr V klinických studiích zdravých subjektů a hospitalizovaných pacientů parametr dechové frekvence, verze 1.0 určoval dechovou frekvencí s přesností ± 1 dech za minutu ve srovnání s dechovou frekvencí vyvozenou z výsledků kapnografického vyšetření. Nemocniční studie byly provedeny metodou příležitostného výběru a nemusely nutně zahrnovat všechny stavy pacientů, které byly v nemocnici nebo zařízení nemocničního typu evidovány. Výsledky těchto studií nelze zobecnit na všechny stavy pacientů. Dodatek k uživatelské příručce ADD- 31

36

37

38 Part No Rev B 10/ Covidien. Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore [T]