Bezpečné zacházení s léčivy ve zdravotnickém zařízení. Mgr. Jitka Gambacorta Klinický farmaceut Nemocnice Na Františku, Praha

Transkript

1 Bezpečné zacházení s léčivy ve zdravotnickém zařízení Mgr. Jitka Gambacorta Klinický farmaceut Nemocnice Na Františku, Praha Seminář VOŠZ a SZŠ, Praha 4,

2 Obsah sdělení Podle čeho zacházet s léčivy ve ZZ Postup při: Objednávání, skladování, likvidaci léčiv Podávání léčiv (vnesená léčiva, sebemedikace,..) Riziková léčiva ve ZZ

3 Legislativa k léčivům Akreditační standardy Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků ve znění pozdějších přepisů Vyhláška č. 243/2009 Sb., o stanovení seznamu osob s uvedením jejich pracovišť, pro jejichž činnost se nevyžaduje povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky je obsahujícími, ve znění pozdějších přepisů Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších přepisů Vyhláška 381/2001 Sb. kterou se stanoví Katalog odpadů, Seznam nebezpečných odpadů a seznamy odpadů a států pro účely vývozu,..ve znění pozdějších předpisů

4 Vnitřní dokumenty ZZ k LP Vnitřní dokumenty k léčivým přípravkům: vychází z legislativy, doporučení/nařízení MZ a SÚKL konkretizují obecná pravidla na podmínky zdravotního zařízení popisují procesy, které nejsou v legislativě ošetřeny zaměřují se na bezpečnost při zacházení s LP naplňují akreditační požadavky PŘÍKLADY VNITŘNÍCH DOKUMENTŮ: Zacházení s návykovými látkami Zacházení s rizikovými léčivy Ordinace a podávání LP, hlášení NÚ Objednávání, skladování a likvidace LP na klinických odděleních

5 Informace od výrobce LP Příbalový leták zkrácená informace pro pacienty! Článek zkrácená informace pro zdravotníky SPC přípravku ( Summary of Product Characteristics ) = souhrn údajů o přípravku = kompletní informace výrobce o léčivém přípravku, legislativní norma zdroj: databáze AISLP SÚKL:

6

7

8 Objednávání LP na oddělení Proces objednávky převzetí z lékárny uložení na oddělení Každé oddělení ZZ má mít stanoveno, kdo objednává léky, kdo schvaluje žádanky, dokdy je objednávka vyřízena, STATIM objednávky Není-li pohotovostní lékárna, měl by být jasný postup, jak léky sehnat: Jiné oddělení, vitální zásoba, proces objednávky z jiné lékárny Příklady neregistrovaných LP Neregistrovaná léčiva Ubretid 0,5mg inj.sol. 5x1ml použití nutno hlásit na SÚKL Digoxin Orion inj.sol. 25x1ml/0,25mg Epistatus sol. 10mg/1ml Neprodejné vzorky Trimepranol tbl. 50x10mg na písemnou žádost lékaře, nutno evidovat, pokyn SÚKL UST 23

9 Ordinace LP = předpis, podle kterého ve ZZ podává sestra LP pro sestru je znalost náležitostí a pravidel ordinace důležitá! Není-li ordinace úplná/jednoznačná sestra nemá LP podat Co má být součástí ordinace LP?

10 Náležitosti ordinace LP Pravidelně podávané LP Časované ordinace Léky při potřebě Ordinace infuzí Používání zkratek Většinou není dovoleno, mohou být stanoveny vyjímky (např. FR, G, Natrium chloratum =NaCl, Kalium chloratum = KCl) Telefonické ordinace Pouze řeší-li lékař jinou akutní situaci, sestra zapíše ordinaci, čas a jméno ordinujícího, zopakuje ordinaci do telefonu, lékař přijde ordinaci potvrdit jmenovkou a podpisem

