Příručka jakosti Quality manual

Transkript

1 BMT a.s. Cejl 50, CZ Brno IČO: , DIČ: Tel.: Fax: Quality manual ČSN EN ISO 9001: 2001 ČSN EN ISO 13485: /42/EU (MDD) 97/23/EU (PED)

2 Quality manual Stana/ Page 2/63 Obsah / Contents 1 PŘEDSTAVENÍ PODNIKU / INTRODUCTION OF THE FIRM ROZSAH A PŮSOBNOST PŘÍRUČKY / EXTENT AND FORCE OF THE MANUAL ŘÍZENÍ A SPRÁVA PŘÍRUČKY JAKOSTI / MANAGEMENT AND ADMINISTRATION OF THE QUALITY MANUAL NORMATIVNÍ ODKAZY / NORMATIVE REFERENCES TERMÍNY A DEFINICE / TERMS AND DEFINITIONS Definice procesů a vazeb SYSTÉM MANAGEMENTU JAKOSTI / QUALITY MANAGEMENT SYSTEM VŠEOBECNÉ POŽADAVKY / GENERAL REQUIREMENTS Požadavky normy ČSN EN ISO / Requirements of the standard ČSN EN ISO POŽADAVKY NA DOKUMENTACI / REQUESTS FOR DOCUMENTATION Všeobecně / Generally / Quality manual Řízení dokumentů / Document management Druhy dokumentů dle vnitropodnikového členění / Kinds of documents according to the internal division Schvalování a vydávání dokumentů a údajů / Approving and issuing of documents and data Změny dokumentů / Changes of documents Řízení technologické a konstrukční dokumentace / Technological and design documentation management Řízení záznamů o jakosti / Management of quality records Definice / Definitions Identifikace QZJ / Identification of quality records (QZJ) Evidence záznamů / Record files Lhůty archivace POVINNOST MANAGEMENTU / MANAGEMENT DUTY ODPOVĚDNOST MANAGEMENTU / MANAGEMENT RESPONSIBILITY ZAMĚŘENÍ NA ZÁKAZNÍKA / CUSTOMER ORIENTATION POLITIKA JAKOSTI / QUALITY POLICY PLÁNOVÁNÍ / PLANNING Cíle jakosti / Quality objectives Plánování systému managementu jakosti / Planning of quality management system POVINNOST, PRAVOMOC A KOMUNIKACE / DUTY, AUTHORITY AND COMMUNICATION Povinnost a pravomoc / Duty and authority Představitel managementu / Management representative Interní komunikace / Internal communication PŘEZKOUMÁNÍ MANAGEMENTU / MANAGEMENT REVIEW Všeobecně / Generally Vstupy pro přezkoumání / Review inputs Výstupy z přezkoumání / Review outputs MANAGEMENT ZDROJŮ / RESOURCES MANAGEMENT POSKYTOVÁNÍ ZDROJŮ / RESOURCES PROVISION LIDSKÉ ZDROJE / HUMAN RESOURCES Všeobecně / Generally Odborná způsobilost, vědomí závažnosti a výcvik / Professional qualifications, awareness of importance and training VYBAVENÍ / EQUIPMENT PRACOVNÍ PROSTŘEDÍ / WORKING ENVIRONMENT REALIZACE PRODUKTU / PRODUCT REALIZATION PLÁNOVÁNÍ REALIZACE PRODUKTU / PRODUCT REALIZATION PLANNING Životní cyklus výrobku...31

3 Quality manual Stana/ Page 3/ Externě zajišťované procesy / External processes PROCESY TÝKAJÍCÍCH SE ZÁKAZNÍKA / CUSTOMER RELATED PROCESSES Identifikace požadavků týkající se produktu / Identification of product related requirements Přezkoumání požadavků týkajících se produktu / Review of product related requirements Postup přezkoumání / Review procedure Změna smlouvy / Change of contract Komunikace se zákazníkem / Communication with the customer NÁVRH A VÝVOJ / DRAFT AND DEVELOPMENT Plánování návrhu a vývoje / Draft and development planning Vstupy pro návrh / Draft inputs Výstupy z návrhu / Draft outputs Přezkoumání vývoje / Development review Ověřování vývoje / Development verification Validace vývoje / Development validation Řízení změn vývoje / Management of development changes NAKUPOVÁNÍ / PURCHASE Proces nakupování / Purchase procedure Hodnocení smluvních subdodavatelů / Evaluation of contractual subcontractors Informace pro nakupování / Information for purchase Ověřování nakupovaného produktu / Verification of the purchased product VÝROBA A POSKYTOVÁNÍ SLUŽEB / PRODUCTION AND SERVICING Řízení výroby a poskytování služeb / Production management and servicing Plánování výroby / Production planning Specifické požadavky/ Specific requirements Validace procesů / Validation of processes Identifikace a sledovanost / Identification and traceability Technologický postup / Technological procedure Popisný lístek / Description bill Popisná tabulka / Description table Identifikace průvodní dokumentace ve výrobě / Identification of accompanying documentation in the production Majetek zákazníka / Customer s property Ochrana produktu / Product protection ŘÍZENÍ MĚŘICÍCH A MONITOROVACÍCH ZAŘÍZENÍ / MANAGEMENT OF MEASURING AND MONITORING DEVICES Měřidla podléhající ověření / Verification subordinated gauges Měřidla podléhající kalibraci / Calibration subordinated gauges Evidence měřidel společnosti / Documentation of the company gauges Lhůty kontrol / Inspection periods MĚŘENÍ, ANALÝZA A ZLEPŠOVÁNÍ / MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT VŠEOBECNĚ / GENERALLY MĚŘENÍ A MONITOROVÁNÍ / MEASUREMENT AND MONITORING Spokojenost zákazníka / Customer s satisfaction Interní audit / Internal audit Průběh prověrky / Audit course Následné (kontrolní) prověrky / Consecutive (check) audits Písemné zprávy z prověrek a opatření k nápravě / Written audit reports and corrective measures Měření a monitorování procesů / Measuring and monitoring of processes Měření a monitorování produktu / Measuring and monitoring of product Vstupní kontrola / Input inspection Mezioperační kontrola / In process inspection Výstupní kontrola / Output inspection ŘÍZENÍ NESHODNÉHO PRODUKTU / NONCONFORMIST PRODUCT MANAGEMENT Zjišťování a posuzování neshodných výrobků / Identification and appreciation of nonconformist products Ve výrobě / In production U výstupních zkoušek / At works tests ANALÝZA ÚDAJŮ / DATA ANALYSIS...58

