SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eonic 5 mg žvýkací tablety Eonic 4 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 mg žvýkací tableta: Jedna žvýkací tableta obsahuje 5,20 mg montelukastum natricum, což odpovídá 5 mg montelukastum. Pomocné látky: Obsahuje 1,5 mg aspartamu v jedné žvýkací tabletě. 4 mg žvýkací tableta: Jedna žvýkací tableta obsahuje 4,16 mg montelukastum natricum, což odpovídá 4 mg montelukastum. Pomocné látky: Obsahuje 1,2 mg aspartamu v jedné žvýkací tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta. 5 mg žvýkací tableta: Bikonvexní, kulatá, žvýkací tableta smetanové barvy, s vyraženým R 14 na jedné straně. 4 mg žvýkací tableta: Bikonvexní, čočkovitá žvýkací tableta smetanové barvy, s vyraženým R 13 na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE.1 Terapeutické indikace Přípravek Eonic 5 mg žvýkací tablety je určen pro děti ve věku 6-14 let. Přípravek Eonic 4 mg žvýkací tablety je určen pro děti ve věku 2-5 let. Přípravek Eonic je indikován k léčbě astmatu jako doplňková léčba pacientů s lehkým až středně těžkým persistujícím astmatem, kteří jsou nedostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a u nichž krátkodobě působící beta-agonisté podaní podle potřeby neposkytují dostatečnou klinickou kontrolu astmatu. Přípravek Eonic může být též alternativou k léčbě nízko dávkovanými inhalačními kortikosteroidy u pacientů s lehkým persistujícím astmatem, kteří nemají v anamnéze těžké astmatické záchvaty vyžadující perorální kortikosteroidy, a kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.2). Přípravek Eonic je rovněž indikován k profylaxi astmatu, kde je převládající složkou bronchokonstrikce indukovaná tělesnou námahou. 4.2 Dávkování a způsob podání Způsob podání: Pro perorální podání. Tento léčivý přípravek musí být podáván dětským pacientům pod dozorem dospělých osob. U dětí, které mají problémy s příjmem žvýkacích tablet, se nemůže tento přípravek použít. 1/10

2 5 mg žvýkací tableta: Dávkování pro dětské pacienty ve věku od 6 do 14 let je jedna 5 mg žvýkací tableta denně užitá večer. Co se týče užití v souvislosti s příjmem potravy, přípravek Eonic je nutno užít 1 hodinu před anebo 2 hodiny po jídle. V této věkové skupině není nutná úprava dávkování. 4 mg žvýkací tableta: Dávkování pro dětské pacienty ve věku od 2 do 5 let je jedna 4 mg žvýkací tableta denně užitá večer. Co se týče užití v souvislosti s příjmem potravy, přípravek Eonic je nutno užít 1 hodinu před anebo 2 hodiny po jídle. V této věkové skupině není nutná úprava dávkování. Děti do 2 let Přípravek Eonic 4 mg žvýkací tablety není doporučen pro užití u dětí do 2 let. Obecná doporučení: Terapeutické účinky montelukastu na parametry zvládání astmatu se objeví během jednoho dne. Pacienty je nutno poučit, aby v užívání montelukastu pokračovali i pokud bude jejich astma pod kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení. U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. O pacientech s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje. Dávkování je u pacientů obojího pohlaví stejné. Přípravek Eonic jako alternativa k léčbě nízko-dávkovanými inhalačními kortikosteroidy u lehkého persistujícího astmatu: Montelukast se nedoporučuje jako monoterapie u pacientů se středně těžkým persistujícím astmatem. Užití montelukastu jako léčebné alternativy k nízko dávkovaným inhalačním kortikosteroidům u dětí s lehkým persistujícím astmatem je možné zvážit pouze u pacientů, kteří nemají v anamnéze těžké astmatické záchvaty vyžadující podání perorálních kortikosteroidů, a kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.1). Lehké persistující astma je definováno jako astmatické symptomy vyskytující se více než jednou týdně, avšak méně než jednou denně, s nočními symptomy více než dvakrát měsíčně, avšak méně než jednou týdně, s normální plicní funkcí mezi epizodami. Pokud do další návštěvy nedojde k uspokojivé kontrole astmatu (obvykle během jednoho měsíce), je nutné zhodnotit potřebu přídavné nebo odlišné protizánětlivé terapie založené na step systému léčby astmatu. Kontrolu astmatu je nutné u pacientů pravidelně vyhodnocovat. Přípravek Eonic 4 mg žvýkací tablety jako profylaxe astmatu pro pacienty ve věku 2-5 let, u kterých je převládající složkou bronchokonstrikce indukovaná námahou. U pacientů ve věku 2 5 let může být námahou vyvolaná bronchokonstrikce předzvěstí persistentního astmatu, což vyžaduje léčbu inhalačními kortikoidy. Měla by být vyhodnocena léčba montelukastem po dobu dvou až čtyř týdnů. Pokud není odpověď na léčbu uspokojující, měla by být zvážena přídatná nebo jiná léčba. Léčba přípravkem Eonic ve vztahu k jiným antiastmatikům: Pokud je přípravek Eonic použit jako doplňková léčba k inhalačním kortikosteroidům, nelze náhle nahradit inhalované kortikosteroidy přípravkem Eonic (viz bod 4.4). Pro děti od 15 let věku a dospělé jsou k dispozici jiné léčivé přípravky s obsahem 10 mg montelukastu (potahované tablety). Pro dětské pacienty ve věku od 6 do 14 let jsou k dispozici 5 mg žvýkací tablety. Pro dětské pacienty ve věku od 2 do 5 let jsou k dispozici 4 mg žvýkací tablety. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 2/10