11 Léčivé přípravky hromadně vyráběné: skladovány za podmínek předepsaných výrobcem...co to znamená? SPC přípravku, bod 6.4/ 6.3 Článek bod PE Skladování léčiv Léčivé přípravky individuálně připravené v lékárně = magistraliter přípravky: dle pokynů lékárny vyznačených na obalu přípravku

12 Skladování léčiv na oddělení systém uložení léčiv na oddělení má minimalizovat chybné použití a usnadnit orientaci: Řazení LP podle abecedy, podle lékové formy Zvlášť uložené přípravky pro vnitřní a vnější použití, nesmí dojít k záměně! Oddělené skladování roztoků určených pro dezinfekci ploch/povrchů Zvláštní pravidla pro NL a riziková léčiva

13 Podmínky skladování léčiv na oddělení Ve všech místnostech s LP musí být monitorována teplota Teplota v místnosti nesmí přesáhnout 25 C, znát postup při překročení teploty Skladování termolabilních léčivých přípravků probíhá při teplotě 2-8 C v lednici určené pro skladování léčiv vybavené teploměrem, evidovat teplotu Musí být zajištěna pravidelná kontrola exspirace léčivých přípravků

14 Skladování vybraných skupin léčiv PŘÍPRAVKY K OPAKOVANÉMU PODÁNÍ (př. masti, roztoky k inhalacím, oční kapky, inzulin,..) při prvním otevření se na přípravek vyznačí DATUM SPOTŘEBY/DATUM OTEVŘENÍ Co znamená datum spotřeby a kde jej najdeme? SPC 6.3 x exspirace na obalu NÁVYKOVÉ LÁTKY: trezor, evidenční knihy, předávání klíčů, kontrola stavu při předání služby, zápis, každý měsíc inventura LÉČIVA PŘINESENÁ PACIENTY: vždy skladovat odděleně, popsat jménem pacienta, zkontrolovat exspiraci

15 Likvidace LP na oddělení ZZ musí mít stanoveny druhy odpadů (bezpečnostní listy) a pravidla likvidace různých odpadů s léčivy Nepoužitelná cytostatika Jiná nepoužitelná léčiva neuvedená pod číslem Všechna léčiva prošlá, neidentifikovatelná, poškozená; likvidaci zajišťuje lékárna Obaly znečištěné zbytky nebezpečných látek (léčiv, chemikálií, dezinfekcí,..) Např. plastové ampule, lahve se zbytky roztoků, lahve od dezinfekce, PŘÍKLADY ODPADŮ S LÉČIVY: Všechny obaly od léčiv, které byly biologicky kontaminovány, se likvidují jako infekční odpad (180103, ostrý infekční ) Vnější obaly, které nepřišly do kontaktu s léčivem, se vyhazují do tříděného odpadu Obaly od léčiv ze skla obsahující zbytky léčiv se vhazují do odpadu ostré předměty (180101) Návykové látky

16 Podávání LP Kompetence: definovány ve vyhlášce č.55/2011 Sb., o činnostech zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků Na základě indikace ošetřujícího lékaře může podávat LP pacientům všeobecná sestra bez odborného dohledu. Zdravotničtí asistenti pod odborným dohledem všeobecné sestry nebo lékaře mohou podávat LP s výjimkou aplikace nitrožilně a do epidurálních katetrů a intramuskulárních injekcí u novorozenců a dětí do 3 let. Studenti během odborné praxe nesmí bez dozoru zacházet s léky. Podávat léky mohou pouze pod přímým vedením školitele nebo pověřené sestry, ZZ může mít omezeno, co nesmějí podávat studenti Podávat LP vždy podle ordinace Sestra nemůže nikdy provádět generickou záměnu! Pokud není léčivo na skladě pod konkrétním názvem, musí lékař opravit ordinaci nebo musí být lék objednán Zápis o podání LP do dokumentace je zásadní!

17 Podávání tablet chystat před pacientem, ne dopředu, ne najednou pro více pacientů prevence chybného podání, ověření totožnosti pacienta Půlení/drcení tablet není vždy možné! (porušení enterosolventního obalu) Při půlení - zjistit, co se zbylými půlkami tablet např. vyhazovat do odpadu Podávání v souvislosti s jídlem

18

19 Podávání infuzí Podání úč.látek x volumoterapie/výživa Způsob rekonstituce/podání přípravků: SPC: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání Bod 6.2 Inkompatibility Bod 6.6 Zvláštní opatření pro zacházení= návod k použití Článek: bod ZP Typ nosného roztoku a rychlost podání by měla být vždy součástí ordinace LP Po podání infuzních roztoků je nutné vyznačit do dokumentace skutečný průběh podání infuze

20 Zvýšení bezpečnosti při přípravě LP na oddělení = správná terminologie je úprava Podle zákona se nesmí na oddělení nikdy připravovat zvlášť náročné lékové formy (PN, cytostatika)! Ideální je přesunutí procesu úpravy do lékárny i u jiných forem Využívání léčiv připravených k podání všude, kde je to možné: Např. namísto přípravy z ampulí Gentamicin 80mg 3ampule do 100ml FR Gentamicin 3mg/ml 120ml inf.sol.

21 Vnesená medikace = tzn. pacient si přinese své léky, předá je personálu, který mu léky podává Každé ZZ musí rozhodnout, zda je možno podávat pacientům léky, které si přinesou z domova a případně za jakých podmínek PŘÍKLADY OPATŘENÍ: Pacientovi je možné podávat jeho vnesené LP pouze v případě, že je LP jednoznačně identifikovatelný, to znamená uložen v obalu s uvedením názvu a síly LP, s vyznačenou exspirací. Léčivé přípravky, u kterých není možno dohledat exspiraci, sestra pacientovi nesmí podávat. Pacientovi v žádném případě nesmí být podávány léky přinesené v dávkovači.

22 Sebemedikace = tzn. pacient v nemocnici sám užívá léky přinesené z domova Rizikový proces! Změna stavu pacienta, časté změny v medikaci,.. MINIMALIZOVAT Za podání správných léků ve správný čas zodpovídá zdravotnické zařízení, ne pacient! PŘÍKLADY OPATŘENÍ: Pacient je seznámen při příjmu, že mu bude léky podávat ošetřující personál a sestra o poučení provede záznam do ošetřovatelské dokumentace. V PŘÍPADĚ, ŽE PACIENT ODMÍTNE PŘINESENÉ LÉKY SESTŘE ODEVZDAT A PŘEJE SI JE UŽÍVAT SÁM, uvede sestra do ošetřovatelské dokumentace záznam: Pacient odmítá odevzdat léky a tento záznam pacient podepíše! Sestra kontaktuje ošetřujícího lékaře k rozhodnutí dalšího postupu: O sebemedikaci má vždy rozhodovat lékař Informovaný souhlas

23 Zacházení s rizikovými léčivy Riziková léčiva = léčivé přípravky, které nesou riziko závažného poškození pacienta v případě, že dojde k medikačnímu pochybení Rezortní bezpečnostní cíle: RBC2: Zdravotnické zařízení stanoví vnitřním předpisem spektrum léčiv s vyšší mírou rizika. K těmto léčivům patří vždy: injekční KCl o koncentraci 7,45 % a vyšší, inzulíny, neředěné hepariny, opioidy* Léčiva s vyšší mírou rizika nejsou umístěna na pracovištích zdravotnického zařízení pokud to není z klinického hlediska nutné. Tam, kde zařízení jejich umístění připouští, jsou zavedeny postupy zabraňující nesprávnému podání. * ve věstníku 2015

24 Identifikace rizik při podávání i.v. kalia Kardiovaskulární manifestace hyperkalémie: bradykardie, AV blokáda, komorová fibrilace a diastolická srdeční zástava Na EKG: vysoké, ostré, T-vlny, rozšíření komplexu QRS. Oběhovými důsledky jsou hypotenze a centralizace. Národní systémy hlášení nežádoucích událostí Za 2 roky hlášení v USA: 10 úmrtí Záměna s NaCl, furosemidem, heparinem Neočekávané/nestandardní ředění KCl Snadný přístup ke koncentrátu KCl Chyba při přípravě/podání V ČR od r. 2009: minimálně 2 mediálně známé případy úmrtí Při chybném podání vysoké koncentrace KCl i.v. nelze klinicky zvrátit účinek předávkování důsledkem je okamžitě úmrtí pacienta