4 Quality manual Stana/ Page 4/ ZLEPŠOVÁNÍ / IMPROVEMENT Neustálé zlepšování / Continual improvement Opatření k nápravě / Corrective measures Preventivní opatření / Preventive measures ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY SMĚRNICE 93/42/EEC, NV 181/2001 SB. / SPECIAL REQUIREMENTS OF MDD 93/42/EU, GOVERNMENTAL DECREE 181/2001 COLL ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY SMĚRNICE 97/23/EC, NV 182/1999 SB. / SPECIAL REQUIREMENTS OF PED 97/23/EU, GOVERNMENTAL DECREE 182/1999 COLL ROZDĚLOVNÍK / DISTRIBUTION LIST PŘÍLOHY / APPENDIXES SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE / CONJOINT DOCUMENTATION...63

5 Quality manual Stana/ Page 5/63 1 Představení podniku / Introduction of the firm specifikuje prostředky systému jakosti, jakými je dosahováno způsobilosti dodavatele navrhnout a dodávat shodný výrobek, a metody prokazování shody s danými požadavky na jakost výrobků. Specifikované metody směřují především k dosahování uspokojení zákazníka prevencí neshody ve všech etapách od návrhu až po servis. Představení podniku Akciová společnost BMT a. s. je podnik, jehož základy byly položeny na začátku dvacátých let tohoto století. V té době začalo v Brně působit několik firem vyrábějících laboratorní a zdravotnickou techniku. Svojí produkcí již v té době přesahovala jejich činnost hranice Československa. V padesátých letech, v době kolektivizace, byly tyto podniky znárodněny a sloučeny v jeden velký podnik o 1200 zaměstnancích (Chirana Brno), který byl v té době téměř monopolním výrobcem vybraných oborů zdravotnické techniky ve východní Evropě. Podnik prošel do konce osmdesátých let několika organizačními proměnami. Základní program si však udržel a vlastními silami technicky a technologicky zdokonaloval. Velká část produkce byla vyvážena do celého světa, především však do zemí střední a východní Evropy. Akciová společnost BMT a. s. vznikla v roce 1992 privatizací státního podniku Chirana Brno. Akcionáři se stali tuzemští individuální investoři (kupónová privatizace), firma MMM Mnichov (Německo) a firma MSAG Moosseedorf (Švýcarsko). V roce 1995 převzala podíl firmy MSAG Moosseedorf firma MMM Mnichov, a stala se tak majoritním akcionářem. V letech prošla společnost BMT a. s. reorganizací zaměřenou na zefektivnění řízení. Společnost má dceřinné společnosti v Německu, Rusku, Polsku, na Slovensku a Ukrajině. Více než 70 % produkce je určeno pro export do celého světa. Hlavním cílem společnosti BMT a. s. je zákazník dlouhodobě spokojený s hodnotou a kvalitou jejích výrobků a služeb na straně jedné a prosperující firma na straně druhé. Hlavním záměrem společnosti BMT a. s. je poskytování vysoce profesionálních služeb v oblasti vývoje, výroby, dodávek a servisu výrobků, zejména pro: Sterilizaci, The Quality manual specifies the quality system means, through which the qualification of the producer to design and deliver a conform product is achieved, and methods of demonstration of conformity with requests for the product quality. The specified methods are aimed especially at reaching of customer s satisfaction by preventing nonconformity in all phases from design up to service. Introduction of the firm The joint-stock company BMT a.s. is an enterprise, whose foundations were laid at the beginning of 1920 s. At that time there were several firms, who started to produce laboratory and medical devices. As soon as then their activities exceeded the borders of Czechoslovakia. In 1950 s, during the collectivization, these firms were nationalized and united into one big firm with 1200 employees (Chirana Brno), who was almost a monopoly producer of some kinds of medical devices in Eastern Europe. Till the end of 1980 s the firm got through some organizational changes. Nevertheless it kept its basic program and improved the production technically and technologically. A large proportion of the production was exported in the whole word, especially in the countries of Middle and Eastern Europe. The joint-stock company BMT a.s. was founded in 1992 by privatizing the state enterprise Chirana Brno. The stockholders consisted of inland individual investors (coupon privatization), the firm MMM Munich (Germany) and the firm MSAG Moosseedorf (Swiss). In 1995 the firm MMM Munich took over the share from MSAG Moosseedorf and became the majority stockholder. In the company BMT a.s. has been reorganized to make the management more effective. The company has its subsidiary companies in Germany, Russia, Poland, Slovakia and Ukraine. More than 70% of the production is destined for the export throughout the word. The main objective of the company is customer s long-term satisfaction with the value and quality of products and services on one hand, and a prosperous firm on the other hand. Then main aim of the company BMT a.s. is to provide high professional services in design, production, delivery and service of products, especially in the field of: sterilization,