3 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienty je třeba upozornit, aby nikdy neužívali perorální montelukast k léčení akutního astmatického záchvatu a aby měli pro tento případ připravenou obvyklou vhodnou záchrannou léčbu. Pokud se objeví akutní záchvat, měli by použít krátkodobě působící inhalační betaagonisty. Pacienti by měli co nejdříve vyhledat lékaře, pokud potřebují více inhalací krátkodobě působícího inhalačního beta-agonisty než obvykle. Montelukast by neměl náhle nahrazovat inhalační nebo perorální kortikosteroidy. Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze perorální kortikosteroidy při současném podávání montelukastu snížit. Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky, včetně montelukastu, objevit systémová eosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnými s ChurgStraussovým syndromem, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy. Tyto případy obvykle, nikoli však vždy, byly doprovázeny snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů. Možnost, že agonisté leukotrienového receptoru mohou souviset se vznikem ChurgStraussova syndromu nelze ani vyloučit, ani potvrdit. Lékař si musí být u svých pacientů vědom rizika eosinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou, musí být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny. 5 mg žvýkací tableta: Přípravek Eonic 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. To může být škodlivé pro pacienty s fenylketonurií. Pacienti s fenylketonurií by měli vzít v úvahu, že každá 5 mg žvýkací tableta obsahuje 1,5 mg aspartamu. 4 mg žvýkací tableta: Účinnost a bezpečnost 4 mg žvýkacích tablet nebyla stanovena u pediatrických pacientů do 2 let. Přípravek Eonic 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. To může být škodlivé pro pacienty s fenylketonurií. Pacienti s fenylketonurií by měli vzít v úvahu, že každá 4 mg žvýkací tableta obsahuje 1,2 mg aspartamu. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Montelukast lze podávat s ostatními přípravky běžně používanými pro prevenci a chronickou léčbu astmatu. Podle interakčních studií nemá doporučená klinická dávka montelukastu klinicky významný vliv na farmakokinetiku následujících léčiv: theofylin, prednison, prednisolon, orální kontraceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin. Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) montelukastu byla u subjektů, kterým byl současně podáván fenobarbital, snížena přibližně o 40 %. Protože montelukast je metabolizován prostřednictvím CYP 3A4, je nutná obezřetnost, zvláště u dětí, při současném podávání s induktory CYP 3A4 jako jsou fenytoin, fenobarbital a rifampicin. Studie in vitro prokázaly, že montelukast je silným inhibitorem CYP 2C8. Avšak výsledky klinické studie, které se zabývaly interakcí léků včetně montelukastu a rosiglitazonu (zkušební substrát reprezentující léky primárně metabolizované CYP 2C8) ukázaly, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 in vivo. Proto se nepředpokládá, že by montelukast výrazně měnil metabolismus léků metabolizovaných tímto enzymem (např. paklitaxelu, rosiglitazonu a repaglinidu)..6 Těhotenství a kojení Těhotenství Studie na zvířatech nenaznačují škodlivý účinek na těhotenství nebo na vývoj embrya/plodu. 3/10

4 Omezené údaje dostupné v databázích těhotenství nenaznačují příčinnou souvislost mezi montelukastem a malformacemi (tj. defekty končetin), které byly vzácně hlášeny po globálním uvedení na trh. V těhotenství by měl být přípravek Eonic podáván jen v nezbytně nutných případech. Kojení Studie na potkanech ukázaly, že je montelukast vylučován do mléka (viz bod 5.3). Není známo, zda se montelukast vylučuje do mateřského mléka. Kojícím matkám by měl být přípravek Eonic podáván jen v nezbytně nutných případech. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Velmi vzácně však někteří jedinci hlásili ospalost nebo závratě. 4.8 Nežádoucí účinky Montelukast byl hodnocen v klinických studiích následujícím způsobem: 10 mg potahované tablety přibližně u dospělých pacientů ve věku 15 let a starších, 5 mg žvýkací tablety přibližně u 1750 dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let, a 4 mg žvýkací tablety u 851 dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let. Následující nežádoucí účinky související s podáváním léčiva byly u pacientů léčených montelukastem v klinických studiích hlášeny často (> 1/100, < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem: Systém orgánových tříd Dospělí pacienti ve Dětští pacienti ve věku Dětští pacienti ve věku věku 15 let a starší (dvě 12-týdenní studie; n = 795) od 6 do 14 let (jedna 8-týdenní studie; n = 201) (dvě 56-týdenní studie; n = 615) Poruchy nervového systému bolest hlavy bolest hlavy Gastrointestinální poruchy bolest břicha Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání od 2 do 5 let (jedna 12-týdenní studie; n = 461) (jedna 48-týdenní studie; n = 278) bolest břicha žízeň Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až 2 roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil. Celkově bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let po dobu nejméně 3 měsíců, 338 pacientů po dobu 6 měsíců a déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců a déle. Ani u této skupiny pacientů se po dlouhodobém podávání bezpečnostní profil nezměnil. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšená tendence ke krvácení. Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, eosinofilní infiltrace jater. Psychiatrické poruchy: neobvyklé sny včetně nočních můr, halucinace, insomnie, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost včetně agresivního chování a třesu, deprese, ve velmi vzácných případech sebevražedné myšlenky a chování (sebevražedné sklony). 4/10

5 Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypestézie, záchvaty křečí. Srdeční poruchy: palpitace. Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení. Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitida. Poruchy kůže a podkoží: angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum. Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: artralgie, myalgie, včetně svalových křečí. Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: astenie/únava, nevolnost, edém. Během léčby astmatických pacientů montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy ChurgStraussova syndromu (CSS) (viz bod 4.4). 4.9 Předávkování O léčbě předávkování montelukastem nejsou k dispozici žádné specifické údaje. Při studiích chronického astmatu byl montelukast podáván dospělým pacientům po dobu 22 týdnů v dávkách do 200 mg/den a v krátkodobých studiích v dávkách do 900 mg/den po dobu přibližně jednoho týdne bez klinicky významných nežádoucích příhod. Po uvedení přípravku na trh a v klinických studiích se objevily zprávy o akutním předávkování montelukastem. Zahrnuty jsou hlášení o dospělých a dětech s dávkou až mg (přibližně 61 mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců). Klinické a laboratorní nálezy byly v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých a dětských pacientů. Ve většině zaznamenaných případů předávkování nebyly žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky byly v souladu s bezpečnostním profilem montelukastu a zahrnovaly bolest břicha, spavost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a psychomotorickou hyperaktivitu. Není známo, zda je montelukast možné eliminovat peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antagonista leukotrienových receptorů ATC kód: R03DC03 Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy uvolňované různými buňkami, včetně žírných buněk a eosinofilů. Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou na cysteinylleukotrienové (CysLT) receptory nacházející se v dýchacích cestách člověka a vyvolávající reakce dýchacích cest, včetně bronchokonstrikce, sekrece hlenu, vaskulární permeability a zmnožení eosinofilů. Montelukast je sloučenina účinná po perorálním podání, která se váže s vysokou afinitou a selektivitou na receptor CysLT1. V klinických studiích montelukast inhiboval bronchokonstrikci vyvolanou inhalací LTD4 v dávkách pouhých 5 mg. K bronchodilataci došlo během 2 hodin od perorálního podání. Bronchodilatační efekt βagonistů posiloval účinek vyvolaný montelukastem. Léčba montelukastem inhibovala jak časnou, tak pozdní bronchokonstrikci vyvolanou antigenním podnětem. Montelukast v porovnání s placebem snižoval množství eosinofilů v periferní krvi u dospělých a dětí. Ve zvláštní studii léčba montelukastem významně snížila množství eosinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu). U dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 do 14 let montelukast v porovnání s placebem snižoval množství eosinofilů v periferní krvi za zlepšení klinické kontroly astmatu. Ve studiích u dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně významně zlepšil v porovnání s placebem ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4% oproti 2,7%), dopolední maximální exspirační průtokovou rychlost PEFR (změna výchozích hodnot 24,5 l/min oproti 5/10

6 3,3 l/min) a významně snížil celkovou spotřebu βagonistů (změna výchozích hodnot -26,1% oproti -4,6%). Zlepšení v pacienty udávaném hodnocení denních a nočních astmatických příznaků bylo významně lepší než u placeba. Studie u dospělých prokázaly schopnost montelukastu zvýšit klinický účinek inhalačních kortikosteroidů (% změna výchozích hodnot oproti stavu před léčbou u inhalačního beklometazonu a montelukastu v porovnání s beklometazonem, co se týče FEV1: 5,43% oproti 1,04%, užití beta-agonistů -8.70% oproti 2,64%). Ve srovnání s inhalačním beklometazonem (200 µg dvakrát denně s použitím spaceru) prokázal montelukast mnohem rychlejší počáteční odezvu, ačkoli během 12-týdenní studie vykázal beklometazon v průměru vyšší terapeutický efekt (změna v % oproti stavu před léčbou u montelukastu v porovnání s beklometazonem, co se týče FEV1: 7,49% oproti 13,3%, užití beta-agonistů % oproti -43,89%). U vysokého procenta pacientů léčených montelukastem však byla dosažena podobná klinická odezva jako u beklometazonu (tj. 50% pacientů léčených beklometazonem dosáhlo 11% nebo vyššího zlepšení FEV1 v porovnání se stavem před léčbou, přičemž přibližně 42% pacientů léčených montelukastem dosáhlo stejné odezvy). Ve 12-týdenní placebem kontrolované studii u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let zlepšil montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem parametry kontroly astmatu nezávisle na souběžné preventivní léčbě (inhalované/nebulizované kortikosteroidy nebo inhalovaný/ nebulizovaný chromoglykan disodný). Šedesát procent pacientů neužívalo žádnou jinou preventivní léčbu. Montelukast v porovnání s placebem zlepšil denní symptomy (včetně kašle, sípání, obtížného dýchání a omezení aktivit) a noční symptomy. Montelukast v porovnání s placebem rovněž snížil užití beta-agonistů podle potřeby a záchranné kortikosteroidní terapie při zhoršení astmatu. Pacienti, kteří užívali montelukast, měli více dnů bez astmatu v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Léčebného účinku bylo dosaženo po první dávce. Ve 12-měsíční placebem kontrolované studii u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let s lehkým astmatem a epizodami exacerbace astmatu montelukast v dávce 4 mg jednou denně statisticky významně (p 0,001) snížil roční počet epizod exacerbace astmatu (EE) v porovnání s placebem (1,60 EE oproti 2,34 EE) [EE je definováno jako tři a více po sobě jdoucích dní s denními symptomy vyžadujícími podání beta-agonistů, nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu]. Procento snížení ročního počtu EE bylo 31,9%, s 95% intervalem spolehlivosti 16,9-44,1. V 8-týdenní studii u dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let montelukast v dávce 5 mg denně v porovnání s placebem signifikantně zlepšil respirační funkce (FEV1 - změna v porovnání se stavem před léčbou 8,71% oproti 4,16%; změna dopoledního PEFR v porovnání se stavem před léčbou 27,9 l/min oproti 17,8 l/min) a snížil používání betaagonistů podle potřeby (-11,7% oproti +8,2% v porovnání se stavem před léčbou). Ve 12-měsíční studii porovnávající účinnost montelukastu s inhalačním flutikazonem při kontrole astmatu u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 14 let s lehkým persistujícím astmatem byl montelukast non-inferiorní vůči flutikazonu co se týče zvýšení procenta dní bez antiastmatické záchranné léčby (RFDs). Zprůměrováno za 12 měsíců trvání léčby, procento RFDs stouplo z 61,6 na 84,0 u montelukastové skupiny a z 60,9 na 86,7 u flutikazonové skupiny. Rozdíl mezi skupinami v průměrném zvýšení procenta RFDs zjištěný metodou nejmenších čtverců byl statisticky signifikantní (-2,8 s intervalem spolehlivosti 95% -4,7 až -0,9), ale vzhledem k predefinovanému limitu klinicky non-inferiorní. Montelukast i flutikazon zlepšily kontrolu astmatu, co se týče sekundárních parametrů hodnocených během 12 měsíců trvání léčby: FEV1 vzrostlo z 1,83 l na 2,09 l u montelukastové skupiny a z 1,85 l na 2,14 l u flutikazonové skupiny. Rozdíl mezi skupinami v průměrném zvýšení FEV1 zjištěný metodou nejmenších čtverců byl -0,02 l s intervalem spolehlivosti 95% -0,06 až 0,02. Průměrné zvýšení procenta odhadovaného FEV1 v porovnání se stavem před léčbou bylo 0,6 % u skupiny léčené montelukastem a 2,7% u skupiny léčené flutikazonem. 6/10

7 Rozdíl v odhadovaném FEV1 v porovnání se stavem před léčbou zjištěný metodou nejmenších čtverců byl -2,2% s intervalem spolehlivosti 95% -3,6 až -0,7. Procento dní s užitím beta-agonistů kleslo z 38,0 na 15,4 v montelukastové skupině a z 38,5 na 12,8 ve flutikazonové skupině. Rozdíl mezi skupinami v procentu dní s užitím beta-agonistů zjištěný metodou nejmenších čtverců byl 2,7 s intervalem spolehlivosti 95% 0,9 až 4,5. Procento pacientů s astmatickým záchvatem (astmatický záchvat je definován jako období zhoršení astmatu vyžadující léčbu perorálními steroidy, neplánovanou návštěvu lékaře, návštěvu lékařské pohotovosti nebo hospitalizaci) bylo 32,2 u montelukastové skupiny a 25,6 u flutikazonové skupiny; poměr pravděpodobnosti (95% interval spolehlivosti) byl 1,38 (1,04 až 1,84). Procento pacientů s užitím systémových kortikosteroidů (většinou perorálních) bylo během doby studie 17,8% v montelukastové skupině a 10,5% ve flutikazonové skupině. Rozdíl mezi skupinami zjištěný metodou nejmenších čtverců byl 7,3% s 95% intervalem spolehlivosti 2,9 až 11,7. Signifikantní snížení námahou indukované bronchokonstrikce (EIB) bylo prokázáno v 12- týdenní studii u dospělých (maximální pokles FEV1 22,33% u montelukastu oproti 32,40% u placeba, doba nutná k zotavení a návratu k hodnotám 5% FEV1 před léčbou 44,22 minut oproti 60,64 minut). Tento účinek se neměnil během celých 12 týdnů trvání studie. Redukce EIB byla rovněž prokázána v krátkodobé studii u dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let (maximální pokles FEV1 18,27% oproti 26,11%, doba nutná k zotavení a návratu k 5 % hodnotám FEV1 před léčbou 17,76 minut oproti 27,98 minut). Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu s dávkováním jednou denně. U astmatických pacientů citlivých na aspirin současné podávání inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů s montelukastem v porovnání s placebem signifikantně zlepšilo kontrolu astmatu (FEV1 - změna v porovnání se stavem před léčbou 8,55% oproti -1,74% a snížení celkové potřeby beta-agonistů -27,78% oproti 2,09% v porovnání se stavem před léčbou)..2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Montelukast se po perorálním podání rychle vstřebává. Po podání potahovaných tablet s obsahem 10 mg účinné látky bylo u dospělých nalačno dosaženo průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za 3 hodiny (Tmax ) po podání. Průměrná biologická dostupnost po perorálním podání je 64 %. Obvyklá potrava biologickou dostupnost po perorálním podání a Cmax neovlivňuje. Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických studiích, ve kterých se podávaly 10 mg potahované tablety bez ohledu na dobu požití jídla. U žvýkacích tablet s obsahem 5 mg montelukastu byla u dospělých nalačno dosažena maximální koncentrace (Cmax) za 2 hodiny po podání. Průměrná biologická dostupnost po perorálním podání je 73 % a podáním standardní stravy se snižuje na 63%. U žvýkacích tablet s obsahem 4 mg montelukastu byla u dětských pacientů ve věku 2 až 5 let nalačno dosažena maximální koncentrace (Cmax) za 2 hodiny po podání. Průměrná maximální koncentrace Cmax je o 66% vyšší, zatímco průměrná minimální koncentrace Cmin je nižší než u dospělých, kterým byly podány tablety 10 mg. Distribuce Montelukast je vázán z více než 99 % na plazmatické bílkoviny. Distribuční objem se za ustáleného stavu pohybuje od 8 do 11 litrů. Studie na potkanech s radioaktivně značeným montelukastem prokázaly, že látka přechází jen minimálně přes hematoencefalickou bariéru. Po 24 hodinách po podání byla i v ostatních tkáních koncentrace radioaktivně značeného materiálu minimální. 7/10

8 Biotransformace Montelukast je extenzivně metabolizován. Ve studiích, ve kterých byly dospělým a dětem podávány dávky v terapeutickém rozmezí, nebyly plazmatické koncentrace metabolitů montelukastu za ustáleného stavu detekovatelné. In vitro studie s použitím lidských jaterních mikrozomů naznačily, že se na metabolizmu montelukastu podílí cytochrom P 450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základě dalších in vitro výsledků s lidskými jaterními mikrozomy se ukázalo, že terapeutické koncentrace montelukastu v plazmě neinhibují žádný z cytochromů P 450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 nebo 2D6. Příspěvek metabolitů k terapeutickému účinku montelukastu je minimální. Eliminace U dospělého zdravého jedince se plazmatická clearance montelukastu pohybuje okolo 45 ml/ min. Po perorálním podání radioaktivně značeného montelukastu bylo 86 % radioaktivity stanoveno v 5denních sběrech stolice a < 0,2 % v moči. Tyto poznatky spolu s údaji o biologické dostupnosti po perorálním podání dokazují, že montelukast a jeho metabolity se vylučují téměř výhradně žlučí. Individuální rozdíly u pacientů U starších pacientů a pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí není nutná úprava dávkování. Klinická hodnocení přípravku u pacientů s ledvinnou insuficiencí nebyla provedena. Protože se montelukast a jeho metabolity vylučují žlučí, nepředpokládá se u pacientů s ledvinnou insuficiencí nutnost úpravy dávky. Údaje o farmakokinetice montelukastu u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nejsou k dispozici (ChildPugh skóre vyšší než 9). Po vysokých dávkách montelukastu (20- až 60-násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatické koncentrace teofylinu. Tento účinek nebyl pozorován při doporučené dávce 10 mg denně. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány menší změny sérových hladin ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů, ty však byly přechodné povahy. Příznaky toxicity u zvířat byly zvýšené slinění, gastrointestinální příznaky, řídká stolice a dysbalance elektrolytů. Tyto příznaky se projevily v dávkách odpovídajících více než 17-násobku systémové expozice při klinickém dávkování. U opic se nežádoucí účinky objevily po dávkách od 150 mg/kg/den (více než 232-násobek systémové expozice pozorované při klinické dávce). Ve studiích na zvířatech montelukast neovlivňoval fertilitu nebo reprodukci při systémové expozici převyšující klinickou systémovou expozici více než 24-krát. Ve fertilitní studii na samicích potkanů byl při dávce 200 mg/kg/den (více než 69-násobek klinické systémové expozice) pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat. Ve studii na králících byl v porovnání s kontrolní skupinou zvířat pozorován vyšší výskyt nekompletní osifikace při systémové expozici více než 24-krát vyšší než systémová expozice při klinické dávce. U potkanů nebyly abnormality pozorovány. Montelukast prostupuje placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka zvířat. Po jednorázovém perorálním podání sodné soli montelukastu myším a potkanům v dávce až 5000 mg/kg ( mg/ m 2 u myší a mg/m 2 u potkanů), což byla nejvyšší zkoušená dávka, nebylo pozorováno žádné úmrtí. Tato dávka odpovídá násobku doporučené denní dávky u člověka (při váze dospělého pacienta 50 kg). Bylo zjištěno, že montelukast není pro myši při dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně více než 200násobek systémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle. U hlodavců nebyl montelukast v in vitro a in vivo testech ani mutagenní, ani tumorigenní. 8/10

9 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek mannitol mikrokrystalická celulosa hyprolosa žlutý oxid železitý (E172) sodná sůl kroskarmelosy třešňové aroma (maltodextrin, modifikovaný škrob) aspartam (E951) magnesium-stearát (E572) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení 5 mg žvýkací tableta: Baleno v OPA/Al/PVC//Al blistru. Velikost balení: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 4 mg žvýkací tableta: Baleno v OPA/Al/PVC//Al blistru. Velikost balení: 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 84 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc Budapešť, Gyömrői út 19-21, Maďarsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Eonic 4 mg žvýkací tablety Eonic 5 mg žvýkací tablety 14/599/09-C 14/600/09-C 9/10

10 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /10

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum 10,4 mg, což odpovídá montelukastum10 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum 10,4 mg, což odpovídá montelukastum10 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eonic 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum 10,4 mg, což odpovídá montelukastum10

Více

Způsob podání : Perorální podání. Tablety se mají polykat s dostatečným množstvím tekutiny (např. se sklenicí vody).

Způsob podání : Perorální podání. Tablety se mají polykat s dostatečným množstvím tekutiny (např. se sklenicí vody). Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls60843/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONTELUKAST PHARMIX 10 MG potahované tablety Montelukastum Pro dospělé a dospívající od 15 let 2.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SINGULAIR 4 MINI, žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 4

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SINGULAIR 4 mg granule 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček granulí obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 4 mg. Úplný seznam

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls58457/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls58457/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls58457/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ELUKAN 10 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls232391/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety Pro děti ve věku 6 až 14 let. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, jehož množství odpovídá 5 mg montelukastum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, jehož množství odpovídá 5 mg montelukastum. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls12337/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alvomont 5 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SINGULAIR 5 Junior žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: montelukastum natrium 5,2 mg, což je molární ekvivalent

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna žvýkací tableta obsahuje 4 mg montelukastum (jako montelukastum natricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna žvýkací tableta obsahuje 4 mg montelukastum (jako montelukastum natricum). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje 4 mg montelukastum (jako montelukastum natricum).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls238038/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SINGULAIR 4 MINI, žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací

Více

Každá žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum v množství odpovídajícím 5 mg montelukastum. Pomocná látka: Aspartam (E-951) 3,0 mg na tabletu.

Každá žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum v množství odpovídajícím 5 mg montelukastum. Pomocná látka: Aspartam (E-951) 3,0 mg na tabletu. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls139692/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU MONTELUKAST CINTRADOL 5 mg žvýkací tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá žvýkací

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, jehož množství odpovídá 4 mg montelukastum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, jehož množství odpovídá 4 mg montelukastum. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls12281/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alvomont 4 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje

Více

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum.

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum. Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls204783/2010 a příloha k sp.zn.sukls11282/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Castispir 4 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SINGULAIR 10 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum 10,4 mg, což je molární ekvivalent

Více

Potahované tablety: Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Potahované tablety: Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls64458/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONTELAR 10 MG potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SINGULAIR 4 mg granule 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček granulek obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum. Úplný seznam

Více

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum 5,2 mg, odpovídající 5 mg montelukastum.

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum 5,2 mg, odpovídající 5 mg montelukastum. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls82102/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montelukast Orion 5 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá 10 mg montelukastum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá 10 mg montelukastum. sp.zn.sukls123505/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Castispir 10mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, což

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg montelukastum (jako montelukastum natricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg montelukastum (jako montelukastum natricum). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montelukast Abbott 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg montelukastum (jako montelukastum

Více

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum (5,20 mg), což odpovídá montelukastum 5 mg.

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum (5,20 mg), což odpovídá montelukastum 5 mg. Sp.zn.sukls218373/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montelukast Teva 5 mg, žvýkací tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum (5,20

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SINGULAIR 10 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 10,0

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls224371/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montelukast Mylan 10 mg potahované tablety montelukastum natricum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum 10 mg (ve formě montelukastum natricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum 10 mg (ve formě montelukastum natricum). Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls130335/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monkasta 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Bílá nebo téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta o velikosti 7,2 mm s vyraženým M na jedné straně a MS2 na druhé straně.

Bílá nebo téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta o velikosti 7,2 mm s vyraženým M na jedné straně a MS2 na druhé straně. sp.zn.sukls225415/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montelukast Mylan 5 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 5 mg žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum,

Více

Jedna žvýkací tableta přípravku Montelukast Actavis 5 mg obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 5 mg montelukastum.

Jedna žvýkací tableta přípravku Montelukast Actavis 5 mg obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 5 mg montelukastum. Sp.zn.sukls162744/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montelukast Actavis 5 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta přípravku Montelukast Actavis 5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SINGULAIR 5 Junior SINGULAIR 10 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SINGULAIR 5 Junior Jedna žvýkací tableta obsahuje: montelukastum natricum 5,2 mg, což

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montexal 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá 10 mg montelukastum.

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající montelukastum 10 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající montelukastum 10 mg. Sp.zn.sukls216005/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montelukast Stada 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Eonic 4 mg žvýkací tablety, pro děti od 2 do 5ti let Eonic 5 mg žvýkací tablety, pro děti od 6 do 14ti let montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Jedna žvýkací tableta přípravku Montelukast Actavis 4 mg obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum.

Jedna žvýkací tableta přípravku Montelukast Actavis 4 mg obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum. Sp.zn.sukls162744/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montelukast Actavis 4 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta přípravku Montelukast Actavis 4

Více

Bílá nebo téměř bílá, oválná, bikonvexní tableta o velikosti 9,5 mm x 4,9 mm s vyraženým M na jedné straně a MS1 na druhé straně.

Bílá nebo téměř bílá, oválná, bikonvexní tableta o velikosti 9,5 mm x 4,9 mm s vyraženým M na jedné straně a MS1 na druhé straně. Sp.zn.sukls63902/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montelukast Mylan 4 mg žvýkací tablety montelukastum natricum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 4 mg žvýkací tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JEPAFEX 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls192016/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montelukast Accord 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum Příbalová informace: informace pro uživatele APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum Příbalová informace: informace pro uživatele APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Brogalas 5 mg žvýkací tablety montelukastum Pro děti od 6 do 14 let

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Brogalas 5 mg žvýkací tablety montelukastum Pro děti od 6 do 14 let Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls77583/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Brogalas 5 mg žvýkací tablety montelukastum Pro děti od 6 do 14 let Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Monkasta 5 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 6 až 14 let. montelukastum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Monkasta 5 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 6 až 14 let. montelukastum sp.zn. sukls23396/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Monkasta 5 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 6 až 14 let montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montexal 4 mg žvýkací tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá 4 mg montelukastum.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls133973/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MONTELUKAST MSD 4 mg žvýkací tablety montelukastum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MONTELUKAST MSD 4 mg žvýkací tablety montelukastum Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls5343/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MONTELUKAST MSD 4 mg žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Castispir 4 mg žvýkací tablety montelukastum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Castispir 4 mg žvýkací tablety montelukastum Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls204783/2010 a příloha k sp.zn.sukls11282/2011, sukls94369/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Castispir 4 mg žvýkací tablety montelukastum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Eonic 10 mg potahované tablety montelukastum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Eonic 10 mg potahované tablety montelukastum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Eonic 10 mg potahované tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Alvomont 4 mg žvýkací tablety Pro děti ve věku od 2 do 5 let montelukastum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Alvomont 4 mg žvýkací tablety Pro děti ve věku od 2 do 5 let montelukastum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls12281/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Alvomont 4 mg žvýkací tablety Pro děti ve věku od 2 do 5 let montelukastum Přečtěte si pozorně

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls238347/2010 a příloha ke sp.zn. sukls182202/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls238347/2010 a příloha ke sp.zn. sukls182202/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls238347/2010 a příloha ke sp.zn. sukls182202/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SINGULAIR 5 Junior žvýkací tablety montelukastum Přečtěte

Více

Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety Montelukastum. Pro děti od 2 do 5 let

Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety Montelukastum. Pro děti od 2 do 5 let PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Montelukastum Pro děti od 2 do 5 let Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls38468/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 180 mg fexofenadini hydrochloridum, což

Více

Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety Montelukastum. Pro děti od 2 do 5 let

Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety Montelukastum. Pro děti od 2 do 5 let sp.zn. sukls28859/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety Montelukastum Pro děti od 2 do 5 let Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls2644/2009, sukls2645/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls2644/2009, sukls2645/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls2644/2009, sukls2645/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SINGULAIR 5 Junior SINGULAIR 10 montelukastum Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Montexal 5 mg žvýkací tablety Pro děti od 6 do 14 let Montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SINGULAIR 4 MINI, žvýkací tablety montelukastum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SINGULAIR 4 MINI, žvýkací tablety montelukastum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SINGULAIR 4 MINI, žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat. Ponechte si

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Více

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001 CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Montelukast Abbott 5 mg žvýkací tablety Montelukastum. Pro děti od 6 do 14 let

Příbalová informace: informace pro pacienta. Montelukast Abbott 5 mg žvýkací tablety Montelukastum. Pro děti od 6 do 14 let sp.zn. sukls28895/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Montelukast Abbott 5 mg žvýkací tablety Montelukastum Pro děti od 6 do 14 let Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea. Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Montexal 4 mg žvýkací tablety Pro děti od 2 do 5 let Montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Singulair 4 MINI, žvýkací tablety montelukastum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Singulair 4 MINI, žvýkací tablety montelukastum Příbalová informace: informace pro uživatele Singulair 4 MINI, žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte Vašemu dítěti tento přípravek, protože obsahuje

Více

MONTELUKAST INVENT FARMA 4 mg žvýkací tablety montelukastum

MONTELUKAST INVENT FARMA 4 mg žvýkací tablety montelukastum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls139376/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MONTELUKAST INVENT FARMA 4 mg žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42729/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42729/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42729/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Monkasta 5 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 6 až 14 let montelukastum Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Montelukast SYNTHON 5 mg žvýkací tableta Pro děti ve věku 6 až 14 let (montelukastum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Montelukast SYNTHON 5 mg žvýkací tableta Pro děti ve věku 6 až 14 let (montelukastum) Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12621/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Montelukast SYNTHON 5 mg žvýkací tableta Pro děti ve věku 6 až 14 let (montelukastum) Přečtěte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12103/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jovesto 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Telumantes 4 mg žvýkací tablety Pro děti ve věku 2 5 let. montelukastum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Telumantes 4 mg žvýkací tablety Pro děti ve věku 2 5 let. montelukastum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls159092/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Telumantes 4 mg žvýkací tablety Pro děti ve věku 2 5 let montelukastum Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. DETRALEX 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. DETRALEX 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,

Více

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002 Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury NL/W/0004/pdWS/002 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA ZMĚNA V SmPC

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více