25 Seznam rizikových léčiv ve ZZ Vždy musí splňovat RBC2: KCl 7,45%, inzulin, heparin, opioidy + každé ZZ má mít svůj seznam + LASA léčiva (= léčiva podobně vypadající podobně znějící) Opatření k zacházení s RL na více úrovních (objednávání.. podávání)

26 Intravenózní roztoky KCl IDEÁLNĚ: Neskladovat na standardních odděleních KCl 7,45% nahradit přípravu infuze roztoky připravenými k podání!! 10 mmol KCl v 500ml fyziologického roztoku nebo G5% Kaliumchlorid 0,15%/Chlorid sodný 0,9%, inf. sol. 500 ml Kaliumchlorid 0,15%/Glukóza 5%, inf. sol. 500 ml 20mmol KCl v 500ml fyziologického roztoku nebo G5% Kaliumchlorid 0,3%/Chlorid sodný 0,9%, inf. sol. 500 ml Kaliumchlorid 0,3%/Glukóza 5%, inf. sol. 500 ml

27 Skladování roztoků KCl Koncentrované roztoky KCl 7,45% Skladovat pouze na vybraných pracovištích (např. JIP, ARO) Redukovat množství přípravků na skladě (např. pouze určité objemy.. 20ml a 80ml) Roztoky KCl 7,45% skladovat vždy odděleně od ostatních přípravků v samostatné uzamykatelné skříni/zásuvce, která bude viditelně označena nápisem KCl 7,45% S koncentrovanými roztoky kalia neskladovat v uzamykatelné skříni ŽÁDNÉ JINÉ LP!! KCl 7,45%! Nízkokoncentrované roztoky kalia: musí být na pracovištích uchovávány v samostatné přihrádce/polici označené nápisem NÍZKOKONCENTROVANÉ ROZTOKY KCL odděleně od ostatních roztoků

28 Příprava infuze s KCl 7,45%: Není dovoleno přidávat roztok KCl do již připravených roztoků nebo obalů, které již visí na stojanu u pacienta KCl 7,45% není možno přidávat k roztoku mannitolu, ke krvi a krevním přípravkům, ani k roztokům s obsahem aminokyselin a lipidů Při přípravě roztoku elektrolytu z koncentrátu je nutné obal nosného roztoku po přidání obsahu ampulky několikrát obrátit tak, aby bylo zajištěno dostatečné promíchání a nevytvořila se vrstva s vyšší koncentrací elektrolytu Zbytek nepoužitého roztoku musí být ihned zlikvidován! V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ SE ROZTOK KCL NESMÍ V JAKÉKOLIV FORMĚ UCHOVÁVAT OTEVŘENÝ, je určen pouze k jednorázovému použití!

29 Aplikace roztoků KCl Cesta podání (CŽK x PŽK) Při podání i.v. roztoku KCl používat infusní pumpu! Při podání periferní kanylou: max. rychlost podání roztoku KCl 10 mmol / hodinu a maximální koncentrace 40 mmol / litr (0,3%). Vyšší koncentrace než 40mmol/l a vyšší rychlosti podání KCl než 10mmol/hod mohou být aplikovány pouze centrálním žilním katetrem Rychlost podání vždy součástí ordinace! na standardním oddělení: 10mmol/hod Tzn. infuze KCl 0,3% 500ml musí kapat minimálně 2hodiny a více = ne rychleji než 250ml/hod na JIP: max. 20mmol/hod Tzn. Při podání konc.roztoku 7,45% i.v. je max. rychlost 20ml/hod Monitoring pacienta při podání vyšších koncentrací než 40mmol/l a vyšší rychlosti podání KCl než 20mmol/hod by měl být pacient napojen na kontinuální EKG monitoring.

30 Inzulin Podmínky skladování, značení: Neotevřené v lednici, otevřené při pokojové teplotě Oddělené skladování od ostatních léčiv, prandiální od bazálních, označení INZULIN + Po otevření označit DATEM SPOTŘEBY/ OTEVŘENÍ!! POZOR NA POUŽÍVÁNÍ ZKRATEK INZULINU!

31 Příprava infuze s inzulinem Inzuliny pro i.v. podání = pouze rychle působící prandiální (Actrapid, Humulin-R, Humalog, Novorapid, Apidra) NE! bazální a bifázické inzuliny Při ředění inzulinu do nosného roztoku pro kontinuální podání je vhodné sjednotit způsob ředění na oddělení: např. 1 jednotka rychle působícího insulinu v 1ml nosného roztoku tzn. Actrapid inj.sol. 50 jednotek do 50ml FR(G5%) aplikovat i.v rychlostí 2ml/hod Po naředěnění je možno roztok insulinu podávat maximálně 24hod. Po uplynutí této doby je nutné zbylý roztok zlikvidovat

32 Aplikace inzulinu Intravenózně podávaný inzulin je vždy podáván přes injektomat/pumpu K odměření dávky inzulinu je nutné vždy použít standardizované inzulinové stříkačky 1ml/100IU nebo insulinová pera dle typu podávaného inzulinu. Jiné typy inzulinových stříkaček není dovoleno na oddělení skladovat Podání vyznačit v dokumentaci pacienta, při podání infuze s inzulinem včetně času od kdy-do kdy byla aplikována Např. G5% 500ml inf.sol. + Actrapid 6j. i.v. rychlostí 100ml/hod hod-20.30hod

33 Léčba hypoglykémie Hypoglykémie u pacientů se zachovaným vědomím: 10-20g glukózy perorálně ve formě tekutiny (např. Glukopur 1 zarovnaná polévková lžíce = 12g, tzn. 1-2 lžíce do tekutiny) Hypoglykémie u pacientů s poruchou vědomí: ml 20 % glukózy intravenózně, při nedostatečném účinku podat glukózu po pěti minutách znovu, při protrahované hypoglykémii je třeba pokračovat podáním 10% glukózy v intravenózní infuzi do dosažení normoglykémi Mít k dispozici Glukózu 20% a Glukopur

34 Heparin V současnosti ústup od používání (nahrazen LMWH) Není nutné skladovat na všech odděleních: omezit např. pouze na JIP, ambulanci, sály Podmínky skladování: Zvýraznit, že se jedná o heparin Např. skladovat v krabičče označené názvem HEPARIN + oddělené uchovávání od insulinu po otevření označit DATEM SPOTŘEBY (28. den po otevření)/datum OTEVŘENÍ

35 LASA léčiva LASA léčiva = léčiva podobně vypadající podobně znějící (z angl. Look Alike- Sound Alike), jejichž záměnou může dojít k závažnému poškození pacienta Definování LASA léčiv ve spolupráci se sestrami Příklady LASA léčiv: Sufentanil 50ug vs. 250ug Midazolam 5mg vs. 50mg Hydrocortison x Suxamethonium jodid Ardeanutrisol G40 x Ardeaosmol Ma 20 NaCl 10% 80ml vs. Ardealytosol KCl 7,45% Glukóza 20x10ml vs. KCl 7,45% 20x20ml

36 LASA léčiva: opatření omezení skladování na oddělení Např. G40 80ml G40 20 Sufentanil 250ug, Midazolam 50mg, Suxamethonium, KCl 7,45% pouze na JIP, ARO výstražné značení

37 Závěr Zacházení s léčivy je komplexní proces Opatření k zacházení s LP ve ZZ a jejich dodržování by měly vést k vyšší bezpečnosti personálu i pacientů Důležitá je znalost vnitřních předpisů ZZ k zacházení s LP a využívání relevantních zdrojů (SPC)

38 Děkuji za pozornost.