6 Quality manual Stana/ Page 6/63 kultivaci, temperování a sušení (laboratorní skříně), rentgenovou diagnostiku. Společnost BMT a. s. staví na více jak 70leté tradici výroby zdravotnických přístrojů a je schopna plnit náročné požadavky a přání svých zákazníků. Vlastním vývojem a ve spolupráci s firmou MMM Mnichov byly zcela inovovány přístroje pro parní sterilizaci a RTG diagnostiku. Významným výsledkem je i nová řada laboratorních skříní. Za dobu své existence se společnost vypracovala mezi nejvýznamnější světové firmy v oboru své činnosti. Pro uspokojování přání svých zákazníků využívá společnost nejnovější poznatky vědy a techniky. Společnost BMT a. s. cítí zodpovědnost za zdraví a život všech, kdo používají její výrobky. Všechny výrobky jsou konstruovány a vyrobeny tak, aby splňovaly požadované technické a hygienické normy a požadavky na ochranu životního prostředí. Společnost BMT a. s. se neustále zabývá problematikou ochrany životního prostředí v procesu výroby a aktivně investuje do ekologických projektů. cultivation, tempering and drying (laboratory cabinets), X-ray diagnostics. The company BMT a.s. uses its more than 70-yeartradition of medical devices production and it is able to meet discriminating requirements and wishes of its customers. In cooperation with MMM Munich there were completely innovated devices of steam sterilization and X-ray diagnostics. An important result is a new line of laboratory cabinets. For time of its existence the company worked its way up to the level of the world s famous firms in these branches. The company uses the latest developments of science and technology to reach the satisfaction of its customers. The company BMT a.s. feels responsibility for health and life of all people, who use its products. All products are designed and produced so that they meet requirements of appropriate technical and hygienic standards and ecological requirements. The company BMT a.s. occupies itself with ecology in the production process and invests actively in ecological projects systematically. 1.1 Rozsah a působnost příručky / Extent and force of the manual je koncipována jako závazný dokument. Ve smyslu ustanovení jednotlivých článků normy ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO má příručka vztah ke všem oblastem činnosti firmy. Ve výrobním sortimentu to znamená odpovídající stupeň prokazatelnosti shody skutečného stavu s požadavky norem ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO a zákonných předpisů směrnice 93/42/EU, směrnice 97/23/EU, NV 181/2001 Sb. a NV 182/1999 Sb. ve všech procesech probíhajících ve firmě. Dokument je závazný pro všechny osoby, které jsou v zaměstnaneckém poměru vůči BMT a. s.. Každý zaměstnanec firmy je osobně odpovědný svému nadřízenému za dodržování ustanovení Příručky. Přidělené odpovědnosti nelze delegovat. The Quality manual is outlined as an obligatory document. To the effect of regulations of individual articles of the standard ČSN EN ISO 9001 and ČSN EN ISO the manual relates to all fields of the firm s activities. In the production assortment it means the appropriate level of demonstrability of the conformity of the real condition with the requirements of standards ČSN EN ISO 9001 and ČSN EN ISO Governmental Decree NV 181/2001 Coll., Directive 93/42/EEC, Directive 97/23/EEC and of the Governmental Decree 182/1999 Coll. in all processes that proceed in the firm. The document is obligatory for all persons, who are employees of BMT a.s. Every employee of the firm is personally responsible to his superior for observing the regulations of the Manual. Assigned responsibilities cannot be delegated. 1.2 Řízení a správa příručky jakosti / Management and administration of the Quality manual Řízení a správa Příručky jakosti se řídí obecnými pravidly uvedenými v QSM Uložením, aktualizací, distribucí, změnovým The management and administration of the Quality manual is regulated by general rules specified in QSM The QM (ŘJ)- section is responsible for stor-

7 Quality manual Stana/ Page 7/63 řízením a evidencí je pověřen útvar ŘJ. Aktuální verze Příručky jakosti je k dispozici v programu ISO PACK, databázi Řízená dokumentace. Definice, odkazy a odborná terminologie, použité v této příručce, jsou aplikací výrazů, specifikovaných v ČSN EN ISO ing, actualization, distribution, change proceedings and filing. The actual version of the Quality manual is available in the program ISO PACK, database Managed documentation Definitions, references and expert terminology, used in this manual, represent the application of expressions specified in ČSN EN ISO 9000.

8 Quality manual Stana/ Page 8/63 2 Normativní odkazy / Normative references je zpracována dle požadavků vyplývajících z ČSN EN ISO 9001; 2001 a ČSN EN ISO 13485; Dále byl obsah příručky jakosti rozšířen o legislativní požadavky NV 181/2001 Sb. a směrnice 93/42/EU týkajících se zdravotnických prostředků, NV 182/1999 Sb. a směrnice 97/23/EU týkajících se výroby tlakových zařízení a zákonů č.18/1997 Sb. a č.13/2002 Sb. Atomový zákon. The Quality manual is created according to requirements that emerge from ČSN EN ISO 9001; 2000 and ČSN EN ISO 13485; The contents of the Manual has been further extended by legislative requirements of: Governmental Decree 181/2001 Coll. and Council Directive 93/42/EEC concerning medical means, Governmental Decree 182/1999 Coll. and Council Directive 97/23/EEC concerning production of pressure devices and the Acts No. 18/1997 Coll. and No.13/2002 Coll. Atomic Act.

9 Quality manual Stana/ Page 9/63 3 Termíny a definice / Terms and definitions ČR. ČSN.. EŘ. EU. HE. HN HV IP... KS. ME MJ. MŘ MZ OM PE. PM PŘ. PS.. PV. PVJ(ZPJ).. QSM.. QZJ... RS. ŘJ.. ŘV. SM SJ.. THP... TK. TM TP. TR. TS. VKS.. VS. VTK.. ZP.. Czech Republic (Česká republika) Czech national standard (Česká státní norma) Economic management (Ekonomické řízení) European Union (Evropská unie) Main standard (Hlavní etalon) Tool management (Hospodaření nářadím) Finished product (Hotový výrobek) Internal inspection (Interní prověrka) Designing department (Konstrukce) Marketing export (Marketing export) Quantity unit (Množstevní jednotka) Marketing director (Marketingový ředitel) Purchase (Nákup) Rough gauge (Orientační měřidlo) Firm standard (Podnikový etalon) Working gauge (Pracovní měřidlo) Personal management (Personální řízení) Execution guideline (Prováděcí směrnice) Production planning (Plánování výroby) Management representative for quality (Representative for quality) (Představitel vedení za jakost (zmocněnec pro jakost)) Quality system guideline (Směrnice systému jakosti) Quality record (Záznam o jakosti) Rationalization and services (Racionalizace a služby) Quality management (Řízení jakosti) Production management (Řízení výroby) Specified gauge (Stanovené měřidlo) Quality system (Systém jakosti) Engineering-economic worker (Technicko-hospodářský pracovník) Engineering inspection (Technická kontrola) Inland marketing (Tuzemský marketing) Technological procedure (Technologický postup) Technological development (Technický rozvoj) Service (Servis) Technical manager of the designing department (Vedoucí KS) Top guideline (Vrcholová směrnice) Input engineering inspection (Vstupní technická kontrola) Law Code (Zákoník práce)

10 Quality manual Stana/ Page 10/ Definice procesů a vazeb Vedení organizace Řízení dokumentů a záznamů Personální zdroje Realizační zdroje Prostředky a prostředí Marketing, prodej Výroba TT Výroba OPT Ostatní výroba Vývoj Výroba VPS Výroba tlakových zařízení Obrobna Nákup Výroba MPS Lisovna Kooperace Výroba RTG Lakovna Servis a služby zákazníkům Mertologické zabezpečení Interní audit Monitorování a měření procesů a výrobků Management rizik Preventivní a nápravná opatření Company management Control of documents and records Personal resources Realization resources Infrastructure and environment Marketing, sale TT production OPT production Supporting production Development Production of X-ray units Production of pressure devices Machining shop Purchase Management of production cooperation Production of small steam sterilizews Production of large steam sterilizers Service and customer services Pressing shop Paintshop Metrology provision Internal audit Measurement, analysis and improvement Risk management Corrective and preventive actions

11 Quality manual Stana/ Page 11/63 4 Systém managementu jakosti / Quality management system 4.1 Všeobecné požadavky / General requirements Při aplikaci SJ byly respektovány požadavky normy ČSN EN ISO 9001 a směrnice pro interní zabezpečování jakosti ČSN EN ISO Při tvorbě bylo dále využito normy ČSN EN ISO , která stanoví zvláštní požadavky pro výrobce zdravotnických prostředků. ve svých kapitolách popisuje, kterak organizace: identifikuje procesy potřebné pro systém managementu jakosti a pro jejich aplikaci v celé organizaci určuje posloupnost a vzájemné působení těchto procesů, určuje kritéria a metody potřebné pro zajištění efektivního fungování a řízení těchto procesů, zajišťuje dostupnost zdrojů a informací nezbytných pro podporu fungování těchto procesů a jejich monitorování, monitoruje, měří a analyzuje procesy, uplatňuje opatření nezbytná pro dosažení plánovaných výsledků a neustálého zlepšování těchto procesů, vzhledem k požadavkům ISO udržuje efektivnost těchto procesů. V rámci systému jakosti jsou definovány procesy viz kap Mapa procesů je součástí databáze ISO PACK Procesní model. V rámci jejich definice je určeno: vstupy a výstupy procesů, vlastník procesu dodavatelé a zákazníci procesu vazby na základní dokumentaci a záznamy stručný popis procesu vazby na ostatní procesy During the application of the Quality system (SJ) there were respected requirements of the standard ČSN EN ISO 9001 and the guideline for the internal quality guarantee ČSN EN ISO During the creation also the standard ČSN EN ISO has been used, that specifies special requests for medical means producers. The Quality manual, in its chapters, describes the way the organization: identifies processes necessary for the quality management system and for their application in the whole organization, determines the sequence and reciprocal effects of these processes, determines criteria and methods necessary for the guarantee of effective functioning and management of these processes, provides the accessibility of resources and information necessary for the support of functioning of these processes and for monitoring them, monitors, measures and analyses processes, exercises measures necessary for achieving of planned results and a continual improvement of these processes, keeps the efficiency of these processes with respect to the requirements of ISO Within the bounds of the quality system there are processes defined, see chapter The process map is included in the ISO PACK database Process model. Within the bounds of their definition there is following specified: process inputs and outputs process owner process suppliers and customers connection to basic documentation and records brief process description connections to other processes Procesy jsou rozděleny na: hlavní H vedlejší (kontrolní) V řidící - R The processes are divided into: main H minor (check) V control R

12 Quality manual Stana/ Page 12/ Požadavky normy ČSN EN ISO / Requirements of the standard ČSN EN ISO V Příručce jakosti jsou zohledněny principy zabezpečování jakosti pro navrhování, vývoj, výrobu, pro uvádění do provozu a servis zdravotnických prostředků. Užití termínů spokojenost zákazníka a neustálé zlepšování jsou v aplikaci normy ISO vyloučeny, protože nejsou v normě relevantní (viz ISO 13485, kap. 1.1) Odchylky požadavků ISO od ISO 9001 jsou vyznačeny modře kurzívou. 4.2 Požadavky na dokumentaci / Requests for documentation In the Quality manual there are considered principles of quality guarantee for designing, development, production, for putting into operation and service of medical means. Using of terms customer satisfaction and continual improvement are excluded in the application of the standard ISO 13485, because they are not relevant in the standard (see ISO 13485, chapter 1.1) Deviations of ISO requirements from ISO 9001 are marked with blue italics Všeobecně / Generally Dokumentace sytému managementu jakosti zahrnuje: dokumentovaná prohlášení o politice a cílech jakosti, příručku jakosti, dokumentované postupy požadované ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485, další dokumentované postupy nezbytné pro zajištění efektivního fungování organizace, záznamy požadované ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO Další dokumenty specifikované v národních nebo regionálních předpisech. Dokumentace je uplatněna a udržována dle pokynů uvedených v QSM Pro každý typ zdravotnického prostředku je v organizaci udržován soubor technické dokumentace, identifikující dokumenty, které určují požadavky systému managementu jakosti. Na tento soubor dokumentace se vztahují pravidla archivace platná pro záznamy o jakosti viz kap Soubor technické dokumentace je řízen a archivován v prostředí EasyArchiv. Dílčí odpovědnosti za aktualizaci a správu jednotlivých dokumentů jsou popsány v QSM kap Documentation of the quality management system includes: documented declarations of the quality policy and objectives quality manual, documented procedures required by ČSN EN ISO 9001 and ČSN EN ISO13485, other documented procedures necessary for the support of effective functioning of the organization. records required by ČSN EN ISO 9001 and ČSN EN ISO Other documents specified in national or regional regulations. The documentation is applied and kept according to instructions specified in QSM For each type of medical device a file of technical documentation is kept that identifies documents specifying requirements of the quality management system. Archiving rules valid for quality records refer to this file, see chapter The file of technical documentation is managed and archived in EasyArchiv. Partial responsibilities for actualization and administration of individual documents are described in QSM chapter 5.9.

