2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Transkript

1

2 2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od Ing. Mgr. Jakub Machálek

3 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 268/2014 Sb. ) vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích ( 11-13) nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro MEDDEV rev. 8 Guidelines on a Medical Devices Vigilance System

4 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA Nové pojmy zákoně č. 268/2014 Sb. Systém vigilance systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících se ZP Nežádoucí příhoda a) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností, popřípadě účinnosti ZP nebo nepřesnost ve značení ZP, nebo v návodu k použití, které vedly nebo by mohly vést ke smrti uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností ZP a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování ZP stejného typu z trhu

5 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA Nové pojmy zákoně č. 268/2014 Sb. bezpečnostní nápravné opatření (FSCA) opatření stanovené výrobcem s cílem snížit riziko smrti nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím ZP, který již byl uveden na trh bezpečnostní upozornění (FSN) sdělení určené distributorům, dovozcům, uživatelům nebo pacientům, které zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce jako informaci o přijatém bezpečnostním nápravném opatření

6 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA Povinnosti výrobce ( 70 a 71 zákona č. 268/2014 Sb.) Oznámit nežádoucí příhodu Ústavu vyplnit elektronicky příslušný formulář podepsat zaručeným elektronickým podpisem odeslat ve formátu PDF a XML neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události Zahájit šetření nežádoucí příhody zaslat SÚKL závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody včetně informace o zvažovaném nebo stanoveném bezpečnostním nápravném opatření

7 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA Nejčastější nedostatky: Neoznámení nežádoucí příhody Nedodržení časové lhůty pro oznámení nežádoucí příhody Odeslaný formulář neobsahuje stanovené náležitosti (elektronický podpis, XML formát) Nedostatečné šetření nežádoucí příhody Stanovené bezpečnostní nápravné opatření není účinně provedeno

8 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA Povinnosti výrobce v rámci stanoveného bezpečnostního nápravného opatření (FSCA) ( 74 a 75 zákona č. 268/2014 Sb.) stanovuje a oznamuje Ústavu FSCA prostřednictvím příslušného formuláře zasílá Ústavu bezpečnostní upozornění pro terén (FSN) v českém a anglickém jazyce informuje o stanoveném FSCA příslušné orgány států, ve kterých byl ZP dodán na trh zajišťuje provedení FSCA informuje Ústav o dokončení FSCA nejpozději do 10 dní od jeho dokončení

9 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA Nejčastější nedostatky: neoznámení stanovení bezpečnostního nápravného opatření výrobcem odeslaný formulář neobsahuje stanovené náležitosti (elektronický podpis, XML formát) FSN není v českém jazyce výrobce nezajistil provedení bezpečnostního nápravného opatření výrobce nezaslal formulář obsahující dokončení bezpečnostního nápravného opatření do 10 dnů od jeho dokončení

10 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1. DUBNA Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis v rámci nežádoucích příhod ( 70 zákona č. 268/2014 Sb.) písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a Ústavu podezření na nežádoucí příhodu (PNP), které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události oznamuje Ústavu příslušným formulářem (vyplněný, elektronicky podepsaný, odeslaný ve formátu PDF a XML)

11 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA Nejčastější nedostatky: Neoznámení podezření na nežádoucí příhodu Nedodržení časové lhůty pro oznámení nežádoucí příhody Odeslaný formulář neobsahuje stanovené náležitosti (elektronický podpis, XML formát)

12 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA Povinnosti distributora, dovozce a osoby provádějící servis v rámci bezpečnostních nápravných opatření ( 75 zákona č. 268/2014 Sb.) provádí FSCA stanovené výrobcem nebo Ústavem zasílá Ústavu informace o stanoveném FSCA a FSN v českém jazyce, nejpozději do 10 dnů ode dne jejich obdržení oznamuje SÚKL dokončení stanoveného FSCA, nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení

13 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA Nejčastější nedostatky: nezaslal informace Ústav o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření a FSN v českém jazyce dle dané časové lhůty neprovedl bezpečnostního nápravného opatření neoznámil Ústavu ukončení provedení bezpečnostního nápravného opatření do 10 dnů od jeho dokončení

14 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA Přehled oznámených NP a PNP a FSCA Období NP/PNP FSCA - s dopadem na ČR FSCA - bez dopadu na ČR Q / Q / Q /

15 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA Zveřejnění bezpečnostních upozornění prostřednictvím RZPRO