13 Quality manual Stana/ Page 13/ / Quality manual společnosti je dokumentem I. úrovně a je vytvořena a udržována na základě požadavků normy ISO 9001 a ISO v elektronické podobě. Rozsah systému managementu jakosti je znázorněn v organizačním schématu viz. Příloha 2 QAM obsahuje odkazy na dokumentované postupy viz kapitola 10. Popis pořadí a vzájemné vazby jsou procesů detailně dokumentovány v ISO PACKU databázi Procesní model. je řízena směrnicí QSM Řízení dokumentů. The Quality manual is a I.level-document and it is created and kept on the basis of requirements of the standard ISO 9001 and ISO in the electronic form. The range of the quality management system is shown in the organizational scheme, see Appendix 2 QAM contains references to documented procedure, see chapter 10. Description of the sequence and reciprocal connections of processes are documented in detail in the ISO PACK database Process model. The Quality manual is regulated by the guideline QSM Document management Řízení dokumentů / Document management Dokumentace se dělí podle požadavků ČSN EN The documentation is, according to requirements ISO norem do schématu, tzv. pyramidy dokumentace. scheme, the so called documentation of the standards ČSN EN ISO, divided into a pyramid. QAM Příručka jakosti QSM Směrnice systému jakosti QPP Pracovní postupy Zásady organizace, popis realizace požadavků ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO , podnikové vztahy, odpovědnost a pravomoci. Odkazuje na navazující podklady Dokumentované technické a organizační postupy Podrobné návody k pracovním a zkušebním činnostem. Technické knowhow. Obrázek 1 Pyramida dokumentace

14 Quality manual Stana/ Page 14/63 QAM Quality manual QSM Quality system guideline QPP Working procedures Organization principles, description of realization of requirements ČSN EN ISO 9001 and ČSN EN ISO , relations within the firm, rersponsibility and authorities. Refers to continuing documents Documented technical and organizational procedures Detailed instructions for working and testing activities. Technical knowhow. Figure 2 Documentation pyramid (QAM), směrnice systému jakosti (QSM), pracovní postupy (QPP) a záznamy o jakosti (QZJ) jsou řízeny pouze elektronickou cestou v databázi "Řízená dokumentace" - ISO PACK. Řízení QAM, QSM, QZJ je popsáno ve směrnici QSM 05-01, řízení QPP je popsáno v QPP Dokumentované postupy vychází z těchto zásad: a) za kontrolu a přezkoumání dokumentů z hlediska přiměřenosti před jejich vydáním odpovídá PVJ, b) přezkoumání a aktualizace dokumentů je popsána v QSM 05-01, c) elektronický systém umožňuje pouze jednoznačné a nezaměnitelné identifikování dokumentu, d) distribuce dokumentů se děje elektronickou cestou. Ve výjimečných případech je možné dokumenty distribuovat i v písemné podobě jako řízené dokumenty dle distribučního archu. Za aktualizaci a distribuci takovýchto dokumentů odpovídá dokumentační místo (odpovědný pracovník ŘJ). Způsob distribuce dokumentů zajišťu- Quality manual (QAM), Quality system guideline (QSM), working procedures (QPP) and quality records (QZJ) are regulated only in the electronic form in the database Managed documentation - ISO PACK. The management of QAM, QSM, QZJ is described in the guideline QSM 05-01, management of QPP is described in QPP Documented procedures are based on following principles: a) The management representative for quality (PVJ) is responsible for the check-up and review of documents before their issuing from the viewpoint of their adequacy, b) review and actualization of documents is described in QSM 05-01, c) the electronic system enables only clear and unchangeable identification of documents, d) distribution of documents proceeds in the electronic way. In special cases documents can be distributed in the written form, as managed documents, according to distribution sheet. The documentation department (responsible quality management employee) is responsible for actualization and distribution of these documents. The way of the document distribution shall guarantee that the valid version of the

15 Quality manual Stana/ Page 15/63 je, že platná verze dokumentů je přístupná na všech potřebných místech e) majitel výtisku odpovídá za to, že výtisk je udržován čitelný a je uchováván na snadno dostupném místě f) za uchovávání a řízení dokumentů externího původu odpovídají: ČSN a jiné normy - vedoucí oddělení "Normalizace" zákony a vyhlášky - podnikový právník Řízení dokumentace externího původu je popsáno v QSM Tyto dokumenty se distribuují obdobným způsobem jako interní dokumenty v písemné podobě., Zastaralé dokumenty dokumentační místo stáhne z oběhu a nahradí platnými. Systém ISO PACK nastavením vhodných přístupových práv a konfigurací databáze zajišťuje, že změny dokumentace jsou přezkoumány a schváleny odpovědnou osobou. Jedna kopie zastaralých dokumentů je archivována po dobu životnosti výrobků, viz kap Po uplynutí této lhůty jsou dokumenty skartovány, dokumenty je možno též archivovat na elektronických médiích, tento způsob archivace je popsán v QSM Za řízenou dokumentaci s postupy popsanými v QSM je nutno považovat rovněž návody na použití, servis a instalaci návody jsou řízeny obdobně jako QSM v ISO PACKU. documents is accessible in all necessary departments. e) the copy possessor is responsible for keeping the copy legible and at an easy accessible place f) for keeping and managing of the documents following persons are responsible: ČSN and other standards head of the department "Normalization" Acts and regulations firm lawyer. The management of documentation of external origin is described in QSM These documents are distributed in a similar way as internal documents in the written form. Outdated documents are withdrawn from circulation by the documentation department and replaced by valid ones. The system ISO PACK secures, by means of appropriate access rights and database configurations, that the documentation changes are reviewed and approved by a responsible person. One copy of the outdated documents is archived for the whole service life of products, see After the expiration of this term the documents are discarded. Documents can also be archived on electronic carriers, this way of archiving is described in QSM As a managed documentation with procedures described in QSM shall be considered also operating, service and installation instructions the instructions are managed in a similar way as QSM in ISO PACK Druhy dokumentů dle vnitropodnikového členění / Kinds of documents according to the internal division 1. Organizační a řídící akty 1. Organizational and managing acts Základní normativní - řídící akty: Organizační řád Katalog funkcí Směrnice jakosti Technicko-organizační předpisy, tj. směrnice mimo systém jakosti Individuální řídící akty Rozhodnutí Metodické pokyny Příkazy Basic- normative-managing acts: Organizational Code Quality manual Catalogue of functions Quality guideline Technically-organizational regulations, i.e. guidelines outside the quality system Individual managing acts Decisions Methodical instructions Orders

16 Quality manual Stana/ Page 16/63 Oznámení 2. Provozní dokumentace Výrobní předpisy, firemní normy, standardní operační postupy, záznamy o jakosti, pracovní sešity, kontrolní postupy, výkresová dokumentace. Notifications 2. Working documentation Production regulations, firm standards, standard operational procedures, quality records, working notebooks, check procedures, drawing documentation Schvalování a vydávání dokumentů a údajů / Approving and issuing of documents and data Podnětem k vytvoření a vydání dokumentu jsou zejména: naplnění požadavků norem ISO 9000, interní potřeby systému řízení jakosti společnosti. Zpracovatel vypracuje návrh dokumentu a podstoupí ho připomínkovému a schvalovacímu řízení dle QSM případně QPP Řízení dokumentů (směrnic systému jakosti QSM) je podrobně popsáno ve směrnici QSM a QPP 05-01, a to : formální podoba, zpracování, přezkoumávání, schvalování a uvolňování pro SJ, vydávání a distribuce, identifikace dokumentů, revize dokumentů. Řízení konstrukční a technologické dokumentace je popsáno v QSM Řízení ostatní dokumentace v QSM An impuls for creating and issuing of a document is especially: fulfillment of requirements of the standards ISO 9000, internal needs of the company s quality management system. The creator makes a draft and submits it for remark and approval proceedings according to QSM 05-01, eventually QPP Management of documents (of the quality system guidelines QSM) is described in the guideline QSM and QPP 05-01, namely : formal appearance, creating, review, approving and releasing for quality system (SJ) issuing and distribution, identification of documents, revision of documents. Managment of the design and technological documentation is described in QSM Management of other documentation is in QSM Změny dokumentů / Changes of documents Když vedoucí příslušného útvaru zjistí, že zásady pro provádění činností popsané v dokumentu neodpovídají realitě, je jeho povinností podat písemný návrh na změnu dokumentu jeho zpracovateli. Změny dokumentů se provádí prostřednictvím programu ISO PACK. In case the head of the appropriate section discovers that the principles for the execution of activities described in the document do not correspond to reality, he is obliged to table a motion to the creator to change the document. The changes of documents are carried out by means of the program ISO PACK Řízení technologické a konstrukční dokumentace / Technological and design documentation management Řízení této dokumentace je popsáno v QSM Řízení externí technologické a konstrukční dokumentace je rovněž popsáno v QSM Management of this documentation is described in QSM The management of the external technological and design documentation is also described in QSM

17 Quality manual Stana/ Page 17/ Řízení záznamů o jakosti / Management of quality records Řízení záznamů o jakosti systému je popsáno ve směrnici QSM Řízení záznamů o jakosti. Všechny záznamy o jakosti musí být udržovány v takovém vztahu, aby byly čitelné a lehce dohledatelné. Management of system quality records is described in the guideline QSM Management of quality records All quality records must always be kept in such condition, that they are legible and can be looked up easily Definice / Definitions Záznamy o jakosti - jsou dokumenty systému jakosti. Zaznamenávají výsledky postupů a činností, jež jsou významné k prokázání jeho účinnosti, shody výrobků s dokumentací a k prokázání požadované jakosti finálních výrobků. Mohou být v písemné podobě nebo na elektronických či jiných nosičích. Doba životnosti výrobků je pro účely archivace záznamů o jakosti stanovena na 10 let. Quality records are quality system documents. They contain results of procedures and activities, that are important for proving of its effectiveness, conformity of products with their documentation and for demonstration of the required quality of final products. They can be made in a written form or on electronic or other carriers. Service life of the products is, for the purposes of quality records archiving, set to 10 years Identifikace QZJ / Identification of quality records (QZJ) Všechny záznamy o jakosti ve smyslu normy ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO mají před číselným označením kód QZJ. Seznam platných QZJ a doba jejich uložení je uvedena v Matici dokumentace viz QZJ Protokoly (dokumenty), které nemají charakter záznamu o jakosti, jsou označovány podle QSM jako PŘÍLOHY příslušných QSM. Zpracovatel každé směrnice, případně dalších materiálů, je povinen prověřit vznikající dokumentaci, zda nemá charakter záznamu o jakosti. Zpracovatel příslušného dokumentovaného postupu, v němž se vyskytnou dokumenty mající charakter záznamů o jakosti, předá návrh na vzor nového dokumentu typu záznamu o jakosti PVJ, a ten dále postupuje dle QSM V případě, že má posouzený dokument charakter záznamu o jakosti, zahrne odpovědný zpracovatel dokumentovaného postupu, nový dokument do ISO PACKU a PVJ do seznamu QZJ. All quality records, to the effect of the standard ČSN EN ISO 9001 and ČSN EN ISO 13485, have the code QZJ before their numerical identification. List of valid quality records (QZJ) and term of their filing is given in the Documentation matrix, see QZJ Protocols (documents), that have not the character of the quality record, are designed according to QSM as APPENDIXES of the appropriate QSM. Creator of each guideline, eventually of other documents, is obliged to verify the documentation being formed, whether it has not the character of a quality record. The creator of the appropriate documented procedure, in which there occur documents having the character of quality records, submits a draft of a specimen of a new document - type quality record (PVJ), and proceeds further according to QSM In case the verified document has the character of the quality record, the responsible creator of the documented procedure includes the new document in the ISO PACK and the quality document (PVJ) in the list of quality records (QZJ) Evidence záznamů / Record files Vzory platných záznamů jsou k dispozici v ISO PACKu. Dokumenty záznamů o jakosti mohou existovat ve více vyhotoveních. Místa uložení originálů a lhůty jejich archivace jsou uvedeny v QZJ V BMT a.s. je preferována archivace záznamů v elektronické v prostředí EasyArchiv. Způsob zacházení s takto uloženými dokumenty a jejich zabezpečení je popsáno v QSM Specimens of valid records are available in ISO PACK. Quality records documents can exist in more copies. The places of filing the originals and terms of their archiving are given in QZJ BMT a.s. prefers the archiving of records in an electronic form in EasyArchiv. The way of handling and securing the documents saved in this way is described in QSM

18 Quality manual Stana/ Page 18/ Lhůty archivace ČSN EN ISO , 93/42/EU, NV 181/2001, 97/23/EU, NV 182/1999 ČSN EN ISO , 93/42/EU, Governmental Decree 181/2001, 97/23/EU, Governmental Decree 182/1999 Není-li stanoveno jinak, řídí se lhůty archivace záznamů následujícími pravidly: DLE SMĚRNIC EU A NV - doba archivace po dobu životnosti výrobku + alespoň 5 let po zhotovení posledního výrobku Prohlášení o shodě, Dokumentaci systému jakosti, Směrnice systému jakosti, Příručku jakosti, Protokoly o typové zkoušce, Protokoly výstupní zkoušky apod. Výsledky managementu rizik Dokumenty obsažené v šanonu Soubor technické dokumentace Změny ve smyslu informovanosti notifikovaného orgánu, který schválil systém jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo pokrytý okruh výrobků. Žádost o přezkoumání návrhové dokumentace notifikovanému orgánu. Rozhodnutí a zprávy notifikovaného orgánu. DLE NORMY ČSN EN ISO doba archivace po dobu životnosti výrobku Záznamy vztahující se bezprostředně k jednotlivým výrobkům, Statistické vyhodnocení reklamací, Průvodní listy, Specifikace materiálu, atd. DLE NORMY ČSN EN ISO 9001 doba archivace blíže nespecifikována Ostatní důležité záznamy, s archivační lhůtou blíže specifikovanou v matici dokumentace. Dokumenty a záznamy jsou ukládány v příručních registraturách případně předávány k uložení do spisovny nebo archivu. Archivace dokumentů se řídí QSM Spisovým, skartačním a archivačním řádem. If not determined otherwise, archiving terms are regulated by following rules: ACCORDING TO EU DIRECTIVES AND GOVERNMENTAL DECREES archiving time for the service life of the product + at least 5 years after manufacturing the last product Conformity report, Quality system documentation, Quality system guideline, Quality manual, Type test protocols, Works test protocols etc., Results of risk management Documents included in the folder File of technical documentation Changes to the effect of well-informing of the notified body, who has approved the quality system, about any intention that changes the quality system or the covered circle of products considerably. Requirement, submitted to the notified body, to review the draft documentation. Decisions and reports of the notified body. ACCORDING TO THE STANDARD ČSN EN ISO archivig time for the support life of the product Records relating immediately to individual products, Statistical evaluation of claims Accompanying sheets, Material specification, etc. ACCORDING TO THE STANDARD ČSN EN ISO 9001 archiving time not nearer specified Other important records with an archiving time, that has not been nearer specified in the documentation matrix. Documents and records are stored in reference filing cabinets and submitted eventually for storing into filing department or archive. The archiving of documents is managed according to QSM File, discard and archiving order.

19 Quality manual Stana/ Page 19/63 Způsob archivace je stanoven tak, aby bylo možné potřebné dokumenty od výzvy vyhledat a sestavit do 48 hodin. The archiving is so organized that there is possible to look out and make up the required documents within 48 hours since the call.

20 Quality manual Stana/ Page 20/63 5 Povinnost managementu / Management duty 5.1 Odpovědnost managementu / Management responsibility Vrcholové vedení poskytuje důkaz o své osobní angažovanosti a aktivitě k rozvíjení a uplatňování systému managementu jakosti a udržování jeho efektivity. sděluje v organizaci, jak je důležité plnit požadavky zákazníků a také požadavky předpisů a zákonné požadavky, vrcholové vedení tak činní formou příkazů vedení, pravidelných porad a seminářů, stanovuje politiku jakosti a cíle jakosti, provádí přezkoumání vedením viz kap. 5.6, zajišťuje dostupnost potřebných zdrojů viz kap Zaměření na zákazníka / Customer orientation Vrcholové vedení zajišťuje, aby potřeby a očekávání zákazníka byly stanoveny, převedeny na požadavky a plněny s cílem dosažení jeho spokojenosti (viz a 8.2.1). The top management supply an evidence of their personal obligation and activities to develop and apply the quality management system and to maintain its efficiency by: informing the organization, how important it is to meet the customers requirements and also the requirements of regulations and legal requirements, the top management carry it out in form of management orders, regular meetings and seminars, establishing the quality policy and quality objectives, carrying out the management review, see chapter 5.6, securing the accessibility of necessary resources, see chapter 6. The top management guarantee, that customer s needs and expectations are specified, turned into requirements and fulfilled with the objective to achieve his satisfaction (see and 8.2.1) 5.3 Politika jakosti / Quality policy Vrcholové vedení stanovuje politiku jakosti viz dokument (QZJ 01-02). Politika jakosti je pravidelně přezkoumávána a aktualizována tak aby účinně reagovala na momentální interní a externí potřeby. Tvoří základ pro stanovení cílů jakosti. Vrcholové vedení dbá nato, aby byla politika jakosti sdělována a pochopena na všech úrovních organizace. Politika jakosti: - vychází z podnikatelských záměrů organizace, - klade důraz na osobní angažovanost a aktivitu k plnění požadavků a udržování efektivnosti systému managementu jakosti, - poskytuje rámec pro stanovení a přezkoumání cílů jakosti, - je sdělována a pochopena v organizaci - je pravidelně 1x ročně přezkoumána z hlediska kontinuity vhodnosti. The top management establish the quality policy, see document QZJ The quality policy is reviewed regularly and actualized so that it can respond to momentary internal and external needs effectively. It is the basis for the determination of the quality objectives. The top management guarantee that the quality policy is told and understood on all levels of the organization. Quality policy: - is based on the company business aim, - emphasizes personal obligation and activities to develop and apply the quality management system and to maintain its efficiency - provides a framework for determination and review of quality objectives, - is conveyed and understood in the company - is regularly once a year reviewed from the viewpoint of suitability continuity

21 Quality manual Stana/ Page 21/ Plánování / Planning Cíle jakosti / Quality objectives Vrcholové vedení zajišťuje stanovení cílů jakosti pro všechny útvary a úrovně v organizaci. Charakter cílů je: specifické, měřitelné, ambiciózní, reálné, termínované. Cíle jakosti podléhají pravidelnému vyhodnocování při přezkoumání systému jakosti vedením. Základní cíle jakosti vycházející z politiky jakosti podniku jsou součástí map procesů a dále součástí databáze Cíle v ISO PACKU. Každý vedoucí pracovník je odpovědný za stanovení, realizaci a hodnocení adekvátních cílů vztažených na procesy realizované jeho střediskem. The top management guarantee the specification of the quality objectives for all sections and levels in the organization. The character of the objectives is: distinctive, measurable, ambitious, feasible, limited as to time. Quality objectives are subordinate to regular evaluation when reviewing the system by the management. The basic quality objectives, based on the company s quality policy, they are a part of process maps and also a part of the database Objectives in ISO PACK. Every headman is responsible for establishing, realization and evaluation of adequate objectives related to processes realized by his center Plánování systému managementu jakosti / Planning of quality management system Zdroje potřebné pro dosažení cílů jakosti jsou identifikovány a plánovány. Výsledek plánování je dokumentován v Příručce jakosti, Směrnicích systému jakosti a ostatní dokumentaci systému jakosti. Plány jakosti v kterékoliv formě jsou pouze ve formě řízené dokumentace. Resources necessary for reaching the quality objectives are identified and planned. The result of the planning is documented in the Quality manual, Quality system guidelines and other quality system documentation. Quality plans in any form are only in form of the managed documentation. 5.5 Povinnost, pravomoc a komunikace / Duty, authority and communication Povinnost a pravomoc / Duty and authority Vzájemné vztahy mezi všemi zaměstnanci, kteří řídí, provádí a ověřují práce ovlivňující kvalitu, včetně zajištění jejich nezávislosti a pravomocí jsou zřejmé s organizačního schématu podniku a z popisů práce konkrétních zaměstnanců. Mutual relations of all employees who manage, perform and review all activities affecting quality, inclusive securing of their independence and authorities are obvious from the organization scheme of the company and from job descriptions of individual employees.

22 Quality manual Stana/ Page 22/63 Odpovědnosti a pravomoci v obecné úrovni definuje matice odpovědnosti. Vedení společnosti / Company management PVJ / PVJ Expedice / Dispatching department Marketing / Marketing Konstrukce / Designing department Nákup / Purchase Řízení výroby / Production management Racionalizace a služby Řízení jakosti / Quality management Servis / Service Personální řízení / Personal management Ekonomické řízení / Economic management Mistr realizačního střediska Int. Auditor / Int. auditor P Vedení organizace kap.4.1, 5, 6.1 / Company management chapter 4.1, 5, 6.1 P Personální zdroje kap. 6.2 / Personal resources chapter 6.2 P Realizační zdroje kap. 6.3, 6.4 / Realization resources chapter 6.3, 6.4 P Řízení výroby kap. 7.5, 7.5.3, 7.5.4, / Production management chapter 7.5, 7.5.3, 7.5.4, PP Výroba TT / TT production PP Výroba VPS / Production of large steam sterilizers PP Výroba MPS / Production of small steam sterilizews PP Výroba RTG / Production of X-ray units PP Výroba tlakových zařízení / Production of pressure devices PP Výroba OPT / OPT production PP Ostatní výroba / Other production PP Skladování a expedice kap / Storing and dispatching chapter P Marketing, prodej kap. 7.2 / Marketing, sale chapter 7.2 P Vývoj kap. 7.3, / Development chapter 7.3, P Nákup kap. 7.4, 7.5.4, / Purchase chapter 7.4, 7.5.4, P Servis a služby zákazníkům kap , Service and customer services chapter , P Metrologické zabezpečení kap. 7.6 / Metrology provision chapter 7.6 P Měření, analýza a zlepšování kap.8 / Measurement, analysis and improvement chapter 8 O S I I I I I I I I I I I S I I I I I I I I O I I S I I I I I I O I I I S I I I I I I I O I I I I I S I I I I S I O I I I I S I O I I I I S I O I I I I S I O I I I I S I O I I I I S I O I I I I S I O I I O S S I I S O S S S S I I I S O S S I S S I I I I I I S O S S I I I I S S S S O I I O S S I S O S S S S S S S S S S S I