16 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA Informace k hlášení FSCA

17 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA Informace k hlášení NP/PNP

18 18 Hraniční výrobky Ing. Mgr. Jakub Machálek

19 Hraniční výrobky 19 Co jsou hraniční výrobky? Kvalifikace výrobku je dána podřazením pod legální definici hraniční výrobek vzniká při společné hranici definic U A B C D E F U Z U X Y Q G H I J K L W A B C D E F G H I J K L M N O A B C D E F G H I J K L M N O Taxativní definice Obecná definice

20 Hraniční výrobky 20 Hlavní kategorie hraničních výrobků Tkáně a buňky Kosmetické přípravky Obecné výrobky Potraviny Doplňky stravy Léčivé přípravky Zdravotnické prostředky Osobní ochranné prostředky Biocidní přípravky

21 Striktnost regulace 100% Hraniční výrobky 21 Hlavní kategorie hraničních výrobků Léčivé přípravky Zdravotnické prostředky Doplňky stravy Kosmetické přípravky Biocidní přípravky 0% Možnosti prezentace 100%

22 Hraniční výrobky 22 Hlavní důvody nesprávné volby kategorie Náklady Striktnost regulace Prestige některých kategorií výrobků Možnost proklamovat diagnostický, léčebný či preventivní účinek Nejednotný evropský trh a zachování konkurenceschopnosti Neexistence komplexního výčtu výrobků spadajících do určité kategorie Historický kontext Nereflektování vývoje legislativy a jejího výkladu

23 Hraniční výrobky 23 Zdroje informací MEDDEV kvalifikace a klasifikace ZP Manual on Borderline and Classification ver ( ) Kvalifikace a klasifikace hraničních zdravotnických prostředků MEDDEV 2.1/3 rev. 3 ( ) Hraniční výrobky určené k aplikaci léčiva, obsahující jako integrální část léčivo nebo derivát lidské krve MEDDEV 2.14/1 rev. 2 (1-2012) Kvalifikace hraničních IVD zdravotnických prostředků MEDDEV 2.1/4 (3-1994) Příklady ZP vs. OOP

24 Nejčastější hraniční výrobky

25 Hraniční výrobky 25 ZP vs. Léčivý přípravek Rozlišující znaky při klasifikaci: mechanismus účinku hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu (farmakologický, metabolický či imunologický účinek) Zdravotnický prostředek Léčivý přípravek

26 Hraniční výrobky 26 ZP vs. Léčivý přípravek časté dotazy Kapsaicinová náplast Elastoviskózní roztoky Prostředky pro transport, výživu a uchování orgánů pro transplantaci Oční kapky Pastilky proti bolesti v krku Vitální diagnostika Lidské tkáně a buňky

27 Hraniční výrobky 27 ZP vs. IVD Rozlišující znaky při klasifikaci: Diagnostika in-vivo vs. in-vitro Invazivita Časté dotazy Pipety Petriho misky Pufry, fixační média Laboratorní nádoby

28 Hraniční výrobky 28 ZP vs. osobní ochranný prostředek Rozlišující znaky při klasifikaci: ochrana vyšetřujícího x vyšetřovaného Rukavice (chirurgické / vyšetřovací / laboratorní) Brýle (dioptrické / sluneční) Ústenky Oděvy pro chirurgii Návleky Radiační ochrana

29 Hraniční výrobky 29 ZP vs. Obecný výrobek Rozlišující znaky při klasifikaci: určený účel použití (prevence, diagnostika, léčba) Nemocniční vybavení Osobní váha Čističe vzduchu Obecný výrobek Svíce (čajová / čakrová / ušní) Zdravotnický prostředek

30 Hraniční výrobky 30 ZP vs. kosmetický prostředek Rozlišující znaky při klasifikaci: určený účel použití (prevence, diagnostika, léčba) místo aplikace časté dotazy Bělící přípravky Kryolipolýza Chemický peeling Lubrikační gely

31 Hraniční výrobky 32 Rozhodnutí o kvalifikaci a klasifikaci ZP Kdo rozhoduje a zodpovídá za kvalifikaci a klasifikaci ZP? Výrobce Na žádost či ex offo SÚKL (zákon 268/2014 Sb.) 40 rozhodnutí o zatřídění ZP 41 rozhodnutí o hraničním výrobku

32 Žádost o stanovisko / rozhodnutí

33 Hraniční výrobky STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV